LIPIDEM 200MG/ML EMULSION FOR INFUSION

NOTICE : INFORMATION POUR L'UTILISATEUR
418/12260832/0316
B. Braun Melsungen AG, 34209 Melsungen, Allemagne
Lipidem 200 mg/ml
émulsion pour perfusion
Triglycérides à chaîne moyenne / huile de soja raffinée / oméga-3 -triglycérides acides
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
• Conservez ce dépliant. Vous devrez peut-être le relire.
• Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été prescrit uniquement. Ne le transmettez pas à d’autres. Cela pourrait leur être nocif, même si leurs signes de maladie sont les mêmes que les vôtres.
• Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cela inclut tous les effets secondaires possibles non répertoriés dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que Lipidem et dans quel cas est-il utilisé
Lipidem est une émulsion d'huiles dans l'eau. Les huiles contenues dans Lipidem fournissent
de l'énergie et contiennent des acides gras essentiels qui sont nécessaires à la croissance ou à la récupération de votre corps.
Lipidem est utilisé pour fournir de la graisse aux patients ayant besoin d'être nourris par voie intraveineuse
goutte à goutte, parce qu'ils sont incapables de manger normalement ou que l'apport normal n'est
pas suffisant.
Lipidem est indiqué chez les adultes, les nouveau-nés prématurés et à terme, les nourrissons et
les tout-petits, les enfants et les adolescents.
2 . Ce que vous devez savoir avant de recevoir Lipidem
Lipidem ne doit PAS être utilisé
si une ou plusieurs des conditions suivantes sont présentes :
• si vous êtes allergique aux œufs, au poisson, aux arachides ou au soja. -protéine de haricot ou l'un des
autres ingrédients de ce médicament (répertoriés dans la section 6).
• taux de graisse dans le sang anormalement élevé (hyperlipidémie sévère caractérisée
par une hypertriglycéridémie)
• conditions dans lesquelles le sang ne coagule pas correctement (coagulation sévère)
• altération du flux biliaire (cholestase intrahépatique)
• insuffisance hépatique sévère (insuffisance hépatique sévère)
• insuffisance rénale sévère (insuffisance rénale sévère) sans accès à
un traitement avec un rein artificiel (hémofiltration ou dialyse)
• blocage des vaisseaux sanguins par des caillots sanguins ou de la graisse (thromboembolie aiguë
br> événements, embolie graisseuse)
• taux anormalement élevé de substances acides dans le sang (acidose)
Les patients ne doivent généralement pas recevoir de nutrition artificielle par voie intraveineuse
goutte à goutte (nutrition parentérale)
si une ou plusieurs des conditions suivantes sont présentes :
• problèmes de circulation sanguine potentiellement mortels tels que ceux qui peuvent
survenir si vous êtes dans un état d'effondrement ou de choc
• phase aiguë d'une crise cardiaque (infarctus cardiaque) ou d'un accident vasculaire cérébral
• métabolisme instable, par exemple en raison d'un diabète sucré,
d'infections touchant tout le corps (septicémie sévère ), ou coma d'origine inconnue

• apport insuffisant d'oxygène aux tissus
• perturbations de la composition en sel de votre corps
• déficit hydrique ou excès d'eau dans le corps
• eau dans les poumons (œdème pulmonaire aigu)
• insuffisance cardiaque sévère (insuffisance cardiaque décompensée)
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Lipidem.
Surveillance
• Pendant la perfusion, la quantité de graisses (triglycérides sériques) dans votre sang
doit être surveillée par votre médecin. Si votre taux de graisse dans le sang augmente également
élevé, votre médecin pourra réduire la vitesse de perfusion ou arrêter la perfusion.
• Pendant que vous recevez cette solution, votre médecin doit vérifier vos taux
de liquides, de sels sanguins et l'équilibre acido-basique. Votre fonction hépatique et rénale
ainsi que votre fonction de coagulation sanguine doivent être surveillées et
une numération globulaire doit être effectuée.
• Si vous présentez des signes d'une réaction allergique, telle que fièvre, frissons, éruption cutanée,
ou des problèmes respiratoires – lorsque vous recevez ce médicament, la perfusion
doit être immédiatement arrêtée par votre médecin.
Mesures supplémentaires
• Avant de recevoir ce médicament, tout trouble existant de votre corps
la teneur en liquide et en sel ainsi que les perturbations de votre équilibre acido-basique
seront corrigées par votre médecin.
• En plus de Lipidem, vous pouvez recevoir une solution de glucides et une
solution d'acides aminés pour prévenir les troubles métaboliques où votre sang
devient acide (acidose métabolique).
• Pour compléter votre alimentation intraveineuse, vous pouvez également recevoir
des solutions de glucides et des solutions d'acides aminés. Le personnel soignant peut
également prendre des mesures pour garantir que les besoins de votre organisme en liquides, électrolytes, vitamines
et oligo-éléments sont satisfaits.
Patients âgés
Dans certaines conditions, votre capacité à utiliser correctement les graisses peut être altérée. Votre
médecin gardera à l'esprit que certaines de ces conditions sont fréquemment
associées à un âge avancé, par ex. altération de la fonction cardiaque ou rénale.
Patients présentant des problèmes cardiaques ou rénaux
Si vous avez des problèmes cardiaques ou rénaux, votre médecin sera particulièrement prudent
lorsqu'il vous prescrira ce médicament.
Patients présentant une altération du métabolisme lipidique
br> Dans certaines conditions, votre capacité à utiliser correctement les graisses peut être altérée et
vos valeurs de graisse dans le sang peuvent être trop élevées. Il est donc important que votre
le médecin sait :
• si vous souffrez de diabète sucré
• si vous souffrez d'une inflammation du pancréas (pancréatite)
• si vous souffrez d'une insuffisance hépatique ou rénale (insuffisance rénale,
insuffisance hépatique)
• si vous avez une activité réduite de la glande thyroïde (hypothyroïdie)
• si vous souffrez d'un empoisonnement du sang (septicémie)
• si vous souffrez d'une maladie dans laquelle vous pouvez avoir une combinaison de 3 ou plus
des éléments suivants : une augmentation de la graisse autour de votre abdomen, une diminution
du « bon cholestérol » (HDL-C), une augmentation de votre taux de graisse dans le sang, une hypertension artérielle
pression artérielle et une augmentation de votre glycémie (syndrome métabolique)
Si votre capacité à utiliser correctement les graisses est altérée, votre médecin doit surveiller de très près
vos taux de graisses dans le sang (triglycérides sériques).
Enfants et adolescents
br> Chez les nourrissons présentant un risque de jaunisse, les taux de graisses sanguines (triglycérides sériques) et de bilirubine
doivent être surveillés par votre médecin. Il peut s'avérer nécessaire pour
votre médecin d'ajuster les doses quotidiennes de graisses.
Pendant la perfusion, cette solution doit être protégée de la lumière d'une
photothérapie afin de diminuer la formation de substances potentiellement nocives
(hydroperoxydes de triglycérides ).
GB___418
Autres médicaments et Lipidem
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou
pourriez prendre tout autre médicament.
Lipidem peut interagir avec certains autres médicaments. Informez votre médecin si vous
prenez ou recevez certains médicaments qui empêchent la coagulation sanguine indésirable
, à savoir
• l'héparine
• les produits coumariniques, par exemple la warfarine.
Il peut être nécessaire de vérifier la coagulation de votre sang en prélevant régulièrement
des échantillons de sang.
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Standort Melsungen
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Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez d'avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament. Grossesse Si vous Si vous êtes enceinte, vous ne recevrez ce médicament que si le médecin
le considère comme absolument nécessaire à votre rétablissement. Il n'existe aucune donnée sur
l'utilisation de Lipidem chez la femme enceinte.
Allaitement maternel
L'allaitement est déconseillé aux mères sous nutrition parentérale.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous recevrez ce médicament dans un cadre contrôlé, c'est-à-dire un hôpital ou
sous tout autre type de surveillance médicale, ce qui exclut normalement
la conduite ou l'utilisation de machines.
Lipidem contient du sodium
Lipidem contient 2,6 mmol/l de sodium. Ceci doit être pris en considération par les patients suivant un régime contrôlé en sodium.
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Que contient cette notice
1. Qu'est-ce que Lipidem et27.08.2003
dans quel cas est-il utilisé
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2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Lipidem
3. Comment utiliser Lipidem
4. Effets secondaires possibles
5. Comment conserver Lipidem
6. Contenu de l'emballage et autres informations
3. Comment utiliser Lipidem
Posologie
Votre médecin décidera de la quantité de ce médicament dont vous avez besoin et
pendant combien de temps vous aurez besoin d'un traitement avec ce médicament.
Les doses quotidiennes seront adaptées à votre vos besoins, votre âge et votre
poids. Les doses sont normalement calculées sur la base d'un « gramme de graisse par kg de poids corporel ». Nous veillerons à ce que les doses et les débits de perfusion utilisés
soient corrects pour vous, afin que la capacité de votre corps à utiliser la graisse infusée ne soit pas
dépassée.
Comment Lipidem est-il administré ?
Lipidem sera administré par voie intraveineuse dans le cadre d'un programme d'alimentation
. À cette fin, un tube (cathéter) sera inséré dans une veine,
à travers lequel l'émulsion grasse pourra être administrée soit séparément, soit ensemble
avec d'autres liquides.
Si vous avez reçu plus de Lipidem que vous n'auriez dû
Si vous avez reçu trop de Lipidem, vous pourriez avoir des taux de graisses sanguins anormalement élevés (hyperlipidémie), votre sang pourrait devenir trop acide (métabolisme
acidose) ou vous pourriez souffrir d’un « syndrome de surcharge graisseuse ». Pour
les symptômes du syndrome de surcharge graisseuse, veuillez consulter la section 4 « Effets indésirables
possibles ».
Si vous avez reçu trop de Lipidem, la perfusion sera arrêtée
immédiatement. La perfusion ne sera pas recommencée tant que vous n'aurez pas récupéré. Il peut être nécessaire que votre médecin ajuste les doses quotidiennes de graisse. Votre médecin décidera d'un traitement complémentaire éventuel.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, adressez-vous à votre
médecin ou pharmacien.
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4. Effets secondaires possibles
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que
tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables suivants peuvent être graves. Si l'un des effets indésirables suivants
apparaît, contactez immédiatement votre médecin, il arrêtera de vous donner
ce médicament :
Très rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000
• réactions allergiques, par exemple exemple réactions cutanées, essoufflement,
gonflement des lèvres, de la bouche et de la gorge, difficultés respiratoires
• problèmes respiratoires (dyspnée)
• peau bleuâtre (cyanose)
D'autres effets indésirables incluent
Très rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000
• syndrome de surcharge graisseuse (voir « Syndrome de surcharge graisseuse » ci-dessous)
• tendance accrue de votre sang à coaguler (hypercoagulation)
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• sang anormalement élevé
taux de graisse (hyperlipidémie)
• taux de sucre dans le sang anormalement élevés (hyperglycémie)
• taux élevés de substances acides dans votre sang (acidose métabolique)
• diminution ou augmentation de la tension artérielle
• somnolence
• nausées, vomissements, perte d'appétit
• maux de tête
• bouffées vasomotrices
• rougeur de la peau (érythème)
• fièvre
• transpiration
• sensation de froid, frissons
Rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
• douleurs dans le dos, les os, la poitrine et la région lombaire
Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée à partir de la données disponibles
• altération du flux biliaire (cholestase)
• réduction du nombre de globules blancs (leucopénie)
• réduction du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie)
Si vous ressentez l'un de ces effets secondaires, le la perfusion sera arrêtée.
Syndrome de surcharge graisseuse :
Vous pourriez souffrir d'un « syndrome de surcharge graisseuse » si vous avez reçu
trop de Lipidem ou si votre corps a des difficultés à utiliser les graisses. La capacité de votre
corps à utiliser les graisses peut être influencée par un changement soudain de votre
état (en raison de problèmes rénaux ou d'une infection). Les symptômes sont généralement réversibles si la perfusion est arrêtée. Un syndrome de surcharge graisseuse est
caractérisé par les symptômes suivants :
• taux élevés de graisse dans le sang (hyperlipidémie)
• fièvre
• dépôt de graisse dans le foie ou d'autres organes (infiltration de graisse)
• hypertrophie du foie (hépatomégalie), qui peut parfois être
accompagnée d'un ictère (ictère)
• hypertrophie de la rate (splénomégalie)
• réduction du nombre de globules rouges (anémie)
• réduction du nombre de globules blancs (leucopénie)
• réduction du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie)
• trouble de la coagulation sanguine (trouble de la coagulation)
• rupture des cellules sanguines (hémolyse)
• augmentation du globules rouges immatures (réticulocytose)
• tests de la fonction hépatique anormaux
• perte de conscience (coma)
Qu'est-ce que Lipidem et contenu de l'emballage extérieur
Lipidem est une émulsion huile-dans-eau stérile, blanc laiteux, pour perfusion (pour
administration par perfusion veineuse).
Il est fourni dans des flacons en verre avec bouchons en caoutchouc, présentations :
10 × 100 ml, 1 × 250 ml, 10 × 250 ml, 1 × 500 ml, 10 × 500 ml,
1 × 1000. ml, 6 × 1000 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Allemagne
br> Adresse postale
34209 Melsungen, Allemagne
Ce médicament est autorisé dans les États membres de
l'EEE sous les dénominations suivantes :
Autriche :
Belgique :
République tchèque :
Allemagne :
Danemark :
Estonie :
Espagne :
Finlande :
France :
Hongrie :
Royaume-Uni :
br>Grèce :
Italie :
Luxembourg :
Pays-Bas :
Norvège :
Pologne :
Portugal :
Suède :
Slovaquie :
Slovénie :
Lipidem Émulsion pour perfusion
Lipoplus 200 mg/ml
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Lipidem Émulsion pour perfusion
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Lipidem 200 mg/ml emulzija za infundiranje
Cette notice a été révisée pour la dernière fois en 03/2016.
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. . Cela inclut
tous les effets secondaires possibles non répertoriés dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le programme de carte jaune à l'adresse :
www.mhra.gov.uk/whitecard
En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir davantage d'informations sur la
sécurité de ce médicament.
5. Comment conserver Lipidem
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Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette
et sur l'emballage extérieur. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Après la première ouverture, Lipidem doit être utilisé immédiatement.
Ne pas conserver à une température supérieure à 25 °C.
Conserver le récipient dans l'emballage extérieur afin de le protéger de la lumière.
Ne pas congeler. Les produits qui ont été congelés doivent être jetés.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez :
• de grosses gouttes d'huile dans l'émulsion ou deux couches distinctes de liquide
• une décoloration
• des dommages au récipient ou la fermeture.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Lipidem
- Les substances actives contenues dans 1000 ml de Lipidem sont :
Triglycérides à chaîne moyenne
100,0 g
Huile de soja raffinée
80,0 g
Oméga-3- triglycérides acides
20,0 g
Cela donne la teneur suivante en acides gras essentiels par litre :
Acide linoléique (oméga-6)
38,4 - 46,4 g
Acide alpha-linolénique (oméga-3)
4,0 - 8,8 g
Acide eicosapentaénoïque et
acide docosahexaénoïque (oméga-3) 8,6 - 17,2 g
200 mg/ml (20%) correspondent à la teneur totale en triglycérides.
Énergie [kJ/l (kcal/l)]
7990 (1910)
Osmolalité [mOsm/kg], environ
410
Acidité ou alcalinité (titrage à pH 7,4) [mmol/l NaOH ou HCl]
< 0,5
pH
6,5 - 8,5
- Les autres composants sont glycérol, lécithine d'œuf, all-rac-α -Tocophérol,
palmitate d'ascorbyle, oléate de sodium, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
et eau pour préparations injectables.
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Les informations suivantes sont destinées aux soins de santé professionnels uniquement :
Mode d'administration et précautions particulières d'élimination et autres manipulations
Voie intraveineuse.
Les émulsions lipidiques conviennent à l'administration veineuse périphérique et peuvent également être administrées séparément via les veines périphériques dans le cadre d'une nutrition parentérale totale
.
Le Le connecteur en Y ou le connecteur de dérivation doit être placé aussi près que possible du patient si des émulsions lipidiques sont co-administrées avec des solutions d'acides aminés et
de glucides.
À usage unique uniquement. Le récipient et les résidus non utilisés doivent être jetés après utilisation. Ne reconnectez pas les conteneurs partiellement utilisés. Agiter doucement avant utilisation.
Utiliser uniquement des récipients intacts et dans lesquels l'émulsion est homogène et d'un blanc laiteux. Inspectez visuellement l'émulsion pour déceler la séparation des phases
avant l'administration (gouttes d'huile, couche d'huile).
L'émulsion doit être amenée à température ambiante sans aide avant la perfusion, c'est-à-dire que le produit ne doit pas être placé dans un appareil de chauffage. (comme un four ou
micro-ondes).
Si des filtres sont utilisés, ceux-ci doivent être perméables aux lipides.
Avant de perfuser une émulsion lipidique avec d'autres solutions via un connecteur en Y ou un kit de dérivation, la compatibilité de ces fluides doit être vérifiée,
en particulier lors de la co-administration de solutions porteuses auxquelles des médicaments ont été ajoutés. Des précautions particulières doivent être prises lors de la co-perfusion de solutions contenant des cations divalents (tels que le calcium ou le magnésium).
Durée du traitement
L'expérience clinique de l'utilisation à long terme de Lipidem étant limitée, il convient normalement ne pas être administré pendant plus d’une semaine. Si une nutrition parentérale
avec des émulsions lipidiques est également indiquée, Lipidem peut être administré sur des périodes plus longues à condition qu'une surveillance appropriée soit utilisée.
Débit de perfusion
La perfusion doit être administrée au débit de perfusion le plus bas possible. Pendant les 15 premières minutes, le débit de perfusion ne doit être que de 50 % du
débit de perfusion maximal à utiliser.
Débit de perfusion maximal pour les adultes
Jusqu'à 0,15 g/kg p.c./h de lipides.
Débit de perfusion maximal pour les nouveau-nés prématurés, les nouveau-nés à terme, les nourrissons et les jeunes enfants
Jusqu'à 0,15 g/kg p.c./h de lipides.
Débit de perfusion maximal pour les enfants et les adolescents
Jusqu'à 0,15 g/kg p.c./h de lipides.
Interférence avec les tests de laboratoire
Les lipides peuvent interférer avec certains tests de laboratoire (tels que bilirubine, lactate déshydrogénase, saturation en oxygène) lorsque l'échantillon de sang est prélevé avant
que les lipides n'aient été éliminés de la circulation sanguine, cela peut prendre 4 à 6 heures.
Incompatibilités
Lipidem ne peut être mélangé qu'avec d'autres médicaments pour lesquels la compatibilité a été documentée (voir section 4.4 du résumé des caractéristiques du produit).
Données de compatibilité pour différents additifs (par exemple glucides, électrolytes, oligo-éléments , vitamines) et la durée de conservation correspondante de ces adjuvants
peuvent être fournies sur demande par le fabricant.
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Durée de conservation après mélange d'additifs compatibles
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après le mélange des additifs. S'il n'est pas utilisé immédiatement après le mélange de
les additifs, les durées de stockage et les conditions d'utilisation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Pour des informations complètes sur ce produit, veuillez vous référer au résumé des caractéristiques du produit de Lipidem.
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