LIPIDEM 200MG/ML EMULSION FOR INFUSION

パッケージリーフレット: ユーザー向け情報
418/12260832/0316
B. Braun Melsungen AG、34209 メルズンゲン、ドイツ
リピデム 200 mg/ml
輸液用エマルジョン
中鎖トリグリセリド / 大豆油、精製 / オメガ-3 -酸性トリグリセリド
このリーフレットにはあなたにとって重要な情報が含まれているため、この薬を投与する前にすべてをよくお読みください。
• このリーフレットは保管しておいてください。もう一度読む必要があるかもしれません。
• さらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
• この薬はあなただけに処方されています。他人に譲渡しないでください。病気の兆候があなたと同じであっても、害を及ぼす可能性があります。
• 副作用が発生した場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用が含まれます。セクション 4 を参照してください。
1. Lipidem とは何か、またその用途
Lipidem は水中の油のエマルジョンです。 Lipidem に含まれるオイルは
エネルギーを提供し、体の
成長や回復に必要な必須脂肪酸を含んでいます。
Lipidem は、静脈内栄養を必要とする患者に脂肪を供給するために使用されます
食物を正常に食べることができない、または通常の摂取量が
十分ではないため、点滴が必要です。
リピデムは、成人、早産児および正期産新生児、乳児および
幼児、小児および青少年に適応されます。
2リピデムを投与する前に知っておくべきこと
以下の症状が 1 つ以上ある場合は、リピデムを使用しないでください。
• 卵、魚、ピーナッツ、または大豆にアレルギーがある場合。 -豆タンパク質またはいずれかの
この薬の他の成分（セクション6に記載）。
• 異常に高い血中脂肪レベル（高トリグリセリド血症を特徴とする重度の高脂血症）
• 血液が適切に凝固しない状態（重度の凝固障害）
• 胆汁の流れの障害（肝内胆汁うっ滞）
• 重度の肝不全（重度の肝機能不全）
• 人工腎臓（血液濾過または透析）による
治療が受けられない重度の腎不全（重度の腎不全）
• 血栓や脂肪による血管の閉塞（急性血栓塞栓性
） br> イベント、脂肪塞栓症）
• 血中の酸性物質のレベルが異常に高い（アシドーシス）
以下の条件が 1 つ以上存在する場合、患者は通常、静脈
点滴（非経口栄養）による人工栄養を受けてはなりません。
• 生命を脅かす血液循環の問題など
が発生する可能性がある倒れたりショック状態にある場合
• 心臓発作（心筋梗塞）または脳卒中の急性期
• 糖尿病などによる不安定な代謝
全身に関わる感染症（重度の敗血症） ）、または原因不明の昏睡
• 組織への酸素供給不足
• 体内の塩分組成の異常
• 体内の水分不足または過剰な水分
• 肺内の水分（急性肺水腫）
• 重度の心不全（非代償性心不全）
警告と注意事項
リピデムを投与する前に医師に相談してください。
モニタリング
• 点滴中は、血液中の脂肪（血清トリグリセリド）の量を
医師がモニタリングする必要があります。血中脂肪値も上がってしまうと

• この溶液を受け取っている間、医師は体液、血中塩分、酸塩基バランスのレベル
をチェックする必要があります。肝臓と腎臓の
機能と血液凝固機能を監視し、
血球数の測定を行う必要があります。
• 発熱、震え、発疹などのアレルギー反応の兆候が見られる場合
> または呼吸の問題 - この薬を受け取った場合、医師は点滴
を直ちに中止する必要があります。
追加措置
• この薬を受け取る前に、身体に既存の疾患があれば
水分や塩分、酸塩基バランスの乱れなどは
医師によって修正されます。
• リピデムに加えて、代謝状態を防ぐために炭水化物溶液と
アミノ酸溶液を受け取ることもできます。血液が
酸性になる場合（代謝性アシドーシス）。
• 静脈栄養を完全にするために、炭水化物溶液やアミノ酸溶液も摂取する
場合があります。看護スタッフは
体の水分、電解質、ビタミン
および微量元素の要件が満たされていることを確認するための措置を講じることもあります。
高齢者の患者
状況によっては、脂肪を正しく利用する能力が損なわれる可能性があります。医師は、これらの症状の一部はしばしば高齢に関連していることを念頭に置いている
でしょう。心臓または腎臓の機能障害
心臓または腎臓に障害のある患者
心臓または腎臓に障害がある場合、医師はこの薬を投与する際に特に注意します

脂質代謝障害のある患者
br> 状況によっては、脂肪を正しく利用する能力が損なわれ、
血中脂肪値が高すぎる可能性があります。したがって、
医師は以下のことを知っています。
• 糖尿病がある場合
• 膵臓の炎症がある場合（膵炎）
• 肝臓または腎臓の機能に障害がある場合（腎不全、
肝機能障害）
• 甲状腺の活動が低下している場合（甲状腺機能低下症）
• 敗血症）がある場合
• 3 つ以上が組み合わさっている可能性のある疾患がある場合
> 腹部周囲の脂肪の増加、「善玉コレステロール」（HDL-C）の減少
、血中脂肪の増加、高血
血圧や血糖値の上昇（メタボリックシンドローム）
脂肪を正しく利用する能力が損なわれている場合、医師は血中脂肪（血清トリグリセリド）レベルを注意深く監視する必要があります。
小児および青少年
黄疸のリスクがある乳児では、血中脂肪（血清トリグリセリド）とビリルビンの
レベルを医師が監視する必要があります。場合によっては、医師が毎日の脂肪摂取量を調整する必要があるかもしれません。
点滴中は、この溶液を
光線療法の光から保護して、潜在的に有害な物質の生成を減らす必要があります
（トリグリセリドヒドロペルオキシド） ）。
GB___418
他の薬とリピデム
他の薬を服用している場合、最近服用した場合、または
服用する可能性がある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
リピデムは他の薬と相互作用する可能性があります。望ましくない血液
凝固を防ぐ特定の薬、つまり
• ヘパリン
• クマリン製品（ワルファリンなど）
を
服用または受け取っている場合は、医師に伝えてください。定期的に
血液サンプルを採取して血液凝固をチェックする必要がある場合があります。
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GIF (IL)
Standort Melsungen
フォント サイズ: 9 pt.< br> G 120698
妊娠と授乳
妊娠中または授乳中の方は、妊娠している可能性があると考えられている場合、または
出産を計画している場合は、この薬を投与する前に医師に相談してください。
妊娠中
である場合。妊娠中の場合は、医師が
回復のために絶対に必要であると判断した場合にのみこの薬を受け取ります。妊婦におけるリピデムの使用に関するデータはありません。
授乳
非経口栄養中の母親には母乳育児は推奨されません。
車の運転や機械の使用
この薬は管理された環境、つまり病院、または
通常は運転や機械の使用を除外する他の種類の医師の監督下で服用してください。
リピデムにはナトリウムが含まれています
リピデムには 2.6 mmol/l のナトリウムが含まれています。このことは、減塩食を制限されている患者さんは
考慮する必要があります。
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このリーフレットの内容
1. Lipidem とは何か、2003 年 8 月 27 日
それが何に使用されるか
> NP34082.210x440mm.340.0803
14:11 Uhr Seite 1
2. リピデムを投与する前に知っておくべきこと
3. リピデムの使用方法
4. 起こり得る副作用
5. リピデムの保存方法
6. パックの内容等
3. リピデムの使用方法
用量
必要なこの薬の量と、この薬による治療が必要な期間
を医師が決定します。
1日の用量はあなたの個人に合わせて調整されます。ニーズ、年齢、体の
体重。投与量は通常、「体重
キログラムあたりの脂肪のグラム数」に基づいて計算されます。使用される用量と注入速度がお客様にとって正しいよう
に注意が払われ、注入された脂肪を利用する身体の容量を超えないよう
にさせていただきます。
リピデムはどのように投与されますか?
リピデムは栄養
プログラムの一環として点滴によって投与されます。この目的のために、チューブ（カテーテル）が静脈に挿入されます。
そこから脂肪乳剤を別個に、または他の液体と一緒に投与することができます。
必要以上にリピデムを投与された場合
> リピデムを過剰に摂取した場合、血中の脂肪レベルが異常に高くなる可能性があります（高脂血症）、血液が酸性になりすぎる可能性があります（代謝
アシドーシス）、またはいわゆる「脂肪過負荷症候群」に苦しんでいる可能性があります。脂肪過負荷症候群の
症状については、セクション 4「考えられる
副作用」を参照してください。
リピデムの投与量が多すぎる場合、注入は
直ちに中止されます。回復するまで点滴は
再開されません。医師が毎日の脂肪
摂取量を調整する必要がある場合があります。追加の治療法については医師が決定します。
この製品の使用についてさらに質問がある場合は、
医師または薬剤師に問い合わせてください。
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B|ブラウン
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4. 起こり得る副作用
すべての薬と同様、この薬も副作用を引き起こす可能性がありますが、
誰もが副作用を経験するわけではありません。
以下の副作用は重篤である可能性があります。次のいずれかの副作用が発生した場合は
すぐに医師に連絡してください。医師はこの薬の投与を中止します
:
非常にまれです: 10,000 人に 1 人が影響を受ける可能性があります
• アレルギー反応、例: 皮膚反応、息切れ、
唇、口、喉の腫れ、呼吸困難
• 呼吸困難（呼吸困難）
• 皮膚が青くなる（チアノーゼ）
その他の副作用は以下のとおりです
非常にまれです：最大 10,000 人に 1 人が影響を受ける可能性があります
• 脂肪過負荷症候群（「脂肪過負荷症候群」を参照）以下）
• 血液凝固傾向の増加（凝固亢進）
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2003年8月27日
14:11 Uhr Seite 1
• 異常に血液が多い
脂肪レベル（高脂血症）
• 異常に高い血糖値（高血糖）
• 血中の酸性物質のレベルが高い（代謝性アシドーシス）
• 血圧の低下または上昇
• 眠気
> • 気分が悪くなる、嘔吐、食欲不振
• 頭痛
• 顔面紅潮
• 皮膚の発赤（紅斑）
• 発熱
• 発汗
• 寒気、悪寒
まれ：最大1,000人に1人が罹患する可能性がある
• 背中、骨、胸部、腰部の痛み
不明：頻度は症状から推定できません。入手可能なデータ
• 胆汁の流れの障害（胆汁うっ滞）
• 白血球数の減少（白血球減少症）
• 血小板数の減少（血小板減少症）
これらの副作用のいずれかが発生した場合、注入は中止されます。
脂肪過負荷症候群:
リピデムを過剰に摂取した場合、または体が脂肪の使用に問題を抱えている場合、「脂肪過負荷症候群」に罹患する可能性があります。
あなたの
体の脂肪を利用する能力は、あなたの
状態の突然の変化（腎臓の問題や感染症による）によって影響を受ける可能性があります。症状は
点滴を中止すれば通常は回復します。脂肪過負荷症候群は
以下の症状を特徴とします。
• 高い血中脂肪レベル（高脂血症）
• 発熱
• 肝臓または他の臓器への脂肪の沈着（脂肪浸潤）
• 肝臓の肥大（肝腫大）、場合によっては黄疸（黄疸）を伴う
• 脾臓の肥大（脾腫）
• 赤血球数の減少（貧血）
•白血球数の減少（白血球減少症）
• 血小板数の減少（血小板減少症）
• 血液凝固障害（凝固障害）
• 血球の破壊（溶血）
• 血球の増加未熟な赤血球（網状赤血球症）
• 肝機能検査の異常
• 意識喪失（昏睡）
リピデムの外観とパックの内容
リピデムは、注入用（静脈点滴による
投与用）の乳白色の滅菌水中油型エマルションです。
ゴム栓付きのガラス瓶で提供されます。パックサイズ:
100 ml × 10、250 ml × 1、250 ml × 10、500 ml × 1、500 ml × 10、
1000 × 1 ml、6 × 1000 ml
すべてのパック サイズが販売されるわけではありません。
販売承認保有者および製造業者
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Germany< br> 郵便住所
34209 Melsungen、ドイツ
この医薬品は、EEA 加盟国で
以下の名前で認可されています:
オーストリア:
ベルギー:
チェコ共和国:
ドイツ:
デンマーク:
エストニア:
スペイン:
フィンランド:
フランス:
ハンガリー:
英国:< br>ギリシャ:
イタリア:
ルクセンブルク:
オランダ:
ノルウェー:
ポーランド:
ポルトガル:
スウェーデン:
スロバキア:
スロベニア:
リピデムエマルジョン注入液
リポプラス 200 mg/ml
リポプラス 20%
リピデムエマルジョン注入液
リピデム
リピデム
リポプラス 20%
リポプラス 200 mg/ml
リピデム 200 mg/ml
リポプラス
リピデム 200 mg/ml 輸液用乳剤
リポプラス 20%
リピデム 200 mg/ml
リピデム
リポプラス 20%
リピデム
リピデム
リポプラス
>リポプラス
リポプラス 20%
リピデム 200 mg/ml エマルジヤ ザ インフンディランジェ
このリーフレットは 2016 年 3 月に最後に改訂されました。
副作用の報告
副作用が発生した場合は、医師または薬剤師に相談してください。 。これには
このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用が含まれます。次のイエロー カード スキームを介して、副作用
を直接報告することもできます。
www.mhra.gov.uk/ yellowcard
副作用を報告することで、この薬の安全性について
より多くの情報を提供することができます。
5. リピデムの保管方法
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この薬は子供の目の届かないところ、手の届かないところに保管してください。
> ラベル
および外箱に記載されている使用期限を過ぎた薬は使用しないでください。有効期限はその月の末日となります。
初めて開封した後は、リピデムをすぐに使用してください。
25 °C 以上で保管しないでください。
光を避けるため、容器は外箱に入れて保管してください。
凍結させないでください。冷凍した製品は廃棄する必要があります。
以下に気づいた場合は、この薬を使用しないでください。
• エマルションまたは 2 つの別々の液体層に大きな油滴が入っている
• 変色
• 容器の損傷
6. パックの内容およびその他の情報
Lipidem に含まれるもの
- Lipidem 1000 ml 中の有効成分は次のとおりです:
中鎖トリグリセリド
100.0 g
精製大豆油
80.0 g
オメガ-3-酸性トリグリセリド
20.0 g
これにより、1 リットルあたりの必須脂肪酸の含有量は次のようになります:
リノール酸 (オメガ 6)
38.4 - 46.4 g
アルファ-リノレン酸（オメガ-3）
4.0 - 8.8 g
エイコサペンタエン酸および
ドコサヘキサエン酸（オメガ-3） 8.6 - 17.2 g
200 mg/ml (20%) はトリグリセリドの総含有量に相当します。
エネルギー [kJ/l (kcal/l)]
7990 (1910)
浸透圧 [mOsm/kg]、約
410
酸性またはアルカリ性（pH 7.4まで滴定）[mmol/l NaOHまたはHCl]
< 0.5
pH
6.5 - 8.5
- 他の成分はグリセロール、卵レシチン、all-rac-αです。 -トコフェロール、
パルミチン酸アスコルビル、オレイン酸ナトリウム、水酸化ナトリウム（pH調整用）
および注射用水
------------------ ------------------------------------------------ -------------------------------------
以下の情報は医療向けです。専門家のみ:
投与方法および廃棄およびその他の取り扱いに関する特別な注意事項
静脈内使用。
脂質エマルジョンは末梢静脈投与に適しており、完全非経口
栄養補給の一部として末梢静脈を介して個別に投与することもできます。
脂質エマルジョンをアミノ酸および
炭水化物溶液と同時投与する場合、Y-またはバイパスコネクタはできるだけ患者の近くに配置する必要があります。
単回使用のみ。使用後は容器と未使用の残留物を廃棄する必要があります。部分的に使用されたコンテナを再接続しないでください。使用前に軽く振ってください。
損傷がなく、エマルジョンが均一で乳白色である容器のみを使用してください。投与前にエマルジョンの相分離を目視で検査します（油滴、油層）。
エマルジョンは注入前に必ず室温に戻す必要があります。つまり、製品を加熱装置に入れないでください。 （オーブンや
など）
フィルターを使用する場合、フィルターは脂質に対して透過性である必要があります。
Y コネクターまたはバイパス セットを介して脂質エマルジョンを他の溶液と一緒に注入する前に、これらの流体の適合性をチェックする必要があります。
特に薬物が添加された担体溶液を同時投与する場合。二価カチオン（カルシウムやマグネシウムなど）を含む溶液を同時注入する場合は特に注意が必要です。
治療期間
リピデムの長期使用に関する臨床経験は限られているため、通常は1週間を超えて投与しないでください。脂質乳剤による非経口栄養
がさらに必要な場合は、適切なモニタリングが行われる限り、リピデムを長期間にわたって投与することができます。
注入速度
注入は可能な限り低い注入速度で投与する必要があります。最初の 15 分間の注入速度は、注入速度の 50% のみにする必要があります。
使用される最大注入速度。
成人の最大注入速度。
脂質は最大 0.15 g/kg 体重/h。
早産新生児、正期産新生児、乳児および幼児の最大注入速度。
脂質は最大 0.15 g/kg 体重/時
小児および青少年の最大注入量
脂質は最大 0.15 g/kg 体重/時
臨床検査への干渉
脂質は特定の機能に干渉する可能性があります臨床検査（ビリルビン、乳酸デヒドロゲナーゼ、酸素飽和度など）は、脂質が血流から除去される前に血液サンプルを採取する場合
、これには4～6時間かかる場合があります。
不適合性
リピデムは、適合性が文書化されている他の医薬品とのみ混合することができます（製品
特性概要のセクション 4.4 を参照）。
さまざまな添加剤（炭水化物、電解質、微量元素など）の適合性データ、ビタミン）およびそのような混合物の対応する保存期間
はメーカーの要求に応じて提供できます。
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適合性のある添加剤を混合した後の保存期間
微生物学的観点から、製品は次のようにすべきです。添加剤を混合した後は直ちに使用してください。混合後すぐに使用しない場合
添加剤、使用中の保管期間および使用前の条件については、ユーザーの責任となります。
この製品の詳細については、リピデムの製品特性の概要を参照してください。
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