LIPIDEM 200MG/ML EMULSION FOR INFUSION

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÕES PARA O USUÁRIO
418/12260832/0316
B. Braun Melsungen AG, 34209 Melsungen, Alemanha
Lipidem 200 mg/ml
emulsão para infusão
Triglicerídeos de cadeia média / óleo de soja refinado / ômega-3 -triglicerídeos ácidos
Leia com atenção todo este folheto antes de receber este medicamento, pois contém informações importantes para você.
• Guarde este folheto. Poderá ser necessário lê-lo novamente.
• Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não passe para outras pessoas. Pode prejudicá-los, mesmo que os sinais de doença sejam iguais aos seus.
• Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Ver secção 4.
1. O que é Lipidem e para que é utilizado
Lipidem é uma emulsão de óleos em água. Os óleos contidos no Lipidem fornecem
energia e contêm ácidos graxos essenciais que são necessários para o seu corpo
crescer ou se recuperar.
Lipidem é usado para fornecer gordura a pacientes que precisam ser alimentados por via intravenosa
gotejamento, porque não conseguem ingerir alimentos normalmente ou a ingestão normal
não é suficiente.
Lipidem é indicado em adultos, neonatos prematuros e a termo, bebês e
crianças pequenas, crianças e adolescentes.
2 O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Lipidem
Lipidem NÃO deve ser utilizado
se uma ou mais das seguintes condições estiverem presentes:
• se tem alergia a ovo, peixe, amendoim ou soja. -proteína de feijão ou qualquer outro componente deste medicamento (listados na seção 6).
• nível anormalmente elevado de gordura no sangue (hiperlipidemia grave caracterizada
por hipertrigliceridemia)
• condições em que o sangue não coagula adequadamente (coagulopatia grave)
• fluxo biliar prejudicado (colestase intra-hepática)
• insuficiência hepática grave (insuficiência hepática grave)
• insuficiência renal grave (insuficiência renal grave) sem acesso a
tratamento com um rim artificial (hemofiltração ou diálise)
• bloqueio de vasos sanguíneos por coágulos sanguíneos ou gordura (tromboembólico agudo< br>, embolia gordurosa)
• nível anormalmente elevado de substâncias ácidas no sangue (acidose)
Os pacientes geralmente não devem receber nutrição artificial por gotejamento
intravenoso (nutrição parenteral)
se uma ou mais das seguintes condições estiverem presentes:
• problemas de circulação sanguínea potencialmente fatais, como aqueles que podem
ocorrer se estiver em estado de colapso ou choque
• fase aguda de ataque cardíaco (enfarte cardíaco) ou acidente vascular cerebral
• metabolismo instável, por exemplo devido a diabetes mellitus,
infecções que envolvem todo o corpo (sépsis grave ) ou coma de origem
desconhecida
• fornecimento insuficiente de oxigênio aos tecidos
• distúrbios na composição de sal do seu corpo
• déficit de líquidos ou excesso de água no corpo
• água nos pulmões (edema pulmonar agudo)
• insuficiência cardíaca grave (insuficiência cardíaca descompensada)
Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Lipidem.
Monitorização
• Durante a perfusão, a quantidade de gordura (triglicéridos séricos) no seu sangue
deve ser monitorizada pelo seu médico. Se os valores de gordura no sangue também aumentarem
elevada, o seu médico poderá reduzir a velocidade de perfusão ou interrompê-la.
• Enquanto estiver a receber esta solução, o seu médico deverá verificar os seus níveis
de líquidos, sais sanguíneos e o equilíbrio ácido-base. Sua função hepática e renal
e sua função de coagulação sanguínea devem ser monitoradas e
devem ser realizadas contagens de células sanguíneas.
• Se você mostrar sinais de uma reação alérgica – como febre, tremores, erupção na pele,
ou problemas respiratórios – quando você receber este medicamento, a infusão
deve ser interrompida imediatamente pelo seu médico.
Medidas adicionais
• Antes de receber este medicamento, quaisquer distúrbios existentes no seu corpo
o conteúdo de líquidos e sal, bem como os distúrbios do equilíbrio ácido-base
serão corrigidos pelo seu médico.
• Além do Lipidem, você pode receber uma solução de carboidratos e uma solução de
aminoácidos para prevenir condições metabólicas onde seu sangue
se torna ácido (acidose metabólica).
• Para completar sua alimentação intravenosa, você também pode receber
soluções de carboidratos e soluções de aminoácidos. A equipe de enfermagem
também pode tomar medidas para garantir que os requisitos de fluidos, eletrólitos, vitaminas
e oligoelementos do seu corpo sejam atendidos.
Pacientes idosos
Em algumas condições, a sua capacidade de usar a gordura corretamente pode ser prejudicada. O seu
médico terá em mente que algumas destas condições estão frequentemente
associadas à idade avançada, por ex. insuficiência cardíaca ou renal.
Pacientes com problemas cardíacos ou renais
Se você tiver problemas cardíacos ou renais, seu médico terá um cuidado especial
ao administrar este medicamento.
Pacientes com comprometimento do metabolismo lipídico< br> Em algumas condições, sua capacidade de usar a gordura corretamente pode ser prejudicada e
seus valores de gordura no sangue podem estar muito altos. Portanto, é importante que o seu
o seu médico sabe:
• se tem diabetes mellitus
• se tem uma inflamação do pâncreas (pancreatite)
• se tem insuficiência hepática ou renal (insuficiência renal,
insuficiência hepática)
• se você tem uma atividade reduzida da glândula tireoide (hipotireoidismo)
• se você tem envenenamento do sangue (sepse)
• se você tem uma condição em que pode ter uma combinação de 3 ou mais
dos seguintes: aumento da gordura ao redor do abdômen, diminuição
do “colesterol bom” (HDL-C), aumento da gordura no sangue, níveis elevados de sangue
pressão arterial e aumento do açúcar no sangue (síndrome metabólica)
Se a sua capacidade de usar gordura corretamente estiver prejudicada, seu médico deverá monitorar
seus níveis de gordura no sangue (triglicerídeos séricos) muito de perto.
Crianças e adolescentes< br> Em bebês com risco de icterícia, os níveis de gordura no sangue (triglicerídeos séricos) e bilirrubina
devem ser monitorados pelo seu médico. Pode ser necessário
que seu médico ajuste as doses diárias de gordura.
Durante a infusão esta solução deve ser protegida da luz de uma
fototerapia para diminuir a formação de substâncias potencialmente nocivas
(triglicerídeos hidroperóxidos ).
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Outros medicamentos e Lipidem
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou
vier a tomar outros medicamentos.
Lipidem pode interagir com alguns outros medicamentos. Informe o seu médico se você
estiver tomando ou recebendo certos medicamentos que previnem a coagulação sanguínea indesejável, nomeadamente
• heparina
• produtos cumarínicos, por exemplo varfarina.
Pode ser necessário verificar a coagulação do seu sangue coletando
amostras de sangue regularmente.
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Standort Melsungen
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Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou
planeia engravidar, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado
este medicamento.
Gravidez
Se estiver grávida, você receberá este medicamento somente se o médico
considerar absolutamente necessário para sua recuperação. Não existem dados sobre
o uso de Lipidem em mulheres grávidas.
Amamentação
A amamentação não é recomendada para mães em nutrição parenteral.
Dirigir e usar máquinas
Você receberá este medicamento num ambiente controlado, ou seja, num hospital ou
sob qualquer outro tipo de supervisão médica, o que normalmente exclui
conduzir ou utilizar máquinas.
Lipidem contém sódio
Lipidem contém 2,6 mmol/l de sódio. Isto deve ser levado em consideração
pelos doentes com dieta controlada em sódio.
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O que contém este folheto
1. O que é Lipidem e27.08.2003
para que é utilizado
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2. O que você precisa saber antes de receber Lipidem
3. Como usar Lipidem
4. Possíveis efeitos colaterais
5. Como conservar Lipidem
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
3. Como usar Lipidem
Dosagem
Seu médico decidirá quanto deste medicamento você precisa e por quanto tempo
você precisará de tratamento com este medicamento.
As doses diárias serão ajustadas ao seu caso. necessidades, sua idade e seu peso
corporal. As doses são normalmente calculadas com base em “gramas de gordura por kg de peso corporal”. Será tomado cuidado para que as doses e taxas de infusão usadas
sejam corretas para você, para que a capacidade do seu corpo de usar a gordura infundida não seja excedida.
Como o Lipidem é administrado?
O Lipidem será administrado por via intravenosa como parte de um programa de alimentação
. Para isso, um tubo (cateter) será inserido em uma veia,
através do qual a emulsão gordurosa pode ser administrada separadamente ou em conjunto
com outros fluidos.
Se você recebeu mais Lipidem do que deveria
Se recebeu demasiado Lipidem, poderá ter níveis de gordura no sangue
anormalmente elevados (hiperlipidemia), o seu sangue pode tornar-se demasiado ácido (metabólico
acidose) ou pode sofrer da chamada “síndrome de sobrecarga de gordura”. Para
sintomas da síndrome de sobrecarga de gordura, consulte a seção 4 “Possíveis
efeitos colaterais”.
Se você recebeu muito Lipidem, a infusão será interrompida
imediatamente. A perfusão não será reiniciada até que
esteja recuperado. Pode ser necessário que o seu médico ajuste as doses diárias de gordura. O seu médico decidirá sobre qualquer tratamento adicional.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste produto, fale com o seu
médico ou farmacêutico.
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4. Possíveis efeitos secundários
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Os seguintes efeitos secundários podem ser graves. Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, contacte imediatamente o seu médico, ele irá parar de lhe administrar este medicamento:
Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas
• reações alérgicas, por por exemplo, reações cutâneas, falta de ar,
inchaço dos lábios, boca e garganta, dificuldade em respirar
• problemas respiratórios (dispneia)
• pele azulada (cianose)
Outros efeitos secundários incluem
Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas
• síndrome de sobrecarga de gordura (ver “Síndrome de sobrecarga de gordura” abaixo)
• tendência aumentada do seu sangue para coagular (hipercoagulação)
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• sangue anormalmente alto
níveis de gordura (hiperlipidemia)
• níveis anormalmente elevados de açúcar no sangue (hiperglicemia)
• níveis elevados de substâncias ácidas no sangue (acidose metabólica)
• diminuição ou aumento da pressão arterial
• sonolência
• enjôo, vômito, perda de apetite
• dor de cabeça
• rubor
• vermelhidão da pele (eritema)
• febre
• sudorese
• sensação de frio, calafrios
Raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas
• dor nas costas, ossos, tórax e região lombar
Desconhecido: a frequência não pode ser estimada a partir do dados disponíveis
• fluxo biliar prejudicado (colestase)
• redução da contagem de glóbulos brancos (leucopenia)
• redução da contagem de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia)
Se tiver algum destes efeitos secundários, o a infusão será interrompida.
Síndrome de sobrecarga de gordura:
Você pode sofrer de uma “síndrome de sobrecarga de gordura” se tiver recebido
muito Lipidem ou quando seu corpo tiver problemas para usar gordura. A capacidade do seu corpo de usar gordura pode ser influenciada por uma mudança repentina na sua condição (devido a problemas renais ou uma infecção). Os sintomas são geralmente reversíveis se a infusão for interrompida. A síndrome de sobrecarga de gordura é
caracterizada pelos seguintes sintomas:
• níveis elevados de gordura no sangue (hiperlipidemia)
• febre
• deposição de gordura no fígado ou em outros órgãos (infiltração de gordura)
• aumento do fígado (hepatomegalia), que às vezes pode ser
acompanhado de icterícia (icterícia)
• aumento do baço (esplenomegalia)
• redução da contagem de glóbulos vermelhos (anemia)
• redução da contagem de glóbulos brancos (leucopenia)
• redução da contagem de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia)
• distúrbio de coagulação sanguínea (distúrbio de coagulação)
• ruptura de células sanguíneas (hemólise)
• aumento de glóbulos vermelhos imaturos (reticulocitose)
• testes de função hepática anormais
• perda de consciência (coma)
Qual o aspecto de Lipidem e conteúdo da embalagem
Lipidem é uma emulsão de óleo em água estéril, branca leitosa, para perfusão (para
administração por gotejamento venoso).
É fornecido em frascos de vidro com rolha de borracha, embalagens:
10 × 100 ml, 1 × 250 ml, 10 × 250 ml, 1 × 500 ml, 10 × 500 ml,
1 × 1000 ml, 6 × 1000 ml
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Alemanha< br> Endereço postal
34209 Melsungen, Alemanha
Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do
EEE sob os seguintes nomes:
Áustria:
Bélgica:
República Tcheca:
Alemanha:
Dinamarca:
Estônia:
Espanha:
Finlândia:
França:
Hungria:
Reino Unido:< br>Grécia:
Itália:
Luxemburgo:
Países Baixos:
Noruega:
Polónia:
Portugal:
Suécia:
Eslováquia:
Eslovénia:
Lipidem Emulsão para Infusão
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Lipidem 200 mg/ml emulzija za infundiranje
Este folheto foi revisto pela última vez em 03/2016.
Notificação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. . Isto inclui
quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais
diretamente através do Sistema de Cartão Amarelo em:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
Ao relatar efeitos colaterais você estará ajudando a fornecer mais informações sobre a
segurança deste medicamento.
5. Como conservar Lipidem
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Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo
e na embalagem exterior. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Após a primeira abertura, Lipidem deve ser utilizado imediatamente.
Não conservar acima de 25 °C.
Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Não congelar. Produtos que foram congelados devem ser descartados.
Não use este medicamento se notar:
• grandes gotas de óleo na emulsão ou duas camadas separadas de fluido
• descoloração
• danos no recipiente ou o fechamento.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Lipidem
- As substâncias ativas em 1000 ml de Lipidem são:
Triglicerídeos de cadeia média
100,0 g
Óleo de soja refinado
80,0 g
Ômega-3- triglicerídeos ácidos
20,0 g
Isso fornece o seguinte conteúdo de ácidos graxos essenciais por litro:
Ácido linoléico (ômega-6)
38,4 - 46,4 g
Ácido alfa-linolênico (ômega-3)
4,0 - 8,8 g
Ácido eicosapentaenóico e
ácido docosahexaenóico (ômega-3) 8,6 - 17,2 g
200 mg/ml (20%) correspondem ao conteúdo total de triglicerídeos.
Energia [kJ/l (kcal/l)]
7990 (1910)
Osmolalidade [mOsm/kg], aproximadamente
410
Acidez ou alcalinidade (titulação para pH 7,4) [mmol/l NaOH ou HCl]
< 0,5
pH
6,5 - 8,5
- Os outros ingredientes são glicerol, lecitina de ovo, all-rac-α -Tocoferol,
palmitato de ascorbila, oleato de sódio, hidróxido de sódio (para ajuste de pH)
e água para preparações injetáveis.
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As informações a seguir são destinadas à área de saúde apenas profissionais:
Método de administração e precauções especiais para descarte e manuseio
Uso intravenoso.
As emulsões lipídicas são adequadas para administração venosa periférica e também podem ser administradas separadamente através de veias periféricas como parte da nutrição parenteral total.
O O Y- ou o conector de bypass devem ser colocados o mais próximo possível do paciente se as emulsões lipídicas forem coadministradas com soluções de aminoácidos e
carboidratos.
Apenas para uso único. O recipiente e os resíduos não utilizados devem ser descartados após o uso. Não reconecte recipientes parcialmente usados. Agite suavemente antes de usar.
Utilize apenas recipientes que não estejam danificados e nos quais a emulsão seja homogênea e branco leitoso. Inspecione visualmente a emulsão quanto à separação de fases
antes da administração (gotas de óleo, camada de óleo).
A emulsão deve ser levada à temperatura ambiente sem ajuda antes da infusão, ou seja, o produto não deve ser colocado em um dispositivo de aquecimento (como forno ou
microondas).
Se forem usados ​​filtros, estes devem ser permeáveis ​​aos lipídios.
Antes de infundir uma emulsão lipídica junto com outras soluções através de um conector em Y ou conjunto de bypass, a compatibilidade desses fluidos deve ser verificada,
especialmente na co-administração de soluções transportadoras às quais foram adicionados medicamentos. Deve-se ter cuidado especial ao co-infundir soluções que
contenham cátions divalentes (como cálcio ou magnésio).
Duração do tratamento
Como a experiência clínica com o uso prolongado de Lipidem é limitada, normalmente deve-se tomar não ser administrado por mais de uma semana. Se a nutrição parenteral
com emulsões lipídicas for ainda indicada, Lipidem pode ser administrado por períodos mais longos, desde que seja empregado monitoramento adequado.
Taxa de infusão
A infusão deve ser administrada na taxa de infusão mais baixa possível. Durante os primeiros 15 minutos a taxa de infusão deve ser de apenas 50% da
taxa máxima de infusão a ser usada.
Taxa máxima de infusão para adultos
Até 0,15 g/kg de peso corporal/h de lipídios.
Taxa máxima de infusão para recém-nascidos prematuros, recém-nascidos a termo, bebês e crianças pequenas
Até 0,15 g/kg de peso corporal/h de lipídios.
Taxa máxima de infusão para crianças e adolescentes
Até 0,15 g/kg de peso corporal/h de lipídios.
Interferência com exames laboratoriais
Os lipídios podem interferir em certos exames laboratoriais (como bilirrubina, lactato desidrogenase, saturação de oxigênio) quando a amostra de sangue é coletada antes
dos lipídios terem sido eliminados da corrente sanguínea, isso pode levar de 4 a 6 horas.
Incompatibilidades
Lipidem só pode ser misturado com outros medicamentos cuja compatibilidade tenha sido documentada (ver secção 4.4 do Resumo das Características do Medicamento
).
Dados de compatibilidade para diferentes aditivos (por exemplo, hidratos de carbono, eletrólitos, oligoelementos , vitaminas) e o prazo de validade correspondente de tais aditivos
podem ser fornecidos mediante solicitação do fabricante.
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Prazo de validade após mistura de aditivos compatíveis
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente após a mistura dos aditivos. Se não for usado imediatamente após a mistura de
aditivos, tempos de armazenamento em uso e condições antes do uso são de responsabilidade do usuário.
Para informações completas sobre este produto, consulte o Resumo das Características do Produto do Lipidem.
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