LERCADIP 10 MG FILM COATED TABLETS

RINGKASAN KARAKTERISTIK PRODUK
1
NAMA PRODUK OBAT
Lercadip 10 mg tablet sing dilapisi film
2
KOMPOSISI KUALITATIF LAN KUANTITATIF
Saben tablet sing dilapisi film ngemot 10 mg lercanidipine hydrochloride (padha karo
9.4 mg lercanidipine).
Eksipien kanthi efek sing wis dingerteni:
Siji tablet sing dilapisi film ngemot 30 mg laktosa monohidrat.
Kanggo dhaptar lengkap eksipien, deleng bagean 6.1.
3.
FORMASI FARMASI
Tablet sing dilapisi film.
Tablet kuning, bunder, biconvex, kanthi skor ing sisih siji.
Garis skor mung kanggo nggampangake pecah supaya gampang ditelan lan ora kanggo
dibagi dadi dosis sing padha.
4
PARTIKEL KLINIS
4.1
Indikasi terapeutik
Lercadip dituduhake ing wong diwasa kanggo perawatan hipertensi esensial entheng nganti moderat
.
Posologi lan cara administrasi
4.2
Posologi
Dosis sing disaranake yaiku 10 mg kanthi lisan sapisan dina paling ora 15 menit sadurunge
dhaharan; dosis bisa ditambah dadi 20 mg gumantung saka respon saka pasien.
Titrasi dosis kudu bertahap, amarga bisa njupuk kira-kira 2 minggu sadurunge efek antihipertensi maksimal katon.
Sawetara individu, ora dikontrol kanthi cukup ing siji agen antihipertensi,
bisa entuk manfaat saka tambahan LERCADIP kanggo terapi karo obat pamblokiran beta-adrenoceptor (atenolol), diuretik (hydrochlorothiazide) utawa inhibitor enzim konversi angiotensin
(captopril utawa enalapril).
Wiwit kurva respon dosis curam kanthi dataran dosis antarane 20-30 mg, iku
ora kamungkinan sing khasiat bakal apik dening dosis sing luwih dhuwur; dene efek samping bisa
mundhak.
Pasien sing luwih tuwa: sanajan data farmakokinetik lan pengalaman klinis nuduhake
manawa ora ana pangaturan dosis saben dina, perawatan khusus kudu ditindakake
nalika miwiti perawatan ing wong tuwa.
Pasien kanthi gangguan ginjel utawa ati: khusus perawatan kudu dileksanakake nalika
perawatan diwiwiti ing pasien kanthi gangguan fungsi ginjel utawa ati
entheng nganti moderat. Sanajan jadwal dosis sing biasane disaranake bisa ditrima dening
subkelompok kasebut, paningkatan dosis nganti 20 mg saben dina kudu dicedhaki kanthi
ati-ati. Efek antihipertensi bisa uga tambah ing pasien kanthi gangguan hepatik
lan mulane kudu dipikirake panyesuaian dosis.
LERCADIP ora dianjurake kanggo digunakake ing pasien kanthi gangguan hepatik abot
utawa ing pasien kanthi gangguan ginjel sing abot (GFR <30 ml/min).
Populasi pediatrik
Keamanan lan khasiat LERCADIP ing bocah-bocah umur nganti 18 taun durung
ditetepake.
Ora ana data. kasedhiya.
Cara administrasi
Kanggo nggunakake lisan.
Pancegahan sing kudu ditindakake sadurunge nangani utawa menehi produk obat:
- Perawatan kudu ditindakake ing wayah esuk paling sethithik 15 menit
sadurunge sarapan.
- Produk iki ora kudu diwenehake karo jus jeruk bali (pirsani bagean 4.3
lan 4.5).
4.3
Contraindications
•
•
•
•
•
•
•
•
•
4.4
Hipersensitifitas kanggo zat aktif utawa kanggo samubarang eksipien sing kadhaptar ing
bagean 6.1.
Kandhutan lan laktasi (pirsani bagean 4.6).
Wanita sing bisa duwe anak kajaba nggunakake kontrasepsi sing efektif
Obstruksi saluran keluar ventrikel kiri.
Gagal jantung kongestif sing ora diobati.
Angina pectoris sing ora stabil.
Gagal ginjel utawa ati sing abot.
Ing 1 wulan saka infark miokard.
Administrasi bebarengan karo:
o inhibitor kuat CYP3A4 (waca bagean 4.5),
o cyclosporin (waca bagean 4.5),
o jus grapefruit lan grapefruit (pirsani bagean 4.5).
Peringatan lan pancegahan khusus kanggo panggunaan
Sindrom sinus-sinus
Perhatian khusus kudu ditindakake nalika LERCADIP digunakake ing pasien sing lara
sindrom sinus (tanpa alat pacu jantung).
Disfungsi ventrikel kiwa lan penyakit jantung iskemik
Senajan studi kontrol hemodinamik ora nuduhake gangguan fungsi ventrikel
, perawatan uga dibutuhake ing pasien sing duwe disfungsi LV. Wis
nyaranake manawa sawetara dihydropyridines short-acting bisa digandhengake karo
risiko kardiovaskular ing pasien sing nandhang penyakit jantung iskemik. Senajan
LERCADIP iku long-acting ati-ati dibutuhake ing patients kuwi.
Sawetara dihydropyridines arang bisa mimpin kanggo pain precordial utawa angina pectoris. Arang banget pasien angina pectoris sing wis ana bisa ngalami tambah
frekuensi, durasi utawa keruwetan serangan kasebut. Kasus terisolasi saka infark miokard
bisa uga diamati (pirsani bagean 4.8).
Pasien kanthi gangguan ginjel utawa ati
Perhatian khusus kudu ditindakake nalika perawatan diwiwiti ing pasien kanthi
entheng nganti moderat ginjel utawa ati. disfungsi. Senajan biasane dianjurake
jadwal dosis bisa ditrima dening subkelompok kasebut, paningkatan dosis nganti 20 mg
saben dina kudu dicedhaki kanthi ati-ati. Efek antihipertensi bisa uga
ditingkatake ing pasien kanthi gangguan hepatik lan akibate pangaturan
dosis kudu dianggep.
LERCADIP ora dianjurake kanggo digunakake ing pasien kanthi gangguan hepatik abot
utawa ing pasien kanthi Gagal ginjel abot (GFR <30 ml/min) (pirsani bagean 4.2).
Induser CYP3A4
Induksi CYP3A4 kaya antikonvulsan (kayata fenitoin, carbamazepine) lan
rifampicin bisa nyuda tingkat plasma lercanidipine lan mulane khasiat
lercanidipine bisa uga kurang saka samesthine (pirsani bagean 4.5).
Alkohol
Alkohol kudu dihindari amarga bisa nambah efek vasodilating
obat antihipertensi (pirsani bagean 4.5).
Laktosa
Siji tablet ngemot 30 mg laktosa lan mulane ora bisa ditrapake kanggo
pasien karo insufisiensi Lapp laktase, galactosemia utawa glukosa/galaktosa
sindrom malabsorpsi.
Populasi bocah
Keamanan lan khasiat Lercadip durung dibuktekake ing bocah-bocah lan
remaja umur nganti 18 taun.
4.5
Interaksi karo produk obat liyane lan wangun interaksi liyane
Inhibitor CYP3A4
Lercanidipine dikenal dimetabolisme dening enzim CYP3A4 lan, mulane,
inhibitor lan inducer CYP3A4 sing diwenehake bebarengan bisa berinteraksi karo
metabolisme lan eliminasi lercanidipine.
Co-resep LERCADIP karo inhibitor CYP3A4 (eg ketoconazole,
itraconazole, ritonavir, erythromycin, troleandomycin) kudu dihindari (waca
bagean 4.3).
Panliten interaksi karo inhibitor CYP3A4 sing kuat, ketokonazol, wis nuduhake
peningkatan drastis ing tingkat plasma lercanidipine (tambah 15 kali lipat saka
AUC lan paningkatan 8 kali lipat saka lercanidipine. Cmax kanggo eutomer S-lercanidipine).
Cyclosporin
Cyclosporin lan lercanidipine ngirim ora diwenehake bebarengan (pirsani bagean 4.3).
Tambah tingkat plasma saka loro lercanidipine lan cyclosporin wis diamati
sawise bebarengan. administrasi. Panaliten ing sukarelawan sehat enom nuduhake yen cyclosporin diwenehake 3 jam sawise lercanidipine
intake, tingkat plasma lercanidipine ora owah, dene AUC saka
cyclosporin mundhak 27%. Nanging, administrasi bebarengan LERCADIP karo
cyclosporin wis nyebabake peningkatan 3 kali lipat saka tingkat plasma lercanidipine lan
21% nambah saka cyclosporin AUC.
Jus jeruk bali
Lercanidipine ngirim ora. dijupuk nganggo jus grapefruit lan grapefruit (pirsani bagean
4.3).
Kanggo dihydropyridines liyane, lercanidipine sensitif marang inhibisi metabolisme
dening jus grapefruit, kanthi nambah kasedhiyan sistemik lan tambah
efek hipotensi.
Midazolam
Nalika ditrapake bebarengan ing dosis 20 mg karo midazolam p.o. kanggo
sukarelawan tuwa, panyerepan lercanidipine tambah (kira-kira
40%) lan tingkat panyerepan mudhun (tmax ditundha saka 1,75 nganti 3
jam). Konsentrasi Midazolam ora diowahi.
Substrat CYP3A4
Ati-ati kudu ditindakake nalika LERCADIP diresepake bebarengan karo substrat
CYP3A4 liyane, kayata terfenadine, astemizole, obat antiarrhythmic kelas III
kayata amiodarone, quinidine.
Inducers saka CYP3A4
Administrasi bebarengan LERCADIP karo CYP3A4 inducers kaya anticonvulsants (contone
phenytoin, carbamazepine) lan rifampicin kudu nyedhaki kanthi ati-ati amarga
efek antihipertensi bisa suda lan tekanan getih kudu dipantau
luwih kerep tinimbang biasanipun.
Metoprolol
Nalika LERCADIP diwènèhaké bebarengan karo metoprolol, β-blocker diilangi
utamané déning ati, bioavailabilitas metoprolol ora diganti nalika
lercanidipine dikurangi 50%. Efek iki bisa uga amarga nyuda
aliran getih hepatik sing disebabake dening β-blockers lan mulane bisa kedadeyan karo obat liyane
saka kelas iki. Akibaté, lercanidipine bisa diwènèhaké kanthi aman karo obat-obatan pamblokiran betaadrenoceptor, nanging panyesuaian dosis bisa uga dibutuhake.
Fluoxetine
Sinau interaksi karo fluoxetine (inhibitor CYP2D6 lan CYP3A4),
ditindakake ing sukarelawan umur 65 ± 7 taun (rata-rata ± sd), ora nuduhake modifikasi farmakokinetik sing relevan sacara klinis. saka lercanidipine.
Cimetidine
Administrasi cimetidine 800 mg saben dina ora nyebabake owah-owahan sing signifikan
ing tingkat plasma lercanidipine, nanging ing dosis sing luwih dhuwur
kudu ati-ati amarga bioavailabilitas lan efek hipotensi saka lercanidipine. bisa uga
tambah.
Digoxin
Administrasi bebarengan 20 mg lercanidipine ing pasien sing diobati kanthi kronis karo βmethyldigoxin ora nuduhake interaksi farmakokinetik. Relawan sehat sing diobati karo digoxin sawise dosis karo 20 mg lercanidipine sing diwenehake
pasa nuduhake rata-rata kenaikan Cmax digoxin 33%, nalika AUC lan reresik ginjal ora diowahi sacara signifikan. Pasien sing nggunakake digoxin bebarengan
kudu dipantau kanthi rapet sacara klinis kanggo tandha-tandha keracunan digoxin.
Simvastatin
Nalika dosis 20 mg LERCADIP bola-bali diwènèhaké bebarengan karo 40 mg
simvastatin, AUC lercanidipine ora diowahi sacara signifikan, dene
AUC simvastatin mundhak 56% lan metabolit aktif βhydroxyacid nganti 28%. Ora mungkin owah-owahan kasebut ana relevansi klinis. Ora
Interaksi samesthine nalika lercanidipine diwenehake ing wayah esuk lan
simvastatin ing wayah sore, kaya sing dituduhake kanggo obat kasebut.
Warfarin
Pemberian bebarengan 20 mg lercanidipine kanggo sukarelawan sehat sing diwenehi pasa ora
ngowahi farmakokinetik warfarin.
Diuretik lan inhibitor ACE
LERCADIP wis diwènèhaké kanthi aman karo diuretik lan inhibitor ACE.
Alkohol
Alkohol kudu dihindari amarga bisa nambah efek vasodilatasi
antihipertensi. obat-obatan (pirsani bagean 4.4).
Populasi bocah
Pasinaon interaksi mung ditindakake ing wong diwasa.
4.6
Kesuburan, meteng lan laktasi
Kandhutan
Data kanggo lercanidipine ora menehi bukti efek teratogenik ing tikus lan
kinerja terwelu lan reproduksi ing tikus ora cacat. Nanging, amarga
ora ana pengalaman klinis karo lercanidipine nalika meteng lan lactation, lan
senyawa dihydropyridine liyane wis ditemokaké teratogenic ing kéwan,
LERCADIP ngirim ora diterbitake sak meteng utawa kanggo wanita karo potensial nglairake anak kajaba kontrasepsi efektif digunakake. ing susu manungsa. Risiko
ing bayi anyar/bayi ora bisa diilangi. LERCADIP dikontraindikasi nalika
nyusoni (pirsani bagean 4.3) .
Kesuburan
Ora ana data klinis sing kasedhiya karo lercanidipine. Owah-owahan biokimia sing bisa dibalik ing
endhas spermatozoa sing bisa ngrusak fekundasi wis dilaporake ing sawetara
pasien sing diobati karo blocker saluran kalsium. Ing kasus sing bola-bali in-vitro
pembuahan ora kasil lan ing endi panjelasan liyane ora bisa ditemokake,
kamungkinan pamblokiran saluran kalsium minangka panyebabe kudu dianggep.
4.7
Efek ing kemampuan nyopir lan nggunakake mesin
LERCADIP nduweni pengaruh cilik ing kemampuan kanggo nyopir lan nggunakake mesin. Nanging,
ati-ati kudu ditindakake amarga pusing, asthenia, lemes lan arang banget
ngantuk bisa kedadeyan.
4.8
Efek sing ora dikarepake
Kira-kira 1.8% pasien sing diobati ngalami reaksi sing ala.
tabel ing ngisor iki nuduhake kedadeyan reaksi obat sing ora sah, paling sethithik
bisa uga ana hubungane, diklompokake miturut klasifikasi Kelas Organ Sistem MedDRA
lan diurutake miturut frekuensi: umum banget (≥1/10); umum
(≥1/100 nganti <1/10); ora umum (≥1/1.000 nganti <1/100); langka (≥1/10.000 nganti
<1/1.000); arang banget (<1/10.000), ora dingerteni (frekuensi ora bisa dikira
saka data sing kasedhiya). Ing saben klompok frekuensi sing diamati salabetipun
Reaksi sing dituduhake ing urutan nyuda serius.
Kaya sing dituduhake ing tabel, reaksi obat sing paling umum kedadeyan
sing dilapurake ing uji klinis sing dikontrol yaiku sirah, pusing, edema perifer, takikardia, palpitasi, flushing, saben kedadeyan kurang saka 1%
pasien.
Laporan spontan saka pengalaman pasca pemasaran diklompokake ing
kategori frekuensi "ora dingerteni".
MedDRA
Organ Sistem
Kelas
Sistem Kekebalan
Kelainan
Saraf
Sistem
Kelainan
Jantung
Kelainan
Vaskular
Kelainan
Gastrointestinal
Kelainan
Kulit lan
Subkutan
Jarang
(≥1/1.000
nganti <1/100)
Langka
(≥1/10.000
nganti
<1/1.000)
Langka banget
(<1/10.000)
Ora dingerteni
hipersensitivitas
pusing
sirah;
ngantuk sinkop
takikardia; angina
palpitasi pectoris
flushing
hipotensi

nyeri abdomen,
muntah,
mual;
dyspepsia;
diare
ruam
gingiva
hipertrofi
Kelainan
Jaringan
Muskuloskeletal
lan Konektif
Jaringan
Kelainan
Kelainan Ginjal lan
Kemih
Umum
edema
Gangguan lan
perifer
Administrasi
Kondisi Situs
Investigasi
myalgia
poliuria
urin
frekuensi
asthenia;
kesel
nyeri dada
transaminase
tambah
Sawetara dihydropyridines bisa nyebabake nyeri precordial utawa angina pectoris.
Pasien karo angina pectoris sing wis ana bisa ngalami tambah
frekuensi, durasi utawa keruwetan. saka serangan kasebut. Kasus infark miokard
bisa uga diamati.
Lercanidipine katon ora mengaruhi gula getih utawa tingkat lipid serum.
Nglaporake reaksi salabetipun sing dicurigai
Nglaporake reaksi salabetipun sing dicurigai sawise ijin saka obat
produk iku penting. Iku ngidini terus ngawasi keuntungan/risiko
imbangan saka produk medicinal. Profesional kesehatan dijaluk supaya
nglaporake reaksi sing dicurigai ala liwat Skema Kartu Kuning ing
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
4.9
Overdosis
Ing pengalaman pasca pemasaran, sawetara kasus overdosis dilapurake
(saka 40 nganti 800 mg lercanidipine, kalebu laporan bunuh diri
Coba).
Gejala
Kaya dene dihydropyridine liyane, overdosis bisa uga nyebabake vasodilatasi perifer sing berlebihan. Gejala sing ana gandhengane karo overdosis
kalebu hipotensi sing nyata, pusing, lemes lan tachycardia refleks.
Gagal jantung, iskemia miokard lan gagal ginjal akut bisa kedadeyan. Ing
kasus hipotensi sing abot, dhukungan kardiovaskular bisa mbiyantu.
Perawatan
Amarga efek farmakologis sing berpanjangan saka lercanidipine, iku
penting yen status kardiovaskular pasien sing overdosis
dipantau paling ora 24 jam. Ora ana informasi babagan nilai
dialisis. Amarga obat kasebut lipofilik banget, kemungkinan tingkat plasma
ora dadi pandhuan kanggo durasi periode risiko lan dialisis bisa uga ora
efektif.
5
5.1
FARMAKOLOGIS. SIFAT
Sifat farmakodinamik
Klompok pharmacotherapeutic: Pamblokir saluran kalsium selektif kanthi utamane
efek vaskular -Turunan dihydropyridine.
Kode ATC: C08CA13
Mekanisme tumindak
Lercanidipine minangka antagonis kalsium saka klompok dihydropyridine lan nyegah influks kalsium transmembran menyang jantung lan otot polos. Mekanisme
tumindak antihipertensi amarga efek relaxant langsung ing otot polos pembuluh darah
saéngga nyuda resistensi perifer total.
Efek farmakodinamik
Senadyan setengah umur farmakokinetik plasma sing cendhak, lercanidipine nduweni aktivitas antihipertensi sing berpanjangan amarga koefisien partisi membran sing dhuwur, lan ora duwe efek inotropik negatif amarga selektivitas
pembuluh darah sing dhuwur.
> Wiwit vasodilatasi sing disebabake dening LERCADIP diwiwiti kanthi bertahap, hipotensi
akut kanthi tachycardia refleks wis jarang diamati ing pasien hipertensi
.
Minangka kanggo 1,4-dihydropyridines asimetris liyane, aktivitas antihipertensi
> lercanidipine utamane amarga (S)-enantiomer.
Khasiat lan safety klinis
Saliyane studi klinis sing ditindakake kanggo ndhukung indikasi terapeutik, studi cilik sing ora bisa dikontrol nanging kanthi acak saka pasien hipertensi abot (rata-rata + tekanan darah diastolik SD 114,5 + 3,7 mmHg) nuduhake yen getih tekanan dinormalisasi ing 40% saka 25 pasien ing dosis 20 mg sapisan dina
lan ing 56% saka 25 pasien ing 10 mg kaping pindho dosis LERCADIP saben dina. Ing
dobel-buta, randomized, sinau kontrol versus plasebo ing patients karo terisolasi
hipertensi sistolik LERCADIP mujarab kanggo ngedhunake tekanan getih sistolik
saka rata-rata nilai awal saka 172.6 + 5.6 mmHg kanggo 140.2 + 8.7 mmHg.
5.2
Sifat farmakokinetik
Penyerapan
LERCADIP rampung diserap sawise administrasi oral 10-20 mg lan puncak
tingkat plasma, 3,30 ng/ml + 2,09 s.d. lan 7,66 ng / ml + 5,90 s.d. mungguh, kedadeyan
kira-kira 1,5-3 jam sawise dosis.
Loro enansiomer lercanidipine nuduhake profil tingkat plasma sing padha: wektu
konsentrasi plasma puncak padha, konsentrasi plasma puncak lan AUC
rata-rata, 1,2 kali lipat luwih dhuwur kanggo enansiomer (S) lan setengah umur eliminasi loro enansiomer kasebut sejatine padha. Ora ana interkonversi "in vivo"
enantiomer diamati.
Amarga metabolisme first pass sing dhuwur, bioavailabilitas mutlak LERCADIP
sing diwenehake sacara lisan kanggo pasien ing kondisi panganan sekitar 10%, sanajan
dikurangi dadi 1/3 nalika diwenehake menyang sukarelawan sehat ing kondisi pasa.
Kasedhiyan lisan saka lercanidipine mundhak 4 kaping nalika LERCADIP dicerna nganti
2 jam sawise mangan dhuwur lemak. Mulane, LERCADIP kudu dijupuk sadurunge
dhaharan.
Distribusi:
Distribusi saka plasma menyang jaringan lan organ cepet lan ekstensif.
Derajat ikatan protein serum saka lercanidipine ngluwihi 98%. Wiwit plasma
tingkat protein dikurangi ing pasien kanthi disfungsi ginjel utawa hepatik sing abot,
fraksi bebas obat kasebut bisa tambah.
Biotransformasi:
LERCADIP dimetabolisme sacara ekstensif dening CYP3A4; ora ana obat induk sing ditemokake ing
cipratan utawa feces. Umume diowahi dadi metabolit sing ora aktif lan kira-kira
50% saka dosis diekskripsikake ing urin.
Eksperimen "in vitro" karo mikrosom ati manungsa wis nuduhake yen
lercanidipine nuduhake sawetara tingkat inhibisi CYP3A4 lan CYP2D6, kanthi
konsentrasi 160- lan 40 kali, masing-masing, luwih dhuwur tinimbang sing tekan puncak ing
plasma sawise dosis 20 mg.
Kajaba iku, studi interaksi ing manungsa nuduhake yen lercanidipine ora
ngowahi tingkat plasma midazolam, substrat khas CYP3A4, utawa metoprolol, substrat khas CYP2D6. Mulane, inhibisi
biotransformasi obat-obatan sing dimetabolisme dening CYP3A4 lan CYP2D6 dening LERCADIP
ora dikarepake ing dosis terapeutik.
Eliminasi:
Eliminasi dumadi kanthi biotransformasi.
Eliminasi terminal rata-rata setengah umur saka 8-10 jam diwilang lan
kegiatan terapeutik tahan kanggo 24 jam amarga dhuwur naleni kanggo lipid
membran. Ora ana akumulasi sing katon nalika administrasi bola-bali.
Linearity/non linearity:
Administrasi lisan LERCADIP ndadékaké tingkat plasma lercanidipine ora
proporsional langsung karo dosis (kinetika non-linear). Sawise 10, 20 utawa 40 mg, konsentrasi plasma puncak sing diamati ana ing rasio 1:3:8 lan wilayah ing kurva konsentrasi-wektu plasma ing rasio 1:4:18, nuduhake kejenuhan progresif
. br> metabolisme first pass. Dadi, kasedhiyan mundhak kanthi paningkatan dosis.
Informasi tambahan babagan populasi khusus Ing pasien tuwa lan pasien
kanthi disfungsi ginjel entheng nganti moderat utawa gangguan hepatik entheng nganti moderat
prilaku farmakokinetik lercanidipine dituduhake padha. kanggo sing
diamati ing populasi umum pasien; pasien kanthi disfungsi ginjel abot utawa
Pasien sing gumantung karo dialisis nuduhake tingkat sing luwih dhuwur (udakara 70%) saka obat kasebut. Ing
pasien kanthi gangguan hepatik sing moderat nganti abot, bioavailabilitas sistemik saka
lercanidipine kemungkinan bakal tambah amarga obat kasebut biasane dimetabolisme
sacara ekstensif ing ati.
5.3
Keamanan pra-klinis data
Data non-klinis ora nuduhake bebaya khusus kanggo manungsa adhedhasar
studi konvensional babagan farmakologi safety, keracunan dosis bola-bali,
genotoksisitas, potensial karsinogenik, keracunan kanggo reproduksi.
Pasinaon farmakologis safety ing kewan ora nuduhake efek ing
sistem saraf otonom, sistem saraf pusat utawa fungsi gastrointestinal
ing dosis antihipertensi.
Sing relevan efek kang wis diamati ing pasinaon long-term ing clurut
lan asu ana hubungane, langsung utawa ora langsung, kanggo efek dikenal saka dhuwur
dosis Ca-antagonis, utamané nggambarake exaggerated
aktivitas pharmacodynamics.
Lercanidipine ora genotoksik lan ora nuduhake bebaya karsinogenik.
Kesuburan lan kinerja reproduksi umum ing tikus ora kena pengaruh
perawatan karo lercanidipine.
Ora ana bukti efek teratogenik ing tikus lan terwelu; Nanging,
ing tikus, lercanidipine ing tingkat dosis dhuwur nyebabake mundhut sadurunge lan sawise implantasi
lan wektu tundha ing perkembangan janin.
Lercanidipine hidroklorida, nalika diwenehake ing dosis dhuwur (12
mg/kg/ dina) sajrone meteng, distosia sing disebabake.
Distribusi lercanidipine lan/utawa metabolit ing kewan ngandhut
lan ekskresi ing susu ibu durung diteliti.
Metabolit durung dievaluasi kanthi kapisah ing studi keracunan.
6.
PARTIKEL FARMASI
6.1
Dhaptar eksipien
Inti tablet:
Lactose monohydrate
Microcrystalline cellulose
Sodium starch glycolate
Povidone K30
Magnesium stearate
Lapisan film:
Hypromellose
Talc
Titanium dioxide (E171)
Macrogol 6000
Ferric oxide (E172)
6.2
Incompatibilities
Ora ditrapake.
6.3
Umur simpan
3 taun.
6.4
Pancegahan khusus kanggo panyimpenan
Simpen ing paket asli kanggo nglindhungi saka cahya.
6.5
Sifat lan isi wadhah
Lepuh PVC aluminium/buram.
Paket 7, 14, 28, 35, 50, 56, 98 lan 100 tablet. **Ora kabeh ukuran paket bisa
dipasarake.
6.6
Pancegahan khusus kanggo pembuangan lan penanganan liyane
Produk obat utawa bahan limbah sing ora digunakake kudu dibuwang miturut
syarat lokal.
7
PEMEGANG WEWEN PEMASARAN
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Liwat M. Civitali, 1 – 20148 Milan - Italia
8.
NOMOR KEWENANGAN PEMASARAN
PL 04595/ 0016
9
TANGGAL WEWEN / PEMBAHARUAN PISAN
AUTORISASI
Tanggal wewenang pisanan: 27 Oktober 2005
Tanggal nganyari maneh:
10
TANGGAL REVISI TEKS
14/09/2015