LIPIDEM 200MG/ML EMULSION FOR INFUSION

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
418/12260832/0316
B. Braun Melsungen AG, 34209 Melsungen, Germania
Lipidem 200 mg/ml
emulsie pentru perfuzie
Trigliceride cu lanț mediu / ulei de soia, rafinat / omega-3 -trigliceride acide
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
• Păstrați acest prospect. Poate fi necesar să-l citiți din nou.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament v-a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l transmite altora. Le poate dăuna, chiar dacă semnele lor de boală sunt aceleași cu ale dumneavoastră.
• Dacă aveți orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. Vezi pct. 4.
1. Ce este Lipidem și pentru ce se utilizează
Lipidem este o emulsie de uleiuri în apă. Uleiurile conținute de Lipidem furnizează
energie și conțin acizi grași esențiali care sunt necesari pentru ca organismul tău să
să crească sau să se recupereze.
Lipidem este folosit pentru a furniza grăsime pacienților care trebuie să fie hrăniți intravenos
picurare, deoarece nu pot mânca alimente în mod normal sau aportul normal nu este
suficient.
Lipidem este indicat la adulți, prematuri și nou-născuți la termen, sugari și
copii mici, copii și adolescenți.
2 Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Lipidem
Lipidem NU trebuie utilizat
dacă sunt prezente una sau mai multe dintre următoarele afecțiuni:
• dacă sunteți alergic la ou, pește, arahide sau soia. - proteină din fasole sau oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• nivel anormal de ridicat de grăsime din sânge (hiperlipidemie severă caracterizată
de hipertrigliceridemie)
• afecțiuni în care sângele nu se coagulează corespunzător (coagulopatie severă)
• tulburări ale fluxului biliar (colestază intrahepatică)
• insuficiență hepatică severă (insuficiență hepatică severă)
• insuficiență renală severă (insuficiență renală severă) fără acces la
tratament cu rinichi artificial (hemofiltrare sau dializă)
• blocarea vaselor de sânge prin cheaguri de sânge sau grăsime (tromboembolie acută< br> evenimente, embolie grasă)
• nivel anormal de ridicat de substanțe acide în sânge (acidoză)
În general, pacienții nu trebuie să primească nutriție artificială prin picurare intravenoasă
(nutriție parenterală)
dacă sunt prezente una sau mai multe dintre următoarele afecțiuni:
• probleme de circulație sanguină care pun viața în pericol, cum ar fi cele care pot
să apară dacă vă aflați într-o stare de colaps sau șoc
• fază acută de atac de cord (infarct cardiac) sau accident vascular cerebral
• metabolism instabil, de exemplu din cauza diabetului zaharat,
infecții care implică întregul organism (sepsis sever ), sau comă de origine necunoscută

• aport insuficient de oxigen către țesuturi
• tulburări ale compoziției sărurilor din organism
• deficit de lichide sau exces de apă în organism
• apă în plămâni (edem pulmonar acut)
• insuficiență cardiacă severă (insuficiență cardiacă decompensată)
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Lipidem.
Monitorizare
• În timpul perfuziei, cantitatea de grăsime (trigliceride serice) din sânge
trebuie monitorizată de medicul dumneavoastră. Dacă crește și valorile grăsimilor din sânge
mare, medicul dumneavoastră poate reduce viteza de perfuzie sau poate opri perfuzia.
• În timp ce vi se administrează această soluţie, medicul dumneavoastră trebuie să vă verifice nivelul
de lichide, săruri din sânge şi echilibrul acido-bazic. Funcția ficatului și rinichilor
și funcția de coagulare a sângelui trebuie monitorizate și
trebuie efectuată numărul de celule sanguine.
• Dacă prezentați semne ale unei reacții alergice – cum ar fi febră, frisoane, erupții cutanate,
sau probleme de respirație – atunci când primiți acest medicament, perfuzia
trebuie oprită imediat de către medicul dumneavoastră.
Măsuri suplimentare
• Înainte de a primi acest medicament orice tulburări existente ale organismului dumneavoastră
conținutul de lichide și sare, precum și tulburările echilibrului acido-bazic
vor fi corectate de către medicul dumneavoastră.
• În plus față de Lipidem, este posibil să primiți o soluție de carbohidrați și o soluție de
aminoacizi pentru a preveni afecțiunile metabolice unde sângele dvs.
devine acid (acidoză metabolică).
• Pentru a vă completa hrănirea intravenoasă, puteți primi, de asemenea,
soluții de carbohidrați și soluții de aminoacizi. Personalul de asistență medicală poate
să ia măsuri pentru a se asigura că sunt îndeplinite cerințele de lichide, electroliți, vitamine
și oligoelemente ale corpului dumneavoastră.
Pacienți vârstnici
În unele condiții, capacitatea dumneavoastră de a utiliza corect grăsimea poate fi afectată. Medicul dumneavoastră
va ține cont de faptul că unele dintre aceste afecțiuni sunt frecvent
asociate cu vârsta înaintată, de ex. afectarea funcției inimii sau a rinichilor.
Pacienți cu probleme cardiace sau renale
Dacă aveți probleme cardiace sau renale, medicul dumneavoastră va fi deosebit de atent
când vă administrează acest medicament.
Pacienți cu metabolismul lipidic afectat< br> În unele condiții, capacitatea dumneavoastră de a utiliza corect grăsimea poate fi afectată și
valorile grăsimilor din sânge pot fi prea mari. Prin urmare, este important ca dvs.
medicul știe:
• dacă aveți diabet zaharat
• dacă aveți o inflamație a pancreasului (pancreatită)
• dacă aveți insuficiență hepatică sau renală (insuficiență renală,
insuficiență hepatică)
• dacă aveți o activitate redusă a glandei tiroide (hipotiroidism)
• dacă aveți otrăvire a sângelui (sepsis)
• dacă aveți o afecțiune în care este posibil să aveți o combinație de 3 sau mai multe
dintre următoarele: o creștere a grăsimii în jurul abdomenului, o scădere
a „colesterolului bun” (HDL-C), o creștere a grăsimii din sânge, un nivel crescut de sânge
presiunea și o creștere a zahărului din sânge (sindrom metabolic)
Dacă capacitatea dumneavoastră de a utiliza corect grăsimile este afectată, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze
nivelul de grăsime din sânge (trigliceride serice) foarte atent.
Copii și adolescenți< br> La sugarii cu risc de icter, nivelul grăsimii din sânge (trigliceridele serice) și al bilirubinei
trebuie monitorizate de medicul dumneavoastră. Poate deveni necesar ca
medicul dumneavoastră să ajusteze dozele zilnice de grăsimi.
În timpul perfuziei, această soluție trebuie protejată de lumina unei
fototerapii pentru a reduce formarea de substanțe potențial dăunătoare
(hidroperoxizi de trigliceride ).
GB___418
Alte medicamente și Lipidem
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau
s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Lipidem poate interacționa cu alte medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră dacă
luați sau primiți anumite medicamente care previn coagularea nedorită
a sângelui, și anume
• heparină
• produse cumarinice, de exemplu warfarină.
Poate fi necesar să vă verificați coagularea sângelui prin luarea obișnuită de
probe de sânge.
418/12260832/0316
GIF (IL)
Standort Melsungen
Dimensiunea fontului: 9 pt.< br> G 120698
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau
intenționați să rămâneți gravidă, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra
acest medicament.
Sarcina
Dacă sunteți gravidă veți primi acest medicament numai dacă medicul
consideră că este absolut necesar pentru recuperarea dumneavoastră. Nu există date despre
utilizarea Lipidem la femeile însărcinate.
Alăptarea
Alăptarea nu este recomandată mamelor cu nutriție parenterală.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Veți primi acest medicament într-un cadru controlat, adică un spital sau
sub orice alt tip de supraveghere medicală, care în mod normal exclude
conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Lipidem conţine sodiu
Lipidem conţine 2,6 mmol/l sodiu. Acest lucru trebuie luat în considerare
de către pacienții care urmează o dietă cu sodiu controlat.
697
Ce este în acest prospect
1. Ce este Lipidem și27.08.2003
pentru ce se utilizează
NP34082.210x440mm.340.0803
14:11 Uhr Seite 1
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Lipidem
3. Cum să utilizați Lipidem
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Lipidem
6. Conținutul ambalajului și alte informații
3. Cum să utilizați Lipidem
Dozaj
Medicul dumneavoastră va decide de câtă cantitate din acest medicament aveți nevoie și pentru cât
timp veți avea nevoie de tratament cu acest medicament.
Dozele zilnice vor fi ajustate în funcție de dumneavoastră. nevoile dvs., vârsta dvs. și greutatea corporală
. În mod normal, dozele sunt calculate pe baza „gramului de grăsime per kg de greutate corporală
”. Se va avea grijă ca dozele și ratele de perfuzie utilizate
să fie corecte pentru dvs., astfel încât capacitatea organismului dumneavoastră de a utiliza grăsimea infuzată nu va
fi depășită.
Cum se administrează Lipidem?
Lipidem va fi administrat prin picurare intravenoasă, ca parte a unui program de hrănire
. În acest scop, într-o venă va fi introdus un tub (cateter),
prin care emulsia de grăsime poate fi administrată fie separat, fie împreună
cu alte lichide.
Dacă ați primit mai mult Lipidem decât ar trebui
Dacă ați primit prea mult Lipidem, este posibil să aveți un nivel anormal de crescut de grăsimi în sânge
(hiperlipidemie), sângele dumneavoastră poate deveni prea acid (metabolic
acidoză) sau puteți suferi de așa-numitul „sindrom de supraîncărcare cu grăsimi”. Pentru
simptomele sindromului de supraîncărcare cu grăsimi, consultați secțiunea 4 „Reacții adverse
posibile”.
Dacă ați primit prea mult Lipidem, perfuzia va fi oprită
imediat. Perfuzia nu va fi reluată până când nu v-ați
recuperat. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să ajusteze dozele zilnice de grăsimi
. Medicul dumneavoastră va decide asupra oricărui tratament suplimentar.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
697
-------- ----------------------------------------------- ----------------------------------------------- 
B|BRAUN
12260832_Lipidem200_IL-GIF-210x594__GB_418.indd 1
16.03.16 10:59
418/12260832/0316
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar
la toate persoanele.
Următoarele reacţii adverse pot fi grave. Dacă apare oricare dintre următoarele reacții adverse
, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, acesta nu va mai administra
acest medicament:
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane
• reacții alergice, pt. exemplu reacții cutanate, dificultăți de respirație,
umflarea buzelor, gurii și gâtului, dificultăți de respirație
• probleme de respirație (dispnee)
• piele albăstruie (cianoză)
Alte reacții adverse includ
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane
• sindrom de supraîncărcare cu grăsimi (vezi „Sindromul de supraîncărcare cu grăsimi” mai jos)
• tendință crescută a sângelui de a se coagula (hipercoagulare)
NP34082.210x440mm.340.0803
27.08.2003
14:11 Uhr Seite 1
• sânge anormal de mare
niveluri de grăsimi (hiperlipidemie)
• niveluri anormal de ridicate ale zahărului din sânge (hiperglicemie)
• niveluri ridicate de substanțe acide în sânge (acidoză metabolică)
• scăderea sau creșterea tensiunii arteriale
• somnolență
• senzație de rău, vărsături, pierderea poftei de mâncare
• dureri de cap
• înroșire
• înroșire a pielii (eritem)
• febră
• transpirație
• senzație de frig, frisoane
Rare: pot afecta până la 1 din 1.000 de persoane
• dureri de spate, oase, piept și regiunea lombară
Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
• tulburări ale fluxului biliar (colestază)
• scăderea numărului de globule albe (leucopenie)
• scăderea numărului de trombocite (trombocitopenie)
Dacă aveți oricare dintre aceste reacții adverse, perfuzia va fi oprită.
Sindromul de supraîncărcare cu grăsimi:
Este posibil să suferiți de un „sindrom de supraîncărcare cu grăsimi” dacă ați primit
prea mult Lipidem sau când corpul dumneavoastră are probleme cu utilizarea grăsimilor. Capacitatea
a corpului dvs. de a folosi grăsimi ar putea fi influențată de o schimbare bruscă a
starea dumneavoastră (datorită unor probleme renale sau unei infecții). Simptomele sunt
de obicei reversibile dacă perfuzia este oprită. Un sindrom de supraîncărcare cu grăsimi este
caracterizat prin următoarele simptome:
• niveluri ridicate de grăsimi din sânge (hiperlipidemie)
• febră
• depunerea de grăsime în ficat sau alte organe (infiltrare de grăsime)
• mărirea ficatului (hepatomegalie), care poate fi uneori
însoțită de icter (icter)
• mărirea splinei (splenomegalie)
• reducerea numărului de globule roșii (anemie)
• reducerea numărului de globule albe (leucopenie)
• reducerea numărului de trombocite (trombocitopenie)
• tulburări de coagulare a sângelui (tulburări de coagulare)
• ruptura de celule sanguine (hemoliză)
• creșterea hematii imature (reticulocitoză)
• teste anormale ale funcției hepatice
• pierderea conștienței (comă)
Cum arată Lipidem și conținutul ambalajului
Lipidem este o emulsie ulei-în-apă sterilă, alb-lăptoasă, pentru perfuzie (pentru
administrare prin picurare venoasă).
Este furnizat în sticle de sticlă cu dop de cauciuc, dimensiuni de ambalaj:
10 × 100 ml, 1 × 250 ml, 10 × 250 ml, 1 × 500 ml, 10 × 500 ml,
1 × 1000 ml, 6 × 1000 ml
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Germania< br> Adresa poștală
34209 Melsungen, Germania
Acest medicament este autorizat în statele membre
SEE sub următoarele denumiri:
Austria:
Belgia:
Republica Cehă:
Germania:
Danemarca:
Estonia:
Spania:
Finlanda:
Franța:
Ungaria:
Regatul Unit:< br>Grecia:
Italia:
Luxemburg:
Țările de Jos:
Norvegia:
Polonia:
Portugalia:
Suedia:
Slovacia:
Slovenia:
Lipidem Emulsion zur Infusion
Lipoplus 200 mg/ml
Lipoplus 20%
Lipidem Emulsion zur Infusion
Lipidem
Lipidem
Lipoplus 20%
Lipoplus 200 mg/ml
Lipidem 200 mg/ml
Lipoplus
Lipidem 200 mg/ml Emulsie pentru perfuzie
Lipoplus 20%
Lipidem 200 mg/ml
Lipidem
Lipoplus 20%
Lipidem
Lipidem
Lipoplus
Lipoplus
Lipoplus 20%
Lipidem 200 mg/ml emulzija za infundiranje
Acest prospect a fost revizuit ultima dată în 03/2016.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacție adversă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . Aceasta include
orice posibilă reacție adversă care nu este menționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse
direct prin intermediul sistemului Yellow Card la:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
Raportând reacțiile adverse, puteți ajuta la furnizarea de mai multe informații despre
siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Lipidem
697
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă
şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
După prima deschidere, Lipidem trebuie utilizat imediat.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.
A se păstra recipientul în cutie exterioară pentru a fi protejat de lumină.
A nu se congela. Produsele care au fost congelate trebuie aruncate.
Nu utilizați acest medicament dacă observați:
• picături mari de ulei în emulsie sau două straturi separate de lichid
• decolorare
• deteriorare a recipientului sau închiderea.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Lipidem
- Substanțele active din 1000 ml de Lipidem sunt:
Trigliceride cu lanț mediu
100,0 g
Ulei de soia, rafinat
80,0 g
Omega-3- trigliceride acide
20,0 g
Aceasta oferă următorul conținut de acizi grași esențiali per litru:
Acid linoleic (omega-6)
38,4 - 46,4 g
Acid alfa-linolenic (omega-3)
4,0 - 8,8 g
Acid eicosapentaenoic și
acid docosahexaenoic (omega-3) 8,6 - 17,2 g
200 mg/ml (20%) corespund conținutului total de trigliceride.
Energie [kJ/l (kcal/l)]
7990 (1910)
Osmolalitate [mOsm/kg], aproximativ
410
Aciditate sau alcalinitate (titrare la pH 7,4) [mmol/l NaOH sau HCl]
< 0,5
pH
6,5 - 8,5
- Celelalte ingrediente sunt glicerol, lecitină din ou, all-rac-α -Tocoferol,
palmitat de ascorbil, oleat de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
și apă pentru preparate injectabile.
-------------------- ------------------------------------------------ -------------------------------------
Următoarele informații sunt destinate asistenței medicale numai profesionisti:
Mod de administrare și precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
Utilizare intravenoasă.
Emulsiile lipidice sunt potrivite pentru administrarea venoasă periferică și pot fi, de asemenea, administrate separat prin vene periferice, ca parte a nutriției
parenterale totale.
Y- sau conectorul de bypass trebuie plasat cât mai aproape de pacient dacă emulsiile lipidice sunt administrate concomitent cu soluții de aminoacizi și
carbohidrați.
Doar pentru o singură utilizare. Recipientul și reziduurile neutilizate trebuie aruncate după utilizare. Nu reconectați containerele parțial utilizate. Agitați ușor înainte de utilizare.
Folosiți numai recipiente nedeteriorate și în care emulsia este omogenă și alb-lăptoasă. Inspectați vizual emulsia pentru separarea fazelor
înainte de administrare (picături de ulei, strat de ulei).
Emulsia trebuie adusă la temperatura camerei fără ajutor înainte de perfuzie, adică produsul nu trebuie introdus într-un dispozitiv de încălzire. (cum ar fi cuptorul sau
cuptor cu microunde).
Dacă se folosesc filtre, acestea trebuie să fie permeabile la lipide.
Înainte de a infuza o emulsie de lipide împreună cu alte soluții printr-un conector Y sau un set de bypass, trebuie verificată compatibilitatea acestor fluide,
mai ales atunci când se administrează concomitent soluţii purtătoare la care s-au adăugat medicamente. Trebuie acordată o atenție deosebită la administrarea concomitentă a soluțiilor care
conțin cationi divalenți (cum ar fi calciu sau magneziu).
Durata tratamentului
Deoarece experiența clinică cu utilizarea pe termen lung a Lipidem este limitată, în mod normal ar trebui nu se administrează mai mult de o săptămână. Dacă este indicată suplimentar nutriția parenterală
cu emulsii lipidice, Lipidem poate fi administrat pe perioade mai lungi, cu condiția să se efectueze o monitorizare adecvată.
Viteza de perfuzie
Perfuzia trebuie administrată la cea mai mică viteză de perfuzie posibilă. În primele 15 minute, viteza de perfuzie trebuie să fie de numai 50% din
viteza maximă de perfuzie care trebuie utilizată.
Viteza maximă de perfuzie pentru adulți
Până la 0,15 g/kg b.w./h lipide.
Viteza maximă de perfuzie pentru nou-născuți prematuri, nou-născuți la termen, sugari și copii mici
Până la 0,15 g/kg b.w./h lipide.
Viteza maximă de perfuzie pentru copii și adolescenți
Până la 0,15 g/kg b.w./h lipide.
Interferența cu testele de laborator
Lipidele pot interfera cu anumite teste de laborator (cum ar fi bilirubina, lactat dehidrogenaza, saturația de oxigen) atunci când proba de sânge este prelevată înainte ca
lipidele să fi fost eliminate din fluxul sanguin, acest lucru poate dura 4 până la 6 ore.
Incompatibilități
Lipidem poate fi amestecat numai cu alte medicamente pentru care compatibilitatea a fost documentată (vezi secțiunea 4.4 din Rezumatul Caracteristicilor produsului
).
Date de compatibilitate pentru diferiți aditivi (de exemplu, carbohidrați, electroliți, oligoelemente). , vitamine) și durata de valabilitate corespunzătoare a unor astfel de aditivi
pot fi furnizate la cerere de către producător.
697
Perioada de valabilitate după amestecarea aditivilor compatibili
Din punct de vedere microbiologic, produsul ar trebui să se utilizează imediat după amestecarea aditivilor. Dacă nu este utilizat imediat după amestecul de
aditivii, timpul de depozitare în timpul utilizării și condițiile înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Pentru informații complete despre acest produs, vă rugăm să consultați Rezumatul caracteristicilor produsului Lipidem.
B|BRAUN
12260832_Lipidem200_IL- GIF-210x594__GB_418.indd 2
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Germania
16.03.16 10:59