LEDERMIX FOR DENTAL USE

140
*
Για οδοντιατρική χρήση
Υδροχλωρική δεμεκλοκυκλίνη και ακετονίδιο τριαμκινολόνης
ΦΥΛΛΟ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΑΣΘΕΝΟΥΣ - ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
ΣΥΝΔΥΑΣΜΕΝΟ ΚΙΤ
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού λάβετε το φάρμακο.
Φυλάξτε το φυλλάδιο όπως μπορεί να θέλετε να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις, ρωτήστε τον οδοντίατρό σας.
Εάν αντιμετωπίσετε ενοχλητικές ανεπιθύμητες ενέργειες ή οποιεσδήποτε ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φυλλάδιο
ενημερώστε τον οδοντίατρό σας ή γιατρό.
Σε αυτό το φυλλάδιο:
1. Τι είναι το LEDERMIX και ποια είναι η χρήση του
2. Πριν λάβετε το LEDERMIX
3. Πώς χρησιμοποιείται το LEDERMIX
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το LEDERMIX
6. Περισσότερες πληροφορίες
1. Τι είναι το LEDERMIX και ποια είναι η χρήση του
Το LEDERMIX είναι ένα κιτ συνδυασμού που περιέχει μια οδοντική πάστα, μια οδοντική σκόνη τσιμέντου και δύο οδοντικά υγρά (σκληρυντικά αργής και γρήγορης πήξης).
Η οδοντική πάστα LEDERMIX περιέχει τα δραστικά συστατικά δεμεκλοκυκλίνη
ασβέστιο και ακετονίδιο τριαμσινολόνης.
Η σκόνη οδοντικής τσιμέντου LEDERMIX περιέχει τα δραστικά συστατικά υδροχλωρική δεμεκλοκυκλίνη και ακετονίδιο τριαμκινολόνης.
Το υδροχλωρίδιο είναι ένα από μια ομάδα αντιβιοτικών που ονομάζονται τετρακυκλίνες και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ή την πρόληψη λοιμώξεων. Το ακετονίδιο της τριαμκινολόνης
είναι ένα κορτικοστεροειδές που χρησιμοποιείται για τη μείωση του οιδήματος ή της φλεγμονής.
Το LEDERMIX χρησιμοποιείται από οδοντίατρους για τη θεραπεία βαθιών και πιθανώς επώδυνων κοιλοτήτων
(τρύπες στα δόντια) που βρίσκονται κοντά στο νεύρο ή εμπλέκουν το νεύρο στο
δόντι και ως επίδεσμος κατά τη θεραπεία του ριζικού σωλήνα.
2. Πριν λάβετε το LEDERMIX
Δεν πρέπει να λάβετε αυτό το φάρμακο εάν:
είστε αλλεργικός σε οποιοδήποτε αντιβιοτικό τετρακυκλίνης (π.χ. οξυτετρακυκλίνη, τετρακυκλίνη, χλωρτετρακυκλίνη, δεμεκλοκυκλίνη, δοξυκυκλίνη ή μινοκυκλίνη) ή
τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (δείτε την ενότητα 6 για περισσότερες λεπτομέρειες)
έχετε μολυνθεί άσχημα τον οδοντικό πολτό
P&I Eyemark που χρησιμοποιείται για δίπλωμα
πλάτος 4 χιλιοστά, άκρο LH με άκρο
του φύλλου οδηγιών
140
Ευθυγραμμίστε τον ΦΑΡΜΑΚΩΔΙΚΟ ΚΩΔΙΚΟ ΔΕΞΙΑ ΑΠΟ ΤΟ BOX
Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά κάτω των 12 ετών και θα πρέπει να αποφεύγεται
όπου είναι δυνατόν σε παιδιά άνω των 12 ετών. Η χρήση
τετρακυκλινών σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα μπορεί να προκαλέσει μόνιμο αποχρωματισμό και
ατελής ανάπτυξη της σκληρής επιφάνειας των δοντιών.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του LEDERMIX
Αυτό το φάρμακο περιέχει θειώδες νάτριο άνυδρο (E221) το οποίο σπάνια
μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις και βρογχόσπασμο (δυσκολία στην αναπνοή).
Λήψη άλλων φαρμάκων
Πριν λάβετε αυτό το φάρμακο, ενημερώστε τον οδοντίατρό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη ή το θηλασμό, εκτός εάν
θεωρείται απαραίτητη. Η χρήση αυτού του φαρμάκου κατά την ανάπτυξη των δοντιών στο
Το τελευταίο μισό της εγκυμοσύνης και του θηλασμού μπορεί να προκαλέσουν μόνιμο αποχρωματισμό
και ατελή ανάπτυξη της σκληρής επιφάνειας των δοντιών.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν υπάρχουν γνωστές επιδράσεις αυτού του φαρμάκου στην ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε< br> μηχανήματα.
3. Πώς χρησιμοποιείται το LEDERMIX
Αυτό το φάρμακο θα χρησιμοποιηθεί από τον οδοντίατρό σας. Η ποσότητα πάστας ή τσιμέντου
που χρησιμοποιείται θα εξαρτηθεί από την κατάσταση του κάθε ατόμου. Μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε
δόντια με μικρές τρύπες που μπορεί να είναι επώδυνες ή σε δόντια που δεν έχουν τρύπες, αλλά
είναι επώδυνα. Μερικές φορές αυτός ο πόνος προκαλείται από ένα απόστημα.
Μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν ως επίδεσμος κατά τη θεραπεία του νεύρου ή του καναλιού της ρίζας.
Η οδοντική πάστα LEDERMIX είναι μόνο μια προσωρινή θεραπεία. Είναι πολύ σημαντικό
να κρατήσετε το επόμενο ραντεβού σας με τον οδοντίατρό σας, ώστε η πάστα να
αφαιρεθεί σωστά. Μερικές φορές η πάστα θα χρησιμοποιηθεί για δεύτερη φορά.
Το οδοντικό τσιμέντο LEDERMIX είναι μια μόνιμη θεραπεία που μπορεί να χρησιμοποιηθεί στην
επόμενη επίσκεψη μετά τη χρήση της πάστας.
Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά κάτω των 12 ετών και θα πρέπει
να αποφεύγεται όπου είναι δυνατόν σε παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών.
4. Πιθανές Παρενέργειες
Όπως με όλα τα φάρμακα, το LEDERMIX μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες σε μερικούς ανθρώπους,
αν και επειδή το φάρμακο δεν καταπίνεται ή δεν χορηγείται με ένεση, οι ανεπιθύμητες ενέργειες
είναι πολύ σπάνιες.
Ενημερώστε τον οδοντίατρό σας αμέσως ή πηγαίνετε στο νοσοκομείο εάν εμφανίσετε από τα
ακόλουθα συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης:
πρήξιμο των ματιών, του στόματος και πιθανώς των χεριών, των ποδιών και του λαιμού
αναπνευστικές δυσκολίες
εξάνθημα
140
20,4
20,4
22,4
22,4
22,4
22,4
20,4
20,4
20,4
20,4
22,4
22,4
22,4
22,4
20,4
20.4
140
κνίδωση (ανυψωμένα, συχνά με φαγούρα, κόκκινα μπαλώματα στο δέρμα)
κνησμός.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ σπάνιες αλλά μπορεί να είναι σοβαρές. εάν εμφανιστούν, μπορεί
να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική φροντίδα.
Ο οδοντίατρός σας θα ελέγχει τακτικά τα δόντια σας για να βεβαιωθεί ότι ο πολφός ή το νεύρο
μέσα στο δόντι δεν έχει καταστραφεί από αυτό το φάρμακο και ότι δεν υπάρχει
λοίμωξη στο δόντι.
Μπορεί να εμφανιστεί αποχρωματισμός των δοντιών.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με τον γιατρό ή τον οδοντίατρό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν
πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φυλλάδιο.
Στο Ηνωμένο Βασίλειο μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του προγράμματος κίτρινων καρτών
στη διεύθυνση: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
> Στην Ιρλανδία μπορείτε να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του HPRA Pharmacovigilance,
Earlsfort Terrace, IRL - Dublin 2; Τηλ: +353 1 6764971; Φαξ +353 1 6762517.
Ιστοσελίδα: www.hpra.ie; E-mail: [email protected].
Με την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια
αυτού του φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσετε το LEDERMIX
Ο οδοντίατρός σας θα διατηρήσει και πετάξτε αυτό το φάρμακο για εσάς (βλ. παράγραφο 6).
6. Περαιτέρω πληροφορίες
Τι περιέχει το LEDERMIX
Το LEDERMIX 30 mg/g + 10 mg/g οδοντική πάστα περιέχει τα δραστικά συστατικά
ασβέστιο δεμεκλοκυκλίνη ( ισοδύναμο με υδροχλωρική δεμεκλοκυκλίνη 30 mg)
και ακετονίδιο τριαμκινολόνης 10 mg σε κάθε γραμμάριο πάστας. Το άλλο
συστατικά είναι: χλωριούχο ασβέστιο, οξείδιο ψευδαργύρου, άνυδρο θειώδες νάτριο
(E221), trolamine, macrogol 3000, macrogol 400, sodium edetate calcium,
κολλοειδές πυρίτιο άνυδρο, καθαρό νερό.
LEDERMIX +2 6,7 mg/g οδοντικής σκόνης τσιμέντου περιέχει τα δραστικά
συστατικά υδροχλωρική δεμεκλοκυκλίνη 20 mg και ακετονίδιο τριαμκινολόνης
6,7 mg σε κάθε γραμμάριο τσιμέντου. Τα άλλα συστατικά είναι: οξείδιο ψευδαργύρου, Καναδάς
ουδέτερο στερεοποιημένο βάλσαμο, ρητίνη, υδροξείδιο του ασβεστίου.
Ο σκληρυντής LEDERMIX '"F" περιέχει ευγενόλη και τερεβινθέλαιο, τύπου pinus pinaster
.
σκληρυντικό LEDERMIX "S ” περιέχει ευγενόλη, μακρογόλη 4000 και τερεβινθέλαιο,
τύπος pinus pinaster.
018672
Φαρμακωτικός κώδικας στο μπροστινό μέρος του φυλλαδίου
4mm ύψος, άκρο RH του φυλλαδίου
και κεντραρισμένο πάνω από 57,15mm από τη βάση.
Φαρμακωτικός κώδικας στο πίσω μέρος του φυλλαδίου
4mm ψηλό, άκρο LH του φυλλαδίου
και έχει κεντραριστεί πάνω από 57,15 mm από την κορυφή.
V4 31/08/2016
Πώς μοιάζει το LEDERMIX
Το LEDERMIX διατίθεται σε κιτ που περιέχει:
3 g σωλήνα αλουμινίου γκρι-κίτρινης οδοντικής πάστας LEDERMIX
2 g γυάλινο μπουκάλι κρέμα LEDERMIX οδοντικό τσιμέντο σε σκόνη
5 ml γυάλινο μπουκάλι άχρωμο έως κίτρινο οδοντικό υγρό σκληρυντικό «F» με
ένα σταγονόμετρο γυαλιού
Γυάλινο μπουκάλι 5 ml με άχρωμο έως κίτρινο οδοντικό υγρό σκληρυντικό «S» με
γυάλινο σταγονόμετρο
Διατίθενται επίσης:
LEDERMIX για οδοντιατρική χρήση Refill Kit No. 2 που περιέχει 5 g οδοντικής πάστας
LEDERMIX για Οδοντιατρική Χρήση Ανταλλακτικό Κιτ Νο. 3 που περιέχει 3 g οδοντικό τσιμέντο
σκόνη
LEDERMIX για οδοντιατρική χρήση Κιτ ανταλλακτικών αρ. που περιέχει 5 ml σκληρυντικό "S"
LEDERMIX για οδοντιατρική χρήση Κιτ επαναπλήρωσης Νο. 6 που περιέχει 2,5 ml σκληρυντικό "S"
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και κατασκευαστής
Henry Schein UK Holdings Ltd.
Medcare House, Centurion Close, Gillingham Business Park, Gillingham,
Kent, ME8 OSB, Ηνωμένο Βασίλειο
Ημερομηνία αναθεώρησης: Αύγουστος 2016
* Εμπορικό σήμα
L12/06-01
Πληροφορίες για τον Οδοντίατρο
Μην αναμιγνύετε την Οδοντιατρική Πάστα Ledermix με υδροξείδιο του ασβεστίου.
Πώς να φυλάσσεται το Ledermix
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25ºC. Αποθηκεύστε στην
αρχική συσκευασία. Μην το βάζετε στο ψυγείο. Διατηρείτε το σωληνάριο οδοντικής πάστας και τη φιάλη σκόνης οδοντιατρικού τσιμέντου
ερμητικά κλειστά για να προστατεύεται από την υγρασία.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί/μπουκάλι
ετικέτα/πτύχωση του σωλήνα μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.