LIPOFUNDIN MCT/LCT 20% EMULSION FOR INFUSION

381/12608873/0714
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
B. Braun Melsungen AG · 34209 Melsungen, Německo
Lipofundin MCT/LCT 20 %
Infuzní emulze
Sojový olej, triglyceridy se středně dlouhým řetězcem
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
- Tuto příbalovou informaci si ponechte. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nepřenášejte to na ostatní. Může mu
uškodit, i když má stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaře nebo lékárníka.
V této příbalové informaci:
1. Co je Lipofundin MCT/LCT 20 % a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lipofundin MCT/LCT 20 %
používat 3. Jak užívat Lipofundin MCT/LCT 20 %
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Lipofundin MCT/LCT 20 % uchovávat
6. Další informace
1. CO JE LIPOFUNDIN MCT/LCT 20 % AK ČEMU SE POUŽÍVÁ
Lipofundin je mléčně bílá, sterilní emulze. Lipofundin se používá k poskytování
tuku včetně esenciálních mastných kyselin pacientům, kteří potřebují nitrožilní výživu (malou hadičkou umístěnou do žíly), protože nejsou schopni
normálně jíst jídlo nebo jim normální příjem nestačí.
Oleje obsažené v Lipofundinu jsou potraviny a působí jako zdroje
energie a poskytují základní živinu, esenciální mastné kyseliny.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE LIPOFUNDIN MCT/LCT 20 %
NEPOUŽÍVAT používejte Lipofundin MCT/LCT 20 %, pokud máte:
• alergii (přecitlivělost) na vejce nebo bílkovinu sójových bobů nebo na kteroukoli z
složky emulze.
• závažná hyperlipidémie (vysoké hladiny tukových látek v krvi)
• závažné poruchy srážlivosti krve (stavy, kdy se krev
správně nesráží)
• intrahepatální cholestáza ( stav, kdy je narušen tok žluči)
• závažné selhání jater
• závažné selhání ledvin a nedochází k dialyzační léčbě.
• akutní srdeční infarkt (srdeční infarkt) nebo mrtvice
• akutní blokáda krevních cév krevními sraženinami nebo tukovými kapkami (akutní
tromboembolie, tuková embolie)
• Těžká porucha krevního oběhu doprovázená masivní poruchou funkce srdce, dýchání, ledvin a jater, tj.
kolapsové nebo šokové stavy
• Nestabilní metabolismus v důsledku těžkého poranění, diabetes mellitus,
těžká sepse ( infekce postihující celé tělo) a acidóza (kde
je krev příliš kyselá)
• Bezvědomí (koma) způsobené zvláštní metabolickou poruchou
zvanou ketoacidóza
• Kóma neznámého původu
• Hypotonická dehydratace (příliš málo vody a příliš málo soli v těle)
• Hypokalémie (abnormálně nízké hladiny draslíku v krvi)
Pacienti nesmí dostávat infuzní terapii, pokud je přítomen jeden nebo více z následujících
stavů:
• Akutní plicní edém (hromadění tekutiny v plicích)
• Hyperhydratace (příliš mnoho vody v těle)
• Dekompenzovaná srdeční insuficience (srdeční selhání)
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Lipofundin MCT/LCT 20 % je zapotřebí:
Než vám bude tento přípravek podán, váš lékař zkontroluje, zda
nemáte jeden nebo více následující stavy, při kterých tělo
nemusí být schopno správně využívat tuk:
• diabetes mellitus
• zánět slinivky břišní (pankreatitida)
• porucha funkce jater nebo ledvin
• onemocnění plic
• sepse (infekce postihující celé tělo)
• snížená funkce štítné žlázy (hypotyreóza )
Pokud máte některý z těchto stavů, Lipofundin MCT/LCT 20 % bude podán
pouze v případě, že je to nezbytně nutné, a bude věnována zvláštní pozornost tomu, aby
tento produkt pro vás nebyl škodlivý.< br> Kvůli riziku alergických reakcí byste měli být pečlivě sledováni
na začátku infuze. Pokud se objeví jakékoli známky alergické reakce,
e. G. horečka, třesavka, vyrážka nebo dyspnoe (dušnost), infuze by měla být přerušena.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době
užíval(a) jakékoli další léky, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.
Těhotenství a kojení:
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Bezpečnost užívání přípravku Lipofundin MCT/LCT 20 % během těhotenství a kojení je nebyl definitivně stanoven. Tento lék dostanete
pouze v případě, že to lékař bude považovat za nezbytně nutné k záchraně vašeho života nebo k
zabránění jakémukoli vážnému zranění.
Je třeba zvážit dočasné přerušení kojení
během léčby přípravkem Lipofundin MCT/LCT 20 %.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Stavy, pro které je přípravek Lipofundin MCT/LCT 20 % určen, budou
obvykle vylučují řízení a obsluhu strojů.
3 JAK SE LIPOFUNDIN MCT/LCT 20 % POUŽÍVÁ
Tento lék vám podá lékař nebo zdravotnický pracovník
Bude podán intravenózní infuzí jako součást krmného programu. O
množství (dávce) a rychlosti kapání (nebo infuze) tukové emulze
rozhodne váš lékař. Denní dávky budou upraveny podle vašich potřeb a
tělesné hmotnosti.
Lipofundin infuze se nebudou podávat samostatně, ale vždy společně s dostatečným množstvím infuzí aminokyselin a sacharidů (obvykle glukózy).
Lipofundin MCT/LCT 20 % bude běžně podáván po dobu 1 týdne.
Lipofundin MCT/LCT 20 % může být podáván po delší dobu, pokud to váš lékař považuje
za nutné. Za těchto okolností budete pečlivě
sledováni.
Jestliže použijete více Lipofundinu MCT/LCT 20 %, než jste měli:
Předávkování nebo příliš vysoká rychlost infuze může vést k takzvanému přetížení tukem
syndrom. To může vykazovat následující příznaky nebo příznaky: vysoká hladina
tuku v krvi, horečka, ukládání tuku v játrech nebo jiných orgánech,
B|BRAUN
12608873_Lipofundin_20_IL_GIF_210x594mm_MRP_381_DS_0714.indd 1
11.07.14 08:05
schwarz
Dokument = 210 x 297 mm Se> 297 mmGIF IL
Lipofundin MCT/LCT 20 %
381/12608873/0714
Standort Melsungen
Lätus
Velikost písma: 9 bodů
G 100052
381/12608873/0714
otok jater, který může být někdy doprovázen žloutenkou,
otok sleziny, nízký počet červených krvinek, bílých krvinek a
krevních destiček, porucha srážlivosti krve, zničení červených krvinek, další
abnormality krevních buněk, abnormální jaterní testy a ztráta vědomí.
Výrazné předávkování tukovými emulzemi může také vést k acidóze (kdy se vaše
krev stává kyselou).
Pokud se takové nežádoucí účinky vyskytnou během léčby, infuze Lipofundinu
MCT/LCT 20 % bude zastaveno. Infuze nebude znovu zahájena, dokud
se tuk z krve neodstraní a vy se neuzdravíte. Může být nutné provést změny v denních dávkách tuků. Váš lékař rozhodne o
případné další léčbě.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Lipofundin MCT/LCT 20 % nežádoucí účinky,
které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky se vyskytují jen velmi zřídka (u méně než jednoho z 10 000 léčených pacientů), za předpokladu správného dodržení návodu k použití tohoto přípravku. Během nebo
po podání tukových emulzí se mohou objevit následující nežádoucí účinky (nežádoucí účinky jsou uvedeny podle
postižených orgánů nebo orgánových systémů):
Krev, lymfatický systém
Zvýšená tendence ke srážení krve
Imunitní systém
Alergické reakce. Příznaky mohou zahrnovat: horečku, třesavku, vyrážku nebo dušnost (dušnost),
Metabolismus
Vysoká hladina krevního tuku a cukru v krvi, acidóza
V důsledku snížené schopnosti využívat infuzní tuk, tuk může se vyvinout syndrom přetížení
. Příznaky a symptomy jsou popsány výše v části
„Jestliže užijete více přípravku Lipofundin MCT/LCT 20 %, než jste měli“
Jakmile se objeví syndrom přetížení tukem, infuze tuku musí být
zastavena.
Nervový systém
Ospalost
Oběh
Pokles nebo zvýšení krevního tlaku
Plíce, dýchací cesty
Potíže s dýcháním, cyanóza (namodralé zbarvení kůže)
Žaludek, střeva
Nevolnost , zvracení
Celkové poruchy
Bolest hlavy, návaly horka, horečka, pocení, zimnice, bolest na hrudi a zádech.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK LIPOFUNDIN MCT/LCT 20 % UCHOVÁVAT Uchovávejte Lipofundin MCT/LCT 20 % mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Lahvičky uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.
Lipofundin MCT/LCT 20 % nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené
na štítku a vnějším obalu.
Nepoužívejte, pokud Lipofundin MCT/LCT 20 % zaznamenáte:
- velké kapky oleje v emulzi nebo dvě samostatné vrstvy tekutiny
- změna barvy
- poškození nádoby nebo uzávěru
6. DALŠÍ INFORMACE
Co Lipofundin MCT/LCT 20 % obsahuje
Lipofundin MCT/LCT 20 % je emulze olejů ve vodě. Obsahuje 20 procent
(hmotnost na objem) směsi olejů.
• Účinnými látkami v 1000 ml Lipofundinu MCT/LCT 20 % jsou:
Triglyceridy se středně dlouhým řetězcem
100,0 g
Sojový olej, rafinovaný
100,0 g
• Pomocnými látkami jsou:
glycerol,
vaječný lecitin,
all rac α-tokoferol,
oleát sodný
voda na injekci.
Množství dodané energie na litr Lipofundinu MCT/LCT 20 % je
7990 kJ (1908 kcal).
Jak Lipofundin MCT/LCT 20 % vypadá a co obsahuje toto balení
Lipofundin MCT/LCT 20 % je mléčně bílá, sterilní emulze pro infuzi
(tj. přímo do žíly), obsažený ve skleněných lahvičkách o velikosti
100 ml, 250 ml nebo 500 ml.
Je dostupný v baleních:
10 x 100 ml, 10 x 250 ml, 10 x 500 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
B. Braun Melsungen AG,
Carl-Braun-Str. 1
Poštovní adresa,
34212 Melsungen, Německo
34209 Melsungen, Německo
Telefon: ++49-56 61-71-0
Fax: +49-56 61-71-45 67
Tato příbalová informace byla naposledy schválena v
červnu 2014
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Toto
zahrnuje veškeré možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v příbalové informaci. Nežádoucí účinky
můžete také hlásit přímo prostřednictvím schématu žluté karty na adrese:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tento léčivý přípravek.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Před podáním této lipidové emulze spolu s jinými roztoky pomocí Y
konektor nebo bypass set, bude kompatibilita těchto kapalin zkontrolována,
zejména při podávání s nosnými roztoky obsahujícími jiná léčiva. Zvláštní opatrnosti je třeba při infuzi tohoto produktu s jinými roztoky
obsahujícími určité elektrolyty (jako je vápník).
Pokud byla tuková emulze skladována v chladné místnosti nebo v chladničce, musí být
před použitím se nechá zahřát na pokojovou teplotu.
Pokud jsou použity filtry, musí umožnit průchod lipidů (kapky tuku).
Tato emulze musí být před použitím zkontrolována a neměla by být podávána, pokud emulze se oddělila.
Emulze, které byly zmraženy, musí být zlikvidovány.
B|BRAUN
Schwarz
210x297
Schwarz mm
12608873_Lipofundin_20_IL_GIF_210x594mm_MRP_381_DS_0714.Braun>Brazund AG. br> 34209 Melsungen, Německo
11.07.14 08:05