Latuda

有効物質: ルラシドン
一般名: ルラシドン
ATC コード: N05AE05
製造販売業者: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A.
>有効物質: ルラシドン
ステータス: 承認
承認日: 2014-03-21
治療領域: 統合失調症
薬物療法グループ: 精神安定薬

治療適応

18 歳以上の成人における統合失調症の治療。

< h2>Latuda とは何ですか?何に使用されますか?

Latuda は有効成分ルラシドンを含む薬です。この治療法は、統合失調症の成人の治療に使用されます。統合失調症は、混乱した思考や発話、幻覚（そこにないものが聞こえる、または見える）、猜疑心や妄想（誤った信念）などの多くの症状を伴う精神疾患です。

Latuda はどのように使用されますか?

Latuda は錠剤 (18.5、37、74 mg) として入手でき、処方箋が必要です。推奨される開始用量は 37 mg を 1 日 1 回、ほぼ同じ時間に食事とともに摂取します。患者の反応と担当医師の判断に応じて、用量は 1 日 1 回最大 148 mg まで増量できます。中等度または重度の腎機能または肝機能の低下がある患者、および血中のラトゥーダ濃度に影響を与える可能性のある他の特定の薬を服用している患者には、より低い用量を使用する必要があります。

詳細については、パッケージリーフレットを参照してください。

Latuda はどのように作用しますか?

Latuda の有効成分であるルラシドンは抗精神病薬です。それは、脳の神経細胞の表面にある神経伝達物質のいくつかの異なる受容体に付着し、影響を与えます。神経伝達物質は、神経細胞の相互通信を可能にする化学物質です。

ルラシドンは、主に神経伝達物質であるドーパミン、5-ヒドロキシトリプタミン (セロトニンとも呼ばれる)、およびノルアドレナリンの受容体をブロックすることによって作用します。ドーパミン、5-ヒドロキシトリプタミン、ノルアドレナリンは統合失調症に関与しているため、ルラシドンはそれらの受容体をブロックすることで脳の活動を正常化し、症状を軽減します。

Latuda のどのような利点が研究で示されていますか?

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Latuda は 6 つの主要な研究で調査されています。 3件の短期研究では、合計1,466人の患者を対象に6週間にわたってLatudaとプラセボ（ダミー治療）を比較した。有効性の主な尺度は患者の症状の変化であり、「陽性および陰性症候群スケール」（PANSS）と呼ばれる統合失調症の標準的な尺度を使用して測定されました。これらの研究では、異なる用量の Latuda がプラセボより効果的であることが示され、PANSS スコアがプラセボよりも最大 16 ポイント低下しました。しかし、この効果は各用量で一貫して実証されず、一貫した用量反応関係を観察することはできませんでした。結果のさらなる分析が同社によって行われ、Latuda による治療の短期的な利点が裏付けられました。
短期研究の 1 つは、以下の点を調べるために 12 か月まで継続されました (延長研究)。クエチアピンと比較した292人の患者におけるLatudaの効果の維持。 914人の患者を対象とした他の2件の研究では、Latudaの長期効果を別の統合失調症薬であるリスペリドンまたはプラセボとそれぞれ比較して調べた。これらの長期研究では、Latuda の有効性は、治療中に再発し、統合失調症の症状が再発した患者の割合によって測定されました。延長試験では、Latudaで治療を受けた患者の21%が1年以内に再発したのに対し、クエチアピンで治療した患者では27%であり、Latudaが少なくともクエチアピンと同等の効果があることが示されました。 Latuda は 2 番目の研究ではリスペリドンほど効果的ではありませんでしたが、入手可能なデータは長期的な利点を裏付けています。最新の研究では、Latuda で治療を受けた患者の 30% が 1 年以内に再発したのに対し、プラセボで治療を受けた患者の 41% が再発したことが示されました。

Latuda に関連するリスクは何ですか?

Latuda で最も一般的な副作用 (10 人に 1 人以上が影響を受ける可能性がある) は、アカシジア (常に動きたいという衝動) と傾眠 (眠気) です。 Latuda で報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

Latuda は、「強力な CYP3A4 阻害剤」または「強力な CYP3A4 誘導剤」として知られる薬剤と一緒に使用しないでください。血中のルラシドンのレベル。制限の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

Latuda が承認されている理由は何ですか?

政府機関のヒト用医薬品委員会 (CHMP) は、Latuda の利点は次のよりも大きいと判断しました。そのリスクを考慮し、EU での使用を承認することを推奨しました。 Latuda の短期および長期の有効性は十分に実証されているが、CHMP は、短期研究ではその有効性が中程度であることが判明したと指摘した。安全性に関しては、ラトゥーダの副作用は他の同じタイプの薬と同様であると考えられていましたが、体の代謝に対する影響（血糖値や脂肪の血中濃度、体重への影響など）は少ないようで、副作用が生じる可能性があります。他の利用可能な治療法よりも心臓の活動に対する影響が少ないです。

Latuda の安全かつ効果的な使用を確保するためにどのような対策が講じられていますか?

リスク管理計画が策定されています。 Latuda が可能な限り安全に使用されるようにするためです。この計画に基づいて、医療従事者や患者が従うべき適切な予防措置を含む、安全性情報が製品特性の概要と Latuda のパッケージリーフレットに含まれています。

詳細な情報は、リスク管理計画の概要。

Latuda に関するその他の情報

欧州委員会は、2014 年 3 月 21 日に Latuda に対して欧州連合全体で有効な販売承認を付与しました。

Latuda による治療の詳細については、パッケージのリーフレット (これも EPAR の一部) を読むか、医師または薬剤師にお問い合わせください。

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