LIPOFUNDIN MCT/LCT 20% EMULSION FOR INFUSION

381/12608873/0714
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
B. Braun Melsungen AG · 34209 Melsungen, Alemania
Lipofundin MCT/LCT 20 %
Emulsión para perfusión
Aceite de soja, triglicéridos de cadena media
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento.
- Conserve este prospecto. Es posible que necesite leerlo nuevamente.
- Si tiene más preguntas, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento le ha sido recetado. No se lo transmitas a otros.
Puede hacerles daño, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
- Si alguno de los efectos secundarios empeora o si nota algún efecto secundario
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
En este prospecto:
1. Qué es Lipofundin MCT/LCT 20 % y para qué se utiliza
2. Antes de usar Lipofundin MCT/LCT 20 %
3. Cómo utilizar Lipofundin MCT/LCT 20 %
4. Posibles efectos secundarios
5. Conservación de Lipofundin MCT/LCT 20 %
6. Más información
1. QUÉ ES LIPOFUNDIN MCT/LCT 20 % Y PARA QUÉ SE UTILIZA
La lipofundina es una emulsión estéril, de color blanco lechoso. La lipofundina se utiliza para proporcionar
grasa, incluidos ácidos grasos esenciales, a pacientes que necesitan alimentación por vía intravenosa (a través de un pequeño tubo colocado en una vena) porque no pueden
ingerir alimentos normalmente o porque la ingesta normal no es suficiente.
Los aceites contenidos en Lipofundin son alimentos y actúan como fuentes de
energía y proporcionan un nutriente esencial, los ácidos grasos esenciales.
2. ANTES DE USAR LIPOFUNDIN MCT/LCT 20 %
No utilice Lipofundin MCT/LCT 20 % si tiene:
• alergia (hipersensibilidad) a los huevos o a la proteína de soja o a cualquiera de
los ingredientes de la emulsión.
• hiperlipidemia grave (niveles elevados de sustancias grasas en la sangre)
• trastornos graves de la coagulación sanguínea (condiciones en las que la sangre no
coagula adecuadamente)
• colestasis intrahepática ( una afección en la que el flujo de bilis está alterado)
• insuficiencia hepática grave
• insuficiencia renal grave y no están recibiendo tratamiento de diálisis.
• infarto cardíaco agudo (ataque cardíaco) o accidente cerebrovascular
• obstrucción aguda de los vasos sanguíneos por coágulos de sangre o gotas de grasa (tromboembolismo agudo
, embolia grasa)
• Circulación sanguínea gravemente alterada, acompañada de un deterioro masivo de la función cardíaca, respiratoria, renal y hepática, es decir,
estados de colapso o shock
• Metabolismo inestable debido a lesiones graves, diabetes mellitus,
sepsis grave ( infección que afecta a todo el cuerpo) y acidosis (donde
la sangre es demasiado ácida)
• Inconsciencia (coma) causada por una anomalía metabólica especial
llamada cetoacidosis
• Coma de origen desconocido
• Deshidratación hipotónica (muy poca agua y muy poca sal en el cuerpo)
• Hipopotasemia (niveles anormalmente bajos de potasio en la sangre)
Los pacientes no deben recibir terapia de infusión si están presentes una o más de las siguientes condiciones:
• Edema pulmonar agudo (acumulación de líquido en los pulmones)
• Hiperhidratación (demasiada agua en el cuerpo)
• Insuficiencia cardíaca descompensada (insuficiencia cardíaca)
Tenga especial cuidado con Lipofundin MCT/LCT 20 %:
Antes de que le administren este producto, su médico comprobará si
tiene uno o más de las siguientes condiciones, en las que el cuerpo puede
no ser capaz de utilizar la grasa correctamente:
• diabetes mellitus
• inflamación del páncreas (pancreatitis)
• insuficiencia hepática o renal
• enfermedad pulmonar
• sepsis (infección que afecta a todo el cuerpo)
• glándula tiroides poco activa (hipotiroidismo )
Si tiene alguna de estas condiciones, Lipofundin MCT/LCT 20 % solo se
administrará si es claramente necesario y se tendrá especial cuidado para asegurarse de que
este producto no sea perjudicial para usted.< br> Debido al riesgo de reacciones alérgicas, usted debe ser monitoreado de cerca
durante el inicio de la infusión. Si hay algún signo de reacción alérgica,
e. gramo. fiebre, escalofríos, erupción cutánea o disnea (dificultad para respirar), se debe suspender la perfusión.
Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluidos los medicamentos obtenidos sin receta.
Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
La seguridad del uso de Lipofundin MCT/LCT 20 % durante el embarazo y la lactancia ha no se ha establecido definitivamente. Recibirá este medicamento
sólo si el médico lo considera absolutamente necesario para salvarle la vida o para
evitar que se produzca cualquier lesión grave.
Se debe considerar la posibilidad de suspender la lactancia temporalmente
mientras esté bajo tratamiento con Lipofundin MCT/LCT 20 %.
Conducción y uso de máquinas:
Las condiciones para las cuales está previsto el uso de Lipofundin MCT/LCT 20 % serán
normalmente excluye la conducción y el uso de máquinas.
3 CÓMO USAR LIPOFUNDIN MCT/LCT 20 %
Este medicamento le será administrado por un médico o profesional sanitario
Se le administrará mediante un goteo intravenoso como parte de un programa de alimentación. Su médico decidirá la
cantidad (dosis) y la velocidad de caída (o perfusión) de la emulsión grasa. Las dosis diarias se ajustarán a sus necesidades y
peso corporal.
Las infusiones de Lipofundin no se administrarán solas, sino siempre junto con cantidades suficientes de infusiones de aminoácidos y carbohidratos (normalmente glucosa).
Lipofundin MCT/LCT 20 % normalmente se administrará durante un período de 1 semana.
Lipofundin MCT/LCT 20 % puede administrarse durante un período más largo si su médico lo considera
necesario. En estas circunstancias, será
monitoreado cuidadosamente.
Si usa más Lipofundin MCT/LCT 20 % del que debe:
Una sobredosis o una velocidad de perfusión demasiado alta pueden provocar la llamada sobrecarga de grasa
> síndrome. Esto puede mostrar los siguientes signos o síntomas: niveles altos de
grasa en la sangre, fiebre, depósito de grasa en el hígado u otros órganos,
B|BRAUN
12608873_Lipofundin_20_IL_GIF_210x594mm_MRP_381_DS_0714.indd 1
11.07.14 08:05
negro
Documento = 210 x 297 mm
2 páginas
MRP___381
GIF IL
Lipofundin MCT/LCT 20%
381/12608873/0714
Standort Melsungen
Lätus
Tamaño de fuente: 9 pt.
G 100052
381/12608873/0714
hinchazón del hígado, que a veces puede ir acompañada de ictericia,
hinchazón del bazo, niveles bajos de glóbulos rojos, glóbulos blancos y
plaquetas, trastornos de la coagulación sanguínea, destrucción de glóbulos rojos, otras
anomalías de las células sanguíneas, pruebas anormales de la función hepática y pérdida del conocimiento.
Una sobredosis marcada de emulsiones grasas también puede provocar acidosis (donde la
sangre se vuelve ácida).
Si tales efectos indeseables ocurren durante la terapia, la infusión de Lipofundin
Se suspenderá MCT/LCT 20 %. No se reiniciará la perfusión hasta que
la grasa se haya eliminado de la sangre y usted se haya recuperado. Puede ser necesario realizar cambios en las dosis diarias de grasas. Su médico decidirá
cualquier tratamiento adicional a administrar.
4. POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS
Como todos los medicamentos, Lipofundin MCT/LCT 20 % puede producir efectos secundarios,
aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos indeseables ocurren sólo en muy raras ocasiones (en menos de uno de cada 10.000 pacientes tratados), siempre que se sigan correctamente las instrucciones de uso de este producto. Los siguientes efectos indeseables pueden ocurrir durante o
después de la administración de emulsiones grasas (los efectos secundarios se enumeran según
los órganos o sistemas de órganos afectados):
Sangre, sistema linfático
Aumento de la tendencia de la sangre a coagularse
Sistema inmunológico
Reacciones alérgicas. Los síntomas pueden incluir: fiebre, escalofríos, erupción cutánea o disnea (dificultad para respirar),
Metabolismo
Niveles elevados de grasa y azúcar en sangre, acidosis
Como resultado de una capacidad deteriorada para utilizar la grasa infundida, la grasa puede desarrollarse síndrome de sobrecarga
. Los signos y síntomas se describen arriba en
“Si usa más Lipofundin MCT/LCT 20 % del que debe”
Tan pronto como aparezca un síndrome de sobrecarga de grasa, se debe suspender la infusión de grasa.
Sistema nervioso
Somnolencia
Circulación
Bajada o aumento de la presión arterial
Pulmones, vías respiratorias
Problemas respiratorios, cianosis (coloración azulada de la piel)
Estómago, intestinos
Sensación de malestar , vómitos
Trastornos generales
Dolor de cabeza, enrojecimiento, fiebre, sudoración, escalofríos, dolor de pecho y espalda.
Si alguno de los efectos secundarios empeora o si nota algún efecto secundario no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE LIPOFUNDIN MCT/LCT 20 %
Conservar Lipofundin MCT/LCT 20 % fuera del alcance y la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar los frascos en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
No congelar.
No utilice Lipofundin MCT/LCT 20 % después de la fecha de caducidad que aparece
en la etiqueta y en el embalaje exterior.
No lo use si Lipofundin MCT/LCT 20 % nota:
- gotas grandes de aceite en la emulsión o dos capas separadas de líquido
- decoloración
- daño del recipiente o del cierre
6. MÁS INFORMACIÓN
Qué contiene Lipofundin MCT/LCT 20 %
Lipofundin MCT/LCT 20 % es una emulsión de aceites en agua. Contiene 20 por ciento
(peso por volumen) de una mezcla de aceites.
• Los principios activos en 1000 ml de Lipofundin MCT/LCT 20 % son:
Triglicéridos de cadena media
100,0 g
Aceite de soja refinado
100,0 g
• Los demás componentes son:
glicerol,
lecitina de huevo,
α-tocoferol todo rac,
oleato de sodio.
agua para preparaciones inyectables.
La cantidad de energía suministrada por litro de Lipofundin MCT/LCT 20 % es
7990 kJ (1908 kcal).
Aspecto de Lipofundin MCT/LCT 20 % y contenido del envase
Lipofundin MCT/LCT 20 % es una emulsión estéril, de color blanco lechoso, para perfusión
(es decir, para administración directamente en una vena), contenido en frascos de vidrio de
100 ml, 250 ml o 500 ml.
Está disponible en envases de:
10 x 100 ml, 10 x 250 ml, 10 x 500 ml
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
B. Braun Melsungen AG,
Carl-Braun-Str. 1
Dirección postal,
34212 Melsungen, Alemania
34209 Melsungen, Alemania
Teléfono: ++49-56 61-71-0
Fax: +49-56 61-71-45 67
Este prospecto fue aprobado por última vez en
junio de 2014
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto secundario, hable con su médico, farmacéutico o enfermero. Esto
incluye cualquier posible efecto secundario que no aparezca en el prospecto. Usted
también puede informar los efectos secundarios directamente a través del Programa de Tarjeta Amarilla en:
www.mhra.gov.uk/amarillo.
Al informar los efectos secundarios puede ayudar a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.
La siguiente información está destinada únicamente a profesionales de la salud:
Antes de infundir esta emulsión lipídica junto con otras soluciones a través de una Y
conector o conjunto de derivación, se comprobará la compatibilidad de estos líquidos,
especialmente cuando se administran con soluciones portadoras que contienen otros medicamentos. Se debe tener especial cuidado al mezclar este producto con otras soluciones
que contengan ciertos electrolitos (como calcio).
Si la emulsión grasa se ha almacenado en una habitación fresca o en un refrigerador, debe
ser se deja calentar a temperatura ambiente antes de su uso.
Si se utilizan filtros, estos deben permitir el paso de los lípidos (gotitas de grasa).
Esta emulsión debe inspeccionarse antes de su uso y no debe administrarse si la emulsión se ha separado.
Las emulsiones congeladas deben desecharse.
B|BRAUN
Schwarz
210x297
Schwarz mm
12608873_Lipofundin_20_IL_GIF_210x594mm_MRP_381_DS_0714.indd 2
B. Braun Melsungen AG< br> 34209 Melsungen, Alemania
11.07.14 08:05