LIPIDEM 200MG/ML EMULSION FOR INFUSION

LEAFLET PAKET: INFORMASI UNTUK PENGGUNA
418/12260832/0316
B. Braun Melsungen AG, 34209 Melsungen, Jerman
Lipidem 200 mg/ml
emulsi kanggo infus
Trigliserida rantai menengah / lenga kacang soya, olahan / omega-3 -asam trigliserida
Waca kabeh brosur iki kanthi teliti sadurunge sampeyan diwenehi obat iki amarga ngandhut informasi penting kanggo sampeyan.
• Simpen leaflet iki. Sampeyan bisa uga kudu maca maneh.
• Yen sampeyan duwe pitakonan liyane, takon dhokter utawa apoteker.
• Obat iki mung diwènèhaké kanggo sampeyan. Aja diwarisake marang wong liya. Iki bisa uga cilaka wong-wong mau, sanajan tandha-tandha penyakite padha karo sampeyan.
• Yen sampeyan ngalami efek samping, hubungi dhokter utawa apoteker. Iki kalebu kemungkinan efek samping sing ora kadhaptar ing leaflet iki. Deleng bagean 4.
1. Apa Lipidem lan apa sing digunakake kanggo
Lipidem minangka emulsi lenga ing banyu. Lenga sing ana ing Lipidem nyedhiyakake
energi lan ngandhut asam lemak esensial sing dibutuhake supaya awak bisa tuwuh utawa pulih.
Lipidem digunakake kanggo nyedhiyakake lemak kanggo pasien sing kudu diwenehi panganan intravena
netes, amarga ora bisa mangan kanthi normal utawa asupan normal
ora cukup.
Lipidem dituduhake ing wong diwasa, neonatus prematur lan aterm, bayi lan
balita, bocah lan remaja.
2 Apa sampeyan kudu ngerti sadurunge diwenehi Lipidem
Lipidem ora kudu digunakake
yen ana siji utawa luwih saka kondisi ing ngisor iki:
• yen sampeyan alergi kanggo endhog, iwak, kacang, utawa soya. -protein kacang buncis utawa samubarang
bahan liyane saka obat iki (kadhaptar ing bagean 6).
• tingkat lemak getih sing ora normal (hiperlipidemia parah sing ditondoi
kanthi hipertrigliseridemia)
• kahanan ing ngendi getih ora beku kanthi bener (koagulopati parah)
• gangguan aliran empedu (kolestasis intrahepatik)
• gagal ati sing abot (insufisiensi ati sing abot)
• gagal ginjel abot (insufisiensi ginjel abot) tanpa akses menyang
perawatan karo ginjel buatan (haemofiltrasi utawa dialisis)
• pamblokiran pembuluh getih kanthi gumpalan getih utawa lemak (tromboembolik akut
br> kedadeyan, embolisme lemak)
• tingkat zat asam sing ora normal ing getih (asidosis)
Pasien umume ora kudu nampa nutrisi buatan liwat infus
intravena (nutrisi parenteral)
yen ana siji utawa luwih kondisi ing ngisor iki:
• masalah sirkulasi getih sing ngancam nyawa kayata sing bisa
kedadeyan. yen sampeyan ana ing negara ambruk utawa kejut
• fase akut serangan jantung (infark jantung) utawa stroke
• metabolisme ora stabil, contone amarga diabetes mellitus,
infeksi sing nglibatake kabeh awak (sepsis parah ), utawa koma sing ora dingerteni
asal-usul
• ora nyukupi pasokan oksigen menyang jaringan
• gangguan komposisi uyah awak
• defisit cairan utawa keluwihan banyu ing awak
• banyu ing paru-paru (edema paru akut)
• gagal jantung sing abot (insufisiensi jantung dekompensasi)
Bebaya lan pancegahan
Ngomong karo dhokter sadurunge diwenehi Lipidem.
Ngawasi
• Sajrone infus, jumlah lemak (trigliserida serum) ing getih
kudu dipantau dening dokter. Yen nilai lemak getihmu mundhak
dhuwur, dhokter sampeyan bisa nyuda kacepetan infus utawa mungkasi infus.
• Nalika sampeyan nampa solusi iki, dhokter sampeyan kudu mriksa tingkat
cairan, uyah getih lan keseimbangan asam-basa. Fungsi ati lan ginjel lan fungsi pembekuan getih sampeyan kudu dipantau lan
jumlah sel getih kudu ditindakake.
• Yen sampeyan nuduhake tandha-tandha reaksi alergi - kayata mriyang, menggigil, ruam,
> utawa masalah ambegan – nalika sampeyan nampa obat iki, infus
kudu langsung mandheg dening dhokter.
Tindakan tambahan
• Sadurunge sampeyan nampa obat iki, ana kelainan ing awak
isi cairan lan uyah uga gangguan keseimbangan asam-basa sampeyan
bakal didandani dening dhokter sampeyan.
• Saliyane Lipidem sampeyan bisa uga nampa solusi karbohidrat lan
solusi asam amino kanggo nyegah kondisi metabolisme. endi getih
dadi asam (asidosis metabolik).
• Kanggo nggawe panganan intravena lengkap, sampeyan uga bisa nampa
solusi karbohidrat lan solusi asam amino. Staf perawat
uga bisa njupuk tindakan kanggo mesthekake yen kabutuhan cairan, elektrolit, vitamin
lan unsur trace awak sampeyan dipenuhi.
Pasien tuwa
Ing sawetara kahanan, kemampuan sampeyan nggunakake lemak kanthi bener bisa uga cacat. Dokter sampeyan bakal mbudidaya manawa sawetara kondisi kasebut asring digandhengake karo umur tuwa, contone. fungsi jantung utawa ginjel cacat.
Pasien sing nandhang masalah jantung utawa ginjel
Yen sampeyan duwe masalah jantung utawa ginjel, dhokter sampeyan bakal ati-ati banget
nalika menehi obat iki.
Pasien sing duwe gangguan metabolisme lipid
br> Ing sawetara kahanan, kemampuan sampeyan nggunakake lemak kanthi bener bisa uga rusak lan
nilai lemak getih sampeyan bisa uga dhuwur banget. Mulane, penting yen sampeyan
dhokter ngerti:
• yen sampeyan duwe diabetes mellitus
• yen sampeyan nandhang inflamasi pankreas (pankreatitis)
• yen sampeyan duwe gangguan fungsi ati utawa ginjel (insufisiensi ginjal,
gangguan fungsi ati)
• yen sampeyan duwe aktivitas suda saka kelenjar tiroid (hypothyroidism)
• yen sampeyan ngalami keracunan getih (sepsis)
• yen sampeyan duwe kondisi sing bisa duwe kombinasi 3 utawa luwih
saka ing ngisor iki: nambah lemak ing weteng, nyuda
"kolesterol apik" (HDL-C), nambah lemak getih, getih dhuwur
tekanan lan paningkatan gula getih (sindrom metabolik)
Yen kemampuan sampeyan nggunakake lemak kanthi bener dirusak, dhokter sampeyan kudu ngawasi
tingkat lemak getih (trigliserida serum) kanthi rapet.
Bocah-bocah lan remaja
Ing bayi sing beresiko jaundice, tingkat lemak getih (trigliserida serum) lan bilirubin
kudu dipantau dening dokter. Sampeyan bisa uga mbutuhake
dhokter sampeyan nyetel dosis lemak saben dina.
Sajrone infus, solusi iki kudu direksa saka cahya saka
fototerapi kanggo nyuda pembentukan zat sing bisa mbebayani
(trigliserida hidroperoksida. ).
GB___418
Obat-obatan liyane lan Lipidem
Marang dhokter utawa apoteker yen sampeyan lagi ngonsumsi, bubar ngombe utawa
bisa uga njupuk obat liya.
Lipidem bisa berinteraksi karo sawetara obat liyane. Marang dhokter sampeyan yen sampeyan
njupuk utawa nampa obat-obatan tartamtu sing nyegah pembekuan
getih sing ora dikarepake, yaiku
• heparin
• produk kumarin, contone warfarin.
Sampeyan bisa uga kudu mriksa pembekuan getih kanthi njupuk conto getih
reguler.
418/12260832/0316
GIF (IL)
Standort Melsungen
Ukuran font: 9 pt.< br> G 120698
Kandhutan lan nyusoni
Yen sampeyan lagi ngandhut utawa nyusoni, mikir yen sampeyan lagi ngandhut utawa
arep duwe bayi, takon dhokter sadurunge diwenehi obat iki.
Meteng
Yen sampeyan lagi ngandhut. ngandhut sampeyan bakal nampa obat iki mung yen dhokter
nganggep iku pancen perlu kanggo Recovery. Ora ana data babagan
panggunaan Lipidem ing wanita ngandhut.
Nyusoni
Nyusoni ora dianjurake kanggo para ibu ing nutrisi parenteral.
Nyopir lan nggunakake mesin
Sampeyan bakal nampa obat iki ing setelan sing dikontrol, yaiku rumah sakit utawa
ing pengawasan medis liyane, sing biasane ora kalebu
nyopir utawa nggunakake mesin.
Lipidem ngandhut sodium
Lipidem ngandhut 2,6 mmol/l sodium. Iki kudu digatekake
dening pasien ing diet sodium sing dikontrol.
697
Apa sing ana ing brosur iki
1. Apa Lipidem lan27.08.2003
kanggo apa
> NP34082.210x440mm.340.0803
14:11 Uhr Seite 1
2. Apa sampeyan kudu ngerti sadurunge diwenehi Lipidem
3. Cara nggunakake Lipidem
4. Kemungkinan efek samping
5. Cara nyimpen Lipidem
6. Isi paket lan informasi liyane
3. Cara nggunakake Lipidem
Dosis
Dokter sampeyan bakal nemtokake jumlah obat iki sing sampeyan butuhake lan suwene
sampeyan mbutuhake perawatan karo obat iki.
Dosis saben dina bakal disesuaikan karo sampeyan. kabutuhan, umur lan bobot awak. Dosis biasane diitung kanthi basis "gram lemak saben kg bobot awak". Sampeyan kudu ati-ati yen dosis lan tingkat infus sing digunakake
bener kanggo sampeyan, saengga kapasitas awak kanggo nggunakake lemak sing diinfus ora bakal
ngluwihi.
Kepiye cara diwenehi Lipidem?
Lipidem bakal diwenehake kanthi netes intravena minangka bagean saka program
pakan. Kanggo tujuan iki, tabung (kateter) bakal dilebokake ing vena,
ing ngendi emulsi lemak bisa diwenehake kanthi kapisah utawa bebarengan
karo cairan liyane.
Yen sampeyan nampa Lipidem luwih akeh tinimbang sing kudune
Yen sampeyan nampa Lipidem kakehan, sampeyan bisa ngalami tingkat lemak
getih sing ora normal (hiperlipidemia), getih bisa dadi asam banget (metabolik
acidosis) utawa sampeyan bisa nandhang sangsara marga saka "sindrom kakehan lemak". Kanggo
gejala sindrom kakehan lemak, deleng bagean 4 "Mungkin
efek samping".
Yen sampeyan wis nampa Lipidem kakehan, infus bakal mandheg
langsung. Infus ora bakal diwiwiti maneh nganti sampeyan
pulih. Sampeyan bisa uga kudu dhokter sampeyan nyetel dosis lemak saben dina. Dokter sampeyan bakal mutusake babagan perawatan tambahan.
Yen sampeyan duwe pitakonan liyane babagan panggunaan produk iki, takon
dhokter utawa apoteker sampeyan.
697
-------- ---------------------------------------------- --------------------------------------------- 
B|BRAUN
12260832_Lipidem200_IL-GIF-210x594__GB_418.indd 1
16.03.16 10:59
418/12260832/0316
4. Efek samping sing bisa ditindakake
Kaya kabeh obat, obat iki bisa nyebabake efek samping, sanajan ora kabeh wong kena.
Efek samping ing ngisor iki bisa uga serius. Yen ana efek samping
ing ngisor iki, hubungi dhokter sampeyan langsung, dheweke bakal mandheg menehi
obat iki:
Arang banget: bisa nyebabake nganti 1 saka 10.000 wong
• reaksi alergi, kanggo contone reaksi kulit, sesak ambegan,
bengkak lambe, tutuk lan tenggorokan, angel ambegan
• masalah ambegan (dyspnea)
• kulit kebiru-biruan (sianosis)
Efek samping liyane kalebu
Jarang banget: bisa nyebabake nganti 1 saka 10.000 wong
• sindrom kakehan lemak (pirsani "Sindrom kakehan lemak" ngisor)
• tambah tendensi getih kanggo beku (hiperkoagulasi)
NP34082.210x440mm.340.0803
27.08.2003
14:11 Uhr Seite 1
• getih dhuwur sing ora normal
tingkat lemak (hiperlipidemia)
• tingkat gula getih sing ora normal (hiperglikemia)
• tingkat zat asam sing dhuwur ing getih (asidosis metabolik)
• nyuda utawa nambah tekanan getih
• ngantuk
• krasa lara, muntah, ilang napsu
• sirah
• kemerahan
• kulit abang (eritema)
• mriyang
• kringet
• krasa adhem, hawa adhem
Langka: bisa nyebabake nganti 1 saka 1.000 wong
• nyeri ing punggung, balung, dhadha lan wilayah lumbar
Ora dingerteni: frekuensi ora bisa dikira saka data sing kasedhiya
• gangguan aliran empedu (kolestasis)
• nyuda jumlah sel getih putih (leukopenia)
• nyuda jumlah trombosit getih (trombositopenia)
Yen sampeyan ngalami efek samping kasebut, infus bakal mandheg.
Sindrom kakehan lemak:
Sampeyan bisa uga ngalami "sindrom kakehan lemak" yen sampeyan nampa
Lipidem kakehan utawa nalika awak duwe masalah nggunakake lemak. Kemampuan
awak kanggo nggunakake lemak bisa uga dipengaruhi dening owah-owahan dadakan ing
kondisi sampeyan (amarga masalah ginjel utawa infeksi). Gejala kasebut
biasane bisa dibalik yen infus mandheg. Sindrom kakehan lemak
ditondoi kanthi gejala ing ngisor iki:
• tingkat lemak getih dhuwur (hiperlipidemia)
• demam
• deposisi lemak ing ati utawa organ liyane (infiltrasi lemak)
• pembesaran ati (hepatomegali), sing kadhangkala bisa uga
diiringi jaundice (ikterus)
• pembesaran limpa (splenomegaly)
• nyuda jumlah sel getih abang (anemia)
• ngurangi jumlah sel getih putih (leukopenia)
• ngurangi jumlah trombosit getih (trombositopenia)
• kelainan pembekuan getih (gangguan koagulasi)
• pecah sel getih (hemolisis)
• mundhak ing sel getih abang sing durung diwasa (retikulositosis)
• tes fungsi ati sing ora normal
• mundhut eling (koma)
Apa Lipidem katon lan isi paket
Lipidem minangka emulsi lenga ing banyu steril putih susu kanggo infus (kanggo
administrasi kanthi netes vena).
Disedhiyakake ing botol kaca kanthi sumbat karet, ukuran paket:
10 × 100 ml, 1 × 250 ml, 10 × 250 ml, 1 × 500 ml, 10 × 500 ml,
1 × 1000 ml, 6 × 1000 ml
Ora kabeh ukuran paket bisa dipasarake.
Pemegang Otorisasi Pemasaran lan Produsen
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Jerman< br> Alamat pos
34209 Melsungen, Jerman
Produk obat iki sah ing Negara Anggota
EEA kanthi jeneng ing ngisor iki:
Austria:
Belgia:
Republik Ceko:
Jerman:
Denmark:
Estonia:
Spanyol:
Finlandia:
Prancis:
Hongaria:
Inggris:< br>Yunani:
Italia:
Luksemburg:
Walanda:
Norwegia:
Polandia:
Portugal:
Swedia:
Slovakia:
Slovenia:
Lipidem Emulsion zur Infusion
Lipoplus 200 mg/ml
Lipoplus 20%
Lipidem Emulsion zur Infusion
Lipidem
Lipidem
Lipoplus 20%
Lipoplus 200 mg/ml
Lipidem 200 mg/ml
Lipoplus
Lipidem 200 mg/ml Emulsi kanggo Infus
Lipoplus 20%
Lipidem 200 mg/ ml
Lipidem
Lipoplus 20%
Lipidem
Lipidem
Lipoplus
Lipoplus
Lipoplus 20%
Lipidem 200 mg/ml emulzija infundiranje
Brosur iki pungkasan direvisi ing 03/2016.
Nglaporake efek samping
Yen sampeyan ngalami efek samping, hubungi dhokter utawa apoteker. . Iki kalebu
efek samping sing ora kadhaptar ing leaflet iki. Sampeyan uga bisa nglaporake efek sisih
langsung liwat Skema Kartu Kuning ing:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
Kanthi nglaporake efek samping, sampeyan bisa mbantu nyedhiyakake informasi luwih lengkap babagan
safety obat iki.
5. Cara nyimpen Lipidem
697
Jaga obat iki saka mripat lan tekan bocah.
Aja nggunakake obat iki sawise tanggal kadaluwarsa sing kasebut ing label
lan karton njaba. Tanggal kadaluwarsa nuduhake tanggal pungkasan ing sasi kasebut.
Sawise dibukak pisanan Lipidem kudu langsung digunakake.
Aja disimpen ing ndhuwur 25 °C.
Simpen wadhah ing karton njaba kanggo nglindhungi saka cahya.
Aja beku. Produk sing wis beku kudu dibuwang.
Aja nggunakake obat iki yen sampeyan weruh:
• tetes lenga gedhe ing emulsi utawa rong lapisan cairan sing kapisah
• owah-owahan warna
• karusakan saka wadhah. utawa penutupan.
6. Isi paket lan informasi liyane
Kandungan Lipidem
- Zat aktif ing 1000 ml Lipidem yaiku:
Trigliserida rantai medium
100,0 g
Minyak kedelai, olahan
80,0 g
Omega-3- trigliserida asam
20,0 g
Iki menehi isi asam lemak esensial saben liter:
Asam linoleat (omega-6)
38,4 - 46,4 g
Asam alfa-linolenat (omega-3)
4,0 - 8,8 g
Asam eicosapentaenoic lan
asam docosahexaenoic (omega-3) 8,6 - 17,2 g
200 mg/ml (20%) cocog karo total isi trigliserida.
Energi [kJ/l (kkal/l)]
7990 (1910)
Osmolalitas [mOsm/kg], kira-kira
410
Keasaman utawa alkalinitas (titrasi nganti pH 7,4) [mmol/l NaOH utawa HCl]
< 0,5
pH
6,5 - 8,5
- Bahan liyane yaiku gliserol, lesitin endhog, all-rac-α -Tocopherol,
ascorbyl palmitate, sodium oleate, sodium hydroxide (kanggo pangaturan pH)
lan banyu kanggo injeksi.
------------------ ---------------------------------------------- --------------------------------
Informasi ing ngisor iki ditujokake kanggo kesehatan mung profesional:
Cara administrasi lan pancegahan khusus kanggo pembuangan lan penanganan liyane
Panganggone intravena.
Emulsi lipid cocok kanggo administrasi vena perifer lan uga bisa diterbitake kanthi kapisah liwat vena perifer minangka bagéan saka nutrisi parenteral
total.
The Y- utawa konektor bypass kudu dilebokake ing cedhak pasien yen emulsi lipid diwenehake bebarengan karo solusi asam amino lan
karbohidrat.
Mung kanggo panggunaan siji. Wadhah lan residu sing ora digunakake kudu dibuwang sawise digunakake. Aja nyambungake maneh wadhah sing sebagian digunakake. Goyangake alon-alon sadurunge digunakake.
Gunakake mung wadhah sing ora rusak lan emulsi homogen lan putih susu. Priksa emulsi kanthi visual kanggo misahake fase
sadurunge administrasi (tetes lenga, lapisan lenga).
Emulsi kudu digawa menyang suhu kamar tanpa bantuan sadurunge infus, yaiku, produk ora kudu dilebokake ing piranti pemanas (kayata oven utawa
microwave).
Yen saringan digunakake, iki kudu permeabel kanggo lipid.
Sadurunge infus emulsi lipid bebarengan karo solusi liyane liwat konektor Y utawa pesawat bypass, kompatibilitas cairan iki kudu dicenthang,
utamané nalika co-administrasi solusi operator kang obatan wis ditambahaké. Ati-ati khusus kudu dijupuk nalika solusi co-infus sing
ngemot kation divalen (kayata kalsium utawa magnesium).
Duration of treatment
Amarga pengalaman klinis kanthi nggunakake jangka panjang Lipidem diwatesi, mesthine biasane. ora bisa diterbitake luwih saka siji minggu. Yen nutrisi parenteral
karo emulsi lipid luwih dituduhake, Lipidem bisa ditindakake sajrone wektu sing luwih suwe, yen ana pemantauan sing cocog. Sajrone 15 menit pisanan, tingkat infus kudu mung 50% saka
tingkat infus maksimum sing kudu digunakake.
Tingkat infus maksimal kanggo wong diwasa
Nganti 0,15 g/kg b.w./jam lipid.
Tingkat infus maksimal kanggo bayi prematur, bayi anyar lahir cukup bulan, bayi lan bocah cilik
Nganti 0,15 g/kg b.w./h lipid.
Tingkat infus maksimal kanggo bocah lan remaja
Nganti 0,15 g/kg b.w./h lipid.
Interferensi karo tes laboratorium
Lipid bisa ngganggu tartamtu tes laboratorium (kayata bilirubin, dehidrogenase laktat, saturasi oksigen) nalika sampel getih dijupuk sadurunge
lipid wis dibusak saka aliran getih, iki bisa njupuk 4 kanggo 6 jam.
Incompatibilities
Lipidem mung bisa dicampur karo produk obat liyane sing kompatibilitas wis didokumentasikan (pirsani bagean 4.4 saka Ringkesan Produk
Karakteristik).
Data kompatibilitas kanggo aditif beda (contone, karbohidrat, elektrolit, unsur trace. , vitamins) lan umur beting sing cocog saka admixtures kasebut
bisa diwenehake miturut dikarepake dening pabrikan.
697
Umur beting sawise admixture aditif sing kompatibel
Saka sudut pandang mikrobiologis, produk kasebut kudu digunakake langsung sawise admixture aditif. Yen ora digunakake langsung sawise admixture saka
aditif, wektu panyimpenan sing dienggo lan kahanan sadurunge digunakake minangka tanggung jawab pangguna.
Kanggo informasi lengkap babagan produk iki, waca Ringkesan Karakteristik Produk Lipidem.
B|BRAUN
12260832_Lipidem200_IL- GIF-210x594__GB_418.indd 2
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Jerman
16.03.16 10:59