LASILACTONE 20MG/50MG CAPSULES

PODSUMOWANIE CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU
1
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lasilakton 20mg/50mg Kapsułki
2
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 20mg Furosemidu i 50mg Spironolaktonu.
Zawiera także 95 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka.
Kapsułki twarde z białym nieprzezroczystym korpusem i niebieskim nieprzezroczystym wieczkiem
br> 4
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1
Wskazania do stosowania Lasilakton zawiera krótko działający lek moczopędny i długo działający antagonistę aldosteronu. Jest wskazany w leczeniu obrzęków opornych, gdy są one związane z wtórnym hiperaldosteronizmem; schorzenia obejmują przewlekłą
zastoinową niewydolność serca i marskość wątroby.
Leczenie lasilaktonem powinno być zarezerwowane dla przypadków opornych na sam lek moczopędny w konwencjonalnych dawkach. Tę kombinację o ustalonych proporcjach należy stosować tylko wtedy, gdy miareczkowanie z oddzielnymi lekami składowymi wskazuje, że ten produkt jest odpowiedni.
> Stosowanie Lasilaktonu w leczeniu nadciśnienia pierwotnego
powinno być ograniczone do pacjentów z wykazanym hiperaldosteronizmem.
Zaleca się, aby również u tych pacjentów to połączenie było stosowane
tylko wtedy, gdy miareczkowanie z oddzielnymi lekami składowymi wskazuje, że ten produkt jest
odpowiedni.
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Do podawania doustnego.
Dorośli: 1-4 kapsułki dziennie.
Dzieci: Produkt nie nadaje się do stosowania u dzieci.
Osoby w podeszłym wieku: Furosemid i Spironolakton u osób w podeszłym wieku może być wydalany wolniej.
Kapsułki należy połykać w całości. Najlepiej spożywać je podczas śniadania
i/lub obiad z dużą ilością płynu (ok. 1 szklanka). Nie zaleca się stosowania dawki wieczornej, szczególnie w początkowej fazie leczenia, ze względu na
w takich przypadkach
spodziewaną zwiększoną ilość oddawanego moczu w nocy.
4,3
Przeciwwskazania
Pacjenci z hipowolemią lub odwodnieniem ( z towarzyszącym niedociśnieniem lub bez niego). Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i klirensem kreatyniny
poniżej 30ml/min na 1,73 m2 powierzchni ciała, bezmoczem lub chorobą nerek
niewydolność z bezmoczem nieodpowiadającym na furosemid, niewydolność nerek w wyniku zatrucia środkami nefrotoksycznymi lub hepatotoksycznymi lub niewydolność nerek związana ze śpiączką wątrobową, hiperkaliemią, ciężką hipokaliemią, ciężką hiponatremią,
chorobą Addisona, w czasie ciąży i kobiety karmiące piersią.
Nadwrażliwość na furosemid, spironolakton, sulfonamidy lub pochodne sulfonamidu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą leku Lasilactone.
4.4
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Spironolakton może powodować zmiany w głosie. Przy podejmowaniu decyzji o rozpoczęciu
leczenia lasilaktonem należy zwrócić szczególną uwagę na tę możliwość
u pacjentów, których głos jest szczególnie ważny w ich pracy (np. aktorzy,
piosenkarze, nauczyciele).
Układ moczowy wyjście musi być zabezpieczone. Pacjenci z częściową niedrożnością odpływu moczu, na przykład pacjenci z przerostem prostaty lub zaburzeniami oddawania moczu, są obarczeni zwiększonym ryzykiem wystąpienia ostrego zatrzymania moczu i wymagają uważnego monitorowania. Tam, gdzie jest to wskazane, należy podjąć odpowiednie kroki w celu skorygowania niedociśnienia lub
hipowolemia przed rozpoczęciem leczenia.
Szczególnie uważne monitorowanie jest konieczne w przypadku:
•
•
•
•
•
•
•
pacjenci z niedociśnieniem.
pacjenci zagrożeni znacznym spadkiem ciśnienia krwi.
pacjenci, u których może ujawnić się utajona cukrzyca lub może wzrosnąć zapotrzebowanie na insulinę u pacjentów z cukrzycą.
pacjenci z dną moczanową.
pacjenci z marskością wątroby w połączeniu z zaburzeniami czynności nerek.
pacjenci z hipoproteinemią, np.: związane z zespołem nerczycowym (działanie furosemidu może zostać osłabione i może nasilić się jego ototoksyczność). Wymagane jest ostrożne zwiększanie dawki.
U pacjentów leczonych furosemidem może wystąpić objawowe niedociśnienie prowadzące do zawrotów głowy, omdlenia lub utraty przytomności, szczególnie u osób w podeszłym wieku, u pacjentów przyjmujących inne leki, które mogą powodować niedociśnienie oraz u pacjentów z innymi schorzeniami, które są
br> ryzyko niedociśnienia. Należy unikać podawania lasilaktonu w przypadku podwyższonego stężenia potasu w surowicy. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania triamterenu, amilorydu, suplementów potasu lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych, ponieważ może to spowodować hiperkaliemię.
Należy zachować ostrożność u pacjentów podatnych na niedobór elektrolitów. Podczas leczenia zazwyczaj zaleca się regularne monitorowanie stężenia sodu, potasu, kreatyniny i glukozy w surowicy; szczególnie ścisłe monitorowanie jest wymagane u pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia zaburzeń równowagi elektrolitowej lub w przypadku znacznej dodatkowej utraty płynów. Należy skorygować hipowolemię lub odwodnienie, a także wszelkie istotne zaburzenia elektrolitowe i kwasowo-zasadowe. Może to wymagać tymczasowego przerwania stosowania leku Lasilactone. Częsta kontrola stężenia potasu w surowicy jest konieczna u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i klirensem kreatyniny poniżej 60 ml/min na 1,73 m2 powierzchni ciała, ponieważ jak również w przypadkach, gdy przyjmowany jest Lasilaktonw skojarzeniu z niektórymi innymi lekami, które mogą prowadzić do zwiększenia stężenia potasu.
U pacjentów z grupy wysokiego ryzyka nefropatii kontrastowej nie zaleca się stosowania furosemidu w ramach środków zapobiegawczych w celu uzyskania diurezy
przeciwko nefropatii wywołanej kontrastem radiologicznym.
Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych, o których wiadomo, że powodują hiperkaliemię ze spironolaktonem, może powodować ciężką hiperkaliemię.
Jednoczesne stosowanie z rysperydonem
W badaniach kontrolowanych placebo rysperydonu u osób w podeszłym wieku pacjenci z demencją, a
większą śmiertelność zaobserwowano u pacjentów leczonych furosemidem
w skojarzeniu z rysperydonem (7,3%; średni wiek 89 lat, zakres 75-97 lat) w porównaniu
z pacjentami leczonymi samym rysperydonem (3,1%; średni wiek 84 lata) , zakres 7096 lat) lub sam furosemid (4,1%; średni wiek 80 lat, zakres 67-90 lat).
Jednoczesne stosowanie rysperydonu z innymi lekami moczopędnymi (głównie diuretykami tiazydowymi
stosowanymi w małych dawkach) nie wiązało się z występowaniem podobne wyniki.
Nie zidentyfikowano żadnego mechanizmu patofizjologicznego wyjaśniającego to odkrycie,
i nie zaobserwowano spójnego wzorca przyczyn śmierci. Niemniej jednak należy zachować ostrożność i przed podjęciem decyzji o zastosowaniu należy rozważyć ryzyko i korzyści związane z takim połączeniem lub leczeniem innymi silnymi lekami moczopędnymi. Nie stwierdzono zwiększonej śmiertelności wśród pacjentów przyjmujących inne leki moczopędne w skojarzeniu z rysperydonem. Niezależnie od
leczenia, odwodnienie było ogólnym czynnikiem ryzyka zgonu i dlatego należy go
unikać u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem (patrz punkt 4.3).
Istnieje możliwość zaostrzenia lub aktywacji tocznia rumieniowatego układowego
.
Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp
lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego
leku.
4,5
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Wchłanianie spironolaktonu zwiększa się, jeśli Lasilacton jest przyjmowany razem z jedzeniem. Znaczenie kliniczne tej interakcji jest nieznane.
Dawkowanie jednocześnie podawanych glikozydów nasercowych, leków moczopędnych, leków przeciwnadciśnieniowych lub innych leków mogących obniżyć ciśnienie krwi
może wymagać dostosowania, ponieważ konieczne jest bardziej wyraźne obniżenie ciśnienia krwi można przewidzieć w przypadku jednoczesnego podawania z lasilaktonem. Po dodaniu do terapii furosemidu inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II lub zwiększeniu ich dawki można zaobserwować znaczny spadek ciśnienia krwi i pogorszenie czynności nerek. Dawkę Lasilaktonu należy zmniejszyć na co najmniej trzy dni lub przerwać podawanie leku przed rozpoczęciem podawania inhibitora ACE lub antagonisty receptora angiotensyny II lub zwiększeniem ich dawki.
Kiedy Lasilactone jest przyjmowany w skojarzeniu z solami potasu, lekami zmniejszającymi wydalanie potasu, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub inhibitorami ACE, może wystąpić zwiększenie stężenia potasu w surowicy i hiperkaliemia.
Toksyczne działanie leków nefrotoksycznych może zwiększyć się w przypadku jednoczesnego podawania silnych leków moczopędnych, takich jak furosemid.
Lasilaktonu i sukralfatu nie wolno przyjmować w odstępie dwóch godzin,
ponieważ sukralfat zmniejsza wchłanianie leków furosemid z jelita
i w ten sposób zmniejsza jego działanie.
Podobnie jak w przypadku innych leków moczopędnych, podczas jednoczesnego podawania litu z lasilaktonem może wystąpić zwiększenie stężenia litu w surowicy, co powoduje zwiększoną toksyczność litu, w tym zwiększone ryzyko kardiotoksycznego i neurotoksycznego działania litu. Dlatego zaleca się dokładne monitorowanie stężenia litu i, w razie potrzeby, dostosowanie dawki litu u pacjentów otrzymujących to skojarzenie.
Rysperydon: Należy zachować ostrożność oraz poznać ryzyko i korzyści związane ze stosowaniem
Przed podjęciem decyzji o zastosowaniu należy rozważyć połączenie lub leczenie skojarzone z furosemidem lub innymi silnymi lekami moczopędnymi. Patrz punkt 4.4 dotyczący stosowania
w odniesieniu do zwiększonej śmiertelności u pacjentów w podeszłym wieku ze współistniejącą demencją
otrzymujących rysperydon.
Lewotyroksyna: Wysokie dawki furosemidu mogą hamować wiązanie hormonów tarczycy z białkami nośnikowymi i w ten sposób prowadzić do początkowego przejściowego wzrostu stężenia wolnych hormonów tarczycy, po którym następuje ogólne zmniejszenie całkowitej ilości hormonów tarczycy
poziom hormonów. Należy monitorować stężenie hormonów tarczycy. Niektóre niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna, kwas acetylosalicylowy) mogą osłabiać działanie lasilaktonu i powodować ostrą niewydolność nerek w przypadku istniejącej wcześniej hipowolemii. lub odwodnienie. Lasilakton może zwiększyć toksyczność salicylową. Lasilakton może czasami osłabiać działanie innych leków (np. działanie leków przeciwcukrzycowych
i aminy presyjne), a czasami je nasilają (np. działanie salicylanów, teofiliny i środków zwiotczających mięśnie typu kurary). Lasilakton może nasilać ototoksyczność aminoglikozydów i innych leków ototoksycznych. Ponieważ może to prowadzić do nieodwracalnych uszkodzeń, leki te można
stosować z Lasilactonem tylko wtedy, gdy istnieją ważne względy medyczne.
Istnieje ryzyko wystąpienia działań ototoksycznych w przypadku jednoczesnego stosowania cisplatyny i furosemidu. Ponadto nefrotoksyczność cisplatyny może się nasilić, jeśli furosemid nie będzie podawany w małych dawkach (np. 40 mg u pacjentów z prawidłową czynnością nerek) i przy dodatnim bilansie płynów, gdy będzie stosowany w celu uzyskania wymuszonej diurezy podczas leczenia cisplatyną leczenie.
Spironolakton może powodować zwiększenie stężenia digoksyny. Niektóre zaburzenia elektrolitowe
(np. hipokaliemia, hipomagnezemia) mogą zwiększać toksyczność niektórych
innych leków (np. preparatów naparstnicy i leków wywołujących zespół wydłużenia odstępu QT).
Może wystąpić osłabienie działania Lasilaktonu po jednoczesnym
podaniu fenytoiny.
Jednoczesne podawanie karbamazepiny lub aminoglutetymidu może
zwiększać ryzyko hiponatremii.
Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów może powodować zatrzymanie sodu.
Zarówno spironolakton, jak i karbenolokson mogą osłabiać działanie drugiej substancji. Pod tym względem lukrecja w większych ilościach działa podobnie do karbenoksolonu. Kortykosteroidy, karbenoksolon, lukrecja, sympatykomimetyki B2
w dużych ilościach oraz długotrwałe stosowanie środków przeczyszczających,
reboksetyny i amfoterycyny mogą zwiększać ryzyko wystąpienia hipokaliemii.
Probenecyd, metotreksat i inne leki, które podobnie jak furosemid, ulegający znacznemu wydzielaniu w kanalikach nerkowych, może zmniejszać działanie lasilaktonu. Z drugiej strony furosemid może zmniejszać wydalanie tych leków przez nerki. W przypadku
leczenia dużymi dawkami (w szczególności zarówno furosemidu, jak i innych leków)
może to prowadzić do zwiększenia stężenia w surowicy i zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych
spowodowanych furosemidem lub lekiem towarzyszącym.
U pacjentów otrzymujących jednocześnie
leczenie furosemidem i dużymi dawkami niektórych cefalosporyn może wystąpić zaburzenie czynności nerek .
Jednoczesne stosowanie cyklosporyny i furosemidu wiąże się ze zwiększonym
ryzykiem wystąpienia dny moczanowej.
Kolestyramina: Hiperkaliemia może wystąpić w związku z hiperchloremiczną
kwasicą metaboliczną u pacjentów otrzymujących Lasilactone jednocześnie z kolestyraminą .
Jako dodatek do innych produktów leczniczych, o których wiadomo, że powodują hiperkaliemię,
jednoczesne stosowanie trimetoprimu/sulfametoksazolu (ko-trimoksazolu) ze spironolaktonem może powodować klinicznie istotną hiperkaliemię.
4,6
Płodność, ciąża i laktacja
Ciąża:
Ogólne wyniki pracy na zwierzętach , nie wykazują niebezpiecznego działania furosemidu w czasie ciąży. Istnieją dowody kliniczne potwierdzające bezpieczeństwo leku w trzecim trymestrze ciąży u ludzi; jednakże furosemid przenika przez barierę łożyskową.
Spironolakton lub jego metabolity mogą przenikać przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach wykazały feminizację narządów płciowych u potomstwa płci męskiej. Zgłaszano działanie antyandrogenne u ludzi z ryzykiem niejednoznaczności zewnętrznych narządów płciowych u noworodków płci męskiej (patrz punkt 4.3). Lasilaktonu nie wolno stosować w czasie ciąży, chyba że istnieją ważne
względy medyczne. Leczenie w czasie ciąży wymaga monitorowania wzrostu płodu.
Laktacja:
Furosemid przenika do mleka matki i może hamować laktację. Canerone, metabolit spironolaktonu, przenika do mleka matki i moszczu lasilaktonowegodlatego nie stosować u matek karmiących piersią. Patrz punkt 4.3.
4.7
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Zmniejszona czujność umysłowa może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania niebezpiecznych
maszyn. Dotyczy to zwłaszcza rozpoczęcia leczenia.
4.8
Działania niepożądane
Działania niepożądane sklasyfikowano według częstotliwości, stosując następującą konwencję: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100; <1/10); niezbyt często
(≥1/1000;<1/100); rzadko (≥1/10 000; <1/1000); bardzo rzadkie (<1/10 000); częstość nieznana
(nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Furosemid jest na ogół dobrze tolerowany.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Częstość nieznana:
Zgłaszano przypadki zahamowania czynności szpiku kostnego rzadkie powikłanie i wymaga
przerwania leczenia.
Czasami może wystąpić małopłytkowość. W rzadkich przypadkach leukopenia, a w izolowanych
przypadkach może rozwinąć się agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna lub niedokrwistość hemolityczna.
Eozynofilia występuje rzadko.
Zaburzenia układu nerwowego
Częstość nieznana:
Mogą wystąpić parestezje.
U pacjentów z niewydolnością komórek wątrobowych może wystąpić encefalopatia wątrobowa wystąpić (patrz
punkt 4.3).
Zawroty głowy, omdlenia i utrata przytomności.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Częstość nieznana:
Stężenie wapnia w surowicy może być obniżone; w bardzo rzadkich przypadkach obserwowano tężyczkę.
U wcześniaków zgłaszano wapnicę nerkową/kamicę nerkową.
Zwiększona produkcja moczu może powodować lub nasilać dolegliwości u pacjentów z
niedrożnością odpływu moczu. Dlatego może wystąpić ostre zatrzymanie moczu z możliwymi wtórnymi powikłaniami, na przykład u pacjentów z zaburzeniami opróżniania pęcherza, przerostem prostaty lub zwężeniem cewki moczowej.
Zaburzenia ucha i błędnika
Częstość nieznana :
Zaburzenia słuchu i szumy uszne, choć zwykle przemijające, mogą wystąpić w rzadkich przypadkach, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, hipoproteinemią (np. w zespole nerczycowym) i/lub w przypadku zbyt szybkiego podania dożylnego furosemidu.
Częstość niezbyt często:
Zgłaszano przypadki głuchoty, czasami nieodwracalnej po podaniu doustnym lub dożylnym
furosemidu.
Zaburzenia naczyniowe
Częstość nieznana:
Furosemid może powodować obniżenie ciśnienia krwi, co , jeśli jest wyraźny, może powodować
oznaki i objawy, takie jak zaburzenia koncentracji i reakcji, zawroty głowy, uczucie ucisku w głowie, ból głowy, zawroty głowy, senność,
osłabienie, zaburzenia widzenia, suchość w ustach, nietolerancja ortostatyczna.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana:
W pojedynczych przypadkach może rozwinąć się cholestaza wewnątrzwątrobowa, zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych lub ostre zapalenie trzustki.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana:
Częstość występowania reakcji alergicznych, takich jak wysypki skórne, nadwrażliwość na światło, zapalenie naczyń,
gorączka lub śródmiąższowe zapalenie nerek, jest bardzo niska, ale w przypadku ich wystąpienia należy zastosować leczenie powinien zostać
wycofany. Sporadycznie mogą wystąpić reakcje skórne i błony śluzowe, np.
swędzenie, pokrzywka, inne wysypki lub zmiany pęcherzowe, rumień wielopostaciowy, pemfigoid pęcherzowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, złuszczające
zapalenie skóry, plamica, AGEP (ostra uogólniona osutka krostkowa) i DRESS
(lek wysypka z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częstość nieznana:
Podobnie jak w przypadku innych leków moczopędnych, w wyniku diurezy po długotrwałym leczeniu mogą zostać zaburzone elektrolity i równowaga wodna.
br> Furosemid powoduje zwiększone wydalanie sodu i chlorków, a w konsekwencji wody. Oprócz wydalania innych elektrolitów (w szczególności wapnia i
magnez) jest zwiększone. Te dwie substancje czynne wywierają przeciwstawny wpływ na wydalanie potasu. Stężenie potasu w surowicy może się zmniejszyć, szczególnie na początku leczenia (ze względu na wcześniejszy początek działania furosemidu), chociaż szczególnie w miarę kontynuacji leczenia stężenie potasu może wzrosnąć (ze względu na późniejszy początek działania spironolaktonu), zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek.
Objawowe zaburzenia elektrolitowe i zasadowica metaboliczna mogą rozwijać się w postaci stopniowo narastającego niedoboru elektrolitów lub np. w przypadku podawania większych dawek furosemidu pacjentom z prawidłową czynnością nerek, może wystąpić ostra, ciężka utrata elektrolitów. Objawy ostrzegawcze zaburzeń elektrolitowych obejmują zwiększone pragnienie, ból głowyniedociśnienie, splątanie, skurcze mięśni, tężyczka, osłabienie mięśni, zaburzenia rytmu serca i objawy żołądkowo-jelitowe. W przypadku nieregularnego tętna,
zmęczenia lub osłabienia mięśni (np. nóg), należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia hiperkaliemii. Leczenie furosemidem może zaostrzyć istniejącą wcześniej zasadowicę metaboliczną (np. w niewyrównanej marskości wątroby). W przypadku niewłaściwego i/lub długotrwałego stosowania furosemidu może wystąpić zespół pseudo-Barttera. .
Należy skorygować zaburzenia równowagi elektrolitowej, szczególnie jeśli są wyraźne.
Działanie moczopędne może prowadzić lub przyczyniać się do hipowolemii i odwodnienia,
szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Mogą również wystąpić zawroty głowy lub skurcze nóg w związku z hipowolemią,
odwodnieniem lub hiperkaliemią.
Aby temu zapobiec, ważne jest, aby wyrównać wszelką niepożądaną utratę płynów (np. z powodu
wymiotów lub biegunki lub do intensywnego pocenia się). Poważne wyczerpanie płynów może prowadzić do zagęszczenia krwi z tendencją do rozwoju zakrzepicy. Podczas leczenia furosemidem może wzrosnąć stężenie cholesterolu i trójglicerydów w surowicy. Podczas długotrwałego leczenia zwykle wracają one do normy w ciągu sześciu miesięcy.
W przypadku furosemidu tolerancja glukozy może się zmniejszyć. U pacjentów chorych na cukrzycę
może to prowadzić do pogorszenia kontroli metabolicznej; Ukryta cukrzyca
może się ujawnić.
Podobnie jak w przypadku innych leków moczopędnych, leczenie furosemidem może prowadzić do przejściowego zwiększenia stężenia kreatyniny i mocznika we krwi. Może wzrosnąć stężenie kwasu moczowego w surowicy i mogą wystąpić ataki dny moczanowej.
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana:
Ciężkie reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne (np. ze wstrząsem) występują rzadko.
Zaostrzenie lub aktywacja tocznia rumieniowatego układowego.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Częstość nieznana:
Działania niepożądane o mniejszym charakterze, takie jak nudności, złe samopoczucie lub rozstrój żołądka (wymioty lub
biegunka), ale zwykle nie są one na tyle poważne, aby konieczne było przerwanie leczenia. Donoszono, że spironolakton powoduje nietolerancję ze strony przewodu pokarmowego. Rzadko zgłaszano wrzody żołądka (czasami z krwawieniem). Spironolakton może również
powodować senność, ból głowy, ataksję i splątanie.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Częstość nieznana:
Ze względu na podobieństwo chemiczne do hormonów płciowych, spironolakton może powodować
sutki bardziej wrażliwe na dotyk. Zależna od dawki mastodynia i odwracalna ginekomastia mogą wystąpić u obu płci. Plamkowo-grudkowa lub rumieniowata skóra
Rzadko zgłaszano wykwity, podobnie jak łagodne objawy androgenne, takie jak hirsutyzm i nieregularne miesiączki. U mężczyzn potencja może być czasami upośledzona.
Podawanie furosemidu wcześniakom w pierwszych tygodniach życia
może zwiększać ryzyko utrzymywania się przetrwałego przewodu tętniczego.
Zaburzenia oddychania, klatki piersiowej i śródpiersia
Częstotliwość nieznana:
Rzadko spironolakton może powodować zmiany w głosie w postaci chrypki i (u
kobiet), pogłębienia głosu lub (u mężczyzn) zwiększenia jego tonu. U niektórych pacjentów
zmiany w głosie utrzymują się nawet po odstawieniu leku Lasilactone.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest
ważne. Umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych
za pośrednictwem programu Yellow Card Scheme pod adresem: www.mhra.gov.uk/yellowcard
4.9
Przedawkowanie
Obraz kliniczny ostrego lub przewlekłego przedawkowania zależy przede wszystkim na
zakres i skutki utraty elektrolitu i płynów, np.: hipowolemia,
odwodnienie, hemokoncentracja, zaburzenia rytmu serca spowodowane nadmierną diurezą. Objawy tych zaburzeń obejmują ciężkie niedociśnienie
(przechodzące do wstrząsu), ostrą niewydolność nerek, zakrzepicę, stany deliryczne, porażenie wiotkie, apatię i splątanie.
Dlatego leczenie powinno mieć na celu uzupełnianie płynów i korygowanie zaburzeń
brak równowagi elektrolitowej. Wraz z zapobieganiem i leczeniem poważnych powikłań wynikających z takich zaburzeń oraz innych skutków dla organizmu (np. hiperkaliemii), to działanie naprawcze może wymagać ogólnego i specyficznego intensywnego monitorowania medycznego i podjęcia środków terapeutycznych ( np. do
wspomagają eliminację potasu).
Nie jest znane żadne specyficzne antidotum na furosemid. Jeśli połknięcie dopiero co miało miejsce, można podjąć próby ograniczenia dalszego ogólnoustrojowego wchłaniania substancji czynnej za pomocą środków takich jak płukanie żołądka lub środków mających na celu zmniejszenie wchłaniania (np. węgiel aktywowany).
> 5
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki moczopędne; Diuretyki o wysokim pułapie i środki oszczędzające potas, kod ATC: C03EB01
Furosemid: Furosemid jest lekiem moczopędnym działającym na pętlę Henlego.
Spironolakton: Spironolakton jest konkurencyjnym inhibitorem aldosteronu.
5.2
Właściwości farmakokinetyczne
Furosemid: Furosemid jest krótko działającym lekiem moczopędnym; diureza zwykle rozpoczyna się w ciągu jednej godziny i trwa od czterech do sześciu godzin. Spironolakton: Spironolakton, konkurencyjny inhibitor aldosteronu, zwiększa wydalanie sodu, jednocześnie zmniejszając utratę potasu w dystalnych kanalikach nerkowych. Ma powolne i długotrwałe działanie, maksymalną odpowiedź zwykle
osiąga się po 2-3 dniach leczenia.
5,3
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Rakotwórczość: Wykazano, że spironolakton powoduje nowotwory u szczurów
przy podawaniu w dużych dawkach przez długi okres czasu. Znaczenie tych odkryć w odniesieniu do zastosowania klinicznego nie jest pewne. Jednakże długotrwałe stosowanie spironolaktonu u młodych pacjentów wymaga dokładnego rozważenia
korzyści i potencjalnego ryzyka z tym związanego.
6
DANE FARMACEUTYCZNE
6.1
Wykaz substancji pomocniczych
Zawartość kapsułki:
Celuloza mikrokrystaliczna
Laktoza jednowodna
Talk
Stearynian magnezu
Karboksymetyloskrobia sodowa typ C
Otoczka kapsułki:
Indygotyna (E132, FD&C Blue 2)
Dwutlenek tytanu (E171)
Żelatyna
6,2
Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6,3
Okres ważności
2 lata
6,4
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony
przed światłem.
6.5
Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z PVC/Aluminium zawierające 28 lub 50 kapsułek.
Nie wszystkie opakowania rozmiary mogą znajdować się w obrocie.
6.6
Specjalne środki ostrożności przy usuwaniu
Brak specjalnych wymagań.
7
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Aventis Pharma Limited
One Onslow Street
Guildford
Surrey
GU1 4YS
UK
Lub działający jako:
Sanofi-aventis lub Sanofi
One Onslow Street
Guildford
Surrey
GU1 4YS
UK
8
NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
PL 04425/0372
9
DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA/WZNOWIENIA
ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: 17 marca 1977 r.
Data ostatniego odnowienia: 8 lutego 2005 r.
10
DATA ZMIANY TEKSTU
17.11.2016