LASILACTONE 20MG/50MG CAPSULES

ÜRÜN ÖZELLİKLERİNİN ÖZETİ
1
TIBBİ ÜRÜN ADI
Lasilactone 20mg/50mg Kapsül
2
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Her bir kapsül 20mg Furosemid ve 50mg Spironolakton içerir.
Ayrıca 95 mg laktoz monohidrat içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
3
FARMASÖTİK FORMU
Kapsül.
Beyaz opak gövdeli ve mavi opak kapaklı sert kapsüller
4
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
Terapötik endikasyonlar
Lasilakton, kısa etkili bir diüretik ve uzun etkili bir aldosteron antagonisti içerir. Sekonder hiperaldosteronizm ile ilişkili olan dirençli ödemin tedavisinde endikedir; durumlar arasında kronik
konjestif kalp yetmezliği ve karaciğer sirozu yer alır.
Lasilakton tedavisi, geleneksel dozlarda tek başına diüretiğe dirençli vakalar için saklanmalıdır.
Bu sabit oranlı kombinasyon, yalnızca
bileşen ilaçlarla ayrı ayrı yapılan titrasyonun bu ürünün uygun olduğunu göstermesi durumunda kullanılmalıdır.
> Esansiyel hipertansiyon tedavisinde Lasilakton kullanımı, hiperaldosteronizm kanıtlanmış hastalarla sınırlandırılmalıdır. Bu hastalarda da bu kombinasyonun yalnızca bileşen ilaçlarla ayrı ayrı yapılan titrasyonun bu ürünün
uygun olduğunu göstermesi durumunda kullanılması önerilir.
4.2
Pozoloji ve uygulama yöntemi
Oral uygulama için.
Yetişkinler: Günde 1-4 kapsül.
Çocuklar: Ürün çocuklarda kullanıma uygun değildir.
Yaşlılar: Furosemid ve Spironolakton yaşlılarda
daha yavaş atılabilir.
Kapsüller bütün olarak yutulmalıdır. En iyi kahvaltıda alınırlar
ve/veya bol miktarda sıvı (yaklaşık 1 bardak) içeren öğle yemeği. Akşam
dozu, özellikle ilk tedavi sırasında
bu tür vakalarda gece idrar çıkışında artış beklendiğinden
tavsiye edilmez.
4.3
Kontrendikasyonlar
Hipovolemi veya dehidrasyonu olan hastalar ( hipotansiyonun eşlik ettiği veya etmediği). Böbrek fonksiyon bozukluğu olan ve kreatinin
klirensi 1,73 m vücut yüzey alanı başına 30 ml/dak'nın altında olan, anüri veya renal hastalar
furosemide yanıt vermeyen anüri ile başarısızlık, nefrotoksik veya hepatotoksik ajanlarla zehirlenme sonucu
böbrek yetmezliği veya hepatik koma, hiperkalemi, şiddetli hipokalemi, şiddetli hiponatremi,
Addison hastalığı, gebelik sırasında
ile ilişkili böbrek yetmezliği ve emziren kadınlar.
Furosemid, spironolakton, sülfonamidler veya
sülfonamid türevleri veya Lasilaktonun yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
4.4
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Spironolakton ses değişikliklerine neden olabilir. Lasilakton tedavisinin
başlatılıp başlatılmayacağına karar verirken, işleri için sesi özellikle önemli olan hastalarda
bu olasılığa özel dikkat gösterilmelidir (örn. aktörler,
şarkıcılar, öğretmenler).
İdrar yolu çıkış güvence altına alınmalıdır. İdrar çıkışının
kısmi tıkanıklığı olan hastalar, örneğin prostat hipertrofisi veya idrar yapma
bozukluğu olan hastalar
akut retansiyon gelişme riskinde artışa sahiptir ve
dikkatli izleme gerektirir.
Gerektiğinde, gerekli adımlar atılmalıdır. hipotansiyonu düzeltmek için veya
Tedaviye başlamadan önce hipovolemi.
Aşağıdaki durumlarda özellikle dikkatli izleme gereklidir:
•
•
•
•
•
•
•
hipotansiyonu olan hastalar.
kan basıncında belirgin bir düşüş nedeniyle risk altında olan hastalar.
gizli diyabetin ortaya çıkabileceği veya diyabetik hastaların
insülin gereksinimlerinin artabileceği hastalar.
gut hastaları.
böbrek fonksiyon bozukluğu ile birlikte karaciğer sirozu olan hastalar.
hipoproteinemisi olan hastalar, ör. nefrotik sendromla ilişkili (furosemidin etkisi zayıflayabilir ve ototoksisitesi artabilir). Dikkatli doz titrasyonu gereklidir.
Furosemid ile tedavi edilen hastalarda,
özellikle yaşlılarda, hipotansiyona neden olabilecek diğer ilaçları
kullanan hastalarda ve
diğer tıbbi durumları olan hastalarda
baş dönmesi, bayılma veya bilinç kaybına yol açan semptomatik hipotansiyon meydana gelebilir. hipotansiyon riski taşır.
Serum potasyum düzeyinin yüksek olduğu durumlarda Lasilakton uygulamasından kaçınılmalıdır. Hiperkalemiye neden olabileceğinden
triamteren, amilorid, potasyum takviyeleri veya steroidal olmayan antiinflamatuar ilaçların birlikte uygulanması önerilmez.
Elektrolit eksikliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Tedavi sırasında genellikle
serum sodyum, potasyum, kreatinin ve glikozun düzenli
izlenmesi önerilir; Elektrolit dengesizlikleri gelişme riski yüksek olan veya önemli miktarda ek sıvı kaybı
bulunan hastalarda özellikle yakın takip gereklidir. Hipovolemi veya dehidrasyonun yanı sıra herhangi bir önemli elektrolit ve asit-baz bozukluğu da düzeltilmelidir. Bu, Lasilactone'un geçici olarak kesilmesini gerektirebilir.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan ve kreatinin klerensi 1,73 m2 vücut yüzey alanı başına 60 ml/dak'nın altında
olan hastalarda serum potasyum seviyesinin sık sık kontrol edilmesi gereklidir. ayrıca Lasilactone'un alındığı durumlarda
Potasyum seviyelerinde artışa yol açabilecek diğer bazı ilaçlarla kombinasyon.
Radyokontrast nefropatisi açısından yüksek risk taşıyan hastalarda, önleyici tedbirlerin bir parçası olarak
diürez için furosemid kullanılması önerilmez.
radyokontrast kaynaklı nefropatiye karşı.
Hiperkalemiye neden olduğu bilinen tıbbi ürünlerin
spironolakton ile birlikte kullanılması ciddi hiperkalemiye neden olabilir.
Risperidon ile birlikte kullanım
Yaşlılarda risperidon plasebo kontrollü çalışmalarda demans hastaları, a
Furosemid artı risperidon ile tedavi edilen hastalarda (%7,3; ortalama yaş 89, aralık 75-97 yıl)
tek başına risperidon ile tedavi edilen hastalarla (%3,1; ortalama yaş 84) karşılaştırıldığında daha yüksek mortalite insidansı gözlendi. , aralık 7096 yıl) veya tek başına furosemid (%4,1; ortalama yaş 80 yıl, aralık 67-90 yıl).
Risperidonun diğer diüretiklerle (temel olarak düşük dozda kullanılan tiazid diüretikler
) birlikte kullanımı aşağıdakilerle ilişkili değildir: benzer bulgular.
Bu bulguyu açıklayacak hiçbir patofizyolojik mekanizma tanımlanmadı ve ölüm nedeni için tutarlı bir model gözlemlenmedi. Bununla birlikte, dikkatli olunmalı ve kullanım kararı öncesinde
bu kombinasyonun veya diğer güçlü diüretiklerle birlikte tedavinin riskleri ve yararları dikkate alınmalıdır. Risperidon ile eş zamanlı tedavi olarak diğer diüretikleri alan hastalarda mortalite insidansında herhangi bir artış gözlenmemiştir.
ne olursa olsuntedavide dehidrasyon mortalite için genel bir risk faktörüdür ve bu nedenle demanslı yaşlı hastalarda dehidrasyondan kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.3).
Sistemik lupus eritematozun alevlenmesi veya aktivasyonu olasılığı mevcuttur.
Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp
laktaz eksikliği veya glikoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların
bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5
Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Lasilactone'un yiyecekle birlikte alınması durumunda spironolaktonun emilimi artar. Bu etkileşimin klinik önemi bilinmemektedir.
Eş zamanlı olarak uygulanan kardiyak glikozitler, diüretikler, antihipertansif ajanlar veya kan basıncını düşürme potansiyeli olan diğer ilaçların dozajı
, kan basıncında daha belirgin bir düşüşün gerekli olması nedeniyle ayarlama gerektirebilir. Lasilactone ile birlikte verildiğinde beklenebilir. Furosemid tedavisine
ACE inhibitörleri
veya anjiyotensin II reseptör antagonistleri eklendiğinde veya bunların doz düzeyi artırıldığında kan basıncında belirgin bir düşüş ve böbrek fonksiyonlarında bozulma görülebilir. ACE inhibitörü veya anjiyotensin II reseptör antagonistine başlanmadan veya bunların dozu artırılmadan önce Lasilakton dozu en az üç gün süreyle azaltılmalı veya ilaç durdurulmalıdır.
Lasilakton potasyum tuzları, potasyum atılımını azaltan ilaçlar, steroidal olmayan anti-inflamatuar ilaçlar
veya ACE inhibitörleri ile
kombinasyon halinde alındığında, serum potasyum konsantrasyonunda bir artış ve hiperkalemi meydana gelebilir.
Nefrotoksik ilaçların toksik etkileri, furosemid gibi güçlü diüretiklerin birlikte uygulanmasıyla artabilir.
Lasilakton ve sukralfat, iki saat arayla alınmamalıdır
çünkü sukralfat, furosemidin bağırsaktan
alınmasını sağlar ve böylece etkisini azaltır.
Diğer diüretiklerde olduğu gibi, lityum Lasilakton ile birlikte verildiğinde serum lityum seviyeleri artabilir, bu da lityumun kardiyotoksik ve nörotoksik etkileri riskinin artması da dahil olmak üzere lityum toksisitesinin artmasına neden olur. Bu nedenle, bu kombinasyonu alan hastalarda
lityum düzeylerinin dikkatle izlenmesi ve gerektiğinde lityum dozajının ayarlanması
önerilir.
Risperidon: Risperidon'un riskleri ve yararları konusunda dikkatli olunmalıdır. Kullanım kararı verilmeden önce furosemid veya diğer güçlü diüretiklerle kombinasyon veya birlikte tedavi düşünülmelidir. Eş zamanlı demans hastası olan yaşlı hastalarda artan mortaliteyle ilgili
kullanım için bölüm 4.4'e bakın
risperidon alıyor.
Levotiroksin: Yüksek dozda furosemid, tiroid hormonlarının taşıyıcı proteinlere
bağlanmasını engelleyebilir ve böylece serbest tiroid hormonlarında başlangıçta geçici bir artışa, ardından toplam tiroidde genel bir düşüşe yol açabilir
> hormon seviyeleri. Tiroid hormon seviyeleri izlenmelidir.
Bazı steroidal olmayan antiinflamatuar ajanlar (örn. indometasin,
asetilsalisilik asit) Lasilactone'un etkisini azaltabilir ve önceden var olan hipovolemi durumunda akut böbrek yetmezliğine neden olabilir. veya dehidrasyon.
Salisilik toksisite Lasilakton tarafından arttırılabilir. Lasilakton
bazen diğer ilaçların etkilerini azaltabilir (örn. antidiyabetiklerin etkileri
ve presör aminler) ve bazen bunları güçlendirebilir (örn. salisilatların, teofilin ve kürar tipi kas gevşeticilerin etkileri).
Lasilakton, aminoglikozidlerin ve diğer ototoksik ilaçların ototoksisitesini artırabilir. Geri dönüşü olmayan hasara yol açabileceğinden, bu ilaçlar yalnızca zorunlu tıbbi nedenler varsa Lasilactone ile birlikte kullanılmalıdır.
Sisplatin ve furosemidin birlikte verilmesi durumunda ototoksik etki riski vardır. Buna ek olarak, furosemid düşük dozlarda verilmezse (örneğin böbrek fonksiyonu normal olan hastalarda
40 mg) ve sisplatin sırasında zorlu diürezi sağlamak için kullanıldığında pozitif sıvı dengesiyle
sisplatinin nefrotoksisitesi artabilir. tedavi.
Spironolakton digoksin seviyelerinin yükselmesine neden olabilir. Bazı elektrolit bozuklukları
(örn. hipokalemi, hipomagnezemi), diğer bazı ilaçların
toksisitesini artırabilir (örn. dijital preparatları ve QT aralığını
uzatma sendromunu indükleyen ilaçlar).
Lasilaktonun etkisinde zayıflama meydana gelebilir. fenitoinin eş zamanlı uygulanmasını takiben
.
Karbamazepin veya aminoglutetimidin eş zamanlı uygulanması
hiponatremi riskini artırabilir.
Eş zamanlı uygulanan kortikosteroidler sodyum tutulumuna neden olabilir.
Hem spironolakton hem de karbenolokson diğer maddenin etkisini bozabilir. Bu bağlamda, daha büyük miktarlardaki meyankökü, karbenoksolona benzer şekilde hareket eder. Kortikosteroidler, karbenoksolon, meyankökü, büyük miktarlarda B2
sempatomimetikler ve laksatiflerin,
reboksetin ve amfoterisinin uzun süreli kullanımı hipokalemi gelişme riskini
artırabilir.
Probenesid, metotreksat ve benzeri diğer ilaçlar furosemid,
önemli renal tübüler sekresyona uğrarsa Lasilaktonun etkisini azaltabilir.
Tersine, furosemid bu ilaçların renal eliminasyonunu azaltabilir.
Yüksek dozda tedavi durumunda (özellikle hem furosemid hem de diğer ilaçlarla),
bu, furosemid veya birlikte kullanılan ilaçlara bağlı olarak serum düzeylerinde artışa ve olumsuz etki riskinin artmasına
yol açabilir.
Furosemid ve bazı sefalosporinlerin yüksek dozlarıyla eşzamanlı
tedavi alan hastalarda böbrek fonksiyonunda bozulma gelişebilir. .
Siklosporin ve furosemidin birlikte kullanımı gut artriti riskinin artmasıyla ilişkilidir.
Kolestiramin: Kolestiramin ile birlikte Lasilakton verilen hastalarda hiperkloremik
metabolik asidoz bağlamında hiperkalemi ortaya çıkabilir. .
Hiperkalemiye neden olduğu bilinen diğer tıbbi ürünlere ek olarak
Trimetoprim/sülfametoksazolün (ko-trimoksazol)
spironolakton ile birlikte kullanımı klinik olarak anlamlı hiperkalemiye neden olabilir.
4.6
Doğurganlık, gebelik ve emzirme
Gebelik:
Genel olarak hayvan çalışmalarının sonuçları , furosemidin gebelikte hiçbir tehlikeli etkisi göstermemektedir. İlacın insan hamileliğinin üçüncü trimesterinde güvenli olduğuna dair klinik kanıt vardır; ancak furosemid plasenta bariyerini geçer
.
Spironolakton veya metabolitleri plasenta bariyerini geçebilir. Hayvan
çalışmaları erkek yavrularda cinsel organların dişileştiğini göstermiştir. İnsanlarda, yenidoğan erkek bebeklerde belirsiz dış cinsel organ
riski taşıyan antiandrojenik etkiler rapor edilmiştir (bkz. bölüm 4.3).
Lasilakton, zorunlu tıbbi nedenler olmadıkça gebelikte kullanılmamalıdır. Hamilelik sırasındaki tedavi, fetal büyümenin izlenmesini gerektirir.
Laktasyon:
Furosemid anne sütüne geçer ve emzirmeyi engelleyebilir. Spironolaktonun bir metaboliti olan Canerone anne sütünde görülür ve Lasilakton mutlaka
bu nedenle emziren annelerde kullanılmamalıdır. Bkz. bölüm 4.3.
4.7
Araç ve makine kullanma becerisi üzerindeki etkiler
Azalan zihinsel uyanıklık, araç veya tehlikeli makine kullanma
yeteneğini olumsuz etkileyebilir. Bu özellikle tedavinin başlangıcında geçerlidir.
4.8
İstenmeyen etkiler
Olumsuz etkiler aşağıdaki kural kullanılarak sıklık başlıkları altında sıralanmıştır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100; <1/10); yaygın olmayan
(≥1/1.000;<1/100); seyrek (≥1/10.000;<1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); sıklık bilinmiyor(mevcut verilerden tahmin edilemiyor).
Furosemid genellikle iyi tolere edilir.
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları
Sıklık bilinmiyor:
Kemik iliği depresyonu şu şekilde rapor edilmiştir: nadir bir komplikasyondur ve tedavinin kesilmesini gerektirir.
Bazen trombositopeni meydana gelebilir. Nadir durumlarda lökopeni ve izole olarak
vakalarda agranülositoz, aplastik anemi veya hemolitik anemi gelişebilir.
Eozinofili nadirdir.
Sinir sistemi bozuklukları
Sıklığı bilinmiyor:
Parestezi oluşabilir.
Hepatoselüler yetmezliği olan hastalarda hepatik ensefalopati görülebilir. oluşabilir (bkz.
Bölüm 4.3).
Baş dönmesi, bayılma ve bilinç kaybı.
Böbrek ve idrar bozuklukları
Bilinmeyen frekans:
Serum kalsiyum seviyeleri azalabilir; çok nadir vakalarda tetani gözlenmiştir.
Prematüre bebeklerde nefrokalsinoz / Nefrolitiazis rapor edilmiştir.
Artan idrar üretimi, idrar çıkışında tıkanıklık bulunan hastalarda
şikayetleri tetikleyebilir veya şiddetlendirebilir. Bu nedenle, örneğin mesane boşaltma bozuklukları, prostat hiperplazisi veya üretra daralması
olan hastalarda
olası ikincil komplikasyonlarla birlikte akut idrar retansiyonu meydana gelebilir.
Kulak ve labirent bozuklukları
Sıklığı bilinmiyor :
İşitme bozuklukları ve kulak çınlaması, genellikle geçici olsa da, nadir durumlarda, özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda, hipoproteinemili hastalarda (örn. nefrotik
sendromda) ve/veya intravenöz furosemidin çok hızlı verildiği durumlarda ortaya çıkabilir.
Yaygın olmayan sıklık:
Furosemidin oral veya IV
uygulamasından sonra bazen geri dönüşü olmayan sağırlık vakaları rapor edilmiştir.
Damar bozuklukları
Bilinmeyen sıklık:
Furosemid kan basıncında düşüşe neden olabilir ve bu durum , eğer telaffuz edilirse
konsantrasyon ve reaksiyon bozukluğu, baş dönmesi, kafada basınç hissi, baş ağrısı, baş dönmesi, uyuşukluk gibi belirti ve semptomlara neden olabilir.
halsizlik, görme bozuklukları, ağız kuruluğu, ortostatik intolerans.
Hepato-biliyer bozukluklar
Bilinmeyen frekans:
İzole vakalarda intrahepatik kolestaz, karaciğer transaminazlarında artış veya akut
pankreatit gelişebilir.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Sıklığı bilinmiyor:
Deri döküntüleri, ışığa duyarlılık, vaskülit,
ateş veya interstisyel nefrit gibi alerjik reaksiyonların görülme sıklığı çok düşüktür, ancak bunlar meydana geldiğinde tedavi edilir
geri çekilmelidir. Bazen deri ve mukoza reaksiyonları meydana gelebilir; örn.
kaşıntı, ürtiker, diğer döküntüler veya büllöz lezyonlar, eritema multiforme, büllöz pemfigoid, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, eksfolyatif
dermatit, purpura, AGEP (akut jeneralize ekzantematöz püstülozis) ve DRESS
(İlaç) eozinofili ve sistemik semptomlarla birlikte döküntü).
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Bilinmeyen frekans:
Diğer diüretiklerde olduğu gibi,
uzun süreli tedaviden sonra diürez sonucu elektrolitler ve su dengesi bozulabilir.< Furosemid sodyum ve klorürün ve dolayısıyla suyun atılımının artmasına yol açar. Ayrıca diğer elektrolitlerin (özellikle kalsiyum ve
) atılımımagnezyum) artar. İki aktif bileşen, potasyum atılımı üzerinde zıt etkiler yaratır. Serum potasyum konsantrasyonu özellikle tedavinin başlangıcında düşebilir (furosemidin etkisinin daha erken başlaması nedeniyle),
özellikle tedavi devam ettikçe potasyum konsantrasyonu artabilir (furosemidin etkisinin daha erken başlaması nedeniyle) spironolaktonun etkisinin daha geç başlaması), özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda
.
Semptomatik elektrolit bozuklukları ve metabolik alkaloz, yavaş yavaş artan elektrolit eksikliği şeklinde veya örn. böbrek fonksiyonu normal olan hastalara daha yüksek furosemid
dozları uygulandığında, akut ciddi elektrolit kayıpları. Elektrolit bozukluklarının uyarı işaretleri arasında susuzluğun artması, baş ağrısı,hipotansiyon, konfüzyon, kas krampları, tetani, kas zayıflığı, kalp ritmi bozuklukları ve gastrointestinal semptomlar. Düzensiz nabız,
yorgunluk veya kas zayıflığı (örn. bacaklarda) durumunda, hiperkalemi olasılığına özellikle dikkat edilmelidir. Önceden var olan metabolik alkaloz (örn. dekompanse karaciğer sirozu) furosemid tedavisiyle ağırlaşabilir.
Furosemidin yanlış kullanımı ve/veya uzun süreli kullanımı bağlamında Psödo-Bartter sendromu ortaya çıkabilir. .
Elektrolit dengesindeki bozukluklar, özellikle belirginse düzeltilmelidir.
Diüretik etki, hipovolemi ve dehidrasyona yol açabilir veya bunlara katkıda bulunabilir,
özellikle yaşlı hastalarda. Hipovolemi,
dehidrasyon veya hiperkalemi bağlamında baş dönmesi veya bacak krampları da meydana gelebilir.
Bunları önlemek için, istenmeyen sıvı kayıplarını telafi etmek önemlidir (örn. kusma veya ishal nedeniyle
veya yoğun terlemeye kadar). Şiddetli sıvı kaybı,
tromboz gelişme eğilimi ile birlikte hemokonsantrasyona yol açabilir.
Furosemid tedavisi sırasında serum kolesterol ve trigliserit seviyeleri yükselebilir.
Uzun süreli tedavi sırasında genellikle altı ay içinde normale dönerler.
Furosemid ile glukoz toleransı azalabilir. Diabetes Mellitus hastalarında
bu durum metabolik kontrolün bozulmasına neden olabilir; gizli şeker hastalığı
belirgin hale gelebilir.
Diğer diüretiklerde olduğu gibi furosemid tedavisi de kan kreatinin ve üre düzeylerinde geçici artışlara neden olabilir. Serum ürik asit düzeyleri artabilir ve gut atakları meydana gelebilir.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Sıklığı bilinmiyor:
Nadiren şiddetli anafilaktik veya anafilaktoid reaksiyonlar (örn. şokla birlikte) meydana gelir.
Alevlenme veya sistemik lupus eritematozus aktivasyonu.
Gastrointestinal bozukluklar
Bilinmeyen frekans:
Mide bulantısı, halsizlik veya mide rahatsızlığı (kusma veya
) gibi hafif nitelikteki yan etkilerishal) ortaya çıkabilir ancak genellikle tedavinin kesilmesini gerektirecek kadar şiddetli değildir.
Spironolaktonun gastrointestinal intoleransı tetiklediği rapor edilmiştir. Mide ülserleri (bazen kanamalı) nadiren rapor edilmiştir. Spironolakton ayrıca
uyuşukluğa, baş ağrısına, ataksiye ve zihinsel karışıklığa da neden olabilir.
Üreme sistemi ve meme bozuklukları
Sıklığı bilinmiyor:
Seks hormonlarına kimyasal benzerliğinden dolayı spironolakton,
> meme uçları dokunmaya daha duyarlıdır. Doza bağlı mastodini ve geri dönüşümlü
jinekomasti her iki cinsiyette de ortaya çıkabilir. Makülopapüler veya eritematöz kutanöz
Hirsutizm ve adet düzensizlikleri gibi hafif androjenik belirtilerin yanı sıra döküntüler de nadiren rapor edilmiştir. Erkeklerde potens bazen bozulabilir.
Prematüre bebeklere yaşamın ilk haftalarında furosemid uygulanırsa, patent duktus arteriyozusun kalıcı olma riski
artabilir.
Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar
Sıklığı bilinmiyor:
Nadiren, spironolakton ses kısıklığı ve (kadınlarda), sesin kalınlaşmasına veya (erkeklerde) ses perdesinin yükselmesi şeklinde ses değişikliklerine neden olabilir. Bazı hastalarda bu ses değişiklikleri Lasilactone kesildikten sonra bile devam etmektedir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürünün ruhsatlandırılmasından sonra şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
önemlidir. Tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak tanır. Sağlık çalışanlarından herhangi bir şüphelenilen advers reaksiyonu
Sarı Kart Programı aracılığıyla şu adreste bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard
4.9
Doz aşımı
Akut veya kronik doz aşımında klinik tablo öncelikle aşağıdakilere bağlıdır:
üzerindeelektrolit ve sıvı kaybının boyutu ve sonuçları; hipovolemi,
dehidrasyon, hemokonsantrasyon, aşırı diüreze bağlı kardiyak aritmiler. Bu bozuklukların belirtileri arasında şiddetli hipotansiyon
(şoka doğru ilerleyen), akut böbrek yetmezliği, tromboz, deliryum durumları, sarkık felç, apati ve konfüzyon yer alır.
Bu nedenle tedavi, sıvı replasmanını ve
elektrolit dengesizliği. Bu tür rahatsızlıklardan ve vücut üzerindeki diğer etkilerden (örn. hiperkalemi) kaynaklanan ciddi komplikasyonların önlenmesi ve tedavisi ile birlikte, bu düzeltici eylem genel ve spesifik yoğun tıbbi izleme ve tedavi önlemlerini gerektirebilir. ör.
potasyum eliminasyonunu teşvik eder).
Furosemidin spesifik bir panzehiri bilinmemektedir. Eğer yutma henüz yeni gerçekleştiyse, gastrik lavaj veya emilimi azaltmak için belirlenen önlemler (örn. aktif kömür) gibi önlemlerle aktif bileşenin daha fazla sistemik emilimini sınırlamak için girişimlerde bulunulabilir.
> 5
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1
Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Diüretikler; Yüksek tavanlı diüretikler ve potasyum koruyucu maddeler, ATC kodu: C03EB01
Furosemid: Furosemid, Henle Döngüsü üzerinde etkili olan bir diüretiktir.
Spironolakton: Spironolakton, aldosteronun rekabetçi bir inhibitörüdür.
5.2
Farmakokinetik özellikler
Furosemid: Furosemid kısa etkili bir diüretiktir; diürez genellikle
bir saat içinde başlar ve dört ila altı saat sürer.
Spironolakton: Aldosteronun rekabetçi bir inhibitörü olan Spironolakton,
distal renal tübüldeki potasyum kaybını azaltırken sodyum atılımını artırır. Yavaş ve uzun süreli bir etkisi vardır ve maksimum yanıt genellikle 2-3 günlük tedaviden sonra elde edilir.
5.3
Klinik öncesi güvenlik verileri
Kanserojenite: Spironolaktonun sıçanlarda tümör ürettiği gösterilmiştir
Uzun bir süre boyunca yüksek dozlarda uygulandığında. Bu bulguların klinik kullanım açısından önemi
kesin değildir. Bununla birlikte, genç hastalarda spironolaktonun uzun süreli kullanımı, faydaların ve ilgili potansiyel tehlikenin dikkatle değerlendirilmesini gerektirir.
6
FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1
Yardımcı maddelerin listesi
Kapsül içeriği:
Mikrokristalin selüloz
Laktoz monohidrat
Talk
Magnezyum stearat
Sodyum nişasta glikolat tip C
Kapsül kabuğu:
İndigotin (E132, FD&C Mavi 2)
Titanyum dioksit (E171)
Jelatin
6.2
Uyumsuzluklar
Uygulanamaz
6.3
Raf ömrü
2 yıl
6,4
Depolama için özel önlemler
25°C'nin altında saklayın. Işıktan korumak için kabarcık şeridini dış kartonunda saklayın.
6.5
Kabın niteliği ve içeriği
28 veya 50 kapsül içeren PVC/Alüminyum kabarcık ambalajlar.
Tüm paketler değil boyutları pazarlanabilir.
6.6
Bertaraf için özel önlemler
Özel gereklilik yoktur.
7
PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Aventis Pharma Limited
One Onslow Street
Guildford
Surrey
GU1 4YS
Birleşik Krallık
Veya şu şekilde ticaret yapın:
Sanofi-aventis veya Sanofi
One Onslow Street
Guildford
Surrey
GU1 4YS
Birleşik Krallık
8
PAZARLAMA YETKİ NUMARALARI
PL 04425/0372
9
İLK YETKİLENDİRME/YETKİLENDİRME TARİHİ
İlk izin tarihi: 17 Mart 1977
Son yenileme tarihi: 8 Şubat 2005
10
METİNİN REVİZYON TARİHİ
17/11/2016