Levitra

Substance active : vardénafil
Nom commun : vardénafil
Code ATC : G04BE09
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Bayer AG
Substance active : vardénafil
Statut : Autorisé
Date d'autorisation : 2003-03-06
Domaine thérapeutique : Érectile Dysfonction
Groupe pharmacothérapeutique : Urologiques

Indication thérapeutique

Traitement de la dysfonction érectile chez l'homme adulte.

La dysfonction érectile est la incapacité à atteindre ou à maintenir une érection pénienne suffisante pour une performance sexuelle satisfaisante.

Pour que Levitra soit efficace, une stimulation sexuelle est nécessaire.

Levitra n'est pas indiqué pour une utilisation par les femmes.

Qu'est-ce que Levitra ?

Levitra est un médicament qui contient le principe actif vardénafil. Il est disponible sous forme de comprimés pelliculés (5, 10 et 20 mg) et sous forme de comprimés orodispersibles (10 mg). Les comprimés orodispersibles sont des comprimés qui se dissolvent dans la bouche.

À quoi sert Levitra ?

Levitra est utilisé pour traiter les hommes adultes (âgés de 18 ans ou plus) souffrant de dysfonction érectile (parfois appelée impuissance), lorsqu'ils ne peuvent pas obtenir ou conserver un pénis dur (érection) suffisant pour une activité sexuelle satisfaisante. Pour que Levitra soit efficace, une stimulation sexuelle est nécessaire.

Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Levitra est-il utilisé ?

La dose recommandée de Levitra est de 10 mg, à prendre environ 25 à 60 minutes avant l'activité sexuelle. Les comprimés orodispersibles doivent être pris sans liquide. Si les comprimés pelliculés Levitra sont pris avec un repas riche en graisses, le début de l'activité peut être retardé. La dose des comprimés pelliculés peut être augmentée jusqu'à un maximum de 20 mg ou diminuée jusqu'à 5 mg, en fonction de l'efficacité du traitement et des éventuels effets secondaires.

Une dose initiale de 5 mg doit être envisagée. pour les patients présentant des problèmes hépatiques légers à modérés ou des problèmes rénaux graves. La dose devra peut-être être ajustée chez les patients prenant d'autres médicaments qui bloquent les enzymes qui dégradent le Levitra. Pour plus de détails, consultez la notice.

La fréquence d'administration maximale recommandée est d'un comprimé pelliculé ou d'un comprimé orodispersible par jour.

Comment agit Levitra ?

L'ingrédient actif de Levitra, le vardénafil, appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5). Il agit en bloquant l'enzyme phosphodiestérase, qui décompose normalement une substance connue sous le nom de guanosine monophosphate cyclique (cGMP). Lors d'une stimulation sexuelle normale, le GMPc est produit dans le pénis, où il provoque la relaxation des muscles du tissu spongieux du pénis (les corps caverneux). Cela permet au sang de circuler dans les corps, produisant ainsi une érection. En bloquant la dégradation du GMPc, Levitra restaure la fonction érectile. La stimulation sexuelle est toujours nécessaire pour produire une érection.

Comment Levitra a-t-il été étudié ?

Les comprimés Levitra ont été comparés à un placebo (un traitement fictif) dans quatre études principales comprenant un total de 2 431 hommes souffrant de dysfonction érectile âgés de 20 à 83 ans. Une de ces études a été réalisée chez des hommes diabétiques et une autre chez des hommes ayant subi une ablation de la prostate. Deux autres études principales ont comparé des comprimés orodispersibles à un placebo chez 701 hommes âgés de 21 à 84 ans.

Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la capacité à obtenir et à maintenir une érection. Cela a été enregistré dans deux questionnaires remplis à domicile. Les études ont duré 12 semaines.

Quel bénéfice Levitra a-t-il montré au cours des études ?

Les comprimés Levitra et les comprimés orodispersibles étaient significativement plus efficaces que le placebo pour toutes les mesures dans toutes les études.

Quel est le risque associé au Levitra ?

L'effet secondaire le plus courant avec Levitra (observé chez plus d'un patient sur 10) est le mal de tête. Pour la liste complète de tous les effets secondaires signalés avec Levitra, consultez la notice.

Levitra ne doit pas être utilisé chez les personnes hypersensibles (allergiques) au vardénafil ou à l'un des autres ingrédients. Il ne doit pas être utilisé lorsque l’activité sexuelle est déconseillée, comme chez les hommes souffrant d’une maladie cardiaque grave. Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients ayant déjà subi une perte de vision en raison d’un problème de circulation sanguine vers le nerf de l’œil (neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique ou NOIAN). Levitra ne doit pas être pris avec des nitrates (médicaments utilisés pour traiter l'angine de poitrine).

Étant donné que Levitra n'a pas été étudié chez les patients du groupe suivant, ils ne doivent pas utiliser le médicament :

les patients atteints d'une maladie hépatique grave ou d'une insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse ;

les patients souffrant d'hypotension (pression artérielle basse) ;

les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque dans les les six derniers mois ;

les patients souffrant d'angor instable et de problèmes oculaires héréditaires connus sous le nom de « troubles dégénératifs de la rétine ».

Levitra ne doit pas être pris avec le kétoconazole et l'itraconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques) chez les hommes de plus de 75 ans, ou avec des médicaments appelés « inhibiteurs de la protéase du VIH » tels que le ritonavir ou l'indinavir (utilisés pour traiter l'infection par le VIH).

De plus, Levitra ne doit pas être pris avec des médicaments appelés stimulateurs de la guanylate cyclase, y compris le riociguat (utilisé pour traiter l'hypertension pulmonaire [hypertension artérielle dans les poumons]).

Pourquoi Levitra a-t-il été approuvé ?

Le CHMP a décidé que Les avantages du Levitra sont supérieurs à ses risques et il est recommandé de lui accorder une autorisation de mise sur le marché.

Quelles mesures sont prises pour garantir une utilisation sûre et efficace du Levitra ?

Un plan de gestion des risques a été mis en place. été développé pour garantir que Levitra est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Levitra, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de la santé et les patients.

Autres informations sur Levitra

La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Levitra le 6 mars 2003.

Pour plus d'informations sur le traitement par Levitra, lire la notice (qui fait également partie de l'EPAR) ou contactez votre médecin ou votre pharmacien.

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