LIPOFUNDIN MCT/LCT 20% EMULSION FOR INFUSION

381/12608873/0714
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
B. Braun Melsungen AG · 34209 Melsungen, Γερμανία
Lipofundin MCT/LCT 20 %
Γαλάκτωμα για έγχυση
Λάδι σόγιας, τριγλυκερίδια μέσης αλυσίδας
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για εσάς. Μην το μεταδώσετε σε άλλους. Μπορεί
να τους βλάψει, ακόμα κι αν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνει σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών, ενημερώστε γιατρός ή φαρμακοποιός.
Σε αυτό το φυλλάδιο:
1. Τι είναι το Lipofundin MCT/LCT 20 % και ποια είναι η χρήση του
2. Πριν χρησιμοποιήσετε το Lipofundin MCT/LCT 20 %
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Lipofundin MCT/LCT 20 %
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάξετε το Lipofundin MCT/LCT 20 %
6. Περαιτέρω πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ LIPOFUNDIN MCT/LCT 20 % ΚΑΙ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Το Lipofundin είναι ένα γαλακτώδες λευκό, αποστειρωμένο γαλάκτωμα. Το Lipofundin χρησιμοποιείται για την παροχή
λίπους, συμπεριλαμβανομένων των απαραίτητων λιπαρών οξέων σε ασθενείς που χρειάζονται ενδοφλέβια σίτιση (μέσω ενός μικρού σωλήνα που τοποθετείται σε μια φλέβα) επειδή δεν μπορούν
να φάνε κανονικά φαγητό ή η κανονική πρόσληψη δεν είναι αρκετή.
Τα έλαια που περιέχονται στο Lipofundin είναι τρόφιμα και λειτουργούν ως πηγές
ενέργειας και παρέχουν ένα βασικό θρεπτικό συστατικό, τα απαραίτητα λιπαρά οξέα.
2. ΠΡΙΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ LIPOFUNDIN MCT/LCT 20 %
Μην χρησιμοποιήστε Lipofundin MCT/LCT 20 % εάν έχετε:
• αλλεργία (υπερευαισθησία) στα αυγά ή την πρωτεΐνη σόγιας ή σε οποιοδήποτε από τα
τα συστατικά του γαλακτώματος.
• σοβαρή υπερλιπιδαιμία (υψηλά επίπεδα λιπαρών ουσιών στο αίμα)
• σοβαρές διαταραχές πήξης του αίματος (συνθήκες όπου το αίμα δεν
πήζει σωστά)
• ενδοηπατική χολόσταση ( μια κατάσταση όπου η ροή της χολής είναι μειωμένη)
• σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια
• σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια και δεν λαμβάνουν θεραπεία αιμοκάθαρσης.
• οξύ καρδιακό έμφραγμα (καρδιακή προσβολή) ή εγκεφαλικό
• οξεία απόφραξη αιμοφόρων αγγείων από θρόμβους αίματος ή σταγόνες λίπους (οξεία
θρομβοεμβολή, λιπώδης εμβολή)
• Σοβαρή διαταραχή της κυκλοφορίας του αίματος, συνοδευόμενη από μαζική διαταραχή της καρδιακής λειτουργίας, της αναπνοής, των νεφρών και του ήπατος, π.χ.
καταστάσεις κατάρρευσης ή σοκ
• Ασταθής μεταβολισμός λόγω σοβαρού τραυματισμού, σακχαρώδη διαβήτη,
σοβαρή σήψη ( λοίμωξη που αφορά ολόκληρο το σώμα) και οξέωση (όπου
το αίμα είναι πολύ όξινο)
• Απώλεια των αισθήσεων (κώμα) που προκαλείται από μια ειδική μεταβολική ανωμαλία
που ονομάζεται κετοξέωση
• Κώμα άγνωστης προέλευσης
• Υποτονική αφυδάτωση (πολύ λίγο νερό και πολύ λίγο αλάτι στο σώμα)
• Υποκαλιαιμία (ασυνήθιστα χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα)
Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία έγχυσης εάν υπάρχουν μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες
καταστάσεις:
• Οξύ πνευμονικό οίδημα (συσσώρευση υγρού στους πνεύμονες)
• Υπερυδάτωση (πολύ νερό στο σώμα)
• Μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια (καρδιακή ανεπάρκεια)
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Lipofundin MCT/LCT 20 %:
Πριν σας χορηγηθεί αυτό το προϊόν, ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν έχετε ή όχι
έχετε ένα ή περισσότερα από τις ακόλουθες συνθήκες, στις οποίες το σώμα μπορεί
να μην μπορεί να χρησιμοποιήσει σωστά το λίπος:
• σακχαρώδης διαβήτης
• φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα)
• μειωμένη ηπατική ή νεφρική λειτουργία
• πνευμονική νόσος
• σήψη (λοίμωξη που αφορά ολόκληρο το σώμα)
• υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα (υποθυρεοειδισμός )
Εάν έχετε κάποια από αυτές τις παθήσεις, το Lipofundin MCT/LCT 20 % θα χορηγηθεί
μόνο εάν είναι σαφώς απαραίτητο και θα ληφθεί ιδιαίτερη προσοχή για να βεβαιωθείτε ότι
αυτό το προϊόν δεν θα είναι επιβλαβές για εσάς.< br> Λόγω του κινδύνου αλλεργικών αντιδράσεων, θα πρέπει να παρακολουθείστε στενά
κατά την έναρξη της έγχυσης. Εάν υπάρχει κάποιο σημάδι αλλεργικής αντίδρασης,
π. σολ. πυρετός, ρίγος, εξάνθημα ή δύσπνοια (δύσπνοια), η έγχυση θα πρέπει να διακόπτεται.
Λήψη άλλων φαρμάκων:
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα
πάρει άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός:
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Η ασφάλεια χρήσης του Lipofundin MCT/LCT 20 % κατά την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία έχει δεν έχει καθοριστεί σίγουρα. Θα λάβετε αυτό το φάρμακο
μόνο εάν ο γιατρός κρίνει ότι είναι απολύτως απαραίτητο να σώσει τη ζωή σας ή να
αποτρέψει τυχόν σοβαρό τραυματισμό.
Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η προσωρινή διακοπή του θηλασμού
ενώ βρίσκεται υπό θεραπεία με Lipofundin MCT/LCT 20%.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών:
Οι συνθήκες για τις οποίες προορίζεται για χρήση το Lipofundin MCT/LCT 20 %
συνήθως αποκλείει την οδήγηση και το χειρισμό μηχανών.
3 ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ LIPOFUNDIN MCT/LCT 20 %
Αυτό το φάρμακο θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή επαγγελματία υγείας
Θα χορηγηθεί με ενδοφλέβια ενστάλαξη ως μέρος ενός προγράμματος σίτισης. Η
ποσότητα (δόση) και ο ρυθμός πτώσης (ή έγχυσης) του γαλακτώματος λίπους θα καθοριστούν
από τον γιατρό σας. Οι ημερήσιες δόσεις θα προσαρμοστούν στις ανάγκες σας και
σωματικού βάρους.
Οι εγχύσεις λιποφουντίνης δεν θα χορηγούνται μόνες τους αλλά πάντα μαζί με επαρκείς ποσότητες αμινοξέων και εγχύσεις υδατανθράκων (συνήθως γλυκόζης).
Το Lipofundin MCT/LCT 20 % θα χορηγείται κανονικά σε διάστημα 1 εβδομάδας.
Το Lipofundin MCT/LCT 20 % μπορεί να χορηγηθεί για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα εάν το θεωρήσει
απαραίτητο ο γιατρός σας. Υπό αυτές τις συνθήκες, θα παρακολουθείστε προσεκτικά
.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Lipofundin MCT/LCT 20 % από την κανονική:
Η υπερδοσολογία ή ο πολύ υψηλός ρυθμός έγχυσης μπορεί να οδηγήσει στη λεγόμενη υπερφόρτωση λίπους
σύνδρομο. Αυτό μπορεί να εμφανίζει τα ακόλουθα σημεία ή συμπτώματα: υψηλά επίπεδα
λίπους στο αίμα, πυρετός, εναπόθεση λίπους στο ήπαρ ή άλλα όργανα,
B | braun
12608873_lipofundin_20_il_gif_210x594mm_mrp_381_ds_0714.indd 1
11.07.14 08:05
schwarz
dokument = 210 x 297 mm
297 mm
297 mm
GIF IL
Lipofundin MCT/LCT 20%
381/12608873/0714
Standort Melsungen
Lätus
Μέγεθος γραμματοσειράς: 9 pt.
G 100052
381/12608873/0714
πρήξιμο του ήπατος, το οποίο μερικές φορές μπορεί να συνοδεύεται από ίκτερο,
πρήξιμο της σπλήνας, χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων, λευκών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων, διαταραχή της πήξης του αίματος, καταστροφή ερυθρών αιμοσφαιρίων, άλλες
ανωμαλίες των αιμοσφαιρίων, μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας και απώλεια συνείδησης.
Σημαντική υπερδοσολογία γαλακτωμάτων λίπους μπορεί επίσης να οδηγήσει σε οξέωση (όπου το
αίμα σας γίνεται όξινο).
> Εάν παρουσιαστούν τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η έγχυση Lipofundin
MCT/LCT 20 % θα σταματήσει. Η έγχυση δεν θα ξεκινήσει ξανά έως ότου
το λίπος έχει καθαριστεί από το αίμα και έχετε αναρρώσει. Μπορεί να χρειαστεί να κάνετε αλλαγές στις ημερήσιες δόσεις λίπους. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για
οποιαδήποτε πρόσθετη θεραπεία που θα σας χορηγηθεί.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Lipofundin MCT/LCT 20 % μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες,
αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους.
Ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται μόνο πολύ σπάνια (σε λιγότερους από έναν στους 10.000 ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία), υπό την προϋπόθεση ότι τηρούνται σωστά οι οδηγίες χρήσης αυτού του προϊόντος. Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια ή
μετά τη χορήγηση γαλακτωμάτων λίπους (οι παρενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με
επηρεαζόμενα όργανα ή συστήματα οργάνων):
Αίμα, λεμφικό σύστημα
Αυξημένη τάση πήξης του αίματος
Ανοσοποιητικό σύστημα
Αλλεργικές αντιδράσεις. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν: πυρετό, ρίγος, εξάνθημα ή δύσπνοια (δύσπνοια),
Μεταβολισμός
Υψηλά επίπεδα λίπους και σακχάρου στο αίμα, οξέωση
Ως αποτέλεσμα της μειωμένης ικανότητας χρήσης εγχυόμενου λίπους, το λίπος μπορεί να αναπτυχθεί σύνδρομο υπερφόρτωσης
. Τα σημεία και τα συμπτώματα περιγράφονται παραπάνω στην ενότητα
"Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Lipofundin MCT/LCT 20 % από την κανονική"
Μόλις εμφανιστεί σύνδρομο υπερφόρτωσης λίπους, η έγχυση λίπους πρέπει να διακοπεί
.
Νευρικό σύστημα
Υπνηλία
Κυκλοφορία
Πτώση ή αύξηση της αρτηριακής πίεσης
Πνεύμονες, αεραγωγοί
Αναπνευστικά προβλήματα, κυάνωση (μπλε αποχρωματισμός του δέρματος)
Στομάχι, έντερο
Αίσθημα αδιαθεσίας , έμετος
Γενικές διαταραχές
Πονοκέφαλος, έξαψη, πυρετός, εφίδρωση, ρίγη, πόνος στο στήθος και στην πλάτη.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ LIPOFUNDIN MCT/LCT 20 %
Φυλάξτε Lipofundin MCT/LCT 20 % σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Φυλάσσετε τις φιάλες στο εξωτερικό κουτί, για να προστατεύονται από το φως.
Μην καταψύχετε.
Μη χρησιμοποιείτε το Lipofundin MCT/LCT 20 % μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται
στην ετικέτα και στο εξωτερικό κουτί.
Μην το χρησιμοποιείτε εάν το Lipofundin MCT/LCT 20 % παρατηρήσετε:
- μεγάλες σταγόνες λαδιού στο γαλάκτωμα ή δύο ξεχωριστές στρώσεις υγρού
- αποχρωματισμός
- βλάβη του δοχείου ή το κλείσιμο
6. ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το Lipofundin MCT/LCT 20 %
Το Lipofundin MCT/LCT 20 % είναι ένα γαλάκτωμα ελαίων σε νερό. Περιέχει 20 τοις εκατό (βάρος ανά όγκο) μείγματος ελαίων.
• Οι δραστικές ουσίες σε 1000 ml Lipofundin MCT/LCT 20 % είναι:
Τριγλυκερίδια μεσαίας αλυσίδας
100,0 g
σογιέλαιο, εξευγενισμένο
100,0 g
• Τα άλλα συστατικά είναι:
γλυκερόλη,
λεκιθίνη αυγού,
all rac α-τοκοφερόλη,
ελαϊκό νάτριο
νερό για ενέσιμα.
Η ποσότητα ενέργειας που παρέχεται ανά λίτρο Lipofundin MCT/LCT 20 % είναι
7990 kJ (1908 kcal).
Εμφάνιση του Lipofundin MCT/LCT 20 % και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Lipofundin MCT/LCT 20 % είναι ένα γαλακτώδες λευκό, αποστειρωμένο γαλάκτωμα για έγχυση
(δηλ. για χορήγηση απευθείας σε φλέβα), περιέχεται σε γυάλινες φιάλες μεγέθους
100 ml, 250 ml ή 500 ml.
Διατίθεται σε συσκευασίες των:
10 x 100 ml, 10 x 250 ml, 10 x 500 ml
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη συσκευασίας.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και κατασκευαστής:
B. Braun Melsungen AG,
Carl-Braun-Str. 1
Ταχυδρομική διεύθυνση,
34212 Melsungen, Γερμανία
34209 Melsungen, Germany
Τηλέφωνο: ++49-56 61-71-0
Φαξ: +49-56 61-71-45 67
Αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον
Ιούνιο του 2014
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας. Αυτό
περιλαμβάνει οποιεσδήποτε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης
να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του προγράμματος κίτρινων καρτών στη διεύθυνση:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Με την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την
ασφάλεια των αυτό το φάρμακο.
Οι ακόλουθες πληροφορίες προορίζονται μόνο για επαγγελματίες υγείας:
Πριν από την έγχυση αυτού του λιπιδικού γαλακτώματος μαζί με άλλα διαλύματα μέσω Y
σετ συνδέσμων ή παράκαμψης, θα ελεγχθεί η συμβατότητα αυτών των υγρών,
ειδικά όταν χορηγούνται με διαλύματα φορέα που περιέχουν άλλα φάρμακα. Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή κατά την έγχυση αυτού του προϊόντος με άλλα διαλύματα
που περιέχουν ορισμένους ηλεκτρολύτες (όπως ασβέστιο).
Εάν το γαλάκτωμα λίπους έχει αποθηκευτεί σε δροσερό δωμάτιο ή ψυγείο, πρέπει
αφήνεται να ζεσταθεί σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χρήση.
Εάν χρησιμοποιούνται φίλτρα, αυτά πρέπει να επιτρέπουν στα λιπίδια (σταγονίδια λίπους) να περάσουν.
Αυτό το γαλάκτωμα πρέπει να επιθεωρηθεί πριν από τη χρήση και δεν θα πρέπει να χορηγηθεί εάν το γαλάκτωμα έχει διαχωριστεί.
Τα γαλακτώματα που έχουν καταψυχθεί πρέπει να απορριφθούν.
B|BRAUN
Schwarz
210x297
Schwarz mm
12608873_Lipofundin_20_IL_GIF_210x594mm_MRP_381_Braunl. br> 34209 Melsungen, Γερμανία
11.07.14 08:05