LASILACTONE 20MG/50MG CAPSULES

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Lasilactonă 20mg/50mg Capsule
2
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conține 20 mg furosemid și 50 mg spironolactonă.
Conține, de asemenea, 95 mg lactoză monohidrat.
Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.
3
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă.
Capsule cu un corp alb opac și un capac albastru opac< br> 4
DATE CLINICE
4.1
Indicații terapeutice
Lasilactona conține un diuretic cu acțiune scurtă și un antagonist aldosteron
cu acțiune lungă. Este indicat in tratamentul edemului rezistent unde acesta este
asociat cu hiperaldosteronismul secundar; afecțiunile includ insuficiența cardiacă congestivă cronică
și ciroza hepatică.
Tratamentul cu Lasilactonă ar trebui rezervat cazurilor refractare la un
diuretic în monoterapie la doze convenționale.
Această combinație cu raport fix ar trebui utilizată numai dacă titrarea separată cu medicamentele
componente indică faptul că acest produs este adecvat.
Utilizarea Lasilactonei în tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale ar trebui
limitată la pacienții cu hiperaldosteronism demonstrat. Este
recomandat ca și la acești pacienți, această combinație să fie utilizată numai
dacă titrarea separată cu medicamentele componente indică faptul că acest produs este
adecvat.
4.2
Doze și mod de administrare
Pentru administrare orală.
Adulți: 1-4 capsule pe zi.
Copii: Produsul nu este potrivit pentru utilizare la copii.
Vârstnici: Furosemid și Spironolactonă poate fi excretată mai lent la
vârstnici.
Capsulele trebuie înghițite întregi. Cel mai bine se iau la micul dejun
și/sau prânzul cu o cantitate generoasă de lichid (aprox. 1 pahar). Nu este recomandată o doză de seară
, în special în timpul tratamentului inițial, din cauza
creșterea debitului nocturn de urină de așteptat în astfel de cazuri.
4.3
Contraindicații
Pacienți cu hipovolemie sau deshidratare ( cu sau fără hipotensiune
însoțitoare). Pacienți cu insuficiență renală și clearance al creatininei
sub 30 ml/min pe 1,73 m2 suprafață corporală, anurie sau renală
insuficiență cu anurie care nu răspunde la furosemid, insuficiență renală ca urmare a
intoxicației cu agenți nefrotoxici sau hepatotoxici sau insuficiență renală asociată cu
comă hepatică, hiperkaliemie, hipokaliemie severă, hiponatremie severă,
boala Addison, în timpul sarcinii și femeile care alăptează.
Hipersensibilitate la furosemidă, spironolactonă, sulfonamide sau
derivați de sulfonamide sau la oricare dintre excipienții Lasilactonei.
4.4
Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Spironolactona poate provoca modificări vocale. Pentru a determina dacă să inițieze
tratamentul cu Lasilactonă, trebuie acordată o atenție deosebită acestei posibilități
la pacienții a căror voce este deosebit de importantă pentru munca lor (de exemplu, actori,
cântăreți, profesori).
Urinar ieșirea trebuie să fie asigurată. Pacienții cu obstrucție parțială a fluxului urinar
, de exemplu, pacienții cu hipertrofie de prostată sau afectare a
micțiunii au un risc crescut de a dezvolta retenție acută și necesită
monitorizare atentă.
Acolo unde este indicat, trebuie luate măsuri. pentru a corecta hipotensiunea sau
hipovolemie înainte de începerea terapiei.
Este necesară o monitorizare deosebit de atentă în:
•
•
•
•
•
•
•
pacienți cu hipotensiune arterială.
pacienți care prezintă risc de scădere pronunțată a tensiunii arteriale.
pacienți la care diabetul latent se poate manifesta sau nevoile de insulină
ale pacienților diabetici pot crește.
pacienții cu gută.
pacienți cu ciroză hepatică împreună cu insuficiență renală.
pacienți cu hipoproteinemie, de ex. asociat cu sindromul nefrotic
(efectul furosemidului poate fi slăbit, iar ototoxicitatea sa
poate fi potențată). Este necesară titrarea prudentă a dozei.
Hipotensiunea arterială simptomatică care duce la amețeli, leșin sau pierderea
de conștiență poate apărea la pacienții tratați cu furosemid,
în special la vârstnici, la pacienții care iau alte medicamente care pot
provoca hipotensiune arterială și la pacienții cu alte afecțiuni medicale care sunt< br> riscuri de hipotensiune arterială.
Administrarea Lasilactonei trebuie evitată în prezența unui
potasiu seric crescut. Administrarea concomitentă de triamteren, amilorid,
suplimente de potasiu sau antiinflamatoare nesteroidiene nu este
recomandată deoarece poate rezulta hiperkaliemie.
Se recomandă prudență la pacienții susceptibili de deficiență electrolitică. Monitorizarea
regulată a sodiului, potasiului, creatininei și glucozei serice este, în general,
recomandată în timpul terapiei; monitorizarea deosebit de atentă este necesară la
pacienții cu risc crescut de a dezvolta dezechilibre electrolitice sau în cazul
pierderii suplimentare semnificative de lichide. Hipovolemia sau deshidratarea, precum și orice
tulburări electrolitice și acido-bazice semnificative trebuie corectate. Acest lucru poate
necesita întreruperea temporară a lasilactonei.
Sunt necesare verificări frecvente ale nivelului de potasiu seric la pacienții cu
insuficiență renală și un clearance al creatininei sub 60 ml/min pe 1,73 m2
suprafață corporală, deoarece precum și în cazurile în care lasilactona este luată în
combinație cu anumite alte medicamente care pot duce la creșterea
a nivelului de potasiu.
La pacienții cu risc crescut de nefropatie cu radiocontrast, furosemidul nu este
recomandat să fie utilizat pentru diureză ca parte a măsurilor preventive.
împotriva nefropatiei induse de radiocontrast.
Utilizarea concomitentă a medicamentelor cunoscute a cauza hiperkaliemie cu
spironolactonă poate duce la hiperkaliemie severă.
Utilizarea concomitentă cu risperidonă
În studiile controlate cu placebo la risperidonă la vârstnici pacienţii cu demenţă, a
a fost observată o incidență mai mare a mortalității la pacienții tratați cu furosemid
plus risperidonă (7,3%; vârsta medie 89 ani, interval 75-97 ani) în comparație
cu pacienții tratați cu risperidonă în monoterapie (3,1%; vârsta medie 84 ani). , interval 7096 ani) sau furosemid în monoterapie (4,1%; vârsta medie 80 ani, interval 67-90 ani).
Utilizarea concomitentă a risperidonei cu alte diuretice (în principal diuretice tiazidice
utilizate în doze mici) nu a fost asociată cu constatări similare.
Nu a fost identificat niciun mecanism fiziopatologic care să explice această constatare
și nu s-a observat niciun model consistent pentru cauza decesului. Cu toate acestea, trebuie avută grijă
, iar riscurile și beneficiile acestei asocieri sau co-tratament cu alte diuretice puternice trebuie luate în considerare înainte de a lua decizia
de utilizare. Nu a existat o incidență crescută a mortalității în rândul pacienților care au luat
alte diuretice ca tratament concomitent cu risperidonă. Indiferent de
tratament, deshidratarea a fost un factor de risc global pentru mortalitate și, prin urmare, ar trebui
evitată la pacienții vârstnici cu demență (vezi pct. 4.3).
Există posibilitatea de exacerbare sau activare a lupusului sistemic
eritematos.
Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp
sau malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest
medicament.
4,5
Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Absorbția spironolactonei este crescută dacă Lasilactona este luată împreună cu
alimente. Relevanța clinică a acestei interacțiuni este necunoscută.
Doza de glicozide cardiace administrate concomitent, diuretice, agenți antihipertensivi sau alte medicamente cu potențial de scădere a tensiunii arteriale
poate necesita ajustare deoarece o scădere mai pronunțată a tensiunii arteriale trebuie fi
anticipat dacă este administrat concomitent cu Lasilactonă. O scădere marcată a tensiunii arteriale
și o deteriorare a funcției renale pot fi observate atunci când la terapia cu furosemidă se adaugă inhibitori ECA
sau antagonişti ai receptorilor de angiotensină II, sau nivelul dozei
a acestora este crescut. Doza de Lasilactonă trebuie redusă timp de cel puțin
trei zile, sau medicamentul trebuie oprit, înainte de a iniția inhibitorul ECA sau
antagonistul receptorului de angiotensină II sau de a crește doza acestora.
Când lasilactona este luată în asociere cu săruri de potasiu, cu medicamente
care reduc excreția de potasiu, cu antiinflamatoare nesteroidiene
sau cu inhibitori ai ECA, poate apărea o creștere a concentrației serice de potasiu și
hiperkaliemie.
Efectele toxice ale medicamentelor nefrotoxice pot fi crescute prin administrarea concomitentă
de diuretice puternice, cum ar fi furosemidul.
Lasilactona și sucralfatul nu trebuie administrate în interval de două ore unul de celălalt
deoarece sucralfatul scade absorbția furosemid din intestin
și astfel își reduce efectul.
La fel ca și alte diuretice, nivelurile serice de litiu pot fi crescute atunci când
litiu este administrat concomitent cu lasilactonă, ceea ce duce la creșterea toxicității litiului
, inclusiv risc crescut de efecte cardiotoxice și neurotoxice ale
litiu. Prin urmare, se recomandă ca nivelurile de litiu să fie monitorizate cu atenție
și, dacă este necesar, doza de litiu să fie ajustată la pacienții
cărora li se administrează această combinație.
Risperidonă: Trebuie avute grijă și riscurile și beneficiile
asocierea sau co-tratamentul cu furosemid sau cu alte diuretice puternice
trebuie luate în considerare înainte de a lua decizia de utilizare. Vezi pct. 4.4 pentru utilizare
cu privire la creșterea mortalității la pacienții vârstnici cu demență concomitent
primiți risperidonă.
Levotiroxină: dozele mari de furosemid pot inhiba legarea hormonilor tiroidieni
de proteinele purtătoare și, prin urmare, pot duce la o creștere tranzitorie inițială a
hormonilor tiroidieni liberi, urmată de o scădere generală a tiroidei totale
nivelurile hormonale. Nivelurile hormonilor tiroidieni trebuie monitorizate.
Anumiți agenți antiinflamatori nesteroidieni (de exemplu, indometacină,
acid acetilsalicilic) pot atenua acțiunea lasilactonei și pot cauza
insuficiență renală acută în cazuri de hipovolemie preexistentă. sau deshidratare.
Toxicitatea salicilică poate fi crescută de lasilactonă. Lasilactona poate
uneori să atenueze efectele altor medicamente (de exemplu, efectele antidiabeticelor
și amine presoare) și uneori le potențează (de exemplu, efectele
salicilaților, teofilinei și relaxanților musculari de tip curare).
Lasilactona poate potența ototoxicitatea aminoglicozidelor și a altor
medicamente ototoxice. Deoarece acest lucru poate duce la leziuni ireversibile, aceste medicamente trebuie
să fie utilizate cu Lasilactonă numai dacă există motive medicale imperioase.
Există riscul de efecte ototoxice dacă cisplatină și furosemid sunt administrate
concomitent. În plus, nefrotoxicitatea cisplatinei poate fi crescută dacă
furosemidul nu este administrat în doze mici (de exemplu, 40 mg la pacienții cu funcție renală
normală) și cu un echilibru lichidian pozitiv atunci când este utilizat pentru a obține diureza forțată
în timpul cisplatinei tratament.
Spironolactona poate determina creșterea nivelului de digoxină. Unele tulburări electrolitice
(de exemplu, hipopotasemie, hipomagneziemie) pot crește toxicitatea anumitor
alte medicamente (de exemplu, preparate digitalice și medicamente care induc sindromul de prelungire a intervalului QT
).
Poate să apară atenuarea efectului lasilactonei. în urma administrării concomitente
de fenitoină.
Administrarea concomitentă de carbamazepină sau aminoglutetimidă poate
crește riscul de hiponatremie.
Corticosteroizii administrați concomitent pot provoca retenție de sodiu.
Atât spironolactona, cât și carbenoloxona pot afecta acțiunea celeilalte
substanțe. În acest sens, lemnul dulce în cantități mai mari acționează într-un mod similar
cu carbenoxolona. Corticosteroizii, carbenoxolona, ​​lemnul dulce, simpatomimeticele B2
în cantități mari și utilizarea prelungită a laxativelor,
reboxetina și amfotericina pot crește riscul de apariție a
hipopotasemie.
Probenecidul, metotrexatul și alte medicamente care, cum ar fi furosemidul, suferă
o secreție tubulară renală semnificativă poate reduce efectul lasilactonei.
În schimb, furosemidul poate scădea eliminarea renală a acestor medicamente. În cazul
de tratament cu doze mari (în special, atât al furosemidului, cât și al celorlalte medicamente),
acest lucru poate duce la creșterea nivelului seric și la un risc crescut de reacții adverse
din cauza furosemidului sau a medicamentelor concomitente.
Se poate dezvolta afectarea funcției renale la pacienții care primesc
tratament concomitent cu furosemid și doze mari de anumite cefalosporine. .
Utilizarea concomitentă de ciclosporină și furosemid este asociată cu un risc
crescut de artrită gută.
Colestiramină: Hiperkaliemia poate apărea în contextul acidozei metabolice hipercloremice
la pacienții cărora li s-a administrat Lasilactonă concomitent cu
colestiramină. .
Pe lângă alte medicamente despre care se știe că provoacă hiperkaliemie,
utilizarea concomitentă de trimetoprim/sulfametoxazol (co-trimoxazol) cu
spironolactonă poate duce la hiperkaliemie relevantă clinic.
4,6
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina:
Rezultatele muncii la animale, în general , nu prezintă niciun efect periculos al furosemidului în
sarcină. Există dovezi clinice de siguranță a medicamentului în al treilea
trimestru de sarcină umană; cu toate acestea, furosemidul traversează bariera placentară
.
Spironolactona sau metaboliții săi pot traversa bariera placentară. Studiile animale
au arătat feminizarea organelor genitale la descendenții masculi. Au fost raportate efecte antiandrogenice la oameni cu riscul de apariție a organelor genitale externe ambigue
la nou-născuții de sex masculin (vezi pct. 4.3).
Lasilactona nu trebuie utilizată în timpul sarcinii decât dacă există motive
medicale convingătoare. Tratamentul în timpul sarcinii necesită monitorizarea creșterii
fetale.
Alăptarea:
Furosemidul trece în laptele matern și poate inhiba lactația. Canerona, un
metabolit al spironolactonei, apare în laptele matern, iar lasilactona trebuie
de aceea nu trebuie utilizat la mamele care alăptează. Vezi pct. 4.3.
4.7
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Viteza mentală redusă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
periculoase. Acest lucru se aplică în special la începutul tratamentului.
4,8
Reacții adverse
Efectele adverse au fost clasificate în funcție de frecvență folosind următoarea
convenție: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100; <1/10); mai puţin frecvente
(≥1/1000;<1/100); rare (≥1/10000;<1/1000); foarte rare (<1/10.000); frecvența necunoscută
(nu poate fi estimată din datele disponibile).
Furosemidul este în general bine tolerat.
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
Frecvență necunoscută:
Depresia măduvei osoase a fost raportată ca o complicație rară și necesită
întreruperea tratamentului.
Ocazional, poate apărea trombocitopenie. În cazuri rare, leucopenie și, izolat
cazuri, se pot dezvolta agranulocitoză, anemie aplastică sau anemie hemolitică.
Eozinofilia este rară.
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvență necunoscută:
Pot apărea parestezii.
Encefalopatia hepatică la pacienții cu insuficiență hepatocelulară poate apărea apar (vezi
Secțiunea 4.3).
Amețeli, leșin și pierderea cunoștinței.
Tulburări renale și urinare
Frecvență necunoscută:
Nivelurile de calciu seric pot fi reduse; în cazuri foarte rare a fost observată tetanie.
Nefrocalcinoză/Nefrolitiază a fost raportată la prematuri.
Producția crescută de urină poate provoca sau agrava plângerile la pacienții cu
o obstrucție a fluxului urinar. Astfel, retenția acută de urină cu posibile
complicații secundare poate să apară, de exemplu, la pacienții cu tulburări de golire a vezicii urinare
, hiperplazie de prostată sau îngustarea uretrei.
Tulburări ale urechii și labirintului
Frecvență necunoscută :
Tulburările de auz și tinitusul, deși de obicei tranzitori, pot apărea în cazuri rare,
în special la pacienții cu insuficiență renală, hipoproteinemie (de exemplu, în sindromul nefrotic
) și/sau când furosemidul intravenos a fost administrat prea rapid.
Frecvență mai puțin frecventă:
Au fost raportate cazuri de surditate, uneori ireversibile, după administrarea orală sau IV
de furosemid.
Tulburări vasculare
Frecvență necunoscută:
Furosemidul poate determina o scădere a tensiunii arteriale care , dacă este pronunțată, poate provoca
semne și simptome cum ar fi tulburări de concentrare și reacții, amețeli, senzații de presiune în cap, dureri de cap, amețeli, somnolență,
slăbiciune, tulburări de vedere, gură uscată, intoleranță ortostatică.
Tulburări hepato-biliare
Frecvență necunoscută:
În cazuri izolate, se poate dezvolta colestază intrahepatică, creșterea transaminazelor hepatice sau pancreatită acută
.
Tulburări ale pielii și țesutului subcutanat
Frecvență necunoscută:
Incidența reacțiilor alergice, cum ar fi erupții cutanate, fotosensibilitate, vasculite,
febră sau nefrită interstițială, este foarte scăzută, dar atunci când acestea apar tratamentul ar trebui
retras. Ocazional pot apărea reacții ale pielii și mucoaselor, de ex.
mâncărime, urticarie, alte erupții cutanate sau leziuni buloase, eritem multiform, pemfigoid bulos
, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, dermatită exfoliativă
, purpură, AGEP (pustuloză exantematoasă acută generalizată) și DRESS
(medicament) erupție cutanată cu eozinofilie și simptome sistemice).
Tulburări de metabolism și nutriție
Frecvență necunoscută:
Ca și în cazul altor diuretice, electroliții și echilibrul hidric pot fi perturbați ca urmare a
diurezei după terapia prelungită.< br> Furosemidul duce la creșterea excreției de sodiu și clorură și, în consecință,
apă. În plus, excreția altor electroliți (în special, calciu și
magneziu) este crescută. Cele două ingrediente active exercită influențe opuse asupra
excreției de potasiu. Concentrația de potasiu seric poate scădea, în special la
la începutul tratamentului (datorită debutului mai devreme al acțiunii furosemidului),
, deși mai ales pe măsură ce tratamentul este continuat, concentrația de potasiu poate
să crească (datorită instalarea ulterioară a acțiunii spironolactonei), în special la pacienții
cu insuficiență renală.
Tulburările electrolitice simptomatice și alcaloza metabolică se pot dezvolta sub
forma unui deficit de electroliți care crește treptat sau, de ex. unde se administrează doze mai mari de furosemid
la pacienții cu funcție renală normală, pierderi acute severe de electroliți
. Semnele de avertizare ale tulburărilor electrolitice includ sete crescută, dureri de cap,
hipotensiune arterială, confuzie, crampe musculare, tetanie, slăbiciune musculară, tulburări de
ritm cardiac și simptome gastrointestinale. În cazul unui puls neregulat,
oboseală sau slăbiciune musculară (de exemplu, la nivelul picioarelor), trebuie să se acorde o atenție deosebită
posibilității de hiperkaliemie. Alcaloza metabolică preexistentă (de exemplu, în
ciroza hepatică decompensată) poate fi agravată de tratamentul cu furosemid.
Sindromul pseudo-Bartter poate apărea în contextul utilizării greșite și/sau utilizării pe termen lung a
furosemidului .
Tulburările echilibrului electrolitic, în special dacă sunt pronunțate, trebuie corectate.
Acțiunea diuretică poate duce la sau contribui la hipovolemie și deshidratare,
mai ales la pacienții vârstnici. Pot apărea, de asemenea, amețeli sau crampe la picioare în contextul hipovolemiei,
deshidratare sau hiperkaliemie.
Pentru a preveni acestea, este important să se compenseze orice pierderi nedorite de lichid (de exemplu, din cauza
vărsăturilor sau diareei sau la transpirație intensă). Depleția severă de lichide poate duce la
hemoconcentrație cu tendința de a se dezvolta tromboze.
Nivelurile serice de colesterol și trigliceride pot crește în timpul tratamentului cu furosemid.
În timpul terapiei de lungă durată, acestea vor reveni, de obicei, la normal în decurs de șase luni.
Toleranța la glucoză poate scădea cu furosemid. La pacienții cu diabet zaharat
acest lucru poate duce la o deteriorare a controlului metabolic; diabetul zaharat latent poate
deveni manifest.
Ca și în cazul altor diuretice, tratamentul cu furosemid poate duce la creșteri tranzitorii ale
ale creatininei și ureei din sânge. Nivelurile serice de acid uric pot crește și pot apărea atacuri
de gută.
Tulburări ale sistemului imunitar
Frecvență necunoscută:
Reacții anafilactice sau anafilactoide severe (de exemplu, cu șoc) apar rar.
Exacerbări sau activarea lupusului eritematos sistemic.
Tulburări gastro-intestinale
Frecvență necunoscută:
Efecte secundare de natură minoră, cum ar fi greață, stare generală de rău sau tulburări gastrice (vărsături sau
diaree) pot apărea, dar de obicei nu sunt suficient de severe pentru a necesita întreruperea
tratamentului.
S-a raportat că spironolactona induce intoleranță gastrointestinală. Ulcere gastrice
(uneori cu sângerare) au fost raportate rar. Spironolactona poate, de asemenea,
provoca somnolență, dureri de cap, ataxie și confuzie mentală.
Tulburări ale sistemului reproducător și ale sânilor
Frecvență necunoscută:
Din cauza asemănării sale chimice cu hormonii sexuali, spironolactona poate produce
mameloanele mai sensibile la atingere. La ambele sexe pot apărea mastodinie dependentă de doză și ginecomastie reversibilă
. Cutanat maculopapular sau eritematos
au fost raportate rar erupții, la fel ca și manifestări androgenice ușoare, cum ar fi
hirsutism și neregularități menstruale. La bărbați, potența poate fi ocazională afectată.
Dacă furosemidul este administrat copiilor prematuri în primele săptămâni de viață, acesta
poate crește riscul de persistență a canalului arterial permeabil.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Frecvență necunoscută:
Rareori, spironolactona poate provoca modificări vocale sub formă de răgușeală și (la
femei), adâncirea vocii sau (la bărbați) creșterea tonului. La unii pacienți aceste
modificări vocale persistă chiar și după întreruperea tratamentului cu Lasilactone.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este
importantă. Permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului
. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată
prin intermediul Schemei Yellow Card la: www.mhra.gov.uk/yellowcard
4.9
Supradozaj
Tabloul clinic în supradozajul acut sau cronic depinde în primul rând pe
amploarea și consecințele pierderii de electroliți și lichide, de ex. hipovolemie,
deshidratare, hemoconcentrare, aritmii cardiace datorate diurezei
excesive. Simptomele acestor tulburări includ hipotensiune arterială severă
(care evoluează spre șoc), insuficiență renală acută, tromboză, stări delirante, paralizie flasc
, apatie și confuzie.
Prin urmare, tratamentul trebuie să vizeze înlocuirea lichidelor și corectarea
dezechilibru electrolitic. Împreună cu prevenirea și tratarea complicațiilor
grave rezultate din astfel de tulburări și a altor efecte asupra
organismului (de exemplu, hiperkaliemia), această acțiune corectivă poate necesita monitorizare medicală intensivă generală și
specifică și măsuri terapeutice ( de ex., să
promovează eliminarea potasiului).
Nu se cunoaşte un antidot specific pentru furosemid. Dacă ingestia abia a avut loc
, se pot încerca să limiteze absorbția sistemică suplimentară a ingredientului activ
prin măsuri precum lavajul gastric sau cele destinate să reducă
absorbția (de exemplu, cărbune activ).
5
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5,1
Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: diuretice; Diuretice cu plafon înalt și agenți care economisesc potasiul, cod ATC: C03EB01
Furosemid: Furosemidul este un diuretic care acționează asupra ansei de Henle.
Spironolactonă: Spironolactona este un inhibitor competitiv al aldosteronului.
5.2
Proprietăți farmacocinetice
Furosemid: Furosemidul este un diuretic cu acțiune scurtă; diureza de obicei
începe în decurs de o oră și durează patru până la șase ore.
Spironolactona: Spironolactona, un inhibitor competitiv al aldosteronului,
mărește excreția de sodiu, reducând în același timp pierderea de potasiu la nivelul tubului
renal distal. Are o acțiune lentă și prelungită, răspunsul maxim fiind de obicei
atins după 2-3 zile de tratament.
5,3
Date preclinice de siguranță
Carinogenitate: S-a demonstrat că spironolactona produce tumori la șobolani
atunci când este administrat în doze mari pe o perioadă lungă de timp. Semnificația
acestor constatări în ceea ce privește utilizarea clinică nu este sigură. Cu toate acestea, utilizarea pe termen lung a spironolactonei la pacienții tineri necesită o analiză atentă a
beneficiilor și riscurilor potențiale implicate.
6
DATE FARMACEUTICE
6.1
Lista excipienților
Conținutul capsulei:
Celuloză microcristalină
Lactoză monohidrat
Talc
Stearat de magneziu
Amidon glicolat de sodiu tip C
Înveliș al capsulei:
Indigotin (E132, FD&C Blue 2)
Dioxid de titan (E171)
Gelatina
6,2
Incompatibilități
Nu este cazul
6,3
Perioada de valabilitate
2 ani
6,4
Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C. Păstrați blisterul în cutia exterioară pentru a proteja
de lumină.
6,5
Natura și conținutul ambalajului
Blistere din PVC/Aluminiu care conțin 28 sau 50 de capsule.
Nu toate ambalajele mărimile pot fi comercializate.
6,6
Precauții speciale pentru eliminare
Fără cerințe speciale.
7
DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNȚ PIAȚĂ
Aventis Pharma Limited
One Onslow Street
Guildford
Surrey
GU1 4YS
Marea Britanie
Sau tranzacționând ca:
Sanofi-aventis sau Sanofi
One Onslow Street
Guildford
Surrey
GU1 4YS
UK
8
NUMĂR(E) DE AUTORIZARE DE PUNȚ PIAȚĂ
PL 04425/0372
9
DATA PRIMA AUTORIZARE/REÎNNOIRE A
AUTORIZAȚII
Data primei autorizații: 17 martie 1977
Data ultimei reînnoiri: 8 februarie 2005
10
DATA REVIZIUNII TEXTULUI
17.11.2016