LASILACTONE 20MG/50MG CAPSULES

КРАТКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРОДУКТА
1
НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Ласилактон 20 мг/50 мг капсулы
2
КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждая капсула содержит 20 мг Фуросемида и 50 мг спиронолактона.
Также содержит 95 мг моногидрата лактозы.
Полный список вспомогательных веществ см. в разделе 6.1.
3
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Капсула.
Твердые капсулы с белым непрозрачным корпусом и синей непрозрачной крышкой< бр> 4
КЛИНИЧЕСКИЕ СВЕДЕНИЯ
4.1
Терапевтические показания
Ласилактон содержит диуретик короткого действия и антагонист альдостерона
длительного действия. Он показан при лечении резистентных отеков, связанных с вторичным гиперальдостеронизмом; состояния включают хроническую
застойную сердечную недостаточность и цирроз печени.
Лечение лазилактоном следует применять в случаях, невосприимчивых к
диуретику в обычных дозах.
Эту комбинацию с фиксированным соотношением следует использовать только в том случае, если титрование отдельных компонентов
показывает, что этот продукт является подходящим.
> Использование лазилактона при лечении эссенциальной гипертензии должно быть ограничено
пациентами с выраженным гиперальдостеронизмом. У этих пациентов также рекомендуется использовать эту комбинацию
только в том случае, если титрование с компонентами лекарств по отдельности указывает на то, что этот продукт
подходит.
4.2
Дозировка и способ применения
Для перорального применения.
Взрослые: 1-4 капсулы в день.
Дети: Продукт не подходит для применения у детей.
Пожилые люди: Фуросемид и спиронолактон. у пожилых людей может выводиться медленнее.
Капсулы следует проглатывать целиком. Их лучше всего принимать на завтрак
и/или обед с большим количеством жидкости (около 1 стакана). Вечерняя
доза не рекомендуется, особенно во время первоначального лечения, поскольку
в таких случаях следует ожидать повышенного ночного диуреза.
4.3
Противопоказания
Пациенты с гиповолемией или обезвоживанием ( с сопутствующей гипотонией или без нее). Пациенты с нарушением функции почек и клиренсом креатинина
ниже 30 мл/мин на 1,73 м2 поверхности тела, анурией или почечной
недостаточность с анурией, не реагирующая на фуросемид, почечная недостаточность в результате отравления нефротоксическими или гепатотоксичными агентами или почечная недостаточность, связанная с печеночной комой, гиперкалиемия, тяжелая гипокалиемия, тяжелая гипонатриемия, болезнь Аддисона, во время беременности и кормящие грудью женщины.
Повышенная чувствительность к фуросемиду, спиронолактону, сульфонамидам или
производным сульфонамидов или любому из вспомогательных веществ лазилактона.
4.4
Особые предупреждения и меры предосторожности при применении
Спиронолактон может вызвать изменения голоса. При определении того, следует ли начинать
лечение лазилактоном, особое внимание следует уделять этой возможности
у пациентов, чей голос особенно важен для их работы (например, актеров,
певцов, учителей).
Мочевая система выход должен быть обеспечен. Пациенты с частичной обструкцией оттока мочи
, например пациенты с гипертрофией предстательной железы или нарушением мочеиспускания, имеют повышенный риск развития острой задержки мочеиспускания и требуют
тщательного наблюдения.
При наличии показаний следует принять меры. для коррекции гипотонии или
гиповолемия перед началом терапии.
Особенно тщательный мониторинг необходим в:
•
•
•
•
•
•
•
пациенты с гипотонией.
пациенты, которые подвергаются риску выраженного падения артериального давления.
пациенты, у которых может проявиться латентный диабет или может увеличиться потребность в инсулине у пациентов с диабетом.
пациенты с подагрой.
пациенты с циррозом печени в сочетании с нарушением функции почек.
пациенты с гипопротеинемией, например связанные с нефротическим синдромом (эффект фуросемида может быть ослаблен и его ототоксичность потенцирована). Требуется осторожное титрование дозы.
симптоматическая гипотония, приводящая к головокружению, обмороку или потере
сознания, может возникнуть у пациентов, получающих фуросемид,
особенно у пожилых людей, у пациентов, принимающих другие лекарства, которые могут
вызывать гипотонию, и у пациентов с другими заболеваниями, которые
br> Риск гипотонии.
Следует избегать применения лазилактона при повышении
уровня калия в сыворотке крови. Не рекомендуется одновременное применение триамтерена, амилорида, добавок калия или нестероидных противовоспалительных препаратов, поскольку это может привести к гиперкалиемии.
Следует соблюдать осторожность у пациентов, склонных к дефициту электролитов. Во время терапии обычно рекомендуется регулярный
контроль уровня натрия, калия, креатинина и глюкозы в сыворотке крови; особенно тщательный мониторинг необходим у пациентов с высоким риском развития электролитного дисбаланса или в случае значительной дополнительной потери жидкости. Гиповолемию или обезвоживание, а также любые значительные электролитные и кислотно-щелочные нарушения необходимо корректировать. Это может
потребовать временного прекращения приема лазилактона.
Частые проверки уровня калия в сыворотке крови необходимы у пациентов с нарушением функции почек и клиренсом креатинина ниже 60 мл/мин на 1,73 м2
площади поверхности тела, поскольку а также в случаях приема Ласилактона внутрь
сочетание с некоторыми другими препаратами, что может привести к повышению
уровня калия.
У пациентов с высоким риском рентгеноконтрастной нефропатии фуросемид
не рекомендуется применять для диуреза в рамках профилактических мер.
против нефропатии, вызванной радиоконтрастом.
Одновременное применение лекарственных средств, которые, как известно, вызывают гиперкалиемию, со спиронолактоном
может привести к тяжелой гиперкалиемии.
Одновременное применение с рисперидоном
В плацебо-контролируемых исследованиях рисперидона у пожилых людей пациенты с деменцией, а
более высокий уровень смертности наблюдался у пациентов, получавших фуросемид
в сочетании с рисперидоном (7,3%; средний возраст 89 лет, диапазон 75–97 лет) по сравнению с пациентами, получавшими только рисперидон (3,1%; средний возраст 84 года). , диапазон 7096 лет) или только фуросемид (4,1%; средний возраст 80 лет, диапазон 67-90 лет).
Одновременное применение рисперидона с другими диуретиками (в основном тиазидными диуретиками
, используемыми в низких дозах) не было связано с аналогичные результаты.
Не было выявлено патофизиологического механизма, объясняющего эти данные,
и не наблюдалось устойчивой закономерности причин смерти. Тем не менее, следует соблюдать осторожность
и учитывать риски и преимущества этой комбинации или совместного лечения с другими сильными диуретиками до принятия решения
о применении. Не наблюдалось повышения смертности среди пациентов, принимавших другие диуретики одновременно с рисперидоном. Независимо от
При лечении обезвоживание является общим фактором риска смертности, и поэтому его следует избегать у пожилых пациентов с деменцией (см. раздел 4.3).
Существует вероятность обострения или активации системной красной волчанки
.
Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат.
4.5
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Всасывание спиронолактона увеличивается, если принимать Ласилактон вместе с пищей. Клиническая значимость этого взаимодействия неизвестна.
Дозировка одновременно назначаемых сердечных гликозидов, диуретиков, антигипертензивных средств или других препаратов, способных снижать артериальное давление
, может потребовать корректировки, поскольку должно произойти более выраженное падение артериального давления. следует ожидать при одновременном применении с лазилактоном. Заметное падение артериального давления и ухудшение функции почек могут наблюдаться при добавлении к терапии фуросемидом ингибиторов АПФ
или антагонистов рецепторов ангиотензина II или при повышении уровня их дозы. Дозу лазилактона следует снизить по крайней мере
на три дня или прекратить прием препарата, прежде чем начинать прием ингибитора АПФ или антагониста рецепторов ангиотензина II или увеличивать их дозу.
При одновременном применении Лазилактона с солями калия, препаратами, снижающими выведение калия, нестероидными противовоспалительными средствами
или ингибиторами АПФ может возникнуть повышение концентрации калия в сыворотке крови и гиперкалиемия.
Токсическое действие нефротоксичных препаратов может усиливаться при одновременном
применении сильнодействующих диуретиков, таких как фуросемид.
Ласилактон и сукральфат не следует принимать с перерывом в два часа
, поскольку сукральфат снижает всасывание фуросемид выводится из кишечника
и тем самым снижает его эффект.
Как и в случае с другими диуретиками, при одновременном применении лития с лазилактоном может повышаться уровень лития в сыворотке крови, что приводит к повышению токсичности лития, включая повышенный риск кардиотоксических и нейротоксических эффектов лития. Поэтому рекомендуется тщательно
контролировать уровень лития и при необходимости корректировать дозу лития у пациентов
, получающих эту комбинацию.
Рисперидон: следует соблюдать осторожность, а также оценить риски и преимущества
. Комбинацию или совместное лечение с фуросемидом или другими сильными диуретиками
следует рассмотреть до принятия решения о применении. См. раздел 4.4 для использования
в отношении повышения смертности у пожилых пациентов с сопутствующей деменцией
прием рисперидона.
Левотироксин: Высокие дозы фуросемида могут ингибировать связывание гормонов щитовидной железы
с белками-носителями и тем самым приводить к начальному транзиторному увеличению
свободных гормонов щитовидной железы с последующим общим снижением общего количества тиреоидных гормонов
. > уровень гормонов. Необходимо контролировать уровень гормонов щитовидной железы.
Некоторые нестероидные противовоспалительные средства (например, индометацин,
ацетилсалициловая кислота) могут ослаблять действие лазилактона и вызывать
острую почечную недостаточность в случаях ранее существовавшей гиповолемии. или обезвоживание.
Салициловая токсичность может усиливаться лазилактоном. Ласилактон может
иногда ослаблять действие других препаратов (например, действие противодиабетических средств
и прессорные амины), а иногда и потенцировать их (например, действие
салицилатов, теофиллина и миорелаксантов типа кураре).
Ласилактон может усиливать ототоксичность аминогликозидов и других
ототоксичных препаратов. Поскольку это может привести к необратимому повреждению, эти препараты
следует применять с лазилактоном только при наличии веских медицинских показаний.
При одновременном применении цисплатина и фуросемида
существует риск ототоксических эффектов. Кроме того, нефротоксичность цисплатина может усиливаться, если
фуросемид не назначается в низких дозах (например, 40 мг у пациентов с нормальной функцией почек
) и при положительном балансе жидкости при использовании для достижения форсированного диуреза
во время приема цисплатина. лечение.
Спиронолактон может вызывать повышение уровня дигоксина. Некоторые электролитные нарушения
(например, гипокалиемия, гипомагниемия) могут повышать токсичность некоторых
других препаратов (например, препаратов наперстянки и препаратов, вызывающих синдром удлинения интервала QT
).
Может наблюдаться ослабление эффекта лазилактона. после одновременного
применения фенитоина.
Одновременное применение карбамазепина или аминоглутетимида может
увеличить риск гипонатриемии.
Одновременное применение кортикостероидов может вызвать задержку натрия.
И спиронолактон, и карбенолоксон могут ослаблять действие другого
вещества. В этом отношении солодка в больших количествах действует аналогично карбеноксолону. Кортикостероиды, карбеноксолон, солодка, B2
симпатомиметики в больших количествах, а также длительное применение слабительных
ребоксетина и амфотерицина могут увеличить риск развития
гипокалиемии.
Пробенецид, метотрексат и другие препараты, которые, как фуросемид, подвергающийся
значительной почечной канальцевой секреции, может снизить эффект лазилактона.
И наоборот, фуросемид может снижать выведение этих препаратов почками. В случае
лечения высокими дозами (в частности, как фуросемида, так и других препаратов),
это может привести к повышению уровня в сыворотке крови и повышенному риску побочных эффектов
из-за фуросемида или сопутствующих препаратов.
Нарушение функции почек может развиться у пациентов, получающих одновременно
лечение фуросемидом и высокими дозами некоторых цефалоспоринов. .
Одновременное применение циклоспорина и фуросемида связано с повышенным
риском развития подагрического артрита.
Колестирамин: Гиперкалиемия может возникать на фоне гиперхлоремического
метаболического ацидоза у пациентов, получающих лазилактон одновременно с
колестирамином. .
В дополнение к другим лекарственным средствам, вызывающим гиперкалиемию,
одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола (ко-тримоксазола) со спиронолактоном
может привести к клинически значимой гиперкалиемии.
4.6
Фертильность, беременность и лактация
Беременность:
Результаты работы на животных в целом , не выявили вредного воздействия фуросемида на беременность. Имеются клинические доказательства безопасности применения препарата в третьем триместре беременности человека; однако фуросемид проникает через плацентарный барьер
.
Спиронолактон или его метаболиты могут проникать через плацентарный барьер. Исследования на животных показали феминизацию гениталий у потомков мужского пола. Сообщалось о антиандрогенном эффекте у людей с риском развития неоднозначных
наружных половых органов у новорожденных мужского пола (см. раздел 4.3).
Ласилактон не следует применять во время беременности, если нет убедительных
медицинских показаний. Лечение во время беременности требует мониторинга роста плода
.
Лактация:
Фуросемид проникает в грудное молоко и может подавлять лактацию. Канерон, метаболит спиронолактона, появляется в грудном молоке, и лазилактон должен
поэтому не следует применять кормящим матерям. См. раздел 4.3.
4.7
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Снижение умственной активности может ухудшить способность управлять автомобилем или работать с опасными
механизмами. Это особенно актуально в начале лечения.
4.8
Нежелательные эффекты
Побочные эффекты были ранжированы по категориям частоты с использованием следующего соглашения
: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100; <1/10); нечасто
(≥1/1000;<1/100); редко (≥1/10 000;<1/1 000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных).
Фуросемид обычно хорошо переносится.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Частота неизвестна:
Сообщалось о депрессии костного мозга как Это редкое осложнение, требующее
отмены лечения.
Иногда может возникнуть тромбоцитопения. В редких случаях - лейкопения, а в изолированных
В некоторых случаях может развиться агранулоцитоз, апластическая анемия или гемолитическая анемия.
Эозинофилия встречается редко.
Нарушения нервной системы
Частота неизвестна:
Могут возникнуть парестезии.
У пациентов с печеночно-клеточной недостаточностью может возникнуть печеночная энцефалопатия. (см.
Раздел 4.3).
Головокружение, обмороки и потеря сознания.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Частота неизвестна:
Уровни кальция в сыворотке могут снизиться; в очень редких случаях наблюдалась тетания.
У недоношенных детей сообщалось о нефрокальцинозе/нефролитиазе.
Повышенное выделение мочи может спровоцировать или усугубить жалобы у пациентов с
обструкцией оттока мочи. Таким образом, острая задержка мочи с возможными
вторичными осложнениями может возникнуть, например, у пациентов с нарушениями опорожнения мочевого пузыря
, гиперплазией предстательной железы или сужением уретры.
Нарушения со стороны уха и лабиринта
Частота неизвестна. :
Нарушения слуха и шум в ушах, хотя обычно преходящие, могут возникать в редких случаях,
особенно у пациентов с почечной недостаточностью, гипопротеинемией (например, при нефротическом
синдроме) и/или при слишком быстром внутривенном введении фуросемида.
Частота: нечасто:
Сообщалось о случаях глухоты, иногда необратимой, после перорального или внутривенного введения фуросемида.
Сосудистые нарушения
Частота неизвестна:
Фуросемид может вызывать снижение артериального давления, которое , если оно выражено, может вызвать
такие признаки и симптомы, как нарушение концентрации и реакции, головокружение, ощущение давления в голове, головная боль, головокружение, сонливость,
слабость, нарушения зрения, сухость во рту, ортостатическая непереносимость.
Гепато-билиарные нарушения
Частота неизвестна:
В единичных случаях может развиться внутрипеченочный холестаз, повышение активности печеночных трансаминаз или острый
панкреатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Частота неизвестна:
Частота возникновения аллергических реакций, таких как кожная сыпь, фотосенсибилизация, васкулит,
лихорадка или интерстициальный нефрит, очень низкая, но если они возникают, следует начать лечение. должно быть
отозвано. Иногда могут возникать реакции со стороны кожи и слизистых оболочек, например
зуд, крапивница, другие высыпания или буллезные поражения, мультиформная эритема, буллезный
пемфигоид, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный
дерматит, пурпура, AGEP (острый генерализованный экзантематозный пустулез) и DRESS
(лекарственный препарат сыпь с эозинофилией и системными симптомами).
Нарушения обмена веществ и питания
Частота неизвестна:
Как и в случае с другими диуретиками, электролитный и водный баланс могут нарушаться в результате
диуреза после длительной терапии.< br> Фуросемид приводит к усилению выведения натрия и хлоридов и, следовательно
воды. Кроме того, выведение других электролитов (в частности, кальция и
магний) увеличивается. Два активных ингредиента оказывают противоположное влияние на выведение калия. Концентрация калия в сыворотке крови может снижаться, особенно в начале лечения (из-за более раннего начала действия фуросемида),
хотя, особенно по мере продолжения лечения, концентрация калия может
увеличиваться (из-за более позднее начало действия спиронолактона), особенно у пациентов
с почечной недостаточностью.
Симптоматические электролитные нарушения и метаболический алкалоз могут развиваться в виде постепенно нарастающего дефицита электролитов или, напр. где более высокие дозы фуросемида
назначаются пациентам с нормальной функцией почек, возникают острые серьезные потери электролитов. Предупреждающие признаки электролитных нарушений включают повышенную жажду, головную боль,
гипотензия, спутанность сознания, мышечные судороги, тетания, мышечная слабость, нарушения сердечного ритма и желудочно-кишечные симптомы. В случае нерегулярного пульса, усталости или мышечной слабости (например, в ногах) особое внимание следует уделять возможности гиперкалиемии. Ранее существовавший метаболический алкалоз (например, при декомпенсированном циррозе печени) может усугубляться лечением фуросемидом.
Синдром Псевдо-Барттера может возникнуть в результате неправильного и/или длительного применения
фуросемида. .
Нарушения электролитного баланса, особенно если они выражены, должны быть скорректированы.
Диуретическое действие может привести или способствовать гиповолемии и обезвоживанию,
особенно у пожилых пациентов. Также могут возникнуть головокружение или судороги ног на фоне гиповолемии,
обезвоживания или гиперкалиемии.
Чтобы их предотвратить, важно компенсировать любые нежелательные потери жидкости (например, из-за
рвоты или диареи или интенсивному потоотделению). Сильная потеря жидкости может привести
к гемоконцентрации с тенденцией к развитию тромбозов.
Уровни холестерина и триглицеридов в сыворотке крови могут повышаться во время лечения фуросемидом.
При длительной терапии они обычно возвращаются к норме в течение шести месяцев.
При применении фуросемида толерантность к глюкозе может снижаться. У больных сахарным диабетом
это может привести к ухудшению метаболического контроля; латентный сахарный диабет
может стать манифестным.
Как и в случае с другими диуретиками, лечение фуросемидом может привести к временному повышению уровня креатинина и мочевины в крови. Уровни мочевой кислоты в сыворотке крови могут повышаться и могут возникать приступы
подагры.
Нарушения иммунной системы
Частота неизвестна:
Тяжелые анафилактические или анафилактоидные реакции (например, шок) возникают редко.
Обострение. или активация системной красной волчанки.
Желудочно-кишечные расстройства
Частота неизвестна:
Побочные эффекты незначительного характера, такие как тошнота, недомогание или расстройство желудка (рвота или
диарея) может возникнуть, но обычно она не настолько серьезна, чтобы вызвать необходимость отмены лечения.
Сообщалось, что спиронолактон вызывает желудочно-кишечную непереносимость. Редко сообщалось о язвах желудка (иногда с кровотечением). Спиронолактон также может
вызывать сонливость, головную боль, атаксию и спутанность сознания.
Нарушения репродуктивной системы и молочной железы
Частота неизвестна:
Из-за химического сходства с половыми гормонами спиронолактон может вызывать > соски более чувствительны к прикосновениям. У представителей обоих полов могут наблюдаться дозозависимая мастодиния и обратимая гинекомастия. Макулопапулезная или эритематозная кожная форма
о высыпаниях сообщалось редко, а также о легких андрогенных проявлениях, таких как гирсутизм и нарушения менструального цикла. У мужчин иногда может нарушаться потенция.
Если фуросемид назначают недоношенным детям в первые недели жизни, это
может повысить риск персистенции открытого артериального протока.
Нарушения дыхания, торакальных и средостения.
Частота неизвестна:
Редко спиронолактон может вызывать изменения голоса в виде охриплости и (у женщин), понижения голоса или (у мужчин) повышения высоты голоса. У некоторых пациентов эти
голосовые изменения сохраняются даже после отмены лазилактона.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата
важны. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг баланса польза/риск лекарственного препарата. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях
через Схему желтой карточки по адресу: www.mhra.gov.uk/yellowcard
4.9
Передозировка
Клиническая картина при острой или хронической передозировке зависит в первую очередь на
степень и последствия потери электролита и жидкости, например. гиповолемия, обезвоживание, гемоконцентрация, нарушения сердечного ритма вследствие чрезмерного диуреза. Симптомы этих нарушений включают тяжелую гипотензию
(переходящую в шок), острую почечную недостаточность, тромбозы, бредовые состояния, вялые
параличи, апатию и спутанность сознания.
Поэтому лечение должно быть направлено на восполнение жидкости и коррекцию
Электролитный дисбаланс. Совместно с профилактикой и лечением серьезных осложнений, возникающих в результате таких нарушений и других воздействий на организм (например, гиперкалиемии), данное корригирующее мероприятие может обусловить необходимость общего и специального интенсивного медицинского наблюдения и лечебных мероприятий ( например, чтобы
способствуют выведению калия).
Специфический антидот фуросемида неизвестен. Если проглатывание только что произошло, можно попытаться ограничить дальнейшую системную абсорбцию активного ингредиента с помощью таких мер, как промывание желудка или средств, предназначенных для снижения абсорбции (например, активированный уголь).
> 5
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
5.1
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Диуретики; Высокоэффективные диуретики и калийсберегающие средства, код ATC: C03EB01
Фуросемид: Фуросемид — диуретик, действующий на петлю Генле.
Спиронолактон: Спиронолактон является конкурентным ингибитором альдостерона.
5.2
Фармакокинетические свойства.
Фуросемид: Фуросемид — диуретик короткого действия; диурез обычно
начинается в течение одного часа и продолжается от четырех до шести часов.
Спиронолактон: Спиронолактон, конкурентный ингибитор альдостерона,
увеличивает экскрецию натрия, одновременно уменьшая потерю калия в дистальных почечных канальцах. Он обладает медленным и пролонгированным действием, максимальный ответ обычно
достигается после 2-3 дней лечения.
5.3
Доклинические данные по безопасности
Канерогенность: Было показано, что спиронолактон вызывает опухоли у крыс
. > при введении высоких доз в течение длительного периода времени. Значимость
этих результатов для клинического применения не определена. Однако длительное применение спиронолактона у молодых пациентов требует тщательного рассмотрения
преимуществ и потенциального риска.
6
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВЕДЕНИЯ
6.1
Список вспомогательных веществ
Содержимое капсулы:
Микрокристаллическая целлюлоза
Моногидрат лактозы
Тальк
Стеарат магния
Натрий-крахмалгликолят типа C
Оболочка капсулы:
Индиготин (E132, FD&C Blue 2)
Диоксид титана (E171)
Желатин
6.2
Несовместимости
Не применимо
6.3
Срок годности
2 года
6.4
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре ниже 25°C. Храните блистерную ленту во внешней картонной упаковке для защиты
от света.
6.5
Характер и содержимое контейнера
Блистерные упаковки из ПВХ/алюминия по 28 или 50 капсул.
Не вся упаковка. размеры могут поступать в продажу.
6.6
Особые меры предосторожности при утилизации
Особых требований нет.
7
ДЕРЖАТЕЛЬ МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ
Aventis Pharma Limited
One Onslow Street
Гилфорд
Суррей
GU1 4YS
Великобритания
Или торговать как:
Sanofi-aventis или Sanofi
One Onslow Street
Guildford
Surrey
GU1 4YS
UK
8
НОМЕР(А) МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ
PL 04425/0372
9
ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ/ПРОДЛЕНИЯ
РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первого разрешения: 17 марта 1977 г.
Дата последнего продления: 8 февраля 2005 г.
10
ДАТА ПЕРЕСМОТР ТЕКСТА
17.11.2016