LERCADIP 10 MG FILM COATED TABLETS

SOUHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ PRODUKTU
1
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Lercadip 10 mg potahované tablety
2
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje lercanidipini hydrochloridum 10 mg (odpovídá
9,4 mg lerkanidipinu).
Pomocná látka(y) se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 30 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Žluté, kulaté, bikonvexní tablety s půlicí rýhou na jedné straně.
Dělicí rýhy slouží pouze k usnadnění rozlomení pro snadné polykání a nikoli k
dělení na stejné dávky.
4
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikace
Lercadip je indikován u dospělých k léčbě mírné až středně těžké esenciální
hypertenze.
Dávkování a způsob podání
4.2
Dávkování
Doporučená dávka je 10 mg perorálně jednou denně alespoň 15 minut před
jídlem; dávka může být zvýšena na 20 mg v závislosti na individuální
odpovědi pacienta.
Titrace dávky by měla být postupná, protože může trvat přibližně 2 týdny, než se
projeví maximální antihypertenzní účinek.
Někteří jedinci, kteří nejsou dostatečně kontrolováni jedním antihypertenzívem,
mohou mít prospěch z přidání LERCADIP k léčba lékem blokujícím beta-adrenoceptor
(atenololem), diuretikem (hydrochlorothiazid) nebo inhibitorem enzymu konvertujícího angiotenzin (kaptopril nebo enalapril).
Protože křivka dávka-odpověď je strmá s plató při dávkách mezi 20-30 mg, je
nepravděpodobné, že by se účinnost zlepšila vyššími dávkami; zatímco vedlejší účinky se mohou
zvýšit.
Starší pacienti: ačkoli farmakokinetické údaje a klinické zkušenosti naznačují,
že není nutná úprava denní dávky, je třeba věnovat zvláštní pozornost
při zahájení léčby u starších pacientů.
Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater: zvláštní při
zahájení léčby u pacientů s mírnou až středně těžkou renální nebo jaterní
dysfunkcí je třeba postupovat opatrně. Ačkoli obvykle doporučené dávkovací schéma může být tolerováno
těmito podskupinami, ke zvýšení dávky na 20 mg denně je třeba přistupovat
opatrně. Antihypertenzní účinek může být zesílen u pacientů s poruchou jater
, a proto je třeba zvážit úpravu dávkování.
LERCADIP se nedoporučuje používat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater
nebo u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min).
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost LERCADIPu u dětí ve věku do 18 let nebyla
stanovena.
Žádné údaje jsou k dispozici.
Způsob podání
K perorálnímu podání.
Opatření, která je třeba učinit před manipulací s léčivým přípravkem nebo jeho podáním:
- Léčba by měla být přednostně podávána ráno alespoň 15 minut
před snídaní.
- Tento přípravek by neměl být podáván s grapefruitovou šťávou (viz bod 4.3
a 4.5).
4.3
Kontraindikace
•
•
•
•
•
•
•
•
•
4.4
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v
bodě 6.1.
Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
Ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají účinnou antikoncepci
Obstrukce výtokového traktu levé komory.
Neléčené městnavé srdeční selhání.
Nestabilní angina pectoris.
Těžké poškození ledvin nebo jater.
Do 1 měsíce po infarktu myokardu.
Současné podávání s:
o silnými inhibitory CYP3A4 (viz bod 4.5),
o cyklosporinem (viz bod 4.5),
o grapefruit a grapefruitový džus (viz bod 4.5).
Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Syndrom nemocného sinusu
Zvláštní opatrnosti je třeba při použití přípravku LERCADIP u pacientů se syndromem nemocného
sinusu (bez kardiostimulátor).
Dysfunkce levé komory a ischemická choroba srdeční
Přestože hemodynamicky kontrolované studie neodhalily žádné zhoršení komorové
funkce, je také nutná péče u pacientů s dysfunkcí LK. Stalo se
naznačil, že některé krátkodobě působící dihydropyridiny mohou být spojeny se
zvýšeným kardiovaskulárním rizikem u pacientů s ischemickou chorobou srdeční. Přestože
LERCADIP je dlouhodobě působící, je u takových pacientů nutná opatrnost.
Některé dihydropyridiny mohou vzácně vést k prekordiální bolesti nebo angině pectoris. Velmi vzácně se u pacientů s již existující anginou pectoris může objevit zvýšená
frekvence, trvání nebo závažnost těchto záchvatů. Mohou být pozorovány ojedinělé případy
infarktu myokardu (viz bod 4.8).
Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater
Při zahájení léčby u pacientů s
mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin nebo jater je třeba věnovat zvláštní pozornost dysfunkce. Ačkoli se obvykle doporučuje
dávkovací schéma může být těmito podskupinami tolerováno, ke zvýšení dávky na 20 mg
denně je třeba přistupovat opatrně. Antihypertenzní účinek může být
zesílen u pacientů s poruchou funkce jater, a proto je třeba zvážit úpravu
dávkování.
LERCADIP se nedoporučuje používat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater
nebo u pacientů s těžké poškození ledvin (GFR < 30 ml/min) (viz bod 4.2).
Induktory CYP3A4
Induktory CYP3A4 jako antikonvulziva (např. fenytoin, karbamazepin) a
rifampicin mohou snižovat plazmatické hladiny lerkanidipinu, a proto účinnost
lerkanidipinu může být nižší, než se očekávalo (viz bod 4.5).
Alkohol
Alkoholu je třeba se vyhnout, protože může zesílit účinek vazodilatačních
antihypertenziv (viz bod 4.5).
Laktóza
Jedna tableta obsahuje 30 mg laktózy, a proto by se neměla podávat
pacientů s Lappovou nedostatečností laktázy, galaktosémií nebo glukózo/galaktózovým
syndromem malabsorpce.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost Lercadipu nebyla prokázána u dětí a
dospívajících ve věku do 18 let.4.5
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Inhibitory CYP3A4
Je známo, že lerkanidipin je metabolizován enzymem CYP3A4, a proto
inhibitory a induktory CYP3A4 podávané souběžně mohou interagovat s
metabolismus a eliminace lerkanidipinu.
Je třeba se vyhnout současnému předepisování LERCADIPu s inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol,
itrakonazol, ritonavir, erythromycin, troleandomycin) (viz
část 4.3).
Interakční studie se silným inhibitorem CYP3A4, ketokonazolem, prokázala
značné zvýšení plazmatických hladin lerkanidipinu (15násobné zvýšení
AUC a 8násobné zvýšení Cmax pro eutomer S-lerkanidipin).
Cyklosporin
Cyklosporin a lerkanidipin by neměly být podávány společně (viz bod 4.3).
Zvýšené plazmatické hladiny lerkanidipinu i cyklosporinu byly pozorovány
po souběžném podávání správa. Studie na mladých zdravých dobrovolnících
ukázala, že když byl cyklosporin podán 3 hodiny po podání lerkanidipinu
po příjmu se plazmatické hladiny lerkanidipinu nezměnily, zatímco AUC
cyklosporinu se zvýšilo o 27 %. Současné podávání LERCADIPu s
cyklosporinem však způsobilo trojnásobné zvýšení plazmatických hladin lerkanidipinu a
21% zvýšení AUC cyklosporinu.
Grapefruitová šťáva
Lercanidipin by neměl užívat s grapefruitem a grapefruitovou šťávou (viz část
4.3).
Stejně jako ostatní dihydropyridiny je lerkanidipin citlivý na inhibici metabolismu
grapefruitovou šťávou s následným zvýšením jeho systémové dostupnosti a zvýšením
hypotenzní účinek.
Midazolam
Při současném podávání v dávce 20 mg s midazolamem p.o. u
starších dobrovolníků se absorpce lerkanidipinu zvýšila (přibližně o
40 %) a rychlost absorpce se snížila (tmax bylo zpožděno z 1,75 na 3
hodiny). Koncentrace midazolamu nebyly změněny.
Substráty CYP3A4
Je třeba dbát opatrnosti, pokud je LERCADIP předepisován současně s jinými
substráty CYP3A4, jako je terfenadin, astemizol, antiarytmika třídy III,
jako je amiodaron, chinidin.
Induktory CYP3A4
K současnému podávání LERCADIPu s induktory CYP3A4, jako jsou antikonvulziva (např.
fenytoin, karbamazepin) a rifampicin, je třeba přistupovat opatrně, protože
může být snížen antihypertenzní účinek a krevní tlak by měl být monitorován
častěji než obvykle.
Metoprolol
Když byl LERCADIP podáván společně s metoprololem, β-blokátorem eliminovaným
hlavně játry, biologická dostupnost metoprololu se nezměnila, zatímco u
lerkanidipinu byla snížena o 50 %. Tento účinek může být způsoben snížením průtoku krve v játrech způsobeným β-blokátory, a proto se může objevit u jiných léků
této třídy. V důsledku toho lze lerkanidipin bezpečně podávat s léky blokujícími betaadrenoceptory, ale může být nutná úprava dávky.
Fluoxetin
Interakční studie s fluoxetinem (inhibitor CYP2D6 a CYP3A4),
provedená na dobrovolnících ve věku 65 ± 7 let (průměr ± s.d.), neprokázala žádnou
klinicky významnou modifikaci farmakokinetiky lerkanidipinu.
Cimetidin
Současné podávání cimetidinu 800 mg denně nezpůsobuje významné
modifikace plazmatických hladin lerkanidipinu, ale při vyšších dávkách je nutná opatrnost
vzhledem k biologické dostupnosti a hypotenznímu účinku lerkanidipinu může být
zvýšena.
Digoxin
Současné podávání 20 mg lerkanidipinu pacientům chronicky léčeným βmethyldigoxinem neprokázalo farmakokinetické interakce. Zdraví
dobrovolníci léčení digoxinem po dávce 20 mg lerkanidipinu nalačno vykázali průměrné zvýšení Cmax digoxinu o 33 %, zatímco AUC a renální
clearance nebyly významně změněny. Pacienti souběžně léčeni digoxinem
by měli být pečlivě klinicky sledováni z hlediska známek toxicity digoxinu.
Simvastatin
Když byla dávka 20 mg LERCADIPu opakovaně podávána spolu se 40 mg
simvastatinu, AUC lerkanidipinu nebyl významně modifikován, zatímco
AUC simvastatinu se zvýšila o 56 % a AUC jeho aktivního metabolitu βhydroxykyseliny o 28 %. Je nepravděpodobné, že takové změny mají klinický význam. Ne
interakce se očekává, když se lerkanidipin podává ráno a
simvastatin večer, jak je u takového léku indikováno.
Warfarin
Současné podávání 20 mg lerkanidipinu zdravým dobrovolníkům nalačno
ne mění farmakokinetiku warfarinu.
Diuretika a ACE inhibitory
LERCADIP byl bezpečně podáván s diuretiky a ACE inhibitory.
Alkohol
Alkoholu je třeba se vyhnout, protože může zesilovat účinek vazodilatačních
antihypertenzních léky (viz bod 4.4).
Pediatrická populace
Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
4.6
Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje pro lerkanidipin neposkytují žádné důkazy o teratogenním účinku u potkanů ​​a
králík a reprodukční výkon u potkanů ​​nebyl narušen. Nicméně, protože
neexistují žádné klinické zkušenosti s lerkanidipinem v těhotenství a kojení a
jiné dihydropyridinové sloučeniny byly u zvířat shledány teratogenními,
LERCADIP by se neměl podávat během těhotenství nebo ženám ve fertilním věku, pokud nepoužívají účinnou antikoncepci.
Kojení
Není známo, zda se lerkanidipin/metabolity vylučují v lidském mléce. Riziko
u novorozenců/kojenců nelze vyloučit. LERCADIP je kontraindikován během
kojení (viz bod 4.3).
Fertilita
Pro lerkanidipin nejsou k dispozici žádné klinické údaje. U některých
pacientek léčených blokátory kalciových kanálů byly hlášeny reverzibilní biochemické změny v
hlavičce spermií, které mohou narušit oplodnění. V případech opakovaného in-vitro
oplodnění je neúspěšné a tam, kde nelze nalézt jiné vysvětlení, je třeba zvážit
možnost blokátorů vápníkových kanálů jako příčiny.
4.7
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
LERCADIP má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Je však třeba
opatrnosti, protože se mohou objevit závratě, astenie, únava a vzácně
ospalost.
4,8
Nežádoucí účinky
Asi 1,8 % léčených pacientů zaznamenalo nežádoucí účinky.
níže uvedená tabulka ukazuje výskyt nežádoucích účinků léku, alespoň
možná kauzálně souvisejících, seskupených podle klasifikace MedDRA třídy orgánových systémů
a seřazených podle frekvence: velmi časté (≥1/10); běžné
(≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až
<1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (frekvenci nelze odhadnout
z dostupných údajů). V rámci každé skupiny četností pozorované nežádoucí účinky
reakce jsou uvedeny v pořadí klesající závažnosti.
Jak je uvedeno v tabulce, nejčastěji se vyskytující nežádoucí reakce na lék
hlášené v kontrolovaných klinických studiích jsou bolest hlavy, závratě, periferní
edém, tachykardie, bušení srdce, návaly horka, každý se vyskytuje u méně než 1 %
pacientů.
Spontánní hlášení z postmarketingové zkušenosti jsou seskupeny do
kategorie četnosti „není známo“.
MedDRA
Systémový orgán
Třída
Imunitní systém
Poruchy
Nervový
Systém
Poruchy
Srdeční
Poruchy
Cévní
Poruchy
Gastrointestinální
Poruchy
Kožní a
Subkutánní
Méně časté
(≥1/1 000
až <1/100)
Vzácné
(≥1/10 000
až
<1/1 000)
Velmi vzácné
(<1/10 000)
Není známo
přecitlivělost
závratě
bolest hlavy;
somnolence synkopa
tachykardie; angina
palpitace pectoris
zrudnutí
hypotenze
břišní
bolest,
zvracení,
nevolnost;
dyspepsie;
průjem
vyrážka
gingivální
hypertrofie
Tkáňové
Poruchy
Muskuloskeletální
a pojivové
Tkáňové
Poruchy
Renální a
močové
Poruchy
Obecný
edém
Poruchy a
periferní
Podávání
Podmínky na místě
Vyšetření
myalgie
polyurie
močová
frekvence
astenie;
únava
bolest na hrudi
transaminázy
zvýšené
Některé dihydropyridiny mohou vést k prekordiální bolesti nebo angině pectoris.
Pacienti s již existující anginou pectoris mohou zaznamenat zvýšenou
frekvenci, trvání nebo závažnost těchto útoků. Mohou být pozorovány případy
infarktu myokardu.
Lerkanidipin zřejmě neovlivňuje hladinu krevního cukru nebo sérových lipidů.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku
produkt je důležitý. Umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik
léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím schématu žluté karty na
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
4.9
Předávkování
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy předávkování
(od 40 do 800 mg lerkanidipinu, včetně zpráv o sebevraždě
pokus).
Příznaky
Stejně jako u jiných dihydropyridinů lze očekávat, že předávkování způsobí
nadměrnou periferní vazodilataci. Příznaky spojené s předávkováním
zahrnují výraznou hypotenzi, závratě, únavu a reflexní tachykardii.
Může se objevit srdeční selhání, ischemie myokardu a akutní selhání ledvin. V
případě těžké hypotenze může být užitečná kardiovaskulární podpora.
Léčba
Vzhledem k prodlouženému farmakologickému účinku lerkanidipinu je
je nezbytné, aby byl kardiovaskulární stav pacientů, kteří se předávkovali,
monitorován alespoň po dobu 24 hodin. Neexistují žádné informace o hodnotě
dialýzy. Vzhledem k tomu, že lék je vysoce lipofilní, je nejpravděpodobnější, že plazmatické
hladiny nejsou vodítkem pro trvání rizikového období a dialýza nemusí být
účinná.
5
5.1
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Selektivní blokátory kalciových kanálů s převážně
vaskulárními účinky – deriváty dihydropyridinu.
ATC kód: C08CA13
Mechanismus účinku
Lerkanidipin je antagonista vápníku ze skupiny dihydropyridinů a inhibuje
transmembránový přítok vápníku do srdečního a hladkého svalstva. Mechanismus
jeho antihypertenzního účinku je dán přímým relaxačním účinkem na hladké svalstvo cév
, čímž se snižuje celkový periferní odpor.
Farmakodynamické účinky
I přes svůj krátký farmakokinetický poločas v plazmě má lerkanidipin
prodlouženou antihypertenzní aktivitu kvůli vysokému membránovému rozdělovači
koeficientu a díky vysoké vaskulární
selektivitě nemá negativní inotropní účinky.
> Vzhledem k tomu, že vazodilatace navozená LERCADIPem nastupuje pozvolna, byla akutní
hypotenze s reflexní tachykardií pozorována u hypertenzních
pacientů zřídka.
Stejně jako u jiných asymetrických 1,4-dihydropyridinů je antihypertenzní aktivita
lerkanidipin vzniká hlavně díky svému (S)-enantiomeru.
Klinická účinnost a bezpečnost
Kromě klinických studií provedených na podporu terapeutických indikací prokázala
další malá nekontrolovaná, ale randomizovaná studie pacientů s těžkou
hypertenzí (průměr + SD diastolický krevní tlak 114,5 + 3,7 mmHg),
že krev tlak se normalizoval u 40 % z 25 pacientů na dávce 20 mg jednou denně
au 56 % z 25 pacientů na dávkách LERCADIP 10 mg dvakrát denně. V
dvojitě zaslepené, randomizované, kontrolované studii versus placebo u pacientů s izolovanou
systolickou hypertenzí byl LERCADIP účinný při snižování systolického krevního
tlaku z průměrných počátečních hodnot 172,6 + 5,6 mmHg na 140,2 + 8,7 mmHg.
5.2
Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
LERCADIP je zcela absorbován po perorálním podání 10-20 mg a maximální
plazmatické hladiny, 3,30 ng/ml + 2,09 s.d. a 7,66 ng/ml + 5,90 s.d. v uvedeném pořadí se vyskytují
přibližně 1,5–3 hodiny po podání.
Dva enantiomery lerkanidipinu vykazují podobný profil plazmatické hladiny: doba
do dosažení maximální plazmatické koncentrace je stejná, maximální plazmatická koncentrace a AUC
jsou v průměru 1,2krát vyšší pro (S) enantiomer a poločasy eliminace těchto dvou enantiomerů jsou v podstatě stejné. Žádná vzájemná konverze „in vivo“
je pozorováno množství enantiomerů.
Vzhledem k vysokému metabolismu prvního průchodu je absolutní biologická dostupnost LERCADIP
perorálně podávaného pacientům za nasycených podmínek kolem 10 %, i když je
snížena na 1/3 při podání zdraví dobrovolníci nalačno.
Perorální dostupnost lerkanidipinu se zvyšuje 4krát, když je LERCADIP požit
až 2 hodiny po jídle s vysokým obsahem tuku. V souladu s tím by měl být LERCADIP užíván před
jídlem.
Distribuce:
Distribuce z plazmy do tkání a orgánů je rychlá a rozsáhlá.
Stupeň vazby lerkanidipinu na sérové ​​proteiny přesahuje 98 %. Od plazmy
hladiny proteinů jsou sníženy u pacientů s těžkou renální nebo jaterní dysfunkcí, může být zvýšena
volná frakce léku.
Biotransformace:
LERCADIP je extenzivně metabolizován CYP3A4; v
moči ani stolici se nenachází žádná mateřská droga. Převážně se přeměňuje na neaktivní metabolity a asi
50 % dávky se vylučuje močí.
Experimenty „in vitro“ s mikrozomy lidských jater prokázaly, že
lerkanidipin vykazuje určitý stupeň inhibice CYP3A4 a CYP2D6, v
koncentracích 160krát a 40krát vyšších, než jsou koncentrace dosažené při vrcholu v
plazmě po dávce 20 mg.
Studie interakcí u lidí navíc ukázaly, že lerkanidipin
nemodifikoval plazmatické hladiny midazolamu, typického substrátu CYP3A4, ani
metoprololu, typického substrátu CYP2D6. Proto se v terapeutických dávkách neočekává inhibice
biotransformace léků metabolizovaných CYP3A4 a CYP2D6 pomocí LERCADIP
.
Eliminace:
Eliminace probíhá v podstatě biotransformací.
Průměrný terminální poločas eliminace 8-10 hodin a díky vysoké vazbě na lipidovou
membránu
terapeutická aktivita trvá 24 hodin. Při opakovaném podávání nebyla pozorována žádná akumulace.
Linearita/nelinearita:
Perorální podání LERCADIP vede k hladinám lerkanidipinu v plazmě, které nejsou přímo úměrné dávce (nelineární kinetika). Po 10, 20 nebo 40 mg byly pozorované maximální
plazmatické koncentrace v poměru 1:3:8 a plochy pod křivkami plazmatické
koncentrace-čas v poměru 1:4:18, což naznačuje progresivní saturaci< br> metabolismus prvního průchodu. V souladu s tím se dostupnost zvyšuje se zvýšením dávky.
Další informace o zvláštních populacích U starších pacientů a u pacientů
s mírnou až středně závažnou dysfunkcí ledvin nebo mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater
se farmakokinetické chování lerkanidipinu ukázalo být podobné k tomu
pozorovanému u běžné populace pacientů; pacientů s těžkou renální dysfunkcí nebo
pacienti závislí na dialýze vykazovali vyšší hladiny (asi 70 %) léku. U
pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater se systémová biologická dostupnost
lerkanidipinu pravděpodobně zvýší, protože lék je za normálních okolností extenzivně metabolizován
v játrech.
5.3
Předklinická bezpečnost údaje
Neklinické údaje na základě
konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka,
genotoxicita, karcinogenní potenciál, toxicita pro reprodukci.
Farmakologické studie bezpečnosti na zvířatech neprokázaly žádné účinky na
autonomní nervový systém, centrální nervový systém nebo gastrointestinální
funkci při antihypertenzních dávkách.
Příslušné účinky, které byly pozorovány v dlouhodobých studiích na potkanech
a psech, přímo či nepřímo souvisely se známými účinky vysokých
dávek antagonistů Ca, převážně odrážejících přehnanou
farmakodynamickou aktivitu. Lercanidipin nebyl genotoxický a nevykazoval žádné známky karcinogenního
rizika.
Fertilita a obecná reprodukční schopnost u potkanů ​​nebyly ovlivněny
léčbou lerkanidipinem.
Nebyly prokázány žádné teratogenní účinky u potkanů ​​a králíků; avšak
u potkanů ​​vyvolal lerkanidipin ve vysokých dávkách před a po implantaci
ztráty a zpoždění ve vývoji plodu.
Lerkanidipin hydrochlorid, když byl podáván ve vysoké dávce (12
mg/kg/ den) během porodu, indukovaná dystokie.
Distribuce lerkanidipinu a/nebo jeho metabolitů u březích zvířat
a jejich vylučování do mateřského mléka nebyly zkoumány.
Metabolity nebyly ve studiích toxicity hodnoceny samostatně.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Jádro tablety:
Monohydrát laktózy
Mikrokrystalická celulóza
Sodná sůl glykolátu škrobu
Povidon K30
Stearát hořečnatý
Potahová vrstva:
Hypromelóza
Mastek
Oxid titaničitý (E171)
Makrogol 6000
Oxid železitý (E172)
6.2
Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3
Doba použitelnosti
3 roky.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5
Druh obalu a velikost balení
Hliníkové/neprůhledné PVC blistry.
Balení po 7, 14, 28, 35, 50, 56, 98 a 100 tabletách. **Na trhu nemusí být
všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu
s místními požadavky.
7
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via M. Civitali, 1 – 20148 Milán – Itálie
8.
ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
PL 04 0016
9
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ
REGISTRACE
Datum první registrace: 27. října 2005
Datum posledního obnovení:
10
DATUM REVIZE TEXTU
14/09/2015