LEDERMIX FOR DENTAL USE

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Für den zahnärztlichen Gebrauch
Demeclocyclinhydrochlorid und Triamcinolonacetonid
PATIENTENINFORMATIONSBLATT – INFORMATIONEN FÜR DEN ANWENDER
KOMBINATIONSSET
Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie das Arzneimittel erhalten.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, da Sie sie vielleicht noch einmal lesen möchten.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Zahnarzt.
Wenn bei Ihnen störende Nebenwirkungen oder Wirkungen auftreten, die nicht in dieser
Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie dies Ihrem Zahnarzt mit oder einen Arzt aufsuchen.
In dieser Packungsbeilage:
1. Was ist LEDERMIX und wofür wird es angewendet?
2. Bevor Sie LEDERMIX erhalten
3. Wie wird LEDERMIX angewendet?
4. Mögliche Nebenwirkungen
5. Wie ist LEDERMIX aufzubewahren
6. Weitere Informationen
1. Was LEDERMIX ist und wofür es angewendet wird
LEDERMIX ist ein Kombinationsset, das eine Zahnpasta, ein Zahnzementpulver und zwei enthält Dentalflüssigkeiten (langsam und schnell abbindende Härter).
LEDERMIX Zahnpasta enthält die Wirkstoffe Demeclocyclin
Calcium und Triamcinolonacetonid.
LEDERMIX Zahnzementpulver enthält die Wirkstoffe Demeclocyclinhydrochlorid und Triamcinolonacetonid.
Demeclocyclin Hydrochlorid gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die Tetracycline genannt werden und zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen eingesetzt werden. Triamcinolonacetonid
ist ein Kortikosteroid, das zur Verringerung von Schwellungen oder Entzündungen eingesetzt wird.
LEDERMIX wird von Zahnärzten zur Behandlung tiefer und möglicherweise schmerzhafter Hohlräume
(Löcher in den Zähnen) verwendet, die sich in der Nähe des Nervs befinden oder den Nerv im
Zahn betreffen, sowie als Verband bei der Behandlung des Wurzelkanals.
2. Bevor Sie LEDERMIX erhalten
Sie sollten dieses Arzneimittel nicht erhalten, wenn:
Sie allergisch gegen ein Tetracyclin-Antibiotikum (z. B. Oxytetracyclin, Tetracyclin, Chlortetracyclin, Demeclocyclin, Doxycyclin oder Minocyclin) oder
eines davon sind die Inhaltsstoffe dieses Arzneimittels (siehe Abschnitt 6 für weitere Einzelheiten)
Sie haben eine stark infizierte Zahnpulpa
P&I Eyemark wird zum Falten verwendet
4 mm breit, stumpfe linke Kante
der Packungsbeilage
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PHARMACODE RECHTS AUF DER VERPACKUNG AUSRICHTEN
Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden und sollte
nach Möglichkeit bei Kindern darüber vermieden werden 12 Jahre alt. Die Einnahme von
Tetracyclinen kann in dieser Altersgruppe zu dauerhaften Verfärbungen und
führenunvollständige Entwicklung der harten Zahnoberfläche.
Wichtige Informationen über einige der Inhaltsstoffe von LEDERMIX
Dieses Arzneimittel enthält wasserfreies Natriumsulfit (E221), das selten
allergische Reaktionen und Bronchospasmus (Atembeschwerden) hervorrufen kann.
Einnahme anderer Arzneimittel
Bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, informieren Sie bitte Ihren Zahnarzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Dieses Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn
als wesentlich angesehen. Die Verwendung dieses Arzneimittels während der Zahnentwicklung im
In der letzten Hälfte der Schwangerschaft und Stillzeit kann es zu dauerhaften Verfärbungen
und einer unvollständigen Entwicklung der harten Zahnoberfläche kommen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Fahrzeugen bekannt< br> Maschinen.
3. Wie wird LEDERMIX angewendet?
Dieses Arzneimittel wird von Ihrem Zahnarzt angewendet. Die Menge der verwendeten Paste oder des Zements
hängt vom Zustand der einzelnen Person ab. Sie können bei Zähnen mit kleinen Löchern angewendet werden, die schmerzhaft sein können, oder bei Zähnen, die keine Löcher haben, aber schmerzhaft sind. Manchmal werden diese Schmerzen durch einen Abszess verursacht.
Sie können auch als Verband bei der Behandlung des Nervs oder des Wurzelkanals verwendet werden.
LEDERMIX-Zahnpaste ist nur eine vorübergehende Behandlung. Es ist sehr wichtig, dass
Sie Ihren nächsten Termin bei Ihrem Zahnarzt einhalten, damit die Paste ordnungsgemäß
entfernt werden kann. Manchmal wird die Paste ein zweites Mal verwendet.
LEDERMIX Zahnzement ist eine dauerhafte Behandlung, die beim
nächsten Besuch nach der Anwendung der Paste angewendet werden kann.
Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden und sollte
nach Möglichkeit bei Kindern über 12 Jahren vermieden werden.
4. Mögliche Nebenwirkungen
Wie bei allen Arzneimitteln kann LEDERMIX bei manchen Menschen Nebenwirkungen hervorrufen.
Da das Arzneimittel jedoch nicht geschluckt oder injiziert wird, sind unerwünschte Nebenwirkungen
sehr selten.
Informieren Sie sofort Ihren Zahnarzt oder gehen Sie ins Krankenhaus, wenn Sie welche bemerken der
folgenden Symptome einer allergischen Reaktion:
Schwellung der Augen, des Mundes und möglicherweise der Hände, Füße und des Rachens
Atembeschwerden
Hautausschlag
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Nesselsucht (erhabene, oft juckende, rote Flecken auf der Haut)
Juckreiz.
Diese Nebenwirkungen sind sehr selten, können aber schwerwiegend sein; Wenn sie auftreten, benötigen Sie möglicherweise
dringend ärztliche Hilfe.
Ihr Zahnarzt wird Ihre Zähne regelmäßig überprüfen, um sicherzustellen, dass die Pulpa oder der Nerv
istDas Innere des Zahns wurde durch dieses Arzneimittel nicht geschädigt und es liegt keine
Infektion im Zahn vor.
Es kann zu Zahnverfärbungen kommen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie mit Ihren Arzt oder Zahnarzt. Dazu gehören alle
möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Im Vereinigten Königreich können Sie Nebenwirkungen auch direkt über das Yellow Card Scheme melden
unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
In Irland können Sie Nebenwirkungen direkt über HPRA Pharmacovigilance melden,
Earlsfort Terrace, IRL – Dublin 2; Tel.: +353 1 6764971; Fax +353 1 6762517.
Website: www.hpra.ie; E-Mail: [email protected].
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, mehr Informationen über die Sicherheit
dieses Arzneimittels bereitzustellen.
5. Wie ist LEDERMIX aufzubewahren?
Ihr Zahnarzt wird diese aufbewahren Entsorgen Sie dieses Arzneimittel für Sie (siehe Abschnitt 6).
6. Weitere Informationen
Was LEDERMIX enthält
LEDERMIX 30 mg/g + 10 mg/g Zahnpasta enthält die Wirkstoffe
Demeclocyclin-Calcium ( entspricht 30 mg Demeclocyclinhydrochlorid
und 10 mg Triamcinolonacetonid in jedem Gramm Paste. Der andere
Inhaltsstoffe sind: Calciumchlorid, Zinkoxid, wasserfreies Natriumsulfit
(E221), Trolamin, Macrogol 3000, Macrogol 400, Natriumcalciumedetat,
kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, gereinigtes Wasser.
LEDERMIX 20 mg/g + 6,7 mg/g Zahnzementpulver enthält die Wirkstoffe Demeclocyclinhydrochlorid 20 mg und Triamcinolonacetonid
6,7 mg pro Gramm Zement. Die sonstigen Bestandteile sind: Zinkoxid, Kanadabalsam neutral verfestigt, Harz, Calciumhydroxid.
LEDERMIX-Härter „F“ enthält Eugenol und Terpentinöl, Typ Pinus Pinaster
.
LEDERMIX-Härter „S „enthält Eugenol, Macrogol 4000 und Terpentinöl,
Pinus pinaster-Typ.
018672
Pharmacode auf der Vorderseite des Blättchens
4 mm hoch, an der rechten Kante des Blättchens anliegend
und über 57,15 mm von der Basis zentriert.
Pharmacode auf der Rückseite des Blättchens
4 mm hoch, stumpfe linke Kante des Blättchens
und zentriert über 57,15 mm von oben.
V4 31.08.2016
Wie LEDERMIX aussieht
LEDERMIX ist in einem Kit erhältlich, das Folgendes enthält:
3 g Aluminiumtube grau-gelber LEDERMIX-Zahnpasta
2 g Glasflasche Creme LEDERMIX Zahnzementpulver
5 ml Glasflasche farbloser bis gelber Zahnflüssigkeitshärter „F“ mit
einem Glastropfer
5-ml-Glasflasche mit farblosem bis gelbem Dentalflüssigkeitshärter „S“ mit
einem Glastropfer
Außerdem erhältlich sind:
LEDERMIX for Dental Use Nachfüllset Nr. 2, das 5 g Dentalpaste enthält
LEDERMIX Nachfüllset Nr. 3 für den zahnmedizinischen Gebrauch, enthält 3 g Zahnzement
Pulver
LEDERMIX Nachfüllset Nr. 4 für den zahnmedizinischen Gebrauch, das 5 ml Härter „F“ enthält
LEDERMIX Nachfüllset Nr. 5 für den zahnmedizinischen Gebrauch enthält 5 ml Härter „S“
LEDERMIX for Dental Use Nachfüllset Nr. 6 enthält 2,5 ml Härter „S“
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Inhaber der Marktzulassung und Hersteller
Henry Schein UK Holdings Ltd.
Medcare House, Centurion Close, Gillingham Business Park, Gillingham,
Kent, ME8 OSB, Vereinigtes Königreich
Überarbeitungsdatum: August 2016
* Warenzeichen
L12/06-01
Informationen für den Zahnarzt
Ledermix Zahnpaste nicht mit Calciumhydroxid mischen.
Aufbewahrung von Ledermix
Außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren. Nicht im Kühlschrank aufbewahren. Bewahren Sie die Zahnpastentube und die Flasche mit Zahnzement
-Pulver fest verschlossen auf, um sie vor Feuchtigkeit zu schützen.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nach dem auf dem Karton/der Flasche
Etikett/der Tubenfalte nach „EXP“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des jeweiligen Monats.