LERCADIP 10 MG FILM COATED TABLETS

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Lercadip 10 mg comprimate filmate
2
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține clorhidrat de lercanidipină 10 mg (echivalent cu
9,4 mg lercanidipină).
Excipient(i) cu efect cunoscut:
Un comprimat filmat conține lactoză monohidrat 30 mg.
Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Comprimate galbene, circulare, biconvexe, tăiate pe o parte.
Liniile de punctaj sunt doar pentru a facilita ruperea pentru a facilita înghițirea și nu pentru a
împărțirea în doze egale.
4
PARTICULARITĂRI CLINICE
4.1
Indicații terapeutice
Lercadip este indicat la adulți pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale ușoare până la moderate
.
Doze și mod de administrare
4,2
Doze
Doza recomandată este de 10 mg oral, o dată pe zi, cel puțin 15 minute înainte de
mese; doza poate fi crescută la 20 mg în funcție de răspunsul
individual al pacientului.
Titrarea dozei ar trebui să fie graduală, deoarece poate dura aproximativ 2 săptămâni înainte ca
efectul antihipertensiv maxim să fie evident.
Unele persoane, care nu sunt controlate în mod adecvat cu un singur agent antihipertensiv,
pot beneficia de adaosul de LERCADIP la terapie cu un medicament care blochează receptorii beta-adrenergici (atenolol), un diuretic (hidroclorotiazidă) sau un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei
(captopril sau enalapril).
Deoarece curba doză-răspuns este abruptă, cu un platou la doze intre 20-30 mg, este putin probabil ca eficacitatea sa fie imbunatatita prin doze mai mari; întrucât efectele secundare pot
să crească.
Pacienți vârstnici: deși datele farmacocinetice și experiența clinică sugerează
că nu este necesară ajustarea dozei zilnice, trebuie acordată atenție deosebită
la inițierea tratamentului la vârstnici.
Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică: special trebuie avută grijă atunci când
se începe tratamentul la pacienții cu disfuncție renală sau hepatică
ușoară până la moderată. Deși schema de dozare recomandată de obicei poate fi tolerată de
aceste subgrupe, o creștere a dozei la 20 mg zilnic trebuie abordată cu
prudență. Efectul antihipertensiv poate fi intensificat la pacienții cu insuficiență hepatică
și, în consecință, trebuie luată în considerare o ajustare a dozei.
LERCADIP nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență hepatică severă
sau la pacienții cu insuficiență renală severă (GFR < 30 ml/min).
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea LERCADIP la copiii cu vârsta până la 18 ani nu au fost
stabilite.
Nu au fost stabilite date. sunt disponibile.
Mod de administrare
Pentru administrare orală.
Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului:
- Tratamentul trebuie administrat de preferință dimineața cel puțin 15 minute
înainte de micul dejun.
- Acest produs nu trebuie administrat cu suc de grepfrut (vezi pct. 4.3
și 4.5).
4.3
Contraindicații
•
•
•
•
•
•
•
•
•
4,4
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la
pct. 6.1.
Sarcina și alăptarea (vezi pct. 4.6).
Femei cu potențial fertil, cu excepția cazului în care este utilizată o contracepție eficientă
Obstrucție a tractului de evacuare a ventriculului stâng.
Insuficiență cardiacă congestivă netratată.
Angina pectorală instabilă.
Insuficiență renală sau hepatică severă.
În decurs de 1 lună de la un infarct miocardic.
Administrarea concomitentă cu:
o inhibitori puternici ai CYP3A4 (vezi pct. 4.5),
o ciclosporină (vezi pct. 4.5),
o grepfrut și suc de grepfrut (vezi pct. 4.5).
Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Sindromul sinusal bolnav
O atenție deosebită trebuie acordată atunci când LERCADIP este utilizat la pacienții cu sindromul sinusal bolnav
(fără un stimulator cardiac).
Disfuncție ventriculară stângă și boală cardiacă ischemică
Deși studiile hemodinamice controlate nu au evidențiat nicio afectare a funcției ventriculare
, este necesară atenție și la pacienții cu disfuncție VS. A fost
a sugerat că unele dihidropiridine cu acțiune scurtă pot fi asociate cu
risc cardiovascular crescut la pacienții cu boală cardiacă ischemică. Deși
LERCADIP este cu acțiune prelungită, este necesară prudență la astfel de pacienți.
Unele dihidropiridine pot duce rareori la durere precordială sau angina pectorală. Foarte
rar, pacienții cu angină pectorală preexistentă pot prezenta frecvență
crescută, durata sau severitatea acestor atacuri. Pot fi observate cazuri izolate de infarct miocardic (vezi pct. 4.8).
Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică. disfuncție. Deși de obicei recomandat
schema de dozare poate fi tolerată de aceste subgrupe, o creștere a dozei la 20 mg
pe zi trebuie abordată cu prudență. Efectul antihipertensiv poate fi
îmbunătățit la pacienții cu insuficiență hepatică și, în consecință, trebuie luată în considerare o ajustare a
a dozei.
LERCADIP nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență hepatică severă
sau la pacienții cu insuficiență hepatică severă. insuficiență renală severă (GFR < 30 ml/min) (vezi pct. 4.2).
Inductori ai CYP3A4
Inductorii CYP3A4 precum anticonvulsivante (de exemplu fenitoina, carbamazepina) și
rifampicina pot reduce concentrațiile plasmatice ale lercanidipinei și, prin urmare, eficacitatea
lercanidipinei poate fi mai mică decât cea așteptată (vezi pct. 4.5).
Alcool
Alcoolul trebuie evitat deoarece poate potența efectul medicamentelor vasodilatatoare
antihipertensive (vezi pct. 4.5).
Lactoză
Un comprimat conține lactoză 30 mg și, prin urmare, nu trebuie administrat
pacienți cu insuficiență de lactază Lapp, galactozemie sau sindrom de malabsorbție a glucozei/galactozei
.
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea Lercadip nu au fost demonstrate la copii și
adolescenți cu vârsta până la 18 ani.
4.5
Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Inhibitorii CYP3A4
Se știe că lercanidipina este metabolizată de enzima CYP3A4 și, prin urmare,
inhibitorii și inductorii CYP3A4 administrați concomitent pot interacționa cu
metabolismul și eliminarea lercanidipinei.
Trebuie evitată prescrierea concomitentă de LERCADIP cu inhibitori ai CYP3A4 (de exemplu ketoconazol,
itraconazol, ritonavir, eritromicină, troleandomicină) (vezi
pct. 4.3).
Un studiu de interacțiune cu un inhibitor puternic al CYP3A4, ketoconazol, a evidențiat o
creștere considerabilă a concentrațiilor plasmatice ale lercanidipinei (o creștere de 15 ori a
ASC și o creștere de 8 ori a Cmax pentru eutomerul S-lercanidipină).
Ciclosporină
Ciclosporină și lercanidipină nu trebuie administrate împreună (vezi pct. 4.3).
Au fost observate concentrații plasmatice crescute atât ale lercanidipinei, cât și ale ciclosporinei
după administrarea concomitentă. administrare. Un studiu pe tineri voluntari sănătoși a
arătat că atunci când ciclosporina a fost administrată la 3 ore după lercanidipină
la aport, concentrațiile plasmatice ale lercanidipinei nu s-au modificat, în timp ce ASC a
ciclosporinei a crescut cu 27%. Cu toate acestea, administrarea concomitentă de LERCADIP cu
ciclosporină a determinat o creștere de 3 ori a nivelurilor plasmatice de lercanidipină și o creștere
cu 21% a ASC a ciclosporinei.
Sucul de grapefruit
Lercanidipina nu trebuie se administrează împreună cu grapefruit și suc de grepfrut (vezi pct.
4.3).
Ca și în cazul altor dihidropiridine, lercanidipina este sensibilă la inhibarea metabolismului
de către sucul de grepfrut, cu o creștere consecutivă a disponibilității sale sistemice și crescute
efect hipotensiv.
Midazolam
Când este administrat concomitent în doză de 20 mg cu midazolam p.o. la
voluntari în vârstă, absorbția lercanidipinei a fost crescută (cu aproximativ
40%) și rata de absorbție a fost scăzută (tmax a fost întârziat de la 1,75 la 3
ore). Concentrațiile de midazolam nu au fost modificate.
Substraturile CYP3A4
Trebuie avute grijă când LERCADIP este prescris concomitent cu alte
substraturi ale CYP3A4, cum ar fi terfenadina, astemizolul, medicamentele antiaritmice de clasa III
cum ar fi amiodarona, chinidină.
Inductori ai CYP3A4
Administrarea concomitentă de LERCADIP cu inductori ai CYP3A4, cum ar fi anticonvulsivante (de exemplu,
fenitoină, carbamazepină) și rifampicină trebuie abordată cu prudență, deoarece
efectul antihipertensiv poate fi redus și tensiunea arterială trebuie monitorizată
mai frecvent decât de obicei.
Metoprolol
Când LERCADIP a fost administrat concomitent cu metoprolol, un beta-blocant eliminat
în principal de ficat, biodisponibilitatea metoprololului nu a fost modificată în timp ce cea a
lercanidipinei a fost redusă cu 50%. Acest efect se poate datora reducerii
a fluxului sanguin hepatic cauzată de beta-blocante și, prin urmare, poate apărea cu alte medicamente
din această clasă. În consecință, lercanidipina poate fi administrată în siguranță cu medicamente blocante ale receptorilor betaadrenergici, dar poate fi necesară ajustarea dozei.
Fluoxetina
Un studiu de interacțiune cu fluoxetina (un inhibitor al CYP2D6 și CYP3A4),
efectuat la voluntari cu vârsta de 65 ± 7 ani (media ± s.d.), nu a evidențiat nicio modificare
relevantă clinic a farmacocineticii de lercanidipină.
Cimetidină
Administrarea concomitentă de cimetidină 800 mg pe zi nu provoacă modificări
semnificative ale concentrațiilor plasmatice de lercanidipină, dar la doze mai mari este necesară prudență
deoarece biodisponibilitatea și efectul hipotensiv al lercanidipinei poate fi
crescut.
Digoxin
Administrarea concomitentă de 20 mg lercanidipină la pacienții tratați cronic cu βmetildigoxină nu a evidențiat nicio interacțiune farmacocinetică. Voluntarii
sănătoși tratați cu digoxină după administrarea a 20 mg lercanidipină administrată
a jeun au prezentat o creștere medie de 33% a Cmax a digoxinei, în timp ce ASC și clearance-ul renal
nu au fost modificate semnificativ. Pacienții cu tratament concomitent cu digoxină
trebuie monitorizați îndeaproape clinic pentru semne de toxicitate a digoxinei.
Simvastatină
Când o doză de 20 mg de LERCADIP a fost administrată în mod repetat cu 40 mg
de simvastatină, ASC a lercanidipinei nu a fost modificată semnificativ, în timp ce
ASC simvastatinei a crescut cu 56% și cea a metabolitului său activ βhidroxiacid cu 28%. Este puțin probabil ca astfel de modificări să aibă relevanță clinică. Nu
interacțiunea este de așteptat atunci când lercanidipină este administrată dimineața și
simvastatina seara, așa cum este indicat pentru un astfel de medicament.
Warfarină
Administrarea concomitentă a 20 mg lercanidipină la voluntari sănătoși administrați a jeun nu a
modifică farmacocinetica warfarinei.
Diuretice și inhibitori ECA
LERCADIP a fost administrat în siguranță împreună cu diuretice și inhibitori ECA.
Alcool
Alcoolul trebuie evitat deoarece poate potența efectul vasodilatator
antihipertensiv medicamente (vezi pct. 4.4).
Copii și adolescenți
Studiile de interacțiune au fost efectuate numai la adulți.
4,6
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Datele pentru lercanidipină nu oferă dovezi ale unui efect teratogen la șobolan și la
la iepure și performanța reproductivă la șobolan nu a fost afectată. Cu toate acestea, deoarece
nu există experiență clinică cu lercanidipină în timpul sarcinii și alăptării și
alți compuși dihidropiridinici s-au dovedit teratogene la animale,
LERCADIP nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau la femeile cu potențial fertil decât dacă se utilizează contracepție eficientă.
Alăptarea
Nu se știe dacă lercanidipina/metaboliții sunt excretați. în laptele uman. Un risc
la nou-născuți/sugari nu poate fi exclus. LERCADIP este contraindicat în timpul
alăptării (vezi pct. 4.3).
Fertilitatea
Nu sunt disponibile date clinice cu lercanidipină. Modificări biochimice reversibile în
capul spermatozoizilor care pot afecta fecundarea au fost raportate la unii
pacienți tratați cu blocante ale canalelor de calciu. În cazurile în care se repetă in vitro
fertilizarea nu are succes și, în cazul în care nu poate fi găsită o altă explicație, ar trebui luată în considerare
posibilitatea apariției blocantelor canalelor de calciu ca cauză.
4.7
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
LERCADIP are o influență minoră asupra capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea,
trebuie avută grijă, deoarece pot apărea amețeli, astenie, oboseală și rar
somnolență.
4,8
Reacții adverse
Aproximativ 1,8% dintre pacienții tratați au prezentat reacții adverse.
tabelul de mai jos arată incidența reacțiilor adverse la medicament, cel puțin
posibil legate de cauzalitate, grupate după clasificarea MedDRA Sisteme și Organe
și clasificate după frecvență: foarte frecvente (≥1/10); frecvente
(≥1/100 până la <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 până la <1/100); rare (≥1/10.000 până la
<1/1.000); foarte rare (<1/10.000), necunoscute (frecvența nu poate fi estimată
din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupări de frecvență, adversul observat
reacțiile sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
După cum se arată în tabel, cele mai frecvente reacții adverse la medicament
raportate în studiile clinice controlate sunt cefaleea, amețelile, edemul
periferic, tahicardia, palpitațiile, înroșirea feței, fiecare apare la mai puțin de 1%
dintre pacienți.
Rapoartele spontane din experiența de după punerea pe piață sunt grupate în
categoria de frecvență „necunoscută”.
MedDRA
Sistem și organe
Clasa
Tulburări ale sistemului imunitar
Tulburări ale sistemului nervos
ale sistemului
ale sistemului imunitar
ale sistemului cardiac
ale sistemului vascular
ale vasculare
ale sistemului gastrointestinal
Tulburări
cutanate și
subcutanate
Mai puțin frecvente
(≥1/1.000
până la <1/100)
Rare
(≥1/10.000
până la
<1/1.000)
Foarte rare
(<1/10.000)
Cu frecvență necunoscută
hipersensibilitate
amețeli
cefalee;
somnolență sincopă
tahicardie; angină
palpitații pectorale
înroșire
hipotensiune arterială
dureri abdominale
,
vărsături,
greață;
dispepsie;
diaree
erupții cutanate
gingii
hipertrofie
Tulburări tisulare

Tulburări musculo-scheletale
și conjunctive
Tulburări tisulare

Tulburări renale și
urinare

General
edem
Tulburări și
periferice
Administrare
Afecțiuni ale locului
Investigații
mialgie
poliurie
urinare
frecvență
astenie;
oboseală
durere toracică
transaminazele
crescute
Unele dihidropiridine pot duce la durere precordială sau angină pectorală.
Pacienții cu angină pectorală preexistentă pot prezenta
frecvență, durata sau severitate crescute. a acestor atacuri. Pot fi observate cazuri de infarct miocardic
.
Lercanidipina nu pare să influențeze glicemia sau nivelul lipidelor serice.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului
produsul este important. Permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc
al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să
să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul Schemei Yellow Card la
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
4.9
Supradozaj
În experienţa de după punerea pe piaţă, au fost raportate unele cazuri de supradozaj
(de la 40 până la 800 mg de lercanidipină, inclusiv rapoarte de sinucidere
încercare).
Simptome
Ca și în cazul altor dihidropiridine, este de așteptat ca supradozajul să provoace
vasodilatație periferică excesivă. Simptomele asociate supradozajului
includ hipotensiune arterială marcată, amețeli, oboseală și tahicardie reflexă.
Pot să apară insuficiență cardiacă, ischemie miocardică și insuficiență renală acută. În
caz de hipotensiune arterială severă, suportul cardiovascular ar putea fi util.
Tratament
Având în vedere efectul farmacologic prelungit al lercanidipinei, este
esențial ca starea cardiovasculară a pacienților care iau o supradoză să fie
monitorizată cel puțin 24 de ore. Nu există informații despre valoarea
a dializei. Deoarece medicamentul este foarte lipofil, este cel mai probabil ca nivelurile plasmatice
să nu fie un ghid pentru durata perioadei de risc și dializa poate să nu
să fie eficientă.
5
5,1
FARMACOLOGICE PROPRIETĂȚI
Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Blocante selective ale canalelor de calciu cu efecte preponderent
vasculare –Derivați de dihidropiridină.
Cod ATC: C08CA13
Mecanism de acțiune
Lercanidipina este un antagonist al calciului din grupa dihidropiridinei și inhibă
afluxul transmembranar de calciu în mușchiul cardiac și neted. Mecanismul
al acțiunii sale antihipertensive se datorează unui efect relaxant direct asupra mușchiului neted
vascular scăzând astfel rezistența periferică totală.
Efecte farmacodinamice
În ciuda timpului său de înjumătățire plasmatică farmacocinetică scurt, lercanidipina este înzestrată cu o
activitate antihipertensivă prelungită datorită coeficientului său ridicat de partiție
membranară și este lipsită de efecte inotrope negative datorită selectivității
vasculare ridicate.
Deoarece vasodilatația indusă de LERCADIP este treptată la debut, hipotensiunea acută
cu tahicardie reflexă a fost rar observată la pacienții hipertensivi
.
Ca și în cazul altor 1,4-dihidropiridine asimetrice, activitatea antihipertensivă a
> lercanidipina se datorează în principal enantiomerului său (S).
Eficacitate și siguranță clinică
Pe lângă studiile clinice efectuate pentru a susține indicațiile terapeutice, un
studiu mic, necontrolat, dar randomizat, asupra pacienților cu hipertensiune arterială
severă (tensiune arterială diastolică medie + SD de 114,5 + 3,7 mmHg) a arătat
că sângele presiunea a fost normalizată la 40% din cei 25 de pacienți care au primit o doză de 20 mg o dată pe zi
și la 56% din 25 de pacienți cu doze de 10 mg de două ori pe zi de LERCADIP. Într-un studiu
dublu-orb, randomizat, controlat versus placebo la pacienții cu hipertensiune arterială sistolică izolată, LERCADIP a fost eficient în scăderea tensiunii arteriale
sistolice de la valorile inițiale medii de 172,6 + 5,6 mmHg la 140,2 + 8,7 mmHg.
5,2
Proprietăți farmacocinetice
Absorbție
LERCADIP se absoarbe complet după administrarea orală a 10-20 mg și niveluri plasmatice de vârf
, 3,30 ng/ml + 2,09 s.d. şi 7,66 ng/ml + 5,90 s.d. respectiv, apar
la aproximativ 1,5-3 ore după administrare.
Cei doi enantiomeri ai lercanidipinei prezintă un profil similar al nivelului plasmatic: timpul
până la concentrația plasmatică maximă este același, concentrația plasmatică maximă și ASC
sunt, în medie, de 1,2 ori mai mari pentru enantiomerul (S), iar timpii de înjumătățire prin eliminare a celor doi enantiomeri sunt în esență aceleași. Fără interconversie „in vivo”
de enantiomeri se observă.
Datorită metabolismului ridicat de primă trecere, biodisponibilitatea absolută a LERCADIP
administrat oral pacienților în condiții de hrănire este de aproximativ 10%, deși este
redusă la 1/3 atunci când este administrat la voluntari sănătoși în condiții de post.
Disponibilitatea orală a lercanidipinei crește de 4 ori atunci când LERCADIP este ingerat
până la 2 ore după o masă bogată în grăsimi. În consecință, LERCADIP trebuie luat înainte de
mese.
Distribuție:
Distribuția din plasmă către țesuturi și organe este rapidă și extinsă.
Gradul de legare a proteinelor serice a lercanidipinei depășește 98%. Din moment ce plasma
nivelurile de proteine ​​sunt reduse la pacienții cu disfuncție renală sau hepatică severă,
fracția liberă a medicamentului poate fi crescută.
Biotransformare:
LERCADIP este metabolizat extensiv de CYP3A4; nici un medicament părinte nu se găsește în
urină sau fecale. Este convertit predominant în metaboliți inactivi și aproximativ
50% din doză este excretată în urină.
Experimentele „in vitro” cu microzomi hepatici umani au demonstrat că
lercanidipina prezintă un anumit grad de inhibare a CYP3A4 și CYP2D6, la
concentrații de 160 și, respectiv, de 40 de ori mai mari decât cele atinse la vârf în
plasma după doza de 20 mg.
Mai mult, studiile de interacțiune la oameni au arătat că lercanidipina nu a
modificat nivelurile plasmatice ale midazolamului, un substrat tipic al CYP3A4, sau al
metoprololului, un substrat tipic al CYP2D6. Prin urmare, inhibarea
biotransformării medicamentelor metabolizate de CYP3A4 și CYP2D6 de către LERCADIP
nu este de așteptat la doze terapeutice.
Eliminare:
Eliminarea are loc în principal prin biotransformare.
Un timp mediu de înjumătățire prin eliminare terminală. a fost calculată de 8-10 ore și
activitatea terapeutică durează 24 de ore din cauza legăturii sale mari la membrana
lipidică. Nu s-a observat nicio acumulare la administrarea repetată.
Liniaritate/neliniaritate:
Administrarea orală de LERCADIP duce la niveluri plasmatice de lercanidipină nu
direct proporționale cu doza (cinetică neliniară). După 10, 20 sau 40 mg, concentrațiile plasmatice maxime observate au fost în raport 1:3:8 și zonele sub curbele plasmatice
concentrație-timp în raport 1:4:18, sugerând o saturație progresivă de< br> primul pasaj metabolism. În consecință, disponibilitatea crește odată cu creșterea dozei.
Informații suplimentare privind populațiile speciale La pacienții vârstnici și la pacienții
cu disfuncție renală ușoară până la moderată sau insuficiență hepatică ușoară până la moderată
, comportamentul farmacocinetic al lercanidipinei s-a dovedit a fi similar la aceea
observată în populația generală de pacienți; pacienţii cu disfuncţie renală severă sau
Pacienții dependenți de dializă au prezentat niveluri mai mari (aproximativ 70%) de medicament. La
pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă, biodisponibilitatea sistemică a
lercanidipinei este probabil să crească, deoarece medicamentul este în mod normal metabolizat
extensiv în ficat.
5,3
Siguranța preclinică date
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun pericol special pentru oameni pe baza
studii convenționale de farmacologie de siguranță, toxicitate la doze repetate,
genotoxicitate, potențial cancerigen, toxicitate asupra reproducerii.
Studiile farmacologice de siguranță la animale nu au arătat efecte asupra
sistemului nervos autonom, sistemului nervos central sau asupra funcției
gastrointestinale la doze antihipertensive.
efectele care au fost observate în studiile pe termen lung la șobolani
și câini au fost legate, direct sau indirect, de efectele cunoscute ale
mari ale dozelor mari de antagoniști Ca, reflectând predominant o activitate farmacodinamică
exagerată.
Lercanidipina nu a fost genotoxică și nu a prezentat nicio dovadă de pericol
cancerigen.
Fertilitatea și performanța generală de reproducere la șobolani nu au fost afectate de
tratamentul cu lercanidipină.
Nu a existat nicio dovadă a vreunui efect teratogen la șobolani și iepuri; cu toate acestea,
la șobolani, lercanidipina la doze mari a indus pierderi pre și post-implantare
și întârzierea dezvoltării fetale.
Clorhidratul de lercanidipină, atunci când este administrat în doze mari (12
mg/kg/ zi) în timpul travaliului, distocie indusă.
Distribuția lercanidipinei și/sau metaboliților săi la animalele gestante
și excreția lor în laptele matern nu au fost investigate.
Metaboliții nu au fost evaluați separat în studiile de toxicitate.
6.
PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE
6.1
Lista excipienţilor
Miezul comprimatului:
Lactoză monohidrat
Celuloză microcristalină
Amidon glicolat de sodiu
Povidonă K30
Stearat de magneziu
Film de acoperire:
Hipromeloză
Talc
Dioxid de titan (E171)
Macrogol 6000
Oxid feric (E172)
6,2
Incompatibilități
Nu se aplică.
6,3
Perioada de valabilitate
3 ani.
6,4
Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
6,5
Natura și conținutul ambalajului
Blistere din aluminiu/PVC opac.
Cutii cu 7, 14, 28, 35, 50, 56, 98 și 100 comprimate. **Nu toate mărimile de ambalaj pot fi
comercializate.
6.6
Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte manipulări
Orice produs medicamentos neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate
cu cerințele locale.
7
DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNȚ PIAȚĂ
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via M. Civitali, 1 – 20148 Milano - Italia
8.
NUMĂR DE AUTORIZAȚIE DE PUNȚ PIAȚĂ
PL 04595/ 0016
9
DATA PRIMA AUTORIZARE/REÎNNOIRE A
AUTORIZAȚII
Data primei autorizații: 27 octombrie 2005
Data ultimei reînnoiri:
10
DATA REVIZIUNII TEXTULUI
14.09.2015