Levitra

Substância Ativa: vardenafil
Nome Comum: vardenafil
Código ATC: G04BE09
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Bayer AG
Substância Ativa: vardenafil
Status: Autorizado
Data de Autorização: 2003-03-06
Área Terapêutica: Erétil Disfunção
Grupo Farmacoterapêutico: Urológicos

Indicação terapêutica

Tratamento da disfunção erétil em homens adultos.

A disfunção erétil é o incapacidade de atingir ou manter uma ereção peniana suficiente para um desempenho sexual satisfatório.

Para que o Levitra seja eficaz, é necessária estimulação sexual.

Levitra não é indicado para uso por mulheres.

O que é Levitra?

Levitra é um medicamento que contém a substância ativa vardenafil. Está disponível em comprimidos revestidos por película (5, 10 e 20 mg) e em comprimidos orodispersíveis (10 mg). Os comprimidos orodispersíveis são comprimidos que se dissolvem na boca.

Para que é utilizado o Levitra?

O Levitra é utilizado para tratar homens adultos (com 18 anos ou mais) com disfunção eréctil (por vezes chamada impotência), quando não conseguem obter ou manter um pênis duro (ereção) suficiente para uma atividade sexual satisfatória. Para que o Levitra seja eficaz, é necessária estimulação sexual.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como o Levitra é usado?

A dose recomendada do Levitra é de 10 mg, tomado cerca de 25 a 60 minutos antes da atividade sexual. Os comprimidos orodispersíveis devem ser tomados sem líquido. Se os comprimidos revestidos por película de Levitra forem tomados com uma refeição rica em gordura, o início da atividade pode ser retardado. A dose dos comprimidos revestidos por película pode ser aumentada até um máximo de 20 mg ou diminuída para 5 mg, dependendo da eficácia do tratamento e de quaisquer efeitos secundários.

Deve ser considerada uma dose inicial de 5 mg. para pacientes com problemas hepáticos leves e moderados ou problemas renais graves. A dose pode precisar ser ajustada em pacientes que tomam outros medicamentos que bloqueiam as enzimas que decompõem o Levitra. Para obter detalhes completos, consulte o folheto informativo.

A frequência máxima de dosagem recomendada é de um comprimido revestido por película ou comprimido orodispersível por dia.

Como funciona o Levitra?

O princípio ativo do Levitra, o vardenafil, pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5). Funciona bloqueando a enzima fosfodiesterase, que normalmente decompõe uma substância conhecida como monofosfato de guanosina cíclico (cGMP). Durante a estimulação sexual normal, o cGMP é produzido no pênis, onde faz com que o músculo do tecido esponjoso do pênis (os corpos cavernosos) relaxe. Isso permite que o sangue flua para os corpos, produzindo a ereção. Ao bloquear a degradação do cGMP, o Levitra restaura a função erétil. A estimulação sexual ainda é necessária para produzir uma ereção.

Como o Levitra foi estudado?

Os comprimidos de Levitra foram comparados com um placebo (um tratamento simulado) em quatro estudos principais, incluindo um total de 2.431. homens com disfunção erétil com idade entre 20 e 83 anos. Um desses estudos foi realizado em homens diabéticos e outro em homens que tiveram a próstata removida. Dois estudos principais adicionais compararam comprimidos orodispersíveis com placebo em 701 homens com idades entre os 21 e os 84 anos. Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a capacidade de obter e manter uma ereção. Isso foi registrado em dois questionários preenchidos em casa. Os estudos duraram 12 semanas.

Qual benefício o Levitra demonstrou durante os estudos?

Os comprimidos de Levitra e os comprimidos orodispersíveis foram significativamente mais eficazes que o placebo para todas as medidas em todos os estudos.

Qual é o risco associado ao Levitra?

O efeito colateral mais comum do Levitra (observado em mais de 1 em cada 10 pacientes) é dor de cabeça. Para a lista completa de todos os efeitos secundários comunicados relativamente ao Levitra, consulte o folheto informativo.

O Levitra não deve ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao vardenafil ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve ser utilizado quando a atividade sexual é desaconselhável, como em homens com doença cardíaca grave. Também não deve ser utilizado em doentes que já tenham tido perda de visão devido a um problema com o fluxo sanguíneo para o nervo do olho (neuropatia óptica isquémica anterior não arterítica ou NAION). Levitra não deve ser tomado com nitratos (medicamentos usados para tratar angina).

Como o Levitra não foi estudado nos seguintes grupos de pacientes, eles não devem usar o medicamento:

pacientes com doença hepática grave ou doença renal em estágio terminal que necessitam de diálise;

pacientes com hipotensão (pressão arterial baixa);

pacientes que tiveram um derrame ou ataque cardíaco dentro de nos últimos seis meses;

pacientes com angina instável e problemas oculares hereditários conhecidos como 'distúrbios degenerativos da retina'.

Levitra não deve ser tomado com cetoconazol e itraconazol (usados para tratar infecções fúngicas) em homens com mais de 75 anos de idade, ou com medicamentos chamados “inibidores da protease do VIH”, como ritonavir ou indinavir (utilizados para tratar a infecção pelo VIH).

Além disso, Levitra não deve ser tomado com medicamentos conhecidos como estimuladores da guanilato ciclase, incluindo o riociguat (utilizado para tratar a hipertensão pulmonar [pressão arterial elevada nos pulmões]).

Por que o Levitra foi aprovado?

O CHMP decidiu que Os benefícios do Levitra são superiores aos seus riscos e recomenda-se que lhe seja concedida uma autorização de introdução no mercado.

Que medidas estão a ser tomadas para garantir a utilização segura e eficaz do Levitra?

Um plano de gestão de riscos foi elaborado foi desenvolvido para garantir que o Levitra seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, informações de segurança foram incluídas no resumo das características do produto e na bula do Levitra, incluindo as precauções apropriadas a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pacientes.

Outras informações sobre o Levitra

A Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado válida para toda a União Europeia para o Levitra em 6 de Março de 2003.

Para mais informações sobre o tratamento com o Levitra, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou entre em contato com seu médico ou farmacêutico.

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