LASILACTONE 20MG/50MG CAPSULES

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКТУ
1
НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ
Лазилактон 20 мг/50 мг капсули
2
ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна капсула містить фуросеміду 20 мг та спіронолактону 50 мг.
Також містить 95 мг лактози моногідрату.
Повний перелік допоміжних речовин див. у розділі 6.1.
3
ЛІКАРСЬКА ФОРМА
Капсула.
Тверді капсули з білим непрозорим корпусом і синьою непрозорою кришкою< br> 4
КЛІНІЧНІ ОСОБЛИВОСТІ
4.1
Терапевтичні показання
Лазилактон містить діуретик короткої дії та антагоніст
альдостерону тривалої дії. Він показаний для лікування стійких набряків, якщо це
пов'язано з вторинним гіперальдостеронізмом; захворювання включають хронічну
застійну серцеву недостатність і цироз печінки.
Лікування лазілактоном слід призначати лише для випадків, резистентних до
діуретика окремо в звичайних дозах.
Цю комбінацію з фіксованим співвідношенням слід використовувати лише в тому випадку, якщо титрування препаратів
окремо вказує на те, що цей продукт підходить.
Застосування лазілактону для лікування есенціальної гіпертензії слід
обмежити пацієнтами з продемонстрованим гіперальдостеронізмом. Рекомендується
також, щоб у цих пацієнтів цю комбінацію використовували, лише
якщо титрування препаратів, що входять до складу окремо, вказує на те, що цей продукт
підходить.
4.2
Дозування та спосіб застосування
Для прийому всередину.
Дорослі: 1-4 капсули на день.
Діти: Препарат не призначений для застосування дітям.
Літні: фуросемід і спіронолактон може виводитися повільніше у
літніх людей.
Капсули слід ковтати цілими. Їх найкраще приймати під час сніданку
та/або обід з великою кількістю рідини (приблизно 1 склянка). Вечірня
доза не рекомендована, особливо під час початкового лікування, через
збільшення виділення сечі вночі, яке можна очікувати в таких випадках.
4.3
Протипоказання
Пацієнти з гіповолемією або дегідратацією ( із супутньою
гіпотензією або без неї). Пацієнти з порушенням функції нирок і кліренсом
креатиніну нижче 30 мл/хв на 1,73 м2 площі поверхні тіла, анурією або нирковою
недостатність з анурією, яка не реагує на фуросемід, ниркова недостатність внаслідок
отруєння нефротоксичними або гепатотоксичними засобами або ниркова недостатність, пов’язана з
печінковою комою, гіперкаліємією, тяжкою гіпокаліємією, тяжкою гіпонатріємією,
хворобою Аддісона, під час вагітності та жінкам, які годують груддю.
Підвищена чутливість до фуросеміду, спіронолактону, сульфонамідів або
похідних сульфонамідів, або будь-якої з допоміжних речовин лазілактону.
4.4
Особливі застереження та застереження щодо застосування
Спіронолактон може викликати зміни голосу. Вирішуючи, чи слід розпочинати
лікування лазілактоном, особливу увагу слід приділити цій можливості
у пацієнтів, чий голос особливо важливий для їхньої роботи (наприклад, актори,
співаки, вчителі).
Сечовипускання вихід повинен бути захищений. Пацієнти з частковою обструкцією
відтоку сечі, наприклад пацієнти з гіпертрофією передміхурової залози або порушенням
сечовипускання, мають підвищений ризик розвитку гострої затримки сечі та потребують
ретельного спостереження.
За потреби необхідно вжити заходів. для корекції гіпотонії або
гіповолемія перед початком терапії.
Особливо ретельний моніторинг необхідний у:
•
•
•
•
•
•
•
пацієнти з артеріальною гіпотензією.
пацієнти з ризиком різкого зниження артеріального тиску.
пацієнти, у яких латентний цукровий діабет може стати маніфестним або потреба в інсуліні
хворих на діабет може підвищитися.
пацієнти з подагрою.
пацієнти з цирозом печінки разом із порушенням функції нирок.
пацієнти з гіпопротеїнемією, напр. пов’язані з нефротичним
синдромом (можливо послаблення дії фуросеміду та посилення його
ототоксичності). Потрібне обережне титрування дози.
Симптоматична гіпотензія, що призводить до запаморочення, непритомності або втрати
свідомості, може виникнути у пацієнтів, які приймають фуросемід,
особливо у людей похилого віку, пацієнтів, які приймають інші ліки, які можуть
спричинити гіпотензію, та пацієнтів з іншими захворюваннями, які
br> ризик гіпотензії.
Слід уникати застосування лазилактону за наявності підвищеного
калію в сироватці крові. Не рекомендується
одночасне застосування тріамтерену, амілориду,
добавок калію або нестероїдних протизапальних засобів, оскільки це може спричинити гіперкаліємію.
Слід дотримуватися обережності пацієнтам, схильним до дефіциту електролітів. Регулярний
моніторинг натрію, калію, креатиніну та глюкози в сироватці зазвичай рекомендується під час терапії; Особливо ретельний моніторинг потрібен
пацієнтам із високим ризиком розвитку електролітного дисбалансу або у разі
значної додаткової втрати рідини. Необхідно відкоригувати гіповолемію або дегідратацію, а також будь-які
значні електролітні та кислотно-лужні порушення. Це може
вимагати тимчасового припинення лазилактону.
Часті перевірки рівня калію в сироватці крові необхідні пацієнтам із
порушенням функції нирок і кліренсом креатиніну нижче 60 мл/хв на 1,73 м2
площі поверхні тіла, оскільки а також у випадках, коли Лазилактон приймається
поєднання з деякими іншими препаратами, що може призвести до підвищення
рівня калію.
У пацієнтів із високим ризиком рентгеноконтрастної нефропатії фуросемід
не рекомендується використовувати для діурезу як частину профілактичних заходів.
проти нефропатії, спричиненої рентгеноконтрастними речовинами.
Одночасне застосування лікарських засобів, які, як відомо, спричиняють гіперкаліємію, зі спіронолактоном може призвести до тяжкої гіперкаліємії.
Одночасне застосування рисперидону
У плацебо-контрольованих дослідженнях рисперидону у пацієнтів літнього віку хворі на деменцію, a
більш високу частоту смертності спостерігали у пацієнтів, які отримували фуросемід
плюс рисперидон (7,3%; середній вік 89 років, діапазон 75-97 років) порівняно з
пацієнтами, які отримували лише рисперидон (3,1%; середній вік 84 роки). , діапазон 7096 років) або лише фуросемід (4,1 %; середній вік 80 років, діапазон 67-90 років).
Одночасне застосування рисперидону з іншими діуретиками (переважно тіазидними діуретиками
застосовуваними в низьких дозах) не було пов’язано з подібні знахідки.
Не було виявлено патофізіологічного механізму, який би пояснив це відкриття,
і не спостерігалося послідовної моделі причини смерті. Тим не менш, слід проявляти обережність
і враховувати ризики та переваги цієї комбінації або одночасного лікування з іншими потужними діуретиками, перш ніж приймати рішення
про використання. Не спостерігалося збільшення смертності серед пацієнтів, які приймали
інші діуретики як супутнє лікування рисперидоном. Незалежно від
лікування, дегідратація була загальним фактором ризику смертності, тому її слід
уникати у пацієнтів літнього віку з деменцією (див. розділ 4.3).
Існує можливість загострення або активації системного червоного вовчака.
Пацієнтам із рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Lapp
або порушенням всмоктування глюкози-галактози не слід приймати цей
препарат.
4.5
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Всмоктування спіронолактону збільшується, якщо лазилактон приймати разом з
їжею. Клінічне значення цієї взаємодії невідоме.
Дозування серцевих глікозидів, діуретиків, антигіпертензивних засобів або інших препаратів, здатних знижувати артеріальний тиск
, які одночасно застосовуються, може вимагати коригування, оскільки більш виражене зниження артеріального тиску має бути необхідним. очікується
при одночасному застосуванні з лазілактоном. Помітне зниження артеріального
тиску та погіршення функції нирок можуть спостерігатися, коли інгібітори АПФ
або антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ додаються до терапії фуросемідом або підвищуються
їх дози. Дозу лазілактону слід зменшити щонайменше на
три дні або припинити прийом препарату перед початком прийому інгібітора АПФ або
антагоніста рецептора ангіотензину ІІ або підвищення їх дози.
При застосуванні лазилактону в комбінації з солями калію, з препаратами
, що знижують виведення калію, з нестероїдними протизапальними препаратами
або з інгібіторами АПФ може виникнути підвищення концентрації калію в сироватці крові та
гіперкаліємія.
Токсичні ефекти нефротоксичних препаратів можуть посилюватися при одночасному
застосуванні сильнодіючих діуретиків, таких як фуросемід.
Лазилактон і сукральфат не слід приймати протягом двох годин один від одного
оскільки сукральфат зменшує всмоктування фуросеміду з кишечника
і таким чином зменшує його дію.
Як і в інших діуретиків, рівень літію в сироватці крові може підвищуватися, коли
літій застосовують одночасно з лазілактоном, що призводить до посилення токсичності
літію, включаючи підвищений ризик кардіотоксичної та нейротоксичної дії
літію. Тому рекомендується ретельно
контролювати рівень літію та, за необхідності, коригувати дозу літію для пацієнтів
, які отримують цю комбінацію.
Рисперидон: слід бути обережним, а ризики та переваги
перед прийняттям рішення про застосування слід розглянути комбінацію або супутнє лікування фуросемідом або іншими потужними діуретиками
. Див. розділ 4.4 щодо застосування
щодо підвищеної смертності у літніх пацієнтів із супутньою деменцією
прийом рисперидону.
Левотироксин: високі дози фуросеміду можуть пригнічувати зв’язування тиреоїдних
гормонів з білками-носіями і таким чином призводити до початкового тимчасового підвищення
вільних тиреоїдних гормонів з наступним загальним зниженням загального тиреоїдного
рівень гормонів. Необхідно контролювати рівень тиреоїдних гормонів.
Деякі нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, індометацин,
ацетилсаліцилова кислота) можуть послабити дію лазілактону та спричинити
гостру ниркову недостатність у випадках наявної гіповолемії. або зневоднення.
Лазилактон може посилити саліцилову токсичність. Лазилактон може
іноді послаблювати дію інших препаратів (наприклад, дію протидіабетичних засобів
і пресорні аміни) і іноді посилюють їх (наприклад, ефекти
саліцилатів, теофіліну та міорелаксантів типу кураре).
Лазилактон може посилювати ототоксичність аміноглікозидів та інших
ототоксичних препаратів. Оскільки це може призвести до незворотної шкоди, ці препарати слід
застосовувати з лазилактоном лише за наявності вагомих медичних причин.
Існує ризик ототоксичних ефектів, якщо цисплатин і фуросемід застосовують
одночасно. Крім того, нефротоксичність цисплатину може бути посилена, якщо
фуросемід не призначати в низьких дозах (наприклад, 40 мг пацієнтам із нормальною функцією нирок) і з позитивним балансом рідини, коли він використовується для досягнення форсованого діурезу
під час цисплатину. лікування.
Спіронолактон може викликати підвищення рівня дигоксину. Деякі порушення електролітного балансу
(наприклад, гіпокаліємія, гіпомагніємія) можуть підвищувати токсичність деяких
інших лікарських засобів (наприклад, препаратів наперстянки та препаратів, що індукують синдром подовження інтервалу QT).
Може спостерігатися послаблення ефекту лазилактону. після одночасного
застосування фенітоїну.
Одночасне застосування карбамазепіну або аміноглутетиміду може
збільшити ризик гіпонатріємії.
Одночасне застосування кортикостероїдів може спричинити затримку натрію.
І спіронолактон, і карбенолоксон можуть послаблювати дію іншої
речовини. У цьому відношенні солодка у великих кількостях діє подібно
до карбеноксолону. Кортикостероїди, карбеноксолон, солодка, B2
симпатоміметики у великих кількостях, а також тривале застосування проносних,
ребоксетину та амфотерицину можуть збільшити ризик розвитку
гіпокаліємії.
Пробенецид, метотрексат та інші препарати, які, як фуросемід, піддаються
значній канальцевій секреції нирками, може зменшити дію лазілактону.
Навпаки, фуросемід може зменшити виведення цих препаратів нирками. У разі
лікування високими дозами (зокрема, як фуросеміду, так і інших препаратів),
це може призвести до підвищення рівня сироватки крові та підвищеного ризику побічних ефектів
через фуросемід або супутні ліки.
Порушення функції нирок може розвинутися у пацієнтів, які отримують одночасне лікування фуросемідом і високими дозами певних цефалоспоринів. .
Одночасне застосування циклоспорину та фуросеміду пов’язане з підвищеним
ризиком подагричного артриту.
Колестирамін: Гіперкаліємія може виникнути в контексті гіперхлоремічного
метаболічного ацидозу у пацієнтів, які отримували лазилактон одночасно з
колестираміном. .
Окрім інших лікарських засобів, які, як відомо, спричиняють гіперкаліємію,
одночасне застосування триметоприму/сульфаметоксазолу (ко-тримоксазолу) зі спіронолактоном може призвести до клінічно значущої гіперкаліємії.
4.6. , не показують небезпечної дії фуросеміду під час
вагітності. Існують клінічні дані про безпеку застосування препарату в ІІІ
триместрі вагітності людини; однак фуросемід проникає через плацентарний
бар'єр.
Спіронолактон або його метаболіти можуть проникати крізь плацентарний бар’єр. Дослідження
на тваринах показали фемінізацію геніталій у нащадків чоловічої статі. Повідомлялося про антиандрогенну дію на людей із ризиком неоднозначних
зовнішніх статевих органів у новонароджених чоловічої статі (див. розділ 4.3).
Лазилактон не слід застосовувати під час вагітності, якщо немає вагомих
медичних причин. Лікування під час вагітності потребує спостереження за ростом плода.
Лактація:
Фуросемід проникає в грудне молоко і може пригнічувати лактацію. Канерон,
метаболіт спіронолактону, виділяється в грудному молоці, а лазілактон повинен
тому не можна застосовувати матерям, які годують груддю. Див. розділ 4.3.
4.7
Вплив на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами
Знижена розумова активність може погіршити здатність керувати автомобілем або працювати з небезпечними
механізмами. Це особливо стосується початку лікування.
4.8
Побічні ефекти
Побічні ефекти були класифіковані за частотою за такою
умовою: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100; <1/10); нечасто
(≥1/1000;<1/100); рідко (≥1/10000; <1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота не
невідома (неможливо оцінити за наявними даними).
Фуросемід загалом добре переноситься.
Розлади крові та лімфатичної системи
Частота невідома:
Повідомлялося про пригнічення кісткового мозку як рідкісне ускладнення, яке вимагає
припинення лікування.
Іноді може виникати тромбоцитопенія. У рідкісних випадках лейкопенія і, в окремих
У випадках може розвинутися агранулоцитоз, апластична анемія або гемолітична анемія.
Еозинофілія зустрічається рідко.
Розлади нервової системи
Частота невідома:
Можуть виникати парестезії.
Печінкова енцефалопатія у пацієнтів з гепатоцелюлярною недостатністю може виникнути. виникають (див.
Розділ 4.3).
Запаморочення, непритомність і втрата свідомості.
Розлади з боку нирок і сечовивідних шляхів
Частота невідома:
Рівень кальцію в сироватці може бути знижений; у дуже рідкісних випадках спостерігалася тетанія.
Повідомлялося про нефрокальциноз/нефролітіаз у недоношених немовлят.
Збільшене утворення сечі може спровокувати або посилити скарги у пацієнтів з
обструкцією відтоку сечі. Таким чином, гостра затримка сечі з можливими
вторинними ускладненнями може виникнути, наприклад, у пацієнтів із розладами спорожнення сечового міхура
, гіперплазією передміхурової залози або звуженням уретри.
З боку органів слуху та лабіринту
Частота невідома :
Розлади слуху та шум у вухах, хоча зазвичай минущі, можуть виникати в рідкісних випадках,
особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю, гіпопротеїнемією (наприклад, при нефротичному
синдромі) та/або при надто швидкому внутрішньовенному введенні фуросеміду.
Частота нечасто:
Повідомлялося про випадки глухоти, іноді незворотної, після перорального або внутрішньовенного
введення фуросеміду.
Судинні розлади
Частота невідома:
Фуросемід може спричинити зниження артеріального тиску, що , якщо він виражений, може викликати
такі ознаки та симптоми, як порушення концентрації та реакції, запаморочення, відчуття тиску в голові, головний біль, запаморочення, сонливість,
слабкість, розлади зору, сухість у роті, ортостатична непереносимість.
Гепатобіліарні розлади
Частота невідома:
В окремих випадках може розвинутися внутрішньопечінковий холестаз, підвищення рівня печінкових трансаміназ або гострий
панкреатит.
Розлади шкіри та підшкірної клітковини
Частота невідома:
Частота алергічних реакцій, таких як шкірні висипання, фотосенсибілізація, васкуліт,
лихоманка або інтерстиціальний нефрит, є дуже низькою, але коли вони виникають, лікування слід
відкликати. Іноді можуть виникати реакції з боку шкіри та слизових оболонок, наприклад
свербіж, кропив'янка, інші висипання або бульозні ураження, мультиформна еритема, бульозний
пемфігоїд, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, ексфоліативний
дерматит, пурпура, AGEP (гострий генералізований екзантематозний пустульоз) і DRESS
(препарат висипання з еозинофілією та системними симптомами).
Розлади метаболізму та харчування
Частота невідома:
Як і при застосуванні інших діуретиків, електролітний і водний баланс можуть порушуватися внаслідок
діурезу після тривалої терапії.< Br> Фуросемід призводить до посиленого виведення натрію і хлоридів і, як наслідок
води. Крім того, відбувається виведення інших електролітів (зокрема, кальцію та
магнію) підвищується. Два активних інгредієнта справляють протилежний вплив на
виведення калію. Концентрація калію в сироватці крові може знижуватися, особливо на
початку лікування (через більш ранній початок дії фуросеміду),
хоча особливо при продовженні лікування концентрація калію може
зростати (внаслідок більш пізній початок дії спіронолактону), особливо у пацієнтів
з нирковою недостатністю.
Симптоматичні електролітні порушення та метаболічний алкалоз можуть розвинутися у формі
поступового збільшення дефіциту електролітів або, напр. при застосуванні вищих доз фуросеміду пацієнтам із нормальною функцією нирок гостра сильна втрата
електролітів. Попереджувальні ознаки електролітних порушень включають підвищену спрагу, головний біль,
артеріальна гіпотензія, сплутаність свідомості, м’язові судоми, тетанія, м’язова слабкість, порушення
серцевого ритму та шлунково-кишкові симптоми. У разі нерегулярного пульсу,
втоми або м’язової слабкості (наприклад, у ногах) слід звернути особливу увагу на можливість гіперкаліємії. Існуючий метаболічний алкалоз (наприклад, при
декомпенсованому цирозі печінки) може посилюватися під час лікування фуросемідом.
Синдром псевдо-Барттера може виникнути в контексті неправильного та/або тривалого застосування
фуросеміду. .
Порушення електролітного балансу, особливо якщо вони виражені, необхідно відкоригувати.
Діуретична дія може призвести до або сприяти гіповолемії та дегідратації,
особливо у літніх пацієнтів. Також можуть виникати запаморочення або судоми ніг у контексті гіповолемії,
зневоднення або гіперкаліємії.
Щоб запобігти цьому, важливо компенсувати будь-які небажані втрати рідини (наприклад, через
блювання або діарею, або до інтенсивного потовиділення). Сильне виснаження рідини може призвести до
гемоконцентрації з тенденцією до розвитку тромбозів.
Рівні холестерину та тригліцеридів у сироватці крові можуть підвищуватися під час лікування фуросемідом.
Під час тривалої терапії вони зазвичай повертаються до норми протягом шести місяців.
Фуросемід може знизити толерантність до глюкози. У хворих на цукровий діабет
це може призвести до погіршення метаболічного контролю; латентний цукровий діабет може
стати маніфестним.
Як і при застосуванні інших діуретиків, лікування фуросемідом може призвести до тимчасового підвищення
рівнів креатиніну та сечовини в крові. Може підвищуватися рівень сечової кислоти в сироватці крові та виникати напади
подагри.
Розлади імунної системи
Частота невідома:
Тяжкі анафілактичні або анафілактоїдні реакції (наприклад, із шоком) виникають рідко.
Загострення або активація системного червоного вовчака.
Шлунково-кишкові розлади
Частота невідома:
Побічні ефекти незначного характеру, такі як нудота, нездужання або розлад шлунка (блювання або
може виникнути діарея), але вона зазвичай не настільки серйозна, щоб вимагати припинення
лікування.
Повідомлялося, що спіронолактон викликає шлунково-кишкову непереносимість. Рідко повідомлялося про виразки шлунка (іноді з кровотечею). Спіронолактон також може
спричиняти сонливість, головний біль, атаксію та сплутаність свідомості.
Розлади репродуктивної системи та молочних залоз
Частота невідома:
Через свою хімічну подібність до статевих гормонів спіронолактон може викликати
соски більш чутливі до дотику. Дозозалежна мастодинія та оборотна
гінекомастія можуть виникати в обох статей. Макулопапульозна або еритематозна шкіра
рідко повідомлялося про висипання, як і про легкі андрогенні прояви, такі як
гірсутизм і порушення менструального циклу. У чоловіків іноді може порушуватися потенція.
Якщо фуросемід призначати недоношеним дітям протягом перших тижнів життя, це
може збільшити ризик збереження відкритої артеріальної протоки.
Розлади дихання, грудної клітки та середостіння.
Частота невідома:
Рідко спіронолактон може викликати зміни голосу у вигляді захриплості та (у
жінок), поглиблення голосу або (у чоловіків) підвищення висоти. У деяких пацієнтів ці
голосові зміни зберігаються навіть після припинення прийому лазилактону.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після дозволу на лікарський засіб
є важливим. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик лікарського
препарату. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції
за допомогою системи жовтої картки за адресою: www.mhra.gov.uk/yellowcard
4.9
Передозування
Клінічна картина при гострому або хронічному передозуванні залежить в першу чергу на
ступінь і наслідки втрати електроліту та рідини, напр. гіповолемія,
дегідратація, гемоконцентрація, серцеві аритмії внаслідок надмірного
діурезу. Симптоми цих розладів включають тяжку гіпотензію
(прогресуючу до шоку), гостру ниркову недостатність, тромбоз, марення, млявий
параліч, апатію та сплутаність свідомості.
Тому лікування повинно бути спрямоване на заповнення рідини та корекцію
електролітний дисбаланс. Разом із профілактикою та лікуванням серйозних
ускладнень, що є наслідком таких розладів та інших впливів на
організм (наприклад, гіперкаліємія), ці коригувальні дії можуть вимагати загального та
спеціального інтенсивного медичного моніторингу та терапевтичних заходів ( наприклад, до
сприяють виведенню калію).
Специфічного антидоту фуросеміду не відомо. Якщо проковтування відбулося тільки
, можна спробувати обмежити подальшу системну абсорбцію активного
інгредієнта за допомогою таких заходів, як промивання шлунка або заходів, призначених для зменшення
абсорбції (наприклад, активоване вугілля).
5
ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1
Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Діуретики; Діуретики та калійзберігаючі засоби з високою концентрацією, код ATC: C03EB01
Фуросемід: Фуросемід є діуретиком, що діє на петлю Генле.
Спіронолактон: Спіронолактон є конкурентним інгібітором альдостерону.
5.2
Фармакокінетичні властивості
Фуросемід: Фуросемід є діуретиком короткої дії; діурез зазвичай
починається протягом однієї години і триває від чотирьох до шести годин.
Спіронолактон: Спіронолактон, конкурентний інгібітор альдостерону,
збільшує виведення натрію, одночасно зменшуючи втрату калію в дистальних
ниркових канальцях. Він має повільну та тривалу дію, максимальна відповідь зазвичай
досягається після 2-3 днів лікування.
5.3
Доклінічні дані безпеки
Канцерогенність: показано, що спіронолактон викликає пухлини у щурів
> при введенні у високих дозах протягом тривалого періоду часу. Значення
цих результатів щодо клінічного використання не визначено. Однак тривале застосування спіронолактону у молодих пацієнтів вимагає ретельного аналізу
переваг і потенційної небезпеки.
6
ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1
Список допоміжних речовин
Вміст капсули:
Мікрокристалічна целюлоза
Моногідрат лактози
Тальк
Стеарат магнію
Натрію гліколат крохмалю типу С
Оболонка капсули:
Індиготин (E132, FD&C Blue 2)
Діоксид титану (E171)
Желатин
6.2
Несумісність
Не застосовується
6.3
Термін придатності
2 роки
6.4
Особливі застереження щодо зберігання
Зберігати при температурі не вище 25°C. Зберігайте блістерну смужку в картонній коробці для захисту
від світла.
6.5
Характер та вміст контейнера
ПВХ/алюмінієві блістери, що містять 28 або 50 капсул.
Не вся упаковка розміри можуть надходити на ринок.
6.6
Особливі запобіжні заходи щодо утилізації
Особливих вимог немає.
7
ВЛАСНИК РЕАЛІЗАЦІЇ
Aventis Pharma Limited
One Onslow Street
Guildford
Surrey
GU1 4YS
UK
Або торгуйте як:
Sanofi-aventis або Sanofi
One Onslow Street
Guildford
Surrey
GU1 4YS
UK
8
НОМЕР(А) РЕАЛІЗАЦІЇ НА РЕАЛІЗАЦІЮ
PL 04425/0372
9
ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВОЛУ/ПОНОВЛЕННЯ
ДІЇ
Дата першого дозволу: 17 березня 1977
Дата останнього відновлення: 8 лютого 2005
10
ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ
17/11/2016