Levitra

Sostanza attiva: vardenafil
Nome comune: vardenafil
Codice ATC: G04BE09
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Bayer AG
Principio attivo: vardenafil
Stato: Autorizzato
Data di autorizzazione: 06-03-2003
Area terapeutica: Erettile Disfunzione
Gruppo farmacoterapeutico: Urologici

Indicazione terapeutica

Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti.

La disfunzione erettile è la incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione del pene sufficiente per una prestazione sessuale soddisfacente.

Affinché Levitra sia efficace, è necessaria la stimolazione sessuale.

Levitra non è indicato per l'uso da parte delle donne.

Cos'è Levitra?

Levitra è un medicinale che contiene il principio attivo vardenafil. È disponibile in compresse rivestite con film (5, 10 e 20 mg) e in compresse orodispersibili (10 mg). Le compresse orodispersibili sono compresse che si sciolgono in bocca.

A cosa serve Levitra?

Levitra è usato per trattare gli uomini adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con disfunzione erettile (a volte chiamata impotenza), quando non riescono a ottenere o mantenere un pene duro (erezione) sufficiente per un'attività sessuale soddisfacente. Affinché Levitra sia efficace, è necessaria la stimolazione sessuale.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Levitra?

La dose raccomandata di Levitra è di 10 mg, da assumere circa 25-60 minuti prima dell'attività sessuale. Le compresse orodispersibili devono essere assunte senza liquidi. Se le compresse rivestite con film di Levitra vengono assunte con un pasto ricco di grassi, l'inizio dell'attività potrebbe essere ritardato. La dose delle compresse rivestite con film può essere aumentata fino a un massimo di 20 mg o ridotta a 5 mg, a seconda dell'efficacia del trattamento e di eventuali effetti collaterali.

Si deve prendere in considerazione una dose iniziale di 5 mg. per pazienti con problemi al fegato lievi e moderati o problemi renali gravi. Potrebbe essere necessario aggiustare la dose nei pazienti che assumono altri medicinali che bloccano gli enzimi che scompongono Levitra. Per i dettagli completi, consultare il foglio illustrativo.

La frequenza di dosaggio massima raccomandata è di una compressa rivestita con film o compressa orodispersibile al giorno.

Come funziona Levitra?

Il principio attivo di Levitra, il vardenafil, appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Funziona bloccando l'enzima fosfodiesterasi, che normalmente scompone una sostanza nota come guanosina monofosfato ciclico (cGMP). Durante la normale stimolazione sessuale, nel pene viene prodotto cGMP, che provoca il rilassamento dei muscoli del tessuto spugnoso del pene (i corpi cavernosi). Ciò consente al sangue di fluire nei corpi, producendo l'erezione. Bloccando la degradazione del cGMP, Levitra ripristina la funzione erettile. La stimolazione sessuale è ancora necessaria per produrre un'erezione.

Come è stato studiato Levitra?

Le compresse di Levitra sono state confrontate con un placebo (un trattamento fittizio) in quattro studi principali per un totale di 2 431 pazienti. uomini con disfunzione erettile di età compresa tra 20 e 83 anni. Uno di questi studi è stato condotto su uomini diabetici e un altro su uomini a cui era stata asportata la ghiandola prostatica. Due ulteriori studi principali hanno confrontato le compresse orodispersibili con il placebo in 701 uomini di età compresa tra 21 e 84 anni

In tutti gli studi, la principale misura dell'efficacia era la capacità di ottenere e mantenere un'erezione. Ciò è stato registrato in due questionari compilati a casa. Gli studi sono durati 12 settimane.

Quali benefici ha mostrato Levitra durante gli studi?

Le compresse di Levitra e le compresse orodispersibili si sono rivelate significativamente più efficaci del placebo per tutte le misure in tutti gli studi.

Qual è il rischio associato al Levitra?

L'effetto collaterale più comune del Levitra (osservato in più di 1 paziente su 10) è il mal di testa. Per l'elenco completo di tutti gli effetti collaterali riscontrati con Levitra, consultare il foglio illustrativo.

Levitra non deve essere utilizzato in persone che sono ipersensibili (allergiche) al vardenafil o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti. Non deve essere usato quando l’attività sessuale è sconsigliabile, come negli uomini con gravi malattie cardiache. Inoltre, non deve essere usato in pazienti che hanno avuto in passato una perdita della vista a causa di un problema con il flusso sanguigno al nervo oculare (neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica o NAION). Levitra non deve essere assunto con nitrati (medicinali usati per trattare l'angina).

Poiché Levitra non è stato studiato nei seguenti gruppi di pazienti, essi non devono usare il medicinale:

pazienti con grave malattia epatica o malattia renale allo stadio terminale che necessitano di dialisi;

pazienti che soffrono di ipotensione (bassa pressione sanguigna);

pazienti che hanno avuto un ictus o un attacco cardiaco entro negli ultimi sei mesi;

pazienti con angina instabile e problemi oculari ereditari noti come "disturbi degenerativi della retina".

Levitra non deve essere assunto con ketoconazolo e itraconazolo (usati per trattare le infezioni fungine) negli uomini di età superiore a 75 anni, o con medicinali chiamati "inibitori della proteasi dell'HIV" come ritonavir o indinavir (usati per trattare l'infezione da HIV).

Inoltre, Levitra non deve essere assunto con medicinali noti come stimolatori della guanilato ciclasi, compreso riociguat (usato per trattare l'ipertensione polmonare [alta pressione sanguigna nei polmoni]).

Perché Levitra è stato approvato?

Il CHMP ha deciso che I benefici di Levitra sono superiori ai suoi rischi e si raccomanda che venga rilasciata l'autorizzazione all'immissione in commercio.

Quali misure vengono adottate per garantire l'uso sicuro ed efficace di Levitra?

È stato adottato un piano di gestione dei rischi è stato sviluppato per garantire che Levitra venga utilizzato nel modo più sicuro possibile. Sulla base di questo piano, le informazioni sulla sicurezza sono state incluse nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo di Levitra, comprese le precauzioni appropriate che gli operatori sanitari e i pazienti devono seguire.

Altre informazioni su Levitra

Il 6 marzo 2003 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Levitra, valida in tutta l'Unione europea.

Per ulteriori informazioni sul trattamento con Levitra, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) o contatta il tuo medico o il farmacista.

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