LIPIDEM 200MG/ML EMULSION FOR INFUSION

ЛИФЛЕТ УПАКОВКИ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
418/12260832/0316
B. Braun Melsungen AG, 34209 Melsungen, Germany
Липидем 200 мг/мл
эмульсия для инфузий
Триглицериды со средней длиной цепи/соевое масло рафинированное/омега-3 триглицериды -кислоты
Внимательно прочтите всю инструкцию, прежде чем принимать это лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
• Сохраните эту брошюру. Возможно, вам придется прочитать его еще раз.
• Если у вас возникнут дополнительные вопросы, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено только вам. Не передавайте это другим. Это может навредить им, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом. Сюда входят любые возможные побочные эффекты, не перечисленные в данной брошюре. См. раздел 4.
1. Что такое Липидем и для чего он используется
Липидем представляет собой эмульсию масел в воде. Масла, содержащиеся в Липидеме, обеспечивают
энергией и содержат незаменимые жирные кислоты, которые необходимы организму для роста и восстановления.
Липидем используется для снабжения жиром пациентов, нуждающихся в внутривенном питании
капельно, поскольку они не могут нормально принимать пищу или нормального потребления
недостаточно.
Липидем показан взрослым, недоношенным и доношенным новорожденным, младенцам и
малышам, детям и подросткам.
2 . Что необходимо знать перед назначением Липидема
Липидем НЕ следует использовать
при наличии одного или нескольких из следующих состояний:
• если у вас аллергия на яйца, рыбу, арахис или сою. -белок фасоли или любой из
других ингредиентов этого лекарства (перечислены в разделе 6).
• аномально высокий уровень жира в крови (тяжелая гиперлипидемия, характеризующаяся
гипертриглицеридемией)
• состояния, при которых кровь не свертывается должным образом (тяжелая коагулопатия)
• нарушение оттока желчи (внутрипеченочный холестаз)
• тяжелая печеночная недостаточность (тяжелая печеночная недостаточность)
• тяжелая почечная недостаточность (тяжелая почечная недостаточность) без доступа
к лечению искусственной почкой (гемофильтрация или диализ)
• закупорка кровеносных сосудов тромбами или жиром (острая тромбоэмболия
br> события, жировая эмболия)
• аномально высокий уровень кислых веществ в крови (ацидоз)
Пациенты, как правило, не должны получать искусственное питание внутривенно
капельно (парентеральное питание)
, если присутствует одно или несколько из следующих состояний:
• опасные для жизни проблемы кровообращения, например те, которые могут
возникнуть если вы находитесь в состоянии коллапса или шока
• острой фазы сердечного приступа (инфаркта сердца) или инсульта
• нестабильного обмена веществ, например, из-за сахарного диабета,
инфекций всего организма (тяжелого сепсиса) ), или кома неясного
происхождения
• недостаточное снабжение тканей кислородом
• нарушения солевого состава организма
• дефицит или избыток воды в организме
• вода в легких (острый отек легких)
• тяжелая сердечная недостаточность (декомпенсированная сердечная недостаточность)
Предупреждения и меры предосторожности
Прежде чем давать Липидем, проконсультируйтесь со своим врачом.
Мониторинг
• Во время инфузии ваш врач должен контролировать количество жира (сывороточных триглицеридов) в крови
. Если у вас тоже повышается содержание жира в крови
высокий уровень, ваш врач может снизить скорость инфузии или прекратить инфузию.
• Пока вы принимаете этот раствор, ваш врач должен проверить уровень
жидкости, солей в крови и кислотно-щелочной баланс. Необходимо контролировать функцию печени и почек
, а также функцию свертывания крови и проводить подсчет клеток крови.
• Если у вас проявляются признаки аллергической реакции – такие как лихорадка, озноб, сыпь,
> или проблемы с дыханием – когда вы получаете это лекарство, инфузия
должна быть немедленно прекращена вашим врачом.
Дополнительные меры
• Перед приемом этого лекарства любые существующие нарушения вашего организма
содержание жидкости и соли, а также нарушения кислотно-щелочного баланса
будут корректироваться вашим врачом.
• В дополнение к Липидему вы можете получать раствор углеводов и раствор
аминокислот для предотвращения метаболических нарушений. когда ваша кровь
становится кислой (метаболический ацидоз).
• Чтобы сделать внутривенное питание полноценным, вы также можете получать
растворы углеводов и растворы аминокислот. Медперсонал может
также принять меры для обеспечения удовлетворения потребностей вашего организма в жидкости, электролитах, витаминах
и микроэлементах.
Пожилые пациенты
В некоторых случаях ваша способность правильно использовать жир может быть нарушена. Ваш
врач будет иметь в виду, что некоторые из этих состояний часто
связаны с пожилым возрастом, например: нарушение функции сердца или почек.
Пациенты с проблемами сердца или почек
Если у вас есть проблемы с сердцем или почками, ваш врач будет особенно осторожен
при назначении вам этого лекарства.
Пациенты с нарушениями липидного обмена< br> В некоторых случаях ваша способность правильно использовать жир может быть нарушена, и
уровень содержания жира в крови может быть слишком высоким. Поэтому важно, чтобы ваш
врач знает:
• если у вас сахарный диабет
• если у вас воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• если у вас нарушена функция печени или почек (почечная недостаточность,
нарушение функции печени)
• если у вас снижена активность щитовидной железы (гипотиреоз)
• если у вас заражение крови (сепсис)
• если у вас есть состояние, при котором у вас может быть комбинация 3 или более
> из следующего: увеличение жира вокруг живота, снижение
уровня «хорошего холестерина» (ЛПВП-Х), увеличение содержания жира в крови, повышенное содержание крови
давление и повышение уровня сахара в крови (метаболический синдром).
Если ваша способность правильно использовать жир нарушена, ваш врач должен очень внимательно следить
за уровнем жира в крови (триглицеридами в сыворотке).
Дети и подростки< br> У детей грудного возраста, подверженных риску желтухи, ваш врач должен контролировать уровень жира в крови (триглицеридов сыворотки) и билирубина
. Вашему врачу может потребоваться корректировка суточной дозы жиров.
Во время инфузии этот раствор следует защищать от света
фототерапевтических средств, чтобы уменьшить образование потенциально вредных веществ
(гидроперекисей триглицеридов). ).
GB___418
Другие лекарства и Липидем
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или
можете принимать какие-либо другие лекарства.
Липидем может взаимодействовать с некоторыми другими лекарствами. Сообщите своему врачу, если вы
принимаете или получаете определенные лекарства, которые предотвращают нежелательное свертывание крови
, а именно
• гепарин
• продукты кумарина, например варфарин.
Может возникнуть необходимость проверить свертываемость крови путем регулярного взятия
образцов крови.
418/12260832/0316
GIF (IL)
Standort Melsungen
Размер шрифта: 9 пт.< br> G 120698
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что беременны или
планируете завести ребенка, проконсультируйтесь со своим врачом, прежде чем назначать
это лекарство.
Беременность
Если вы беременны беременная, вы получите это лекарство только в том случае, если врач
сочтет его абсолютно необходимым для вашего выздоровления. Данных о
применении Липидема у беременных женщин нет.
Кормление грудью
Кормление грудью не рекомендуется матерям, находящимся на парентеральном питании.
Вождение автомобиля и использование машин
Вы получите применение этого препарата в контролируемых условиях, то есть в больнице или
под любым другим медицинским наблюдением, которое обычно исключает
вождение автомобиля или работу с механизмами.
Липидем содержит натрий
Липидем содержит 2,6 ммоль/л натрия. Это следует принимать во внимание
пациентам, соблюдающим диету с контролируемым содержанием натрия.
697
Что находится в этой брошюре
1. Что такое Липидем и 27.08.2003
для чего он используется
> NP34082.210x440mm.340.0803
14:11 Uhr Seite 1
2. Что следует знать перед назначением Липидема
3. Как применять Липидем
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Липидем
6. Содержимое упаковки и прочая информация
3. Как использовать Липидем
Дозировка
Ваш врач решит, сколько этого лекарства вам нужно и как
как долго вам потребуется лечение этим лекарством.
Ежедневные дозы будут скорректированы в соответствии с вашими потребностями. потребности, ваш возраст и вес
тела. Дозы обычно рассчитываются на основе «грамма жира на кг массы тела». Мы позаботимся о том, чтобы используемые дозы и скорость инфузии
подходили вам, чтобы способность вашего организма использовать введенный жир не была
превышена.
Как вводится Липидем?
Липидем будет вводиться внутривенно капельно в рамках программы кормления
. Для этого в вену введут трубку (катетер),
через которую можно будет ввести жировую эмульсию отдельно или вместе
с другими жидкостями.
Если вы получили больше липидема, чем следовало
> Если вы получили слишком много Липидема, у вас может возникнуть аномально высокий уровень жира в крови
(гиперлипидемия), ваша кровь может стать слишком кислой (метаболические
ацидоз) или вы можете страдать от так называемого «синдрома жировой перегрузки». Симптомы синдрома жировой перегрузки
указаны в разделе 4 «Возможные
побочные эффекты».
Если вы получили слишком много Липидема, инфузия будет немедленно прекращена
. Инфузия не будет возобновлена, пока вы
не выздоровеете. Вашему врачу может потребоваться корректировка суточной дозы жиров
. Решение о дополнительном лечении примет ваш врач.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к своему
врачу или фармацевту.
697
-------- ----------------------------------------------- ----------------------------------------------- 
B|BRAUN
12260832_Lipidem200_IL-GIF-210x594__GB_418.indd 1
16.03.16 10:59
418/12260832/0316
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не
они наблюдаются у всех.
Следующие побочные эффекты могут быть серьезными. При возникновении любого из следующих побочных эффектов
немедленно обратитесь к врачу, он прекратит давать
вам это лекарство:
Очень редко: может возникнуть у 1 из 10 000 человек
• аллергические реакции, например например, кожные реакции, одышка,
отек губ, рта и горла, затрудненное дыхание
• проблемы с дыханием (одышка)
• синюшность кожи (цианоз)
Другие побочные эффекты включают
Очень редко: может возникнуть у 1 из 10 000 человек
• синдром жировой перегрузки (см. «Синдром жировой перегрузки» ниже)
• повышенная склонность вашей крови к свертыванию крови (гиперкоагуляция)
NP34082.210x440mm.340.0803
27.08.2003
14:11 Uhr Seite 1
• аномально высокий уровень крови
уровень жира (гиперлипидемия)
• аномально высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)
• высокий уровень кислых веществ в крови (метаболический ацидоз)
• снижение или повышение артериального давления
• сонливость
• тошнота, рвота, потеря аппетита
• головная боль
• приливы крови
• покраснение кожи (эритема)
• лихорадка
• потливость
• ощущение холода, озноб
Редко: может возникнуть у 1 из 1000 человек
• боль в спине, костях, грудной клетке и поясничной области
Неизвестно: частота не может быть оценена по имеющиеся данные
• нарушение оттока желчи (холестаз)
• снижение количества лейкоцитов (лейкопения)
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
Если у вас возникнут какие-либо из этих побочных эффектов, инфузия будет прекращена.
Синдром жировой перегрузки:
Вы можете страдать от «синдрома жировой перегрузки», если получили
слишком много липидема или когда в вашем организме возникли проблемы с использованием жира. На способность вашего
организма использовать жир может повлиять внезапное изменение вашего
состояния (из-за проблем с почками или инфекции). Симптомы обычно обратимы, если прекратить инфузию. Синдром жировой перегрузки
характеризуется следующими симптомами:
• повышенным уровнем жира в крови (гиперлипидемия)
• лихорадкой
• отложением жира в печени или других органах (жировая инфильтрация)
• увеличение печени (гепатомегалия), что иногда
может сопровождаться желтухой (желтушностью)
• увеличение селезенки (спленомегалия)
• уменьшение количества эритроцитов (анемия)
• снижение количества лейкоцитов (лейкопения)
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• нарушение свертываемости крови (нарушение свертываемости крови)
• разрыв клеток крови (гемолиз)
• увеличение незрелые эритроциты (ретикулоцитоз)
• отклонения показателей функции печени
• потеря сознания (кома)
Как выглядит Липидем и содержимое упаковки
Липидем представляет собой стерильную водомасляную эмульсию молочно-белого цвета для инфузий (для
введения внутривенно).
Поставляется в стеклянных флаконах с резиновыми пробками, размеры упаковки:
10 × 100 мл, 1 × 250 мл, 10 × 250 мл, 1 × 500 мл, 10 × 500 мл,
1 × 1000. мл, 6 × 1000 мл
Не все размеры упаковки могут продаваться.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Germany< br> Почтовый адрес
34209 Мельсунген, Германия
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах-членах
ЕЭЗ под следующими названиями:
Австрия:
Бельгия:
Чехия:
Германия:
Дания:
Эстония:
Испания:
Финляндия:
Франция:
Венгрия:
Великобритания:< бр>Греция:
Италия:
Люксембург:
Нидерланды:
Норвегия:
Польша:
Португалия:
Швеция:
Словакия:
Словения:
Липидем Эмульсия для инфузий
Lipoplus 200 мг/мл
Lipoplus 20%
Липидем эмульсия для инфузий
Липидем
Липидем
Lipoplus 20%
Lipoplus 200 мг/мл
Липидем 200 мг/мл
Липоплюс
Липидем 200 мг/мл Эмульсия для инфузий
Липоплюс 20%
Липидем 200 мг/мл
Липидем
Липоплюс 20%
Липидем
Липидем
Липоплюс
Липоплюс
Lipoplus 20%
Липидем 200 мг/мл эмульсия для воспалений
Последний раз эта брошюра была пересмотрена в 03/2016.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. . Сюда входят
любые возможные побочные эффекты, не перечисленные в данной брошюре. Вы также можете сообщить о побочных
эффектах непосредственно через схему желтой карточки по адресу:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить дополнительную информацию о
безопасности этого лекарства.
5. Как хранить Липидем
697
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
> Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке
и внешней упаковке. Дата истечения срока действия относится к последнему дню этого месяца.
После первого открытия Липидем следует использовать немедленно.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить контейнер во внешней картонной упаковке для защиты от света.
Не замораживать. Продукты, которые были заморожены, необходимо выбросить.
Не используйте это лекарство, если вы заметили:
• большие капли масла в эмульсии или два отдельных слоя жидкости
• изменение цвета
• повреждение контейнера или застежку.
6. Содержимое упаковки и прочая информация
Что содержит Липидем
- Активные вещества в 1000 мл Липидема:
Триглицериды средней цепи
100,0 г
Соевое масло, рафинированное
80,0 г
Омега-3- триглицериды кислот
20,0 г
Это дает следующее содержание незаменимых жирных кислот на литр:
Линолевая кислота (омега-6)
38,4–46,4 г
Альфа-линоленовая кислота (омега-3)
4,0–8,8 г
Эйкозапентаеновая кислота и
докозагексаеновая кислота (омега-3) 8,6–17,2 г
200 мг/мл (20%) соответствуют общему содержанию триглицеридов.
Энергия [кДж/л (ккал/л)]
7990 (1910)
Осмоляльность [мОсм/кг], примерно
410
Кислотность или щелочность (титрование до pH 7,4) [ммоль/л NaOH или HCl]
< 0,5
pH
6,5–8,5
- Прочие ингредиенты: глицерин, яичный лецитин, all-rac-α -Токоферол,
аскорбилпальмитат, олеат натрия, гидроксид натрия (для регулирования pH)
и вода для инъекций.
------------------ ---------------------------------------------- ------------------------------------
Следующая информация предназначена для здравоохранения. только профессионалы:
Способ применения и особые меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях
Внутривенное применение.
Липидные эмульсии подходят для периферического венозного введения, а также могут вводиться отдельно через периферические вены в составе общего парентерального
питания.
Y-образный или обходной разъем следует располагать как можно ближе к пациенту, если липидные эмульсии вводятся одновременно с растворами аминокислот и
углеводов.
Только для одноразового использования. Контейнер и неиспользованные остатки после использования необходимо выбросить. Не подключайте повторно частично использованные контейнеры. Перед использованием осторожно встряхните.
Используйте только неповрежденные контейнеры, в которых эмульсия однородная и молочно-белая. Визуально проверьте эмульсию на разделение фаз
перед введением (капли масла, слой масла).
Перед инфузией эмульсию необходимо самостоятельно довести до комнатной температуры, т. е. препарат не следует помещать в нагревательное устройство. (например, духовка или
микроволновая печь).
Если используются фильтры, они должны быть проницаемы для липидов.
Прежде чем вводить липидную эмульсию вместе с другими растворами через Y-разъем или байпасный набор, следует проверить совместимость этих жидкостей,
особенно при одновременном применении растворов-носителей, в которые были добавлены лекарственные средства. Особую осторожность следует соблюдать при совместном введении растворов, которые
содержат двухвалентные катионы (такие как кальций или магний).
Продолжительность лечения
Поскольку клинический опыт длительного применения Липидема ограничен, обычно его следует соблюдать. не применять дольше одной недели. Если дополнительно показано парентеральное питание
с использованием липидных эмульсий, Липидем можно вводить в течение более длительных периодов времени при условии соответствующего мониторинга.
Скорость инфузии
Инфузию следует проводить с минимально возможной скоростью инфузии. В течение первых 15 минут скорость инфузии должна составлять только 50 % от
максимальная скорость инфузии, которую можно использовать.
Максимальная скорость инфузии для взрослых
До 0,15 г/кг массы тела/час липидов.
Максимальная скорость инфузии для недоношенных новорожденных, доношенных новорожденных, детей грудного и раннего возраста
До 0,15 г/кг массы тела/час липидов.
Максимальная скорость инфузии для детей и подростков
До 0,15 г/кг массы тела/час липидов.
Влияние на лабораторные тесты
Липиды могут влиять на определенные лабораторные тесты (такие как билирубин, лактатдегидрогеназа, сатурация кислорода), когда образец крови берется до того, как липиды будут удалены из кровотока, это может занять от 4 до 6 часов.
Несовместимость
Липидем можно смешивать только с другими лекарственными средствами, совместимость которых подтверждена документально (см. раздел 4.4 «Краткой характеристики продукта
»).
Данные о совместимости различных добавок (например, углеводов, электролитов, микроэлементов). , витамины) и соответствующий срок годности таких добавок
могут быть предоставлены по требованию производителя.
697
Срок годности после добавления совместимых добавок
С микробиологической точки зрения продукт должен использовать сразу после добавления добавок. Если не использовать сразу после добавления
Ответственность за добавки, время хранения и условия перед использованием лежит на пользователе.
Для получения полной информации об этом продукте обратитесь к сводке характеристик продукта Lipidem.
B|BRAUN
12260832_Lipidem200_IL- GIF-210x594__GB_418.indd 2
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Germany
16.03.16 10:59