LEDERMIX FOR DENTAL USE

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*
Per uso dentale
Demeclociclina cloridrato e triamcinolone acetonide
FOGLIO INFORMATIVO PER IL PAZIENTE - INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
KIT DI COMBINAZIONE
Legga attentamente questo foglio prima di ricevere il medicinale.
Conserva il foglio illustrativo perché potresti rileggerlo.
Se hai ulteriori domande, chiedi al tuo dentista.
Se riscontri effetti collaterali fastidiosi o qualsiasi effetto non elencato in questo
foglio illustrativo, informi il tuo dentista o dal medico.
In questo foglio:
1. Che cos'è LEDERMIX e a che cosa serve
2. Prima di ricevere LEDERMIX
3. Come viene usato LEDERMIX
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare LEDERMIX
6. Altre informazioni
1. Che cos'è LEDERMIX e a cosa serve
LEDERMIX è un kit combinato che contiene una pasta dentale, un cemento dentale
polvere e due liquidi dentali (indurenti a presa lenta e rapida).
La pasta dentale LEDERMIX contiene i principi attivi demeclociclina
calcio e triamcinolone acetonide.
Il cemento dentale LEDERMIX contiene i principi attivi demeclociclina cloridrato e triamcinolone acetonide.
Demeclociclina Il cloridrato fa parte di un gruppo di antibiotici chiamati tetracicline che vengono utilizzati per trattare o prevenire le infezioni. Triamcinolone acetonide
è un corticosteroide utilizzato per ridurre il gonfiore o l'infiammazione.
LEDERMIX è utilizzato dai dentisti per trattare cavità profonde e possibilmente dolorose
(buchi nei denti) vicine al nervo o che coinvolgono il nervo nel
dente e come medicazione durante il trattamento del canale radicolare.
2. Prima di ricevere LEDERMIX
Non deve ricevere questo medicinale se:
è allergico a qualsiasi antibiotico tetraciclico (ad es. ossitetraciclina, tetraciclina, clortetraciclina, demeclociclina, doxiciclina o minociclina) o
uno qualsiasi degli gli ingredienti di questo medicinale (vedere paragrafo 6 per maggiori dettagli)
ha la polpa dentale gravemente infetta
P&I Eyemark utilizzato per il piegamento
Bordo sinistro largo 4 mm
del foglio illustrativo
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ALLINEA IL CODICE FARMACO A DESTRA DELLA SCATOLA
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 12 anni e deve essere
evitato ove possibile nei bambini di età superiore 12 anni di età. L'uso di
tetracicline in questa fascia di età può causare scolorimento permanente e
sviluppo incompleto della superficie dura del dente.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di LEDERMIX
Questo medicinale contiene solfito di sodio anidro (E221) che raramente può
causare reazioni allergiche e broncospasmo (difficoltà di respirazione).
Assunzione di altri medicinali
Prima di ricevere questo medicinale, informi il suo dentista se sta assumendo
altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento a meno che
considerato essenziale. L'uso di questo medicinale durante lo sviluppo dei denti nel
nell'ultima metà della gravidanza e l'allattamento al seno possono causare scolorimento permanente
e sviluppo incompleto della superficie dura dei denti.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono noti effetti di questo medicinale sulla capacità di guidare o sull'uso< br> macchinari.
3. Come viene utilizzato LEDERMIX
Questo medicinale sarà utilizzato dal tuo dentista. La quantità di pasta o cemento
utilizzata dipenderà dalle condizioni della singola persona. Possono essere utilizzati su
denti con piccoli fori che possono essere dolorosi o su denti che non hanno fori, ma
sono dolorosi. A volte questo dolore è causato da un ascesso.
Possono essere utilizzati anche come medicazione durante il trattamento del nervo o del canale radicolare.
La pasta dentale LEDERMIX è solo un trattamento temporaneo. È molto importante che
presenti al prossimo appuntamento con il tuo dentista in modo che la pasta possa essere
rimossa correttamente. A volte la pasta verrà utilizzata una seconda volta.
Il cemento dentale LEDERMIX è un trattamento permanente che può essere utilizzato alla
visita successiva dopo l'uso della pasta.
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 12 anni e dovrebbe essere
evitato ove possibile nei bambini di età superiore a 12 anni.
4. Possibili effetti collaterali
Come con tutti i medicinali LEDERMIX può causare effetti collaterali in alcune persone,
anche se il medicinale non viene ingerito o iniettato, gli effetti indesiderati
sono molto rari.
Informi immediatamente il dentista o vada in ospedale se si manifestano dei
seguenti sintomi di una reazione allergica:
gonfiore degli occhi, della bocca ed eventualmente delle mani, dei piedi e della gola
difficoltà respiratorie
eruzione cutanea
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orticaria (chiazze rosse sulla pelle in rilievo, spesso pruriginose)
prurito.
Questi effetti collaterali sono molto rari ma possono essere gravi; se si verificano potresti
aver bisogno di cure mediche urgenti.
Il tuo dentista controllerà i tuoi denti regolarmente per assicurarsi che la polpa o il nervo
all'interno del dente non sia stato danneggiato da questo medicinale e che non vi sia
infezione nel dente.
Potrebbe verificarsi scolorimento dei denti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga a il tuo medico o il tuo dentista. Ciò include tutti i
possibili effetti collaterali non elencati in questo foglio illustrativo.
Nel Regno Unito è anche possibile segnalare gli effetti collaterali direttamente tramite lo Yellow Card Scheme
all'indirizzo: www.mhra.gov.uk/whitecard.
In Irlanda è possibile segnalare gli effetti collaterali direttamente tramite HPRA Pharmacovigilance,
Earlsfort Terrace, IRL - Dublino 2; Tel: +353 1 6764971; Fax +353 1 6762517.
Sito web: www.hpra.ie; E-mail: [email protected].
Segnalando gli effetti indesiderati puoi contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.
5. Come conservare LEDERMIX
Il tuo dentista manterrà e smaltire questo medicinale per lei (vedere paragrafo 6).
6. Altre informazioni
Cosa contiene LEDERMIX
LEDERMIX 30 mg/g + 10 mg/g pasta dentale contiene i principi attivi
demeclociclina calcio ( equivalente a demeclociclina cloridrato 30 mg)
e triamcinolone acetonide 10 mg in ogni grammo di pasta. L'altro
gli ingredienti sono: cloruro di calcio, ossido di zinco, sodio solfito anidro
(E221), trolamina, macrogol 3000, macrogol 400, sodio calcio edetato,
silice colloidale anidra, acqua depurata.
LEDERMIX 20 mg/g + 6,7 mg/g di polvere di cemento dentale contengono i principi attivi
demeclociclina cloridrato 20 mg e triamcinolone acetonide
6,7 mg in ogni grammo di cemento. Gli altri componenti sono: ossido di zinco, balsamo del Canada
neutro solidificato, resina, idrossido di calcio.
LEDERMIX indurente '”F” contiene eugenolo e olio di trementina, tipo pinus pinaster
.
LEDERMIX indurente “S ” contiene eugenolo, macrogol 4000 e olio di trementina,
tipo pinus pinaster.
018672
Codice farmaceutico sul lato anteriore del foglio illustrativo
4 mm di altezza, bordo destro del foglio illustrativo congiunto
e centrato a oltre 57,15 mm dalla base.
Codice farmacologico sul retro del foglio illustrativo
4 mm bordo sinistro alto del volantino
e centrato a 57,15 mm dall'alto.
V4 31/08/2016
Come si presenta LEDERMIX
LEDERMIX è disponibile in un kit che contiene:
Tubo in alluminio da 3 g di pasta dentale LEDERMIX grigio-gialla
Flacone in vetro da 2 g di crema in polvere di cemento dentale LEDERMIX
Flacone in vetro da 5 ml di indurente liquido dentale da incolore a giallo “F” con
un contagocce in vetro
Flacone di vetro da 5 ml di indurente liquido dentale da incolore a giallo “S” con
un contagocce di vetro
Sono inoltre disponibili:
LEDERMIX per uso dentale Kit di ricarica n. 2 che contiene 5 g di pasta dentale
LEDERMIX Kit ricarica per uso dentale N° 3 che contiene 3 g di cemento dentale
polvere
LEDERMIX Kit ricarica per uso dentale N° 4 che contiene 5 ml di indurente “F”
LEDERMIX Kit ricarica per uso dentale N° 5 che contiene 5 ml di indurente "S"
LEDERMIX per uso dentale Kit di ricarica n. 6 che contiene 2,5 ml di indurente "S"
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Henry Schein UK Holdings Ltd.
Medcare House, Centurion Close, Gillingham Business Park, Gillingham,
Kent, ME8 OSB, Regno Unito
Data di revisione: agosto 2016
*Marchio registrato
L12/06-01
Informazioni per il dentista
Non mescolare Ledermix Dental Paste con idrossido di calcio.
Come conservare Ledermix
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non conservare a temperatura superiore ai 25ºC. Conservare nella
confezione originale. Non refrigerare. Tenere il tubo della pasta dentale e il flacone della polvere di cemento
dentale ben chiusi per proteggerli dall'umidità.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della scatola/flacone
/chiusura del tubo dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.