LEDERMIX FOR DENTAL USE

140
*
Pro dentální použití
Demeclocyklin hydrochlorid a triamcinolon acetonid
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO PACIENTA – INFORMACE PRO UŽIVATELE
KOMBINOVANÁ SOUPRAVA
Přečtěte si prosím pozorně celou příbalovou informaci dříve, než obdržíte tento přípravek.
Ponechte si příbalovou informaci, protože si ji budete chtít přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého zubního lékaře.
Pokud zaznamenáte jakékoli nepříjemné nežádoucí účinky nebo jakékoli účinky, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, sdělte to svému zubnímu lékaři nebo lékaře.
V této příbalové informaci:
1. Co je LEDERMIX a k čemu se používá
2. Než začnete LEDERMIX používat
3. Jak se LEDERMIX používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak uchovávat LEDERMIX
6. Další informace
1. Co je LEDERMIX a k čemu se používá
LEDERMIX je kombinovaná sada, která obsahuje zubní pastu, prášek pro zubní cement
a dva dentální kapaliny (pomalu a rychle tuhnoucí tužidla).
Zubní pasta LEDERMIX obsahuje účinné látky demeclocyklin
vápník a triamcinolon acetonid.
Prášek dentálního cementu LEDERMIX obsahuje účinné látky demeclocyklin hydrochlorid a triamcinolon acetonid.
demeclocyklin. hydrochlorid je jedním ze skupiny antibiotik nazývaných tetracykliny, které se používají k léčbě nebo prevenci infekcí. Triamcinolon acetonid
je kortikosteroid používaný ke snížení otoku nebo zánětu.
LEDERMIX používají zubní lékaři k ošetření hlubokých a případně bolestivých dutin
(díry v zubech), které jsou blízko nervu nebo postihují nerv v
zubu, a jako obklad při ošetření kořenového kanálku.
2. Než dostanete LEDERMIX
Tento lék byste neměli dostávat, pokud:
jste alergický(á) na jakékoli tetracyklinové antibiotikum (např. oxytetracyklin, tetracyklin, chlortetracyklin, demeklocyklin, doxycyklin nebo minocyklin) nebo
složky tohoto léku (další podrobnosti viz bod 6)
máte těžce infikovanou zubní dřeň
P&I Eyemark použitý ke skládání
4 mm široký, přiléhající LH okraj
příbalové informace
140
ZAŘAĎTE LÉKOVÝ KÓD NA PRAVOU KRABIČKU
Tento léčivý přípravek se nesmí používat u dětí mladších 12 let a je třeba se
pokud možno vyhnout dětem starším 12 let věku. Užívání
tetracyklinů v této věkové skupině může způsobit trvalou změnu barvy a
neúplný vývoj tvrdého povrchu zubů.
Důležité informace o některých složkách přípravku LEDERMIX
Tento léčivý přípravek obsahuje bezvodý siřičitan sodný (E221), který může vzácně
způsobit alergické reakce a bronchospasmus (ztížené dýchání).
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Před podáním tohoto léku informujte svého zubního lékaře, pokud užíváte nějaké
další léky.
Těhotenství a kojení
Tento přípravek by se neměl užívat v těhotenství nebo při kojení, pokud
považován za zásadní. Použití tohoto léku během vývoje zubů v
poslední polovina těhotenství a kojení mohou způsobit trvalé zbarvení
a neúplný vývoj povrchu tvrdého zubu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nejsou známy žádné účinky tohoto léku na vaši schopnost řídit nebo obsluhovat< br> stroje.
3. Jak se LEDERMIX používá
Tento přípravek bude používat váš zubní lékař. Množství použité pasty nebo cementu
bude záviset na individuálním stavu osoby. Lze je použít na
zuby s malými otvory, které mohou být bolestivé, nebo na zuby, které otvory žádné, ale
jsou bolestivé. Někdy je tato bolest způsobena abscesem.
Lze je také použít jako obklad při ošetření nervového nebo kořenového
kanálku.
Zubní pasta LEDERMIX je pouze dočasné ošetření. Je velmi důležité,
abyste dodrželi příští schůzku se svým zubařem, aby mohla být pasta
správně odstraněna. Někdy bude pasta použita podruhé.
Zubní cement LEDERMIX je trvalé ošetření, které lze použít při
příští návštěvě po použití pasty.
Tento přípravek nesmí být používán u dětí do 12 let a je třeba se mu
pokud možno vyhnout u dětí starších 12 let.
4. Možné vedlejší účinky
Stejně jako všechny léky může LEDERMIX u některých lidí vyvolat nežádoucí účinky,
ačkoliv vzhledem k tomu, že lék nepolykáte nebo nepodáte injekčně, nežádoucí účinky
jsou velmi vzácné.
Pokud se u Vás nějaké objeví, okamžitě informujte svého zubního lékaře nebo jděte do nemocnice. z
následujících příznaků alergické reakce:
otoky očí, úst a případně rukou, nohou a hrdla
dýchací potíže
vyrážka
140
20,4
20,4
22,4
22,4
22,4
22,4
20,4
20,4
20,4
20,4
22,4
22,4
22,4
22,4
20,4
20,4
140
kopřivka (vyvýšené, často svědivé, červené skvrny na kůži)
svědění.
Tyto nežádoucí účinky jsou velmi vzácné, ale mohou být závažné; pokud k nim dojde, můžete
potřebovat okamžitou lékařskou pomoc.
Váš zubař bude pravidelně kontrolovat vaše zuby, aby se ujistil, že dřeň nebo nerv
uvnitř zubu nebylo tímto lékem poškozeno a že v zubu není žádná
infekce.
Může dojít ke změně barvy zubu.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svého lékaře nebo zubaře. To zahrnuje všechny
možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Ve Spojeném království můžete nežádoucí účinky hlásit také přímo prostřednictvím schématu žluté karty
na adrese: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
V Irsku můžete hlásit nežádoucí účinky přímo prostřednictvím farmakovigilance HPRA,
Earlsfort Terrace, IRL - Dublin 2; Tel: +353 1 6764971; Fax +353 1 6762517.
Webové stránky: www.hpra.ie; E-mail: [email protected].
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti
tohoto přípravku.
5. Jak LEDERMIX uchovávat
Váš zubní lékař bude uchovávat a zlikvidujte tento přípravek (viz bod 6).
6. Další informace
Co LEDERMIX obsahuje
LEDERMIX 30 mg/g + 10 mg/g zubní pasta obsahuje léčivé látky
demeclocyklin kalcium ( ekvivalent hydrochloridu demeklocyklinu 30 mg)
a acetonidu triamcinolonu 10 mg v každém gramu pasty. Druhý
složky jsou: chlorid vápenatý, oxid zinečnatý, bezvodý siřičitan sodný
(E221), trolamin, makrogol 3000, makrogol 400, edetát sodno-vápenatý,
koloidní bezvodý oxid křemičitý, čištěná voda.
LEDERMIX 20 mg/g + 6,7 mg/g dentálního cementového prášku obsahuje aktivní
složky demeklocyklin hydrochlorid 20 mg a triamcinolon acetonid
6,7 mg v každém gramu cementu. Pomocnými látkami jsou: oxid zinečnatý, Kanada
neutrální balzám ztužený, pryskyřice, hydroxid vápenatý.
Tužidlo LEDERMIX „F“ obsahuje eugenol a terpentýnový olej, pinus pinaster
typ.
Tužidlo LEDERMIX „S“ obsahuje eugenol, makrogol 4000 a terpentýnový olej,
typ pinus pinaster.
018672
Farmaceutický kód na přední straně příbalové informace
4 mm vysoký, pravý pravý okraj příbalové informace k sobě
a vycentrovaný přes 57,15 mm od základny.
Farmakologický kód na zadní straně příbalové informace
4 mm vysoký, přiléhající levý okraj letáku
a vycentrováno přes 57,15 mm shora.
V4 31/08/2016
Jak vypadá LEDERMIX
LEDERMIX je k dispozici v sadě, která obsahuje:
3 g hliníkové tuby šedožluté dentální pasty LEDERMIX
2 g skleněná lahvička krému LEDERMIX dentální cementový prášek
5 ml skleněná lahvička bezbarvého až žlutého dentálního tekutého tužidla „F“ s
skleněným kapátkem
5ml skleněná lahvička bezbarvého až žlutého dentálního tekutého tužidla „S“ s
skleněným kapátkem
K dispozici jsou také:
LEDERMIX pro dentální použití Doplňovací sada č. 2, která obsahuje 5 g zubní pasty
LEDERMIX pro dentální použití Doplňovací sada č. 3, která obsahuje 3 g dentálního cementu
prášek
LEDERMIX pro dentální použití Doplňovací sada č. 4, která obsahuje 5 ml tužidla “F”
LEDERMIX pro dentální použití Doplňovací sada č. 5 který obsahuje 5 ml tužidla "S"
LEDERMIX pro dentální použití Doplňovací sada č. 6, která obsahuje 2,5 ml tužidla "S"
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Henry Schein UK Holdings Ltd.
Medcare House, Centurion Close, Gillingham Business Park, Gillingham,
Kent, ME8 OSB, Spojené království
Datum revize: srpen 2016
* Ochranná známka
L12/06-01
Informace pro zubního lékaře
Zubní pastu Ledermix nemíchejte s hydroxidem vápenatým.
Jak Ledermix uchovávat Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25ºC. Skladujte v
původním balení. Neuchovávejte v chladničce. Uchovávejte tubu s dentální pastou a lahvičku s práškem
dentálního cementu pevně uzavřenou, aby byl chráněn před vlhkostí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce/lahvi
štítku/obroubení tuby za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.