Levitra

有効物質: バルデナフィル
一般名: バルデナフィル
ATC コード: G04BE09
販売承認保有者: Bayer AG
有効成分: バルデナフィル
ステータス: 承認済み
承認日: 2003-03-06
治療領域: 勃起機能不全
薬物療法グループ: 泌尿器科

治療適応

成人男性の勃起不全の治療。

勃起不全は、満足のいく性的パフォーマンスに十分な陰茎の勃起を達成または維持できない。

レビトラが効果を発揮するには、性的刺激が必要です。

レビトラは女性による使用を適応していません。

レビトラとは何ですか?

レビトラは、有効成分バルデナフィルを含む薬です。フィルムコーティング錠 (5、10、20 mg) および口腔内崩壊錠 (10 mg) として入手できます。口腔内崩壊錠は、口の中で溶ける錠剤です。

レビトラは何に使用されますか?

レビトラは、勃起不全（勃起不全と呼ばれることもあります）の成人男性（18 歳以上）の治療に使用されます。インポテンス）、満足のいく性行為に十分な硬いペニス（勃起）を得ることができない、または維持できない場合。レビトラの効果を発揮するには性的刺激が必要です。

この薬は処方箋がないと入手できません。

レビトラはどのように使用されますか?

推奨用量レビトラは 10 mg で、性行為の約 25 ～ 60 分前に服用します。口腔内崩壊錠は液体なしで服用する必要があります。レビトラフィルムコーティング錠を高脂肪の食事と一緒に摂取すると、活動の開始が遅れる可能性があります。フィルムコーティング錠の用量は、治療の有効性や副作用に応じて、最大 20 mg まで増量することも、5 mg まで減量することもできます。

開始用量は 5 mg と考えてください。軽度および中等度の肝臓障害または重度の腎臓障害のある患者向け。レビトラを分解する酵素をブロックする他の薬を服用している患者では、用量の調整が必要になる場合があります。詳細については、パッケージのリーフレットをご覧ください。

最大推奨投与頻度は、フィルムコーティング錠または口腔内崩壊錠を 1 日あたり 1 錠です。

レビトラはどのように作用しますか?

レビトラの有効成分であるバルデナフィルは、ホスホジエステラーゼ 5 型 (PDE5) 阻害剤と呼ばれる医薬品のグループに属します。これは、通常、環状グアノシン一リン酸 (cGMP) として知られる物質を分解するホスホジエステラーゼ酵素をブロックすることによって機能します。通常の性的刺激中に、cGMP が陰茎内で生成され、陰茎の海綿体組織 (海綿体) の筋肉が弛緩します。これにより、血液が体に流れ込み、勃起が引き起こされます。 cGMP の分解をブロックすることにより、レビトラは勃起機能を回復します。勃起するには性的刺激が依然として必要です。

レビトラはどのように研究されていますか?

レビトラ錠剤は、合計 2,431 件を含む 4 つの主要な研究でプラセボ (ダミー治療) と比較されました。 20歳から83歳までの勃起不全の男性。これらの研究のうちの1つは糖尿病の男性を対象に行われ、もう1つは前立腺を切除した男性を対象に行われた。追加の 2 つの主要な研究では、21 歳から 84 歳までの男性 701 人を対象に口腔内崩壊錠とプラセボを比較しました。

すべての研究において、有効性の主な尺度は勃起を獲得し維持する能力でした。これは自宅で記入された 2 つのアンケートに記録されました。研究は 12 週間続きました。

レビトラは研究中にどのような利点を示しましたか?

レビトラ錠剤と口腔内崩壊錠は、すべての研究のすべての測定においてプラセボよりも大幅に効果的でした。

レビトラに関連するリスクは何ですか?

レビトラで最も一般的な副作用 (10 人に 1 人以上の患者に見られる) は頭痛です。レビトラで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

レビトラは、バルデナフィルまたはその他の成分に対して過敏症 (アレルギー) のある人には使用しないでください。重度の心臓病を患っている男性など、性行為が勧められない場合には使用しないでください。また、目の神経への血流障害（非動脈炎性前部虚血性視神経障害または NAION）が原因で視力を失ったことがある患者にも使用してはなりません。レビトラは硝酸塩（狭心症の治療に使用される薬）と一緒に服用してはなりません。

レビトラは次のグループの患者では研究されていないため、この薬を使用してはなりません:

透析を必要とする重度の肝疾患または末期腎臓病の患者

低血圧（低血圧）の患者

脳卒中または心臓発作を起こしたことがある患者過去 6 か月間;

不安定狭心症および「網膜変性疾患」として知られる遺伝性の眼の問題を抱えている患者。

レビトラをケトコナゾールおよびイトラコナゾール（使用済み）と併用してはなりません。 75 歳以上の男性、またはリトナビルやインジナビル (HIV 感染症の治療に使用される) などの「HIV プロテアーゼ阻害剤」と呼ばれる薬を服用している場合。

さらに、レビトラを服用してはなりません。リオシグアト (肺高血圧症 [肺の高血圧] の治療に使用される) など、グアニル酸シクラーゼ刺激剤として知られる薬剤を使用します。

なぜレビトラが承認されたのですか?

CHMP は次のように決定しました。レビトラの利点はリスクよりも大きいため、販売承認を得ることが推奨されています。

レビトラの安全で効果的な使用を確保するためにどのような対策が講じられていますか?

リスク管理計画には次のようなものがあります。レビトラをできるだけ安全に使用できるように開発されました。この計画に基づいて、製品特性の概要とレビトラのパッケージリーフレットには、医療従事者や患者が従うべき適切な予防措置などの安全性情報が記載されています。

レビトラに関するその他の情報

欧州委員会は、2003 年 3 月 6 日に、欧州連合全体で有効なレビトラの販売承認を付与しました。

レビトラによる治療の詳細については、パッケージのリーフレット (これも EPAR の一部) をお読みください。医師または薬剤師に相談してください。

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