LIPOFUNDIN MCT/LCT 20% EMULSION FOR INFUSION

381/12608873/0714
LEAFLET PAKET: INFORMASI UNTUK PENGGUNA
B. Braun Melsungen AG · 34209 Melsungen, Jerman
Lipofundin MCT/LCT 20 %
Emulsi untuk Infus
Minyak kacang kedelai, trigliserida rantai menengah
Bacalah seluruh brosur ini dengan seksama sebelum Anda mulai menggunakan obat ini.
- Simpanlah brosur ini. Anda mungkin perlu membacanya lagi.
- Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
- Obat ini telah diresepkan untukmu. Jangan menyebarkannya kepada orang lain. Ini
dapat membahayakan mereka, meskipun gejalanya sama dengan Anda.
- Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping
yang tidak tercantum dalam brosur ini, harap beri tahu dokter Anda dokter atau apoteker.
Dalam brosur ini:
1. Apa itu Lipofundin MCT/LCT 20 % dan kegunaannya
2. Sebelum menggunakan Lipofundin MCT/LCT 20 %
3. Bagaimana caranya penggunaan Lipofundin MCT/LCT 20 %
4. Kemungkinan efek samping
5. Cara penyimpanan Lipofundin MCT/LCT 20 %
6. Informasi lebih lanjut
1. APA ITU LIPOFUNDIN MCT/LCT 20 % DAN KEGUNAANNYA
Lipofundin adalah emulsi steril berwarna putih susu. Lipofundin digunakan untuk menyediakan
lemak, termasuk asam lemak esensial kepada pasien yang perlu diberi makan secara intravena (melalui selang kecil yang dimasukkan ke dalam pembuluh darah) karena mereka tidak dapat
makan secara normal atau asupan normalnya tidak cukup.
Minyak yang terkandung dalam Lipofundin adalah bahan makanan dan bertindak sebagai sumber
energi dan menyediakan nutrisi penting, asam lemak esensial.
2. SEBELUM MENGGUNAKAN LIPOFUNDIN MCT/LCT 20 %
Jangan gunakan Lipofundin MCT/LCT 20 % jika Anda memiliki:
• alergi (hipersensitivitas) terhadap telur atau protein kacang kedelai atau salah satu dari
bahan pembuat emulsi.
• hiperlipidemia berat (tingginya kadar zat lemak dalam darah)
• gangguan pembekuan darah yang parah (kondisi dimana darah tidak
menggumpal dengan baik)
• kolestasis intrahepatik ( kondisi dimana aliran empedu terganggu)
• gagal hati berat
• gagal ginjal berat dan tidak mendapat perawatan dialisis.
• infark jantung akut (serangan jantung) atau stroke
• penyumbatan akut pembuluh darah akibat bekuan darah atau tetesan lemak (akut
trombo-emboli, emboli lemak)
• Gangguan sirkulasi darah berat, disertai gangguan fungsi jantung, pernapasan, fungsi ginjal dan hati secara masif, misalnya
keadaan kolaps atau syok
• Metabolisme tidak stabil karena cedera parah, diabetes melitus,
sepsis berat ( infeksi yang melibatkan seluruh tubuh) dan asidosis (
darah terlalu asam)
• Ketidaksadaran (koma) yang disebabkan oleh kelainan metabolisme khusus
disebut keto-asidosis
• Koma yang tidak diketahui penyebabnya
• Dehidrasi hipotonik (terlalu sedikit air dan terlalu sedikit garam dalam tubuh)
• Hipokalemia (kadar kalium dalam darah sangat rendah)
Pasien tidak boleh menerima terapi infus jika terdapat satu atau lebih kondisi
berikut:
• Edema paru akut (penumpukan cairan di paru-paru)
• Hiperhidrasi (terlalu banyak air dalam tubuh)
• Insufisiensi jantung dekompensasi (gagal jantung)
Berhati-hatilah dengan Lipofundin MCT/LCT 20 %:
Sebelum produk ini diberikan kepada Anda, dokter Anda akan memeriksa apakah Anda memiliki satu atau lebih penyakit tersebut
kondisi berikut, yang menyebabkan tubuh
tidak dapat menggunakan lemak dengan benar:
• diabetes melitus
• radang pankreas (pankreatitis)
• gangguan fungsi hati dan ginjal
• penyakit paru-paru
• sepsis (infeksi yang mengenai seluruh tubuh)
• kelenjar tiroid yang kurang aktif (hipotiroidisme )
Jika Anda memiliki salah satu kondisi berikut, Lipofundin MCT/LCT 20 % hanya akan
diberikan jika benar-benar diperlukan dan perhatian khusus akan diberikan untuk memastikan
produk ini tidak berbahaya bagi Anda.< br> Karena risiko reaksi alergi, Anda harus diawasi secara ketat
selama awal infus. Jika ada tanda-tanda reaksi alergi,
e. G. demam, menggigil, ruam atau dyspnoea (sesak napas), infus harus dihentikan.
Mengonsumsi obat lain:
Harap beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi atau baru saja
mengonsumsi obat lain, termasuk obat-obatan yang diperoleh tanpa resep.
Kehamilan dan menyusui:
Mintalah nasihat dokter atau apoteker sebelum mengonsumsi obat apa pun.
Keamanan penggunaan Lipofundin MCT/LCT 20 % selama kehamilan dan menyusui telah belum pasti ditetapkan. Anda akan menerima obat ini
hanya jika dokter menganggapnya benar-benar diperlukan untuk menyelamatkan hidup Anda atau
mencegah terjadinya cedera serius.
Pertimbangan harus diberikan untuk menghentikan menyusui sementara
saat menjalani pengobatan dengan Lipofundin MCT/LCT 20 %.
Mengemudi dan menggunakan mesin:
Kondisi penggunaan Lipofundin MCT/LCT 20 % akan
biasanya tidak termasuk mengemudi dan menggunakan mesin.
3 CARA PAKAI LIPOFUNDIN MCT/LCT 20 %
Obat ini akan diberikan kepada Anda oleh dokter atau ahli kesehatan
Obat ini akan diberikan melalui infus sebagai bagian dari program pemberian makan. Jumlah
(dosis) dan kecepatan tetes (atau infus) emulsi lemak akan
ditentukan oleh dokter Anda. Dosis harian akan disesuaikan dengan kebutuhan dan
Andaberat badan.
Infus lipofundin tidak akan diberikan sendiri tetapi selalu bersamaan dengan infus asam amino dan karbohidrat (biasanya glukosa) dalam jumlah yang cukup.
Lipofundin MCT/LCT 20 % biasanya akan diberikan dalam jangka waktu 1 minggu.
Lipofundin MCT/LCT 20 % dapat diberikan dalam jangka waktu yang lebih lama jika dianggap
perlu oleh dokter Anda. Dalam keadaan seperti ini, Anda akan
diawasi dengan cermat.
Jika Anda menggunakan Lipofundin MCT/LCT 20 % lebih banyak dari yang seharusnya:
Overdosis atau kecepatan infus yang terlalu tinggi dapat menyebabkan apa yang disebut kelebihan lemak
sindrom. Hal ini mungkin menunjukkan tanda atau gejala berikut: tingginya kadar
lemak dalam darah, demam, penumpukan lemak di hati atau organ lain,
B|BRAUN
12608873_Lipofundin_20_IL_GIF_210x594mm_MRP_381_DS_0714.indd 1
11.07.14 08:05
schwarz
Dokument = 210 x 297 mm
2 Seiten
MRP___381
GIF IL
Lipofundin MCT/LCT 20%
381/12608873/0714
Standort Melsungen
Lätus
Ukuran font: 9 pt.
G 100052
381/12608873/0714
pembengkakan hati, yang terkadang disertai penyakit kuning,
pembengkakan limpa, rendahnya kadar sel darah merah, sel darah putih dan
trombosit, gangguan pembekuan darah, penghancuran sel darah merah,
kelainan sel darah lainnya, tes fungsi hati yang abnormal, dan kehilangan kesadaran.
Overdosis emulsi lemak yang parah juga dapat menyebabkan asidosis (dimana
darah Anda menjadi asam).
> Jika efek yang tidak diinginkan terjadi selama terapi, infus Lipofundin
MCT/LCT 20% akan dihentikan. Infus tidak akan dimulai lagi sampai
lemak telah dibersihkan dari darah dan Anda telah pulih. Mungkin perlu dilakukan perubahan pada dosis lemak harian. Dokter Anda akan memutuskan
pengobatan tambahan apa yang akan diberikan.
4. KEMUNGKINAN EFEK SAMPING
Seperti semua obat, Lipofundin MCT/LCT 20 % dapat menimbulkan efek samping,
walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Efek yang tidak diinginkan sangat jarang terjadi (kurang dari satu dari 10.000 pasien yang dirawat), asalkan petunjuk penggunaan produk ini diikuti dengan benar. Efek yang tidak diinginkan berikut ini mungkin terjadi selama atau
setelah pemberian emulsi lemak (efek samping dicantumkan menurut
organ atau sistem organ yang terkena):
Darah, sistem limfatik
Peningkatan kecenderungan darah untuk menggumpal
Sistem kekebalan tubuh
Reaksi alergi. Gejala yang mungkin timbul antara lain: demam, menggigil, ruam atau sesak napas (sesak napas),
Metabolisme
Kadar lemak dan gula darah tinggi, asidosis
Akibat gangguan kemampuan menggunakan lemak yang diinfus, lemak sindrom kelebihan beban dapat terjadi. Tanda dan gejala dijelaskan di atas dalam
“Jika Anda menggunakan Lipofundin MCT/LCT 20 % lebih banyak dari yang seharusnya”
Segera setelah sindrom kelebihan lemak muncul, infus lemak harus
dihentikan.
Sistem saraf
Mengantuk
Sirkulasi
Turun atau naiknya tekanan darah
Paru-paru, saluran pernapasan
Masalah pernafasan, sianosis (perubahan warna kulit menjadi kebiruan)
Perut, usus
Merasa mual , muntah
Gangguan umum
Sakit kepala, muka memerah, demam, berkeringat, menggigil, nyeri dada dan punggung.
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat adanya efek samping yang tidak
tercantum dalam brosur ini, harap beri tahu dokter atau apoteker Anda.
5. CARA MENYIMPAN LIPOFUNDIN MCT/LCT 20%
Simpan Lipofundin MCT/LCT 20 % jauh dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Jangan simpan di atas 25°C.
Simpan botol dalam karton luar, untuk melindungi dari cahaya.
Jangan dibekukan.
Jangan gunakan Lipofundin MCT/LCT 20 % setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera
pada label dan karton luar.
Jangan gunakan jika Lipofundin MCT/LCT 20 % Anda melihat:
- tetesan minyak besar dalam emulsi atau dua lapisan cairan terpisah
- perubahan warna
- kerusakan pada wadah atau penutupnya
6. INFORMASI LEBIH LANJUT
Kandungan Lipofundin MCT/LCT 20 %
Lipofundin MCT/LCT 20 % merupakan emulsi minyak dalam air. Mengandung 20 persen (berat per volume) campuran minyak.
• Zat aktif dalam 1000 ml Lipofundin MCT/LCT 20 % adalah:
Trigliserida rantai menengah
100,0 g
Minyak kacang kedelai, dimurnikan
100,0 g
• Bahan lainnya adalah:
gliserol,
lesitin telur,
semua ras α-tokoferol,
natrium oleat
air untuk suntikan.
Jumlah energi yang diberikan per liter Lipofundin MCT/LCT 20 % adalah
7990 kJ (1908 kkal).
Bentuk Lipofundin MCT/LCT 20 % dan isi kemasannya
Lipofundin MCT/LCT 20 % adalah emulsi steril berwarna putih susu untuk infus
(yaitu untuk pemberian langsung ke pembuluh darah), terkandung dalam botol kaca ukuran
100 ml, 250 ml atau 500 ml.
Tersedia dalam kemasan :
10 x 100 ml, 10 x 250 ml, 10 x 500 ml
Tidak semua ukuran kemasan boleh dipasarkan.
Pemegang izin edar dan produsen:
B. Braun Melsungen AG,
Carl-Braun-Str. 1
Alamat pos,
34212 Melsungen, Jerman
34209 Melsungen, Jerman
Telepon: ++49-56 61-71-0
Faks: +49-56 61-71-45 67
Selebaran ini terakhir disetujui pada
Juni 2014
Pelaporan efek samping
Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter, apoteker, atau perawat Anda. Ini
mencakup kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam brosur paket. Anda
juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui Skema Kartu Kuning di:
www.mhra.gov.uk/ yellowcard.
Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang
keamanan obat ini.
Informasi berikut ditujukan hanya untuk profesional kesehatan medis:
Sebelum memasukkan emulsi lipid ini bersama dengan larutan lain melalui Y
konektor atau set bypass, kompatibilitas cairan ini akan diperiksa,
terutama bila diberikan dengan larutan pembawa yang mengandung obat lain. Perhatian khusus harus diberikan saat memasukkan produk ini dengan larutan lain
yang mengandung elektrolit tertentu (seperti kalsium).
Jika emulsi lemak disimpan di ruangan sejuk atau lemari es,
harus
dibiarkan memanas sampai suhu kamar sebelum digunakan.
Jika filter digunakan, filter harus memungkinkan lipid (tetesan lemak) untuk melewatinya.
Emulsi ini harus diperiksa sebelum digunakan dan tidak boleh diberikan jika emulsi telah terpisah.
Emulsi yang telah dibekukan harus dibuang.
B|BRAUN
Schwarz
210x297
Schwarz mm
12608873_Lipofundin_20_IL_GIF_210x594mm_MRP_381_DS_0714.indd 2
B. Braun Melsungen AG< br> 34209 Melsungen, Jerman
11.07.14 08:05