LERCADIP 10 MG FILM COATED TABLETS

제품 특성 요약
1
의약품명
레르카디프정 10mg 필름코팅정
2
정성 및 정량조성물
각 필름코팅정에는 레르카니디핀염산염 10mg(동등가)이 함유되어 있습니다.
레르카니디핀 9.4mg).
효과가 알려진 부형제:
필름 코팅 정제 1개에는 유당 일수화물 30mg이 포함되어 있습니다.
부형제 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하세요.
3.
의약품 형태
필름코팅정.
한쪽 면에 줄이 있는 노란색의 양면이 볼록한 원형 정제.
점수선은 삼키기 쉽도록 깨는 것을 돕기 위한 것일 뿐이며
동일한 용량으로 나누지는 않습니다.
4
임상적 특징
4.1
치료 적응증
레르카딥은 성인의 경증~중등도 본태고혈압 치료에 사용됩니다.
용법 및 투여 방법
4.2
용법
권장 복용량은 1일 1회 10mg을 15회 이상 경구 투여하는 것입니다. 식사 전
개별 환자의 반응에 따라 복용량을 20mg까지 늘릴 수 있습니다.
최대 항고혈압 효과가 나타나기까지 약 2주가 소요될 수 있으므로 용량 적정은 점진적으로 이루어져야 합니다.
단일 항고혈압제로 적절하게 조절되지 않는 일부 개인은
다음에 LERCADIP을 추가하는 것이 도움이 될 수 있습니다. 베타-아드레날린 수용체
차단 약물(아테놀롤), 이뇨제(히드로클로로티아지드) 또는 안지오텐신 전환 효소 억제제(캅토프릴 또는 에날라프릴)를 사용한 치료.
용량-반응 곡선이 가파르고 20-30mg 사이의 용량을 사용하는 경우
더 높은 용량으로 효능이 개선될 가능성은 없습니다. 반면 부작용은
증가할 수 있습니다.
고령 환자: 약동학 데이터 및 임상 경험에 따르면
일일 복용량의 조정이 필요하지 않지만, 고령자에게 치료를 시작할 때
특별한 주의가 필요합니다.
신장 또는 간 장애가 있는 환자: 특별 경증에서 중등도의 신장 또는 간 기능 장애가 있는 환자에게 치료를 시작할 때 주의를 기울여야 합니다. 일반적으로 권장되는 복용량 일정은 이러한 하위 그룹에서 허용될 수 있지만
일일 20mg으로 복용량을 늘리는 데에는
주의가 필요합니다. 간 장애가 있는 환자에서는 항고혈압 효과가 강화될 수 있으므로
따라서 용량 조절을 고려해야 합니다.
중증 간 장애가 있는 환자에게는 LERCADIP 사용이 권장되지 않습니다.
또는 중증 신장 장애(GFR < 30ml/min) 환자.
소아 집단
18세 이하 어린이에 대한 LERCADIP의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.
데이터 없음
투여방법
경구용으로 사용됩니다.
이 약을 취급 또는 투여 전 주의사항:
- 치료는 아침에 최소 15분 이상 투여하는 것이 바람직합니다.
아침 식사 전.
- 이 제품은 자몽 주스와 함께 투여해서는 안 됩니다(4.3
및 4.5항 참조).
4.3
금기사항
•
•
•
•
•
•
•
•
•
4.4
활성 성분 또는 섹션 6.1에 나열된 부형제에 대한 과민증.
임신 및 수유(4.6항 참조).
효과적인 피임법을 사용하지 않는 한 가임기 여성
좌심실 유출로 폐쇄.
치료되지 않은 울혈성 심부전.
불안정 협심증.
중증 신장 또는 간 장애.
심근경색 발생 후 1개월 이내.
다음과 병용 투여:
o 강력한 CYP3A4 억제제(섹션 4.5 참조),
o 사이클로스포린(섹션 4.5 참조),
o 자몽 및 자몽 주스(섹션 4.5 참조).
사용 시 특별 경고 및 주의 사항
부비동 증후군
부비동 증후군이 있는 환자에게 LERCADIP을 사용할 때는 특별한 주의를 기울여야 합니다.
심박조율기).
좌심실 기능 장애 및 허혈성 심장 질환
혈역학 대조 연구에서 심실 기능의 손상은 나타나지 않았지만
좌심실 기능 장애가 있는 환자에게도 주의가 필요합니다.
일부 단기 작용 디하이드로피리딘이 허혈성 심장 질환 환자의
심혈관 위험 증가와 관련이 있을 수 있다고 제안했습니다.
LERCADIP은 장기간 지속되는 환자에게는 주의가 필요합니다.
일부 디하이드로피리딘은 드물게 전흉부 통증이나 협심증을 유발할 수 있습니다. 매우
기존 협심증이 있는 환자의 경우
이러한 발작의 빈도, 기간 또는 심각도가 증가할 수 있습니다. 심근경색의 단독 사례가 관찰될 수 있습니다(섹션 4.8 참조).
신장 또는 간 장애가 있는 환자
경증 내지 중등도의 신장 또는 간 장애가 있는 환자의 경우 치료를 시작할 때 특별한 주의를 기울여야 합니다. 기능 장애. 일반적으로 권장되는
이들 하위군에서는 투여 일정이 허용될 수 있으므로
일일 20mg까지 투여량을 늘리는 데에는 주의를 기울여야 합니다. 간 장애가 있는 환자에서는 항고혈압 효과가 강화될 수 있으므로
복용량 조정을 고려해야 합니다.
LERCADIP은 중증 간 장애가 있는 환자 또는 다음과 같은 환자에게는 사용이 권장되지 않습니다. 중증 신장 장애(GFR < 30 ml/min)(섹션 4.2 참조).
CYP3A4 유도제
항경련제(예: 페니토인, 카르바마제핀) 및
리팜피신과 같은 CYP3A4 유도제는 레르카니디핀의 혈장 농도를 감소시킬 수 있으므로 레르카니디핀의 효능은 예상보다 낮을 수 있습니다(섹션 4.5 참조).
알코올
알코올은 혈관 확장
항고혈압제의 효과를 강화할 수 있으므로 피해야 합니다(섹션 4.5 참조).
유당
1정에는 유당 30mg이 포함되어 있으므로 다음 환자에게 투여해서는 안 됩니다.
Lapp 유당분해효소 결핍증, 갈락토스혈증 또는 포도당/갈락토오스
흡수장애 증후군이 있는 환자.
소아 집단
Lercadip의 안전성과 효능은
18세 이하의 어린이 및 청소년에서 입증되지 않았습니다.
4.5
다른 의약품과의 상호 작용 및 기타 상호 작용 형태
CYP3A4 억제제
레르카니디핀은 CYP3A4 효소에 의해 대사되는 것으로 알려져 있으므로
병용 투여되는 CYP3A4 억제제 및 유도제는 다음과 상호 작용할 수 있습니다.
레르카니디핀의 대사 및 제거.
LERCADIP와 CYP3A4 억제제(예: 케토코나졸,
이트라코나졸, 리토나비르, 에리스로마이신, 트롤레안도마이신)와의 병용 처방은 피해야 합니다(
섹션 4.3).
강력한 CYP3A4 억제제인 ​​케토코나졸과의 상호작용 연구에서
레르카니디핀의 혈장 농도가 상당히 증가한 것으로 나타났습니다(AUC는 15배 증가하고
완전량체 S-레르카니디핀의 Cmax).
시클로스포린
시클로스포린과 레르카니디핀은 함께 투여해서는 안 됩니다(4.3항 참조).
병용 투여 후 레르카니디핀과 시클로스포린 모두의 혈장 농도 증가가 관찰되었습니다.
관리. 젊고 건강한 지원자를 대상으로 한 연구에서
레르카니디핀 투여 3시간 후 사이클로스포린을 투여한 경우
섭취 후에도 레르카니디핀의 혈장 농도는 변하지 않은 반면, 사이클로스포린의 AUC는 27% 증가했습니다. 그러나 LERCADIP와 사이클로스포린을 병용 투여하면 레르카니디핀의 혈장 농도가 3배 증가하고
사이클로스포린 AUC가 21% 증가했습니다.
자몽 주스
레르카니디핀은 복용해서는 안 됩니다. 자몽 및 자몽 주스와 함께 복용하십시오(섹션
4.3 참조).
다른 디히드로피리딘과 마찬가지로 레르카니디핀은 자몽 주스에 의한 대사 억제에 민감합니다.
결과적으로 전신 이용률이 증가하고
저혈압 효과.
미다졸람
미다졸람정과 병용투여시 20mg을 투여한다. 노인 지원자에게
레르카니디핀의 흡수는 증가했고(약 40%) 흡수율은 감소했습니다(tmax는 1.75시간에서 3
시간으로 지연되었습니다). 미다졸람 농도는 변경되지 않았습니다.
CYP3A4 기질
LERCADIP가 테르페나딘, 아스테미졸, 아미오다론과 같은 클래스 III 항부정맥제
와 같은 다른 CYP3A4 기질과 함께 처방될 때 주의해야 합니다. 퀴니딘.
CYP3A4 유도제
항경련제(예: 페니토인, 카르바마제핀) 및 리팜피신과 같은 CYP3A4 유도제와 LERCADIP를 병용 투여하는 경우
항고혈압 효과가 감소될 수 있고
혈압을 평소보다 더 자주 모니터링해야 하므로
주의해서 접근해야 합니다.
메토프롤롤
주로 간에서 제거되는 β 차단제인 메토프롤롤과 LERCADIP를 병용투여했을 때
메토프롤롤의 생체 이용률은 변하지 않았지만
레르카니디핀의 생체 이용률은 50% 감소했습니다. 이 효과는 β-차단제로 인한 간 혈류 감소로 인해 발생할 수 있으며 따라서 이 계열의 다른 약물에서도 발생할 수 있습니다. 결과적으로, 레르카니디핀은 베타아드레날린 수용체 차단제와 함께 안전하게 투여될 수 있지만 용량 조정이 필요할 수 있습니다.
플루옥세틴
65 ± 7세(평균 ± s.d.)의 지원자를 대상으로 실시한 플루옥세틴(CYP2D6 및 CYP3A4 억제제)과의 상호작용 연구에서는
약동학에 임상적으로 관련된 변형이 나타나지 않았습니다. 레르카니디핀.
시메티딘
시메티딘 800mg을 매일 병용 투여하면
레르카니디핀의 혈장 농도가 크게 변화하지 않지만
고용량에서는
레르카니디핀의 생체 이용률과 저혈압 효과가 있으므로 주의가 필요합니다. 증가할 수 있습니다.

디곡신
β메틸디곡신으로 만성적으로 치료받은 환자에게 레르카니디핀 20mg을 병용투여한 경우 약동학적 상호작용의 증거는 나타나지 않았습니다. 공복 상태에서 레르카니디핀 20mg을 투여한 후 디곡신 치료를 받은 건강한 지원자의 경우 디곡신 Cmax가 평균 33% 증가한 반면, AUC 및 신장 청소율에는 크게 변화가 없었습니다. 디곡신
병용 치료를 받는 환자는 디곡신 독성 징후가 있는지 임상적으로 면밀히 모니터링해야 합니다.
심바스타틴
LERCADIP 20mg을 심바스타틴 40mg과 반복적으로 병용투여할 때, AUC 레르카니디핀의 AUC는 크게 변형되지 않은 반면, 심바스타틴의 AUC는 56%, 활성 대사체인 βhydroxyacid의 AUC는 28% 증가했습니다. 그러한 변화가 임상적으로 관련이 있을 가능성은 거의 없습니다. 아니요
아침에 레르카니디핀을 투여하고
저녁에 심바스타틴을 투여하면 상호작용이 예상됩니다.
와파린
공복 상태의 건강한 지원자에게 레르카니디핀 20mg을 병용 투여한 결과
와파린의 약동학을 변경합니다.
이뇨제 및 ACE 억제제
LERCADIP는 이뇨제 및 ACE 억제제와 함께 안전하게 투여되었습니다.
알코올
알코올은 혈관 확장 효과를 강화할 수 있으므로 피해야 합니다.
항고혈압제 약물(섹션 4.4 참조).
소아 집단
상호작용 연구는 성인을 대상으로만 수행되었습니다.
4.6
수태능, 임신 및 수유
임신
레르카니디핀에 대한 데이터는 쥐와 쥐에서 기형 유발 효과에 대한 증거를 제공하지 않습니다.
토끼와 쥐의 생식 능력은 손상되지 않았습니다. 그럼에도 불구하고,
임신 및 수유기에 레르카니디핀을 투여한 임상경험이 없기 때문에
다른 디하이드로피리딘 화합물은 동물에서 기형을 유발하는 것으로 밝혀졌습니다.
LERCADIP은 효과적인 피임을 사용하지 않는 한 임신 중이나 가임기 여성에게 투여해서는 안 됩니다.
모유 수유
레르카니디핀/대사산물이 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 인간의 우유에. 신생아/유아에게
위험을 배제할 수 없습니다. LERCADIP은
모유 수유 중에는 금기입니다(섹션 4.3 참조).
수태
레르카니디핀에 대한 임상 데이터는 없습니다. 칼슘 채널 차단제로 치료받은 일부 환자에게서 수정 능력을 손상시킬 수 있는 정자 머리의 가역적 생화학적 변화가
보고되었습니다. 체외에서 반복적으로 발생하는 경우
수정이 실패하고 다른 설명을 찾을 수 없는 경우
원인으로 칼슘 채널 차단제의 가능성을 고려해야 합니다.
4.7
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
LERCADIP은 다음에 미치는 영향이 미미합니다. 운전하고 기계를 사용하는 능력. 그러나
현기증, 무력증, 피로, 드물게
졸음 등이 나타날 수 있으므로 주의해야 한다.
4.8
부작용
치료받은 환자의 약 1.8%에서 이상반응이 나타났다.
아래 표는 적어도 인과관계가 있을 수 있는 이상 약물 반응의 발생률을 보여주며, MedDRA 시스템 장기 분류
분류에 따라 그룹화되고 빈도별로 순위가 매겨집니다: 매우 흔함(≥1/10); 공통
(≥1/100 ~ <1/10); 흔하지 않음(≥1/1,000 ~ <1/100); 드물다(≥1/10,000~
<1/1,000); 매우 드물며(1/10,000 미만), 알 수 없음(사용 가능한 데이터로
빈도를 추정할 수 없음) 각 빈도 그룹 내에서 관찰된 불리한 현상
반응은 심각도가 낮은 순서대로 표시됩니다.
표에 표시된 바와 같이 대조 임상 시험에서 보고된 가장 일반적으로 발생하는 약물 이상 반응은
두통, 현기증, 말초 부종, 빈맥, 심계 항진, 홍조, 각각은 환자의 1%
미만에서 발생합니다.
시판 후 경험에서 나온 자발적인 보고는
'알려지지 않음' 빈도 범주로 분류됩니다.
MedDRA
시스템 기관
수업
면역체계
장애
신경계
장애
심장
장애
혈관
장애
위장관계
장애
피부
피하
흔하지 ​​않음
(≥1/1,000
~<1/100)
드물다
(≥1/10,000
~
<1/1,000)
매우 드물다
(<1/10,000)
알 수 없음
과민증
현기증
두통,
졸음 실신
빈맥; 협심증
심계항진
홍조
저혈압
복부
통증,
구토,
메스꺼움,
소화불량,
설사
발진
치은
비대
조직
장애
근골격계
및 결합
조직
장애
신장 및
비뇨기 장애
일반
부종
장애 및
말초
관리
부위 상태
조사
근육통
다뇨
요로
빈도
무력증,
피로
흉통
아미노전이효소
증가
일부 디하이드로피리딘은 전흉부 통증이나 협심증을 유발할 수 있습니다.
기존 협심증 환자의 경우
빈도, 기간 또는 심각도가 증가할 수 있습니다. 이러한 공격 중. 심근경색
사례가 관찰될 수 있습니다.
레르카니디핀은 혈당이나 혈청 지질 수치에 영향을 미치지 않는 것으로 보입니다.
의심되는 이상 반응 보고
약물 승인 후 의심되는 이상 반응 보고
제품이 중요해요. 이를 통해 의약품의 유익성/위해성
균형을 지속적으로 모니터링할 수 있습니다. 의료 전문가는

www.mhra.gov.uk/yellowcard에서 Yellow Card Scheme을 통해 의심되는 부작용을 보고하도록 요청받습니다.
4.9
과다 복용
시판 후 경험에서, 일부 과다 복용 사례가 보고되었습니다
(자살 보고를 포함하여 레르카니디핀 40~800mg)
시도).
증상
다른 디하이드로피리딘과 마찬가지로 과다 복용은
과도한 말초 혈관 확장을 유발할 것으로 예상될 수 있습니다. 과다 복용과 관련된 증상에는
현저한 저혈압, 현기증, 피로, 반사성 빈맥 등이 있습니다.
심장 부전, 심근 허혈 및 급성 신부전이 발생할 수 있습니다.
심한 저혈압의 경우 심혈관 보조가 도움이 될 수 있습니다.
치료
레르카니디핀의 장기간 약리학적 효과를 고려하면
과다복용한 환자의 심혈관 상태를
최소한 24시간 동안 모니터링하는 것이 중요합니다. 투석의 가치에 대한 정보는
없습니다. 이 약물은 고도로 친유성이므로 혈장 농도는
위험 기간의 지침이 아니며 투석이 효과적이지 않을 가능성이
높습니다.
5
5.1
약리학 속성
약력학적 특성
약물치료군: 주로 혈관 효과를 갖는 선택적 칼슘 채널 차단제
–디히드로피리딘 유도체.
ATC 코드: C08CA13
작용 기전
레르카니디핀은 디히드로피리딘군의 칼슘 길항제이며 다음을 억제합니다. 심장과 평활근으로의 칼슘의 막횡단 유입. 항고혈압 작용 기전은
혈관 평활근에 대한 직접적인 이완 효과로 인해
전체 말초 저항이 낮아집니다.
약력학적 효과
짧은 약동학적 혈장 반감기에도 불구하고 레르카니디핀은 높은 막 분배 계수로 인해
장기간 항고혈압 활성을 가지며
높은 혈관 선택성으로 인해 음성 수축 효과가 없습니다.
> LERCADIP에 의해 유발된 혈관 확장은 점진적으로 시작되므로 고혈압 환자에서 반사성 빈맥을 동반한 급성 저혈압이
거의 관찰되지 않았습니다.
다른 비대칭 1,4-디하이드로피리딘의 경우
항고혈압 활성
레르카니디핀은 주로 (S)-거울상 이성질체로 인해 발생합니다.
임상 효능 및 안전성
치료 적응증을 뒷받침하기 위해 수행된 임상 연구 외에도, 중증 고혈압(평균 + SD 확장기 혈압 114.5 + 3.7mmHg) 환자를 대상으로 한
소규모의 통제되지 않은 무작위 연구에서는
혈액이 다음과 같은 것으로 나타났습니다. 혈압은 LERCADIP 1일 1회 20mg을 투여받은 환자 25명 중 40%, LERCADIP 1일 2회 10mg을 투여한 환자 25명 중 56%에서 정상화되었습니다. 단독 수축기 고혈압 환자를 대상으로 한
위약 대비 이중 맹검, 무작위 대조 연구에서
LERCADIP는 수축기 혈압을 평균 초기 값인 172.6 + 5.6 mmHg에서 140.2 + 8.7 mmHg로 낮추는 데 효과적이었습니다.
5.2
약동학적 특성
흡수
LERCADIP는 10-20 mg 경구 투여 및 최고 혈장 농도
3.30 ng/ml + 2.09 s.d. 후에 완전히 흡수됩니다. 및 7.66ng/ml + 5.90s.d. 각각 투여 후 약 1.5~3시간 후에
발생합니다.
레르카니디핀의 두 거울상 이성질체는 유사한 혈장 수준 프로필을 나타냅니다. 최고 혈장 농도에 도달하는 시간은
동일하고 최고 혈장 농도와 AUC는
> 평균적으로 (S) 거울상 이성질체의 경우 1.2배 더 높으며 두 거울상 이성질체의 제거 반감기는 본질적으로 동일합니다. '생체 내' 상호변환 없음
거울상 이성질체의 비율이 관찰됩니다.
높은 1차 통과 대사로 인해 섭식 상태의 환자에게 경구 투여된 LERCADIP의 절대 생체 이용률은 약 10%이지만
환자에게 투여하면 1/3로 감소합니다. 단식 상태의 건강한 지원자.
고지방 식사 후 최대 2시간까지 LERCADIP을 섭취하면 레르카니디핀의 경구 이용률이 4배 증가합니다. 따라서 LERCADIP은 식사 전에 복용해야 합니다.
분포:
혈장에서 조직 및 기관으로의 분포는 빠르고 광범위합니다.
레르카니디핀의 혈청 단백질 결합 정도는 98%를 초과합니다. 플라즈마 이후
심각한 신장 또는 간 기능 장애가 있는 환자의 경우 단백질 수준이 감소하고
약물의 자유 분획이 증가할 수 있습니다.
생체변환:
LERCADIP은 CYP3A4에 의해 광범위하게 대사됩니다. 소변이나 대변에서는
모약물이 발견되지 않습니다. 이는 주로 불활성 대사물로 전환되며
용량의 약 50%가 소변으로 배설됩니다.
인간 간 마이크로솜을 사용한 "시험관 내" 실험에서
레르카니디핀은 CYP3A4와 CYP2D6의 농도는 각각 160배 및 40배로 20mg 투여 후
혈장 내 최고치에 도달한 농도보다 높습니다.
더욱이 인간을 대상으로 한 상호작용 연구에서는 레르카니디핀이 CYP3A4의 전형적인 기질인 미다졸람이나 CYP2D6의 전형적인 기질인 메토프롤롤의 혈장 농도를 변화시키지 않는 것으로 나타났습니다. 따라서
LERCADIP에 의해 CYP3A4 및 CYP2D6에 의해 대사되는 약물의 생체변환 억제는
치료 용량에서는 예상되지 않습니다.
제거:
제거는 본질적으로 생체변환에 의해 발생합니다.
평균 최종 제거 반감기 8~10시간으로 계산되었으며 지질막과의 결합력이 높아 치료 활성이 24시간 동안 지속됩니다. 반복 투여시 축적은 나타나지 않았습니다.
선형성/비선형성:
LERCADIP 경구 투여로 인해 레르카니디핀의 혈장 농도가
용량에 정비례하지 않게 됩니다(비선형 동역학). 10, 20 또는 40 mg 후에 관찰된 최대 혈장 농도는 1:3:8 비율이었고 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적은 1:4:18 비율로 나타났습니다. br> 1차 통과 대사. 따라서 용량 증가에 따라 가용성이 증가합니다.
특수 집단에 대한 추가 정보 노인 환자와
경증~중등도 신장 기능 장애 또는 경증~중등도 간 장애가 있는 환자에서
레르카니디핀의 약동학적 거동은 유사한 것으로 나타났습니다 일반 환자 집단에서 관찰된 것과
심각한 신장 기능 장애가 있는 환자 또는
투석 의존 환자에서는 약물 농도가 더 높은 것으로 나타났다(약 70%). 중등도에서 중증의 간 장애가 있는 환자의 경우
레르카니디핀은 일반적으로 간에서 광범위하게 대사되므로
레르카니디핀의 전신 생체 이용률이 증가할 가능성이 있습니다.
5.3
전임상 안전성 데이터
비임상 데이터에서는
안전성 약리학, 반복 투여 독성,
유전 독성, 발암 가능성, 생식 독성.
동물을 대상으로 한 안전 약리 연구에서는
항고혈압제 용량에서 자율신경계, 중추신경계 또는 위장 기능에
영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.
관련 쥐와 개를 대상으로 한 장기 연구에서 관찰된 효과는
주로 과장된 약력학적 활성을 반영하는 고용량 Ca 길항제의 알려진 효과와 직간접적으로 관련되어 있습니다.
> 레르카니디핀은 유전독성이 없었고 발암성
위험의 증거도 나타나지 않았습니다.
쥐의 수태능과 일반적인 생식 능력은
레르카니디핀 치료에 영향을 받지 않았습니다.
쥐와 토끼에서 기형 유발 효과에 대한 증거는 없었습니다. 그러나
쥐의 경우 고용량 수준의 레르카니디핀은 착상 전후
손실과 태아 발달 지연을 유발했습니다.
염산레르카니디핀을 고용량(12
mg/kg/ 일) 분만 중 난산이 유발됩니다.
임신한 동물에서 레르카니디핀 및/또는 그 대사체의 분포와
모유로의 배설은 조사되지 않았습니다.
대사체는 독성 연구에서 별도로 평가되지 않았습니다.
6.
의약품 세부사항
6.1
부형제 목록
정제 코어:
유당일수화물
미결정셀룰로오스
전분글리콜산나트륨
포비돈 K30
스테아르산마그네슘
필름 코팅:
하이프로멜로스
활석
이산화티탄(E171)
Macrogol 6000
산화철(E172)
6.2
비호환성
해당 없음
6.3
유효 기간
3년.
6.4
보관 시 특별 주의사항
빛을 차단하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
6.5
용기의 성질과 내용
알루미늄/불투명 PVC 블리스터.
7, 14, 28, 35, 50, 56, 98, 100정 팩. **모든 포장 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
6.6
폐기 및 기타 취급 시 특별 주의사항
사용하지 않은 의약품이나 폐기물은 현지 요구사항에 따라
폐기해야 합니다.
7
마케팅 승인 보유자
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via M. Civitali, 1 – 20148 밀라노 - 이탈리아
8.
마케팅 승인 번호
PL 04595/ 0016
9
최초 승인 날짜
승인 갱신
최초 승인 날짜: 2005년 10월 27일
최근 갱신 날짜:
10
텍스트 개정 날짜
2015년 14월 9일