LIPIDEM 200MG/ML EMULSION FOR INFUSION

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
418/12260832/0316
B. Braun Melsungen AG, 34209 Melsungen, Germania
Lipidem 200 mg/ml
emulsione per infusione
Trigliceridi a catena media / olio di semi di soia raffinato / omega-3 -trigliceridi acidi
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non trasmetterlo ad altri. Potrebbe danneggiarli, anche se i loro segni di malattia sono gli stessi dei tuoi.
• Se manifesta qualche effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Vedere paragrafo 4.
1. Che cos'è Lipidem e a che cosa serve
Lipidem è un'emulsione di oli in acqua. Gli oli contenuti in Lipidem forniscono
energia e contengono acidi grassi essenziali necessari al corpo per
crescere o recuperare.
Lipidem è utilizzato per fornire grasso ai pazienti che necessitano di essere alimentati per via endovenosa
flebo, perché non sono in grado di mangiare cibo normalmente o l'assunzione normale non è
sufficiente.
Lipidem è indicato negli adulti, nei neonati prematuri e a termine, nei lattanti e
nei bambini piccoli, nei bambini e negli adolescenti.
2 . Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Lipidem
Lipidem NON deve essere usato
se sono presenti una o più delle seguenti condizioni:
• se è allergico alle uova, al pesce, alle arachidi o alla soia. -proteine ​​dei fagioli o uno qualsiasi degli
altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• livello anormalmente elevato di grassi nel sangue (grave iperlipidemia caratterizzata
da ipertrigliceridemia)
• condizioni in cui il sangue non si coagula correttamente (grave coagulopatia)
• flusso biliare compromesso (colestasi intraepatica)
• grave insufficienza epatica (grave insufficienza epatica)
• grave insufficienza renale (grave insufficienza renale) senza accesso
al trattamento con un rene artificiale (emofiltrazione o dialisi)
• blocco dei vasi sanguigni dovuto a coaguli di sangue o grasso (tromboembolia acuta< br> eventi, embolia grassa)
• livello anormalmente elevato di sostanze acide nel sangue (acidosi)
I pazienti generalmente non devono ricevere nutrizione artificiale tramite flebo
endovenosa (nutrizione parenterale)
se sono presenti una o più delle seguenti condizioni:
• problemi di circolazione sanguigna potenzialmente letali come quelli che possono
verificarsi se è in stato di collasso o shock
• fase acuta di attacco cardiaco (infarto cardiaco) o ictus
• metabolismo instabile, ad esempio a causa del diabete mellito,
infezioni che coinvolgono l'intero corpo (sepsi grave ), o coma di origine
sconosciuta
• apporto insufficiente di ossigeno ai tessuti
• disturbi della composizione salina del corpo
• carenza di liquidi o eccesso di acqua nel corpo
• acqua nei polmoni (edema polmonare acuto)
• grave insufficienza cardiaca (insufficienza cardiaca scompensata)
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima che le venga somministrato Lipidem.
Monitoraggio
• Durante l'infusione, la quantità di grassi (trigliceridi sierici) nel sangue
deve essere monitorata dal medico. Se anche i valori dei grassi nel sangue aumentano
elevata, il medico può ridurre la velocità di infusione o interrompere l'infusione.
• Mentre riceve questa soluzione, il medico dovrà controllare i suoi livelli
di liquidi, sali nel sangue e l'equilibrio acido-base. La funzionalità epatica e renale
e la funzione di coagulazione del sangue devono essere monitorate e
deve essere eseguito il conteggio delle cellule del sangue.
• Se mostra segni di una reazione allergica, come febbre, brividi, eruzione cutanea,
o problemi respiratori – quando riceve questo medicinale, l'infusione
deve essere interrotta immediatamente dal medico.
Misure aggiuntive
• Prima di ricevere questo medicinale qualsiasi disturbo esistente del suo corpo
il contenuto di liquidi e sali nonché i disturbi dell'equilibrio acido-base
saranno corretti dal medico.
• Oltre a Lipidem potresti ricevere una soluzione di carboidrati e una
soluzione di aminoacidi per prevenire condizioni metaboliche dove il sangue
diventa acido (acidosi metabolica).
• Per completare la tua alimentazione endovenosa, potresti anche ricevere
soluzioni di carboidrati e soluzioni di aminoacidi. Il personale infermieristico può
anche adottare misure per garantire che i requisiti di liquidi, elettroliti, vitamine
e oligoelementi del corpo siano soddisfatti.
Pazienti anziani
In alcune condizioni la capacità di utilizzare correttamente i grassi potrebbe essere compromessa. Il tuo
medico terrà presente che alcune di queste condizioni sono spesso
associate all'età avanzata, ad es. funzionalità cardiaca o renale compromessa.
Pazienti con problemi cardiaci o renali
Se ha problemi cardiaci o renali, il medico presterà particolare attenzione
nel somministrarle questo medicinale.
Pazienti con metabolismo lipidico compromesso< br> In alcune condizioni la sua capacità di utilizzare correttamente i grassi potrebbe essere compromessa e
i valori dei grassi nel sangue potrebbero essere troppo alti. Pertanto, è importante che il tuo
il medico sa:
• se ha il diabete mellito
• se ha un'infiammazione del pancreas (pancreatite)
• se ha una funzionalità epatica o renale compromessa (insufficienza renale,
funzionalità epatica compromessa)
• se ha una ridotta attività della ghiandola tiroidea (ipotiroidismo)
• se ha un'avvelenamento del sangue (sepsi)
• se soffre di una condizione in cui potrebbe avere una combinazione di 3 o più
dei seguenti: un aumento del grasso intorno all'addome, una diminuzione
del "colesterolo buono" (HDL-C), un aumento dei grassi nel sangue, livelli elevati di sangue
pressione sanguigna e aumento dei livelli di zucchero nel sangue (sindrome metabolica)
Se la sua capacità di utilizzare correttamente i grassi è compromessa, il medico deve monitorare
i livelli di grassi nel sangue (trigliceridi sierici) molto attentamente.
Bambini e adolescenti< br> Nei neonati a rischio di ittero, i livelli di grassi nel sangue (trigliceridi sierici) e di bilirubina
devono essere monitorati dal medico. Potrebbe rendersi necessario che
il medico aggiusti le dosi giornaliere di grassi.
Durante l'infusione questa soluzione deve essere protetta dalla luce di una
fototerapia per diminuire la formazione di sostanze potenzialmente dannose
(trigliceridi idroperossidi ).
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Altri medicinali e Lipidem
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o
potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Lipidem può interagire con alcuni altri medicinali. Informi il medico se
sta assumendo o riceve determinati medicinali che impediscono la coagulazione del sangue
indesiderata, vale a dire
• eparina
• prodotti cumarinici, ad esempio warfarin.
Potrebbe essere necessario controllare la coagulazione del sangue prelevando regolarmente
campioni di sangue.
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Standort Melsungen
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Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza, se sta allattando, se sospetta o sta
pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato
questo medicinale.
Gravidanza
Se è in gravidanza in gravidanza riceverà questo medicinale solo se il medico
lo ritiene assolutamente necessario per la sua guarigione. Non ci sono dati circa
l'uso di Lipidem nelle donne in gravidanza.
Allattamento
L'allattamento al seno non è raccomandato per le madri che seguono la nutrizione parenterale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Riceverà questo medicinale in un ambiente controllato, vale a dire in un ospedale o
sotto qualsiasi altro tipo di controllo medico, che normalmente esclude
la guida di veicoli o l'uso di macchinari.
Lipidem contiene sodio
Lipidem contiene 2,6 mmol/l di sodio. Ciò deve essere tenuto
in considerazione dai pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
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Contenuto di questo foglio
1. Che cos'è Lipidem e27.08.2003
a cosa serve
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2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Lipidem
3. Come usare Lipidem
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lipidem
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
3. Come usare Lipidem
Dosaggio
Il medico deciderà la quantità di questo medicinale di cui ha bisogno e per quanto tempo
richiederà il trattamento con questo medicinale.
Le dosi giornaliere saranno adattate alla sua esigenze, la tua età e il tuo
peso corporeo. Le dosi sono normalmente calcolate sulla base di “grammi di grasso per kg di peso corporeo”. Verrà prestata attenzione affinché le dosi e le velocità di infusione utilizzate
siano corrette per te, in modo che la capacità del tuo corpo di utilizzare il grasso infuso non venga
superata.
Come viene somministrato Lipidem?
Lipidem verrà somministrato mediante flebo endovenosa come parte di un programma di alimentazione
. A questo scopo verrà inserito in una vena un tubo (catetere),
attraverso il quale l'emulsione di grasso può essere somministrata separatamente o insieme
ad altri liquidi.
Se ha ricevuto più Lipidem di quanto dovrebbe
Se ha ricevuto una quantità eccessiva di Lipidem, potrebbe avere livelli di grassi nel sangue
anormalmente elevati (iperlipidemia), il sangue potrebbe diventare troppo acido (
acidosi) o potresti soffrire della cosiddetta “sindrome da sovraccarico di grassi”. Per i
sintomi della sindrome da sovraccarico di grassi, vedere il paragrafo 4 “Possibili
effetti indesiderati”.
Se ha ricevuto una quantità eccessiva di Lipidem, l'infusione verrà interrotta
immediatamente. L'infusione non verrà riavviata finché non ti sarai
ripreso. Potrebbe essere necessario che il medico aggiusti le dosi giornaliere di grassi
. Il medico deciderà l'eventuale trattamento aggiuntivo.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo prodotto, si rivolga al
medico o al farmacista.
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4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non
tutte le persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi. Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati,
contatti immediatamente il medico, interromperà la somministrazione
di questo medicinale:
Molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10.000
• reazioni allergiche, per esempio reazioni cutanee, mancanza di respiro,
gonfiore delle labbra, della bocca e della gola, difficoltà a respirare
• problemi respiratori (dispnea)
• pelle bluastra (cianosi)
Altri effetti indesiderati includono
Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000
• sindrome da sovraccarico di grassi (vedere “Sindrome da sovraccarico di grassi” sotto)
• aumento della tendenza del sangue a coagulare (ipercoagulazione)
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• sangue insolitamente alto
livelli di grassi (iperlipidemia)
• livelli di zucchero nel sangue anormalmente elevati (iperglicemia)
• livelli elevati di sostanze acide nel sangue (acidosi metabolica)
• diminuzione o aumento della pressione sanguigna
• sonnolenza
• nausea, vomito, perdita di appetito
• mal di testa
• rossore
• arrossamento della pelle (eritema)
• febbre
• sudorazione
• sensazione di freddo, brividi
Raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000
• dolore alla schiena, alle ossa, al torace e alla regione lombare
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati dati disponibili
• flusso biliare compromesso (colestasi)
• riduzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia)
• riduzione del numero delle piastrine (trombocitopenia)
Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, il l'infusione verrà interrotta.
Sindrome da sovraccarico di grassi:
Potrebbe soffrire di una “sindrome da sovraccarico di grassi” se ha ricevuto
una quantità eccessiva di Lipidem o quando il suo corpo ha problemi nell'utilizzazione dei grassi. La capacità del tuo corpo di utilizzare i grassi potrebbe essere influenzata da un improvviso cambiamento delle tue condizioni (a causa di problemi renali o di un'infezione). I sintomi sono
solitamente reversibili se l'infusione viene interrotta. Una sindrome da sovraccarico di grassi è
caratterizzata dai seguenti sintomi:
• livelli elevati di grassi nel sangue (iperlipidemia)
• febbre
• deposito di grasso nel fegato o in altri organi (infiltrazione di grasso)
• ingrossamento del fegato (epatomegalia), che talvolta può essere
accompagnato da ittero (ittero)
• ingrossamento della milza (splenomegalia)
• riduzione del numero dei globuli rossi (anemia)
• riduzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia)
• riduzione del numero delle piastrine (trombocitopenia)
• disturbi della coagulazione del sangue (disturbi della coagulazione)
• rottura delle cellule del sangue (emolisi)
• aumento dei globuli rossi immaturi (reticolocitosi)
• test di funzionalità epatica anomali
• perdita di coscienza (coma)
Descrizione dell'aspetto di Lipidem e contenuto della confezione
Lipidem è un'emulsione olio in acqua sterile, di colore bianco latte, per infusione (per
la somministrazione tramite flebo venosa).
Viene fornito in flaconi di vetro con tappo in gomma, confezioni:
10 × 100 ml, 1 × 250 ml, 10 × 250 ml, 1 × 500 ml, 10 × 500 ml,
1 × 1000 ml, 6 × 1000 ml
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Germania< br> Indirizzo postale
34209 Melsungen, Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri
dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
Austria:
Belgio:
Repubblica Ceca:
Germania:
Danimarca:
Estonia:
Spagna:
Finlandia:
Francia:
Ungheria:
Regno Unito:< br>Grecia:
Italia:
Lussemburgo:
Paesi Bassi:
Norvegia:
Polonia:
Portogallo:
Svezia:
Slovacchia:
Slovenia:
Lipidem Emulsione per infusione
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Lipidem Emulsione per infusione
Lipidem
Lipidem
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Lipeplus 200 mg/ml
Lipidem 200 mg/ml
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Lipidem 200 mg/ml Emulsione per infusione
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Lipidem 200 mg/ml
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Lipidem
Lipidem
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Lipidem 200 mg/ml emulsione per l'iniezione
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta nel 03/2016.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista . Ciò include
qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo. Puoi anche segnalare gli effetti collaterali
direttamente tramite lo Yellow Card Scheme all'indirizzo:
www.mhra.gov.uk/whitecard
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Lipidem
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Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta
e sulla scatola esterna. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Dopo la prima apertura Lipidem deve essere usato immediatamente.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Conservare il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
Non congelare. I prodotti che sono stati congelati devono essere eliminati.
Non usi questo medicinale se nota:
• grandi gocce di olio nell'emulsione o due strati separati di fluido
• scolorimento
• danno del contenitore o la chiusura.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Lipidem
- I principi attivi in ​​1000 ml di Lipidem sono:
Trigliceridi a catena media
100,0 g
Olio di semi di soia raffinato
80,0 g
Omega-3- trigliceridi acidi
20,0 g
Ciò dà il seguente contenuto di acidi grassi essenziali per litro:
Acido linoleico (omega-6)
38,4 - 46,4 g
Acido alfa-linolenico (omega-3)
4,0 - 8,8 g
Acido eicosapentaenoico e
acido docosaesaenoico (omega-3) 8,6 - 17,2 g
200 mg/ml (20%) corrispondono al contenuto totale di trigliceridi.
Energia [kJ/l (kcal/l)]
7990 (1910)
Osmolalità [mOsm/kg], circa
410
Acidità o alcalinità (titolazione a pH 7,4) [mmol/l NaOH o HCl]
< 0,5
pH
6,5 - 8,5
- Gli altri componenti sono glicerolo, lecitina d'uovo, all-rac-α -Tocoferolo,
ascorbil palmitato, sodio oleato, sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)
e acqua per preparazioni iniettabili.
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Le seguenti informazioni sono destinate al settore sanitario solo professionisti:
Modo di somministrazione e precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Uso endovenoso.
Le emulsioni lipidiche sono adatte per la somministrazione venosa periferica e possono anche essere somministrate separatamente attraverso le vene periferiche come parte della nutrizione
parenterale totale.
Il Il connettore a Y o quello di bypass deve essere posizionato il più vicino possibile al paziente se le emulsioni lipidiche vengono somministrate in concomitanza con soluzioni di aminoacidi e
carboidrati.
Esclusivamente monouso. Il contenitore e i residui non utilizzati devono essere eliminati dopo l'uso. Non ricollegare contenitori parzialmente utilizzati. Agitare delicatamente prima dell'uso.
Utilizzare solo contenitori integri e nei quali l'emulsione sia omogenea e di colore bianco latte. Ispezionare visivamente l'emulsione per verificare la separazione delle fasi
prima della somministrazione (gocce di olio, strato di olio).
L'emulsione deve essere portata a temperatura ambiente senza aiuto prima dell'infusione, ovvero il prodotto non deve essere inserito in un dispositivo di riscaldamento (come forno o
microonde).
Se si utilizzano filtri, questi devono essere permeabili ai lipidi.
Prima di infondere un'emulsione lipidica insieme ad altre soluzioni tramite un connettore a Y o un set di bypass, è necessario verificare la compatibilità di questi fluidi,
soprattutto quando si co-somministrano soluzioni di trasporto a cui sono stati aggiunti farmaci. Si deve prestare particolare attenzione durante la co-infusione di soluzioni che
contengono cationi bivalenti (come calcio o magnesio).
Durata del trattamento
Poiché l'esperienza clinica con l'uso a lungo termine di Lipidem è limitata, normalmente non essere somministrato per più di una settimana. Se la nutrizione parenterale
con emulsioni lipidiche è ulteriormente indicata, Lipidem può essere somministrato per periodi più lunghi purché venga utilizzato un monitoraggio appropriato.
Velocità di infusione
L'infusione deve essere somministrata alla velocità di infusione più bassa possibile. Durante i primi 15 minuti la velocità di infusione deve essere solo il 50% della
velocità di infusione massima da utilizzare.
Velocità di infusione massima per adulti
Fino a 0,15 g/kg di peso corporeo/ora di lipidi.
Velocità di infusione massima per neonati pretermine, neonati a termine, neonati e bambini piccoli
Fino a 0,15 g/kg p.c./ora di lipidi.
Velocità massima di infusione per bambini e adolescenti
Fino a 0,15 g/kg p.c./ora di lipidi.
Interferenza con test di laboratorio
I lipidi possono interferire con alcuni test di laboratorio (come bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione di ossigeno) quando il campione di sangue viene prelevato prima
che i lipidi siano stati eliminati dal flusso sanguigno, ciò può richiedere dalle 4 alle 6 ore.
Incompatibilità
Lipidem può essere miscelato solo con altri medicinali per i quali è stata documentata la compatibilità (vedere paragrafo 4.4 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto).
Dati di compatibilità per diversi additivi (ad es. carboidrati, elettroliti, oligoelementi , vitamine) e la corrispondente durata di conservazione di tali additivi
possono essere fornite su richiesta dal produttore.
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Durata di conservazione dopo l'aggiunta di additivi compatibili
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto dovrebbe essere utilizzato immediatamente dopo l'aggiunta degli additivi. Se non utilizzato immediatamente dopo la miscelazione di
gli additivi, i tempi di conservazione e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utente.
Per informazioni complete su questo prodotto, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di Lipidem.
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