LIPIDEM 200MG/ML EMULSION FOR INFUSION

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
418/12260832/0316
B. Braun Melsungen AG, 34209 Melsungen, Niemcy
Lipidem 200 mg/ml
emulsja do infuzji
Trójglicerydy średniołańcuchowe / olej sojowy, rafinowany / omega-3 -kwasowe triglicerydy
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
• Zachowaj tę ulotkę. Być może konieczne będzie ponowne przeczytanie go.
• W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj tego innym. Może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak u Ciebie.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.
1. Co to jest Lipidem i w jakim celu się go stosuje
Lipidem to emulsja olejków w wodzie. Olejki zawarte w Lipidemie
dostarczają energii i zawierają niezbędne nienasycone kwasy tłuszczowe, które są potrzebne organizmowi do
wzrostu i regeneracji.
Lipidem służy do dostarczania tłuszczu pacjentom wymagającym żywienia dożylnego
kroplówki, ponieważ nie są w stanie normalnie spożywać pokarmu lub normalne spożycie
jest niewystarczające.
Lipidem jest wskazany u dorosłych, wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie, niemowląt i
małych dzieci, dzieci i młodzieży.
2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lipidem
NIE wolno stosować leku Lipidem
w przypadku wystąpienia jednego lub więcej z poniższych schorzeń:
• jeśli pacjent ma uczulenie na jaja, ryby, orzeszki ziemne lub soję -białko fasoli lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• nienormalnie wysokie stężenie tłuszczów we krwi (ciężka hiperlipidemia charakteryzująca się
hipertriglicerydemią)
• stany, w których krew nie krzepnie prawidłowo (ciężka koagulopatia)
• upośledzony przepływ żółci (cholestaza wewnątrzwątrobowa)
• ciężka niewydolność wątroby (ciężka niewydolność wątroby)
• ciężka niewydolność nerek (ciężka niewydolność nerek) bez dostępu
do leczenia sztuczną nerką (hemofiltracja lub dializa)
• blokowanie naczyń krwionośnych przez skrzepy krwi lub tłuszcz (ostra choroba zakrzepowo-zatorowa< br> zdarzenia, zatorowość tłuszczowa)
• nienormalnie wysoki poziom substancji kwaśnych we krwi (kwasica)
Pacjentom zasadniczo nie wolno stosować sztucznego żywienia poprzez kroplówkę dożylną
(żywienie pozajelitowe)
jeśli występuje jeden lub więcej z poniższych stanów:
• zagrażające życiu problemy z krążeniem krwi, takie jak te, które mogą
wystąpić jeśli u pacjenta występuje zapaść lub wstrząs
• ostra faza zawału serca (zawał serca) lub udar mózgu
• niestabilny metabolizm, na przykład z powodu cukrzycy,
zakażenia obejmujące cały organizm (ciężka sepsa ) lub śpiączka niewiadomego pochodzenia
• niedostateczny dopływ tlenu do tkanek
• zaburzenia składu soli w organizmie
• niedobór płynów lub nadmiar wody w organizmie
• woda w płucach (ostry obrzęk płuc)
• ciężka niewydolność serca (niewyrównana niewydolność serca)
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Lipidem należy omówić to z lekarzem.
Monitorowanie
• Podczas infuzji lekarz powinien monitorować ilość tłuszczu (triglicerydów w surowicy) we krwi.
Jeśli wzrasta również zawartość tłuszczu we krwi
wysoki, lekarz może zmniejszyć prędkość wlewu lub przerwać wlew.
• Podczas przyjmowania tego roztworu lekarz powinien sprawdzić stężenie
płynów, soli we krwi i równowagę kwasowo-zasadową. Należy monitorować czynność wątroby i nerek,
oraz czynność krzepnięcia krwi, a także
wykonywać morfologię krwi.
• Jeśli u pacjenta wystąpią objawy reakcji alergicznej – takie jak gorączka, dreszcze, wysypka,
> lub problemy z oddychaniem – w przypadku otrzymania tego leku lekarz powinien natychmiast przerwać infuzję
.
Dodatkowe środki
• Przed przyjęciem tego leku wszelkie istniejące zaburzenia w organizmie
zawartość płynów i soli oraz zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej
zostaną skorygowane przez lekarza.
• Oprócz leku Lipidem możesz otrzymać roztwór węglowodanów i
roztwór aminokwasów, aby zapobiec schorzeniom metabolicznym gdy Twoja krew
staje się kwaśna (kwasica metaboliczna).
• Aby uzupełnić żywienie dożylne, możesz także otrzymać
roztwory węglowodanów i roztwory aminokwasów. Personel pielęgniarski może
także podjąć działania w celu zapewnienia zaspokojenia zapotrzebowania organizmu na płyny, elektrolity, witaminy
i pierwiastki śladowe.
Pacjenci w podeszłym wieku
W niektórych przypadkach zdolność prawidłowego wykorzystania tłuszczu może być upośledzona. Lekarz
będzie pamiętać, że niektóre z tych schorzeń są często
związane z zaawansowanym wiekiem, np.: zaburzenia czynności serca lub nerek.
Pacjenci z chorobami serca lub nerek
Jeśli u pacjenta występują choroby serca lub nerek, lekarz zachowa szczególną ostrożność
podczas podawania tego leku.
Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu lipidów
br> W niektórych przypadkach zdolność prawidłowego wykorzystania tłuszczów może być zaburzona i
stężenie tłuszczu we krwi może być zbyt wysokie. Dlatego ważne jest, aby Twój
lekarz wie:
• jeśli masz cukrzycę
• jeśli masz zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• jeśli masz upośledzoną czynność wątroby lub nerek (niewydolność nerek,
upośledzona czynność wątroby)
• jeśli u pacjenta występuje zmniejszona aktywność tarczycy (niedoczynność tarczycy)
• jeśli u pacjenta występuje zakażenie krwi (posocznica)
• jeśli u pacjenta występuje kombinacja 3 lub więcej
z następujących: zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, zmniejszenie
„dobrego cholesterolu” (HDL-C), zwiększenie stężenia tłuszczu we krwi, wysokie stężenie krwi
ciśnienie krwi i wzrost stężenia cukru we krwi (zespół metaboliczny).
Jeśli zdolność prawidłowego wykorzystania tłuszczów jest zaburzona, lekarz powinien bardzo dokładnie monitorować
stężenie tłuszczów we krwi (trójglicerydów w surowicy).
Dzieci i młodzież
br> U niemowląt zagrożonych żółtaczką lekarz powinien monitorować stężenie tłuszczów we krwi (triglicerydów w surowicy) i bilirubiny. Może okazać się konieczne
dostosowanie przez lekarza dziennej dawki tłuszczów. Podczas infuzji roztwór ten należy chronić przed światłem
fototerapii, aby zapobiec tworzeniu się potencjalnie szkodliwych substancji
(wodoronadtlenki triglicerydów ).
GB___418
Inne leki i Lipidem
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lipidem może wchodzić w interakcje z niektórymi innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi o
przyjmowaniu lub otrzymywaniu niektórych leków zapobiegających niepożądanemu
krzepnięciu krwi, a mianowicie
• heparyny
• produktów zawierających kumarynę, na przykład warfarynę.
Może być konieczne sprawdzanie krzepliwości krwi poprzez regularne
pobieranie próbek krwi.
418/12260832/0316
GIF (IL)
Standort Melsungen
Rozmiar czcionki: 9 pt.< br> G 120698
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że ​​może być w ciąży lub
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem
tego leku.
Ciąża
Jeśli pacjentka w ciąży pacjentka otrzyma ten lek tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne dla wyzdrowienia. Brak danych
dotyczących stosowania preparatu Lipidem u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią
Nie zaleca się karmienia piersią u matek stosujących żywienie pozajelitowe.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Otrzymasz tego leku w warunkach kontrolowanych, tj. w szpitalu lub pod jakimkolwiek innym nadzorem lekarza, co zwykle wyklucza prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Lipidem zawiera sód. Lipidem zawiera 2,6 mmol/l sodu. Należy to wziąć pod uwagę
u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
697
Spis treści ulotki
1. Co to jest Lipidem i27.08.2003
w jakim celu się go stosuje
NP34082.210x440mm.340.0803
14:11 Uhr Seite 1
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lipidem
3. Jak stosować Lipidem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lipidem
6. Zawartość opakowania i inne informacje
3. Jak stosować lek Lipidem
Dawkowanie
Lekarz zadecyduje, jaką dawkę leku pacjent będzie potrzebować i jak długo będzie konieczne leczenie tym lekiem.
Dawki dobowe zostaną dostosowane do pacjenta potrzeb, wieku i masy ciała
. Dawki oblicza się zwykle w przeliczeniu na „gram tłuszczu na kilogram masy ciała”. Zwrócimy uwagę, aby stosowane dawki i szybkości infuzji
były właściwe dla pacjenta, tak aby zdolność organizmu do wykorzystania podanego tłuszczu nie została
przekroczona.
Jak podaje się Lipidem?
Lipidem będzie podawany w kroplówce dożylnej w ramach programu żywienia
. W tym celu do żyły zostanie wprowadzona rurka (cewnik),
przez którą emulsja tłuszczowa może zostać podana oddzielnie lub razem
z innymi płynami.
Jeśli otrzymałeś większą niż zalecaną dawkę Lipidemu
> W przypadku otrzymania zbyt dużej dawki leku Lipidem może wystąpić nienormalnie wysokie
stężenie tłuszczu we krwi (hiperlipidemia), krew może stać się zbyt kwaśna (metaboliczna
kwasica) lub możesz cierpieć na tzw. „zespół przeciążenia tłuszczami”. Informacje na temat objawów zespołu przeciążenia tłuszczami można znaleźć w punkcie 4 „Możliwe
działania niepożądane”.
W przypadku otrzymania zbyt dużej dawki leku Lipidem, infuzja zostanie
natychmiast przerwana. Infuzja nie zostanie ponownie rozpoczęta, dopóki pacjent nie wyzdrowieje. Może być konieczne dostosowanie przez lekarza dziennej dawki tłuszczu. Lekarz zadecyduje o dalszym leczeniu.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego produktu należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
697
-------- ------------------------------------------ ------------------------------------------ 
B|BRAUN
12260832_Lipidem200_IL-GIF-210x594__GB_418.indd 1
16.03.16 10:59
418/12260832/0316
4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące działania niepożądane mogą być poważne. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który przerwie podawanie
tego leku:
Bardzo rzadko: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób
• reakcje alergiczne, np. na przykład reakcje skórne, duszność,
obrzęk warg, jamy ustnej i gardła, trudności w oddychaniu
• problemy z oddychaniem (duszność)
• sinica skóry (sinica)
Inne działania niepożądane obejmują
Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób
• zespół przeciążenia tłuszczami (patrz „Zespół przeciążenia tłuszczami” poniżej)
• zwiększona skłonność krwi do krzepnięcia (nadkrzepliwość)
NP34082.210x440mm.340.0803
27.08.2003
14:11 Uhr Seite 1
• nienormalnie wysoka krew
poziom tłuszczu (hiperlipidemia)
• nieprawidłowo wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
• wysoki poziom substancji kwaśnych we krwi (kwasica metaboliczna)
• spadek lub wzrost ciśnienia krwi
• senność
• nudności, wymioty, utrata apetytu
• ból głowy
• uderzenia gorąca
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• gorączka
• pocenie się
• uczucie zimna, dreszcze
Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób
• ból pleców, kości, klatki piersiowej i okolicy lędźwiowej
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępne dane
• zaburzenia przepływu żółci (cholestaza)
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy infuzja zostanie zatrzymana.
Zespół przeciążenia tłuszczami:
W przypadku przyjęcia
zbyt dużej dawki leku Lipidem lub gdy organizm ma problemy z wykorzystaniem tłuszczów, może wystąpić „zespół przeciążenia tłuszczami”. Na zdolność
organizmu do wykorzystywania tłuszczu może mieć wpływ nagła zmiana stanu
(spowodowana problemami z nerkami lub infekcją). Objawy są zwykle odwracalne po przerwaniu wlewu. Zespół przeciążenia tłuszczami
charakteryzuje się następującymi objawami:
• wysoki poziom tłuszczów we krwi (hiperlipidemia)
• gorączka
• odkładanie się tłuszczu w wątrobie lub innych narządach (naciek tłuszczu)
• powiększenie wątroby (hepatomegalia), któremu czasami
może towarzyszyć żółtaczka (żółtaczka)
• powiększenie śledziony (splenomegalia)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• zaburzenie krzepnięcia krwi (zaburzenie krzepnięcia)
• pękanie krwinek (hemoliza)
• zwiększenie niedojrzałe krwinki czerwone (retikulocytoza)
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• utrata przytomności (śpiączka)
Jak wygląda Lipidem i co zawiera opakowanie
Lipidem to mlecznobiała, sterylna emulsja typu olej w wodzie do infuzji (do podawania
w kroplówce żylnej).
Jest dostarczany w szklanych butelkach z gumowymi korkami, wielkości opakowań:
10 × 100 ml, 1 × 250 ml, 10 × 250 ml, 1 × 500 ml, 10 × 500 ml,
1 × 1000 ml, 6 × 1000 ml
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i producent
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Niemcy< br> Adres pocztowy
34209 Melsungen, Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w Państwach Członkowskich
EOG pod następującymi nazwami:
Austria:
Belgia:
Czechy:
Niemcy:
Dania:
Estonia:
Hiszpania:
Finlandia:
Francja:
Węgry:
Wielka Brytania:< br>Grecja:
Włochy:
Luksemburg:
Holandia:
Norwegia:
Polska:
Portugalia:
Szwecja:
Słowacja:
Słowenia:
Lipidem Emulsja do infuzji
Lipoplus 200 mg/ml
Lipoplus 20%
Lipidem Emulsja do infuzji
Lipidem
Lipidem
Lipoplus 20%
Lipoplus 200 mg/ml
Lipidem 200 mg/mlLipoplus
Lipidem 200 mg/ml Emulsja do infuzji
Lipoplus 20%
Lipidem 200 mg/ ml
Lipidem
Lipoplus 20%
Lipidem
Lipidem
Lipoplus
Lipoplus
Lipoplus 20%
Lipidem 200 mg/ml emulzija za infundiranje
Ostatnia aktualizacja ulotki miała miejsce 03/2016.
Zgłaszanie działań niepożądanych
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty . Obejmuje to
wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Skutki uboczne można także zgłaszać bezpośrednio w ramach programu Yellow Card Scheme pod adresem:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
Zgłaszając działania niepożądane, można uzyskać więcej informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.
5. Jak przechowywać Lipidem
697
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Po pierwszym otwarciu Lipidem należy zużyć natychmiast.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Pojemnik przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie zamrażać. Produkty zamrożone należy wyrzucić.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważysz:
• duże krople oleju w emulsji lub dwie oddzielne warstwy płynu
• przebarwienie
• uszkodzenie opakowania lub zamknięcie.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Lipidem
- Substancje czynne zawarte w 1000 ml Lipidemu to:
Trójglicerydy średniołańcuchowe
100,0 g
Olej sojowy rafinowany
80,0 g
Omega-3- trójglicerydy kwasowe
20,0 g
Daje to następującą zawartość niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych na litr:
Kwas linolowy (omega-6)
38,4 - 46,4 g
Kwas alfa-linolenowy (omega-3)
4,0 - 8,8 g
Kwas eikozapentaenowy i
Kwas dokozaheksaenowy (omega-3) 8,6 - 17,2 g
200 mg/ml (20%) odpowiada całkowitej zawartości triglicerydów.
Energia [kJ/l (kcal/l)]
7990 (1910)
Osmolalność [mOsm/kg], w przybliżeniu
410
Kwasowość lub zasadowość (mianowanie do pH 7,4) [mmol/l NaOH lub HCl]
< 0,5
pH
6,5 - 8,5
- Pozostałe składniki to glicerol, lecytyna jajeczna, all-rac-α -Tokoferol,
palmitynian askorbylu, oleinian sodu, wodorotlenek sodu (do ustalenia pH)
i woda do wstrzykiwań.
---------------------- ---------------------------------------------- ----------------------------------------
Poniższe informacje przeznaczone są dla służby zdrowia tylko profesjonaliści:
Sposób podawania i specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania.
Podanie dożylne.
Emulsje lipidowe są odpowiednie do podawania do żył obwodowych i mogą być również podawane oddzielnie przez żyły obwodowe w ramach całkowitego żywienia pozajelitowego.
Złącze typu Y lub bypass należy umieścić jak najbliżej pacjenta, jeśli emulsje lipidowe podawane są jednocześnie z roztworami aminokwasów i węglowodanów.
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Po użyciu opakowanie i niewykorzystane pozostałości należy wyrzucić. Nie łącz ponownie częściowo zużytych pojemników. Przed użyciem delikatnie wstrząsnąć.
Używać wyłącznie pojemników, które nie są uszkodzone i w których emulsja jest jednorodna i mlecznobiała. Przed podaniem sprawdzić emulsję pod kątem rozdziału faz (krople oleju, warstwa oleju).
Przed infuzją emulsję należy samodzielnie doprowadzić do temperatury pokojowej, tj. nie należy umieszczać produktu w urządzeniu grzewczym (takie jak piekarnik lub
kuchenka mikrofalowa).
Jeżeli stosowane są filtry, muszą one być przepuszczalne dla lipidów.
Przed wlaniem emulsji lipidowej wraz z innymi roztworami poprzez złącze Y lub zestaw obejściowy należy sprawdzić zgodność tych płynów,
zwłaszcza podczas jednoczesnego podawania roztworów nośnikowych, do których dodano leki. Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego podawania roztworów zawierających kationy dwuwartościowe (takie jak wapń lub magnez).
Czas trwania leczenia
Ponieważ doświadczenie kliniczne dotyczące długotrwałego stosowania preparatu Lipidem jest ograniczone, zwykle nie podawać dłużej niż tydzień. Jeśli dodatkowo wskazane jest żywienie pozajelitowe emulsjami lipidowymi, Lipidem można podawać przez dłuższy czas, pod warunkiem odpowiedniego monitorowania. Szybkość infuzji. ​​Infuzję należy podawać z możliwie najmniejszą szybkością infuzji. Przez pierwsze 15 minut szybkość infuzji powinna wynosić jedynie 50% szybkościmaksymalna szybkość infuzji.
Maksymalna szybkość infuzji dla dorosłych
Do 0,15 g/kg m.c./h lipidów.
Maksymalna szybkość infuzji dla wcześniaków, noworodków urodzonych o czasie, niemowląt i małych dzieci
Do 0,15 g lipidów/kg m.c./h.
Maksymalna szybkość infuzji dla dzieci i młodzieży
Do 0,15 g lipidów/kg m.c./h.
Zakłócanie badań laboratoryjnych
Lipidy mogą zakłócać niektóre badania laboratoryjne (takie jak bilirubina, dehydrogenaza mleczanowa, nasycenie tlenem), gdy próbka krwi jest pobierana przed
usunięciem lipidów z krwiobiegu, może to zająć od 4 do 6 godzin.
Niezgodności farmaceutyczne
Lipidem można mieszać wyłącznie z innymi produktami leczniczymi, dla których udokumentowano zgodność (patrz punkt 4.4 Charakterystyki Produktu
).
Dane dotyczące zgodności dla różnych dodatków (np. węglowodanów, elektrolitów, pierwiastków śladowych) , witaminy) i odpowiadający im termin przydatności takich domieszek
może być podany na żądanie producenta.
697
Okres przydatności po domieszce kompatybilnych dodatków
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien stosować bezpośrednio po dodaniu dodatków. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast po dodaniu
dodatki, czas i warunki przechowywania przed użyciem są obowiązkiem użytkownika.
Pełne informacje na temat tego produktu znajdują się w Charakterystyce Produktu Lipidem.
B|BRAUN
12260832_Lipidem200_IL- GIF-210x594__GB_418.indd 2
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Niemcy
16.03.16 10:59