LEDERMIX FOR DENTAL USE

140
*
Untuk Kegunaan Pergigian
Demeclocycline hydrochloride dan Triamcinolone acetonide
RISALAH MAKLUMAT PESAKIT - MAKLUMAT UNTUK PENGGUNA
KIT GABUNGAN
Sila baca semua risalah ini dengan teliti sebelum anda menerima ubat.
Simpan risalah itu kerana anda mungkin mahu membacanya semula.
Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut sila tanya doktor gigi anda.
Jika anda mengalami sebarang kesan sampingan yang menyusahkan atau sebarang kesan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini
beritahu doktor gigi anda atau doktor.
Dalam risalah ini:
1. Apakah itu LEDERMIX dan kegunaannya
2. Sebelum anda menerima LEDERMIX
3. Bagaimana LEDERMIX digunakan
4. Kesan sampingan yang mungkin
5. Cara menyimpan LEDERMIX
6. Maklumat lanjut
1. Apakah itu LEDERMIX dan kegunaannya
LEDERMIX ialah kit gabungan yang mengandungi pes pergigian, serbuk simen
pergigian dan dua cecair pergigian (pengeras tetapan perlahan dan cepat).
Pes gigi LEDERMIX mengandungi bahan aktif demeclocycline
kalsium dan triamcinolone acetonide.
Serbuk simen pergigian LEDERMIX mengandungi bahan aktif demeclocycline hydrochloride dan triamcinolone acetonide.
Demeclocycline hydrochloride adalah salah satu daripada kumpulan antibiotik yang dipanggil tetracyclines yang digunakan untuk merawat atau mencegah jangkitan. Triamcinolone acetonide
ialah kortikosteroid yang digunakan untuk mengurangkan bengkak atau keradangan.
LEDERMIX digunakan oleh doktor gigi untuk merawat kaviti yang dalam dan mungkin menyakitkan
(lubang pada gigi) yang dekat dengan saraf atau melibatkan saraf dalam
gigi, dan sebagai pembalut semasa rawatan saluran akar.
2. Sebelum anda menerima LEDERMIX
Anda tidak seharusnya menerima ubat ini jika:
anda alah kepada mana-mana antibiotik tetracycline (cth. oxytetracycline, tetracycline, chlortetracycline, demeclocycline, doxycycline atau minocycline) atau
mana-mana bahan-bahan dalam ubat ini (lihat bahagian 6 untuk butiran lanjut)
anda telah dijangkiti teruk pulpa gigi
P&I Eyemark yang digunakan untuk melipat
4mm lebar, bersandar LH tepi
risalah
140
SELARKAN FARMAKOD KE KANAN KOTAK
Ubat ini tidak boleh digunakan pada kanak-kanak di bawah umur 12 tahun dan harus
dielakkan jika boleh pada kanak-kanak lebih umur 12 tahun. Penggunaan
tetrasiklin dalam kumpulan umur ini boleh menyebabkan perubahan warna kekal dan
perkembangan permukaan gigi keras yang tidak lengkap.
Maklumat penting tentang beberapa ramuan LEDERMIX
Ubat ini mengandungi sodium sulphite anhydrous (E221) yang mungkin jarang
menyebabkan reaksi alahan dan bronkospasme (kesukaran bernafas).
Mengambil ubat lain
Sebelum anda menerima ubat ini sila beritahu doktor gigi anda jika anda sedang mengambil apa-apa
ubat lain.
Mengandung dan menyusukan bayi
Ubat ini tidak boleh digunakan semasa mengandung atau menyusu melainkan jika
dianggap penting. Penggunaan ubat ini semasa perkembangan gigi di
separuh terakhir kehamilan dan penyusuan susu ibu boleh menyebabkan perubahan warna kekal
dan perkembangan tidak lengkap permukaan gigi yang keras.
Memandu dan mengendalikan jentera
Tiada kesan ubat ini yang diketahui terhadap keupayaan anda untuk memandu atau menggunakan< br> jentera.
3. Cara LEDERMIX digunakan
Ubat ini akan digunakan oleh doktor gigi anda. Jumlah pes atau simen
yang digunakan akan bergantung pada keadaan individu. Ia boleh digunakan pada
gigi dengan lubang kecil yang mungkin menyakitkan atau gigi yang tidak berlubang, tetapi
menyakitkan. Kadangkala sakit ini disebabkan oleh abses.
Ia juga boleh digunakan sebagai pembalut semasa rawatan saraf atau akar
saluran.
Pes pergigian LEDERMIX hanyalah rawatan sementara. Adalah sangat penting untuk
anda mengekalkan janji temu seterusnya dengan doktor gigi anda supaya tampalan boleh
dikeluarkan dengan betul. Kadangkala pes akan digunakan untuk kali kedua.
Simen pergigian LEDERMIX ialah rawatan kekal yang boleh digunakan pada
lawatan seterusnya selepas menggunakan pes.
Ubat ini tidak boleh digunakan pada kanak-kanak di bawah umur 12 tahun dan harus
dielakkan jika boleh pada kanak-kanak berumur lebih 12 tahun.
4. Kemungkinan Kesan Sampingan
Seperti semua ubat LEDERMIX boleh menyebabkan kesan sampingan pada sesetengah orang,
walaupun kerana ubat tidak ditelan atau disuntik kesan yang tidak diingini
sangat jarang berlaku.
Beritahu doktor gigi anda dengan segera atau pergi ke hospital jika anda mengalami apa-apa daripada
simptom tindak balas alahan berikut:
bengkak mata, mulut dan mungkin tangan, kaki dan tekak
kesukaran bernafas
ruam
140
20.4
20.4
22.4
22.4
22.4
22.4
20.4
20.4
20.4
20.4
22.4
22.4
22.4
22.4
20.4
20.4
140
gatal-gatal (bertambah, selalunya gatal, tompok merah pada kulit)
gatal.
Kesan sampingan ini sangat jarang berlaku tetapi mungkin serius; jika ia berlaku, anda mungkin
memerlukan rawatan perubatan segera.
Doktor gigi anda akan memeriksa gigi anda dengan kerap untuk memastikan bahawa pulpa atau saraf
bahagian dalam gigi tidak dirosakkan oleh ubat ini dan tiada
jangkitan pada gigi.
Perubahan warna gigi mungkin berlaku.
Melaporkan kesan sampingan
Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor atau doktor gigi anda. Ini termasuk sebarang
kesan sampingan yang mungkin tidak disenaraikan dalam risalah ini.
Di UK, anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara terus melalui Skim Kad Kuning
di: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Di Ireland anda boleh melaporkan kesan sampingan terus melalui HPRA Pharmacovigilance,
Earlsfort Terrace, IRL - Dublin 2; Tel: +353 1 6764971; Faks +353 1 6762517.
laman web: www.hpra.ie; E-mel: [email protected].
Dengan melaporkan kesan sampingan anda boleh membantu memberikan maklumat lanjut tentang keselamatan
ubat ini.
5. Cara menyimpan LEDERMIX
Doktor gigi anda akan menyimpan dan buang ubat ini untuk anda (lihat bahagian 6).
6. Maklumat lanjut
Apa yang terkandung dalam LEDERMIX
LEDERMIX 30 mg/g + 10 mg/g pes gigi mengandungi bahan aktif
demeclocycline calcium ( bersamaan dengan demeclocycline hydrochloride 30 mg)
dan triamcinolone acetonide 10 mg dalam setiap gram pes. Yang lain
bahan-bahannya ialah: kalsium klorida, zink oksida, natrium sulfit anhidrat
(E221), trolamin, makrogol 3000, makrogol 400, natrium kalsium edetat,
silika koloid anhidrat, air tulen.
LEDERMIX 20 mg/g + 6.7 mg/g serbuk simen pergigian mengandungi bahan
aktif demeclocycline hydrochloride 20 mg dan triamcinolone acetonide
6.7 mg dalam setiap gram simen. Bahan-bahan lain ialah: zink oksida, Kanada
balsam neutral pepejal, resin, kalsium hidroksida.
Pengeras LEDERMIX '”F” mengandungi minyak eugenol dan turpentin, jenis pinus pinaster
.
Pengeras LEDERMIX “S ” mengandungi eugenol, macrogol 4000 dan minyak turpentin,
jenis pinus pinaster.
018672
Kod farmasi di hadapan risalah
4mm tinggi, tepi RH risalah
dan berpusat lebih 57.15mm dari pangkalan.
Kod farmasi di belakang risalah
4mm tepi risalah LH yang tinggi dan berpunca
dan berpusat lebih 57.15mm dari atas.
V4 31/08/2016
Rupa LEDERMIX
LEDERMIX tersedia dalam kit yang mengandungi:
3 g tiub aluminium pes gigi LEDERMIX kelabu kuning
2 g botol kaca krim serbuk simen pergigian LEDERMIX
5 ml botol kaca tanpa warna kepada pengeras cecair pergigian kuning “F” dengan
penitis kaca
5 ml botol kaca tanpa warna kepada pengeras cecair pergigian kuning “S” dengan
penitis kaca
Juga tersedia ialah:
LEDERMIX untuk Kegunaan Pergigian Kit Isi Semula No. 2 yang mengandungi 5 g pes pergigian
LEDERMIX untuk Kegunaan Pergigian Kit Semula No. 3 yang mengandungi 3 g simen pergigian
serbuk
LEDERMIX untuk Kegunaan Pergigian Kit Semula No. 4 yang mengandungi 5 ml pengeras “F”
LEDERMIX untuk Kegunaan Pergigian Kit Semula No. 5 yang mengandungi 5 ml pengeras "S"
LEDERMIX untuk Kegunaan Pergigian Kit Semula No. 6 yang mengandungi 2.5 ml pengeras "S"
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Pemegang kebenaran pemasaran dan Pengeluar
Henry Schein UK Holdings Ltd.
Medcare House, Centurion Close, Gillingham Business Park, Gillingham,
Kent, ME8 OSB, United Kingdom
Tarikh semakan: Ogos 2016
* Tanda dagangan
L12/06-01
Maklumat untuk Doktor Gigi
Jangan campurkan Ledermix Dental Paste dengan kalsium hidroksida.
Cara menyimpan Ledermix
Jauhkan daripada pandangan dan capaian kanak-kanak. Jangan simpan melebihi 25ºC. Simpan dalam
pek asal. Jangan simpan dalam peti ais. Pastikan tiub pes gigi dan botol serbuk simen
pergigian tertutup rapat untuk melindungi daripada kelembapan.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada label karton/botol
/kelim tiub selepas EXP. Tarikh luput merujuk kepada hari terakhir bulan tersebut.