LEDERMIX FOR DENTAL USE

140
*
Do stosowania stomatologicznego
Chlorowodorek demeklocykliny i acetonid triamcynolonu
ULOTKA INFORMACYJNA DLA PACJENTA - INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ZESTAW DO ŁĄCZENIA
Prosimy o dokładne zapoznanie się z całą ulotką przed otrzymaniem leku.
Zachowaj ulotkę, aby móc ją ponownie przeczytać.
Jeśli masz dalsze pytania, zapytaj swojego dentystę.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek kłopotliwe skutki uboczne lub jakiekolwiek objawy niewymienione w tej
ulotce, powiedz swojemu dentyście lub lekarza.
W tej ulotce:
1. Co to jest LEDERMIX i w jakim celu się go stosuje
2. Zanim zastosuje się LEDERMIX
3. Jak stosować LEDERMIX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać LEDERMIX
6. Dalsze informacje
1. Co to jest LEDERMIX i w jakim celu się go stosuje
LEDERMIX to zestaw złożony zawierający pastę dentystyczną, cement dentystyczny
w proszku i dwa płyny dentystyczne (utwardzacze wolno i szybko wiążące).
Pasta dentystyczna LEDERMIX zawiera aktywne składniki: demeklocyklinę
acetonid wapnia i triamcynolonu.
Cement dentystyczny LEDERMIX w proszku zawiera aktywne składniki: chlorowodorek demeklocykliny i acetonid triamcynolonu.
Demeklocyklina chlorowodorek należy do grupy antybiotyków zwanych tetracyklinami, stosowanych w leczeniu infekcji lub zapobieganiu im. Acetonid triamcynolonu
to kortykosteroid stosowany w celu zmniejszenia obrzęku lub stanu zapalnego.
LEDERMIX jest stosowany przez dentystów do leczenia głębokich i potencjalnie bolesnych ubytków (dziur w zębach), które znajdują się w pobliżu nerwu lub obejmują nerw w zębie, a także jako opatrunek podczas leczenia kanałowego.
2. Zanim zastosuje się LEDERMIX
Nie należy stosować tego leku, jeśli:
pacjent ma uczulenie na jakikolwiek antybiotyk tetracyklinowy (np. oksytetracyklinę, tetracyklinę, chlorotetracyklinę, demeklocyklinę, doksycyklinę lub minocyklinę) lub
którykolwiek z składniki tego leku (więcej informacji można znaleźć w punkcie 6)
jeśli u pacjenta występuje poważne zakażenie miazgi zęba
P&I Eyemark używany do składania
Szerokość 4 mm, stykająca się z lewą krawędzią ulotki
140
DOPASUJ KOD FARMAKU do PRAWEJ PRAWEJ PUDEŁKA
Tego leku nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat i należy go
unikać, jeśli to możliwe, u dzieci w wieku powyżej 12 lat. Stosowanie
tetracyklin w tej grupie wiekowej może powodować trwałe przebarwienia i
niecałkowity rozwój twardej powierzchni zębów.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku LEDERMIX
Lek zawiera bezwodny siarczyn sodu (E221), który w rzadkich przypadkach
może powodować reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu).
Stosowanie innych leków
Przed zastosowaniem tego leku należy powiedzieć swojemu dentyście, jeśli pacjent przyjmuje
inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Tego leku nie należy stosować w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że
uważane za niezbędne. Stosowanie tego leku w okresie rozwoju zębów w
druga połowa ciąży i karmienie piersią mogą powodować trwałe przebarwienia
i niecałkowity rozwój twardej powierzchni zębów.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie jest znany wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania pojazdów
br> maszyny.
3. Jak stosować lek LEDERMIX
Ten lek będzie stosowany przez dentystę. Ilość użytej pasty lub cementu będzie zależała od indywidualnego stanu pacjenta. Można je stosować na zębach z małymi dziurkami, które mogą powodować ból lub na zębach, które nie mają dziurek, ale
są bolesne. Czasami ten ból jest spowodowany ropniem.
Można je również stosować jako opatrunek podczas leczenia nerwu lub kanału korzeniowego.
Pasta dentystyczna LEDERMIX jest jedynie leczeniem tymczasowym. Bardzo ważne jest, abyś
umówił się na następną wizytę u dentysty, aby pasta mogła zostać
prawidłowo usunięta. Czasami pastę stosuje się po raz drugi.
Cement dentystyczny LEDERMIX jest trwałym leczeniem, które można zastosować na
następnej wizycie po zastosowaniu pasty.
Tego leku nie wolno stosować u dzieci poniżej 12. roku życia i należy go
unikać u dzieci w wieku powyżej 12 lat.
4. Możliwe skutki uboczne
Jak każdy lek, LEDERMIX może u niektórych osób powodować działania niepożądane,
chociaż ze względu na to, że leku nie można połknąć ani wstrzyknąć, niepożądane skutki
występują bardzo rzadko.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów należy natychmiast powiedzieć o tym swojemu dentyście lub udać się do szpitala z
następujących objawów reakcji alergicznej:
obrzęk oczu, ust i ewentualnie dłoni, stóp i gardła
trudności w oddychaniu
wysypka
140
20,4
20,4
22,4
22,4
22,4
22,4
20,4
20,4
20,4
20,4
22,4
22,4
22,4
22,4
20,4
20,4
140
pokrzywka (wypukłe, często swędzące, czerwone plamy na skórze)
swędzenie.
Te działania niepożądane występują bardzo rzadko, ale mogą być poważne; jeśli wystąpią, możesz
potrzebować pilnej pomocy lekarskiej.
Twój dentysta będzie regularnie sprawdzał Twoje zęby, aby upewnić się, że miazga lub nerw
wnętrze zęba nie zostało uszkodzone przez ten lek i że w zębie
nie doszło do zakażenia.
Może wystąpić przebarwienie zęba.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem swojego lekarza lub dentystę. Obejmuje to wszelkie
możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce.
W Wielkiej Brytanii działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem programu Yellow Card Scheme
na stronie: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
W Irlandii działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem HPRA Pharmacovigilance,
Earlsfort Terrace, IRL – Dublin 2; Tel: +353 1 6764971; Faks +353 1 6762517.
Strona internetowa: www.hpra.ie; E-mail: [email protected].
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa
tego leku.
5. Jak przechowywać lek LEDERMIX
Twój dentysta będzie przechowywać i należy wyrzucić ten lek (patrz punkt 6).
6. Dalsze informacje
Co zawiera lek LEDERMIX
LEDERMIX 30 mg/g + 10 mg/g pasta dentystyczna zawiera składniki aktywne
demeklocyklina wapniowa ( odpowiednik chlorowodorku demeklocykliny 30 mg) i acetonid triamcynolonu 10 mg w każdym gramie pasty. Drugi
składniki to: chlorek wapnia, tlenek cynku, bezwodny siarczyn sodu (E221), trolamina, makrogol 3000, makrogol 400, wersenian sodu i wapnia, krzemionka koloidalna bezwodna, woda oczyszczona.
LEDERMIX 20 mg/g + Proszek cementu dentystycznego o stężeniu 6,7 mg/g zawiera składniki aktywne: chlorowodorek demeklocykliny 20 mg i acetonid triamcynolonu 6,7 mg w każdym gramie cementu. Pozostałe składniki to: tlenek cynku, Kanada
balsam neutralny zestalony, żywica, wodorotlenek wapnia.
Utwardzacz LEDERMIX „F” zawiera eugenol i olejek terpentynowy typu pinus pinaster.
Utwardzacz LEDERMIX „S” ” zawiera eugenol, makrogol 4000 i olejek terpentynowy,
typ pinus pinaster.
018672
Pharmacode z przodu ulotki
4mm wysokości, stykająca się z prawą krawędzią ulotki
i wyśrodkowana na wysokości 57,15mm od podstawy.
Pharmacode z tyłu ulotki
4mm wysoka, cieniowana lewa krawędź ulotki
i wyśrodkowany na wysokości 57,15 mm od góry.
V4 31.08.2016
Jak wygląda LEDERMIX
LEDERMIX jest dostępny w zestawie zawierającym:
3 g aluminiową tubkę szaro-żółtej pasty dentystycznej LEDERMIX
2 g szklana butelka kremu LEDERMIX proszek cementu dentystycznego
5 ml szklana butelka bezbarwnego do żółtego płynnego utwardzacza dentystycznego „F” z
szklanym zakraplaczem
5 ml szklana butelka z bezbarwnym do żółtego płynnym utwardzaczem dentystycznym „S” z
szklanym zakraplaczem
Dostępne są również:
LEDERMIX do użytku stomatologicznego Zestaw uzupełniający nr 2, który zawiera 5 g pasty dentystycznej
LEDERMIX do użytku stomatologicznego Zestaw uzupełniający nr 3 zawierający 3 g cementu dentystycznego
proszku
LEDERMIX do użytku stomatologicznego Zestaw uzupełniający nr 4 zawierający 5 ml utwardzacza „F”
LEDERMIX do użytku stomatologicznego Zestaw uzupełniający nr 5 który zawiera 5 ml utwardzacza „S”
LEDERMIX do użytku stomatologicznego Zestaw uzupełniający nr 6 zawierający 2,5 ml utwardzacza „S”
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Henry Schein UK Holdings Ltd.
Medcare House, Centurion Close, Gillingham Business Park, Gillingham,
Kent, ME8 OSB, Wielka Brytania
Data aktualizacji: sierpień 2016
* Znak towarowy
L12/06-01
Informacja dla dentysty
Nie mieszać pasty dentystycznej Ledermix z wodorotlenkiem wapnia.
Jak przechowywać Ledermix
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w
oryginalnym opakowaniu. Nie zamrażać. Przechowywać tubkę pasty dentystycznej i butelkę z proszkiem cementu dentystycznego szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku/ butelce
etykiecie/zacisku tubki po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.