LIPOFUNDIN MCT/LCT 20% EMULSION FOR INFUSION

381/12608873/0714
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
B. Braun Melsungen AG · 34209 Melsungen, Allemagne
Lipofundin MCT/LCT 20 %
Émulsion pour perfusion
Huile de soja, triglycérides à chaîne moyenne
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de commencer à utiliser ce médicament.
- Conservez cette notice. Vous devrez peut-être le relire.
- Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été prescrit. Ne le transmettez pas à d’autres. Cela
peut leur être nocif, même si leurs symptômes sont les mêmes que les vôtres.
- Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables
non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que Lipofundin MCT/LCT 20 % et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Lipofundin MCT/LCT 20 %
3. Comment utiliser Lipofundin MCT/LCT 20 %
4. Effets secondaires possibles
5. Comment conserver Lipofundin MCT/LCT 20 %
6. Informations complémentaires
1. QU'EST-CE QUE LIPOFUNDIN MCT/LCT 20 % ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Lipofundin est une émulsion stérile, d'un blanc laiteux. La lipofundine est utilisée pour fournir des
graisses, y compris des acides gras essentiels, aux patients qui ont besoin d'être nourris par voie intraveineuse (par l'intermédiaire d'un petit tube placé dans une veine) parce qu'ils sont incapables
de manger normalement ou parce que l'apport normal n'est pas suffisant.
Les huiles contenues dans Lipofundin sont des denrées alimentaires et elles agissent comme des sources d'énergie et fournissent un nutriment essentiel, les acides gras essentiels.
2. AVANT D'UTILISER LIPOFUNDIN MCT/LCT 20 %
Ne pas utilisez Lipofundin MCT/LCT 20 % si vous avez :
• une allergie (hypersensibilité) aux œufs ou aux protéines de soja ou à l'un des
les ingrédients de l'émulsion.
• hyperlipidémie sévère (taux élevés de substances grasses dans le sang)
• troubles graves de la coagulation sanguine (conditions dans lesquelles le sang ne coagule pas correctement)
• cholestase intrahépatique ( une condition dans laquelle le flux de bile est altéré)
• insuffisance hépatique sévère
• insuffisance rénale sévère et ne reçoivent pas de traitement de dialyse.
• infarctus cardiaque aigu (crise cardiaque) ou accident vasculaire cérébral
• blocage aigu des vaisseaux sanguins par des caillots sanguins ou des gouttes de graisse (thromboembolie aiguë
, embolie graisseuse)
• Gravement altération de la circulation sanguine, accompagnée d'une altération massive de la fonction cardiaque, respiratoire, rénale et hépatique, c'est-à-dire
états de collapsus ou de choc
• Métabolisme instable en raison d'une blessure grave, d'un diabète sucré,
d'une septicémie grave ( infection touchant tout le corps) et l'acidose (où
le sang est trop acide)
• Perte de conscience (coma) causée par une anomalie métabolique particulière
appelée acidocétose
• Coma d'origine inconnue
• Déshydratation hypotonique (trop peu d'eau et trop peu de sel dans le corps)
• Hypokaliémie (taux de potassium anormalement bas dans le sang)
Les patients ne doivent pas recevoir de traitement par perfusion si une ou plusieurs des conditions suivantes
sont présentes :
• Œdème pulmonaire aigu (accumulation de liquide dans les poumons)
• Hyperhydratation (trop d'eau dans le corps)
• Insuffisance cardiaque décompensée (insuffisance cardiaque)
Faites attention avec Lipofundin MCT/LCT 20 % :
Avant de vous administrer ce produit, votre médecin vérifiera si oui ou non
vous avez un ou plusieurs des les conditions suivantes, dans lesquelles le corps peut
ne pas être en mesure d'utiliser correctement les graisses :
• diabète sucré
• inflammation du pancréas (pancréatite)
• altération de la fonction hépatique ou rénale
• maladie pulmonaire
• septicémie (infection touchant tout le corps)
• hypothyroïdie (hypothyroïdie) )
Si vous souffrez de l'une de ces conditions, Lipofundin MCT/LCT 20 % ne sera administré que si cela est clairement nécessaire et des précautions particulières seront prises pour vous assurer que
ce produit ne sera pas nocif pour vous.
br> En raison du risque de réactions allergiques, vous devez être étroitement surveillé
au début de la perfusion. S'il y a le moindre signe de réaction allergique,
e. g. fièvre, frissons, éruption cutanée ou dyspnée (essoufflement), la perfusion doit être interrompue.
Prise d'autres médicaments :
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment
pris d'autres médicaments, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance.
Grossesse et allaitement :
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
La sécurité d'utilisation de Lipofundin MCT/LCT 20 % pendant la grossesse et l'allaitement a pas définitivement établi. Vous recevrez ce médicament
uniquement si le médecin le juge absolument nécessaire pour sauver votre vie ou
éviter toute blessure grave.
Il convient d'envisager d'arrêter temporairement l'allaitement
pendant le traitement par Lipofundin MCT/LCT 20 %.
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Les conditions pour lesquelles Lipofundin MCT/LCT 20 % est destiné à être utilisé seront
excluent normalement la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
3 COMMENT UTILISER LIPOFUNDIN MCT/LCT 20 %
Ce médicament vous sera administré par un médecin ou un professionnel de santé
Il vous sera administré par perfusion intraveineuse dans le cadre d'un programme d'alimentation. La
quantité (dose) et le débit de goutte (ou de perfusion) de l'émulsion grasse seront
décidés par votre médecin. Les doses quotidiennes seront adaptées à vos besoins et
poids corporel.
Les perfusions de Lipofundin ne seront pas administrées seules mais toujours avec des quantités suffisantes d'acides aminés et de glucides (normalement du glucose).
Lipofundin MCT/LCT 20 % sera normalement administré sur une période d'une semaine.
Lipofundin MCT/LCT 20 % peut être administré pendant une période plus longue si votre médecin le juge
nécessaire. Dans ces circonstances, vous serez étroitement
surveillé.
Si vous utilisez plus de Lipofundin MCT/LCT 20 % que vous n'auriez dû :
Un surdosage ou un débit de perfusion trop élevé peuvent entraîner ce que l'on appelle une surcharge de graisse
syndrome. Cela peut montrer les signes ou symptômes suivants : taux élevés de
graisses dans le sang, fièvre, dépôt de graisse dans le foie ou d'autres organes,
B|BRAUN
12608873_Lipofundin_20_IL_GIF_210x594mm_MRP_381_DS_0714.indd 1
11.07.14 08:05
schwarz
Dokument = 210 x 297 mm
2 pages
MRP___381
GIF IL
Lipofundin MCT/LCT 20%
381/12608873/0714
Standort Melsungen
Lätus
Taille de la police : 9 pt.
G 100052
381/12608873/0714
gonflement du foie, pouvant parfois s'accompagner d'un ictère,
gonflement de la rate, faibles taux de globules rouges, de globules blancs et
de plaquettes, troubles de la coagulation sanguine, destruction des globules rouges, autres
anomalies des cellules sanguines, tests de la fonction hépatique anormaux et perte de conscience.
Un surdosage marqué d'émulsions graisseuses peut également entraîner une acidose (où votre
sang devient acide).
Si de tels effets indésirables surviennent pendant le traitement, la perfusion de Lipofundin
MCT/LCT 20 % sera arrêté. La perfusion ne sera pas recommencée tant que
la graisse n'aura pas été éliminée du sang et que vous n'aurez pas récupéré. Il peut être nécessaire de modifier les doses quotidiennes de graisses. Votre médecin décidera
de tout traitement supplémentaire à administrer.
4. EFFETS SECONDAIRES POSSIBLES
Comme tous les médicaments, Lipofundin MCT/LCT 20 % peut provoquer des effets indésirables,
bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables ne surviennent que très rarement (chez moins d'un patient traité sur 10 000), à condition que les instructions d'utilisation de ce produit soient correctement suivies. Les effets indésirables suivants peuvent survenir pendant ou
après l'administration d'émulsions grasses (les effets secondaires sont répertoriés en fonction
des organes ou systèmes organiques affectés) :
Sang, système lymphatique
Tendance accrue du sang à coaguler
Système immunitaire
Réactions allergiques. Les symptômes peuvent inclure : fièvre, frissons, éruption cutanée ou dyspnée (essoufflement),
Métabolisme
Taux élevés de graisses et de sucre dans le sang, acidose
En raison d'une capacité réduite à utiliser les graisses infusées, la graisse un syndrome de surcharge
peut se développer. Les signes et symptômes sont décrits ci-dessus sous
« Si vous utilisez plus de Lipofundin MCT/LCT 20 % que vous n'auriez dû »
Dès qu'un syndrome de surcharge graisseuse apparaît, la perfusion de graisse doit être
arrêtée.
Système nerveux
Somnolence
Circulation
Baisse ou augmentation de la tension artérielle
Poumons, voies respiratoires
Problèmes respiratoires, cyanose (décoloration bleuâtre de la peau)
Estomac, intestin
Nausées , vomissements
Troubles généraux
Maux de tête, bouffées vasomotrices, fièvre, transpiration, frissons, douleurs thoraciques et dorsales.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER LIPOFUNDIN MCT/LCT 20 % Conserver Lipofundin MCT/LCT 20 % hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
Conserver les flacons dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.
N'utilisez pas Lipofundin MCT/LCT 20 % après la date de péremption indiquée
sur l'étiquette et sur l'emballage extérieur.
Ne pas utiliser si Lipofundin MCT/LCT 20 % vous remarquez :
- de grosses gouttes d'huile dans l'émulsion ou deux couches distinctes de liquide
- une décoloration
- des dommages au récipient ou à la fermeture
6. PLUS D'INFORMATIONS
Ce que contient Lipofundin MCT/LCT 20 %
Lipofundin MCT/LCT 20 % est une émulsion d'huiles dans l'eau. Il contient 20 pour cent (poids par volume) d'un mélange d'huiles.
• Les substances actives contenues dans 1 000 ml de Lipofundin MCT/LCT 20 % sont :
Triglycérides à chaîne moyenne
100,0 g
Huile de soja raffinée
100,0 g
• Les autres composants sont :
glycérol,
lécithine d'œuf,
all rac α-tocophérol,
oléate de sodium
eau pour préparations injectables.
La quantité d'énergie fournie par litre de Lipofundin MCT/LCT 20 % est de
7990 kJ (1908 kcal).
A quoi ressemble Lipofundin MCT/LCT 20 % et contenu de l'emballage extérieur
Lipofundin MCT/LCT 20 % est une émulsion blanc laiteux et stérile pour perfusion
(c'est-à-dire pour administration directement dans une veine), contenus dans des flacons en verre de
100 ml, 250 ml ou 500 ml.
Il est disponible en paquets de :
10 x 100 ml, 10 x 250 ml, 10 x 500 ml
Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant :
B. Braun Melsungen AG,
Carl-Braun-Str. 1
Adresse postale,
34212 Melsungen, Allemagne
34209 Melsungen, Allemagne
Téléphone : ++49-56 61-71-0
Fax : +49-56 61-71-45 67
Cette notice a été approuvée pour la dernière fois en
juin 2014
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmière. Ceci
inclut tous les effets secondaires possibles non répertoriés dans la notice. Vous
pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système de carte jaune à l'adresse :
www.mhra.gov.uk/whitecard.
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la
sécurité de ce médicament.
Les informations suivantes sont destinées uniquement aux professionnels de santé :
Avant de perfuser cette émulsion lipidique avec d'autres solutions via un Y
connecteur ou un kit de dérivation, la compatibilité de ces fluides sera vérifiée, en particulier lorsqu'ils sont administrés avec des solutions porteuses contenant d'autres médicaments. Des précautions particulières doivent être prises lors de la perfusion de ce produit avec d'autres solutions
contenant certains électrolytes (tels que le calcium).
Si l'émulsion grasse a été conservée dans une pièce fraîche ou au réfrigérateur, elle doit
laisser revenir à température ambiante avant utilisation.
Si des filtres sont utilisés, ceux-ci doivent laisser passer les lipides (gouttelettes de graisse).
Cette émulsion doit être inspectée avant utilisation et ne doit pas être administrée si l'émulsion s'est séparé.
Les émulsions congelées doivent être jetées.
B|BRAUN
Schwarz
210x297
Schwarz mm
12608873_Lipofundin_20_IL_GIF_210x594mm_MRP_381_DS_0714.indd 2
B. Braun Melsungen AG< br> 34209 Melsungen, Allemagne
11.07.14 08:05