LERCADIP 10 MG FILM COATED TABLETS

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Lercadip 10 mg compresse rivestite con film
2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di lercanidipina cloridrato (equivalente a
9,4 mg di lercanidipina).
Eccipiente(i) con effetto noto:
Una compressa rivestita con film contiene 30 mg di lattosio monoidrato.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compresse gialle, circolari, biconvesse, con incisione su un lato.
Le linee di frattura servono solo per facilitare la rottura per facilitare la deglutizione e non per
dividere in dosi uguali.
4
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Lercadip è indicato negli adulti per il trattamento dell'ipertensione essenziale
da lieve a moderata.
Posologia e modo di somministrazione
4.2
Posologia
La dose raccomandata è 10 mg per via orale una volta al giorno almeno 15 minuti prima
dei pasti; la dose può essere aumentata a 20 mg a seconda della
risposta del singolo paziente.
La titolazione della dose deve essere graduale, poiché potrebbero essere necessarie circa 2 settimane prima che il
massimo effetto antipertensivo sia evidente.
Alcuni soggetti, non adeguatamente controllati con un singolo agente antipertensivo,
possono trarre beneficio dall'aggiunta di LERCADIP a terapia con un farmaco
bloccante dei recettori beta-adrenergici (atenololo), un diuretico (idroclorotiazide) o un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina
(captopril o enalapril).
Poiché la curva dose-risposta è ripida con un plateau a dosi comprese tra 20 e 30 mg, è
improbabile che l'efficacia venga migliorata da dosi più elevate; mentre gli effetti collaterali possono
aumentare.
Pazienti anziani: sebbene i dati farmacocinetici e l'esperienza clinica suggeriscano
che non è necessario alcun aggiustamento della dose giornaliera, è necessario prestare particolare attenzione
quando si inizia il trattamento negli anziani.
Pazienti con insufficienza renale o epatica: speciale occorre prestare cautela quando
si inizia il trattamento in pazienti con disfunzione renale o epatica
da lieve a moderata. Sebbene lo schema posologico solitamente raccomandato possa essere tollerato da
questi sottogruppi, un aumento della dose a 20 mg al giorno deve essere affrontato con
cautela. L'effetto antipertensivo può essere potenziato nei pazienti con insufficienza epatica
e di conseguenza deve essere preso in considerazione un aggiustamento del dosaggio.
L'uso di LERCADIP non è raccomandato in pazienti con insufficienza epatica grave
o in pazienti con grave insufficienza renale (GFR < 30 ml/min).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di LERCADIP nei bambini di età fino a 18 anni non sono state
stabilite.
Nessun dato sono disponibili.
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Precauzioni da adottare prima di maneggiare o somministrare il medicinale:
- Il trattamento deve essere somministrato preferibilmente al mattino almeno 15 minuti
prima di colazione.
- Questo prodotto non deve essere somministrato con succo di pompelmo (vedere paragrafi 4.3
e 4.5).
4.3
Controindicazioni
•
•
•
•
•
•
•
•
•
4.4
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel
paragrafo 6.1.
Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Donne in età fertile a meno che non venga utilizzata una contraccezione efficace.
Ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro.
Insufficienza cardiaca congestizia non trattata.
Angina pectoris instabile.
Grave insufficienza renale o epatica.
Entro 1 mese da un infarto miocardico.
Co-somministrazione con:
o forti inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5),
o ciclosporina (vedere paragrafo 4.5),
o pompelmo e succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).
Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Sindrome del seno malato
Si deve prestare particolare attenzione quando LERCADIP è usato in pazienti con sindrome del seno malato (senza un pacemaker).
Disfunzione ventricolare sinistra e cardiopatia ischemica
Sebbene studi emodinamici controllati non abbiano rivelato alcuna compromissione della funzione ventricolare,
è necessaria cautela anche nei pazienti con disfunzione ventricolare sinistra. È stato
hanno suggerito che alcune diidropiridine a breve durata d'azione possono essere associate ad un aumento del rischio cardiovascolare nei pazienti con cardiopatia ischemica. Sebbene
LERCADIP sia ad azione prolungata, in questi pazienti è necessaria cautela.
Alcune diidropiridine possono raramente causare dolore precordiale o angina pectoris. Molto
raramente i pazienti con angina pectoris preesistente possono manifestare un aumento
della frequenza, della durata o della gravità di questi attacchi. Si possono osservare casi isolati di infarto miocardico
(vedere paragrafo 4.8).
Pazienti con insufficienza renale o epatica
È necessario prestare particolare attenzione quando si inizia il trattamento in pazienti con
insufficienza renale o epatica da lieve a moderata. disfunzione. Anche se solitamente consigliato
schema posologico può essere tollerato da questi sottogruppi, un aumento della dose a 20 mg al giorno deve essere affrontato con cautela. L'effetto antipertensivo può essere
potenziato nei pazienti con insufficienza epatica e di conseguenza deve essere preso in considerazione un aggiustamento del
dosaggio.
L'uso di LERCADIP non è raccomandato in pazienti con insufficienza epatica grave
o in pazienti con grave insufficienza renale (GFR < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.2).
Induttori del CYP3A4
Gli induttori del CYP3A4 come gli anticonvulsivanti (ad es. fenitoina, carbamazepina) e
la rifampicina possono ridurre i livelli plasmatici di lercanidipina e pertanto la l'efficacia di
lercanidipina può essere inferiore a quella attesa (vedere paragrafo 4.5).
Alcol
L'alcol deve essere evitato poiché può potenziare l'effetto dei farmaci vasodilatatori
antipertensivi (vedere paragrafo 4.5).
Lattosio
Una compressa contiene 30 mg di lattosio e pertanto non deve essere somministrata a
pazienti con insufficienza di Lapp lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio
.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Lercadip non sono state dimostrate nei bambini e
adolescenti di età fino a 18 anni.
4.5
Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Inibitori del CYP3A4
È noto che la lercanidipina viene metabolizzata dall'enzima CYP3A4 e, pertanto,
gli inibitori e gli induttori del CYP3A4 somministrati contemporaneamente possono interagire con il
metabolismo e l'eliminazione della lercanidipina.
La prescrizione concomitante di LERCADIP con inibitori del CYP3A4 (ad es. ketoconazolo,
itraconazolo, ritonavir, eritromicina, troleandomicina) deve essere evitata (vedere
paragrafo 4.3).
Uno studio di interazione con un potente inibitore del CYP3A4, il ketoconazolo, ha mostrato un
aumento considerevole dei livelli plasmatici di lercanidipina (un aumento di 15 volte dell'AUC e un aumento di 8 volte dell'AUC).
Ciclosporina
Ciclosporina e lercanidipina non devono essere somministrate insieme (vedere paragrafo 4.3).
Sono stati osservati aumenti dei livelli plasmatici sia di lercanidipina che di ciclosporina
in seguito a concomitante amministrazione. Uno studio condotto su giovani volontari sani ha
dimostrato che quando la ciclosporina veniva somministrata 3 ore dopo la somministrazione di lercanidipina
con l'assunzione, i livelli plasmatici di lercanidipina non sono cambiati, mentre l'AUC della ciclosporina è aumentata del 27%. Tuttavia, la co-somministrazione di LERCADIP con
ciclosporina ha causato un aumento di 3 volte dei livelli plasmatici di lercanidipina e un aumento
del 21% dell'AUC della ciclosporina.
Succo di pompelmo
Lercanidipina non deve essere assunta con pompelmo e succo di pompelmo (vedere paragrafo
4.3).
Come per altre diidropiridine, la lercanidipina è sensibile all'inibizione del metabolismo
da parte del succo di pompelmo, con conseguente aumento della sua disponibilità sistemica e aumento
effetto ipotensivo.
Midazolam
Quando somministrato in concomitanza alla dose di 20 mg con midazolam p.o. nei
volontari anziani, l'assorbimento di lercanidipina è aumentato (di circa
40%) e la velocità di assorbimento è diminuita (il tmax è stato ritardato da 1,75 a 3
ore). Le concentrazioni di midazolam non sono state modificate.
Substrati del CYP3A4
È necessario prestare cautela quando LERCADIP viene prescritto insieme ad altri
substrati del CYP3A4, come terfenadina, astemizolo, farmaci antiaritmici di classe III
come amiodarone, chinidina.
Induttori del CYP3A4
La co-somministrazione di LERCADIP con induttori del CYP3A4 come anticonvulsivanti (ad es.
fenitoina, carbamazepina) e rifampicina deve essere affrontata con cautela poiché
l'effetto antipertensivo può essere ridotto e la pressione arteriosa deve essere monitorata
più frequentemente del solito.
Metoprololo
Quando LERCADIP è stato somministrato in concomitanza con metoprololo, un β-bloccante eliminato
principalmente dal fegato, la biodisponibilità del metoprololo non è stata modificata mentre quella della
lercanidipina è stata ridotta del 50%. Questo effetto potrebbe essere dovuto alla riduzione
del flusso sanguigno epatico causata dai β-bloccanti e potrebbe pertanto verificarsi con altri farmaci
di questa classe. Di conseguenza, la lercanidipina può essere somministrata in modo sicuro con farmaci beta-bloccanti, ma potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
Fluoxetina
Uno studio di interazione con fluoxetina (un inibitore del CYP2D6 e CYP3A4),
condotto su volontari di età di 65 ± 7 anni (media ± s.d.), non ha mostrato
alcuna modifica clinicamente rilevante della farmacocinetica di lercanidipina.
Cimetidina
La somministrazione concomitante di cimetidina 800 mg al giorno non causa modifiche significative
dei livelli plasmatici di lercanidipina, ma a dosi più elevate è
necessaria cautela a causa della biodisponibilità e dell'effetto ipotensivo della lercanidipina. può essere
aumentato.
Digossina
La co-somministrazione di 20 mg di lercanidipina in pazienti trattati cronicamente con βmetildigossina non ha mostrato evidenza di interazione farmacocinetica. Volontari sani trattati con digossina dopo la somministrazione di 20 mg di lercanidipina somministrati a digiuno hanno mostrato un aumento medio del 33% nella Cmax della digossina, mentre l'AUC e la clearance renale non sono state modificate in modo significativo. I pazienti in trattamento concomitante con digossina
devono essere attentamente monitorati clinicamente per segni di tossicità da digossina.
Simvastatina
Quando una dose di 20 mg di LERCADIP è stata co-somministrata ripetutamente con 40 mg
di simvastatina, l'AUC della lercanidipina non è stata modificata in modo significativo, mentre l'AUC della simvastatina è aumentata del 56% e quella del suo metabolita attivo βidrossiacido del 28%. È improbabile che tali cambiamenti abbiano rilevanza clinica. No
è prevista un'interazione quando lercanidipina viene somministrata al mattino e
simvastatina alla sera, come indicato per tale farmaco.
Warfarin
La co-somministrazione di 20 mg di lercanidipina a volontari sani a digiuno
non ha avuto effetti alterano la farmacocinetica del warfarin.
Diuretici e ACE inibitori
LERCADIP è stato somministrato in modo sicuro con diuretici e ACE inibitori.
Alcool
L'alcol deve essere evitato poiché può potenziare l'effetto vasodilatatore
antipertensivo farmaci (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.
4.6
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
I dati relativi alla lercanidipina non forniscono evidenza di un effetto teratogeno nel ratto e nel
nel coniglio e le prestazioni riproduttive nel ratto non erano compromesse. Tuttavia, poiché
non esiste esperienza clinica con lercanidipina durante la gravidanza e l'allattamento, e
altri composti diidropiridinici sono stati ritenuti teratogeni negli animali,
LERCADIP non deve essere somministrato durante la gravidanza o a donne in età fertile a meno che non vengano utilizzate misure contraccettive efficaci.
Allattamento
Non è noto se lercanidipina e i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno. Un rischio
nei neonati/lattanti non può essere escluso. LERCADIP è controindicato durante
l'allattamento al seno (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità
Non sono disponibili dati clinici con lercanidipina. In alcuni
pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio sono stati segnalati cambiamenti biochimici reversibili nella
testa degli spermatozoi che possono compromettere la fecondazione. Nei casi in cui è stato ripetuto in vitro
la fecondazione non ha avuto successo e qualora non sia possibile trovare un'altra spiegazione, si deve considerare
la possibilità che la causa possa essere stata l'uso di bloccanti dei canali del calcio.
4.7
Effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari
LERCADIP ha un'influenza minore sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. la capacità di guidare e di usare macchinari. Tuttavia,
è necessario prestare cautela poiché possono verificarsi vertigini, astenia, affaticamento e raramente
sonnolenza.
4.8
Effetti indesiderati
Circa l'1,8% dei pazienti trattati ha manifestato reazioni avverse.
Il la tabella seguente mostra l'incidenza delle reazioni avverse al farmaco, almeno
possibilmente correlate in modo causale, raggruppate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA
e classificate in base alla frequenza: molto comune (≥1/10); comune
(da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a
<1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stimata
sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun gruppo di frequenza gli eventi avversi osservati
Le reazioni avverse al farmaco sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Come mostrato nella tabella, le reazioni avverse al farmaco più comunemente riportate
negli studi clinici controllati sono mal di testa, vertigini, edema periferico,
tachicardia, palpitazioni, vampate, ciascuno dei quali si è verificato in meno dell'1%
dei pazienti.
Le segnalazioni spontanee dall'esperienza post-marketing sono raggruppate sotto
la categoria di frequenza “non nota”.
MedDRA
Sistemi e organi
Classe
Disturbi del sistema immunitario
Disturbi del sistema
nervoso
Disturbi cardiaci
Disturbi vascolari
Disturbi gastrointestinali
Patologie
Cute e
Sottocutaneo
Non comune
(da ≥1/1.000
a <1/100)
Raro
(≥1/10.000
a
<1/1.000)
Molto raro
(<1/10.000)
Non nota
ipersensibilità
vertigini
mal di testa;
sonnolenza sincope
tachicardia; angina
palpitazioni pectoris
vampate
ipotensione
dolore
addominale,
vomito,
nausea;
dispepsia;
diarrea
eruzione cutanea
ipertrofia gengivale

Disturbi
tissutali
Disturbi muscoloscheletrici
e connettivali
Disturbi tissutali
Disturbi renali e
urinari
Generale
edema
Patologie e
periferiche
Somministrazione
Condizioni relative alla sede
Esami diagnostici
mialgia
poliuria
frequenza
urinaria
astenia;
affaticamento
dolore toracico
transaminasi
aumento
Alcune diidropiridine possono portare a dolore precordiale o angina pectoris.
I pazienti con angina pectoris preesistente possono manifestare un aumento
della frequenza, della durata o della gravità di questi attacchi. Si possono osservare casi di
infarto miocardico.
La lercanidipina non sembra influenzare i livelli di zucchero nel sangue o di lipidi sierici.
Segnalazione di sospette reazioni avverse
Segnalazione di sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale
il prodotto è importante. Consente il monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio
del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di
segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite lo Yellow Card Scheme all'indirizzo
www.mhra.gov.uk/whitecard.
4.9
Sovradosaggio
Nell'esperienza post-marketing, sono stati segnalati alcuni casi di sovradosaggio
(da 40 fino a 800 mg di lercanidipina, comprese segnalazioni di suicidio
tentativo).
Sintomi
Come con altre diidropiridine, è possibile che il sovradosaggio causi
un'eccessiva vasodilatazione periferica. I sintomi associati al sovradosaggio
comprendono marcata ipotensione, vertigini, affaticamento e tachicardia riflessa.
Potrebbero verificarsi insufficienza cardiaca, ischemia miocardica e insufficienza renale acuta. In
caso di ipotensione grave, il supporto cardiovascolare potrebbe essere utile.
Trattamento
Considerato l'effetto farmacologico prolungato della lercanidipina, è
È essenziale che lo stato cardiovascolare dei pazienti che assumono un sovradosaggio sia
monitorato per almeno 24 ore. Non ci sono informazioni sul valore della
dialisi. Poiché il farmaco è altamente lipofilo, è molto probabile che i livelli plasmatici
non siano indicativi della durata del periodo di rischio e la dialisi potrebbe non
essere efficace.
5
5.1
FARMACOLOGICA PROPRIETÀ
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: calcioantagonisti selettivi con effetti prevalentemente
vascolari – derivati ​​diidropiridinici.
Codice ATC: C08CA13
Meccanismo d'azione
Lercanidipina è un calcio antagonista del gruppo delle diidropiridine e inibisce l'afflusso transmembrana del calcio nel muscolo cardiaco e liscio. Il meccanismo
della sua azione antipertensiva è dovuto ad un effetto rilassante diretto sulla muscolatura liscia
vascolare, riducendo così la resistenza periferica totale.
Effetti farmacodinamici
Nonostante la sua breve emivita plasmatica farmacocinetica, la lercanidipina è dotata di un'attività antipertensiva prolungata grazie al suo elevato coefficiente di ripartizione di membrana ed è priva di effetti inotropi negativi grazie alla sua elevata selettività vascolare. > Poiché la vasodilatazione indotta da LERCADIP ha un'insorgenza graduale, raramente è stata osservata
ipotensione acuta con tachicardia riflessa nei pazienti
ipertesi.
Come per le altre 1,4-diidropiridine asimmetriche, l'attività antipertensiva del
> lercanidipina è dovuta principalmente al suo (S)-enantiomero.
Efficacia e sicurezza clinica
Oltre agli studi clinici condotti a supporto delle indicazioni terapeutiche, un
ulteriore piccolo studio non controllato ma randomizzato su pazienti con ipertensione
grave (pressione arteriosa diastolica media + DS di 114,5 + 3,7 mmHg) ha mostrato
che il sangue la pressione si è normalizzata nel 40% dei 25 pazienti trattati con la dose di 20 mg una volta al giorno
e nel 56% dei 25 pazienti trattati con dosi di 10 mg due volte al giorno di LERCADIP. In uno studio
in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo in pazienti con
ipertensione sistolica isolata, LERCADIP si è rivelato efficace nel ridurre la pressione arteriosa sistolica
da valori medi iniziali di 172,6 + 5,6 mmHg a 140,2 + 8,7 mmHg.
5.2
Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
LERCADIP viene completamente assorbito dopo somministrazione orale di 10-20 mg e i livelli plasmatici di picco
sono 3,30 ng/ml + 2,09 s.d. e 7,66 ng/ml + 5,90 s.d. rispettivamente, si verificano
circa 1,5-3 ore dopo la somministrazione.
I due enantiomeri della lercanidipina mostrano un profilo dei livelli plasmatici simili: il tempo
per raggiungere il picco di concentrazione plasmatica è lo stesso, la concentrazione plasmatica di picco e l'AUC
sono, in media, 1,2 volte superiori per l'enantiomero (S) e le emivite di eliminazione dei due enantiomeri sono essenzialmente le stesse. Nessuna interconversione "in vivo"
di enantiomeri.
A causa dell'elevato metabolismo di primo passaggio, la biodisponibilità assoluta di LERCADIP
somministrato per via orale a pazienti a stomaco pieno è di circa il 10%, sebbene sia
ridotta a 1/3 quando somministrato a volontari sani in condizioni di digiuno.
La disponibilità orale di lercanidipina aumenta di 4 volte quando LERCADIP viene ingerito fino a
2 ore dopo un pasto ricco di grassi. Pertanto, LERCADIP deve essere assunto prima
dei pasti.
Distribuzione:
La distribuzione dal plasma ai tessuti e agli organi è rapida ed estesa.
Il grado di legame della lercanidipina con le proteine ​​sieriche supera il 98%. Dal momento che il plasma
i livelli proteici sono ridotti nei pazienti con grave disfunzione renale o epatica, la
frazione libera del farmaco può essere aumentata.
Biotrasformazione:
LERCADIP è ampiamente metabolizzato dal CYP3A4; nessun farmaco originario è stato trovato nelle
urine o nelle feci. Viene prevalentemente convertito in metaboliti inattivi e circa
il 50% della dose viene escreto nelle urine.
Esperimenti “in vitro” con microsomi epatici umani hanno dimostrato che
lercanidipina mostra un certo grado di inibizione del CYP3A4 e CYP2D6, a
concentrazioni rispettivamente 160 e 40 volte superiori a quelle raggiunte al picco nel
plasma dopo la dose di 20 mg.
Inoltre, studi di interazione nell'uomo hanno dimostrato che lercanidipina non ha modificato i livelli plasmatici di midazolam, un tipico substrato del CYP3A4, o di metoprololo, un tipico substrato del CYP2D6. Pertanto, l'inibizione della
biotrasformazione dei farmaci metabolizzati dal CYP3A4 e dal CYP2D6 da parte del LERCADIP
non è prevista alle dosi terapeutiche.
Eliminazione:
L'eliminazione avviene essenzialmente per biotrasformazione.
Un'emivita media di eliminazione terminale è stato calcolato un tempo di 8-10 ore e l'attività terapeutica dura 24 ore grazie al suo elevato legame con la membrana lipidica. Non è stato riscontrato alcun accumulo in seguito a somministrazioni ripetute.
Linearità/non linearità:
La somministrazione orale di LERCADIP porta a livelli plasmatici di lercanidipina non
direttamente proporzionali al dosaggio (cinetica non lineare). Dopo 10, 20 o 40 mg, le concentrazioni plasmatiche di picco osservate erano nel rapporto 1:3:8 e le aree sotto le curve concentrazione plasmatica-tempo nel rapporto 1:4:18, suggerendo una saturazione progressiva di br> metabolismo di primo passaggio. Di conseguenza, la disponibilità aumenta con l'aumento del dosaggio.
Ulteriori informazioni su popolazioni speciali Nei pazienti anziani e nei pazienti
con disfunzione renale da lieve a moderata o con compromissione epatica da lieve a moderata
il comportamento farmacocinetico della lercanidipina si è dimostrato simile a quello
osservato nella popolazione generale dei pazienti; pazienti con grave disfunzione renale o
i pazienti dipendenti dalla dialisi hanno mostrato livelli più elevati (circa il 70%) del farmaco. Nei
pazienti con compromissione epatica da moderata a grave, è probabile che la biodisponibilità sistemica della
lercanidipina sia aumentata poiché il farmaco viene normalmente metabolizzato
ampiamente nel fegato.
5.3
Sicurezza preclinica dati
I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base
di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute,
genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità per la riproduzione.
Studi farmacologici di sicurezza condotti sugli animali non hanno mostrato effetti sul
sistema nervoso autonomo, sul sistema nervoso centrale o sulla funzione gastrointestinale
a dosi antipertensive.
Le informazioni rilevanti Gli effetti osservati in studi a lungo termine su ratti
e cani erano correlati, direttamente o indirettamente, agli effetti noti di dosi elevate
di Ca-antagonisti, riflettendo prevalentemente
un'attività farmacodinamica esagerata.
> La lercanidipina non è risultata genotossica e non ha mostrato alcuna evidenza di rischio cancerogeno.
La fertilità e le prestazioni riproduttive generali nei ratti non sono state influenzate dal trattamento con lercanidipina. Non è stato evidenziato alcun effetto teratogeno nei ratti e nei conigli; tuttavia,
nei ratti, la lercanidipina a dosi elevate ha indotto perdite pre e post-impianto
e ritardo nello sviluppo fetale.
Lercanidipina cloridrato, quando somministrata a dosi elevate (12
mg/kg/ giorno) durante il travaglio, distocia indotta.
La distribuzione della lercanidipina e/o dei suoi metaboliti negli animali gravidi
e la loro escrezione nel latte materno non sono state studiate.
I metaboliti non sono stati valutati separatamente negli studi di tossicità.
6.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1
Elenco degli eccipienti
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Sodio amido glicolato
Povidone K30
Magnesio stearato
Rivestimento:
Ipromellosa
Talco
Titanio biossido (E171)
Macrogol 6000
Ossido ferrico (E172)
6.2
Incompatibilità
Non applicabile.
6.3
Periodo di validità
3 anni.
6.4
Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.
6.5
Natura e contenuto del contenitore
Blister in alluminio/PVC opaco.
Confezioni da 7, 14, 28, 35, 50, 56, 98 e 100 compresse. **È possibile che non tutte le confezioni siano
commercializzate.
6.6
Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Qualsiasi medicinale non utilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in conformità
alle normative locali.
7
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via M. Civitali, 1 – 20148 Milano - Italia
8.
NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
PL 04595/ 0016
9
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: 27 ottobre 2005
Data dell'ultimo rinnovo:
10
DATA DI REVISIONE DEL TESTO
14/09/2015