LIPOFUNDIN MCT/LCT 20% EMULSION FOR INFUSION

381/12608873/0714
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
B. Braun Melsungen AG · 34209 Melsungen, Deutschland
Lipofundin MCT/LCT 20 %
Infusionsemulsion
Sojaöl, mittelkettige Triglyceride
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Möglicherweise müssen Sie es noch einmal lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen verschrieben. Geben Sie es nicht an andere weiter. Es
kann ihnen schaden, auch wenn ihre Symptome die gleichen sind wie Sie.
- Wenn eine der Nebenwirkungen schwerwiegend wird oder Sie Nebenwirkungen bemerken,
die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit Arzt oder Apotheker.
In dieser Packungsbeilage:
1. Was ist Lipofundin MCT/LCT 20 % und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Lipofundin MCT/LCT 20 % beachten?
3. Wie So verwenden Sie Lipofundin MCT/LCT 20 %
4. Mögliche Nebenwirkungen
5. Wie ist Lipofundin MCT/LCT 20 % aufzubewahren
6. Weitere Informationen
1. WAS IST LIPOFUNDIN MCT/LCT 20 % UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Lipofundin ist eine milchig-weiße, sterile Emulsion. Lipofundin wird zur Versorgung von Patienten mit Fett, einschließlich essentieller Fettsäuren, verwendet, die intravenös (durch einen kleinen Schlauch, der in eine Vene eingeführt wird) ernährt werden müssen, weil sie nicht in der Lage sind, Nahrung normal zu sich zu nehmen oder die normale Aufnahme nicht ausreicht.
Die in Lipofundin enthaltenen Öle sind Nahrungsmittel und fungieren als Energiequellen und liefern einen essentiellen Nährstoff, die essentiellen Fettsäuren.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LIPOFUNDIN MCT/LCT 20 % beachten?
Nicht anwenden Verwenden Sie Lipofundin MCT/LCT 20 %, wenn Sie:
• eine Allergie (Überempfindlichkeit) gegen Eier oder Sojaprotein oder eines davon haben.
die Inhaltsstoffe der Emulsion.
• schwere Hyperlipidämie (erhöhter Fettgehalt im Blut)
• schwere Blutgerinnungsstörungen (Zustände, bei denen das Blut nicht
richtig gerinnt)
• intrahepatische Cholestase ( ein Zustand, bei dem der Gallenfluss beeinträchtigt ist)
• schweres Leberversagen
• schweres Nierenversagen und keine Dialysebehandlung erhalten.
• akuter Herzinfarkt (Herzinfarkt) oder Schlaganfall
• akute Blockade von Blutgefäßen durch Blutgerinnsel oder Fetttropfen (akute
Thromboembolie, Fettembolie)
• Schwerwiegende Durchblutungsstörungen, begleitet von massiven Beeinträchtigungen der Herzfunktion, der Atmung, der Nieren- und Leberfunktion, d. h.
Kollaps- oder Schockzustände
• Instabiler Stoffwechsel aufgrund schwerer Verletzungen, Diabetes mellitus,
schwerer Sepsis ( Infektion, die den ganzen Körper betrifft) und Azidose (bei
das Blut ist zu sauer)
• Bewusstlosigkeit (Koma), verursacht durch eine besondere Stoffwechselstörung
namens Ketoazidose
• Koma unbekannter Ursache
• Hypotonische Dehydrierung (zu wenig Wasser und zu wenig Salz im Körper)
• Hypokaliämie (ungewöhnlich niedriger Kaliumspiegel im Blut)
Patienten dürfen keine Infusionstherapie erhalten, wenn eine oder mehrere der folgenden
Erkrankungen vorliegen:
• Akutes Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge)
• Hyperhydratation (zu viel Wasser im Körper)
• Dekompensierte Herzinsuffizienz (Herzinsuffizienz)
Seien Sie bei der Anwendung von Lipofundin MCT/LCT 20 % besonders vorsichtig:
Bevor Ihnen dieses Produkt verabreicht wird, wird Ihr Arzt prüfen, ob
Sie an einer oder mehreren dieser Erkrankungen leiden die folgenden Zustände, bei denen der Körper
möglicherweise nicht in der Lage ist, Fett richtig zu nutzen:
• Diabetes mellitus
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
• eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion
• Lungenerkrankung
• Sepsis (Infektion des gesamten Körpers)
• Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose). )
Wenn Sie an einer dieser Erkrankungen leiden, wird Ihnen Lipofundin MCT/LCT 20 % nur
verabreicht, wenn dies eindeutig erforderlich ist, und es wird besondere Sorgfalt darauf verwendet, sicherzustellen,
dass dieses Produkt für Sie nicht schädlich ist.< br> Wegen des Risikos allergischer Reaktionen sollten Sie engmaschig überwacht werden
zu Beginn der Infusion. Bei Anzeichen einer allergischen Reaktion,
z. G. Wenn Sie Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag oder Atemnot haben, sollte die Infusion abgebrochen werden.
Einnahme anderer Arzneimittel:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. kürzlich eingenommen haben.
einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Sicherheit der Anwendung von Lipofundin MCT/LCT 20 % während der Schwangerschaft und Stillzeit ist unbedenklich nicht definitiv festgestellt. Sie erhalten dieses Arzneimittel
nur, wenn der Arzt es für unbedingt notwendig erachtet, um Ihr Leben zu retten oder
das Auftreten schwerer Verletzungen zu verhindern.
Während der Behandlung mit Lipofundin MCT/LCT 20 % sollte darüber nachgedacht werden, das Stillen vorübergehend zu unterbrechen
Schließen Sie normalerweise das Fahren und Bedienen von Maschinen aus.
3 WIE IST LIPOFUNDIN MCT/LCT 20 % ANZUWENDEN?
Dieses Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Es wird über einen intravenösen Tropf verabreicht im Rahmen eines Ernährungsprogramms. Die Menge (Dosis) und die Tropfen- (oder Infusions-) Geschwindigkeit der Fettemulsion werden von Ihrem Arzt festgelegt. Die Tagesdosen werden Ihren Bedürfnissen angepasst und
Körpergewicht.
Lipofundin-Infusionen werden nicht allein, sondern immer zusammen mit ausreichenden Mengen an Aminosäuren und Kohlenhydratinfusionen (normalerweise Glukose) verabreicht.
Lipofundin MCT/LCT 20 % wird normalerweise über einen Zeitraum von 1 Woche verabreicht.
Lipofundin MCT/LCT 20 % kann über einen längeren Zeitraum verabreicht werden, wenn Ihr Arzt dies für erforderlich hält. Unter diesen Umständen werden Sie sorgfältig
überwacht.
Wenn Sie mehr Lipofundin MCT/LCT 20 % verwenden, als Sie sollten:
Eine Überdosierung oder eine zu hohe Infusionsrate kann zur sogenannten Fettüberladung führen
Syndrom. Dies kann folgende Anzeichen oder Symptome zeigen: hohe Blutfettwerte, Fieber, Fettablagerungen in der Leber oder anderen OrganenB|BRAUN
12608873_Lipofundin_20_IL_GIF_210x594mm_MRP_381_DS_0714.indd 1
11.07.14 08:05
schwarz
Dokument = 210 x 297 mm
2 Seiten
MRP___381
GIF IL
Lipofundin MCT/LCT 20%
381/12608873/0714
Standort Melsungen
Lätus
Schriftgröße: 9 pt.
G 100052
381/12608873/0714
Schwellung der Leber, die manchmal mit Gelbsucht einhergehen kann,
Schwellung der Milz, verminderte Anzahl roter Blutkörperchen, weißer Blutkörperchen und
Blutplättchen, Störung der Blutgerinnung, Zerstörung der roten Blutkörperchen, andere
Anomalien der Blutkörperchen, abnormale Leberfunktionstests und Bewusstlosigkeit.
Eine deutliche Überdosierung von Fettemulsionen kann auch zu einer Azidose führen (wobei Ihr
Blut sauer wird).
Sollten solche unerwünschten Wirkungen während der Therapie auftreten, ist die Infusion von Lipofundin
MCT/LCT 20 % wird gestoppt. Mit der Infusion wird erst dann wieder begonnen, wenn das Fett aus dem Blut verschwunden ist und Sie sich erholt haben. Es kann erforderlich sein, die täglichen Fettdosen anzupassen. Ihr Arzt wird über
die weitere Behandlung entscheiden.
4. MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN
Wie alle Arzneimittel kann Lipofundin MCT/LCT 20 % Nebenwirkungen haben,
die aber nicht bei jedem auftreten.
Nebenwirkungen treten nur sehr selten auf (bei weniger als einem von 10.000 behandelten Patienten), sofern die Anweisungen zur Verwendung dieses Produkts korrekt befolgt werden. Während oder
nach der Gabe von Fettemulsionen können folgende unerwünschte Wirkungen auftreten (Nebenwirkungen werden nach
betroffenen Organen bzw. Organsystemen aufgelistet):
Blut, Lymphsystem
Erhöhte Gerinnungsneigung des Blutes
Immunsystem
Allergische Reaktionen. Zu den Symptomen können gehören: Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag oder Dyspnoe (Atemnot),
Stoffwechsel
Hoher Blutfett- und Blutzuckerspiegel, Azidose
Infolge einer eingeschränkten Fähigkeit, infundiertes Fett zu verwerten, wird das Fett Es kann sich ein Überlastungssyndrom entwickeln. Die Anzeichen und Symptome sind oben unter
„Wenn Sie mehr Lipofundin MCT/LCT 20 % anwenden, als Sie sollten“ beschrieben.
Sobald ein Fettüberladungssyndrom auftritt, muss die Fettinfusion
gestoppt werden.
Nervensystem
Schläfrigkeit
Kreislauf
Abfall oder Anstieg des Blutdrucks
Lunge, Atemwege
Atembeschwerden, Zyanose (bläuliche Verfärbung der Haut)
Magen, Darm
Übelkeit , Erbrechen
Allgemeine Erkrankungen
Kopfschmerzen, Hitzegefühl, Fieber, Schwitzen, Schüttelfrost, Brust- und Rückenschmerzen.
Wenn eine der Nebenwirkungen schwerwiegend ist oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 5. WIE IST LIPOFUNDIN MCT/LCT 20 % AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie es auf Lipofundin MCT/LCT 20 % außerhalb der Reichweite und Sichtweite von Kindern.
Nicht über 25°C lagern.
Flaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht einfrieren.
Verwenden Sie Lipofundin MCT/LCT 20 % nicht mehr nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum.
Nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:
- große Öltropfen in der Emulsion oder zwei getrennte Flüssigkeitsschichten
- Verfärbungen
- Beschädigungen des Behälters oder des Verschlusses
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Lipofundin MCT/LCT 20 % enthält
Lipofundin MCT/LCT 20 % ist eine Emulsion von Ölen in Wasser. Es enthält 20 % (Gewicht pro Volumen) einer Ölmischung.
• Die Wirkstoffe in 1000 ml Lipofundin MCT/LCT 20 % sind:
Mittelkettige Triglyceride
100,0 g
Sojaöl, raffiniert
100,0 g
• Die sonstigen Bestandteile sind:
Glycerin,
Ei-Lecithin,
All-Rac-α-Tocopherol,
Natriumoleat
Wasser für Injektionszwecke.
Die zugeführte Energiemenge pro Liter Lipofundin MCT/LCT 20 % beträgt
7990 kJ (1908 kcal).
Wie Lipofundin MCT/LCT 20 % aussieht und Inhalt der Packung
Lipofundin MCT/LCT 20 % ist eine milchig-weiße, sterile Emulsion zur Infusion
(d. h. zur Verabreichung). direkt in eine Vene), enthalten in Glasflaschen der Größe
100 ml, 250 ml oder 500 ml.
Erhältlich in Packungen mit:
10 x 100 ml, 10 x 250 ml, 10 x 500 ml
Es dürfen nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht werden.
Zulassungsinhaber und Hersteller:
B. Braun Melsungen AG,
Carl-Braun-Str. 1
Postanschrift,
34212 Melsungen, Deutschland
34209 Melsungen, Deutschland
Telefon: ++49-56 61-71-0
Fax: +49-56 61-71-45 67
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im
Juni 2014 genehmigt
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie
können Nebenwirkungen auch direkt über das Yellow Card Scheme melden unter:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Durch die Meldung von Nebenwirkungen können Sie dazu beitragen, mehr Informationen über die
Sicherheit von zu liefern dieses Arzneimittel.
Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Vor der Infusion dieser Lipidemulsion zusammen mit anderen Lösungen über ein Y
B. Konnektor oder Bypass-Set, wird die Verträglichkeit dieser Flüssigkeiten überprüft,
insbesondere bei Gabe mit Trägerlösungen, die andere Medikamente enthalten. Bei der Infusion dieses Produkts mit anderen Lösungen
, die bestimmte Elektrolyte (z. B. Kalzium) enthalten, ist besondere Vorsicht geboten.
Wenn die Fettemulsion in einem kühlen Raum oder Kühlschrank gelagert wurde, muss dies auch der Fall sein Vor der Verwendung auf Raumtemperatur erwärmen lassen.
Wenn Filter verwendet werden, müssen diese die Lipide (Fetttröpfchen) durchlassen.
Diese Emulsion muss vor der Verwendung überprüft werden und sollte nicht als Emulsion verabreicht werden hat sich getrennt.
Eingefrorene Emulsionen müssen verworfen werden.
B|BRAUN
Schwarz
210x297
Schwarz mm
12608873_Lipofundin_20_IL_GIF_210x594mm_MRP_381_DS_0714.indd 2
B. Braun Melsungen AG< br> 34209 Melsungen, Deutschland
11.07.14 08:05