LASILACTONE 20MG/50MG CAPSULES

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO
1
NOME DO MEDICAMENTO
Lasilactona 20mg/50mg Cápsulas
2
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 20mg de Furosemida e 50mg de Espironolactona.
Também contém 95 mg de lactose monohidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Cápsulas com corpo branco opaco e tampa azul opaca< 4
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
A lasilactona contém um diurético de ação curta e um antagonista da aldosterona
de ação prolongada. É indicado no tratamento de edema resistente quando este está associado ao hiperaldosteronismo secundário; as condições incluem
insuficiência cardíaca congestiva crônica e cirrose hepática.
O tratamento com Lasilactona deve ser reservado para casos refratários ao
diurético isolado em doses convencionais.
Esta combinação de proporção fixa só deve ser usada se a titulação com os
medicamentos componentes separadamente indicar que este produto é apropriado.
> O uso de Lasilactona no tratamento da hipertensão essencial deve ser
restrito a pacientes com hiperaldosteronismo comprovado. É
recomendado que também nestes pacientes esta combinação só seja usada
se a titulação com os medicamentos componentes separadamente indicar que este produto é
apropriado.
4.2
Posologia e modo de administração
Para administração oral.
Adultos: 1-4 cápsulas por dia.
Crianças: O produto não é adequado para uso em crianças.
Idosos: Furosemida e Espironolactona pode ser excretado mais lentamente em
idosos.
As cápsulas devem ser engolidas inteiras. É melhor tomá-los no café da manhã
e/ou almoço com bastante líquido (aprox. 1 copo). Uma dose
à noite não é recomendada, especialmente durante o tratamento inicial, devido ao
aumento da produção noturna de urina que é esperado nesses casos.
4.3
Contra-indicações
Pacientes com hipovolemia ou desidratação ( com ou sem acompanhamento
hipotensão). Pacientes com função renal comprometida e depuração de creatinina
inferior a 30ml/min por 1,73 m2 de superfície corporal, anúria ou insuficiência renal
insuficiência com anúria que não responde à furosemida, insuficiência renal como resultado de
envenenamento por agentes nefrotóxicos ou hepatotóxicos ou insuficiência renal associada a
coma hepático, hipercalemia, hipocalemia grave, hiponatremia grave,
doença de Addison, durante a gravidez e mulheres que amamentam.
Hipersensibilidade à furosemida, espironolactona, sulfonamidas ou
derivados de sulfonamidas, ou a qualquer um dos excipientes da Lasilactona.
4.4
Advertências e precauções especiais de uso
A espironolactona pode causar alterações vocais. Ao determinar se deve iniciar
o tratamento com Lasilactona, atenção especial deve ser dada a esta possibilidade
em pacientes cuja voz é particularmente importante para o seu trabalho (por exemplo, atores,
cantores, professores).
Urinário a saída deve ser protegida. Pacientes com obstrução parcial do fluxo urinário, por exemplo, pacientes com hipertrofia prostática ou comprometimento da micção, têm um risco aumentado de desenvolver retenção aguda e requerem monitoramento cuidadoso.
Quando indicado, medidas devem ser tomadas. para corrigir hipotensão ou
hipovolemia antes de iniciar a terapia.
É necessária uma monitorização particularmente cuidadosa em:
•
•
•
•
•
•
•
pacientes com hipotensão.
pacientes que estão em risco de uma queda pronunciada na pressão arterial.
pacientes onde o diabetes latente pode se manifestar ou as necessidades de insulina
dos pacientes diabéticos podem aumentar.
pacientes com gota.
pacientes com cirrose hepática juntamente com insuficiência renal.
pacientes com hipoproteinemia, por ex. associada à síndrome nefrótica
(o efeito da furosemida pode ser enfraquecido e sua
ototoxicidade potencializada). É necessária uma titulação cautelosa da dose.
hipotensão sintomática que leva a tonturas, desmaios ou perda de
consciência pode ocorrer em pacientes tratados com furosemida,
particularmente em idosos, pacientes que tomam outros medicamentos que podem
causar hipotensão e pacientes com outras condições médicas que são
br> riscos de hipotensão.
A administração de Lasilactona deve ser evitada na presença de um nível elevado de potássio sérico. A administração concomitante de triantereno, amilorida,
suplementos de potássio ou anti-inflamatórios não esteróides não é recomendada, pois pode resultar em hipercalemia.
Deve-se ter cautela em pacientes sujeitos a deficiência eletrolítica. O monitoramento regular
dos níveis séricos de sódio, potássio, creatinina e glicose é geralmente
recomendado durante o tratamento; é necessária uma monitorização particularmente rigorosa em
pacientes com elevado risco de desenvolver desequilíbrios eletrolíticos ou em caso de
perda adicional significativa de líquidos. A hipovolemia ou desidratação, bem como quaisquer distúrbios eletrolíticos e ácido-básicos significativos devem ser corrigidos. Isto pode
exigir a descontinuação temporária da Lasilactona.
São necessárias verificações frequentes do nível de potássio sérico em pacientes com
função renal comprometida e depuração de creatinina abaixo de 60ml/min por 1,73m2
de área de superfície corporal, conforme bem como nos casos em que a Lasilactona é tomada
combinação com certos outros medicamentos que podem levar a um aumento nos níveis de potássio.
Em pacientes com alto risco de nefropatia por radiocontraste, a furosemida não é recomendada para uso para diurese como parte das medidas preventivas
contra a nefropatia induzida por radiocontraste.
O uso concomitante de medicamentos conhecidos por causar hipercalemia com
espironolactona pode resultar em hipercalemia grave.
Uso concomitante com risperidona
Em ensaios de risperidona controlados por placebo em idosos pacientes com demência, um
maior incidência de mortalidade foi observada em pacientes tratados com furosemida
mais risperidona (7,3%; idade média de 89 anos, faixa de 75-97 anos) quando comparado
a pacientes tratados apenas com risperidona (3,1%; idade média de 84 anos , faixa de 7.096 anos) ou furosemida isoladamente (4,1%; idade média de 80 anos, faixa de 67 a 90 anos).
O uso concomitante de risperidona com outros diuréticos (principalmente diuréticos tiazídicos
usados ​​em doses baixas) não foi associado a achados semelhantes.
Nenhum mecanismo fisiopatológico foi identificado para explicar esse achado,
e nenhum padrão consistente para a causa da morte foi observado. No entanto, deve-se ter cautela
e os riscos e benefícios desta combinação ou co-tratamento com outros diuréticos potentes devem ser considerados antes da decisão
de uso. Não houve aumento da incidência de mortalidade entre pacientes que tomaram outros diuréticos como tratamento concomitante com risperidona. Independentemente de
tratamento, a desidratação foi um factor de risco global para mortalidade e deve, portanto, ser evitada em doentes idosos com demência (ver secção 4.3).
Existe a possibilidade de exacerbação ou activação do lúpus eritematoso sistémico.
Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp
lactase ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar este
medicamento.
4.5
Interações medicamentosas e outras formas de interação
A absorção da espironolactona aumenta se a Lasilactona for tomada juntamente com alimentos. A relevância clínica desta interação é desconhecida.
A dosagem de glicosídeos cardíacos, diuréticos, agentes anti-hipertensivos ou outros medicamentos com potencial de redução da pressão arterial administrados concomitantemente
pode exigir ajuste, pois uma queda mais pronunciada na pressão arterial deve ser necessária. ser
antecipado se administrado concomitantemente com Lasilactona. Uma queda acentuada da pressão arterial e deterioração da função renal podem ser observadas quando inibidores da ECA ou antagonistas dos receptores da angiotensina II são adicionados à terapia com furosemida, ou quando seu nível de dose é aumentado. A dose de Lasilactona deve ser reduzida por pelo menos
três dias, ou o medicamento interrompido, antes de iniciar o inibidor da ECA ou
antagonista do receptor da angiotensina II ou aumentar sua dose.
Quando Lasilactona é tomada em combinação com sais de potássio, com medicamentos
que reduzem a excreção de potássio, com anti-inflamatórios não esteróides
ou com inibidores da ECA, pode ocorrer um aumento na concentração sérica de potássio e
hipercalemia.
Os efeitos tóxicos dos medicamentos nefrotóxicos podem ser aumentados pela administração concomitante
de diuréticos potentes, como a furosemida.
Lasilactona e sucralfato não devem ser tomados com intervalo de duas horas um do outro
porque o sucralfato diminui a absorção de furosemida do intestino
e assim reduz seu efeito.
Assim como com outros diuréticos, os níveis séricos de lítio podem aumentar quando o lítio é administrado concomitantemente com Lasilactona, resultando em aumento da toxicidade do lítio, incluindo aumento do risco de efeitos cardiotóxicos e neurotóxicos do lítio. Portanto, recomenda-se que os níveis de lítio sejam cuidadosamente monitorados
e, quando necessário, a dosagem de lítio seja ajustada em pacientes
que recebem esta combinação.
Risperidona: Deve-se ter cautela e os riscos e benefícios do
a combinação ou co-tratamento com furosemida ou com outros diuréticos potentes deve ser considerada antes da decisão de uso. Consulte a seção 4.4 para uso
em relação ao aumento da mortalidade em pacientes idosos com demência concomitantemente
recebendo risperidona.
Levotiroxina: Altas doses de furosemida podem inibir a ligação dos hormônios da tireoide
às proteínas transportadoras e, assim, levar a um aumento inicial transitório nos
hormônios tireoidianos livres, seguido por uma diminuição geral no total da tireoide
níveis hormonais. Os níveis de hormônio tireoidiano devem ser monitorados.
Certos agentes antiinflamatórios não esteróides (por exemplo, indometacina,
ácido acetilsalicílico) podem atenuar a ação da Lasilactona e causar
insuficiência renal aguda em casos de hipovolemia pré-existente ou desidratação.
A toxicidade salicílica pode ser aumentada pela Lasilactona. A lasilactona pode
às vezes atenuar os efeitos de outros medicamentos (por exemplo, os efeitos de antidiabéticos
e aminas pressoras) e às vezes potencializá-los (por exemplo, os efeitos de
salicilatos, teofilina e relaxantes musculares do tipo curare).
A lasilactona pode potencializar a ototoxicidade de aminoglicosídeos e outros
medicamentos ototóxicos. Como isso pode causar danos irreversíveis, esses medicamentos
só devem ser usados ​​com Lasilactona se houver razões médicas convincentes.
Existe risco de efeitos ototóxicos se cisplatina e furosemida forem administradas
concomitantemente. Além disso, a nefrotoxicidade da cisplatina pode ser aumentada se a furosemida não for administrada em doses baixas (por exemplo, 40 mg em pacientes com função renal normal) e com balanço hídrico positivo quando usada para obter diurese forçada durante a cisplatina. tratamento.
A espironolactona pode causar níveis elevados de digoxina. Alguns distúrbios eletrolíticos
(por exemplo, hipocalemia, hipomagnesemia) podem aumentar a toxicidade de certos
outros medicamentos (por exemplo, preparações digitálicas e medicamentos que induzem a síndrome de prolongamento do intervalo QT).
Pode ocorrer atenuação do efeito da Lasilactona após administração concomitante
de fenitoína.
A administração concomitante de carbamazepina ou aminoglutetimida pode
aumentar o risco de hiponatremia.
Corticosteróides administrados concomitantemente podem causar retenção de sódio.
Tanto a espironolactona quanto a carbenoloxona podem prejudicar a ação da outra substância. Nesse sentido, o alcaçuz em maiores quantidades atua de maneira semelhante à carbenoxolona. Corticosteroides, carbenoxolona, ​​alcaçuz, simpaticomiméticos B2
em grandes quantidades e uso prolongado de laxantes,
reboxetina e anfotericina podem aumentar o risco de desenvolver
hipocalemia.
Probenecida, metotrexato e outros medicamentos que, como furosemida, sofrer
secreção tubular renal significativa pode reduzir o efeito da Lasilactona.
Por outro lado, a furosemida pode diminuir a eliminação renal desses medicamentos. No caso
de tratamento com altas doses (em particular, tanto de furosemida quanto de outros medicamentos),
isso pode levar ao aumento dos níveis séricos e a um risco aumentado de efeitos adversos
devido à furosemida ou à medicação concomitante.
Pode ocorrer comprometimento da função renal em pacientes recebendo tratamento
concomitante com furosemida e altas doses de certas cefalosporinas .
O uso concomitante de ciclosporina e furosemida está associado ao risco
aumentado de artrite gotosa.
Colestiramina: A hipercalemia pode ocorrer no contexto de acidose metabólica hiperclorêmica
em pacientes que receberam Lasilactona concomitantemente com
colestiramina .
Além de outros medicamentos conhecidos por causar hipercalemia,
o uso concomitante de trimetoprim/sulfametoxazol (cotrimoxazol) com
espironolactona pode resultar em hipercalemia clinicamente relevante.
4.6
Fertilidade, gravidez e lactação
Gravidez:
Resultados do trabalho com animais, em geral , não mostram nenhum efeito perigoso da furosemida na gravidez. Existem evidências clínicas de segurança do medicamento no terceiro trimestre da gravidez humana; no entanto, a furosemida atravessa a barreira placentária.
A espironolactona ou seus metabólitos podem atravessar a barreira placentária. Estudos em animais demonstraram feminização da genitália em descendentes masculinos. Foram notificados efeitos antiandrogénicos em humanos com risco de genitália externa
ambígua em recém-nascidos do sexo masculino (ver secção 4.3).
A lasilactona não deve ser utilizada durante a gravidez, a menos que existam razões médicas imperiosas. O tratamento durante a gravidez requer monitoramento do crescimento fetal
.
Lactação:
A furosemida passa para o leite materno e pode inibir a lactação. A canerona, um
metabólito da espironolactona, aparece no leite materno e a Lasilactona deve
portanto, não deve ser utilizado em mães que amamentam. Ver secção 4.3.
4.7
Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
A redução do estado de alerta mental pode prejudicar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas
perigosas. Isto se aplica especialmente no início do tratamento.
4.8
Efeitos indesejáveis
Os efeitos adversos foram classificados em termos de frequência usando a seguinte convenção: muito comum (≥1/10); comum (≥1/100; <1/10); incomum
(≥1/1.000;<1/100); raro (≥1/10.000;<1/1.000); muito raro (<1/10.000); frequência desconhecida
(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
A furosemida é geralmente bem tolerada.
Distúrbios do sangue e do sistema linfático
Frequência desconhecida:
A depressão da medula óssea foi relatada como uma complicação rara e requer
a suspensão do tratamento.
Ocasionalmente, pode ocorrer trombocitopenia. Em casos raros, leucopenia e, em casos isolados
casos, pode ocorrer agranulocitose, anemia aplástica ou anemia hemolítica.
A eosinofilia é rara.
Distúrbios do sistema nervoso
Frequência desconhecida:
Podem ocorrer parestesias.
Pode ocorrer encefalopatia hepática em pacientes com insuficiência hepatocelular. ocorrem (ver
Seção 4.3).
Tonturas, desmaios e perda de consciência.
Distúrbios renais e urinários
Frequência desconhecida:
Os níveis séricos de cálcio podem estar reduzidos; em casos muito raros foi observada tetania.
Nefrocalcinose/nefrolitíase foi relatada em bebês prematuros.
O aumento da produção de urina pode provocar ou agravar queixas em pacientes com
obstrução do fluxo urinário. Assim, pode ocorrer retenção aguda de urina com possíveis
complicações secundárias, por exemplo, em pacientes com distúrbios de esvaziamento da bexiga, hiperplasia prostática ou estreitamento da uretra.
Distúrbios do ouvido e do labirinto
Frequência desconhecida :
Distúrbios auditivos e zumbido, embora geralmente transitórios, podem ocorrer em casos raros,
particularmente em pacientes com insuficiência renal, hipoproteinemia (por exemplo, na síndrome nefrótica) e/ou quando a furosemida intravenosa foi administrada muito rapidamente.
Frequência incomum:
Casos de surdez, às vezes irreversíveis, foram relatados após administração oral ou intravenosa
de furosemida.
Distúrbios vasculares
Frequência desconhecida:
A furosemida pode causar uma redução na pressão arterial que , se pronunciado pode causar
sinais e sintomas como comprometimento da concentração e reações, tontura, sensação de pressão na cabeça, dor de cabeça, tontura, sonolência,
fraqueza, distúrbios da visão, boca seca, intolerância ortostática.
Distúrbios hepato-biliares
Frequência desconhecida:
Em casos isolados, pode ocorrer colestase intra-hepática, aumento das transaminases hepáticas ou
pancreatite aguda.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequência desconhecida:
A incidência de reações alérgicas, como erupções cutâneas, fotossensibilidade, vasculite,
febre ou nefrite intersticial, é muito baixa, mas quando estas ocorrem tratamento deveria ser
retirado. Podem ocorrer ocasionalmente reações na pele e nas membranas mucosas, por exemplo.
coceira, urticária, outras erupções cutâneas ou lesões bolhosas, eritema multiforme, penfigóide bolhoso, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, dermatite esfoliativa, púrpura, AGEP (pustulose exantematosa generalizada aguda) e DRESS (Droga erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistêmicos).
Distúrbios do metabolismo e da nutrição
Frequência desconhecida:
Tal como acontece com outros diuréticos, o equilíbrio de eletrólitos e água pode ser perturbado como resultado de
diurese após terapia prolongada.< br> A furosemida leva ao aumento da excreção de sódio e cloreto e, consequentemente, de água. Além disso, a excreção de outros eletrólitos (em particular, cálcio e
magnésio) é aumentado. Os dois princípios ativos exercem influências opostas na excreção de potássio. A concentração sérica de potássio pode diminuir, especialmente no início do tratamento (devido ao início mais precoce da ação da furosemida), embora particularmente à medida que o tratamento é continuado, a concentração de potássio pode aumentar (devido ao início tardio da ação da espironolactona), especialmente em pacientes
com insuficiência renal.
Distúrbios eletrolíticos sintomáticos e alcalose metabólica podem se desenvolver na forma
de um déficit eletrolítico gradualmente crescente ou, por ex. onde doses mais altas de furosemida são administradas a pacientes com função renal normal, perdas eletrolíticas agudas e graves. Os sinais de alerta de distúrbios eletrolíticos incluem aumento da sede, dor de cabeça,
hipotensão, confusão, cãibras musculares, tetania, fraqueza muscular, distúrbios do ritmo cardíaco e sintomas gastrointestinais. No caso de pulso irregular, cansaço ou fraqueza muscular (por exemplo, nas pernas), deve ser dada especial atenção à possibilidade de hipercalemia. A alcalose metabólica pré-existente (por exemplo, na
cirrose hepática descompensada) pode ser agravada pelo tratamento com furosemida.
A síndrome de pseudo-Bartter pode ocorrer no contexto de uso indevido e/ou uso prolongado de
furosemida .
Os distúrbios no equilíbrio eletrolítico, especialmente se pronunciados, devem ser corrigidos.
A ação diurética pode levar ou contribuir para hipovolemia e desidratação,
especialmente em pacientes idosos. Tonturas ou cãibras nas pernas no contexto de hipovolemia,
desidratação ou hipercalemia também podem ocorrer.
Para evitá-las, é importante compensar quaisquer perdas indesejadas de líquidos (por exemplo, devido a
vômito ou diarréia, ou à transpiração intensa). A depleção grave de líquidos pode levar à hemoconcentração com tendência ao desenvolvimento de tromboses.
Os níveis séricos de colesterol e triglicerídeos podem aumentar durante o tratamento com furosemida.
Durante a terapia de longo prazo, eles geralmente retornarão ao normal em seis meses.
A tolerância à glicose pode diminuir com a furosemida. Em pacientes com diabetes mellitus
isto pode levar a uma deterioração do controle metabólico; diabetes mellitus latente pode
se manifestar.
Tal como acontece com outros diuréticos, o tratamento com furosemida pode levar a aumentos transitórios nos níveis de creatinina e ureia no sangue. Os níveis séricos de ácido úrico podem aumentar e podem ocorrer ataques
de gota.
Distúrbios do sistema imunológico
Frequência desconhecida:
Reações anafiláticas ou anafilactóides graves (por exemplo, com choque) ocorrem raramente.
Exacerbação ou ativação de lúpus eritematoso sistêmico.
Distúrbios gastrointestinais
Frequência desconhecida:
Efeitos colaterais de natureza menor, como náusea, mal-estar ou distúrbios gástricos (vômitos ou
diarréia) podem ocorrer, mas geralmente não são graves o suficiente para exigir a suspensão do tratamento. Foi relatado que a espironolactona induz intolerância gastrointestinal. Úlceras estomacais (às vezes com sangramento) foram relatadas raramente. A espironolactona também pode
causar sonolência, dor de cabeça, ataxia e confusão mental.
Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama
Frequência desconhecida:
Devido à sua semelhança química com os hormônios sexuais, a espironolactona pode produzir o
mamilos mais sensíveis ao toque. Mastodinia dependente da dose e ginecomastia reversível podem ocorrer em ambos os sexos. Cutâneo maculopapular ou eritematoso
erupções foram relatadas raramente, assim como manifestações androgênicas leves, como hirsutismo e irregularidades menstruais. Nos homens, a potência pode ocasionalmente ser prejudicada.
Se a furosemida for administrada a bebês prematuros durante as primeiras semanas de vida,
pode aumentar o risco de persistência do canal arterial patente.
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais.
Frequência desconhecida:
Raramente, a espironolactona pode causar alterações vocais na forma de rouquidão e (em
mulheres), aprofundamento da voz ou (em homens) aumento do tom. Em alguns pacientes, estas alterações vocais persistem mesmo após a descontinuação da Lasilactona.
Notificação de suspeitas de reações adversas
É importante notificar suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento
. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas
através do Sistema de Cartão Amarelo em: www.mhra.gov.uk/yellowcard
4.9
Sobredosagem
O quadro clínico na sobredosagem aguda ou crónica depende principalmente no
extensão e consequências da perda de eletrólitos e fluidos, por ex. hipovolemia, desidratação, hemoconcentração, arritmias cardíacas devido a diurese excessiva. Os sintomas desses distúrbios incluem hipotensão grave
(progredindo para choque), insuficiência renal aguda, trombose, estados delirantes, paralisia
flácida, apatia e confusão.
O tratamento deve, portanto, ter como objetivo a reposição de fluidos e a correção do
desequilíbrio eletrolítico. Juntamente com a prevenção e o tratamento de complicações graves resultantes de tais distúrbios e de outros efeitos no corpo (por exemplo, hipercalemia), esta ação corretiva pode exigir monitoramento médico intensivo geral e específico e medidas terapêuticas ( por exemplo, para
promover a eliminação de potássio).
Nenhum antídoto específico para a furosemida é conhecido. Se a ingestão tiver ocorrido recentemente, podem ser feitas tentativas para limitar ainda mais a absorção sistêmica do ingrediente ativo por meio de medidas como lavagem gástrica ou aquelas designadas para reduzir a absorção (por exemplo, carvão ativado).
> 5
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1
Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Diuréticos; Diuréticos de teto alto e agentes poupadores de potássio, código ATC: C03EB01
Furosemida: A furosemida é um diurético que atua na Alça de Henle.
Espironolactona: A espironolactona é um inibidor competitivo da aldosterona.
5.2
Propriedades farmacocinéticas
Furosemida: A furosemida é um diurético de ação curta; a diurese geralmente
começa dentro de uma hora e dura de quatro a seis horas.
Espironolactona: A espironolactona, um inibidor competitivo da aldosterona,
aumenta a excreção de sódio enquanto reduz a perda de potássio no túbulo renal distal. Tem ação lenta e prolongada, sendo a resposta máxima geralmente
alcançada após 2-3 dias de tratamento.
5.3
Dados de segurança pré-clínica
Carinogenicidade: Foi demonstrado que a espironolactona produz tumores em ratos
quando administrado em altas doses durante um longo período de tempo. A importância destes achados em relação ao uso clínico não é certa. No entanto, o uso prolongado de espironolactona em pacientes jovens requer uma consideração cuidadosa dos
benefícios e do risco potencial envolvido.
6
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1
Lista de excipientes
Conteúdo da cápsula:
Celulose microcristalina
Lactose monohidratada
Talco
Estearato de magnésio
Amidoglicolato de sódio tipo C
Invólucro da cápsula:
Indigotina (E132, FD&C Azul 2)
Dióxido de titânio (E171)
Gelatina
6,2
Incompatibilidades
Não aplicável
6,3
Prazo de validade
2 anos
6.4
Precauções especiais de armazenamento
Armazenar abaixo de 25°C. Manter o blister dentro da embalagem exterior para proteger
da luz.
6.5
Natureza e conteúdo do recipiente
Blisters de PVC/Alumínio contendo 28 ou 50 cápsulas.
Nem todas as embalagens. podem ser comercializados tamanhos.
6.6
Precauções especiais de descarte
Sem requisitos especiais.
7
TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO
Aventis Pharma Limited
One Onslow Street
Guildford
Surrey
GU1 4YS
Reino Unido
Ou negociando como:
Sanofi-aventis ou Sanofi
One Onslow Street
Guildford
Surrey
GU1 4YS
Reino Unido
8
NÚMERO(S) DE AUTORIZAÇÃO DE MARKETING
PL 04425/0372
9
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA
AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 17 de março de 1977
Data da última renovação: 8 de fevereiro de 2005
10
DATA DE REVISÃO DO TEXTO
17/11/2016