LIPIDEM 200MG/ML EMULSION FOR INFUSION

RISALAH PAKEJ: MAKLUMAT UNTUK PENGGUNA
418/12260832/0316
B. Braun Melsungen AG, 34209 Melsungen, Jerman
Lipidem 200 mg/ml
emulsi untuk infusi
Trigliserida rantai sederhana / minyak kacang soya, ditapis / omega-3 -trigliserida asid
Baca semua risalah ini dengan teliti sebelum anda diberi ubat ini kerana ia mengandungi maklumat penting untuk anda.
• Simpan risalah ini. Anda mungkin perlu membacanya semula.
• Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut, tanya doktor atau ahli farmasi anda.
• Ubat ini telah ditetapkan untuk anda sahaja. Jangan sampaikan kepada orang lain. Ia mungkin memudaratkan mereka, walaupun tanda-tanda penyakit mereka sama seperti anda.
• Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk sebarang kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Lihat bahagian 4.
1. Apakah Lipidem dan untuk kegunaannya
Lipidem ialah emulsi minyak dalam air. Minyak yang terkandung dalam Lipidem membekalkan
tenaga dan mengandungi asid lemak penting yang diperlukan untuk badan anda
membesar atau pulih.
Lipidem digunakan untuk membekalkan lemak kepada pesakit yang perlu diberi makan melalui
intravena.menitis, kerana mereka tidak dapat makan makanan secara normal atau pengambilan normal
tidak mencukupi.
Lipidem ditunjukkan pada orang dewasa, neonat pramatang dan cukup bulan, bayi dan
kanak-kanak kecil, kanak-kanak dan remaja.
2 . -protein kacang atau mana-mana
bahan lain ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6).
• paras lemak darah tinggi yang luar biasa (hiperlipidemia teruk yang dicirikan
oleh hipertrigliseridemia)
• keadaan di mana darah tidak membeku dengan betul (koagulopati teruk)
• aliran hempedu terjejas (kolestasis intrahepatik)
• kegagalan hati yang teruk (kekurangan hepatik yang teruk)
• kegagalan buah pinggang yang teruk (kekurangan buah pinggang yang teruk) tanpa akses kepada
rawatan dengan buah pinggang buatan (haemofiltrasi atau dialisis)
• penyekatan saluran darah oleh bekuan darah atau lemak (tromboembolik akut< br> kejadian, embolisme lemak)
• paras bahan berasid yang luar biasa tinggi dalam darah (asidosis)
Pesakit secara amnya tidak boleh menerima nutrisi tiruan melalui titisan
intravena (nutrisi parenteral)
jika satu atau lebih daripada keadaan berikut hadir:
• masalah peredaran darah yang mengancam nyawa seperti yang boleh
berlaku jika anda berada dalam keadaan rebah atau renjatan
• fasa akut serangan jantung (infarksi jantung) atau strok
• metabolisme tidak stabil, contohnya kerana diabetes mellitus,
jangkitan yang melibatkan seluruh badan (sepsis yang teruk ), atau koma yang tidak diketahui
asal
• bekalan oksigen yang tidak mencukupi kepada tisu
• gangguan komposisi garam badan anda
• defisit cecair atau lebihan air dalam badan
• air dalam paru-paru (edema pulmonari akut)
• kegagalan jantung yang teruk (kekurangan jantung dekompensasi)
Amaran dan langkah berjaga-jaga
Bercakap dengan doktor anda sebelum anda diberi Lipidem.
Pemantauan
• Semasa infusi, jumlah lemak (trigliserida serum) dalam darah anda
harus dipantau oleh doktor anda. Jika nilai lemak darah anda juga meningkat
tinggi, doktor anda mungkin mengurangkan kelajuan infusi atau menghentikan infusi.
• Semasa anda menerima penyelesaian ini, doktor anda harus memeriksa tahap
cecair, garam darah dan keseimbangan asid-bes anda. Fungsi hati dan buah pinggang anda serta fungsi pembekuan darah anda perlu dipantau dan
kiraan sel darah perlu dilakukan.
• Jika anda menunjukkan tanda-tanda tindak balas alahan – seperti demam, menggigil, ruam,
atau masalah pernafasan – apabila anda menerima ubat ini, infusi
hendaklah dihentikan serta-merta oleh doktor anda.
Langkah-langkah tambahan
• Sebelum anda menerima ubat ini sebarang gangguan sedia ada pada badan anda
kandungan cecair dan garam serta gangguan keseimbangan asid-bes anda
akan dibetulkan oleh doktor anda.
• Selain Lipidem, anda mungkin menerima larutan karbohidrat dan
larutan asid amino untuk mengelakkan keadaan metabolik di mana darah anda
menjadi berasid (asidosis metabolik).
• Untuk menjadikan penyusuan intravena anda lengkap, anda juga boleh menerima
larutan karbohidrat dan larutan asid amino. Kakitangan kejururawatan juga boleh
mengambil langkah untuk memastikan keperluan cecair, elektrolit, vitamin
dan unsur surih badan anda dipenuhi.
Pesakit warga emas
Dalam sesetengah keadaan, keupayaan anda untuk menggunakan lemak dengan betul mungkin terjejas.
Doktor anda akan ingat bahawa sesetengah keadaan ini kerap
dikaitkan dengan usia lanjut, mis. fungsi jantung atau buah pinggang terjejas.
Pesakit yang mengalami masalah jantung atau buah pinggang
Jika anda mempunyai masalah jantung atau buah pinggang, doktor anda akan berhati-hati
terutamanya apabila memberi anda ubat ini.
Pesakit dengan metabolisme lipid terjejas< br> Dalam sesetengah keadaan, keupayaan anda untuk menggunakan lemak dengan betul mungkin terjejas dan
nilai lemak darah anda mungkin terlalu tinggi. Oleh itu, adalah penting bahawa
andadoktor tahu:
• jika anda menghidap diabetes mellitus
• jika anda mengalami keradangan pankreas (pankreatitis)
• jika anda mengalami gangguan fungsi hati atau buah pinggang (kekurangan buah pinggang,
fungsi hepatik terjejas)
• jika anda mengalami penurunan aktiviti kelenjar tiroid (hipotiroidisme)
• jika anda mengalami keracunan darah (sepsis)
• jika anda mempunyai keadaan di mana anda mungkin mempunyai gabungan 3 atau lebih
daripada yang berikut: peningkatan lemak di sekeliling perut anda, penurunan
dalam "kolesterol baik" (HDL-C), peningkatan lemak darah anda, darah tinggi
tekanan dan peningkatan gula dalam darah anda (sindrom metabolik)
Jika keupayaan anda menggunakan lemak dengan betul terjejas, doktor anda harus memantau
paras lemak darah anda (trigliserida serum) dengan sangat teliti.
Kanak-kanak dan remaja< br> Pada bayi yang berisiko jaundis, paras lemak darah (trigliserida serum) dan bilirubin
harus dipantau oleh doktor anda. Mungkin diperlukan untuk
doktor anda melaraskan dos lemak harian.
Semasa infusi larutan ini harus dilindungi daripada cahaya
fototerapi untuk mengurangkan pembentukan bahan yang berpotensi berbahaya
(trigliserida hidroperoksida ).
GB___418
Ubat lain dan Lipidem
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda sedang mengambil, baru-baru ini mengambil atau
mungkin mengambil sebarang ubat lain.
Lipidem mungkin berinteraksi dengan beberapa ubat lain. Beritahu doktor anda jika anda
mengambil atau menerima ubat tertentu yang menghalang pembekuan
darah yang tidak diingini, iaitu
• heparin
• produk kumarin, contohnya warfarin.
Anda mungkin perlu menyemak pembekuan darah anda dengan mengambil sampel darah
biasa.
418/12260832/0316
GIF (IL)
Standort Melsungen
Saiz fon: 9 pt.< br> G 120698
Kehamilan dan penyusuan susu ibu
Jika anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin hamil atau
merancang untuk melahirkan bayi, minta nasihat doktor anda sebelum anda diberi
ubat ini.
Kehamilan
Jika anda hamil anda akan menerima ubat ini hanya jika doktor
menganggap ia amat perlu untuk pemulihan anda. Tiada data tentang
penggunaan Lipidem pada wanita hamil.
Penyusuan susu ibu
Penyusuan susu ibu tidak digalakkan untuk ibu yang menggunakan pemakanan parenteral.
Memandu dan menggunakan mesin
Anda akan menerima ubat ini dalam keadaan terkawal, iaitu hospital atau
di bawah sebarang jenis penyeliaan perubatan lain, yang biasanya mengecualikan
memandu atau menggunakan mesin.
Lipidem mengandungi natrium
Lipidem mengandungi 2.6 mmol/l natrium. Ini harus diambil kira
oleh pesakit yang menjalani diet natrium terkawal.
697
Apa yang terkandung dalam risalah ini
1. Apakah Lipidem dan27.08.2003
untuk kegunaannya
> NP34082.210x440mm.340.0803
14:11 Uhr Seite 1
2. Apa yang anda perlu tahu sebelum anda diberi Lipidem
3. Cara menggunakan Lipidem
4. Kesan sampingan yang mungkin
5. Cara menyimpan Lipidem
6. Kandungan pek dan maklumat lain
3. Cara menggunakan Lipidem
Dos
Doktor anda akan menentukan jumlah ubat ini yang anda perlukan dan berapa
lama anda memerlukan rawatan dengan ubat ini.
Dos harian akan diselaraskan dengan anda keperluan, umur anda dan berat badan
anda. Dos biasanya dikira berdasarkan asas "gram lemak per kg berat badan". Penjagaan akan diambil supaya dos dan kadar infusi yang digunakan
adalah betul untuk anda, jadi kapasiti badan anda untuk menggunakan lemak yang diselitkan tidak akan
melebihi.
Bagaimanakah Lipidem diberikan?
Lipidem akan diberikan melalui titisan intravena sebagai sebahagian daripada program
pemakanan. Untuk tujuan ini, tiub (kateter) akan dimasukkan ke dalam vena,
yang melaluinya emulsi lemak boleh sama ada diberikan secara berasingan atau bersama
dengan cecair lain.
Jika anda menerima lebih Lipidem daripada yang sepatutnya
Jika anda telah menerima terlalu banyak Lipidem anda mungkin mendapat paras lemak
darah tinggi yang luar biasa (hiperlipidemia), darah anda mungkin menjadi terlalu berasid (metabolik
asidosis) atau anda mungkin mengalami apa yang dipanggil "sindrom kelebihan lemak". Untuk
simptom sindrom kelebihan lemak sila lihat bahagian 4 “Kemungkinan
kesan sampingan”.
Jika anda telah menerima terlalu banyak Lipidem, infusi akan dihentikan
serta-merta. Infusi tidak akan dimulakan lagi sehingga anda
pulih. Doktor anda mungkin perlu melaraskan dos
lemak harian. Doktor anda akan memutuskan sebarang rawatan tambahan.
Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut tentang penggunaan produk ini, tanyakan
doktor atau ahli farmasi anda.
697
-------- ---------------------------------------------- ---------------------------------------------- 
B|BRAUN
12260832_Lipidem200_IL-GIF-210x594__GB_418.indd 1
16.03.16 10:59
418/12260832/0316
4. Kesan sampingan yang mungkin
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak
semua orang mengalaminya.
Kesan sampingan berikut mungkin serius. Jika mana-mana kesan sampingan
berikut berlaku, hubungi doktor anda dengan segera, mereka akan berhenti memberi
ubat ini kepada anda:
Sangat jarang berlaku: boleh menjejaskan sehingga 1 dalam 10,000 orang
• tindak balas alahan, untuk contoh tindak balas kulit, sesak nafas,
bengkak pada bibir, mulut dan tekak, kesukaran bernafas
• masalah pernafasan (dispnea)
• kulit kebiruan (sianosis)
Kesan sampingan lain termasuk
Sangat jarang berlaku: boleh menjejaskan sehingga 1 dalam 10,000 orang
• sindrom kelebihan lemak (lihat "Sindrom kelebihan lemak" di bawah)
• peningkatan kecenderungan darah anda untuk membeku (hiperkoagulasi)
NP34082.210x440mm.340.0803
27.08.2003
14:11 Uhr Seite 1
• darah tinggi yang luar biasa
paras lemak (hiperlipidemia)
• paras gula darah yang luar biasa tinggi (hiperglisemia)
• paras bahan berasid yang tinggi dalam darah anda (asidosis metabolik)
• penurunan atau peningkatan tekanan darah
• rasa mengantuk
• berasa mual, muntah, hilang selera makan
• sakit kepala
• kemerahan
• kemerahan pada kulit (eritema)
• demam
• berpeluh
• berasa sejuk, menggigil
Jarang: boleh menjejaskan sehingga 1 dalam 1,000 orang
• sakit di bahagian belakang, tulang, dada dan kawasan lumbar
Tidak diketahui: kekerapan tidak boleh dianggarkan daripada data yang tersedia
• aliran hempedu terjejas (kolestasis)
• pengurangan kiraan sel darah putih (leucopenia)
• pengurangan kiraan platelet darah (trombositopenia)
Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan ini, infusi akan dihentikan.
Sindrom kelebihan lemak:
Anda mungkin mengalami "sindrom kelebihan lemak" jika anda telah menerima
terlalu banyak Lipidem atau apabila badan anda menghadapi masalah menggunakan lemak. Keupayaan
badan anda untuk menggunakan lemak mungkin dipengaruhi oleh perubahan mendadak dalam
keadaan anda (akibat masalah buah pinggang atau jangkitan). Gejala
biasanya boleh diterbalikkan jika infusi dihentikan. Sindrom kelebihan lemak
dicirikan oleh simptom berikut:
• paras lemak darah tinggi (hiperlipidemia)
• demam
• pemendapan lemak dalam hati atau organ lain (penyusupan lemak)
• pembesaran hati (hepatomegali), yang kadangkala boleh
disertai dengan jaundis (ikterus)
• pembesaran limpa (splenomegaly)
• pengurangan bilangan sel darah merah (anemia)
• pengurangan kiraan sel darah putih (leucopenia)
• pengurangan kiraan platelet darah (trombositopenia)
• gangguan pembekuan darah (gangguan pembekuan)
• pecah sel darah (hemolisis)
• peningkatan dalam sel darah merah yang tidak matang (retikulositosis)
• ujian fungsi hati yang tidak normal
• kehilangan kesedaran (koma)
Apakah rupa Lipidem dan kandungan pek
Lipidem ialah emulsi minyak dalam air steril berwarna putih susu untuk infusi (untuk
pentadbiran melalui titisan vena).
Ia dibekalkan dalam botol kaca dengan penyumbat getah, saiz pek:
10 × 100 ml, 1 × 250 ml, 10 × 250 ml, 1 × 500 ml, 10 × 500 ml,
1 × 1000 ml, 6 × 1000 ml
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Pemegang Kebenaran Pemasaran dan Pengeluar
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Jerman< br> Alamat pos
34209 Melsungen, Jerman
Produk perubatan ini dibenarkan di Negara Anggota
EEA di bawah nama berikut:
Austria:
Belgium:
Republik Czech:
Jerman:
Denmark:
Estonia:
Sepanyol:
Finland:
Perancis:
Hungary:
United Kingdom:< br>Greece:
Itali:
Luxembourg:
Belanda:
Norway:
Poland:
Portugal:
Sweden:
Slovakia:
Slovenia:
Lipidem Emulsion zur Infusion
Lipoplus 200 mg/ml
Lipoplus 20%
Lipidem Emulsion zur Infusion
Lipidem
Lipidem
Lipoplus 20%
Lipoplus 200 mg/ml
Lipidem 200 mg/ml
Lipoplus
Lipidem 200 mg/ml Emulsi untuk Infusi
Lipoplus 20%
Lipidem 200 mg/ ml
Lipidem
Lipoplus 20%
Lipidem
Lipidem
Lipoplus
Lipoplus
Lipoplus 20%
Lipoplus 200 mg/ml emulzija za infundiranje
Risalah ini terakhir disemak pada 03/2016.
Pelaporan kesan sampingan
Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor atau ahli farmasi anda . Ini termasuk
sebarang kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan
terus melalui Skim Kad Kuning di:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
Dengan melaporkan kesan sampingan, anda boleh membantu memberikan maklumat lanjut tentang
keselamatan ubat ini.
5. Cara menyimpan Lipidem
697
Jauhkan ubat ini daripada pandangan dan capaian kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada label
dan karton luar. Tarikh luput merujuk kepada hari terakhir bulan itu.
Selepas pembukaan pertama Lipidem hendaklah digunakan dengan segera.
Jangan simpan melebihi 25 °C.
Simpan bekas di dalam karton luar untuk melindungi daripada cahaya.
Jangan beku. Produk yang telah dibekukan mesti dibuang.
Jangan gunakan ubat ini jika anda perasan:
• titisan minyak besar dalam emulsi atau dua lapisan cecair yang berasingan
• perubahan warna
• kerosakan bekas atau penutupan.
6. Kandungan pek dan maklumat lain
Apa yang terkandung dalam Lipidem
- Bahan aktif dalam 1000 ml Lipidem ialah:
Trigliserida rantai sederhana
100.0 g
Minyak kacang soya, ditapis
80.0 g
Omega-3- trigliserida asid
20.0 g
Ini memberikan kandungan asid lemak perlu per liter berikut:
Asid linoleik (omega-6)
38.4 - 46.4 g
Asid alfa-linolenik (omega-3)
4.0 - 8.8 g
Asid Eikosapentaenoik dan
asid docosahexaenoic (omega-3) 8.6 - 17.2 g
200 mg/ml (20%) sepadan dengan jumlah kandungan trigliserida.
Tenaga [kJ/l (kcal/l)]
7990 (1910)
Osmolaliti [mOsm/kg], lebih kurang
410
Keasidan atau kealkalian (titrasi kepada pH 7.4) [mmol/l NaOH atau HCl]
< 0.5
pH
6.5 - 8.5
- Bahan-bahan lain ialah gliserol, lesitin telur, all-rac-α -Tocopherol,
ascorbyl palmitate, sodium oleate, sodium hydroxide (untuk pelarasan pH)
dan air untuk suntikan.
------------------ ---------------------------------------------- ------------------------------------
Maklumat berikut bertujuan untuk penjagaan kesihatan profesional sahaja:
Kaedah pentadbiran dan langkah berjaga-jaga khas untuk pelupusan dan pengendalian lain
Penggunaan intravena.
Emulsi lipid sesuai untuk pentadbiran vena periferal dan juga boleh diberikan secara berasingan melalui vena periferal sebagai sebahagian daripada nutrisi parenteral
total.
The Y- atau penyambung pintasan hendaklah diletakkan sedekat mungkin dengan pesakit jika emulsi lipid ditadbir bersama dengan asid amino dan
larutan karbohidrat.
Untuk kegunaan sekali sahaja. Bekas dan sisa yang tidak digunakan mesti dibuang selepas digunakan. Jangan sambung semula bekas yang telah digunakan separa. Goncang perlahan-lahan sebelum digunakan.
Hanya gunakan bekas yang tidak rosak dan di dalamnya emulsi adalah homogen dan putih susu. Periksa emulsi secara visual untuk pemisahan fasa
sebelum pemberian (titisan minyak, lapisan minyak).
Emulsi perlu dibawa ke suhu bilik tanpa bantuan sebelum infusi, iaitu, produk tidak boleh dimasukkan ke dalam alat pemanas (seperti ketuhar atau
gelombang mikro).
Jika penapis digunakan, ini mesti telap kepada lipid.
Sebelum memasukkan emulsi lipid bersama-sama dengan penyelesaian lain melalui penyambung Y atau set pintasan, keserasian cecair ini harus diperiksa,
terutamanya apabila mentadbir bersama penyelesaian pembawa yang mana ubat telah ditambah. Perhatian khusus harus diambil apabila memasukkan larutan bersama yang
mengandungi kation divalen (seperti kalsium atau magnesium).
Tempoh rawatan
Memandangkan pengalaman klinikal dengan penggunaan jangka panjang Lipidem adalah terhad, ia biasanya sepatutnya tidak boleh ditadbir lebih lama daripada satu minggu. Jika pemakanan parenteral
dengan emulsi lipid ditunjukkan selanjutnya, Lipidem boleh diberikan dalam tempoh yang lebih lama dengan syarat pemantauan yang sesuai digunakan.
Kadar infusi
Infusi hendaklah diberikan pada kadar infusi yang paling rendah. Dalam tempoh 15 minit pertama kadar infusi hendaklah hanya 50% daripada
kadar infusi maksimum untuk digunakan.
Kadar infusi maksimum untuk orang dewasa
Sehingga 0.15 g/kg b.w./j lipid.
Kadar infusi maksimum untuk bayi baru lahir pramatang, bayi baru lahir cukup bulan, bayi dan kanak-kanak kecil
Sehingga 0.15 g/kg b.w./j lipid.
Kadar infusi maksimum untuk kanak-kanak dan remaja
Sehingga 0.15 g/kg b.w./j lipid.
Gangguan dengan ujian makmal
Lipid mungkin mengganggu tertentu ujian makmal (seperti bilirubin, dehidrogenase laktat, ketepuan oksigen) apabila sampel darah diambil sebelum
lipid telah disingkirkan daripada aliran darah, ini mungkin mengambil masa 4 hingga 6 jam.
Ketakserasian
Lipidem hanya boleh dicampur dengan produk perubatan lain yang keserasian telah didokumenkan (lihat bahagian 4.4 Ringkasan Produk
Ciri).
Data keserasian untuk bahan tambahan yang berbeza (cth. karbohidrat, elektrolit, unsur surih , vitamin) dan jangka hayat yang sepadan bagi bahan tambah tersebut
boleh disediakan atas permintaan oleh pengilang.
697
Jangka hayat selepas campuran bahan tambahan yang serasi
Dari sudut mikrobiologi, produk harus digunakan serta-merta selepas campuran bahan tambahan. Jika tidak digunakan serta-merta selepas campuran
aditif, masa penyimpanan dalam penggunaan dan syarat sebelum digunakan adalah tanggungjawab pengguna.
Untuk maklumat penuh tentang produk ini sila rujuk Ringkasan Ciri-ciri Produk Lipidem.
B|BRAUN
12260832_Lipidem200_IL- GIF-210x594__GB_418.indd 2
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Jerman
16.03.16 10:59