LIPIDEM 200MG/ML EMULSION FOR INFUSION

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
418/12260832/0316
B. Braun Melsungen AG, 34209 Melsungen, Duitsland
Lipidem 200 mg/ml
emulsie voor infusie
Triglyceriden met middellange ketens / sojaolie, geraffineerd / omega-3 -zure triglyceriden
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend, want er staat belangrijke informatie in voor u.
• Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet u het nog eens doorlezen.
• Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is uitsluitend aan u voorgeschreven. Geef het niet door aan anderen. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als hun ziekteverschijnselen dezelfde zijn als die van u.
• Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan ​​vermeld. Zie rubriek 4.
1. Wat is Lipidem en waarvoor wordt het gebruikt
Lipidem is een emulsie van oliën in water. De oliën in Lipidem leveren
energie en bevatten essentiële vetzuren die nodig zijn om uw lichaam
te laten groeien of herstellen.
Lipidem wordt gebruikt om vet te leveren aan patiënten die intraveneus moeten worden gevoed
infuus, omdat ze niet normaal voedsel kunnen eten of omdat de normale inname
niet voldoende is.
Lipidem is geïndiceerd bij volwassenen, premature en voldragen neonaten, zuigelingen en
peuters, kinderen en adolescenten.
2 . Wat u moet weten voordat u Lipidem krijgt
Lipidem mag NIET worden gebruikt
als er sprake is van een of meer van de volgende aandoeningen:
• als u allergisch bent voor eieren, vis, pinda's of soja. -boneneiwit of een van
de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
• abnormaal hoog vetgehalte in het bloed (ernstige hyperlipidemie gekenmerkt
door hypertriglyceridemie)
• aandoeningen waarbij het bloed niet goed stolt (ernstige coagulopathie)
• verminderde galstroom (intrahepatische cholestase)
• ernstig leverfalen (ernstige leverinsufficiëntie)
• ernstig nierfalen (ernstige nierinsufficiëntie) zonder toegang tot
behandeling met een kunstnier (hemofiltratie of dialyse)
• verstopping van bloedvaten door bloedstolsels of vet (acute trombo-embolische
br> voorvallen, vetembolie)
• abnormaal hoog gehalte aan zure stoffen in het bloed (acidose)
Patiënten mogen over het algemeen geen kunstmatige voeding krijgen via intraveneus
infuus (parenterale voeding)
als een of meer van de volgende aandoeningen aanwezig zijn:
• levensbedreigende problemen met de bloedcirculatie, zoals die welke
kunnen optreden als u in een staat van instorting of shock verkeert
• acute fase van een hartaanval (hartinfarct) of beroerte
• onstabiele stofwisseling, bijvoorbeeld vanwege diabetes mellitus,
infecties waarbij het hele lichaam betrokken is (ernstige sepsis ), of coma van onbekende
oorsprong
• onvoldoende toevoer van zuurstof naar weefsels
• verstoringen van de zoutsamenstelling van uw lichaam
• vochttekort of teveel aan water in het lichaam
• water in de longen (acuut longoedeem)
• ernstig hartfalen (gedecompenseerde hartinsufficiëntie)
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Neem contact op met uw arts voordat u Lipidem krijgt.
Controle
• Tijdens de infusie moet de hoeveelheid vet (serumtriglyceriden) in uw bloed
door uw arts worden gecontroleerd. Als uw bloedvetwaarden ook stijgen
hoog is, kan uw arts de infusiesnelheid verlagen of de infusie stopzetten.
• Terwijl u deze oplossing krijgt, moet uw arts de
vloeistofspiegels, bloedzouten en het zuur-base-evenwicht controleren. Uw lever- en nierfunctie
en uw bloedstollingsfunctie moeten worden gecontroleerd en
bloedceltellingen moeten worden uitgevoerd.
• Als u tekenen van een allergische reactie vertoont, zoals koorts, rillingen, huiduitslag,
> of ademhalingsproblemen – wanneer u dit geneesmiddel krijgt, moet de infusie
onmiddellijk door uw arts worden stopgezet.
Aanvullende maatregelen
• Voordat u dit geneesmiddel krijgt, eventuele bestaande aandoeningen van uw lichaam
vocht- en zoutgehalte en verstoringen van uw zuur-base-evenwicht
zullen door uw arts worden gecorrigeerd.
• Naast Lipidem kunt u mogelijk een koolhydraatoplossing en een
aminozuuroplossing krijgen om metabolische aandoeningen te voorkomen waar uw bloed
zuur wordt (metabole acidose).
• Om uw intraveneuze voeding compleet te maken, kunt u
ook koolhydraatoplossingen en aminozuuroplossingen krijgen. Het verplegend personeel kan
ook maatregelen nemen om ervoor te zorgen dat aan de behoeften aan vocht, elektrolyten, vitamine
en sporenelementen van uw lichaam wordt voldaan.
Oudere patiënten
In sommige omstandigheden kan uw vermogen om vet correct te gebruiken verminderd zijn. Uw
arts zal er rekening mee houden dat sommige van deze aandoeningen vaak
geassocieerd zijn met gevorderde leeftijd, b.v. verminderde hart- of nierfunctie.
Patiënten met hart- of nierproblemen
Als u hart- of nierproblemen heeft, zal uw arts bijzonder voorzichtig zijn
wanneer hij u dit geneesmiddel toedient.
Patiënten met een verstoorde vetstofwisseling
br> Onder sommige omstandigheden kan uw vermogen om vet correct te gebruiken verminderd zijn en
kunnen uw bloedvetwaarden te hoog zijn. Daarom is het belangrijk dat uw
uw arts weet:
• als u diabetes mellitus heeft
• als u een ontsteking van de alvleesklier heeft (pancreatitis)
• als u een verminderde lever- of nierfunctie heeft (nierinsufficiëntie,
verminderde leverfunctie)
• als u een verminderde activiteit van de schildklier heeft (hypothyreoïdie)
• als u een bloedvergiftiging heeft (sepsis)
• als u een aandoening heeft waarbij u mogelijk een combinatie van 3 of meer heeft
> van de volgende: een toename van het vet rond uw buik, een afname
van het “goede cholesterol” (HDL-C), een toename van uw bloedvet, hoge bloeddruk
bloeddruk en een stijging van uw bloedsuikerspiegel (metabool syndroom)
Als uw vermogen om vet correct te gebruiken verminderd is, moet uw arts
uw bloedvetwaarden (serumtriglyceriden) nauwlettend controleren.
Kinderen en adolescenten
br> Bij zuigelingen die risico lopen op geelzucht moeten de bloedvet- (serumtriglyceriden)- en bilirubinewaarden
door uw arts worden gecontroleerd. Het kan nodig zijn
dat uw arts de dagelijkse dosis vet aanpast.
Tijdens de infusie moet deze oplossing beschermd worden tegen het licht van
fototherapie om de vorming van mogelijk schadelijke stoffen
(triglyceridehydroperoxiden) te verminderen. ).
GB___418
Andere geneesmiddelen en Lipidem
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of
bestaat.
De mogelijkheid bestaat dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken.
Lipidem kan een wisselwerking hebben met sommige andere geneesmiddelen. Vertel het uw arts als u
bepaalde geneesmiddelen gebruikt of krijgt die ongewenste
bloedstolling voorkomen, namelijk
• heparine
• coumarineproducten, bijvoorbeeld warfarine.
Het kan nodig zijn om de stolling van uw bloed te controleren door regelmatig
bloedmonsters te nemen.
418/12260832/0316
GIF (IL)
Standort Melsungen
Lettergrootte: 9 pt.< br> G 120698
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel
krijgt.
Zwangerschap
Als u zwanger bent, krijgt u dit geneesmiddel alleen als de arts
dit absoluut noodzakelijk acht voor uw herstel. Er zijn geen gegevens over
het gebruik van Lipidem bij zwangere vrouwen.
Borstvoeding
Borstvoeding wordt niet aanbevolen voor moeders die parenterale voeding gebruiken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U krijgt dit geneesmiddel in een gecontroleerde omgeving, d.w.z. een ziekenhuis of
onder enige andere vorm van medisch toezicht, waardoor autorijden of het gebruik van machines normaliter
uitgesloten is.
Lipidem bevat natrium
Lipidem bevat 2,6 mmol/l natrium. Hiermee dient
rekening gehouden te worden bij patiënten die een natriumbeperkt dieet volgen.
697
Wat staat er in deze bijsluiter
1. Wat is Lipidem en27.08.2003
waarvoor wordt het gebruikt
> NP34082.210x440mm.340.0803
14:11 Uhr Seite 1
2. Wat u moet weten voordat u Lipidem krijgt
3. Hoe gebruikt u Lipidem
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Lipidem
6. Inhoud van de verpakking en andere informatie
3. Hoe gebruikt u Lipidem
Dosering
Uw arts zal beslissen hoeveel
u van dit geneesmiddel nodig heeft en hoe
lang u behandeling met dit geneesmiddel nodig heeft.
De dagelijkse doses zullen worden aangepast aan uw behoeften, uw leeftijd en uw
lichaamsgewicht. De doses worden normaal gesproken berekend op basis van “gram vet per kg lichaamsgewicht”. Er zal op worden gelet dat de gebruikte doses en infusiesnelheden
correct zijn voor u, zodat het vermogen van uw lichaam om het geïnfuseerde vet te gebruiken
niet wordt overschreden.
Hoe wordt Lipidem toegediend?
Lipidem wordt toegediend via een intraveneus infuus als onderdeel van een voedingsprogramma
. Hiervoor wordt een slangetje (katheter) in een ader ingebracht,
waardoor de vetemulsie afzonderlijk of samen
met andere vloeistoffen kan worden toegediend.
Als u meer Lipidem heeft gekregen dan u zou mogen
> Als u te veel Lipidem heeft gekregen, kunt u abnormaal hoge
vetwaarden in uw bloed krijgen (hyperlipidemie), uw bloed kan te zuur worden (metabolisch
acidose) of u kunt last hebben van een zogenaamd “fat overload syndrome”. Voor
symptomen van het vetoverbelastingssyndroom, zie rubriek 4 “Mogelijke
bijwerkingen”.
Als u te veel Lipidem heeft gekregen, wordt de infusie
onmiddellijk stopgezet. De infusie wordt pas opnieuw gestart als u
hersteld bent. Het kan nodig zijn dat uw arts de dagelijkse vetdoses aanpast. Uw arts zal beslissen over een eventuele aanvullende behandeling.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, stel deze dan aan uw
arts of apotheker.
697
-------- ---------------------------------------------- ---------------------------------------------- 
B|BRAUN
12260832_Lipidem200_IL-GIF-210x594__GB_418.indd 1
16.03.16 10:59
418/12260832/0316
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Als een van de volgende bijwerkingen
optreedt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Zij zullen u dit geneesmiddel
niet meer geven:
Zeer zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen
• allergische reacties, voor bijvoorbeeld huidreacties, kortademigheid,
zwelling van de lippen, mond en keel, moeite met ademhalen
• ademhalingsproblemen (dyspneu)
• blauwachtige huid (cyanose)
Andere bijwerkingen zijn onder meer
Zeer zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen
• vetoverbelastingssyndroom (zie “Vetoverbelastingssyndroom” hieronder)
• verhoogde neiging van uw bloed om te stollen (hypercoagulatie)
NP34082.210x440mm.340.0803
27.08.2003
14:11 Uhr Seite 1
• abnormaal hoog bloed
vetgehaltes (hyperlipidemie)
• abnormaal hoge bloedsuikerspiegels (hyperglykemie)
• hoge niveaus van zure stoffen in uw bloed (metabole acidose)
• verlaging of stijging van de bloeddruk
• slaperigheid
• misselijkheid, braken, verlies van eetlust
• hoofdpijn
• blozen
• rood worden van de huid (erytheem)
• koorts
• zweten
• het koud hebben, koude rillingen
Zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen
• pijn in de rug, botten, borst en lumbale regio
Niet bekend: de frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens
• verminderde galstroom (cholestase)
• afname van het aantal witte bloedcellen (leukopenie)
• afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
Als u één van deze bijwerkingen krijgt, De infusie wordt gestopt.
Vetoverbelastingssyndroom:
U kunt last hebben van een “vetoverbelastingssyndroom” als u
te veel Lipidem heeft gekregen of als uw lichaam problemen heeft met het verwerken van vet. Het vermogen van uw lichaam om vet te gebruiken kan worden beïnvloed door een plotselinge verandering in uw toestand (als gevolg van nierproblemen of een infectie). De symptomen zijn doorgaans omkeerbaar als de infusie wordt gestopt. Een vetoverbelastingssyndroom wordt
gekenmerkt door de volgende symptomen:
• hoog vetgehalte in het bloed (hyperlipidemie)
• koorts
• afzetting van vet in de lever of andere organen (vetinfiltratie)
• vergroting van de lever (hepatomegalie), die soms
gepaard kan gaan met geelzucht (icterus)
• vergroting van de milt (splenomegalie)
• afname van het aantal rode bloedcellen (bloedarmoede)
• afname van het aantal witte bloedcellen (leukopenie)
• afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
• stoornis van de bloedstolling (stollingsstoornis)
• breuk van bloedcellen (hemolyse)
• toename van onrijpe rode bloedcellen (reticulocytose)
• abnormale leverfunctietests
• bewustzijnsverlies (coma)
Hoe ziet Lipidem er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Lipidem is een melkwitte, steriele olie-in-water-emulsie voor infusie (voor
toediening via een veneus infuus).
Het wordt geleverd in glazen flessen met rubberen stoppen, verpakkingsgrootten:
10 × 100 ml, 1 × 250 ml, 10 × 250 ml, 1 × 500 ml, 10 × 500 ml,
1 × 1000 ml, 6 × 1000 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Duitsland< br> Postadres
34209 Melsungen, Duitsland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van
de EER onder de volgende namen:
Oostenrijk:
België:
Tsjechië:
Duitsland:
Denemarken:
Estland:
Spanje:
Finland:
Frankrijk:
Hongarije:
Verenigd Koninkrijk:< br>Griekenland:
Italië:
Luxemburg:
Nederland:
Noorwegen:
Polen:
Portugal:
Zweden:
Slowakije:
Slovenië:
Lipidem Emulsie voor Infusie
Lipoplus 200 mg/ml
Lipoplus 20%
Lipidem Emulsie voor Infusie
Lipidem
Lipidem
Lipoplus 20%
Lipoplus 200 mg/ml
Lipidem 200 mg/ml
Lipoplus
Lipidem 200 mg/ml emulsie voor infusie
Lipoplus 20%
Lipidem 200 mg/ ml
Lipidem
Lipoplus 20%
Lipidem
Lipidem
Lipoplus
Lipoplus
Lipoplus 20%
Lipidem 200 mg/ml emulzija za infundiranje
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 03/2016.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker . Dit omvat
alle mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het Yellow Card Scheme op:
www.mhra.gov.uk/goldencard
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Lipidem
697
Bewaar dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
> Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket
en de buitenverpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Na eerste opening moet Lipidem onmiddellijk worden gebruikt.
Bewaren beneden 25 °C.
Bewaar de container in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren. Producten die bevroren zijn geweest, moeten worden weggegooid.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u het volgende opmerkt:
• grote oliedruppels in de emulsie of twee afzonderlijke lagen vloeistof
• verkleuring
• schade aan de verpakking of de sluiting.
6. Inhoud van de verpakking en andere informatie
Wat Lipidem bevat
- De werkzame stoffen in 1000 ml Lipidem zijn:
Triglyceriden met middellange ketens
100,0 g
Sojaolie, geraffineerd
80,0 g
Omega-3- zure triglyceriden
20,0 g
Dit geeft het volgende gehalte aan essentiële vetzuren per liter:
Linolzuur (omega-6)
38,4 - 46,4 g
Alfa-linoleenzuur (omega-3)
4,0 - 8,8 g
Eicosapentaeenzuur en
docosahexaeenzuur (omega-3) 8,6 - 17,2 g
200 mg/ml (20%) komt overeen met het totale gehalte aan triglyceriden.
Energie [kJ/l (kcal/l)]
7990 (1910)
Osmolaliteit [mOsm/kg], ongeveer
410
Zuurgraad of alkaliteit (titratie tot pH 7,4) [mmol/l NaOH of HCl]
< 0,5
pH
6,5 - 8,5
- De andere stoffen zijn glycerol, eilecithine, all-rac-α -Tocoferol,
ascorbylpalmitaat, natriumoleaat, natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH)
en water voor injecties.
------------------ ---------------------------------------------- ------------------------------------
De volgende informatie is bedoeld voor de gezondheidszorg alleen voor professionals:
Wijze van toediening en speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Intraveneus gebruik.
Lipide-emulsies zijn geschikt voor perifere veneuze toediening en kunnen ook afzonderlijk via perifere aderen worden toegediend als onderdeel van de totale parenterale
voeding.
De De Y- of de bypass-connector moet zo dicht mogelijk bij de patiënt worden geplaatst als lipidenemulsies gelijktijdig worden toegediend met
aminozuur- en
koolhydraatoplossingen.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Verpakking en ongebruikte resten moeten na gebruik worden weggegooid. Sluit gedeeltelijk gebruikte containers niet opnieuw aan. Voor gebruik voorzichtig schudden.
Gebruik alleen containers die onbeschadigd zijn en waarin de emulsie homogeen en melkwit is. Inspecteer de emulsie visueel op fasescheiding
vóór toediening (oliedruppels, olielaag).
De emulsie moet voorafgaand aan de infusie zonder hulp op kamertemperatuur worden gebracht, d.w.z. het product mag niet in een verwarmingsapparaat worden geplaatst. (zoals oven of
magnetron).
Als er filters worden gebruikt, moeten deze doorlaatbaar zijn voor lipiden.
Voordat een lipidenemulsie samen met andere oplossingen via een Y-connector of bypass-set wordt geïnfundeerd, moet de compatibiliteit van deze vloeistoffen worden gecontroleerd,
vooral bij gelijktijdige toediening van drageroplossingen waaraan geneesmiddelen zijn toegevoegd. Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige infusie van oplossingen die
divalente kationen bevatten (zoals calcium of magnesium).
Duur van de behandeling
Aangezien de klinische ervaring met langdurig gebruik van Lipidem beperkt is, dient deze normaal gesproken mag niet langer dan één week worden toegediend. Als parenterale voeding
met lipidenemulsies verder geïndiceerd is, kan Lipidem over langere perioden worden toegediend, op voorwaarde dat passende monitoring wordt toegepast.
Infusiesnelheid
De infusie moet worden toegediend met de laagst mogelijke infusiesnelheid. Gedurende de eerste 15 minuten mag de infusiesnelheid slechts 50% van de
bedragenmaximale te gebruiken infusiesnelheid.
Maximale infusiesnelheid voor volwassenen
Tot 0,15 g/kg lichaamsgewicht/u lipiden.
Maximale infusiesnelheid voor premature pasgeborenen, voldragen pasgeborenen, zuigelingen en peuters
Tot 0,15 g/kg lichaamsgewicht/uur lipiden.
Maximale infusiesnelheid voor kinderen en adolescenten
Tot 0,15 g/kg lichaamsgewicht/uur lipiden.
Interferentie met laboratoriumtests
Lipiden kunnen interfereren met bepaalde laboratoriumtests (zoals bilirubine, lactaatdehydrogenase, zuurstofverzadiging) wanneer het bloedmonster wordt afgenomen voordat
de lipiden uit de bloedbaan zijn geëlimineerd, kan dit 4 tot 6 uur duren.
Gevallen van onverenigbaarheid
Lipidem mag alleen worden gemengd met andere geneesmiddelen waarvoor de compatibiliteit is gedocumenteerd (zie rubriek 4.4 van de Samenvatting van de
productkenmerken).
Gegevens over verenigbaarheid voor verschillende additieven (bijv. koolhydraten, elektrolyten, sporenelementen , vitaminen) en de bijbehorende houdbaarheid van dergelijke hulpstoffen
kunnen op aanvraag door de fabrikant worden verstrekt.
697
Houdbaarheid na vermenging van compatibele additieven
Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk na het mengen van additieven worden gebruikt. Indien niet onmiddellijk gebruikt na het mengen van
additieven, bewaartijden tijdens gebruik en omstandigheden voorafgaand aan gebruik zijn de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken van Lipidem voor volledige informatie over dit product.
B|BRAUN
12260832_Lipidem200_IL- GIF-210x594__GB_418.indd 2
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Duitsland
16.03.16 10:59