LIPIDEM 200MG/ML EMULSION FOR INFUSION

ВКАЗІВКА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА
418/12260832/0316
B. Braun Melsungen AG, 34209 Melsungen, Німеччина
Ліпідем 200 мг/мл
емульсія для інфузій
Тригліцериди середнього ланцюга / олія соєва, рафінована / омега-3 -кислотні тригліцериди
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж призначити ці ліки, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникли додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено лише вам. Не передавайте його іншим. Це може зашкодити їм, навіть якщо вони мають такі самі ознаки, як і ваші.
• Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це включає будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
1. Що таке Ліпідем і для чого він використовується
Ліпідем — це емульсія масел у воді. Олії, що містяться в Lipidem, забезпечують
енергію та містять незамінні жирні кислоти, які потрібні вашому тілу для
росту або відновлення.
Lipidem використовується для забезпечення жиром пацієнтів, які потребують внутрішньовенного харчування
краплинно, оскільки вони не можуть нормально їсти їжу або нормального споживання
недостатньо.
Ліпідем показаний дорослим, недоношеним і доношеним новонародженим, немовлятам і
малюкам, дітям і підліткам.
2 .Що вам потрібно знати, перш ніж призначити Ліпідем
Ліпідем НЕ слід застосовувати
за наявності одного або кількох із зазначених нижче станів:
• якщо у вас алергія на яйця, рибу, арахіс або сою -білок бобів або будь-який з
інших інгредієнтів цього лікарського засобу (перерахованих у розділі 6).
• аномально високий рівень жиру в крові (важка гіперліпідемія, яка характеризується
гіпертригліцеридемією)
• стани, коли кров не згортається належним чином (тяжка коагулопатія)
• порушення відтоку жовчі (внутрішньопечінковий холестаз)
• тяжка печінкова недостатність (тяжка печінкова недостатність)
• тяжка ниркова недостатність (тяжка ниркова недостатність) без доступу до
лікування за допомогою штучної нирки (гемофільтрація або діаліз)
• закупорка кровоносних судин тромбами або жиром (гостра тромбоемболія
br> події, жирова емболія)
• аномально високий рівень кислих речовин у крові (ацидоз)
Загалом пацієнти не повинні отримувати штучне харчування за допомогою внутрішньовенного
крапельного введення (парентеральне харчування)
за наявності одного чи кількох із зазначених нижче станів:
• небезпечні для життя проблеми з кровообігом, такі як ті, які
можуть виникнути якщо ви перебуваєте в стані колапсу або шоку
• гостра фаза серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту
• нестабільний обмін речовин, наприклад, через цукровий діабет,
інфекції, що охоплюють весь організм (важкий сепсис) ), або кома невідомого
походження
• недостатнє постачання тканин киснем
• порушення сольового складу організму
• дефіцит рідини або надлишок води в організмі
• вода в легенях (гострий набряк легенів)
• тяжка серцева недостатність (декомпенсована серцева недостатність)
Попередження та застереження
Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж призначити Ліпідем.
Моніторинг
• Під час інфузії ваш лікар повинен контролювати кількість жиру (сироваткових тригліцеридів) у вашій крові
. Якщо рівень жиру в крові також підвищується
високий, ваш лікар може зменшити швидкість інфузії або припинити інфузію.
• Поки ви отримуєте цей розчин, ваш лікар повинен перевірити рівень
рідини, солей крові та кислотно-лужний баланс. Необхідно стежити за функцією вашої печінки та нирок
і функцією згортання крові та
проводити підрахунок клітин крові.
• Якщо у вас є ознаки алергічної реакції, такі як лихоманка, тремтіння, висип,
> або проблеми з диханням – коли ви отримуєте ці ліки, інфузію
повинен негайно припинити ваш лікар.
Додаткові заходи
• Перед прийомом цього ліки будь-які існуючі розлади вашого організму
вміст рідини та солі, а також порушення кислотно-лужної рівноваги
будуть скориговані лікарем.
• Крім Ліпідему ви можете отримати розчин вуглеводів та
розчин амінокислот для запобігання метаболічним порушенням де ваша кров
стає кислою (метаболічний ацидоз).
• Щоб забезпечити повноцінне внутрішньовенне харчування, ви також можете отримувати
розчини вуглеводів і розчини амінокислот. Медперсонал також може
вжити заходів для забезпечення потреб вашого організму в рідині, електролітах, вітамінах
і мікроелементах.
Літні пацієнти
У деяких випадках ваша здатність правильно використовувати жир може бути порушена. Ваш
лікар матиме на увазі, що деякі з цих станів часто
пов’язані з літнім віком, напр. порушення функції серця або нирок.
Пацієнти з проблемами серця або нирок
Якщо у вас проблеми з серцем або нирками, ваш лікар буде особливо обережним
при призначенні вам цього препарату.
Пацієнти з порушенням ліпідного обміну< br> У деяких випадках ваша здатність правильно використовувати жир може бути порушена, і
вміст жиру в крові може бути занадто високим. Тому важливо, щоб ваш
лікар знає:
• якщо у вас цукровий діабет
• якщо у вас запалення підшлункової залози (панкреатит)
• якщо у вас є порушення функції печінки або нирок (ниркова недостатність,
порушення функції печінки)
• якщо у вас знижена активність щитовидної залози (гіпотиреоз)
• якщо у вас зараження крові (сепсис)
• якщо у вас є стан, коли у вас може бути комбінація з 3 або більше
> з наступного: збільшення жиру навколо живота, зниження
«хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення рівня жиру в крові, високий рівень
тиск і підвищення рівня цукру в крові (метаболічний синдром)
Якщо ваша здатність правильно вживати жири порушена, ваш лікар повинен дуже ретельно контролювати
рівень жирів (тригліцеридів) крові.
Діти та підлітки< У немовлят із ризиком розвитку жовтяниці ваш лікар повинен контролювати рівень жиру в крові (тригліцеридів сироватки) та білірубіну
. Вашому лікарю може знадобитися коригувати щоденні дози жиру.
Під час інфузії цей розчин слід захищати від світла
фототерапії, щоб зменшити утворення потенційно шкідливих речовин
(гідропероксидів тригліцеридів). ).
GB___418
Інші ліки та Ліпідем
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або
можете приймати будь-які інші ліки.
Ліпідем може взаємодіяти з деякими іншими ліками. Повідомте свого лікаря, якщо ви
приймаєте або отримуєте певні ліки, які запобігають небажаному
згортанню крові, а саме
• гепарин
• продукти кумарину, наприклад варфарин.
Можливо, знадобиться перевірити згортання крові шляхом регулярного
взяття зразків крові.
418/12260832/0316
GIF (IL)
Standort Melsungen
Розмір шрифту: 9 пт.< br> G 120698
Вагітність і годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете завагітніти або
плануєте мати дитину, зверніться за порадою до свого лікаря, перш ніж призначити
ці ліки.
Вагітність
Якщо ви вагітні ви отримуватимете ці ліки, лише якщо лікар
вважатиме це абсолютно необхідним для вашого одужання. Немає даних щодо
застосування препарату Ліпідем вагітним жінкам.
Годування груддю
Не рекомендується годування груддю матерям, які перебувають на парентеральному харчуванні.
Керування автотранспортом та механізмами
Ви отримаєте цей препарат у контрольованих умовах, наприклад у лікарні, або
під будь-яким іншим медичним наглядом, який зазвичай виключає
керування автотранспортом або механізмами.
Ліпідем містить натрій
Ліпідем містить 2,6 ммоль/л натрію. Це слід взяти до уваги
пацієнтам, які дотримуються дієти з обмеженим вмістом натрію.
697
Що міститься в цій інструкції
1. Що таке Ліпідем і27.08.2003
для чого він використовується
NP34082.210x440mm.340.0803
14:11 Uhr Seite 1
2. Що потрібно знати, перш ніж призначати Ліпідем
3. Як застосовувати Ліпідем
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ліпідем
6. Вміст упаковки та інша інформація
3. Як застосовувати Ліпідем
Дозування
Ваш лікар вирішить, скільки цього препарату вам потрібно та як
довго вам потрібно буде лікуватися цим препаратом.
Добові дози будуть скориговані відповідно до ваших потреби, ваш вік і вага
тіла. Дози зазвичай розраховуються на основі «грам жиру на кг ваги
тіла». Буде подбати про те, щоб використовувані дози та швидкість інфузії
були правильними для вас, тому здатність вашого організму використовувати введений жир не буде
перевищена.
Як вводять Ліпідем?
Ліпідем вводитимуть внутрішньовенно крапельно як частину програми годування
. Для цього у вену буде вставлено трубку (катетер),
через яку жирову емульсію можна вводити окремо або разом
з іншими рідинами.
Якщо ви отримали більше Ліпідему, ніж потрібно
Якщо ви отримали занадто багато Ліпідему, у вас може виникнути аномально високий рівень
жиру в крові (гіперліпідемія), ваша кров може стати занадто кислою (метаболічний
ацидоз) або ви можете страждати від так званого «синдрому перевантаження жиром». Для
симптомів синдрому жирового перевантаження див. розділ 4 «Можливі
побічні ефекти».
Якщо ви отримали занадто багато Ліпідему, інфузію буде негайно припинено
. Вливання не буде розпочато знову, доки ви
не одужаєте. Вашому лікарю може знадобитися скорегувати добову дозу
жиру. Ваш лікар прийме рішення про додаткове лікування.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого
лікаря або фармацевта.
697
-------- ---------------------------------------------- --------------------------------------------- 
B|BRAUN
12260832_Lipidem200_IL-GIF-210x594__GB_418.indd 1
16.03.16 10:59
418/12260832/0316
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча
вони виникають не у всіх.
Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо виникне будь-який із наведених нижче побічних
ефектів, негайно зверніться до свого лікаря, він припинить
прийом цього препарату:
Дуже рідко: може спостерігатися не більше ніж у 1 із 10 000 людей
• алергічні реакції, на наприклад, шкірні реакції, задишка,
набряк губ, рота та горла, утруднене дихання
• проблеми з диханням (задишка)
• синюшність шкіри (ціаноз)
Інші побічні ефекти включають
Дуже рідко: можуть спостерігатися до 1 із 10 000 осіб
• синдром перевантаження жиром (див. «Синдром перевантаження жиром» нижче)
• підвищена схильність вашої крові до згортання (гіперкоагуляція)
NP34082.210x440mm.340.0803
27.08.2003
14:11 Uhr Seite 1
• аномально високий рівень крові
рівень жиру (гіперліпідемія)
• аномально високий рівень цукру в крові (гіперглікемія)
• високий рівень кислих речовин у крові (метаболічний ацидоз)
• зниження або підвищення артеріального тиску
• сонливість
• нудота, блювота, втрата апетиту
• головний біль
• почервоніння
• почервоніння шкіри (еритема)
• гарячка
• пітливість
• відчуття холоду, озноб
Рідко: може спостерігатися не більше ніж у 1 із 1000 осіб
• біль у спині, кістках, грудній клітці та поперековій області
Невідомо: частоту неможливо оцінити за доступні дані
• порушення відтоку жовчі (холестаз)
• зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія)
• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
Якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів, інфузію буде припинено.
Синдром жирового перевантаження:
Ви можете страждати від «синдрому жирового перевантаження», якщо ви отримали
надто багато Lipidem або коли ваше тіло має проблеми з використанням жиру. На здатність вашого
організму використовувати жир може вплинути раптова зміна вашого
стану (через проблеми з нирками чи інфекцію). Симптоми
зазвичай оборотні, якщо інфузію припинити. Синдром жирового перевантаження
характеризується такими симптомами:
• високий рівень жиру в крові (гіперліпідемія)
• гарячка
• відкладення жиру в печінці або інших органах (жирова інфільтрація)
• збільшення печінки (гепатомегалія), яке іноді може
супроводжуватися жовтяницею (жовтяниця)
• збільшення селезінки (спленомегалія)
• зменшення кількості еритроцитів (анемія)
• зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія)
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• порушення згортання крові (порушення коагуляції)
• розрив клітин крові (гемоліз)
• збільшення незрілі еритроцити (ретикулоцитоз)
• аномальні показники функції печінки
• втрата свідомості (кома)
Вигляд Ліпідему та вміст упаковки
Ліпідем — це молочно-біла стерильна емульсія типу «масло у воді» для інфузій (для
введення венозним шляхом).
Поставляється у скляних флаконах з гумовими пробками, розміри упаковок:
10 × 100 мл, 1 × 250 мл, 10 × 250 мл, 1 × 500 мл, 10 × 500 мл,
1 × 1000. мл, 6 × 1000 мл
Не всі розміри упаковок можуть бути на ринку.
Власник реєстраційного посвідчення та виробник
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Germany< br> Поштова адреса
34209 Melsungen, Німеччина
Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах
ЄЕЗ під такими назвами:
Австрія:
Бельгія:
Чехія:
Німеччина:
Данія:
Естонія:
Іспанія:
Фінляндія:
Франція:
Угорщина:
Велика Британія:< br>Греція:
Італія:
Люксембург:
Нідерланди:
Норвегія:
Польща:
Португалія:
Швеція:
Словаччина:
Словенія:
Ліпідем Емульсія для інфузії
Ліпоплюс 200 мг/мл
Ліпоплюс 20%
Ліпідем Емульсія для інфузії
Ліпідем
Ліпідем
Ліпоплюс 20%
Ліпоплюс 200 мг/мл
Ліпідем 200 мг/мл
Ліпоплюс
Ліпідем 200 мг/мл Емульсія для інфузій
Ліпоплюс 20%
Ліпідем 200 мг/мл
Ліпідем
Ліпоплюс 20%
Ліпідем
Ліпідем
Ліпоплюс
Ліпоплюс
Lipoplus 20%
Lipidem 200 mg/ml emulzija za infundiranje
Цю інструкцію востаннє оновлено 03/2016.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта . Це стосується
будь-яких можливих побічних ефектів, не зазначених у цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні
ефекти безпосередньо через схему жовтої картки за адресою:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти отримати більше інформації щодо
безпеки цього препарату.
5. Як зберігати Ліпідем
697
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці
та зовнішній упаковці. Термін придатності стосується останнього дня зазначеного місяця.
Після першого відкриття Lipidem слід використати негайно.
Зберігати при температурі не вище 25 °C.
Зберігати контейнер у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не заморожувати. Продукти, які були заморожені, необхідно викинути.
Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили:
• великі краплі олії в емульсії або два окремих шари рідини
• зміну кольору
• пошкодження контейнера. або закриття.
6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить Ліпідем
- Активні речовини в 1000 мл Ліпідему такі:
Тригліцериди середнього ланцюга
100,0 г
Олія соєва, рафінована
80,0 г
Омега-3- тригліцериди кислоти
20,0 г
Це дає такий вміст незамінних жирних кислот на літр:
Лінолева кислота (омега-6)
38,4 - 46,4 г
Альфа-ліноленова кислота (омега-3)
4,0 - 8,8 г
Ейкозапентаєнова кислота та
докозагексаєнова кислота (омега-3) 8,6 - 17,2 г
200 мг/мл (20%) відповідає загальному вмісту тригліцеридів.
Енергія [кДж/л (ккал/л)]
7990 (1910)
Осмоляльність [мОсм/кг], приблизно
410
Кислотність або лужність (титрування до рН 7,4) [ммоль/л NaOH або HCl]
< 0,5
pH
6,5 - 8,5
- Інші інгредієнти: гліцерин, яєчний лецитин, ал-рац-α -Токоферол,
аскорбілпальмітат, натрію олеат, натрію гідроксид (для корекції рН)
і вода для ін'єкцій.
------------------ ---------------------------------------------- ------------------------------------
Наступна інформація призначена для охорони здоров’я лише професіонали:
Спосіб застосування та особливі запобіжні заходи щодо утилізації та інше поводження
Внутрішньовенне застосування.
Ліпідні емульсії придатні для периферичного венозного введення, а також можуть вводитися окремо через периферичні вени як частину повного парентерального
харчування.
Якщо ліпідні емульсії вводять разом із розчинами амінокислот і
вуглеводів, слід розташувати Y- або обхідний з’єднувач якомога ближче до пацієнта.
Тільки для одноразового використання. Контейнер і невикористані залишки необхідно викинути після використання. Не підключайте повторно частково використані контейнери. Перед використанням злегка струсіть.
Використовуйте тільки непошкоджену тару, в якій емульсія однорідна і молочно-біла. Перевірте емульсію візуально на поділ фази
перед введенням (краплі олії, шар олії).
Емульсію необхідно довести до кімнатної температури без сторонньої допомоги перед інфузією, тобто продукт не слід поміщати в нагрівальний пристрій. (наприклад, піч або
мікрохвильова піч).
Якщо використовуються фільтри, вони повинні бути проникними для ліпідів.
Перед введенням ліпідної емульсії разом з іншими розчинами через Y-роз’єм або обхідний набір слід перевірити сумісність цих рідин,
особливо при одночасному введенні розчинів-носіїв, до яких додано лікарські засоби. Слід бути особливо обережним при одночасному введенні розчинів, які
містять двовалентні катіони (такі як кальцій або магній).
Тривалість лікування
Оскільки клінічний досвід тривалого застосування Ліпідему обмежений, зазвичай слід не можна вводити довше одного тижня. Якщо додатково показане парентеральне харчування
з ліпідними емульсіями, Ліпідем можна вводити протягом більш тривалого періоду часу за умови відповідного моніторингу.
Швидкість інфузії
Інфузію слід вводити з найменшою можливою швидкістю інфузії. Протягом перших 15 хвилин швидкість інфузії має становити лише 50% від
максимальна швидкість інфузії.
Максимальна швидкість інфузії для дорослих
До 0,15 г/кг маси тіла/год ліпідів.
Максимальна швидкість інфузії для недоношених новонароджених, доношених новонароджених, немовлят і дітей раннього віку
До 0,15 г/кг маси тіла/год ліпідів.
Максимальна швидкість інфузії для дітей і підлітків
До 0,15 г/кг маси тіла/год ліпідів.
Вплив на лабораторні дослідження
Ліпіди можуть впливати на певні лабораторні тести (такі як білірубін, лактатдегідрогеназа, насичення киснем), якщо зразок крові беруть до
виведення ліпідів із кровотоку, це може зайняти від 4 до 6 годин.
Несумісність
Lipidem можна змішувати лише з іншими лікарськими засобами, сумісність яких підтверджено документально (див. розділ 4.4 Короткої характеристики препарату).
Дані про сумісність для різних добавок (наприклад, вуглеводів, електролітів, мікроелементів). , вітаміни) та відповідний термін придатності таких домішок
можуть бути надані виробником на вимогу.
697
Термін придатності після додавання сумісних добавок
З мікробіологічної точки зору продукт повинен використовувати відразу після додавання добавок. Якщо не використовувати відразу після змішування
добавки, тривалість використання та умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача.
Щоб отримати повну інформацію про цей продукт, зверніться до Коротких характеристик продукту Lipidem.
B|BRAUN
12260832_Lipidem200_IL- GIF-210x594__GB_418.indd 2
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Germany
16.03.16 10:59