LERCADIP 10 MG FILM COATED TABLETS

КРАТКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРОДУКТА
1
НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Леркадип 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
2
КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг лерканидипина гидрохлорида (эквивалент
9,4 мг лерканидипина).
Вспомогательные вещества с известным действием:
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 30 мг моногидрата лактозы.
Полный список вспомогательных веществ см. в разделе 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки с риской на одной стороне.
Линии надрезов предназначены только для облегчения разрыва для облегчения глотания, а не для
разделения на равные дозы.
4
КЛИНИЧЕСКИЕ СВЕДЕНИЯ
4.1
Терапевтические показания
Леркадип показан взрослым для лечения легкой и умеренной эссенциальной
гипертензии.
Дозировка и способ применения
4.2
Дозировка
Рекомендуемая доза составляет 10 мг перорально один раз в день не менее 15 раз. минут до
еды; доза может быть увеличена до 20 мг в зависимости от индивидуальной реакции пациента.
Титрование дозы должно быть постепенным, так как может пройти около 2 недель, прежде чем будет очевиден максимальный антигипертензивный эффект.
Некоторым людям, у которых нет адекватного контроля с помощью одного антигипертензивного препарата,
может быть полезно добавление ЛЕРКАДИПА к терапия бета-адреноблокирующими препаратами (атенолол), диуретиками (гидрохлоротиазид) или ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл или эналаприл).
Поскольку кривая зависимости «доза-эффект» крутая с плато при дозы 20-30 мг,
маловероятно, что эффективность будет улучшена при более высоких дозах; тогда как побочные эффекты могут
усилиться.
Пациенты пожилого возраста: хотя фармакокинетические данные и клинический опыт показывают
, что корректировка суточной дозы не требуется, следует проявлять особую осторожность
в начале лечения у пожилых людей.
Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью: особые меры предосторожности. Следует соблюдать осторожность при начале лечения пациентов с легкой и умеренной дисфункцией почек или печени. Хотя обычно рекомендуемая схема дозирования может переноситься этими подгруппами, к увеличению дозы до 20 мг в день следует подходить с осторожностью. Антигипертензивный эффект может усиливаться у пациентов с нарушением функции печени
, поэтому следует рассмотреть возможность корректировки дозы.
ЛЕРКАДИП не рекомендуется применять у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью
или у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ < 30 мл/мин).
Детская популяция
Безопасность и эффективность ЛЕРКАДИПА у детей в возрасте до 18 лет не установлены
Данные отсутствуют.
Данных нет.
Способ применения
Для перорального применения.
Меры предосторожности, которые необходимо принять перед обращением или введением лекарственного препарата:
- Лечение предпочтительно проводить утром, по крайней мере, за 15 минут
перед завтраком.
- Этот продукт нельзя принимать с грейпфрутовым соком (см. разделы 4.3
и 4.5).
4.3
Противопоказания
•
•
•
•
•
•
•
•
•
4.4
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в
разделе 6.1.
Беременность и лактация (см. раздел 4.6).
Женщины детородного возраста, если не используется эффективная контрацепция.
Обструкция выносящего тракта левого желудочка.
Нелеченая застойная сердечная недостаточность.
Нестабильная стенокардия.
Тяжелая почечная или печеночная недостаточность.
В течение 1 месяца после инфаркта миокарда.
Совместное применение с:
o сильными ингибиторами CYP3A4 (см. раздел 4.5),
o циклоспорином (см. раздел 4.5),
o грейпфрут и грейпфрутовый сок (см. раздел 4.5).
Особые предупреждения и меры предосторожности при применении
Синдром слабости синусового узла
Следует проявлять особую осторожность при применении ЛЕРКАДИПА у пациентов с синдромом слабости
синусового узла (без кардиостимулятор).
Дисфункция левого желудочка и ишемическая болезнь сердца
Хотя гемодинамические контролируемые исследования не выявили нарушений функции желудочков
, пациентам с дисфункцией ЛЖ также необходима помощь. Это было
предположили, что некоторые дигидропиридины короткого действия могут быть связаны с повышенным сердечно-сосудистым риском у пациентов с ишемической болезнью сердца. Хотя
ЛЕРКАДИП является препаратом длительного действия, у таких пациентов требуется осторожность.
Некоторые дигидропиридины в редких случаях могут приводить к боли в области сердца или стенокардии. Очень редко у пациентов с ранее существовавшей стенокардией может отмечаться увеличение частоты, продолжительности или тяжести этих приступов. Могут наблюдаться единичные случаи инфаркта миокарда
(см. раздел 4.8).
Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью
Особую осторожность следует проявлять при начале лечения пациентов с
легкой и умеренной почечной или печеночной недостаточностью. дисфункция. Хотя обычно рекомендуется
Эти подгруппы могут переносить схему дозирования, к увеличению дозы до 20 мг в день следует подходить с осторожностью. Антигипертензивный эффект может усиливаться
у пациентов с печеночной недостаточностью, поэтому следует рассмотреть возможность корректировки
дозировки.
ЛЕРКАДИП не рекомендуется применять у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью
или у пациентов с тяжелая почечная недостаточность (СКФ < 30 мл/мин) (см. раздел 4.2).
Индукторы CYP3A4
Индукторы CYP3A4, такие как противосудорожные препараты (например, фенитоин, карбамазепин) и
рифампицин, могут снижать уровни лерканидипина в плазме и, следовательно, эффективность
лерканидипина может быть меньше ожидаемой (см. раздел «Противопоказания»).
Алкоголь
Следует избегать употребления алкоголя, поскольку он может усиливать действие сосудорасширяющих
антигипертензивных препаратов (см. раздел 4.5).
Лактоза
Одна таблетка содержит 30 мг лактозы, поэтому ее не следует назначать
пациенты с лактазной недостаточностью Лаппа, галактоземией или синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы
.
Детская популяция
Безопасность и эффективность Леркадипа не были продемонстрированы у детей и
подростков в возрасте до 18 лет.
>4.5
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Ингибиторы CYP3A4
Известно, что лерканидипин метаболизируется ферментом CYP3A4 и, следовательно,
ингибиторы и индукторы CYP3A4, вводимые одновременно, могут взаимодействовать с
метаболизм и выведение лерканидипина.
Следует избегать одновременного назначения ЛЕРКАДИПА с ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазолом,
итраконазолом, ритонавиром, эритромицином, тролеандомицином) (см.
раздел 4.3).
Исследование взаимодействия с сильным ингибитором CYP3A4, кетоконазолом, показало значительное повышение уровня лерканидипина в плазме (15-кратное увеличение
AUC и 8-кратное увеличение Cmax эутомера S-лерканидипина).
Циклоспорин
Циклоспорин и лерканидипин не следует назначать одновременно (см. раздел 4.3).
Наблюдалось повышение уровней лерканидипина и циклоспорина в плазме
после одновременного применения. администрация. Исследование на молодых здоровых добровольцах
показало, что при назначении циклоспорина через 3 часа после лерканидипина
При приеме уровень лерканидипина в плазме не изменился, тогда как AUC циклоспорина увеличилась на 27%. Однако одновременное применение ЛЕРКАДИПА с
циклоспорином приводило к 3-кратному повышению уровня лерканидипина в плазме и увеличению AUC циклоспорина на 21%.
Грейпфрутовый сок
Лерканидипин не следует применять. следует принимать с грейпфрутом и грейпфрутовым соком (см. раздел
4.3).
Как и другие дигидропиридины, лерканидипин чувствителен к ингибированию метаболизма
грейпфрутовым соком, что приводит к повышению его системной доступности и увеличению
> гипотензивный эффект.
Мидазолам
При одновременном применении в дозе 20 мг с мидазоламом перорально. у пожилых добровольцев всасывание лерканидипина повышалось (приблизительно на 40%), а скорость всасывания снижалась (tmax задерживалось с 1,75 до 3 часов). Концентрации мидазолама не изменились.
Субстраты CYP3A4
Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении LERCADIP с другими
субстратами CYP3A4, такими как терфенадин, астемизол, антиаритмические препараты III класса
, такие как амиодарон, хинидин.
Индукторы CYP3A4
К одновременному назначению ЛЕРКАДИПА с индукторами CYP3A4, такими как противосудорожные средства (например,
фенитоин, карбамазепин) и рифампицин, следует подходить с осторожностью, поскольку
может снижаться антигипертензивный эффект и необходимо контролировать артериальное давление
чаще, чем обычно.
Метопролол
При одновременном применении ЛЕРКАДИПА с метопрололом, β-блокатором, который выводится
в основном печенью, биодоступность метопролола не изменялась, тогда как биодоступность лерканидипина снижалась на 50%. Этот эффект может быть обусловлен уменьшением печеночного кровотока, вызванным β-блокаторами, и поэтому может возникать при применении других препаратов
этого класса. Следовательно, лерканидипин можно безопасно назначать вместе с препаратами, блокирующими бета-адренорецепторы, но может потребоваться коррекция дозы.
Флуоксетин
Исследование взаимодействия с флуоксетином (ингибитором CYP2D6 и CYP3A4),
проведенное на добровольцах в возрасте 65 ± 7 лет (среднее ± стандартное отклонение), не выявило
клинически значимых изменений фармакокинетики. лерканидипина.
Циметидин
Одновременный прием циметидина в дозе 800 мг в день не вызывает существенных
изменений уровней лерканидипина в плазме, однако при применении более высоких доз
требуется осторожность, поскольку биодоступность и гипотензивный эффект лерканидипина
может быть
увеличено.
Дигоксин
Совместное применение лерканидипина в дозе 20 мг у пациентов, хронически получавших β-метилдигоксин, не выявило признаков фармакокинетического взаимодействия. У здоровых добровольцев, получавших дигоксин после приема 20 мг лерканидипина натощак, наблюдалось среднее увеличение Cmax дигоксина на 33%, в то время как AUC и почечный клиренс существенно не изменялись. Пациенты, одновременно принимающие дигоксин
, должны находиться под тщательным клиническим наблюдением на предмет признаков токсичности дигоксина.
Симвастатин
При повторном одновременном применении дозы 20 мг ЛЕРКАДИПА с 40 мг
симвастатина AUC лерканидипина существенно не изменилось, в то время как AUC симвастатина увеличилась на 56%, а его активного метаболита β-гидроксикислоты - на 28%. Маловероятно, что такие изменения имеют клиническое значение. Нет
взаимодействие ожидается при применении лерканидипина утром и симвастатина вечером, как указано для такого препарата.
Варфарина
Одновременное применение 20 мг лерканидипина здоровым добровольцам натощак
не дало результатов. изменяют фармакокинетику варфарина.
Диуретики и ингибиторы АПФ
ЛЕРКАДИП безопасно применяют вместе с диуретиками и ингибиторами АПФ.
Алкоголь
Следует избегать употребления алкоголя, поскольку он может усиливать сосудорасширяющее
антигипертензивное действие. препараты (см. раздел 4.4).
Детская популяция
Исследования взаимодействия проводились только у взрослых.
4.6
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Данные по лерканидипину не свидетельствуют о тератогенном эффекте у крыс и животных
> кролик и репродуктивная способность крысы не были нарушены. Тем не менее, поскольку
нет клинического опыта применения лерканидипина при беременности и в период лактации, и
другие соединения дигидропиридина оказались тератогенными у животных.
ЛЕРКАДИП не следует назначать во время беременности или женщинам детородного возраста, если не используются эффективные средства контрацепции.
Кормление грудью
Неизвестно, выводятся ли лерканидипин/метаболиты из организма. в женском молоке. Риск
у новорожденных/младенцев не может быть исключен. ЛЕРКАДИП противопоказан во время
грудного вскармливания (см. раздел 4.3).
Фертильность
Клинические данные по лерканидипину отсутствуют. Обратимые биохимические изменения в головке сперматозоидов, которые могут нарушать оплодотворение, наблюдались у некоторых пациентов, получавших блокаторы кальциевых каналов. В случаях повторного in vitro
оплодотворение не удалось, и если другого объяснения найти невозможно,
следует рассмотреть возможность применения блокаторов кальциевых каналов в качестве причины.
4.7
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
ЛЕРКАДИП оказывает незначительное влияние на умение водить машину и пользоваться механизмами. Однако
следует соблюдать осторожность, поскольку могут возникать головокружение, астения, утомляемость и редко
сонливость.
4.8
Нежелательные эффекты
Около 1,8% пациентов, получавших лечение, испытывали побочные реакции.
В приведенной ниже таблице показана частота нежелательных реакций на лекарственные средства, по крайней мере
возможно причинно связанных, сгруппированных по классификации системных классов органов
MedDRA и ранжированных по частоте: очень часто (≥1/10); часто
(от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до
<1/1 000); очень редко (<1/10 000), неизвестно (частота не может быть оценена
на основании имеющихся данных). В каждой частотной группе наблюдались неблагоприятные
реакции представлены в порядке убывания серьезности.
Как показано в таблице, наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями на лекарственные средства
, о которых сообщалось в контролируемых клинических исследованиях, являются головная боль, головокружение, периферические
отеки, тахикардия, сердцебиение, приливы, каждый из них встречается менее чем у 1%
пациентов.
Спонтанные сообщения о пострегистрационном опыте сгруппированы в
категорию частоты «неизвестно».
MedDRA
Системный орган
Класс
Заболевания иммунной системы
Заболевания
Нервной
Заболевания
Заболевания
Сердечные
Заболевания
Сосудистые
Заболевания
Желудочно-кишечные
Нарушения
Кожи и
Подкожной клетчатки
Нечасто
(от ≥1/1000
до <1/100)
Редко
(от ≥1/10 000
до
<1/1 000)
Очень редко
(<1/10 000)
Неизвестно
Гиперчувствительность
головокружение
головная боль;
сонливость обмороки
тахикардия; стенокардия
учащенное сердцебиение
приливы крови
гипотония
боль в животе
,
рвота,
тошнота;
диспепсия;
диарея
сыпь
гипертрофия десен
Со стороны тканей
Заболевания
Со стороны скелетно-мышечной системы
и соединительной ткани
Заболевания тканей
Заболевания
Почечных и
Мочевыделительных органов
Заболевания
Общие
отеки
Нарушения и
периферические
Применение
Условия в месте проведения
Исследования
миалгия
полиурия
Частота мочеиспускания
Астения;
> утомляемость
боль в груди
повышение уровня трансаминаз

Некоторые дигидропиридины могут приводить к прекардиальной боли или стенокардии.
У пациентов с ранее существовавшей стенокардией может отмечаться увеличение
частоты, продолжительности или тяжести стенокардии. этих атак. Могут наблюдаться случаи инфаркта миокарда
.
Лерканидипин, по-видимому, не влияет на уровень сахара в крови или уровень липидов в сыворотке.
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата
продукт важен. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг баланса польза/риск
лекарственного средства. Медицинских работников просят
сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях с помощью схемы желтой карточки на
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
4.9
Передозировка
В постмаркетинговом периоде зарегистрировано несколько случаев передозировки
(от 40 до 800 мг лерканидипина, включая сообщения о суициде
попытка).
Симптомы
Как и в случае с другими дигидропиридинами, передозировка может вызвать
чрезмерную периферическую вазодилатацию. Симптомы, связанные с передозировкой
, включают выраженную гипотензию, головокружение, утомляемость и рефлекторную тахикардию.
Могут возникнуть сердечная недостаточность, ишемия миокарда и острая почечная недостаточность. В случае тяжелой гипотонии может оказаться полезной сердечно-сосудистая поддержка.
Лечение
Учитывая пролонгированный фармакологический эффект лерканидипина, его рекомендуется
Очень важно, чтобы сердечно-сосудистый статус пациентов, принявших передозировку, контролировался в течение как минимум 24 часов. Информации о ценности диализа нет. Поскольку препарат обладает высокой липофильностью, наиболее вероятно, что его уровень в плазме не является показателем продолжительности периода риска, и диализ может быть неэффективен.
5
5.1
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ. НЕДВИЖИМОСТЬ
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Селективные блокаторы кальциевых каналов с преимущественно
сосудистым действием – производные дигидропиридина.
Код АТХ: C08CA13
Механизм действия
Лерканидипин является антагонистом кальция из группы дигидропиридина и ингибирует
трансмембранный приток кальция в сердечную и гладкую мускулатуру. Механизм
его антигипертензивного действия обусловлен прямым релаксирующим действием на гладкую мускулатуру сосудов, что приводит к снижению общего периферического сопротивления.
Фармакодинамические эффекты
Несмотря на короткий фармакокинетический период полувыведения из плазмы, лерканидипин обладает пролонгированной антигипертензивной активностью из-за высокого коэффициента мембранного разделения и лишен отрицательных инотропных эффектов из-за высокой сосудистой
селективности.
> Поскольку вазодилатация, вызванная ЛЕРКАДИПом, начинается постепенно, острая
гипотензия с рефлекторной тахикардией редко наблюдалась у пациентов с артериальной гипертензией
.
Как и в случае других асимметричных 1,4-дигидропиридинов, антигипертензивная активность
> лерканидипин обусловлен главным образом его (S)-энантиомером.
Клиническая эффективность и безопасность
В дополнение к клиническим исследованиям, проведенным для подтверждения терапевтических показаний, еще одно небольшое неконтролируемое, но рандомизированное исследование пациентов с тяжелой
гипертонией (среднее + стандартное отклонение диастолического артериального давления 114,5 + 3,7 мм рт. ст.) показало, что в крови давление нормализовалось у 40% из 25 пациентов, принимавших препарат ЛЕРКАДИП в дозе 20 мг один раз в день, и у 56% из 25 пациентов, принимавших препарат ЛЕРКАДИП по 10 мг два раза в день. В двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании по сравнению с плацебо у пациентов с изолированной систолической гипертензией ЛЕРКАДИП оказался эффективным в снижении систолического артериального давления со средних начальных значений 172,6 + 5,6 мм рт. ст. до 140,2 + 8,7 мм рт. ст.
5.2
Фармакокинетические свойства
Всасывание
ЛЕРКАДИП полностью всасывается после перорального приема 10–20 мг и достигает пиковой
концентрации в плазме 3,30 нг/мл + 2,09 с.д. и 7,66 нг/мл + 5,90 с.д. соответственно, возникают
примерно через 1,5-3 часа после приема.
Два энантиомера лерканидипина демонстрируют сходный профиль уровня в плазме: время
достижения пиковой концентрации в плазме одинаковое, пиковая концентрация в плазме и AUC
> в среднем в 1,2 раза выше для (S)-энантиомера, а периоды полувыведения двух энантиомеров по существу одинаковы. Никакого взаимного превращения «in vivo»
энантиомеров.
Из-за высокого метаболизма при первом прохождении абсолютная биодоступность ЛЕРКАДИПА
при пероральном приеме у пациентов после еды составляет около 10%, хотя она
снижается до 1/3 при введении здоровые добровольцы натощак.
Доступность лерканидипина при пероральном приеме увеличивается в 4 раза, если ЛЕРКАДИП принимается
через 2 часа после приема пищи с высоким содержанием жиров. Соответственно, ЛЕРКАДИП следует принимать перед едой.
Распределение:
Распределение из плазмы в ткани и органы быстрое и обширное.
Степень связывания лерканидипина с белками сыворотки крови превышает 98%. Поскольку плазма
уровень белка снижается у пациентов с тяжелой почечной или печеночной дисфункцией,
свободная фракция препарата может быть увеличена.
Биотрансформация:
ЛЕРКАДИП активно метаболизируется CYP3A4; исходное лекарственное средство не обнаружено
в моче или кале. Преимущественно он превращается в неактивные метаболиты, и около
50% дозы выводится с мочой.
Эксперименты «in vitro» с микросомами печени человека показали, что
лерканидипин проявляет некоторую степень ингибирования CYP3A4 и CYP2D6 в концентрациях в 160 и 40 раз соответственно выше, чем те, которые достигаются на пике
в плазме после дозы 20 мг.
Более того, исследования взаимодействия на людях показали, что лерканидипин не изменяет уровни в плазме мидазолама, типичного субстрата CYP3A4, или метопролола, типичного субстрата CYP2D6. Следовательно, ингибирование
биотрансформации препаратов, метаболизируемых CYP3A4 и CYP2D6 с помощью LERCADIP
, не ожидается в терапевтических дозах.
Элиминация:
Элиминация происходит в основном за счет биотрансформации.
Средний период полувыведения. рассчитано на 8-10 часов, а терапевтическая активность сохраняется в течение 24 часов из-за его высокого связывания с липидной мембраной. При повторном применении кумуляции не наблюдалось.
Линейность/нелинейность:
Пероральный прием ЛЕРКАДИПА приводит к повышению уровня лерканидипина в плазме, не
прямо пропорционально дозировке (нелинейная кинетика). После приема 10, 20 или 40 мг наблюдавшиеся пиковые концентрации в плазме находились в соотношении 1:3:8, а площади под кривыми зависимости концентрации в плазме от времени - в соотношении 1:4:18, что указывает на постепенное насыщение
. br>первичный метаболизм. Соответственно, доступность увеличивается с увеличением дозы.
Дополнительная информация для особых групп населения
У пожилых пациентов и пациентов
с легкой и умеренной почечной дисфункцией или легкой и умеренной печеночной недостаточностью
фармакокинетическое поведение лерканидипина оказалось сходным. что
наблюдается в общей популяции пациентов; пациенты с тяжелой почечной дисфункцией или
У пациентов, находящихся на диализе, наблюдались более высокие уровни (около 70%) препарата. У пациентов с нарушением функции печени средней и тяжелой степени системная биодоступность лерканидипина, вероятно, будет увеличена, поскольку препарат обычно метаболизируется
в печени.
5.3
Доклиническая безопасность. данные
Доклинические данные не выявили особой опасности для человека на основании
традиционных исследований фармакологической безопасности, токсичности при повторных дозах,
генотоксичность, канцерогенный потенциал, репродуктивная токсичность.
Фармакологические исследования безопасности на животных не выявили влияния на вегетативную нервную систему, центральную нервную систему или на функцию желудочно-кишечного тракта
при применении антигипертензивных доз.
Соответствует эффекты, которые наблюдались в долгосрочных исследованиях на крысах и собаках, были связаны, прямо или косвенно, с известными эффектами высоких доз антагонистов Са, преимущественно отражающими преувеличенную фармакодинамическую активность.
> Лерканидипин не обладал генотоксичностью и не имел признаков канцерогенной
опасности.
Лечение лерканидипином не влияло на фертильность и общие репродуктивные функции крыс.
Не было выявлено каких-либо тератогенных эффектов у крыс и кроликов; однако
у крыс прием лерканидипина в высоких дозах вызывал потери до и после имплантации
и задержку развития плода.
Лерканидипин гидрохлорид при введении в высоких дозах (12
мг/кг/кг) день) во время родов, вызывающих дистоцию.
Распределение лерканидипина и/или его метаболитов у беременных животных
и их выделение с грудным молоком не изучалось.
Метаболиты отдельно не оценивались в исследованиях токсичности.
6.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВЕДЕНИЯ
6.1
Список вспомогательных веществ
Ядро таблетки:
Моногидрат лактозы
Микрокристаллическая целлюлоза
Гликолят крахмала
Повидон K30
Стеарат магния
Пленочное покрытие:
Гипромеллоза
Тальк
Диоксид титана (E171)
Макрогол 6000
Оксид железа (Е172)
6.2
Несовместимости
Не применимо.
6.3
Срок годности
3 года.
6.4
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
6.5
Характер и содержимое контейнера
Блистеры из алюминия/непрозрачного ПВХ.
В упаковках по 7, 14, 28, 35, 50, 56, 98 и 100 таблеток. **Не все размеры упаковок могут быть
проданы.
6.6
Особые меры предосторожности при утилизации и другом обращении
Любой неиспользованный лекарственный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии
с местными требованиями.
7
ВЛАДЕЛЕЦ МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via M. Civitali, 1 – 20148 Милан - Италия
8.
НОМЕР МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ
PL 04595/ 0016
9
ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ/ПРОДЛЕНИЯ
РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первого разрешения: 27 октября 2005 г.
Дата последнего продления:
10
ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
> 09.14.2015