LIPIDEM 200MG/ML EMULSION FOR INFUSION

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
418/12260832/0316
B. Braun Melsungen AG, 34209 Melsungen, Alemania
Lipidem 200 mg/ml
emulsión para perfusión
Triglicéridos de cadena media / aceite de soja refinado / omega-3 -triglicéridos ácidos
Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir este medicamento porque contiene información importante para usted.
• Conserve este folleto. Es posible que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene más preguntas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado únicamente a usted. No se lo transmitas a otros. Puede hacerles daño, incluso si sus signos de enfermedad son los mismos que los suyos.
• Si sufre algún efecto secundario, hable con su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto secundario no mencionado en este prospecto. Ver sección 4.
1. Qué es Lipidem y para qué se utiliza
Lipidem es una emulsión de aceites en agua. Los aceites contenidos en Lipidem proporcionan
energía y contienen ácidos grasos esenciales que son necesarios para que su cuerpo
crezca o se recupere.
Lipidem se utiliza para proporcionar grasa a pacientes que necesitan ser alimentados por vía intravenosa
por goteo, porque no pueden ingerir alimentos normalmente o la ingesta normal
no es suficiente.
Lipidem está indicado en adultos, recién nacidos prematuros y de término, lactantes y
niños pequeños, niños y adolescentes.
2 Lo que necesita saber antes de que le administren Lipidem
Lipidem NO debe usarse
si se presentan una o más de las siguientes condiciones:
• si es alérgico al huevo, el pescado, el maní o la soja. -proteína de frijol o cualquiera de
los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• nivel anormalmente alto de grasa en sangre (hiperlipidemia grave caracterizada
por hipertrigliceridemia)
• afecciones en las que la sangre no coagula adecuadamente (coagulopatía grave)
• alteración del flujo de bilis (colestasis intrahepática)
• insuficiencia hepática grave (insuficiencia hepática grave)
• insuficiencia renal grave (insuficiencia renal grave) sin acceso a
tratamiento con un riñón artificial (hemofiltración o diálisis)
• bloqueo de los vasos sanguíneos por coágulos de sangre o grasa (tromboembólico agudo< br> eventos, embolia grasa)
• nivel anormalmente alto de sustancias ácidas en la sangre (acidosis)
Por lo general, los pacientes no deben recibir nutrición artificial mediante goteo intravenoso
(nutrición parenteral)
si se presentan una o más de las siguientes condiciones:
• problemas de circulación sanguínea potencialmente mortales, como los que pueden ocurrir
si se encuentra en estado de colapso o shock
• fase aguda de un ataque cardíaco (infarto cardíaco) o accidente cerebrovascular
• metabolismo inestable, por ejemplo debido a diabetes mellitus,
infecciones que afectan a todo el cuerpo (sepsis grave ), o coma de origen
desconocido
• suministro insuficiente de oxígeno a los tejidos
• alteraciones de la composición de sal del cuerpo
• déficit de líquidos o exceso de agua en el cuerpo
• agua en los pulmones (edema pulmonar agudo)
• insuficiencia cardíaca grave (insuficiencia cardíaca descompensada)
Advertencias y precauciones
Hable con su médico antes de que le administren Lipidem.
Monitoreo
• Durante la infusión, su médico debe controlar la cantidad de grasa (triglicéridos séricos) en su sangre
. Si sus valores de grasa en sangre aumentan demasiado
alto, su médico puede reducir la velocidad de la infusión o detenerla.
• Mientras recibe esta solución, su médico debe controlar sus niveles
de líquidos, sales en sangre y el equilibrio ácido-base. Se debe controlar la función hepática y renal
y la función de coagulación sanguínea y
se deben realizar recuentos de células sanguíneas.
• Si muestra signos de una reacción alérgica, como fiebre, escalofríos, sarpullido,
o problemas respiratorios: cuando reciba este medicamento, su médico debe interrumpir la perfusión inmediatamente.
Medidas adicionales
• Antes de recibir este medicamento, cualquier trastorno existente en su cuerpo
El contenido de líquido y sal, así como las alteraciones del equilibrio ácido-base
, serán corregidos por su médico.
• Además de Lipidem, puede recibir una solución de carbohidratos y una
solución de aminoácidos para prevenir afecciones metabólicas. donde su sangre
se vuelve ácida (acidosis metabólica).
• Para completar su alimentación intravenosa, también puede recibir
soluciones de carbohidratos y soluciones de aminoácidos. El personal de enfermería puede
también tomar medidas para garantizar que se cumplan los requisitos de líquidos, electrolitos, vitaminas
y oligoelementos de su cuerpo.
Pacientes de edad avanzada
En algunas condiciones, su capacidad para utilizar la grasa correctamente puede verse afectada. Su
médico tendrá en cuenta que algunas de estas condiciones están frecuentemente
asociadas con la edad avanzada, p. insuficiencia cardíaca o renal.
Pacientes con problemas cardíacos o renales
Si tiene problemas cardíacos o renales, su médico tendrá especial cuidado
cuando le administre este medicamento.
Pacientes con metabolismo lipídico alterado
br> En algunas condiciones, su capacidad para utilizar la grasa correctamente puede verse afectada y
sus valores de grasa en sangre pueden ser demasiado altos. Por lo tanto, es importante que tu
El médico sabe:
• si tiene diabetes mellitus
• si tiene una inflamación del páncreas (pancreatitis)
• si tiene insuficiencia hepática o renal (insuficiencia renal,
función hepática alterada)
• si tiene una actividad reducida de la glándula tiroides (hipotiroidismo)
• si tiene envenenamiento de la sangre (sepsis)
• si tiene una afección en la que pueda tener una combinación de 3 o más
de los siguientes: aumento de la grasa alrededor del abdomen, disminución
del “colesterol bueno” (HDL-C), aumento de la grasa en la sangre, niveles altos de sangre
presión arterial y un aumento en el nivel de azúcar en la sangre (síndrome metabólico)
Si su capacidad para utilizar la grasa correctamente se ve afectada, su médico debe controlar
sus niveles de grasa en la sangre (triglicéridos séricos) muy de cerca.
Niños y adolescentes< br> En bebés con riesgo de ictericia, su médico debe controlar los niveles de grasa en sangre (triglicéridos séricos) y bilirrubina. Puede ser necesario que
su médico ajuste las dosis diarias de grasas.
Durante la infusión, esta solución debe protegerse de la luz de una
fototerapia para disminuir la formación de sustancias potencialmente nocivas
(hidroperóxidos de triglicéridos). ).
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Otros medicamentos y Lipidem
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o
podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Lipidem puede interactuar con algunos otros medicamentos. Informe a su médico si
está tomando o recibiendo ciertos medicamentos que previenen la coagulación sanguínea no deseada
, a saber,
• heparina
• productos cumarínicos, por ejemplo, warfarina.
Puede ser necesario comprobar la coagulación de la sangre tomando muestras de sangre periódicamente.
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Standort Melsungen
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Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene
intención de tener un bebé, consulte a su médico antes de que le administren
este medicamento.
Embarazo
Si está embarazada recibirá este medicamento sólo si el médico
lo considera absolutamente necesario para su recuperación. No existen datos sobre
el uso de Lipidem en mujeres embarazadas.
Lactancia
No se recomienda la lactancia a madres que reciben nutrición parenteral.
Conducción y uso de máquinas
Recibirás este medicamento en un entorno controlado, es decir, un hospital o
bajo cualquier otro tipo de supervisión médica, que normalmente excluye
la conducción o el uso de máquinas.
Lipidem contiene sodio
Lipidem contiene 2,6 mmol/l de sodio. Esto debe ser tenido en cuenta
por los pacientes que siguen una dieta baja en sodio.
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Contenido de este prospecto
1. Qué es Lipidem y 27.08.2003
para qué se utiliza
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2. Lo que necesita saber antes de que le administren Lipidem
3. Cómo usar Lipidem
4. Posibles efectos secundarios
5. Conservación de Lipidem
6. Contenido del envase y otra información
3. Cómo utilizar Lipidem
Dosis
Su médico decidirá qué cantidad de este medicamento necesita y durante cuánto
tiempo necesitará el tratamiento con este medicamento.
Las dosis diarias se ajustarán a su necesidades, tu edad y tu peso corporal. Las dosis normalmente se calculan en base a “gramos de grasa por kg de peso corporal”. Se tendrá cuidado de que las dosis y velocidades de infusión utilizadas
sean las correctas para usted, de modo que no se exceda la capacidad de su cuerpo para utilizar la grasa infundida
.
¿Cómo se administra Lipidem?
Lipidem se administrará mediante goteo intravenoso como parte de un programa de alimentación
. Para ello se insertará un tubo (catéter) en una vena,
a través del cual la emulsión grasa se puede administrar por separado o junto
con otros líquidos.
Si recibió más Lipidem del que debe
Si ha recibido demasiado Lipidem, puede tener niveles anormalmente altos de grasa en sangre
(hiperlipidemia), su sangre puede volverse demasiado ácida (metabólica
acidosis) o puede sufrir el llamado “síndrome de sobrecarga de grasa”. Para conocer los síntomas del síndrome de sobrecarga de grasa, consulte la sección 4 “Posibles efectos secundarios”. Si ha recibido demasiado Lipidem, se interrumpirá la perfusión inmediatamente. La perfusión no se reiniciará hasta que usted se haya recuperado. Puede ser necesario que su médico ajuste las dosis diarias de grasa
. Su médico decidirá cualquier tratamiento adicional.
Si tiene más dudas sobre el uso de este producto, consulte a su
médico o farmacéutico.
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4. Posibles efectos secundarios
Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos secundarios, aunque no
todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos secundarios pueden ser graves. Si se produce cualquiera de los siguientes efectos secundarios
, contacte con su médico inmediatamente, él dejará de administrarle
este medicamento:
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
• reacciones alérgicas, por por ejemplo reacciones cutáneas, dificultad para respirar,
hinchazón de labios, boca y garganta, dificultad para respirar
• problemas respiratorios (disnea)
• piel azulada (cianosis)
Otros efectos secundarios incluyen
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
• síndrome de sobrecarga de grasa (ver “Síndrome de sobrecarga de grasa” a continuación)
• aumento de la tendencia de la sangre a coagularse (hipercoagulación)
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• sangre anormalmente alta
niveles de grasa (hiperlipidemia)
• niveles anormalmente altos de azúcar en sangre (hiperglucemia)
• niveles altos de sustancias ácidas en la sangre (acidosis metabólica)
• disminución o aumento de la presión arterial
• somnolencia
• sensación de malestar, vómitos, pérdida de apetito
• dolor de cabeza
• enrojecimiento
• enrojecimiento de la piel (eritema)
• fiebre
• sudoración
• sensación de frío, escalofríos
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
• dolor en la espalda, huesos, pecho y región lumbar
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir del datos disponibles
• alteración del flujo de bilis (colestasis)
• reducción del recuento de glóbulos blancos (leucopenia)
• reducción del recuento de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
Si sufre alguno de estos efectos secundarios, el Se detendrá la infusión.
Síndrome de sobrecarga de grasa:
Puede sufrir un “síndrome de sobrecarga de grasa” si ha recibido
demasiado Lipidem o cuando su cuerpo tiene problemas para utilizar la grasa. La capacidad de su cuerpo para utilizar la grasa puede verse influenciada por un cambio repentino en su condición (debido a problemas renales o una infección). Los síntomas
suelen ser reversibles si se detiene la perfusión. Un síndrome de sobrecarga de grasa se
se caracteriza por los siguientes síntomas:
• niveles elevados de grasa en sangre (hiperlipidemia)
• fiebre
• depósito de grasa en el hígado u otros órganos (infiltración de grasa)
• agrandamiento del hígado (hepatomegalia), que a veces puede
ir acompañado de ictericia (ictericia)
• agrandamiento del bazo (esplenomegalia)
• reducción del recuento de glóbulos rojos (anemia)
• reducción del recuento de glóbulos blancos (leucopenia)
• reducción del recuento de plaquetas (trombocitopenia)
• trastorno de la coagulación sanguínea (trastorno de la coagulación)
• ruptura de las células sanguíneas (hemólisis)
• aumento de glóbulos rojos inmaduros (reticulocitosis)
• pruebas de función hepática anormales
• pérdida del conocimiento (coma)
Aspecto de Lipidem y contenido del envase
Lipidem es una emulsión de aceite en agua estéril, de color blanco lechoso, para infusión (para
administración mediante goteo venoso).
Se presenta en frascos de vidrio con tapón de goma, tamaños de envase:
10 × 100 ml, 1 × 250 ml, 10 × 250 ml, 1 × 500 ml, 10 × 500 ml,
1 × 1000 ml, 6 × 1000 ml
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Alemania< br> Dirección postal
34209 Melsungen, Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del
EEE con los siguientes nombres:
Austria:
Bélgica:
República Checa:
Alemania:
Dinamarca:
Estonia:
España:
Finlandia:
Francia:
Hungría:
Reino Unido:< br>Grecia:
Italia:
Luxemburgo:
Países Bajos:
Noruega:
Polonia:
Portugal:
Suecia:
Eslovaquia:
Eslovenia:
Lipidem Emulsión para Infusión
Lipoplus 200 mg/ml
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Lipidem Emulsión para Infusión
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Lipidem 200 mg/ml emulzija za infundiranje
Este prospecto fue revisado por última vez en 03/2016.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto secundario, hable con su médico o farmacéutico . Esto incluye
cualquier posible efecto secundario no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios
directamente a través del Sistema de Tarjeta Amarilla en:
www.mhra.gov.uk/Yellowcard
Al informar efectos secundarios puede ayudar a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Lipidem
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Mantenga este medicamento fuera de la vista y el alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta
y en el embalaje exterior. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Después de la primera apertura, Lipidem debe utilizarse inmediatamente.
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Mantener el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No congelar. Los productos que hayan sido congelados deben desecharse.
No use este medicamento si nota:
• gotas grandes de aceite en la emulsión o dos capas separadas de líquido
• decoloración
• daño del recipiente o el cierre.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene Lipidem
- Los principios activos en 1000 ml de Lipidem son:
Triglicéridos de cadena media
100,0 g
Aceite de soja refinado
80,0 g
Omega-3- triglicéridos ácidos
20,0 g
Esto da el siguiente contenido de ácidos grasos esenciales por litro:
Ácido linoleico (omega-6)
38,4 - 46,4 g
Ácido alfa-linolénico (omega-3)
4,0 - 8,8 g
Ácido eicosapentaenoico y
ácido docosahexaenoico (omega-3) 8,6 - 17,2 g
200 mg/ml (20%) corresponden al contenido total de triglicéridos.
Energía [kJ/l (kcal/l)]
7990 (1910)
Osmolalidad [mOsm/kg], aproximadamente
410
Acidez o alcalinidad (titulación a pH 7,4) [mmol/l NaOH o HCl]
< 0,5
pH
6,5 - 8,5
- Los demás componentes son glicerol, lecitina de huevo, all-rac-α -Tocoferol,
palmitato de ascorbilo, oleato de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH)
y agua para preparaciones inyectables.
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La siguiente información está destinada a profesionales de la salud. sólo profesionales:
Método de administración y precauciones especiales para la eliminación y otras manipulaciones
Uso intravenoso.
Las emulsiones lipídicas son adecuadas para la administración venosa periférica y también pueden administrarse por separado a través de venas periféricas como parte de la nutrición parenteral total.
El El conector en Y o de derivación debe colocarse lo más cerca posible del paciente si se coadministran emulsiones lipídicas con soluciones de aminoácidos y
carbohidratos.
Para un solo uso. Los envases y residuos no utilizados deben desecharse después de su uso. No vuelva a conectar contenedores parcialmente usados. Agitar suavemente antes de usar.
Utilice únicamente envases que no estén dañados y en los que la emulsión sea homogénea y de color blanco lechoso. Inspeccione visualmente la emulsión para detectar la separación de fases
antes de la administración (gotas de aceite, capa de aceite).
La emulsión debe llevarse a temperatura ambiente sin ayuda antes de la infusión, es decir, el producto no debe colocarse en un dispositivo de calentamiento. (como horno o
microondas).
Si se utilizan filtros, estos deben ser permeables a los lípidos.
Antes de infundir una emulsión de lípidos junto con otras soluciones a través de un conector en Y o un conjunto de derivación, se debe verificar la compatibilidad de estos fluidos,
especialmente cuando se coadministran soluciones portadoras a las que se les han agregado medicamentos. Se debe tener especial precaución al co-infundir soluciones que
contengan cationes divalentes (como calcio o magnesio).
Duración del tratamiento
Como la experiencia clínica con el uso a largo plazo de Lipidem es limitada, normalmente no administrarse durante más de una semana. Si además está indicada la nutrición parenteral
con emulsiones lipídicas, Lipidem se puede administrar durante períodos más prolongados siempre que se emplee una monitorización adecuada.
Velocidad de perfusión
La perfusión debe administrarse a la velocidad de perfusión más baja posible. Durante los primeros 15 minutos la velocidad de perfusión sólo debe ser el 50% de la
Velocidad máxima de infusión a utilizar.
Velocidad máxima de infusión para adultos
Hasta 0,15 g/kg pc/h de lípidos.
Velocidad máxima de infusión para recién nacidos prematuros, recién nacidos a término, lactantes y niños pequeños
Hasta 0,15 g/kg b.w./h de lípidos.
Velocidad máxima de perfusión para niños y adolescentes
Hasta 0,15 g/kg b.w./h de lípidos.
Interferencia con pruebas de laboratorio
Los lípidos pueden interferir con ciertos pruebas de laboratorio (como bilirrubina, lactato deshidrogenasa, saturación de oxígeno) cuando la muestra de sangre se toma antes
de que los lípidos hayan sido eliminados del torrente sanguíneo, esto puede tardar de 4 a 6 horas.
Incompatibilidades
Lipidem solo puede mezclarse con otros medicamentos cuya compatibilidad haya sido documentada (ver sección 4.4 del Resumen de Características del Producto).
Datos de compatibilidad para diferentes aditivos (por ejemplo, carbohidratos, electrolitos, oligoelementos). , vitaminas) y la vida útil correspondiente de dichas mezclas
pueden ser proporcionadas a pedido por el fabricante.
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Vida útil después de la mezcla de aditivos compatibles
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de la mezcla de aditivos. Si no se usa inmediatamente después de la mezcla de
los aditivos, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones antes de su uso son responsabilidad del usuario.
Para obtener información completa sobre este producto, consulte el Resumen de características del producto de Lipidem.
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