LIPIDEM 200MG/ML EMULSION FOR INFUSION

PAKET BROŞÜRÜ: KULLANICIYA YÖNELİK BİLGİLER
418/12260832/0316
B. Braun Melsungen AG, 34209 Melsungen, Almanya
Lipidem 200 mg/ml
İnfüzyon emülsiyonu
Orta zincirli trigliseritler / soya fasulyesi yağı, rafine edilmiş / omega-3 -asit trigliseritler
Bu ilacı size vermeden önce bu kullanma talimatının tamamını dikkatlice okuyun çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu broşürü saklayın. Tekrar okumanız gerekebilir.
• Eğer ilave sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
• Bu ilaç yalnızca sizin için reçete edilmiştir. Bunu başkalarına aktarmayın. Hastalık belirtileri sizinkilerle aynı olsa bile onlara zarar verebilir.
• Herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzla veya eczacınızla konuşun. Buna, bu kullanma talimatında yer almayan olası yan etkiler de dahildir. Bölüm 4'e bakınız.
1. Lipidem nedir ve ne için kullanılır?
Lipidem, yağların su içindeki bir emülsiyonudur. Lipidem'in içerdiği yağlar enerji sağlar ve vücudunuzun büyümesi veya iyileşmesi için
gerekli olan esansiyel yağ asitlerini içerir.
Lipidem, damar yoluyla beslenmesi gereken hastalara yağ sağlamak için kullanılır
damlama, çünkü normal şekilde yemek yiyemiyorlar veya normal alım yeterli değil.
Lipidem yetişkinlerde, prematüre ve term yenidoğanlarda, bebeklerde ve
küçük çocuklarda, çocuklarda ve ergenlerde endikedir.
2 Size Lipidem verilmeden önce bilmeniz gerekenler
Aşağıdaki durumlardan bir veya daha fazlası mevcutsa Lipidem KULLANILMAMALIDIR:
• yumurta, balık, yer fıstığı veya soyaya alerjiniz varsa. -fasulye proteini veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi biri (bölüm 6'da listelenmiştir).
• anormal derecede yüksek kan yağı seviyesi (hipertrigliseridemi ile karakterize edilen şiddetli hiperlipidemi)
• kanın düzgün şekilde pıhtılaşmadığı durumlar (şiddetli koagülopati)
• safra akışında bozulma (intrahepatik kolestaz)
• şiddetli karaciğer yetmezliği (ciddi karaciğer yetmezliği)
• yapay böbrek tedavisine (hemofiltrasyon veya diyaliz)
erişilemeyen ciddi böbrek yetmezliği (ciddi böbrek yetmezliği)
• kan damarlarının kan pıhtıları veya yağ nedeniyle tıkanması (akut tromboembolik
) olaylar, yağ embolisi)
• Kanda anormal derecede yüksek düzeyde asidik madde (asidoz)
Aşağıdaki durumlardan bir veya daha fazlası mevcutsa hastalar genellikle intravenöz
damlama (parenteral beslenme)
yoluyla yapay beslenme almamalıdır:
• meydana gelebilecek, yaşamı tehdit eden kan dolaşımı sorunları
bayılma veya şok durumundaysanız
• kalp krizinin (kalp enfarktüsü) veya inmenin akut evresi
• dengesiz metabolizma, örneğin diyabet nedeniyle
tüm vücudu kapsayan enfeksiyonlar (şiddetli sepsis) ) veya kaynağı bilinmeyen
koma
• dokulara yetersiz oksijen beslemesi
• vücudunuzun tuz bileşiminde bozukluklar
• vücutta sıvı eksikliği veya fazla su
• akciğerlerde su (akut akciğer ödemi)
• şiddetli kalp yetmezliği (dekompanse kalp yetmezliği)
Uyarılar ve önlemler
Size Lipidem verilmeden önce doktorunuzla konuşun.
İzleme
• İnfüzyon sırasında kanınızdaki yağ miktarı (serum trigliseridleri)
doktorunuz tarafından izlenmelidir. Kan yağ değerleriniz de yükselirse
yüksekse, doktorunuz infüzyon hızını azaltabilir veya infüzyonu durdurabilir.
• Bu solüsyonu alırken doktorunuz sıvı düzeyinizi, kan tuzlarınızı ve asit-baz dengesini
kontrol etmelidir. Karaciğer ve böbrek
fonksiyonunuz ve kan pıhtılaşma fonksiyonunuz izlenmeli ve
kan hücresi sayımı yapılmalıdır.
• Ateş, titreme, döküntü gibi alerjik reaksiyon belirtileri gösteriyorsanız
veya solunum sorunları – bu ilacı aldığınızda,
infüzyon doktorunuz tarafından derhal durdurulmalıdır.
Ek önlemler
• Bu ilacı almadan önce vücudunuzda mevcut herhangi bir bozukluk
sıvı ve tuz içeriği ile asit-baz dengenizdeki
bozukluklar doktorunuz tarafından düzeltilecektir.
• Metabolik koşulları önlemek için Lipidem'e ek olarak bir karbonhidrat çözeltisi ve
amino asit çözeltisi de alabilirsiniz. kanınızın
asidik hale geldiği yer (metabolik asidoz).
• İntravenöz beslenmenizi tamamlamak için
karbonhidrat solüsyonları ve amino asit solüsyonları da alabilirsiniz. Bakım personeli
vücudunuzun sıvı, elektrolit, vitamin
ve eser element gereksinimlerinin karşılandığından emin olmak için de önlemler alabilir.
Yaşlı hastalar
Bazı durumlarda yağı doğru kullanma yeteneğiniz bozulabilir. Doktorunuz
bu rahatsızlıklardan bazılarının çoğunlukla ileri yaşla
ilişkili olduğunu aklında tutacaktır; örn. kalp veya böbrek fonksiyonu bozukluğu.
Kalp veya böbrek sorunu olan hastalar
Kalp veya böbrek sorununuz varsa, doktorunuz size bu ilacı verirken
özellikle dikkatli olacaktır.
Lipit metabolizması bozukluğu olan hastalar
Bazı durumlarda yağı doğru kullanma yeteneğiniz bozulabilir ve kan yağ değerleriniz çok yüksek çıkabilir. Bu nedenle,
doktor şunları bilir:
• şeker hastalığınız varsa
• pankreas iltihabınız varsa (pankreatit)
• karaciğer veya böbrek fonksiyonunuzda bozukluk varsa (böbrek yetmezliği,
karaciğer fonksiyonunda bozukluk)
• Tiroid bezinizin aktivitesinde azalma varsa (hipotiroidizm)
• Kan zehirlenmesi (sepsis) varsa
• 3 veya daha fazlasının bir kombinasyonuna sahip olabileceğiniz bir durumunuz varsa
aşağıdakilerden biri: karnınızın etrafındaki yağda artış,
"iyi kolesterol"de (HDL-C) azalma, kan yağınızda artış, kanda yüksek
tansiyon ve kan şekerinizde artış (metabolik sendrom)
Yağları doğru kullanma yeteneğiniz bozulursa, doktorunuz
kanınızdaki yağ (serum trigliserit) seviyenizi çok yakından izlemelidir.
Çocuklar ve ergenler< Sarılık riski taşıyan bebeklerin kan yağları (serum trigliserit) ve bilirubin
düzeyleri doktorunuz tarafından takip edilmelidir. Doktorunuzun günlük yağ dozlarını ayarlaması gerekli hale gelebilir.
İnfüzyon sırasında bu çözelti,
potansiyel olarak zararlı maddelerin (trigliserit hidroperoksitler) oluşumunu azaltmak için fototerapinin ışığından korunmalıdır. ).
GB___418
Diğer ilaçlar ve Lipidem
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya
alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyin.
Lipidem diğer bazı ilaçlarla etkileşime girebilir. İstenmeyen kan pıhtılaşmasını önleyen
belirli ilaçları
alıyorsanız veya alıyorsanız doktorunuza bildirin:
• heparin
• kumarin ürünleri, örneğin varfarin
.Düzenli
kan örnekleri alarak kanınızın pıhtılaşmasını kontrol etmeniz gerekebilir.
418/12260832/0316
GIF (IL)
Standort Melsungen
Yazı tipi boyutu: 9 pt.< br> G 120698
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya
bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı
almadan önce doktorunuza danışınız.
Hamilelik
Eğer hamileyseniz hamileyseniz, bu ilacı yalnızca doktorunuzun iyileşmeniz için kesinlikle gerekli olduğunu düşünmesi durumunda alacaksınız. Lipidem'in hamile kadınlarda
kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.
Emzirme
Parenteral beslenme alan annelerin emzirmesi önerilmez.
Araç ve makine kullanımı
Bu ilacı kontrollü bir ortamda, örneğin bir hastanede veya
normal olarak araç veya makine kullanımının hariç tutulduğu başka herhangi bir tıbbi gözetim altında
kullanın.
Lipidem sodyum içerir
Lipidem 2,6 mmol/l sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyeti uygulayan hastalar tarafından
dikkate alınmalıdır.
697
Bu kullanma talimatında neler vardır
1. Lipidem nedir ve27.08.2003
ne için kullanılır
NP34082.210x440mm.340.0803
14:11 Uhr Sayfa 1
2. Lipidem verilmeden önce bilmeniz gerekenler
3. Lipidem nasıl kullanılır
4. Olası yan etkiler
5. Lipidemin saklanması
6. Paketin içeriği ve diğer bilgiler
3. Lipidem Nasıl Kullanılır
Dozaj
Bu ilacın ne kadarına ihtiyacınız olduğuna ve
ne kadar süreyle bu ilaçla tedaviye ihtiyacınız olacağına doktorunuz karar verecektir.
Günlük dozlar sizin durumunuza göre ayarlanacaktır. ihtiyaçlarınız, yaşınız ve vücut ağırlığınız. Dozlar normalde “kg vücut ağırlığı başına gram yağ” esasına göre hesaplanır. Kullanılan dozların ve infüzyon hızlarının
sizin için doğru olmasına dikkat edilecek, böylece vücudunuzun aşılanan yağı kullanma kapasitesi
aşılmayacaktır.
Lipidem nasıl verilir?
Lipidem, beslenme programının bir parçası olarak intravenöz damlama yoluyla verilecektir.
. Bu amaçla, yağ emülsiyonunun ayrı ayrı veya diğer sıvılarla birlikte
verilebileceği bir damar içine bir tüp (kateter) yerleştirilecektir.
Almanız gerekenden daha fazla Lipidem aldıysanız
> Çok fazla Lipidem aldıysanız kandaki yağ düzeyleri anormal derecede yüksek olabilir (hiperlipidemi), kanınız çok asidik hale gelebilir (metabolik
asidoz) veya “aşırı yağ yüklenmesi sendromu” olarak adlandırılan bir durumdan muzdarip olabilirsiniz. Aşırı yağ yüklenmesi sendromunun belirtileri için lütfen 4. "Olası
yan etkiler" bölümüne bakın.
Çok fazla Lipidem aldıysanız, infüzyon derhal durdurulacaktır
. Siz iyileşene kadar infüzyon yeniden başlatılmayacaktır. Doktorunuzun günlük yağ dozunu ayarlaması gerekebilir. Herhangi bir ek tedaviye doktorunuz karar verecektir.
Bu ürünün kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa,
doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
697
-------- ---------------------------------------------------------- ---------------------------------------------------------- 
B|BRAUN
12260832_Lipidem200_IL-GIF-210x594__TR_418.indd 1
16.03.16 10:59
418/12260832/0316
4. Olası yan etkiler
Tüm ilaçlar gibi bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunlar herkeste görülmez.
Aşağıdaki yan etkiler ciddi olabilir. Aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri meydana gelirse, derhal doktorunuzla iletişime geçin; doktorunuz size bu ilacı vermeyi bırakacaktır:
Çok seyrek: 10.000 kişiden 1'e kadarını etkileyebilir
• alerjik reaksiyonlar, örnek cilt reaksiyonları, nefes darlığı,
dudakların, ağzın ve boğazın şişmesi, nefes almada zorluk
• solunum problemleri (dispne)
• mavimsi cilt (siyanoz)
Diğer yan etkiler şunları içerir:
Çok seyrek: 10.000 kişiden 1'e kadarını etkileyebilir
• aşırı yağ yükü sendromu (bkz. "Yağ aşırı yüklenmesi sendromu") aşağıda)
• kanınızın pıhtılaşma eğiliminin artması (hiper pıhtılaşma)
NP34082.210x440mm.340.0803
27.08.2003
14:11 Uhr Sayfa 1
• anormal derecede yüksek kan
yağ düzeyleri (hiperlipidemi)
• anormal derecede yüksek kan şekeri düzeyleri (hiperglisemi)
• kanınızda yüksek düzeyde asidik madde bulunması (metabolik asidoz)
• kan basıncında azalma veya artış
• uyuşukluk
• hasta hissetme, kusma, iştah kaybı
• baş ağrısı
• kızarma
• ciltte kızarıklık (eritem)
• ateş
• terleme
• üşüme, üşüme
Seyrek: 1.000 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir
• sırt, kemik, göğüs ve bel bölgesinde ağrı
Bilinmiyor: sıklık verilerden tahmin edilemiyor mevcut veriler
• safra akışında bozulma (kolestaz)
• beyaz kan hücresi sayısında azalma (lökopeni)
• kandaki trombosit sayısında azalma (trombositopeni)
Bu yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, infüzyon durdurulacaktır.
Aşırı yağ sendromu:
Çok fazla Lipidem aldıysanız veya vücudunuz yağ kullanmada sorun yaşıyorsa "aşırı yağ sendromu" yaşayabilirsiniz. Vücudunuzun yağ kullanma yeteneği, durumunuzdaki ani bir değişiklikten
etkilenebilir (böbrek sorunları veya enfeksiyon nedeniyle). İnfüzyon durdurulduğunda semptomlar genellikle geri dönüşümlüdür. Aşırı yağ yüklenmesi sendromu
aşağıdaki semptomlarla karakterize edilir:
• kanda yüksek yağ seviyeleri (hiperlipidemi)
• ateş
• karaciğerde veya diğer organlarda yağ birikmesi (yağ infiltrasyonu)
• bazen sarılığın (ikterus) eşlik edebildiği karaciğer büyümesi (hepatomegali)
• dalak büyümesi (splenomegali)
• kırmızı kan hücresi sayısında azalma (anemi)
• beyaz kan hücresi sayısında azalma (lökopeni)
• kan trombosit sayısında azalma (trombositopeni)
• kanın pıhtılaşmasında bozukluk (pıhtılaşma bozukluğu)
• kan hücrelerinin yırtılması (hemoliz)
• kanda artış olgunlaşmamış kırmızı kan hücreleri (retikülositoz)
• anormal karaciğer fonksiyon testleri
• bilinç kaybı (koma)
Lipidem'in görünümü ve paketin içeriği
Lipidem, infüzyon için süt beyazı, steril su içinde yağ emülsiyonudur (venöz damlama yoluyla uygulama için
).
Kauçuk tıpalı cam şişelerde sunulur, ambalaj boyutları:
10 × 100 ml, 1 × 250 ml, 10 × 250 ml, 1 × 500 ml, 10 × 500 ml,
1 × 1000 ml, 6 × 1000 ml
Tüm ambalaj boyutları pazarlanmayabilir.
Pazarlama Yetki Sahibi ve Üretici
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Almanya< br> Posta adresi
34209 Melsungen, Almanya
Bu tıbbi ürün, Avrupa Ekonomik Alanı
Üye Devletlerinde aşağıdaki isimler altında ruhsatlandırılmıştır:
Avusturya:
Belçika:
Çek Cumhuriyeti:
Almanya:
Danimarka:
Estonya:
İspanya:
Finlandiya:
Fransa:
Macaristan:
Birleşik Krallık:< br>Yunanistan:
İtalya:
Lüksemburg:
Hollanda:
Norveç:
Polonya:
Portekiz:
İsveç:
Slovakya:
Slovenya:
Lipidem Emülsiyon zur İnfüzyon
Lipoplus 200 mg/ml
Lipoplus 20%
Lipidem Emülsiyon zur İnfüzyon
Lipidem
Lipidem
Lipoplus 20%
Lipoplus 200 mg/ml
Lipidem 200 mg/ml
Lipoplus
Lipidem 200 mg/ml İnfüzyon Emülsiyonu
Lipoplus 20%
Lipidem 200 mg/ ml
Lipidem
Lipoplus 20%
Lipidem
Lipidem
Lipoplus
Lipoplus
Lipoplus %20
Lipidem 200 mg/ml emülzija za infundiranje
Bu kullanma talimatı en son 03/2016'da revize edilmiştir.
Yan etkilerin bildirilmesi
Herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun. . Buna
bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de dahildir. Yan etkileri doğrudan Sarı Kart Programı aracılığıyla da bildirebilirsiniz:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.
5. Lipidem nasıl saklanır
697
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı etiketinde
ve dış kartonunda belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Lipidem ilk açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
25 °C'nin üzerinde saklamayınız.
Kabı ışıktan korumak için dış kartonu içinde saklayınız.
Dondurmayınız. Dondurulmuş ürünler atılmalıdır.
Aşağıdakileri fark ederseniz bu ilacı kullanmayın:
• emülsiyonda büyük yağ damlaları veya iki ayrı sıvı tabakası
• renk değişikliği
• kabın hasar görmesi veya kapatma.
6. Paketin içeriği ve diğer bilgiler
Lipidem neler içerir
- 1000 ml Lipidem'deki aktif maddeler şunlardır:
Orta zincirli trigliseritler
100,0 g
Soya fasulyesi yağı, rafine
80,0 g
Omega-3- asit trigliseritler
20,0 g
Bu, litre başına aşağıdaki esansiyel yağ asitleri içeriğini verir:
Linoleik asit (omega-6)
38,4 - 46,4 g
Alfa-linolenik asit (omega-3)
4,0 - 8,8 g
Eikosapentaenoik asit ve
dokosaheksaenoik asit (omega-3) 8,6 - 17,2 g
200 mg/ml (%20) toplam trigliserit içeriğine karşılık gelir.
Enerji [kJ/l (kcal/l)]
7990 (1910)
Osmolalite [mOsm/kg], yaklaşık
410
Asitlik veya bazlık (pH 7,4'e titrasyon) [mmol/l NaOH veya HCl]
< 0,5
pH
6,5 - 8,5
- Diğer bileşenler gliserol, yumurta lesitini, all-rac-α'dır -Tokoferol,
askorbil palmitat, sodyum oleat, sodyum hidroksit (pH ayarlaması için)
ve enjeksiyonluk su.
--------------------- ------------------------------------------------------------- -----------------------------------------
Aşağıdaki bilgiler sağlık hizmetlerine yöneliktir yalnızca profesyoneller:
Uygulama yöntemi ve imha ve diğer işlemler için özel önlemler
İntravenöz kullanım.
Lipid emülsiyonları periferik venöz uygulama için uygundur ve toplam parenteral beslenmenin bir parçası olarak periferik damarlar yoluyla ayrı ayrı da uygulanabilir.
Lipid emülsiyonları amino asit ve karbonhidrat solüsyonlarıyla birlikte uygulanıyorsa, Y- veya bypass konektörü hastaya mümkün olduğunca yakın yerleştirilmelidir.
Yalnızca tek kullanım içindir. Kullanımdan sonra kap ve kullanılmayan kalıntılar atılmalıdır. Kısmen kullanılmış kapları yeniden bağlamayın. Kullanmadan önce hafifçe çalkalayın.
Yalnızca hasarsız, emülsiyonun homojen ve süt beyazı olduğu kapları kullanın. Uygulamadan önce emülsiyonu faz ayrımı açısından görsel olarak inceleyin (yağ damlaları, yağ tabakası).
Emülsiyon, infüzyondan önce yardım almadan oda sıcaklığına getirilmelidir, yani ürün bir ısıtma cihazına konulmamalıdır. (fırın veya
gibi)mikrodalga).
Filtreler kullanılıyorsa, bunlar lipitlere karşı geçirgen olmalıdır.
Bir lipit emülsiyonunu diğer solüsyonlarla birlikte bir Y konektörü veya bypass seti aracılığıyla infüze etmeden önce, bu sıvıların uyumluluğu kontrol edilmelidir,
özellikle ilaçların eklendiği taşıyıcı solüsyonların birlikte uygulanması sırasında. İki değerlikli katyonlar (kalsiyum veya magnezyum gibi)
içeren çözeltilerin birlikte infüze edilmesi sırasında özellikle dikkatli olunmalıdır.
Tedavi süresi
Lipidem'in uzun süreli kullanımına ilişkin klinik deneyim sınırlı olduğundan, normalde bu şekilde kullanılması gerekir. bir haftadan daha uzun süre uygulanmamalıdır. Lipid emülsiyonları ile parenteral beslenmenin ayrıca endike olması halinde, Lipidem, uygun izlemenin sağlanması koşuluyla daha uzun süreler boyunca uygulanabilir.
İnfüzyon hızı
İnfüzyon, mümkün olan en düşük infüzyon hızında uygulanmalıdır. İlk 15 dakika boyunca infüzyon hızı,
'in yalnızca %50'si olmalıdır.kullanılacak maksimum infüzyon hızı.
Yetişkinler için maksimum infüzyon hızı
0,15 g/kg vücut ağırlığı/saat'e kadar lipitler.
Prematüre yenidoğan bebekler, term yenidoğan bebekler, bebekler ve küçük çocuklar için maksimum infüzyon hızı
0,15 g/kg vücut ağırlığı/saat'e kadar lipitler.
Çocuklar ve ergenler için maksimum infüzyon hızı
0,15 g/kg vücut ağırlığı/saat'e kadar lipitler.
Laboratuvar testleriyle etkileşim
Lipitler belirli Laboratuvar testleri (bilirubin, laktat dehidrojenaz, oksijen doygunluğu gibi), lipitler kan dolaşımından uzaklaştırılmadan önce kan örneği alındığında
bu işlem 4 ila 6 saat sürebilir.
Geçimsizlikler
Lipidem yalnızca geçimliliği belgelenmiş diğer tıbbi ürünlerle karıştırılabilir (bkz. Ürün Özellikleri Özeti bölüm 4.4).
Farklı katkı maddelerine ilişkin geçimlilik verileri (örn. karbonhidratlar, elektrolitler, eser elementler) , vitaminler) ve bu tür katkıların karşılık gelen raf ömrü
talep üzerine üretici tarafından sağlanabilir.
697
Uyumlu katkı maddelerinin karıştırılmasından sonraki raf ömrü
Mikrobiyolojik açıdan bakıldığında, ürün, katkı maddelerinin karıştırılmasından hemen sonra kullanılmalıdır. Karışımın hemen ardından kullanılmazsa
katkı maddeleri, kullanım sırasındaki saklama süreleri ve kullanım öncesi koşullar kullanıcının sorumluluğundadır.
Bu ürün hakkında tam bilgi için lütfen Lipidem Ürün Özellikleri Özetine bakınız.
B|BRAUN
12260832_Lipidem200_IL- GIF-210x594__TR_418.indd 2
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Almanya
16.03.16 10:59