Levitra

Wirkstoff: Vardenafil
Allgemeiner Name: Vardenafil
ATC-Code: G04BE09
Inhaber der Marktzulassung: Bayer AG
Wirkstoff: Vardenafil
Status: Zugelassen
Zulassungsdatum: 2003-03-06
Therapiebereich: Erektil Dysfunktion
Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika

Therapeutische Indikation

Behandlung der erektilen Dysfunktion bei erwachsenen Männern.

Erektile Dysfunktion ist die Unfähigkeit, eine für eine zufriedenstellende sexuelle Leistungsfähigkeit ausreichende Peniserektion zu erreichen oder aufrechtzuerhalten.

Damit Levitra wirksam ist, ist sexuelle Stimulation erforderlich.

Levitra ist nicht für die Anwendung bei Frauen indiziert.

Was ist Levitra?

Levitra ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Vardenafil enthält. Es ist als Filmtabletten (5, 10 und 20 mg) und als Schmelztabletten (10 mg) erhältlich. Schmelztabletten sind Tabletten, die sich im Mund auflösen.

Wofür wird Levitra angewendet?

Levitra wird zur Behandlung erwachsener Männer (ab 18 Jahren) mit erektiler Dysfunktion (manchmal auch „Erektionsstörung“ genannt) angewendet Impotenz), wenn sie nicht in der Lage sind, einen harten Penis (Erektion) zu bekommen oder aufrechtzuerhalten, der für eine zufriedenstellende sexuelle Aktivität ausreicht. Damit Levitra wirksam ist, ist sexuelle Stimulation erforderlich.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Levitra angewendet?

Die empfohlene Dosis Levitra beträgt 10 mg und wird etwa 25 bis 60 Minuten vor der sexuellen Aktivität eingenommen. Die Schmelztabletten müssen ohne Flüssigkeit eingenommen werden. Wenn Levitra Filmtabletten zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit eingenommen werden, kann sich der Wirkungseintritt verzögern. Die Dosis der Filmtabletten kann je nach Wirksamkeit der Behandlung und etwaigen Nebenwirkungen auf maximal 20 mg erhöht oder auf 5 mg verringert werden.

Eine Anfangsdosis von 5 mg sollte in Betracht gezogen werden für Patienten mit leichten und mittelschweren Leberproblemen oder schweren Nierenproblemen. Bei Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die Enzyme blockieren, die Levitra abbauen, muss die Dosis möglicherweise angepasst werden. Ausführliche Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Die maximal empfohlene Dosierungshäufigkeit beträgt eine Filmtablette oder Schmelztablette pro Tag.

Wie wirkt Levitra?

Der Wirkstoff von Levitra, Vardenafil, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Phosphodiesterase-Typ-5 (PDE5)-Hemmer bezeichnet werden. Es wirkt, indem es das Enzym Phosphodiesterase blockiert, das normalerweise eine Substanz abbaut, die als zyklisches Guanosinmonophosphat (cGMP) bekannt ist. Bei normaler sexueller Stimulation wird cGMP im Penis produziert, wo es dazu führt, dass sich der Muskel im schwammigen Gewebe des Penis (den Corpora Cavernosa) entspannt. Dadurch kann Blut in die Korpora fließen und die Erektion hervorrufen. Indem es den Abbau von cGMP blockiert, stellt Levitra die erektile Funktion wieder her. Sexuelle Stimulation ist immer noch erforderlich, um eine Erektion hervorzurufen.

Wie wurde Levitra untersucht?

Levitra-Tabletten wurden in vier Hauptstudien mit insgesamt 2.431 mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen Männer mit erektiler Dysfunktion im Alter von 20 bis 83 Jahren. Eine dieser Studien wurde an Diabetikern und eine andere an Männern durchgeführt, denen die Prostata entfernt wurde. Zwei weitere Hauptstudien verglichen Schmelztabletten mit Placebo bei 701 Männern im Alter von 21 bis 84 Jahren.

In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Fähigkeit, eine Erektion zu bekommen und aufrechtzuerhalten. Dies wurde in zwei zu Hause ausgefüllten Fragebögen erfasst. Die Studien dauerten 12 Wochen.

Welchen Nutzen hat Levitra während der Studien gezeigt?

Levitra-Tabletten und Schmelztabletten waren in allen Studien bei allen Maßnahmen deutlich wirksamer als Placebo.

Welches Risiko ist mit Levitra verbunden?

Die häufigste Nebenwirkung von Levitra (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen. Die vollständige Liste aller im Zusammenhang mit Levitra gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Levitra darf nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Vardenafil oder einen der anderen Inhaltsstoffe sind. Es darf nicht angewendet werden, wenn von sexueller Aktivität abgeraten wird, beispielsweise bei Männern mit schwerer Herzerkrankung. Es darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die jemals einen Sehverlust aufgrund einer Durchblutungsstörung des Nervs im Auge erlitten haben (nicht-arteritische anteriore ischämische Optikusneuropathie oder NAION). Levitra darf nicht zusammen mit Nitraten (Arzneimitteln zur Behandlung von Angina pectoris) eingenommen werden.

Da Levitra bei der folgenden Patientengruppe nicht untersucht wurde, dürfen diese das Arzneimittel nicht anwenden:

Patienten mit schwerer Lebererkrankung oder Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Dialyse erfordern;

Patienten mit Hypotonie (niedrigem Blutdruck);

Patienten, die im Laufe der Zeit einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt erlitten haben in den letzten sechs Monaten;

Patienten mit instabiler Angina pectoris und erblich bedingten Augenproblemen, die als „retinale degenerative Erkrankungen“ bekannt sind.

Levitra darf nicht zusammen mit Ketoconazol und Itraconazol eingenommen werden (verwendet). zur Behandlung von Pilzinfektionen) bei Männern über 75 Jahren oder mit Arzneimitteln, die „HIV-Proteasehemmer“ genannt werden, wie Ritonavir oder Indinavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen).

Darüber hinaus darf Levitra nicht eingenommen werden mit Arzneimitteln, die als Guanylatzyklase-Stimulatoren bekannt sind, einschließlich Riociguat (zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie [Bluthochdruck in der Lunge]).

Warum wurde Levitra zugelassen?

Das hat der CHMP entschieden Der Nutzen von Levitra überwiegt die Risiken und es wird empfohlen, die Marktzulassung zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Levitra zu gewährleisten?

Es liegt ein Risikomanagementplan vor wurde entwickelt, um sicherzustellen, dass Levitra so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Produkteigenschaften und die Packungsbeilage von Levitra aufgenommen, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von medizinischem Fachpersonal und Patienten zu befolgen sind.

Weitere Informationen zu Levitra

Die Europäische Kommission hat am 6. März 2003 eine in der gesamten Europäischen Union gültige Marktzulassung für Levitra erteilt.

Weitere Informationen zur Behandlung mit Levitra finden Sie in der Packungsbeilage (auch Teil des EPAR) oder Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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