LIPIDEM 200MG/ML EMULSION FOR INFUSION

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
418/12260832/0316
B. Braun Melsungen AG, 34209 Melsungen, Německo
Lipidem 200 mg/ml
emulze pro infuzi
Triglyceridy se středně dlouhým řetězcem / sójový olej, rafinovaný / omega-3 -kyselé triglyceridy
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si tuto příbalovou informaci. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nepřenášejte to na ostatní. Může mu ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
1. Co je Lipidem a k čemu se používá
Lipidem je emulze olejů ve vodě. Oleje obsažené v Lipidemu dodávají
energii a obsahují esenciální mastné kyseliny, které vaše tělo potřebuje k
růstu nebo regeneraci.
Lipidem se používá k dodání tuku pacientům, kteří potřebují nitrožilní výživu
kapat, protože nejsou schopni normálně přijímat potravu nebo jim normální příjem
nestačí.
Lipidem je indikován u dospělých, předčasně narozených a donošených novorozenců, kojenců a
batolat, dětí a dospívajících.
2 Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Lipidem podán
Lipidem se NESMÍ používat
, pokud je přítomen jeden nebo více z následujících stavů:
• jestliže jste alergický/á na vejce, ryby, arašídy nebo sóju. – fazolový protein nebo kteroukoli z
dalších složek tohoto přípravku (uvedených v bodě 6).
• abnormálně vysoká hladina krevního tuku (těžká hyperlipidémie charakterizovaná
hypertriglyceridemií)
• stavy, kdy se krev nesráží správně (závažná koagulopatie)
• narušený tok žluči (intrahepatální cholestáza)
• těžké selhání jater (těžká jaterní insuficience)
• těžké selhání ledvin (těžká renální insuficience) bez přístupu k
léčbě umělou ledvinou (hemofiltrace nebo dialýza)
• ucpání krevních cév krevními sraženinami nebo tukem (akutní tromboembolická< br> příhody, tuková embolie)
• abnormálně vysoká hladina kyselých látek v krvi (acidóza)
Pacienti obecně nesmějí dostávat umělou výživu nitrožilně
kapáním (parenterální výživa)
, pokud je přítomen jeden nebo více z následujících stavů:
• život ohrožující problémy krevního oběhu, které se mohou
objevit jestliže jste ve stavu kolapsu nebo šoku
• akutní fáze srdečního infarktu (srdeční infarkt) nebo mozkové mrtvice
• nestabilní metabolismus, například kvůli diabetes mellitus,
infekce postihující celé tělo (těžká sepse ), nebo kóma neznámého
původu
• nedostatečné zásobení tkání kyslíkem
• poruchy složení solí v těle
• nedostatek tekutin nebo přebytek vody v těle
• voda v plicích (akutní plicní edém)
• těžké srdeční selhání (dekompenzovaná srdeční insuficience)
Upozornění a opatření
Před podáním Lipidemu se poraďte se svým lékařem.
Monitorování
• Během infuze by měl lékař sledovat množství tuku (sérových triglyceridů) v krvi
. Pokud se vám také zvýší hodnoty tuku v krvi
vysoký, může váš lékař snížit rychlost infuze nebo infuzi zastavit.
• Zatímco dostáváte tento roztok, lékař by měl kontrolovat vaše hladiny
tekutin, krevních solí a acidobazickou rovnováhu. Měly by být sledovány vaše jaterní a ledvinové
funkce a vaše krevní srážlivost a
měl by být vyšetřen počet krvinek.
• Jestliže se u vás projeví příznaky alergické reakce – jako je horečka, třesavka, vyrážka,
nebo problémy s dýcháním – když dostanete tento lék, infuze
by měl váš lékař okamžitě zastavit.
Další opatření
• Než dostanete tento lék, jakékoli existující poruchy vašeho těla
obsah tekutin a solí a také poruchy vaší acidobazické rovnováhy
upraví váš lékař.
• Kromě Lipidemu můžete dostávat roztok sacharidů a
roztok aminokyselin k prevenci metabolických stavů kde se vaše krev
stává kyselou (metabolická acidóza).
• Aby byla vaše intravenózní výživa kompletní, můžete také dostávat
roztoky sacharidů a roztoky aminokyselin. Ošetřující personál může
také přijmout opatření k zajištění toho, aby byly splněny požadavky na tekutiny, elektrolyty, vitaminy
a stopové prvky ve vašem těle.
Starší pacienti
Za určitých podmínek může být vaše schopnost správně využívat tuk narušena. Váš
lékař bude mít na paměti, že některé z těchto stavů jsou často
spojeny s vyšším věkem, např. zhoršená funkce srdce nebo ledvin.
Pacienti se srdečními nebo ledvinovými problémy
Pokud máte problémy se srdcem nebo ledvinami, bude váš lékař při podávání tohoto léku zvláště opatrný
.
Pacienti s poruchou metabolismu lipidů< br> Za určitých podmínek může být vaše schopnost správně využívat tuk narušena a
hodnoty tuku v krvi mohou být příliš vysoké. Proto je důležité, aby vaše
lékař ví:
• pokud máte diabetes mellitus
• pokud máte zánět slinivky břišní (pankreatitida)
• pokud máte poruchu funkce jater nebo ledvin (nedostatečnost ledvin,
zhoršená funkce jater)
• pokud máte sníženou činnost štítné žlázy (hypotyreóza)
• pokud máte otravu krve (sepse)
• pokud máte stav, kdy můžete mít kombinaci 3 nebo více
z následujících: zvýšení tuku v oblasti břicha, snížení
„dobrého cholesterolu“ (HDL-C), zvýšení hladiny tuku v krvi, vysoká hladina krve
tlak a zvýšení hladiny cukru v krvi (metabolický syndrom)
Pokud je vaše schopnost správně využívat tuky narušena, váš lékař by měl velmi pečlivě sledovat
hladinu krevních tuků (sérových triglyceridů).
Děti a dospívající< br> U kojenců s rizikem žloutenky by měl váš lékař sledovat hladiny krevního tuku (sérové ​​triglyceridy) a bilirubinu
. Může být nutné, aby
váš lékař upravil denní dávky tuků.
Během infuze by měl být tento roztok chráněn před světlem
fototerapie, aby se snížila tvorba potenciálně škodlivých látek
(triglyceridhydroperoxidy ).
CZ___418
Další léčivé přípravky a Lipidem
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo
možná budete užívat.
Lipidem se může ovlivňovat s některými jinými léky. Informujte svého lékaře,
užíváte nebo dostáváte určité léky, které zabraňují nežádoucímu
srážení krve, jmenovitě
• heparin
• kumarinové produkty, například warfarin.
Může být nutné kontrolovat srážlivost vaší krve pravidelnými
krevními vzorky.
418/12260832/0316
GIF (IL)
Standort Melsungen
Velikost písma: 9 bodů.< br> G 120698
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo
plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než vám bude podán
tento přípravek.
Těhotenství
Jestliže jste těhotná, dostanete tento lék pouze v případě, že to lékař
bude považovat za naprosto nezbytné pro vaše uzdravení. Neexistují žádné údaje o
použití Lipidemu u těhotných žen.
Kojení
Kojení se nedoporučuje matkám na parenterální výživě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Obdržíte tento lék v kontrolovaném prostředí, tj. v nemocnici nebo
pod jakýmkoli jiným druhem lékařského dohledu, který obvykle vylučuje
řízení motorových vozidel a obsluhu strojů.
Lipidem obsahuje sodík
Lipidem obsahuje 2,6 mmol/l sodíku. To by měli vzít v úvahu
pacienti na dietě s kontrolovaným obsahem sodíku.
697
Co je v této příbalové informaci
1. Co je Lipidem a27.08.2003
k čemu se používá
NP34082.210x440mm.340.0803
14:11 Uhr Seite 1
2. Co potřebujete vědět, než Vám bude Lipidem podán
3. Jak se Lipidem používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Lipidem uchovávat
6. Obsah balení a další informace
3. Jak se Lipidem používá
Dávkování
Váš lékař rozhodne, kolik tohoto léku potřebujete a jak
dlouho budete léčbu tímto lékem potřebovat.
Denní dávky budou upraveny podle Vaší potřeby, váš věk a tělesnou
hmotnost. Dávky se obvykle vypočítávají na základě „gramů tuku na kg tělesné
hmotnosti“. Bude se dbát na to, aby použité dávky a rychlosti infuze
byly pro vás správné, takže kapacita vašeho těla pro využití infuzního tuku nebude
překročena.
Jak se Lipidem podává?
Lipidem bude podáván intravenózní kapačkou jako součást krmného
programu. Za tímto účelem bude do žíly zavedena hadička (katétr),
kterou lze tukovou emulzi podávat buď samostatně, nebo společně
s jinými tekutinami.
Jestliže jste dostali více Lipidemu, než jste měli
Pokud jste dostali příliš mnoho Lipidemu, můžete mít abnormálně vysoké
hladiny tuku v krvi (hyperlipidemii), vaše krev může být příliš kyselá (metabolická
acidóza) nebo můžete trpět takzvaným „syndromem přetížení tuky“. Pro
příznaky syndromu přetížení tukem si prosím přečtěte bod 4 „Možné
nežádoucí účinky“.
Pokud jste dostali příliš mnoho Lipidemu, infuze bude okamžitě zastavena
. Infuze nebude znovu zahájena, dokud se
neuzdravíte. Možná bude nutné, aby váš lékař upravil denní dávky tuku
. Váš lékař rozhodne o případné další léčbě.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého
lékaře nebo lékárníka.
697
--------- --------------------------------------------------- ------------------------------------------------- 
B|BRAUN
12260832_Lipidem200_IL-GIF-210x594__GB_418.indd 1
16.03.16 10:59
418/12260832/0316
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Následující nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se objeví kterýkoli z následujících nežádoucích
účinků, okamžitě kontaktujte svého lékaře, přestane vám podávat
tento lék:
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí
• alergické reakce, např. například kožní reakce, dušnost,
otok rtů, úst a hrdla, potíže s dýcháním
• problémy s dýcháním (dušnost)
• namodralá kůže (cyanóza)
Mezi další nežádoucí účinky patří
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí
• syndrom přetížení tuky (viz „Syndrom přetížení tuky“ níže)
• zvýšená tendence vaší krve ke srážení (hyperkoagulace)
NP34082.210x440mm.340.0803
27.08.2003
14:11 Uhr Seite 1
• abnormálně vysoká hladina krve
hladiny tuku (hyperlipidémie)
• abnormálně vysoké hladiny cukru v krvi (hyperglykémie)
• vysoké hladiny kyselých látek v krvi (metabolická acidóza)
• snížení nebo zvýšení krevního tlaku
• ospalost
• nevolnost, zvracení, ztráta chuti k jídlu
• bolest hlavy
• zrudnutí
• zarudnutí kůže (erytém)
• horečka
• pocení
• pocit chladu, zimnice
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí
• bolest zad, kostí, hrudníku a bederní oblasti
Není známo: četnost nelze odhadnout z dostupné údaje
• zhoršený tok žluči (cholestáza)
• snížení počtu bílých krvinek (leukopenie)
• snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, infuze bude zastavena.
Syndrom přetížení tukem:
Můžete trpět „syndromem přetížení tukem“, pokud jste dostali
příliš mnoho Lipidemu nebo pokud má vaše tělo problémy s využíváním tuků. Schopnost
vašeho těla využívat tuk může být ovlivněna náhlou změnou vašeho
stavu (kvůli problémům s ledvinami nebo infekci). Příznaky jsou
obvykle reverzibilní, pokud je infuze zastavena. Syndrom přetížení tukem je
charakterizován následujícími příznaky:
• vysoká hladina tuku v krvi (hyperlipidémie)
• horečka
• ukládání tuku v játrech nebo jiných orgánech (infiltrace tuku)
• zvětšení jater (hepatomegalie), které může být někdy
doprovázeno žloutenkou (ikterus)
• zvětšení sleziny (splenomegalie)
• snížení počtu červených krvinek (anémie)
• snížení počtu bílých krvinek (leukopenie)
• snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie)
• porucha srážení krve (porucha koagulace)
• prasknutí krvinek (hemolýza)
• zvýšení nezralé červené krvinky (retikulocytóza)
• abnormální jaterní testy
• ztráta vědomí (koma)
Jak Lipidem vypadá a co obsahuje toto balení
Lipidem je mléčně bílá, sterilní emulze oleje ve vodě pro infuzi (k
podání žilní kapkou).
Dodává se ve skleněných lahvičkách s pryžovou zátkou, velikosti balení:
10 × 100 ml, 1 × 250 ml, 10 × 250 ml, 1 × 500 ml, 10 × 500 ml,
1 × 1000 ml, 6 × 1000 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Německo< br> Poštovní adresa
34209 Melsungen, Německo
Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech
EHP pod těmito názvy:
Rakousko:
Belgie:
Česká republika:
Německo:
Dánsko:
Estonsko:
Španělsko:
Finsko:
Francie:
Maďarsko:
Spojené království:< br>Řecko:
Itálie:
Lucembursko:
Nizozemsko:
Norsko:
Polsko:
Portugalsko:
Švédsko:
Slovensko:
Slovinsko:
Lipidem Emulsion zur Infusion
Lipoplus 200 mg/ml
Lipoplus 20%
Lipidem Emulsion zur Infusion
Lipidem
Lipidem
Lipoplus 20%
Lipoplus 200 mg/ml
Lipidem 200 mg/ml
Lipoplus
Lipidem 200 mg/ml infuzní emulze
Lipidem 20%
Lipidem 200 mg/ml
Lipidem
Lipoplus 20%
Lipidem
Lipidem
Lipoplus
Lipoplus
Lipoplus 20%
Lipidem 200 mg/ml emulzija na infundiranje
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 03/2016.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi . To zahrnuje
jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Vedlejší
účinky můžete také nahlásit přímo prostřednictvím programu žluté karty na adrese:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Lipidem
697
uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
> Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku
a vnějším obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Po prvním otevření by měl být Lipidem použit okamžitě.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem. Produkty, které byly zmrazeny, musí být zlikvidovány.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete:
• velkých kapek oleje v emulzi nebo dvou samostatných vrstev tekutiny
• změny barvy
• poškození obalu nebo uzávěr.
6. Obsah balení a další informace
Co Lipidem obsahuje
- Léčivé látky v 1000 ml Lipidemu jsou:
Triglyceridy se středně dlouhým řetězcem
100,0 g
Sojový olej, rafinovaný
80,0 g
Omega-3- kyselé triglyceridy
20,0 g
To dává následující obsah esenciálních mastných kyselin na litr:
Kyselina linolová (omega-6)
38,4 – 46,4 g
Kyselina alfa-linolenová (omega-3)
4,0 – 8,8 g
Kyselina eikosapentaenová a
kyselina dokosahexaenová (omega-3) 8,6 – 17,2 g
200 mg/ml (20 %) odpovídá celkovému obsahu triglyceridů.
Energie [kJ/l (kcal/l)]
7990 (1910)
Osmolalita [mOsm/kg], přibližně
410
Kyselost nebo zásaditost (titrace na pH 7,4) [mmol/l NaOH nebo HCl]
< 0,5
pH
6,5 - 8,5
- Pomocnými látkami jsou glycerol, vaječný lecitin, all-rac-α -Tokoferol,
askorbylpalmitát, oleát sodný, hydroxid sodný (pro úpravu pH)
a voda na injekci.
------------------ ---------------------------------------------- --------------------------------------
Následující informace jsou určeny pro zdravotnictví pouze profesionálové:
Způsob podání a zvláštní opatření pro likvidaci a jiné zacházení
Intravenózní podání.
Lipidové emulze jsou vhodné pro periferní žilní podání a lze je podávat i samostatně periferními žilami jako součást celkové parenterální
výživy.
Y-nebo bypassový konektor by měl být umístěn co nejblíže k pacientovi, pokud jsou lipidové emulze podávány současně s roztoky aminokyselin a
sacharidů.
Pouze pro jednorázové použití. Nádoba a nepoužité zbytky musí být po použití zlikvidovány. Částečně použité nádoby znovu nepřipojujte. Před použitím jemně protřepejte.
Používejte pouze nádoby, které jsou nepoškozené a ve kterých je emulze homogenní a mléčně bílá. Před podáním emulzi vizuálně zkontrolujte, zda nedošlo k oddělení fází
(olejové kapky, olejová vrstva).
Emulzi je třeba před infuzí bez pomoci přivést na pokojovou teplotu, tj. přípravek by se neměl dávat do zahřívacího zařízení (například trouba nebo
mikrovlnná trouba).
Pokud se používají filtry, musí být propustné pro lipidy.
Před infuzí lipidové emulze spolu s jinými roztoky přes Y konektor nebo bypass sadu je třeba zkontrolovat kompatibilitu těchto tekutin,
zejména při společném podávání roztoků nosičů, ke kterým byla přidána léčiva. Zvláštní opatrnosti je třeba při současném podávání roztoků, které
obsahují dvojmocné kationty (jako je vápník nebo hořčík).
Délka léčby
Protože klinické zkušenosti s dlouhodobým užíváním Lipidemu jsou omezené, mělo by se normálně nepodávat déle než jeden týden. Pokud je dále indikována parenterální výživa
s lipidovými emulzemi, lze Lipidem podávat po delší dobu za předpokladu vhodného monitorování.
Rychlost infuze
Infuze by měla být podávána nejnižší možnou rychlostí infuze. Během prvních 15 minut by rychlost infuze měla být pouze 50 %
maximální rychlost infuze, která se má použít.
Maximální rychlost infuze pro dospělé
Až 0,15 g/kg tělesné hmotnosti/h lipidů.
Maximální rychlost infuze pro předčasně narozené novorozence, donošené novorozence, kojence a batolata
Až 0,15 g/kg tělesné hmotnosti/h lipidů.
Maximální rychlost infuze pro děti a dospívající
Až 0,15 g/kg tělesné hmotnosti/h lipidů.
Interference s laboratorními testy
Lipidy mohou interferovat s některými laboratorní testy (jako je bilirubin, laktátdehydrogenáza, saturace kyslíkem), když je vzorek krve odebrán před
eliminací lipidů z krevního řečiště, může to trvat 4 až 6 hodin.
Inkompatibility
Lipidem lze mísit pouze s jinými léčivými přípravky, u kterých byla zdokumentována kompatibilita (viz bod 4.4 Souhrnu údajů o přípravku
charakteristiky).
Údaje o kompatibilitě pro různé přísady (např. sacharidy, elektrolyty, stopové prvky , vitamíny) a příslušnou dobu použitelnosti těchto příměsí
může poskytnout na vyžádání výrobce.
697
Doba použitelnosti po přimíchání kompatibilních přísad
Z mikrobiologického hlediska by měl výrobek použít ihned po přimíchání aditiv. Pokud se nepoužije ihned po přimíchání
aditiva, doba uchovávání během používání a podmínky před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Úplné informace o tomto produktu naleznete v Souhrnu údajů o přípravku Lipidem.
B|BRAUN
12260832_Lipidem200_IL- GIF-210x594__GB_418.indd 2
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Německo
16.03.16 10:59