Levitra

Sustancia activa: vardenafil
Nombre común: vardenafil
Código ATC: G04BE09
Titular de la autorización de comercialización: Bayer AG
Sustancia activa: vardenafil
Estado: Autorizado
Fecha de autorización: 2003-03-06
Área terapéutica: Eréctil Disfunción
Grupo farmacoterapéutico: Urológicos

Indicación terapéutica

Tratamiento de la disfunción eréctil en hombres adultos.

La disfunción eréctil es la incapacidad para lograr o mantener una erección del pene suficiente para un desempeño sexual satisfactorio.

Para que Levitra sea efectivo, se requiere estimulación sexual.

Levitra no está indicado para su uso en mujeres.

¿Qué es Levitra?

Levitra es un medicamento que contiene el principio activo vardenafil. Está disponible en comprimidos recubiertos con película (5, 10 y 20 mg) y en comprimidos bucodispersables (10 mg). Los comprimidos bucodispersables son comprimidos que se disuelven en la boca.

¿Para qué se utiliza Levitra?

Levitra se utiliza para tratar a hombres adultos (de 18 años o más) con disfunción eréctil (a veces llamada impotencia), cuando no pueden conseguir o mantener un pene duro (erección) suficiente para una actividad sexual satisfactoria. Para que Levitra sea eficaz, se requiere estimulación sexual.

El medicamento sólo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa Levitra?

La dosis recomendada de Levitra es de 10 mg, que se toman entre 25 y 60 minutos antes de la actividad sexual. Los comprimidos bucodispersables deben tomarse sin líquido. Si los comprimidos recubiertos con película de Levitra se toman con una comida rica en grasas, el inicio de la actividad puede retrasarse. La dosis de los comprimidos recubiertos con película puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg o disminuirse hasta 5 mg, dependiendo de la eficacia del tratamiento y de los posibles efectos secundarios.

Se debe considerar una dosis inicial de 5 mg para pacientes con problemas hepáticos leves y moderados o problemas renales graves. Es posible que sea necesario ajustar la dosis en pacientes que toman otros medicamentos que bloquean las enzimas que descomponen Levitra. Para obtener todos los detalles, consulte el prospecto.

La frecuencia de dosificación máxima recomendada es un comprimido recubierto con película o un comprimido bucodispersable al día.

¿Cómo actúa Levitra?

El ingrediente activo de Levitra, vardenafil, pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Funciona bloqueando la enzima fosfodiesterasa, que normalmente descompone una sustancia conocida como monofosfato de guanosina cíclico (cGMP). Durante la estimulación sexual normal, el cGMP se produce en el pene, donde hace que el músculo del tejido esponjoso del pene (los cuerpos cavernosos) se relaje. Esto permite que la sangre fluya hacia los cuerpos, produciendo la erección. Al bloquear la descomposición del cGMP, Levitra restaura la función eréctil. Todavía se necesita estimulación sexual para producir una erección.

¿Cómo se ha estudiado Levitra?

Las tabletas de Levitra se compararon con un placebo (un tratamiento ficticio) en cuatro estudios principales que incluyeron un total de 2.431 Hombres con disfunción eréctil de 20 a 83 años. Uno de estos estudios se llevó a cabo en hombres diabéticos y otro en hombres a quienes se les había extirpado la próstata. Dos estudios principales adicionales compararon comprimidos bucodispersables con placebo en 701 hombres de 21 a 84 años.

En todos los estudios, la principal medida de eficacia fue la capacidad de lograr y mantener una erección. Esto quedó registrado en dos cuestionarios completados en casa. Los estudios duraron 12 semanas.

¿Qué beneficio ha mostrado Levitra durante los estudios?

Las tabletas de Levitra y las tabletas bucodispersables fueron significativamente más efectivas que el placebo para todas las medidas en todos los estudios.

¿Cuál es el riesgo asociado con Levitra?

El efecto secundario más común de Levitra (observado en más de 1 paciente de cada 10) es el dolor de cabeza. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Levitra, consulte el prospecto.

Levitra no debe usarse en personas hipersensibles (alérgicas) al vardenafil o a cualquiera de los demás ingredientes. No debe utilizarse cuando la actividad sexual sea desaconsejable, como en hombres con enfermedades cardíacas graves. Tampoco debe usarse en pacientes que alguna vez hayan tenido pérdida de visión debido a un problema con el flujo sanguíneo al nervio del ojo (neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica o NAION). Levitra no se debe tomar con nitratos (medicamentos utilizados para tratar la angina).

Debido a que Levitra no se ha estudiado en el siguiente grupo de pacientes, no deben usar el medicamento:

pacientes con enfermedad hepática grave o enfermedad renal terminal que requieren diálisis;

pacientes que tienen hipotensión (presión arterial baja);

pacientes que han sufrido un derrame cerebral o un ataque cardíaco dentro de los últimos seis meses;

pacientes con angina inestable y problemas oculares hereditarios conocidos como "trastornos degenerativos de la retina".

Levitra no debe tomarse con ketoconazol e itraconazol (usados para tratar infecciones por hongos) en hombres mayores de 75 años, o con medicamentos llamados 'inhibidores de la proteasa del VIH' como ritonavir o indinavir (utilizados para tratar la infección por VIH).

Además, no se debe tomar Levitra. con medicamentos conocidos como estimuladores de la guanilato ciclasa, incluido riociguat (utilizado para tratar la hipertensión pulmonar [presión arterial alta en los pulmones]).

¿Por qué se ha aprobado Levitra?

El CHMP decidió que Los beneficios de Levitra son mayores que sus riesgos y se recomienda autorizar su comercialización.

¿Qué medidas se están tomando para garantizar el uso seguro y eficaz de Levitra?

Se ha establecido un plan de gestión de riesgos ha sido desarrollado para garantizar que Levitra se utilice de la manera más segura posible. En base a este plan, se ha incluido información de seguridad en el resumen de características del producto y en el prospecto de Levitra, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.

Otra información sobre Levitra

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Levitra el 6 de marzo de 2003.

Para obtener más información sobre el tratamiento con Levitra, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

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