LIPIDEM 200MG/ML EMULSION FOR INFUSION

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
418/12260832/0316
B. Braun Melsungen AG, 34209 Melsungen, Germany
Lipidem 200 mg/ml
γαλάκτωμα για έγχυση
Τριγλυκερίδια μεσαίας αλυσίδας / σογιέλαιο, εξευγενισμένο / ωμέγα-3 -όξινα τριγλυκερίδια
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο επειδή περιέχει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
• Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε μόνο για εσάς. Μην το μεταδώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους βλάψει, ακόμα κι αν τα σημάδια της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
• Εάν εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει οποιεσδήποτε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Δείτε την ενότητα 4.
1. Τι είναι το Lipidem και ποια είναι η χρήση του
Το Lipidem είναι ένα γαλάκτωμα ελαίων σε νερό. Τα έλαια που περιέχονται στο Lipidem παρέχουν
ενέργεια και περιέχουν απαραίτητα λιπαρά οξέα που χρειάζονται για να
αναπτυχθεί ή να ανακάμψει το σώμα σας.
Το λιπίδιο χρησιμοποιείται για την παροχή λίπους σε ασθενείς που χρειάζονται ενδοφλέβια σίτιση
στάγδην, επειδή δεν μπορούν να φάνε κανονικά ή η κανονική πρόσληψη
δεν είναι αρκετή.
Η λιπίδη ενδείκνυται σε ενήλικες, πρόωρα και πρόωρα νεογνά, βρέφη και
νήπια, παιδιά και εφήβους.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Lipidem
ΔΕΝ πρέπει να χρησιμοποιείται το Lipidem
εάν υπάρχει μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες καταστάσεις:
• εάν είστε αλλεργικοί στο αυγό, το ψάρι, το φιστίκι ή τη σόγια. -πρωτεΐνη φασολιών ή οποιοδήποτε από τα
άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην ενότητα 6).
• ασυνήθιστα υψηλά επίπεδα λίπους στο αίμα (σοβαρή υπερλιπιδαιμία που χαρακτηρίζεται
από υπερτριγλυκεριδαιμία)
• καταστάσεις όπου το αίμα δεν πήζει σωστά (σοβαρή πήξη)
• διαταραχή της ροής της χολής (ενδοηπατική χολόσταση)
• σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια)
• σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια) χωρίς πρόσβαση σε
θεραπεία με τεχνητό νεφρό (αιμοδιήθηση ή αιμοκάθαρση)
• απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων από θρόμβους αίματος ή λίπος (οξεία θρομβοεμβολική< br> συμβάντα, λιπώδης εμβολή)
• ασυνήθιστα υψηλό επίπεδο όξινων ουσιών στο αίμα (οξέωση)
Οι ασθενείς γενικά δεν πρέπει να λαμβάνουν τεχνητή διατροφή μέσω ενδοφλέβιας
σταγόνας (παρεντερική διατροφή)
εάν υπάρχει μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες καταστάσεις:
• απειλητικά για τη ζωή προβλήματα κυκλοφορίας του αίματος όπως αυτά που μπορεί να παρουσιαστούν
εάν είστε σε κατάσταση κατάρρευσης ή σοκ
• οξεία φάση καρδιακής προσβολής (έμφραγμα) ή εγκεφαλικού
• ασταθής μεταβολισμός, για παράδειγμα λόγω σακχαρώδη διαβήτη,
λοιμώξεις που αφορούν ολόκληρο το σώμα (σοβαρή σήψη ), ή κώμα άγνωστης
προέλευσης
• ανεπαρκής παροχή οξυγόνου στους ιστούς
• διαταραχές της σύνθεσης του άλατος του σώματός σας
• έλλειμμα υγρών ή περίσσεια νερού στο σώμα
• νερό στους πνεύμονες (οξύ πνευμονικό οίδημα)
• σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια)
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Μιλήστε με το γιατρό σας προτού σας χορηγηθεί Lipidem.
Παρακολούθηση
• Κατά τη διάρκεια της έγχυσης, η ποσότητα του λίπους (τριγλυκερίδια ορού) στο αίμα σας
θα πρέπει να παρακολουθείται από τον γιατρό σας. Εάν αυξάνονται και οι τιμές του λίπους στο αίμα σας
υψηλό, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει την ταχύτητα της έγχυσης ή να διακόψει την έγχυση.
• Όσο λαμβάνετε αυτό το διάλυμα, ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχει τα επίπεδα υγρών, αλάτων αίματος και την οξεοβασική ισορροπία. Η λειτουργία του ήπατος και των νεφρών σας
και η λειτουργία της πήξης του αίματος θα πρέπει να παρακολουθούνται και να γίνεται
ο αριθμός των κυττάρων του αίματος.
• Εάν εμφανίσετε σημεία αλλεργικής αντίδρασης – όπως πυρετός, ρίγος, εξάνθημα,
> ή αναπνευστικά προβλήματα – όταν λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, η έγχυση
θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως από τον γιατρό σας.
Πρόσθετα μέτρα
• Πριν λάβετε αυτό το φάρμακο τυχόν υπάρχουσες διαταραχές του σώματός σας
Η περιεκτικότητα σε υγρά και αλάτι, καθώς και οι διαταραχές της οξεοβασικής ισορροπίας σας
θα διορθωθούν από τον γιατρό σας.
• Εκτός από το Lipidem μπορείτε να λάβετε ένα διάλυμα υδατανθράκων και ένα διάλυμα αμινοξέος για την πρόληψη μεταβολικών καταστάσεων όπου το αίμα σας
γίνεται όξινο (μεταβολική οξέωση).
• Για να ολοκληρωθεί η ενδοφλέβια σίτιση, μπορεί επίσης να λάβετε
διαλύματα υδατανθράκων και διαλύματα αμινοξέων. Το νοσηλευτικό προσωπικό μπορεί επίσης
να λάβει μέτρα για να διασφαλίσει ότι πληρούνται οι απαιτήσεις σε υγρά, ηλεκτρολύτες, βιταμίνες
και ιχνοστοιχεία του σώματός σας.
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Σε ορισμένες περιπτώσεις, η ικανότητά σας να χρησιμοποιείτε σωστά το λίπος μπορεί να είναι μειωμένη. Ο
γιατρός σας θα έχει κατά νου ότι ορισμένες από αυτές τις καταστάσεις συχνά
σχετίζονται με την προχωρημένη ηλικία, π.χ. διαταραγμένη καρδιακή ή νεφρική λειτουργία.
Ασθενείς με καρδιακά ή νεφρικά προβλήματα
Εάν έχετε καρδιακά ή νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός σας θα είναι ιδιαίτερα προσεκτικός
όταν σας χορηγεί αυτό το φάρμακο.
Ασθενείς με διαταραχή του μεταβολισμού των λιπιδίων< br> Σε ορισμένες περιπτώσεις, η ικανότητά σας να χρησιμοποιείτε σωστά το λίπος μπορεί να είναι μειωμένη και
οι τιμές λίπους στο αίμα σας μπορεί να είναι πολύ υψηλές. Επομένως, είναι σημαντικό να σας
ο γιατρός γνωρίζει:
• εάν έχετε σακχαρώδη διαβήτη
• εάν έχετε φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα)
• εάν έχετε διαταραχή της ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας (νεφρική ανεπάρκεια,
ηπατική δυσλειτουργία)
• εάν έχετε μειωμένη δραστηριότητα του θυρεοειδούς αδένα (υποθυρεοειδισμός)
• εάν έχετε δηλητηρίαση αίματος (σήψη)
• εάν έχετε μια πάθηση όπου μπορεί να έχετε συνδυασμό 3 ή περισσότερων
από τα ακόλουθα: αύξηση του λίπους γύρω από την κοιλιά σας, μείωση
στην «καλή χοληστερόλη» (HDL-C), αύξηση του λίπους στο αίμα σας, αυξημένο αίμα
πίεση και αύξηση του σακχάρου στο αίμα σας (μεταβολικό σύνδρομο)
Εάν η ικανότητά σας να χρησιμοποιείτε σωστά το λίπος είναι μειωμένη, ο γιατρός σας θα πρέπει να παρακολουθεί
τα επίπεδα λίπους στο αίμα σας (τριγλυκερίδια ορού) πολύ στενά.
Παιδιά και έφηβοι< br> Σε βρέφη που διατρέχουν κίνδυνο ίκτερου, τα επίπεδα λίπους στο αίμα (τριγλυκερίδια ορού) και χολερυθρίνης
θα πρέπει να παρακολουθούνται από τον γιατρό σας. Μπορεί να χρειαστεί
ο γιατρός σας να προσαρμόσει τις ημερήσιες δόσεις λίπους.
Κατά τη διάρκεια της έγχυσης, αυτό το διάλυμα θα πρέπει να προστατεύεται από το φως μιας
φωτοθεραπείας για να μειωθεί ο σχηματισμός δυνητικά επιβλαβών ουσιών
(υδροϋπεροξείδια τριγλυκεριδίων ).
GB___418
Άλλα φάρμακα και Λιπιδέμη
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή
μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Η λιπίδη μπορεί να αλληλεπιδράσει με ορισμένα άλλα φάρμακα. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν
παίρνετε ή λαμβάνετε ορισμένα φάρμακα που εμποδίζουν την ανεπιθύμητη πήξη του αίματος, συγκεκριμένα
• ηπαρίνη
• προϊόντα κουμαρίνης, για παράδειγμα βαρφαρίνη.
Μπορεί να χρειαστεί να ελέγξετε την πήξη του αίματός σας λαμβάνοντας τακτικά
δείγματα αίματος.
418/12260832/0316
GIF (IL)
Standort Melsungen
Μέγεθος γραμματοσειράς: 9 pt.< br> G 120698
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή
σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού σας χορηγηθεί
αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Εάν είστε έγκυος θα λάβετε αυτό το φάρμακο μόνο εάν ο γιατρός
το κρίνει απολύτως απαραίτητο για την ανάρρωσή σας. Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη
χρήση του Lipidem σε έγκυες γυναίκες.
Θηλασμός
Ο θηλασμός δεν συνιστάται για μητέρες που ακολουθούν παρεντερική διατροφή.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Θα λάβετε αυτό το φάρμακο σε ελεγχόμενο περιβάλλον, π.χ. σε νοσοκομείο ή
υπό οποιοδήποτε άλλο είδος ιατρικής επίβλεψης, η οποία συνήθως αποκλείει
την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών.
Το λιπίδιο περιέχει νάτριο
Το λιπίδιο περιέχει 2,6 mmol/l νατρίου. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη
από ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
697
Τι περιέχεται σε αυτό το φυλλάδιο
1. Τι είναι το Lipidem και27.08.2003
σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται
NP34082.210x440mm.340.0803
14:11 Uhr Seite 1
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί Lipidem
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Lipidem
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Lipidem
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Lipidem
Δοσολογία
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόση ποσότητα αυτού του φαρμάκου χρειάζεστε και για πόσο
θα χρειαστείτε θεραπεία με αυτό το φάρμακο.
Οι ημερήσιες δόσεις θα προσαρμοστούν στις δικές σας ανάγκες, την ηλικία σας και το βάρος του σώματός σας. Οι δόσεις υπολογίζονται κανονικά σε «γραμμάριο λίπους ανά κιλό σωματικού βάρους
». Θα ληφθεί μέριμνα ώστε οι δόσεις και οι ρυθμοί έγχυσης που χρησιμοποιούνται
να είναι οι σωστές για εσάς, επομένως δεν θα ξεπεραστεί η ικανότητα του σώματός σας να χρησιμοποιεί το εγχυόμενο λίπος
.
Πώς χορηγείται το Lipidem;
Το Lipidem θα χορηγηθεί με ενδοφλέβια ενστάλαξη ως μέρος ενός προγράμματος σίτισης
. Για το σκοπό αυτό θα εισαχθεί ένας σωλήνας (καθετήρας) σε μια φλέβα,
μέσω του οποίου το γαλάκτωμα λίπους μπορεί είτε να χορηγηθεί χωριστά είτε μαζί
με άλλα υγρά.
Εάν λάβατε μεγαλύτερη δόση Lipidem από την κανονική
Εάν έχετε λάβει υπερβολική ποσότητα λιπιδίων, μπορεί να έχετε ασυνήθιστα υψηλά επίπεδα λίπους στο αίμα (υπερλιπιδαιμία), το αίμα σας μπορεί να γίνει πολύ όξινο (μεταβολικό
οξέωση) ή μπορεί να πάσχετε από το λεγόμενο «σύνδρομο υπερφόρτωσης λίπους». Για
συμπτώματα του συνδρόμου υπερφόρτωσης λίπους, ανατρέξτε στην ενότητα 4 «Πιθανές
παρενέργειες».
Εάν έχετε λάβει υπερβολική ποσότητα Lipidem, η έγχυση θα διακοπεί
αμέσως. Η έγχυση δεν θα ξεκινήσει ξανά μέχρι να
αναρρώσετε. Μπορεί να χρειαστεί ο γιατρός σας να προσαρμόσει τις ημερήσιες δόσεις
λίπους. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για οποιαδήποτε πρόσθετη θεραπεία.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον
γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
697
-------- ------------------------------------------------------ ------------------------------------------------------- 
B|BRAUN
12260832_Lipidem200_IL-GIF-210x594__GB_418.indd 1
16.03.16 10:59
418/12260832/0316
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν
παρουσιάζονται σε όλους.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές. Εάν παρουσιαστεί κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας, θα σταματήσει να σας δίνει
αυτό το φάρμακο:
Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα
• αλλεργικές αντιδράσεις, για παράδειγμα δερματικές αντιδράσεις, δύσπνοια,
πρήξιμο των χειλιών, του στόματος και του λαιμού, δυσκολία στην αναπνοή
• αναπνευστικά προβλήματα (δύσπνοια)
• γαλαζωπό δέρμα (κυάνωση)
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν
Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα
• σύνδρομο υπερφόρτωσης λίπους (βλ. «Σύνδρομο υπερφόρτωσης λίπους» παρακάτω)
• αυξημένη τάση πήξης του αίματός σας (υπερπηξία)
NP34082.210x440mm.340.0803
27.08.2003
14:11 Uhr Seite 1
• ασυνήθιστα υψηλό αίμα
επίπεδα λίπους (υπερλιπιδαιμία)
• ασυνήθιστα υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία)
• υψηλά επίπεδα όξινων ουσιών στο αίμα σας (μεταβολική οξέωση)
• μείωση ή αύξηση της αρτηριακής πίεσης
• υπνηλία
• αίσθημα αδιαθεσίας, έμετος, απώλεια όρεξης
• πονοκέφαλος
• έξαψη
• κοκκίνισμα του δέρματος (ερύθημα)
• πυρετός
• εφίδρωση
• αίσθημα κρύου, ρίγη
Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα
• πόνος στην πλάτη, τα οστά, το στήθος και την οσφυϊκή περιοχή
Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από διαθέσιμα δεδομένα
• διαταραχή της ροής της χολής (χολόσταση)
• μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία)
• μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (θρομβοπενία)
Εάν εμφανίσετε κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, η έγχυση θα διακοπεί.
Σύνδρομο υπερφόρτωσης λίπους:
Ενδέχεται να πάσχετε από «σύνδρομο υπερφόρτωσης λίπους» εάν έχετε λάβει
υπερβολική ποσότητα Lipidem ή όταν το σώμα σας έχει προβλήματα με τη χρήση λίπους. Η ικανότητα
του σώματός σας να χρησιμοποιεί λίπος μπορεί να επηρεαστεί από μια ξαφνική αλλαγή στην κατάστασή σας
(λόγω νεφρικών προβλημάτων ή λοίμωξης). Τα συμπτώματα είναι
συνήθως αναστρέψιμα εάν διακοπεί η έγχυση. Το σύνδρομο υπερφόρτωσης λίπους
χαρακτηρίζεται από τα ακόλουθα συμπτώματα:
• υψηλά επίπεδα λίπους στο αίμα (υπερλιπιδαιμία)
• πυρετός
• εναπόθεση λίπους στο ήπαρ ή άλλα όργανα (διήθηση λίπους)
• διόγκωση του ήπατος (ηπατομεγαλία), η οποία μερικές φορές μπορεί να συνοδεύεται από ίκτερο (ίκτερος)
• διόγκωση του σπλήνα (σπληνομεγαλία)
• μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)
• μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία)
• μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (θρομβοπενία)
• διαταραχή της πήξης του αίματος (διαταραχή πήξης)
• ρήξη των αιμοσφαιρίων (αιμόλυση)
• αύξηση ανώριμα ερυθρά αιμοσφαίρια (δικτυοκυττάρωση)
• μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας
• απώλεια συνείδησης (κώμα)
Εμφάνιση του Lipidem και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Lipidem είναι ένα γαλακτώδες λευκό, αποστειρωμένο γαλάκτωμα λάδι σε νερό για έγχυση (για
χορήγηση με φλεβική ενστάλαξη).
Διατίθεται σε γυάλινες φιάλες με ελαστικό πώμα, μεγέθη συσκευασίας:
10 × 100 ml, 1 × 250 ml, 10 × 250 ml, 1 × 500 ml, 10 × 500 ml,
1 × 1000 ml, 6 × 1000 ml
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και κατασκευαστής
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Γερμανία< br> Ταχυδρομική διεύθυνση
34209 Melsungen, Γερμανία
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα κράτη μέλη του
του ΕΟΧ με τις ακόλουθες ονομασίες:
Αυστρία:
Βέλγιο:
Τσεχία:
Γερμανία:
Δανία:
Εσθονία:
Ισπανία:
Φινλανδία:
Γαλλία:
Ουγγαρία:
Ηνωμένο Βασίλειο:< br>Ελλάδα:
Ιταλία:
Λουξεμβούργο:
Ολλανδία:
Νορβηγία:
Πολωνία:
Πορτογαλία:
Σουηδία:
Σλοβακία:
Σλοβενία:
Lipidem Emulsion zur Infusion
Lipoplus 200 mg/ml
Lipoplus 20%
Lipidem Emulsion zur Infusion
Lipidem
Lipidem
Lipoplus 20%
Lipoplus 200 mg/ml
Λιπιδέμη 200 mg/ml
Lipoplus
Lipidem 200 mg/ml Γαλάκτωμα για έγχυση
Lipoplus 20%
Lipidem 200 mg/ml
Lipidem
Lipoplus 20%
Lipidem
Lipidem
Lipoplus
> Lipoplus
Lipoplus 20%
Lipidem 200 mg/ml emulzija za infundiranje
Αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον 03/2016.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας . Αυτό περιλαμβάνει
τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε παρενέργειες απευθείας μέσω του συστήματος κίτρινων καρτών στη διεύθυνση:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
Με την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την
ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσετε το Lipidem
697
Φυλάσσετε αυτό το φάρμακο σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
> Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα
και στο εξωτερικό κουτί. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
Μετά το πρώτο άνοιγμα, το Lipidem πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C.
Διατηρήστε το δοχείο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Μην καταψύχετε. Τα προϊόντα που έχουν καταψυχθεί πρέπει να απορρίπτονται.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε:
• μεγάλες σταγόνες λαδιού στο γαλάκτωμα ή δύο ξεχωριστά στρώματα υγρού
• αποχρωματισμό
• ζημιά στο δοχείο ή το κλείσιμο.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Lipidem
- Οι δραστικές ουσίες σε 1000 ml Lipidem είναι:
Τριγλυκερίδια μεσαίας αλυσίδας
100,0 g
Σογιαέλαιο, εξευγενισμένο
80,0 g
Ωμέγα-3- όξινα τριγλυκερίδια
20,0 g
Αυτό δίνει την ακόλουθη περιεκτικότητα σε απαραίτητα λιπαρά οξέα ανά λίτρο:
Λινολεϊκό οξύ (ωμέγα-6)
38,4 - 46,4 g
Άλφα-λινολενικό οξύ (ωμέγα-3)
4,0 - 8,8 g
Εικοσιπενταενοϊκό οξύ και
εικοσιδυαεξανοϊκό οξύ (ωμέγα-3) 8,6 - 17,2 g
200 mg/ml (20%) αντιστοιχεί στη συνολική περιεκτικότητα σε τριγλυκερίδια.
Ενέργεια [kJ/l (kcal/l)]
7990 (1910)
Οσμωτικότητα [mOsm/kg], περίπου
410
Οξύτητα ή αλκαλικότητα (τιτλοδότηση σε pH 7,4) [mmol/l NaOH ή HCl]
< 0,5
pH
6,5 - 8,5
- Τα άλλα συστατικά είναι γλυκερίνη, λεκιθίνη αυγού, all-rac-α -Τοκοφερόλη, παλμιτικός ασκορβυλεστέρας, ελαϊκό νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)
και ύδωρ για ενέσιμα.
------------------- --------------------------------------------------- ------------------------------------
Οι ακόλουθες πληροφορίες προορίζονται για την υγειονομική περίθαλψη μόνο επαγγελματίες:
Τρόπος χορήγησης και ειδικές προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Ενδοφλέβια χρήση.
Τα γαλακτώματα λιπιδίων είναι κατάλληλα για περιφερική φλεβική χορήγηση και μπορούν επίσης να χορηγηθούν χωριστά μέσω περιφερικών φλεβών ως μέρος της ολικής παρεντερικής
διατροφής.
Το Y- ή ο σύνδεσμος παράκαμψης πρέπει να τοποθετείται όσο το δυνατόν πιο κοντά στον ασθενή εάν τα λιπιδικά γαλακτώματα συγχορηγούνται με διαλύματα αμινοξέων και
υδατανθράκων.
Μόνο για μία χρήση. Το δοχείο και τα αχρησιμοποίητα υπολείμματα πρέπει να απορρίπτονται μετά τη χρήση. Μην επανασυνδέετε τα μερικώς χρησιμοποιημένα δοχεία. Ανακινήστε απαλά πριν από τη χρήση.
Χρησιμοποιείτε μόνο δοχεία που δεν έχουν υποστεί ζημιά και στα οποία το γαλάκτωμα είναι ομοιογενές και γαλακτώδες. Επιθεωρήστε οπτικά το γαλάκτωμα για διαχωρισμό φάσεων
πριν από τη χορήγηση (σταγόνες λαδιού, στρώμα λαδιού).
Το γαλάκτωμα πρέπει να τεθεί σε θερμοκρασία δωματίου χωρίς βοήθεια πριν από την έγχυση, δηλαδή, το προϊόν δεν πρέπει να τοποθετείται σε συσκευή θέρμανσης (όπως φούρνος ή
φούρνο μικροκυμάτων).
Εάν χρησιμοποιούνται φίλτρα, αυτά πρέπει να είναι διαπερατά από τα λιπίδια.
Πριν από την έγχυση ενός γαλακτώματος λιπιδίων μαζί με άλλα διαλύματα μέσω ενός συνδετήρα Υ ή σετ παράκαμψης, θα πρέπει να ελεγχθεί η συμβατότητα αυτών των υγρών,
ειδικά όταν συγχορηγούνται διαλύματα φορέα στα οποία έχουν προστεθεί φάρμακα. Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται κατά την ταυτόχρονη έγχυση διαλυμάτων που
περιέχουν δισθενή κατιόντα (όπως ασβέστιο ή μαγνήσιο).
Διάρκεια θεραπείας
Καθώς η κλινική εμπειρία με τη μακροχρόνια χρήση του Lipidem είναι περιορισμένη, θα πρέπει κανονικά να μην χορηγείται για περισσότερο από μία εβδομάδα. Εάν ενδείκνυται περαιτέρω η παρεντερική διατροφή
με λιπιδικά γαλακτώματα, το Lipidem μπορεί να χορηγηθεί για μεγαλύτερες περιόδους υπό την προϋπόθεση ότι εφαρμόζεται η κατάλληλη παρακολούθηση.
Ταχύτητα έγχυσης
Η έγχυση πρέπει να χορηγείται με τον χαμηλότερο δυνατό ρυθμό έγχυσης. Κατά τη διάρκεια των πρώτων 15 λεπτών ο ρυθμός έγχυσης πρέπει να είναι μόνο 50% του
μέγιστος ρυθμός έγχυσης που θα χρησιμοποιηθεί.
Μέγιστος ρυθμός έγχυσης για ενήλικες
Έως 0,15 g/kg σωματικού βάρους/ώρα λιπίδια.
Μέγιστος ρυθμός έγχυσης για πρόωρα νεογνά, τελειόμηνα νεογνά, βρέφη και νήπια
Έως 0,15 g/kg σ.β./ώρα λιπίδια.
Μέγιστος ρυθμός έγχυσης για παιδιά και εφήβους
Έως 0,15 g/kg βαρ./ώρα λιπιδίων.
Παρεμβολή σε εργαστηριακές εξετάσεις
Τα λιπίδια ενδέχεται να επηρεάσουν ορισμένα εργαστηριακές εξετάσεις (όπως χολερυθρίνη, γαλακτική αφυδρογονάση, κορεσμός οξυγόνου) όταν το δείγμα αίματος ληφθεί πριν
αποβληθούν τα λιπίδια από την κυκλοφορία του αίματος, αυτό μπορεί να διαρκέσει 4 έως 6 ώρες.
Ασυμβατότητες
Η λιπίδη μπορεί να αναμιχθεί μόνο με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία έχει τεκμηριωθεί η συμβατότητα (βλ. ενότητα 4.4 της Περίληψης του προϊόντος
Χαρακτηριστικά).
Δεδομένα συμβατότητας για διαφορετικά πρόσθετα (π.χ. υδατάνθρακες, ηλεκτρολύτες, ιχνοστοιχεία , βιταμίνες) και η αντίστοιχη διάρκεια ζωής τέτοιων προσμείξεων
μπορούν να παρέχονται κατόπιν ζήτησης από τον κατασκευαστή.
697
Διάρκεια ζωής μετά την ανάμειξη συμβατών προσθέτων
Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανάμιξη των προσθέτων. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την ανάμιξη του
τα πρόσθετα, οι χρόνοι αποθήκευσης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη.
Για πλήρεις πληροφορίες σχετικά με αυτό το προϊόν, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών Προϊόντος της Λιπιδέμης.
B|BRAUN
12260832_Lipidem200_IL- GIF-210x594__GB_418.indd 2
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Γερμανία
16.03.16 10:59