LIPIDEM 200MG/ML EMULSION FOR INFUSION

패키지 전단지: 사용자를 위한 정보
418/12260832/0316
B. Braun Melsungen AG, 34209 Melsungen, 독일
Lipidem 200mg/ml
주입용 에멀젼
중쇄 ​​트리글리세리드/대두유, 정제/오메가-3 -산성 트리글리세리드
이 안내서에는 중요한 정보가 포함되어 있으므로 이 약을 투여하기 전에 이 안내서를 모두 주의 깊게 읽으십시오.
• 이 전단지를 보관하십시오. 다시 읽어야 할 수도 있습니다.
• 추가 질문이 있는 경우 의사나 약사에게 문의하세요.
• 이 약은 귀하에게만 처방되었습니다. 다른 사람에게 전달하지 마십시오. 질병의 징후가 귀하와 동일하더라도 해를 끼칠 수 있습니다.
• 부작용이 나타나면 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 모든 가능한 부작용이 포함됩니다. 섹션 4를 참조하십시오.
1. 리피뎀은 무엇이며 어떤 용도로 사용됩니까?
리피뎀은 물에 있는 오일의 에멀젼입니다. 리피뎀에 함유된 오일은
에너지를 제공하고 신체가 성장하거나 회복하는 데 필요한
필수 지방산을 함유하고 있습니다.
리피뎀은 정맥 주사로 영양을 공급해야 하는 환자에게 지방을 공급하는 데 사용됩니다.
음식물을 정상적으로 섭취할 수 없거나 정상적인 섭취량이 부족하여
드립.
리피뎀은 성인, 조산아 및 만삭 신생아, 영유아, 어린이 및 청소년에게 적용됩니다.
2 . 리피뎀을 투여하기 전에 알아야 할 사항
다음 조건 중 하나 이상이 존재할 경우 리피뎀을 사용해서는 안 됩니다.
• 계란, 생선, 땅콩 또는 콩에 알레르기가 있는 경우 -콩 단백질 또는
이 약의 기타 성분(섹션 6에 나열됨).
• 비정상적으로 높은 혈중 지방 수치(고중성지방혈증으로 특징되는 중증 고지혈증)
• 혈액이 제대로 응고되지 않는 상태(심각한 응고병증)
• 담즙 흐름 장애(간내 담즙정체)
• 중증 간부전 (중증 간부전)
• 인공 신장 치료(혈액여과 또는 투석)를 받지 못하는
중증 신부전(중증 신부전)
• 혈전이나 지방으로 인한 혈관 차단(급성 혈전색전증
br> 사건, 지방 색전증)
• 혈액 내 산성 물질의 수치가 비정상적으로 높음(산증)
환자는 일반적으로 다음 조건 중 하나 이상이 해당되는 경우 정맥
점적(비경구 영양)을 통해 인공 영양을 공급받아서는 안 됩니다.
• 발생할 수 있는 것과 같은 생명을 위협하는 혈액 순환 문제
허탈 또는 쇼크 상태에 있는 경우
• 급성기 심장마비(심장경색) 또는 뇌졸중
• 불안정한 신진대사(예: 당뇨병으로 인해),
전신 감염(심각한 패혈증) ) 또는 원인 불명의 혼수상태

• 조직에 산소 공급 부족
• 체내 염분 구성 장애
• 체액 부족 또는 체내 수분 과잉
• 폐 내 수분(급성 폐부종)
• 중증 심부전(비보상성 심부전)
경고 및 주의사항
리피뎀을 투여하기 전에 의사와 상담하세요.
모니터링
• 주입하는 동안 혈액 내 지방(혈청 트리글리세리드)의 양을
의사가 모니터링해야 합니다. 혈중 지방 수치도 높아지는 경우
농도가 높으면 의사는 주입 속도를 줄이거나 주입을 중단할 수 있습니다.
• 이 용액을 투여받는 동안 의사는
체액, 혈액 염분 및 산-염기 균형 수준을 확인해야 합니다. 간 및 신장
기능과 혈액 응고 기능을 모니터링하고
혈구 수를 측정해야 합니다.
• 발열, 떨림, 발진 등 알레르기 반응의 징후를 보이는 경우
또는 호흡 문제 – 이 약을 투여받는 경우
담당 의사가 즉시 주입을 중단해야 합니다.
추가 조치
• 이 약을 투여받기 전에 기존 신체 장애가 있는 경우
체액 및 염분 함량뿐만 아니라 산-염기 균형 장애
는 담당 의사가 교정할 것입니다.
• 리피뎀 외에도 대사 질환을 예방하기 위해 탄수화물 용액과
아미노산 용액을 투여받을 수 있습니다. 혈액이
산성화되는 곳(대사성 산증).
• 정맥 영양 공급을 완료하기 위해
탄수화물 용액과 아미노산 용액을 투여할 수도 있습니다. 또한 간호 직원은
체액, 전해질, 비타민
및 미량 원소 요구 사항이 충족되도록 조치를 취할 수도 있습니다.
노인 환자
어떤 상황에서는 지방을 올바르게 사용하는 능력이 손상될 수 있습니다. 의사는
이러한 상태 중 일부가
고령과 관련이 있는 경우가 많다는 점을 명심할 것입니다. 심장 또는 신장 기능 장애.
심장 또는 신장 문제가 있는 환자
심장 또는 신장 문제가 있는 경우, 의사는 이 약을 투여할 때 특히 주의할 것입니다.

지질 대사 장애가 있는 환자
br> 어떤 상황에서는 지방을 올바르게 사용하는 능력이 손상되고
혈중 지방 수치가 너무 높을 수 있습니다. 따라서
의사는 다음 사항을 알고 있습니다.
• 당뇨병이 있는 경우
• 췌장 염증(췌장염)이 있는 경우
• 간 또는 신장 기능이 손상된 경우(신부전,
간 기능 손상)
• 갑상선 활동이 저하된 경우(갑상선 기능 저하증)
• 패혈증이 있는 경우
• 3가지 이상의 증상이 복합적으로 나타날 수 있는 상태인 경우
다음 중: 복부 주변 지방 증가,
'좋은 콜레스테롤'(HDL-C) 감소, 혈중 지방 증가, 고혈압
압력 및 혈당 증가(대사 증후군)
지방을 올바르게 사용하는 능력이 손상된 경우 의사는
혈액 지방(혈청 트리글리세리드) 수치를 매우 면밀히 모니터링해야 합니다.
어린이 및 청소년
br> 황달 위험이 있는 유아의 경우 의사가 혈중 지방(혈청 트리글리세리드)과 빌리루빈
수치를 모니터링해야 합니다. 의사가
일일 지방 복용량을 조정해야 할 수도 있습니다.
주입하는 동안 잠재적으로 유해한 물질의 형성을 줄이기 위해
광선 요법의 빛으로부터 이 용액을 보호해야 합니다
(트리글리세리드 과산화수소 ).
GB___418
기타 의약품 및 리피뎀
현재 복용 중인 경우, 최근 복용한 경우 또는
다른 의약품을 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
리피뎀은 일부 다른 의약품과 상호 작용할 수 있습니다. 바람직하지 않은 혈액 응고를 예방하는
특정 약물, 즉
• 헤파린
• 쿠마린 제품(예: 와파린)을
복용하거나 받고 있는 경우 의사에게 알리세요.
정기적으로 혈액 샘플을 채취하여
혈액 응고를 확인해야 할 수도 있습니다.
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GIF (IL)
Standort Melsungen
글꼴 크기: 9pt.< br> G 120698
임신과 수유
임신 중이거나 모유 수유 중인 경우, 임신했을 가능성이 있다고 생각되거나
아기를 가질 계획인 경우, 이 약을 투여하기 전에
의사에게 조언을 구하세요.
임신
다음과 같은 경우 임신 중이라면 의사가
회복을 위해 절대적으로 필요하다고 판단하는 경우에만 이 약을 받게 됩니다. 임산부의
리피뎀 사용에 관한 데이터는 없습니다.
모유 수유
비경구 영양법을 사용하는 산모에게는 모유 수유를 권장하지 않습니다.
운전 및 기계 사용
이 약은 통제된 환경, 즉 병원에서
일반적으로 운전이나 기계 사용을 제외하고
기타 의료 감독 하에 사용됩니다.
리피뎀에는 나트륨이 포함되어 있습니다.
리피뎀에는 2.6mmol/l 나트륨이 포함되어 있습니다. 나트륨 조절 다이어트를 하는 환자는
이 점을 고려해야 합니다.
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이 전단지의 내용
1. 리피뎀의 정의 및27.08.2003
용도
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14:11 Uhr Seite 1
2. 리피뎀 투여 전 알아두어야 할 사항
3. 리피뎀 사용방법
4. 발생할 수 있는 부작용
5. 리피뎀 보관방법
6. 팩 구성품 및 기타정보
3. 리피뎀 사용 방법
복용량
담당 의사는 귀하에게 필요한 이 약의 양과
이 약으로 치료해야 하는 기간을 결정합니다.
일일 복용량은 귀하의 상황에 맞게 조정됩니다. 필요 사항, 나이,
체중. 복용량은 일반적으로 "체중 kg당 지방 그램"을 기준으로 계산됩니다. 사용되는 복용량과 주입 속도가
귀하에게 적합하도록 주의를 기울여 주입된 지방을 사용하는 신체의 능력이
초과되지 않도록 하세요.
리피뎀은 어떻게 투여하나요?
리피뎀은 수유 프로그램의 일환으로 정맥 점적을 통해 투여됩니다.
이를 위해 튜브(카테터)를 정맥에 삽입하고
이를 통해 지방 유제를 별도로 투여하거나
다른 수액과 함께 투여할 수 있습니다.
리피뎀을 예상보다 많이 투여받은 경우
리피뎀을 너무 많이 섭취하면
혈중 지방 수치가 비정상적으로 높아질 수 있고(고지혈증), 혈액이 너무 산성화될 수 있습니다(대사성
산증) 또는 소위 "지방 과부하 증후군"을 겪을 수도 있습니다. 지방 과부하 증후군의
증상에 대해서는 섹션 4 "가능한
부작용"을 참조하십시오.
리피뎀을 너무 많이 투여받은 경우
주입이 즉시 중단됩니다. 회복될 때까지 주입이 다시 시작되지 않습니다.
의사가 일일 지방 섭취량을
조정해야 할 수도 있습니다. 담당 의사가 추가 치료법을 결정할 것입니다.
이 제품 사용에 관해 추가 질문이 있는 경우
의사나 약사에게 문의하세요.
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4. 가능한 부작용
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만
모든 사람이 겪는 것은 아닙니다.
다음과 같은 부작용은 심각할 수 있습니다. 다음과 같은 부작용이
발생하면 즉시 의사에게 연락하세요. 그러면 의사가
이 약의 투여를 중단할 것입니다.
매우 드물지만 10,000명 중 최대 1명에게 영향을 줄 수 있습니다.
• 알레르기 반응 예: 피부 반응, 숨가쁨,
입술, 입, 목의 붓기, 호흡 곤란
• 호흡 곤란(호흡곤란)
• 푸른 피부(청색증)
기타 부작용은 다음과 같습니다.
매우 드물지만 최대 10,000명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있습니다.
• 지방 과부하 증후군('지방 과부하 증후군' 참조) 아래)
• 혈액 응고 경향 증가(과응고)
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27.08.2003
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• 비정상적으로 높은 혈액
지방 수치(고지혈증)
• 비정상적으로 높은 혈당 수치(고혈당증)
• 혈중 산성 물질 수치가 높음(대사성 산증)
• 혈압 감소 또는 증가
• 졸음
• 메스꺼움, 구토, 식욕 부진
• 두통
• 홍조
• 피부 붉어짐(홍반)
• 발열
• 발한
• 오한, 오한
드물게: 1,000명 중 최대 1명에게 영향을 줄 수 있음
• 등, 뼈, 가슴 및 요추 부위의 통증
알 수 없음: 빈도는 측정할 수 없음 사용 가능한 데이터
• 담즙 흐름 장애(담즙 정체)
• 백혈구 수 감소(백혈구 감소증)
• 혈소판 수 감소(혈소판 감소증)
이러한 부작용이 나타나면 주입이 중단됩니다.
지방 과부하 증후군:
리피뎀을 너무 많이 섭취했거나 신체가 지방을 사용하는 데 문제가 있는 경우
'지방 과부하 증후군'에 시달릴 수 있습니다. 신체의
지방 사용 능력은 상태의 갑작스러운 변화(신장 문제 또는 감염으로 인해)에 의해
영향을 받을 수 있습니다. 주입을 중단하면 증상은 대개 되돌릴 수 있습니다. 지방 과부하 증후군의 특징은
다음과 같습니다.
• 높은 혈중 지방 수치(고지혈증)
• 발열
• 간이나 기타 기관에 지방 축적(지방 침윤)
• 간 비대(간비대)(때때로 황달(황달)을 동반할 수 있음)
• 비장 비대(비종대)
• 적혈구 수 감소(빈혈)
• 백혈구 수 감소(백혈구 감소증)
• 혈소판 수 감소(혈소판 감소증)
• 혈액 응고 장애(응고 장애)
• 혈액 세포 파열(용혈)
• 혈액 응고 장애 미성숙 적혈구(망상적혈구증)
• 간 기능 검사 이상
• 의식 상실(혼수상태)
리피뎀의 외형 및 팩 내용물
리피뎀은 주입용(정맥 점적 투여용) 유백색의 멸균 수중유 에멀젼입니다.
고무 마개가 달린 유리병으로 제공됩니다. 팩 크기:
10 × 100 ml, 1 × 250 ml, 10 × 250 ml, 1 × 500 ml, 10 × 500 ml,
1 × 1000 ml, 6 × 1000 ml
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
판매 허가 보유자 및 제조업체
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Germany< br> 우편 주소
34209 Melsungen, Germany
이 약품은
EEA 회원국에서 다음 이름으로 승인되었습니다.
오스트리아:
벨기에:
체코:
독일:
덴마크:
에스토니아:
스페인:
핀란드:
프랑스:
헝가리:
영국:< br>그리스:
이탈리아:
룩셈부르크:
네덜란드:
노르웨이:
폴란드:
포르투갈:
스웨덴:
슬로바키아:
슬로베니아:
리피뎀 에멀젼 zur 인퓨전
리포플러스 200mg/ml
리포플러스 20%
리피뎀 에멀젼 zur 인퓨전
리피뎀
리피뎀
리포플러스 20%
리포플러스 200mg/ml
리피뎀 200mg/ml
Lipoplus
Lipidem 200mg/ml 주입용 유제
Lipoplus 20%
Lipidem 200mg/ml
Lipidem
Lipoplus 20%
Lipidem
Lipidem
Lipoplus
리포플러스
Lipoplus 20%
Lipidem 200mg/ml emulzija za infundiranje
이 설명서는 2016년 3월에 마지막으로 개정되었습니다.
부작용 보고
부작용이 나타나면 의사나 약사와 상담하세요. . 여기에는
이 전단지에 나열되지 않은 모든 가능한 부작용이 포함됩니다. 또한 다음 사이트에서 Yellow Card Scheme을 통해
부작용을 직접 신고할 수도 있습니다.
www.mhra.gov.uk/yellowcard
부작용을 보고하면
이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
5. 리피뎀 보관 방법
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이 약을 어린이의 눈에 띄지 않고 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
라벨과 외부 상자에 명시된 사용 기한이 지나면 이 약을 사용하지 마십시오.
만료일은 해당 월의 말일을 의미합니다.
리피뎀은 개봉 후 즉시 사용해야 합니다.
25°C 이상에서 보관하지 마세요.
빛으로부터 보호하기 위해 용기를 외부 상자에 보관하세요.
냉동하지 마세요. 냉동된 제품은 폐기해야 합니다.
다음과 같은 증상이 나타나면 이 약을 사용하지 마십시오.
• 에멀젼에 큰 기름 방울 또는 두 개의 별도 액체 층
• 변색
• 용기 손상 또는 마개.
6. 팩 내용물 및 기타 정보
리피뎀의 성분
- 리피뎀 1000ml의 활성 물질은 다음과 같습니다.
중쇄 ​​트리글리세리드
100.0g
정제된 콩기름
80.0g
오메가-3- 산성 트리글리세리드
20.0g
리터당 필수 지방산 함량은 다음과 같습니다.
리놀레산(오메가-6)
38.4~46.4g
알파-리놀렌산(오메가-3)
4.0~8.8g
에이코사펜타엔산 및
도코사헥사엔산(오메가-3) 8.6~17.2g
200mg/ml (20%)는 트리글리세리드의 총 함량에 해당합니다.
에너지 [kJ/l (kcal/l)]
7990 (1910)
삼투압 [mOsm/kg], 약
410
산도 또는 알칼리도(pH 7.4로 적정) [mmol/l NaOH 또는 HCl]
< 0.5
pH
6.5 - 8.5
- 기타 성분은 글리세롤, 계란 레시틴, all-rac-α입니다. -토코페롤,
팔미트산아스코르빌, 올레산나트륨, 수산화나트륨(pH 조정용)
및 주사용수.
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다음 정보는 의료용입니다. 전문가 전용:
투여 방법 및 폐기 및 기타 취급 시 특별 주의사항
정맥 내 사용.
지질 유제는 말초 정맥 투여에 적합하며 총 비경구 영양 공급의 일부로 말초 정맥을 통해 별도로 투여할 수도 있습니다.
지질 유제를 아미노산 및
탄수화물 용액과 함께 투여하는 경우 Y- 또는 바이패스 커넥터를 환자에게 최대한 가깝게 배치해야 합니다.
일회용입니다. 사용 후 용기 및 미사용 잔여물은 폐기해야 합니다. 부분적으로 사용한 용기를 다시 연결하지 마십시오. 사용하기 전에 가볍게 흔들어 주세요.
손상되지 않고 에멀젼이 균질하고 유백색인 용기만 사용하세요. 투여하기 전에 유제의 상분리 여부를 육안으로 검사하십시오(기름 방울, 기름층).
유제를 주입하기 전에 도움 없이 실온에 놓아야 합니다. 즉, 제품을 가열 장치에 넣어서는 안 됩니다. (예: 오븐이나
전자레인지).
필터를 사용하는 경우 지질에 투과성이 있어야 합니다.
Y 커넥터 또는 바이패스 세트를 통해 지질 유제를 다른 용액과 함께 주입하기 전에 이러한 유체의 호환성을 확인해야 합니다.
특히 약물이 첨가된 담체 용액을 공동 투여할 때 더욱 그렇습니다. 2가 양이온(예: 칼슘 또는 마그네슘)을 함유한
용액을 동시 주입할 때는 특별한 주의가 필요합니다.
치료 기간
리피뎀의 장기간 사용에 대한 임상 경험은 제한되어 있으므로 일반적으로 1주일 이상 투여하지 마십시오. 지질유제를 이용한 비경구 영양
이 추가로 필요한 경우, 적절한 모니터링이 이루어지면 리피뎀을 장기간 투여할 수 있습니다.
주입 속도
주입은 가능한 가장 낮은 주입 속도로 투여해야 합니다. 처음 15분 동안 주입 속도는 주입 속도의 50%여야 합니다.
사용할 최대 주입 속도.
성인의 경우 최대 주입 속도
지질 최대 0.15g/kg b.w./h.
조산아, 만삭 신생아, 영유아의 최대 주입 속도
최대 0.15g/kg b.w./h 지질.
어린이 및 청소년을 위한 최대 주입 속도
최대 0.15g/kg b.w./h 지질.
실험실 테스트 방해
지질은 특정 혈류에서 지질이 제거되기 전에 혈액 샘플을 채취하는 경우
실험실 테스트(예: 빌리루빈, 젖산 탈수소효소, 산소 포화도)에는 4~6시간이 걸릴 수 있습니다.
부적합성
Lipidem은 호환성이 문서화된 다른 의약품과만 혼합할 수 있습니다(제품 특성 요약의 섹션 4.4 참조).
다양한 첨가제(예: 탄수화물, 전해질, 미량 원소)에 대한 호환성 데이터 , 비타민) 및 해당 혼합물의 유효 기간
은 제조업체의 요구에 따라 제공될 수 있습니다.
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호환 가능한 첨가제를 혼합한 후의 유효 기간
미생물학적 관점에서 제품은 다음을 충족해야 합니다. 첨가물을 혼합한 후 즉시 사용하십시오. 혼합 후 즉시 사용하지 않는 경우
첨가제, 사용 중 보관 시간 및 사용 전 조건은 사용자의 책임입니다.
이 제품에 대한 자세한 내용은 리피뎀 제품 특성 요약을 참조하세요.
B|BRAUN
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B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Germany
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