LIPIDEM 200MG/ML EMULSION FOR INFUSION

LEAFLET PAKET: INFORMASI UNTUK PENGGUNA
418/12260832/0316
B. Braun Melsungen AG, 34209 Melsungen, Jerman
Lipidem 200 mg/ml
emulsi untuk infus
Trigliserida rantai menengah / minyak kacang kedelai, olahan / omega-3 -asam trigliserida
Bacalah seluruh brosur ini dengan seksama sebelum Anda diberikan obat ini karena mengandung informasi penting untuk Anda.
• Simpanlah brosur ini. Anda mungkin perlu membacanya lagi.
• Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
• Obat ini hanya diresepkan untuk Anda. Jangan menyebarkannya kepada orang lain. Hal ini dapat membahayakan mereka, meskipun gejala penyakitnya sama dengan Anda.
• Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda. Ini termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam brosur ini. Lihat bagian 4.
1. Apa itu Lipidem dan kegunaannya
Lipidem adalah emulsi minyak dalam air. Minyak yang terkandung dalam Lipidem memberikan
energi dan mengandung asam lemak esensial yang dibutuhkan tubuh Anda
untuk tumbuh atau pulih.
Lipidem digunakan untuk menyediakan lemak bagi pasien yang perlu diberi makan melalui infus
menetes, karena tidak dapat makan secara normal atau asupan normal
tidak cukup.
Lipidem diindikasikan pada orang dewasa, neonatus prematur dan cukup bulan, bayi dan
balita, anak-anak dan remaja.
2 . Yang perlu Anda ketahui sebelum diberikan Lipidem
Lipidem TIDAK BOLEH digunakan
jika terdapat satu atau lebih kondisi berikut:
• jika Anda alergi terhadap telur, ikan, kacang tanah, atau kedelai. -protein kacang atau salah satu
bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6).
• kadar lemak darah tinggi yang tidak normal (hiperlipidemia berat yang ditandai
dengan hipertrigliseridemia)
• kondisi dimana darah tidak membeku dengan baik (koagulopati berat)
• gangguan aliran empedu (kolestasis intrahepatik)
• gagal hati berat (insufisiensi hati berat)
• gagal ginjal berat (insufisiensi ginjal berat) tanpa akses terhadap
pengobatan dengan ginjal buatan (hemofiltrasi atau dialisis)
• penyumbatan pembuluh darah oleh bekuan darah atau lemak (tromboemboli akut< br> kejadian, emboli lemak)
• kadar zat asam yang sangat tinggi dalam darah (asidosis)
Pasien umumnya tidak boleh menerima nutrisi buatan melalui
infus (nutrisi parenteral)
jika terdapat satu atau lebih kondisi berikut:
• masalah sirkulasi darah yang mengancam jiwa seperti yang dapat
terjadi jika dalam keadaan pingsan atau syok
• serangan jantung fase akut (infark jantung) atau stroke
• metabolisme tidak stabil, misalnya karena diabetes melitus,
infeksi pada seluruh tubuh (sepsis berat ), atau koma yang tidak diketahui
asal usulnya
• suplai oksigen ke jaringan tidak mencukupi
• gangguan komposisi garam tubuh
• defisit cairan atau kelebihan air dalam tubuh
• air di paru-paru (edema paru akut)
• gagal jantung berat (insufisiensi jantung dekompensasi)
Peringatan dan tindakan pencegahan
Bicarakan dengan dokter Anda sebelum Anda diberikan Lipidem.
Pemantauan
• Selama infus, jumlah lemak (trigliserida serum) dalam darah Anda
harus dipantau oleh dokter Anda. Jika nilai lemak darah Anda juga meningkat
tinggi, dokter Anda mungkin mengurangi kecepatan infus atau menghentikan infus.
• Saat Anda menerima larutan ini, dokter Anda harus memeriksa kadar
cairan, garam darah, dan keseimbangan asam basa. Fungsi hati dan ginjal
serta fungsi pembekuan darah Anda harus dipantau dan
jumlah sel darah harus dilakukan.
• Jika Anda menunjukkan tanda-tanda reaksi alergi – seperti demam, menggigil, ruam,
atau gangguan pernapasan – bila Anda menerima obat ini, infus
harus segera dihentikan oleh dokter Anda.
Tindakan tambahan
• Sebelum Anda menerima obat ini segala gangguan yang ada pada tubuh Anda
kandungan cairan dan garam serta gangguan keseimbangan asam basa
akan diperbaiki oleh dokter Anda.
• Selain Lipidem Anda mungkin menerima larutan karbohidrat dan
larutan asam amino untuk mencegah kondisi metabolisme di mana darah Anda
menjadi asam (asidosis metabolik).
• Untuk melengkapi pemberian infus, Anda mungkin juga menerima
larutan karbohidrat dan larutan asam amino. Staf perawat juga dapat
mengambil tindakan untuk memastikan kebutuhan cairan, elektrolit, vitamin
, dan elemen tubuh Anda terpenuhi.
Pasien lanjut usia
Dalam beberapa kondisi, kemampuan Anda untuk menggunakan lemak dengan benar mungkin terganggu. Dokter
Anda akan mengingat bahwa beberapa kondisi ini sering
dikaitkan dengan usia lanjut, misalnya. gangguan fungsi jantung atau ginjal.
Pasien dengan masalah jantung atau ginjal
Jika Anda memiliki masalah jantung atau ginjal, dokter Anda akan sangat berhati-hati
saat memberi Anda obat ini.
Pasien dengan gangguan metabolisme lipid< br> Dalam beberapa kondisi, kemampuan Anda untuk menggunakan lemak dengan benar mungkin terganggu dan
nilai lemak darah Anda mungkin terlalu tinggi. Oleh karena itu, penting bagi
Andadokter mengetahui:
• jika Anda menderita diabetes melitus
• jika Anda menderita radang pankreas (pankreatitis)
• jika Anda mengalami gangguan fungsi hati atau ginjal (gagal ginjal,
gangguan fungsi hati)
• jika Anda mengalami penurunan aktivitas kelenjar tiroid (hipotiroidisme)
• jika Anda mengalami keracunan darah (sepsis)
• jika Anda memiliki kondisi yang mungkin mengalami kombinasi dari 3 atau lebih
berikut ini: peningkatan lemak di sekitar perut, penurunan
“kolesterol baik” (HDL-C), peningkatan lemak darah, darah tinggi
tekanan darah dan peningkatan gula darah (sindrom metabolik)
Jika kemampuan Anda untuk menggunakan lemak dengan benar terganggu, dokter Anda harus memantau
kadar lemak darah Anda (trigliserida serum) dengan cermat.
Anak-anak dan remaja< br> Pada bayi yang berisiko terkena penyakit kuning, kadar lemak darah (trigliserida serum) dan bilirubin
harus dipantau oleh dokter Anda. Dokter Anda mungkin perlu
menyesuaikan dosis lemak harian.
Selama infus, larutan ini harus dilindungi dari cahaya
fototerapi untuk mengurangi pembentukan zat yang berpotensi berbahaya
(trigliserida hidroperoksida ).
GB___418
Obat-obatan lain dan Lipidem
Beritahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi, atau
mungkin mengonsumsi obat lain.
Lipidem dapat berinteraksi dengan beberapa obat lain. Beri tahu dokter jika Anda
sedang mengonsumsi atau menerima obat-obatan tertentu yang mencegah pembekuan darah
yang tidak diinginkan, yaitu
• heparin
• produk kumarin, misalnya warfarin.
Anda mungkin perlu memeriksa pembekuan darah dengan mengambil
sampel darah secara teratur.
418/12260832/0316
GIF (IL)
Standort Melsungen
Ukuran font: 9 pt.< br> G 120698
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, merasa sedang hamil atau
berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter sebelum Anda diberikan
obat ini.
Kehamilan
Jika Anda sedang hamil hamil Anda akan menerima obat ini hanya jika dokter
menganggapnya mutlak diperlukan untuk kesembuhan Anda. Tidak ada data tentang
penggunaan Lipidem pada wanita hamil.
Menyusui
Menyusui tidak dianjurkan bagi ibu yang menjalani nutrisi parenteral.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Anda akan menerima obat ini dalam lingkungan terkendali, misalnya rumah sakit atau
di bawah pengawasan medis lainnya, yang biasanya tidak termasuk
mengemudi atau menggunakan mesin.
Lipidem mengandung natrium
Lipidem mengandung 2,6 mmol/l natrium. Hal ini harus dipertimbangkan
oleh pasien yang menjalani diet natrium terkontrol.
697
Isi brosur ini
1. Apa itu Lipidem dan27.08.2003
kegunaannya
NP34082.210x440mm.340.0803
14:11 Uhr Page 1
2. Yang perlu Anda ketahui sebelum diberikan Lipidem
3. Cara menggunakan Lipidem
4. Kemungkinan efek samping
5. Cara menyimpan Lipidem
6. Isi kemasan dan informasi lainnya
3. Cara Pemakaian Lipidem
Dosis
Dokter Anda akan memutuskan berapa banyak obat yang Anda perlukan dan untuk berapa
lama Anda memerlukan pengobatan dengan obat ini.
Dosis harian akan disesuaikan dengan kebutuhan Anda. kebutuhan, usia, dan berat badan
Anda. Dosis biasanya dihitung berdasarkan “gram lemak per kg
berat badan”. Dosis dan kecepatan infus yang digunakan harus diperhatikan
tepat untuk Anda, sehingga kapasitas tubuh Anda untuk menggunakan lemak yang diinfus tidak akan
terlampaui.
Bagaimana Lipidem diberikan?
Lipidem akan diberikan melalui infus sebagai bagian dari program pemberian makan
. Untuk tujuan ini, sebuah tabung (kateter) akan dimasukkan ke dalam pembuluh darah,
yang melaluinya emulsi lemak dapat diberikan secara terpisah atau bersama-sama
dengan cairan lain.
Jika Anda menerima lebih banyak Lipidem dari yang seharusnya
Jika Anda menerima terlalu banyak Lipidem, Anda mungkin mengalami kadar lemak
darah yang sangat tinggi (hiperlipidemia), darah Anda mungkin menjadi terlalu asam (metabolik
asidosis) atau Anda mungkin menderita apa yang disebut “sindrom kelebihan lemak”. Untuk
gejala sindrom kelebihan lemak silakan lihat bagian 4 “Kemungkinan
efek samping”.
Jika Anda menerima terlalu banyak Lipidem, infus akan segera dihentikan
. Infus tidak akan dimulai lagi sampai Anda
pulih. Dokter Anda mungkin perlu menyesuaikan dosis
lemak harian. Dokter Anda akan memutuskan pengobatan tambahan apa pun.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan produk ini, tanyakan
dokter atau apoteker Anda.
697
-------- ---------------------------------------------- ---------------------------------------------- 
B|BRAUN
12260832_Lipidem200_IL-GIF-210x594__GB_418.indd 1
16.03.16 10:59
418/12260832/0316
4. Kemungkinan efek samping
Seperti semua obat, obat ini juga dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak
semua orang mengalaminya.
Efek samping berikut mungkin serius. Jika salah satu
efek samping berikut ini terjadi, segera hubungi dokter Anda, mereka akan berhenti memberi
obat ini kepada Anda:
Sangat jarang: dapat menyerang 1 dari 10.000 orang
• reaksi alergi, misalnya contohnya reaksi kulit, sesak napas,
pembengkakan pada bibir, mulut dan tenggorokan, kesulitan bernapas
• masalah pernapasan (dispnea)
• kulit kebiruan (sianosis)
Efek samping lainnya termasuk
Sangat jarang: dapat menyerang 1 dari 10.000 orang
• sindrom kelebihan lemak (lihat “Sindrom kelebihan lemak” di bawah)
• peningkatan kecenderungan darah untuk menggumpal (hiperkoagulasi)
NP34082.210x440mm.340.0803
27.08.2003
14:11 Uhr Seite 1
• darah tinggi yang tidak normal
kadar lemak (hiperlipidemia)
• kadar gula darah tinggi yang tidak normal (hiperglikemia)
• kadar zat asam yang tinggi dalam darah (asidosis metabolik)
• penurunan atau peningkatan tekanan darah
• mengantuk
• merasa mual, muntah, kehilangan nafsu makan
• sakit kepala
• muka memerah
• kemerahan pada kulit (eritema)
• demam
• berkeringat
• merasa kedinginan, menggigil
Jarang: dapat menyerang hingga 1 dari 1.000 orang
• nyeri di punggung, tulang, dada, dan daerah pinggang
Tidak diketahui: frekuensinya tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia
• gangguan aliran empedu (kolestasis)
• penurunan jumlah sel darah putih (leukopenia)
• penurunan jumlah trombosit darah (trombositopenia)
Jika Anda mengalami salah satu dari efek samping ini, infus akan dihentikan.
Sindrom kelebihan lemak:
Anda mungkin menderita “sindrom kelebihan lemak” jika Anda menerima
terlalu banyak Lipidem atau ketika tubuh Anda mengalami masalah dalam menggunakan lemak. Kemampuan
tubuh Anda dalam menggunakan lemak mungkin dipengaruhi oleh perubahan
kondisi Anda secara tiba-tiba (akibat masalah ginjal atau infeksi). Gejalanya
biasanya reversible jika infus dihentikan. Sindrom kelebihan lemak
ditandai dengan gejala berikut:
• kadar lemak darah tinggi (hiperlipidemia)
• demam
• timbunan lemak di hati atau organ lain (infiltrasi lemak)
• pembesaran hati (hepatomegali), yang kadang-kadang
disertai penyakit kuning (ikterus)
• pembesaran limpa (splenomegali)
• penurunan jumlah sel darah merah (anemia)
• penurunan jumlah sel darah putih (leukopenia)
• penurunan jumlah trombosit darah (trombositopenia)
• gangguan pembekuan darah (gangguan koagulasi)
• pecahnya sel darah (hemolisis)
• peningkatan sel darah merah yang belum matang (retikulositosis)
• tes fungsi hati yang abnormal
• kehilangan kesadaran (koma)
Bentuk Lipidem dan isi kemasannya
Lipidem adalah emulsi minyak dalam air steril berwarna putih susu untuk infus (untuk
pemberian melalui infus vena).
Disediakan dalam botol kaca dengan sumbat karet, ukuran kemasan:
10 × 100 ml, 1 × 250 ml, 10 × 250 ml, 1 × 500 ml, 10 × 500 ml,
1 × 1000 ml, 6×1000 ml
Tidak semua ukuran kemasan boleh dipasarkan.
Pemegang Izin Edar dan Produsen
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Jerman< br> Alamat pos
34209 Melsungen, Jerman
Produk obat ini diizinkan di Negara Anggota
EEA dengan nama berikut:
Austria:
Belgia:
Republik Ceko:
Jerman:
Denmark:
Estonia:
Spanyol:
Finlandia:
Prancis:
Hongaria:
Inggris:< kawan>Yunani:
Italia:
Luksemburg:
Belanda:
Norwegia:
Polandia:
Portugal:
Swedia:
Slovakia:
Slovenia:
Lipidem Emulsi zur Infus
Lipoplus 200 mg/ml
Lipoplus 20%
Lipidem Emulsi zur Infus
Lipidem
Lipidem
Lipoplus 20%
Lipoplus 200 mg/ml
Lipidem 200 mg/ml
Lipoplus
Lipidem 200 mg/ml Emulsi untuk Infus
Lipoplus 20%
Lipidem 200 mg/ ml
Lipidem
Lipoplus 20%
Lipidem
Lipidem
Lipoplus
Lipoplus
Lipoplus 20%
Lipidem 200 mg/ml emulzija za infundiranje
Selebaran ini terakhir direvisi pada 03/2016.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda . Ini termasuk
segala kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam brosur ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping
secara langsung melalui Skema Kartu Kuning di:
www.mhra.gov.uk/ yellowcard
Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang
keamanan obat ini.
5. Cara menyimpan Lipidem
697
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan menggunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada label
dan karton luar. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Setelah Lipidem dibuka pertama kali, sebaiknya segera digunakan.
Jangan simpan di atas 25 °C.
Simpan wadah di dalam karton luar untuk melindungi dari cahaya.
Jangan dibekukan. Produk yang telah dibekukan harus dibuang.
Jangan gunakan obat ini jika Anda melihat:
• tetesan minyak besar dalam emulsi atau dua lapisan cairan terpisah
• perubahan warna
• kerusakan wadah atau penutupannya.
6. Isi paket dan informasi lainnya
Kandungan Lipidem
- Zat aktif dalam 1000 ml Lipidem adalah:
Trigliserida rantai menengah
100,0 g
Minyak kacang kedelai, dimurnikan
80,0 g
Omega-3- trigliserida asam
20,0 g
Ini memberikan kandungan asam lemak esensial per liter sebagai berikut:
Asam linoleat (omega-6)
38,4 - 46,4 g
Asam alfa-linolenat (omega-3)
4,0 - 8,8 g
Asam eicosapentaenoic dan
asam docosahexaenoic (omega-3) 8,6 - 17,2 g
200 mg/ml (20%) sesuai dengan kandungan total trigliserida.
Energi [kJ/l (kkal/l)]
7990 (1910)
Osmolalitas [mOsm/kg], kira-kira
410
Keasaman atau alkalinitas (titrasi sampai pH 7,4) [mmol/l NaOH atau HCl]
< 0,5
pH
6,5 - 8,5
- Bahan lainnya adalah gliserol, lesitin telur, all-rac-α -Tokoferol,
ascorbyl palmitate, natrium oleat, natrium hidroksida (untuk penyesuaian pH)
dan air untuk injeksi.
------------------ ---------------------------------------------- -------------------------------------
Informasi berikut ditujukan untuk layanan kesehatan khusus profesional:
Cara pemberian dan tindakan pencegahan khusus untuk pembuangan dan penanganan lainnya
Penggunaan intravena.
Emulsi lipid cocok untuk pemberian vena perifer dan juga dapat diberikan secara terpisah melalui vena perifer sebagai bagian dari nutrisi
parenteral total.
Y- atau konektor bypass harus ditempatkan sedekat mungkin dengan pasien jika emulsi lipid diberikan bersamaan dengan larutan asam amino dan
karbohidrat.
Hanya untuk sekali pakai. Wadah dan residu yang tidak terpakai harus dibuang setelah digunakan. Jangan menyambungkan kembali wadah yang sudah digunakan sebagian. Kocok perlahan sebelum digunakan.
Hanya gunakan wadah yang tidak rusak dan emulsinya homogen serta berwarna putih susu. Periksa emulsi secara visual untuk pemisahan fase
sebelum pemberian (tetesan minyak, lapisan minyak).
Emulsi harus dibawa ke suhu kamar tanpa bantuan sebelum diinfus, yaitu, produk tidak boleh dimasukkan ke dalam alat pemanas (seperti oven atau
microwave).
Jika filter digunakan, filter tersebut harus permeabel terhadap lipid.
Sebelum memasukkan emulsi lipid bersama dengan larutan lain melalui konektor Y atau set bypass, kompatibilitas cairan ini harus diperiksa,
terutama ketika memberikan larutan pembawa yang telah ditambahkan obat. Perhatian khusus harus diberikan ketika melakukan infus bersama dengan larutan yang
mengandung kation divalen (seperti kalsium atau magnesium).
Durasi pengobatan
Karena pengalaman klinis dengan penggunaan Lipidem jangka panjang terbatas, maka biasanya penggunaan Lipidem harus dilakukan dengan hati-hati. tidak boleh diberikan lebih dari satu minggu. Jika nutrisi parenteral
dengan emulsi lipid diindikasikan lebih lanjut, Lipidem dapat diberikan dalam jangka waktu yang lebih lama asalkan dilakukan pemantauan yang tepat.
Kecepatan infus
Infus harus diberikan pada kecepatan infus serendah mungkin. Selama 15 menit pertama kecepatan infus sebaiknya hanya 50% dari
kecepatan infus maksimum yang harus digunakan.
Kecepatan infus maksimum untuk orang dewasa
Hingga 0,15 g/kg berat badan/jam lipid.
Kecepatan infus maksimum untuk bayi baru lahir prematur, bayi baru lahir cukup bulan, bayi dan balita
Hingga 0,15 g/kg berat badan/jam lipid.
Kecepatan infus maksimum untuk anak-anak dan remaja
Hingga 0,15 g/kg berat badan/jam lipid.
Gangguan pada tes laboratorium
Lipid dapat mengganggu aktivitas tertentu tes laboratorium (seperti bilirubin, laktat dehidrogenase, saturasi oksigen) ketika sampel darah diambil sebelum
lipid dihilangkan dari aliran darah, ini mungkin memerlukan waktu 4 hingga 6 jam.
Ketidakcocokan
Lipidem hanya boleh dicampur dengan produk obat lain yang kompatibilitasnya telah didokumentasikan (lihat bagian 4.4 dari Ringkasan Karakteristik
Produk).
Data kompatibilitas untuk bahan tambahan yang berbeda (misalnya karbohidrat, elektrolit, elemen jejak , vitamin) dan umur simpan yang sesuai dari bahan tambahan tersebut
dapat disediakan sesuai permintaan oleh produsen.
697
Umur simpan setelah pencampuran bahan tambahan yang kompatibel
Dari sudut pandang mikrobiologi, produk harus digunakan segera setelah pencampuran aditif. Jika tidak digunakan segera setelah pencampuran
bahan tambahan, waktu dan kondisi penyimpanan yang digunakan sebelum digunakan adalah tanggung jawab pengguna.
Untuk informasi selengkapnya mengenai produk ini silakan lihat Ringkasan Karakteristik Produk Lipidem.
B|BRAUN
12260832_Lipidem200_IL- GIF-210x594__GB_418.indd 2
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Jerman
16.03.16 10:59