LERCADIP 10 MG FILM COATED TABLETS

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Lercadip 10 mg comprimidos recubiertos con película
2
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de clorhidrato de lercanidipino (equivalente a
9,4 mg de lercanidipino).
Excipiente(s) con efecto conocido:
Un comprimido recubierto con película contiene 30 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos amarillos, circulares, biconvexos, ranurados en una cara.
Las líneas marcadas son sólo para facilitar la rotura para facilitar la deglución y no para
dividir en dosis iguales.
4
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones terapéuticas
Lercadip está indicado en adultos para el tratamiento de la hipertensión esencial
leve a moderada.
Posología y forma de administración
4.2
Posología
La dosis recomendada es de 10 mg por vía oral una vez al día al menos 15 minutos antes
de las comidas; la dosis puede aumentarse a 20 mg dependiendo de la respuesta de cada paciente.
El ajuste de la dosis debe ser gradual, ya que pueden pasar aproximadamente 2 semanas antes de que el efecto antihipertensivo máximo sea evidente. Algunas personas que no están adecuadamente controladas con un solo agente antihipertensivo pueden beneficiarse de la adición de LERCADIP a terapia con un fármaco bloqueador de los receptores beta-adrenérgicos (atenolol), un diurético (hidroclorotiazida) o un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (captopril o enalapril). Dado que la curva dosis-respuesta es pronunciada con una meseta en con dosis entre 20 y 30 mg, es poco probable que la eficacia mejore con dosis más altas; mientras que los efectos secundarios pueden
aumentar.
Pacientes de edad avanzada: aunque los datos farmacocinéticos y la experiencia clínica sugieren
que no es necesario ajustar la dosis diaria, se debe tener especial cuidado
al iniciar el tratamiento en personas de edad avanzada.
Pacientes con insuficiencia renal o hepática: especial Se debe tener cuidado al iniciar el tratamiento en pacientes con disfunción renal o hepática de leve a moderada. Aunque estos subgrupos pueden tolerar la pauta posológica habitualmente recomendada, se debe abordar con precaución un aumento de la dosis a 20 mg al día. El efecto antihipertensivo puede potenciarse en pacientes con insuficiencia hepática
y, en consecuencia, se debe considerar un ajuste de la dosis.
No se recomienda el uso de LERCADIP en pacientes con insuficiencia hepática grave
o en pacientes con insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min).
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de LERCADIP en niños de hasta 18 años.
No hay datos están disponibles.
Forma de administración
Para uso oral.
Precauciones a tomar antes de manipular o administrar el medicamento:
- El tratamiento debe administrarse preferentemente por la mañana al menos 15 minutos
antes del desayuno.
- Este producto no debe administrarse con zumo de pomelo (ver secciones 4.3
y 4.5).
4.3
Contraindicaciones
•
•
•
•
•
•
•
•
•
4.4
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en
sección 6.1.
Embarazo y lactancia (ver sección 4.6).
Mujeres en edad fértil a menos que se utilice un método anticonceptivo eficaz.
Obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo.
Insuficiencia cardíaca congestiva no tratada.
Angina de pecho inestable.
Insuficiencia renal o hepática grave.
Dentro del mes siguiente a un infarto de miocardio.
Administración conjunta con:
o inhibidores potentes de CYP3A4 (ver sección 4.5),
o ciclosporina (ver sección 4.5),
o pomelo y zumo de pomelo (ver sección 4.5).
Advertencias y precauciones especiales de uso
Síndrome del seno enfermo
Se debe tener especial cuidado cuando LERCADIP se utiliza en pacientes con síndrome del seno enfermo
(sin un marcapasos).
Disfunción ventricular izquierda y cardiopatía isquémica
Aunque los estudios hemodinámicos controlados no revelaron deterioro de la función ventricular
, también se requiere cuidado en pacientes con disfunción del VI. ha sido
sugirió que algunas dihidropiridinas de acción corta pueden estar asociadas con un mayor riesgo cardiovascular en pacientes con cardiopatía isquémica. Aunque
LERCADIP es de acción prolongada, se requiere precaución en estos pacientes.
Algunas dihidropiridinas rara vez pueden provocar dolor precordial o angina de pecho. En muy
raras ocasiones, los pacientes con angina de pecho preexistente pueden experimentar una mayor
frecuencia, duración o gravedad de estos ataques. Pueden observarse casos aislados de infarto de miocardio
(ver sección 4.8).
Pacientes con insuficiencia renal o hepática
Se debe tener especial cuidado al iniciar el tratamiento en pacientes
con insuficiencia renal o hepática de leve a moderada. disfunción. Aunque lo habitualmente recomendado
Estos subgrupos pueden tolerar el esquema de dosis, pero se debe abordar con precaución un aumento de la dosis a 20 mg
al día. El efecto antihipertensivo puede
potenciarse en pacientes con insuficiencia hepática y, en consecuencia, se debe considerar un ajuste de
la dosis.
No se recomienda el uso de LERCADIP en pacientes con insuficiencia hepática grave
o en pacientes con insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min) (ver sección 4.2) la eficacia de
lercanidipino puede ser menor de lo esperado (ver sección 4.5).
Alcohol
Debe evitarse el alcohol ya que puede potenciar el efecto de los fármacos antihipertensivos vasodilatadores
(ver sección 4.5).
Lactosa
Un comprimido contiene 30 mg de lactosa y, por lo tanto, no debe administrarse a
pacientes con insuficiencia de lactasa de Laponia, galactosemia o síndrome de malabsorción de glucosa/galactosa.
Población pediátrica
La seguridad y eficacia de Lercadip no ha sido demostrada en niños y
adolescentes de hasta 18 años.
4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Inhibidores de CYP3A4
Se sabe que el lercanidipino es metabolizado por la enzima CYP3A4 y, por lo tanto,
los inhibidores e inductores de CYP3A4 administrados simultáneamente pueden interactuar con el
metabolismo y eliminación de lercanidipino.
Se debe evitar la prescripción conjunta de LERCADIP con inhibidores de CYP3A4 (por ejemplo, ketoconazol,
itraconazol, ritonavir, eritromicina, troleandomicina) (ver
sección 4.3).
Un estudio de interacción con un inhibidor potente de CYP3A4, el ketoconazol, ha mostrado un aumento considerable en los niveles plasmáticos de lercanidipino (un aumento de 15 veces del AUC y un aumento de 8 veces del la Cmáx para el eutómero S-lercanidipino).
Ciclosporina
La ciclosporina y lercanidipino no deben administrarse juntas (ver sección 4.3).
Se han observado aumentos de los niveles plasmáticos de lercanidipino y ciclosporina
después de la administración concomitante. administración. Un estudio en voluntarios jóvenes sanos ha
demostrado que cuando se administra ciclosporina 3 horas después de la lercanidipina
ingesta, los niveles plasmáticos de lercanidipino no cambiaron, mientras que el AUC de
ciclosporina aumentó en un 27%. Sin embargo, la coadministración de LERCADIP con
ciclosporina ha provocado un aumento de 3 veces en los niveles plasmáticos de lercanidipino y un
aumento del 21 % del AUC de ciclosporina.
Zumo de pomelo
Lercanidipino no debe tomarse con pomelo y zumo de pomelo (ver sección
4.3).
Al igual que otras dihidropiridinas, el lercanidipino es sensible a la inhibición del metabolismo
por el zumo de pomelo, con el consiguiente aumento de su disponibilidad sistémica y un aumento
efecto hipotensor.
Midazolam
Cuando se administra concomitantemente a una dosis de 20 mg con midazolam p.o. En voluntarios de edad avanzada, la absorción de lercanidipina aumentó (aproximadamente en un 40%) y la tasa de absorción disminuyó (el tmax se retrasó de 1,75 a 3 horas). Las concentraciones de midazolam no se modificaron.
Sustratos de CYP3A4
Se debe tener precaución cuando LERCADIP se prescribe conjuntamente con otros
sustratos de CYP3A4, como terfenadina, astemizol, fármacos antiarrítmicos de clase III
como amiodarona, quinidina.
Inductores de CYP3A4
La administración concomitante de LERCADIP con inductores de CYP3A4 como anticonvulsivos (p. ej.
fenitoína, carbamazepina) y rifampicina debe abordarse con precaución ya que
el efecto antihipertensivo puede reducirse y se debe controlar la presión arterial
con más frecuencia de lo habitual.
Metoprolol
Cuando LERCADIP se coadministra con metoprolol, un β-bloqueante eliminado
principalmente por el hígado, la biodisponibilidad de metoprolol no cambió mientras que la de
lercanidipino se redujo en un 50%. Este efecto puede deberse a la reducción del
flujo sanguíneo hepático causada por los betabloqueantes y, por lo tanto, puede ocurrir con otros medicamentos
de esta clase. En consecuencia, la lercanidipina se puede administrar de forma segura con fármacos bloqueadores de los receptores betaadrenérgicos, pero es posible que sea necesario ajustar la dosis.
Fluoxetina
Un estudio de interacción con fluoxetina (un inhibidor de CYP2D6 y CYP3A4),
realizado en voluntarios de una edad de 65 ± 7 años (media ± sd), no ha mostrado ninguna modificación clínicamente relevante de la farmacocinética. de lercanidipino.
Cimetidina
La administración concomitante de cimetidina 800 mg al día no provoca modificaciones significativas
en los niveles plasmáticos de lercanidipino, pero a dosis más altas se requiere precaución
dada la biodisponibilidad y el efecto hipotensor de lercanidipino. puede estar
aumentado.
Digoxina
La coadministración de 20 mg de lercanidipino en pacientes tratados crónicamente con βmetildigoxina no mostró evidencia de interacción farmacocinética. Los voluntarios
sanos tratados con digoxina después de la administración de 20 mg de lercanidipino en ayunas mostraron un aumento medio del 33% en la Cmax de digoxina, mientras que el AUC y el aclaramiento renal
no se modificaron significativamente. Los pacientes que reciben tratamiento concomitante con digoxina
deben ser monitoreados clínicamente de cerca para detectar signos de toxicidad por digoxina.
Simvastatina
Cuando se coadministró repetidamente una dosis de 20 mg de LERCADIP con 40 mg
de simvastatina, el AUC de lercanidipino no se modificó significativamente, mientras que el AUC de simvastatina aumentó un 56% y el de su metabolito activo βhidroxiácido un 28%. Es poco probable que tales cambios tengan relevancia clínica. No
Se espera interacción cuando se administra lercanidipino por la mañana y
simvastatina por la noche, como está indicado para dicho fármaco.
Warfarina
La coadministración de 20 mg de lercanidipino a voluntarios sanos administrados en ayunas
no alterar la farmacocinética de la warfarina.
Diuréticos e inhibidores de la ECA
LERCADIP se ha administrado de forma segura con diuréticos e inhibidores de la ECA.
Alcohol
Se debe evitar el alcohol ya que puede potenciar el efecto vasodilatador
antihipertensivo medicamentos (ver sección 4.4).
Población pediátrica
Los estudios de interacción solo se han realizado en adultos.
4.6
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Los datos de lercanidipino no proporcionan evidencia de un efecto teratogénico en la rata y el
el rendimiento reproductivo del conejo y de la rata no se vio afectado. Sin embargo, dado que
no existe experiencia clínica con lercanidipino durante el embarazo y la lactancia, y
Se ha descubierto que otros compuestos de dihidropiridina son teratogénicos en animales.
LERCADIP no debe administrarse durante el embarazo ni a mujeres en edad fértil a menos que se utilice un método anticonceptivo eficaz.
Lactancia
Se desconoce si lercanidipino/metabolitos se excretan en la leche humana. No se puede excluir un riesgo
en los recién nacidos/lactantes. LERCADIP está contraindicado durante
la lactancia (ver sección 4.3).
Fertilidad
No hay datos clínicos disponibles con lercanidipino. En algunos pacientes tratados con bloqueadores de los canales de calcio se han informado cambios bioquímicos reversibles en la cabeza de los espermatozoides que pueden afectar la fecundación. En los casos en que se repiten in vitro
la fertilización no tiene éxito y cuando no se puede encontrar otra explicación, se debe considerar la posibilidad de que los bloqueadores de los canales de calcio sean la causa.
4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
LERCADIP tiene una influencia menor sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo,
se debe tener precaución porque pueden producirse mareos, astenia, fatiga y, en raras ocasiones,
somnolencia.
4.8
Efectos indeseables
Aproximadamente el 1,8% de los pacientes tratados experimentaron reacciones adversas.
El La siguiente tabla muestra la incidencia de reacciones adversas a medicamentos, al menos
posiblemente relacionadas causalmente, agrupadas por clasificación de órganos del sistema MedDRA
y clasificadas por frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); común
(≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a
<1/1.000); muy raro (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse
a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia los efectos adversos observados
Las reacciones se presentan en orden de gravedad decreciente.
Como se muestra en la tabla, las reacciones adversas al medicamento que ocurren con más frecuencia
notificadas en ensayos clínicos controlados son dolor de cabeza, mareos, edema periférico
, taquicardia, palpitaciones, enrojecimiento, cada uno de ellos ocurre en menos del 1%
de los pacientes.
Los informes espontáneos de la experiencia poscomercialización se agrupan en
la categoría de frecuencia “desconocida”.
MedDRA
Órgano del sistema
Clase
Trastornos del sistema inmunológico

Trastornos del sistema nervioso

Trastornos cardíacos

Trastornos vasculares

Gastrointestinales
Trastornos
Piel y
Subcutáneos
Poco frecuentes
(≥1/1.000
a <1/100)
Raros
(≥1/10.000
a
<1/1.000)
Muy raros
(<1/10.000)
Frecuencia no conocida
hipersensibilidad
mareos
dolor de cabeza;
somnolencia síncope
taquicardia; angina
palpitaciones pectoris
enrojecimiento
hipotensión
dolor abdominal
,
vómitos,
náuseas;
dispepsia;
diarrea
erupción cutánea
gingival
hipertrofia
Trastornos del tejido

Musculoesquelético
y conectivo
Trastornos del tejido

Trastornos renales y
urinarios

General
edema
Trastornos y
periféricos
Administración
Condiciones del sitio
Investigaciones
mialgia
poliuria
frecuencia urinaria

astenia;
fatiga
dolor en el pecho
transaminasas
aumentadas
Algunas dihidropiridinas pueden provocar dolor precordial o angina de pecho.
Los pacientes con angina de pecho preexistente pueden experimentar un aumento
de la frecuencia, la duración o la gravedad de estos ataques. Se pueden observar casos de infarto de miocardio
.
Lercanidipino no parece influir en los niveles de azúcar en sangre o de lípidos séricos.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento
El producto es importante. Permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo
del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que
notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del Sistema de Tarjeta Amarilla en
www.mhra.gov.uk/amarillo.
4.9
Sobredosis
En la experiencia poscomercialización, se notificaron algunos casos de sobredosis
(de 40 a 800 mg de lercanidipino, incluidos informes de suicidio
intento).
Síntomas
Al igual que con otras dihidropiridinas, se puede esperar que la sobredosis cause
vasodilatación periférica excesiva. Los síntomas asociados a una sobredosis
incluyen hipotensión marcada, mareos, fatiga y taquicardia refleja.
Puede producirse insuficiencia cardíaca, isquemia miocárdica e insuficiencia renal aguda. En
caso de hipotensión grave, el soporte cardiovascular podría ser útil.
Tratamiento
En vista del efecto farmacológico prolongado de lercanidipino, es
Es esencial que se controle el estado cardiovascular de los pacientes que toman una sobredosis durante al menos 24 horas. No existe información sobre el valor de la diálisis. Dado que el fármaco es altamente lipófilo, lo más probable es que los niveles plasmáticos
no sean una guía para la duración del período de riesgo y la diálisis puede
no ser eficaz.
5
5.1
FARMACOLÓGICO PROPIEDADES
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Bloqueadores selectivos de los canales de calcio con efectos principalmente
vasculares –Derivados de dihidropiridina.
Código ATC: C08CA13
Mecanismo de acción
Lercanidipino es un antagonista del calcio del grupo de las dihidropiridinas e inhibe el
influjo transmembrana de calcio hacia el músculo cardíaco y liso. El mecanismo
de su acción antihipertensiva se debe a un efecto relajante directo sobre el músculo liso vascular
reduciendo así la resistencia periférica total.
Efectos farmacodinámicos
A pesar de su corta vida media farmacocinética plasmática, lercanidipino está dotado de una actividad antihipertensiva prolongada debido a su alto coeficiente de partición de membrana y carece de efectos inotrópicos negativos debido a su alta selectividad vascular. > Dado que la vasodilatación inducida por LERCADIP tiene un inicio gradual, rara vez se ha observado hipotensión
aguda con taquicardia refleja en pacientes hipertensos
.
Al igual que con otras 1,4-dihidropiridinas asimétricas, la actividad antihipertensiva de
lercanidipino se debe principalmente a su enantiómero (S).
Eficacia clínica y seguridad
Además de los estudios clínicos realizados para respaldar las indicaciones terapéuticas, otro pequeño estudio no controlado pero aleatorizado de pacientes con hipertensión grave (media + SD de presión arterial diastólica de 114,5 + 3,7 mmHg) mostró que la sangre la presión arterial se normalizó en el 40% de los 25 pacientes que recibieron una dosis de 20 mg una vez al día
y en el 56% de los 25 pacientes que recibieron dosis de 10 mg dos veces al día de LERCADIP. En un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado versus placebo en pacientes con hipertensión sistólica aislada, LERCADIP fue eficaz para reducir la presión arterial sistólica desde valores medios iniciales de 172,6 + 5,6 mmHg a 140,2 + 8,7 mmHg.
5.2
Propiedades farmacocinéticas
Absorción
LERCADIP se absorbe completamente después de la administración oral de 10 a 20 mg y niveles plasmáticos máximos
, 3,30 ng/ml + 2,09 s.d. y 7,66 ng/ml + 5,90 s.d. respectivamente, ocurren
aproximadamente 1,5 a 3 horas después de la dosificación.
Los dos enantiómeros de lercanidipino muestran un perfil de niveles plasmáticos similar: el tiempo
hasta la concentración plasmática máxima es el mismo, la concentración plasmática máxima y el AUC
son, en promedio, 1,2 veces mayores para el enantiómero (S) y las vidas medias de eliminación de los dos enantiómeros son esencialmente las mismas. Sin interconversión "in vivo"
de enantiómeros.
Debido al alto metabolismo de primer paso, la biodisponibilidad absoluta de LERCADIP
administrado por vía oral a pacientes en condiciones de alimentación es de alrededor del 10%, aunque se
reduce a 1/3 cuando se administra a voluntarios sanos en condiciones de ayuno.
La disponibilidad oral de lercanidipino aumenta 4 veces cuando LERCADIP se ingiere hasta 2 horas después de una comida rica en grasas. En consecuencia, LERCADIP debe tomarse antes
de las comidas.
Distribución:
La distribución desde el plasma a tejidos y órganos es rápida y extensa.
El grado de unión a proteínas séricas de lercanidipino supera el 98%. Desde plasma
los niveles de proteínas se reducen en pacientes con disfunción renal o hepática grave, la
fracción libre del fármaco puede aumentar.
Biotransformación:
LERCADIP se metaboliza ampliamente por CYP3A4; No se encuentra ningún fármaco original en la orina ni en las heces. Se convierte predominantemente en metabolitos inactivos y aproximadamente
el 50% de la dosis se excreta en la orina.
Experimentos “in vitro” con microsomas hepáticos humanos han demostrado que
lercanidipino muestra cierto grado de inhibición de CYP3A4 y CYP2D6, en concentraciones
160 y 40 veces, respectivamente, superiores a las alcanzadas en el pico
en plasma después de la dosis de 20 mg.
Además, los estudios de interacción en humanos han demostrado que lercanidipino no modifica los niveles plasmáticos de midazolam, un sustrato típico de CYP3A4, ni de metoprolol, un sustrato típico de CYP2D6. Por lo tanto, no se espera la inhibición de
la biotransformación de fármacos metabolizados por CYP3A4 y CYP2D6 por LERCADIP
a dosis terapéuticas.
Eliminación:
La eliminación se produce esencialmente por biotransformación.
Una vida media de eliminación terminal media. Se calculó un tiempo de 8-10 horas y la actividad terapéutica dura 24 horas debido a su alta unión a la membrana lipídica. No se observó acumulación tras la administración repetida.
Linealidad/no linealidad:
La administración oral de LERCADIP produce niveles plasmáticos de lercanidipino no
directamente proporcionales a la dosis (cinética no lineal). Después de 10, 20 o 40 mg, las concentraciones plasmáticas máximas observadas estaban en una proporción de 1:3:8 y las áreas bajo las curvas de concentración plasmática-tiempo en una proporción de 1:4:18, lo que sugiere una saturación progresiva de < br> metabolismo de primer paso. En consecuencia, la disponibilidad aumenta con el aumento de la dosis.
Información adicional sobre poblaciones especiales En pacientes de edad avanzada y en pacientes
con disfunción renal de leve a moderada o insuficiencia hepática de leve a moderada
el comportamiento farmacocinético de lercanidipino demostró ser similar a la
observada en la población general de pacientes; pacientes con disfunción renal grave o
Los pacientes dependientes de diálisis mostraron niveles más altos (alrededor del 70%) del fármaco. En
pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave, es probable que la biodisponibilidad sistémica de
lercanidipino aumente ya que el fármaco normalmente se metaboliza
extensamente en el hígado.
5.3
Seguridad preclínica datos
Los datos no clínicos no revelan riesgos especiales para los seres humanos según
estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas,
genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.
Los estudios farmacológicos de seguridad en animales no han demostrado efectos sobre el
sistema nervioso autónomo, el sistema nervioso central o sobre la función gastrointestinal
a dosis antihipertensivas.
Los pertinentes Los efectos que se han observado en estudios a largo plazo en ratas
y perros estaban relacionados, directa o indirectamente, con los efectos conocidos de dosis altas
de antagonistas de Ca, lo que refleja predominantemente una actividad farmacodinámica
exagerada.
Lercanidipino no fue genotóxico y no mostró evidencia de riesgo cancerígeno
.
La fertilidad y el rendimiento reproductivo general en ratas no se vieron afectados por
el tratamiento con lercanidipino.
No hubo evidencia de ningún efecto teratogénico en ratas y conejos; sin embargo,
en ratas, lercanidipino en dosis altas indujo pérdidas antes y después de la implantación
y retraso en el desarrollo fetal.
Clorhidrato de lercanidipino, cuando se administra en dosis altas (12
mg/kg/ día) durante el parto, distocia inducida.
No se ha investigado la distribución de lercanidipino y/o sus metabolitos en animales preñados
y su excreción en la leche materna.
Los metabolitos no se han evaluado por separado en estudios de toxicidad.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1
Lista de excipientes
Núcleo del comprimido:
Lactosa monohidrato
Celulosa microcristalina
Almidón glicolato sódico
Povidona K30
Estearato de magnesio
Recubrimiento cinematográfico:
Hipromelosa
Talco
Dióxido de titanio (E171)
Macrogol 6000
Óxido férrico (E172)
6.2
Incompatibilidades
No aplicable.
6.3
Vida útil
3 años.
6.4
Precauciones especiales de conservación
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
6.5
Naturaleza y contenido del envase
Blísteres de aluminio/PVC opaco.
Envases de 7, 14, 28, 35, 50, 56, 98 y 100 comprimidos. **Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
6.6
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Cualquier medicamento no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo
con los requisitos locales.
7
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via M. Civitali, 1 – 20148 Milán - Italia
8.
NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
PL 04595/ 0016
9
FECHA DE PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Fecha de primera autorización: 27 de octubre de 2005
Fecha de última renovación:
10
FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
14/09/2015