LIPOFUNDIN MCT/LCT 20% EMULSION FOR INFUSION

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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
B. Braun Melsungen AG · 34209 Melsungen, Germania
Lipofundin MCT/LCT 20 %
Emulsione per infusione
Olio di semi di soia, trigliceridi a catena media
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare questo medicinale.
- Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo.
- Se hai ulteriori domande, chiedi al tuo medico o al farmacista.
- Questo medicinale le è stato prescritto. Non trasmetterlo ad altri. Potrebbe
danneggiarli, anche se i sintomi sono gli stessi dei tuoi.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato
non elencato in questo foglio, informi il medico medico o farmacista.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos'è Lipofundin MCT/LCT 20% e a che cosa serve
2. Prima di usare Lipofundin MCT/LCT 20%
3. Come usare Lipofundin MCT/LCT 20 %
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lipofundin MCT/LCT 20 %
6. Ulteriori informazioni
1. CHE COS'È LIPOFUNDIN MCT/LCT 20% E A COSA SERVE
Lipofundin è un'emulsione sterile, bianco latte. Lipofundin è utilizzato per fornire
grassi, compresi gli acidi grassi essenziali, ai pazienti che necessitano di essere nutriti per via endovenosa (attraverso un piccolo tubo inserito in una vena) perché non sono in grado
di mangiare normalmente o l'assunzione normale non è sufficiente.
Gli oli contenuti in Lipofundin sono alimenti e agiscono come fonti di
energia e forniscono un nutriente essenziale, gli acidi grassi essenziali.
2. PRIMA DI USARE LIPOFUNDIN MCT/LCT 20 %
Non usi Lipofundin MCT/LCT 20% se ha:
• un'allergia (ipersensibilità) alle uova o alle proteine ​​dei semi di soia o ad uno qualsiasi dei
gli ingredienti dell'emulsione.
• grave iperlipidemia (livelli elevati di sostanze grasse nel sangue)
• gravi disturbi della coagulazione del sangue (condizioni in cui il sangue non
coagula correttamente)
• colestasi intraepatica ( una condizione in cui il flusso della bile è compromesso)
• grave insufficienza epatica
• grave insufficienza renale e non ricevono un trattamento di dialisi.
• infarto cardiaco acuto (attacco cardiaco) o ictus
• blocco acuto dei vasi sanguigni da coaguli di sangue o gocce di grasso (tromboembolia
acuta, embolia grassa)
• Circolazione sanguigna gravemente compromessa, accompagnata da grave compromissione della funzionalità cardiaca, respiratoria, renale ed epatica, ovvero
stati di collasso o shock
• Metabolismo instabile a causa di gravi lesioni, diabete mellito,
sepsi grave ( infezione che coinvolge tutto il corpo) e acidosi (dove
il sangue è troppo acido)
• Stato di incoscienza (coma) causato da una speciale anomalia metabolica
chiamata chetoacidosi
• Coma di origine sconosciuta
• Disidratazione ipotonica (troppo poca acqua e troppo poco sale nel corpo)
• Ipokaliemia (livelli di potassio anormalmente bassi nel sangue)
I pazienti non devono ricevere la terapia infusionale se sono presenti una o più delle seguenti
condizioni:
• Edema polmonare acuto (accumulo di liquido nei polmoni)
• Iperidratazione (troppa acqua nel corpo)
• Insufficienza cardiaca scompensata (insufficienza cardiaca)
Faccia particolare attenzione con Lipofundin MCT/LCT 20 %:
Prima che le venga somministrato questo prodotto, il medico controllerà se
lei ha uno o più di le seguenti condizioni, in cui il corpo potrebbe
non essere in grado di utilizzare correttamente i grassi:
• diabete mellito
• infiammazione del pancreas (pancreatite)
• funzionalità epatica o renale compromessa
• malattia polmonare
• sepsi (infezione che coinvolge l'intero corpo)
• ghiandola tiroide ipoattiva (ipotiroidismo )
Se presenta una qualsiasi di queste condizioni, Lipofundin MCT/LCT 20% sarà somministrato solo
se chiaramente necessario e sarà prestata particolare attenzione per assicurarsi
che questo prodotto non sia dannoso per lei.< br> A causa del rischio di reazioni allergiche, è necessario essere monitorati attentamente
durante l'inizio dell'infusione. Se c'è qualche segno di reazione allergica,
e. G. febbre, brividi, eruzione cutanea o dispnea (mancanza di respiro), l'infusione deve essere interrotta.
Assunzione di altri medicinali:
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente
assunto qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali ottenuti senza prescrizione medica.
Gravidanza e allattamento:
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
La sicurezza d'uso di Lipofundin MCT/LCT 20% durante la gravidanza e l'allattamento è stata comprovata. non è stato definitivamente stabilito. Riceverai questo medicinale
solo se il medico lo ritiene assolutamente necessario per salvarti la vita o per
prevenire il verificarsi di lesioni gravi.
Si deve prendere in considerazione la possibilità di interrompere temporaneamente l'allattamento al seno
durante il trattamento con Lipofundin MCT/LCT 20%.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
Le condizioni per le quali è destinato l'uso di Lipofundin MCT/LCT 20% saranno
normalmente escludere la guida di veicoli e l'uso di macchinari.
3 COME USARE LIPOFUNDIN MCT/LCT 20%
Questo medicinale le sarà somministrato da un medico o da un operatore sanitario
Le sarà somministrato tramite flebo endovenosa come parte di un programma di alimentazione. La
quantità (dose) e la velocità di caduta (o infusione) dell'emulsione lipidica verranno
decise dal medico. Le dosi giornaliere verranno adattate alle tue esigenze e
peso corporeo.
Le infusioni di lipofundin non verranno somministrate da sole ma sempre insieme a quantità sufficienti di aminoacidi e infusioni di carboidrati (normalmente glucosio).
Lipofundin MCT/LCT 20% verrà normalmente somministrato nell'arco di 1 settimana.
Lipofundin MCT/LCT 20% può essere somministrato per un periodo più lungo se ritenuto
necessario dal medico. In queste circostanze, sarà
monitorato attentamente.
Se usa più Lipofundin MCT/LCT 20% di quanto dovrebbe:
Un sovradosaggio o una velocità di infusione troppo elevata possono portare al cosiddetto sovraccarico di grassi
sindrome. Ciò può mostrare i seguenti segni o sintomi: alti livelli di
grassi nel sangue, febbre, deposito di grasso nel fegato o in altri organi,
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gonfiore del fegato, che talvolta può essere accompagnato da ittero,
gonfiore della milza, bassi livelli di globuli rossi, globuli bianchi e
piastrine, disturbi della coagulazione del sangue, distruzione dei globuli rossi, altre
anomalie delle cellule del sangue, test di funzionalità epatica anomali e perdita di coscienza.
Un marcato sovradosaggio di emulsioni lipidiche può anche portare ad acidosi (dove il sangue
diventa acido).
Se durante la terapia si verificano tali effetti indesiderati, l'infusione di Lipofundin
L'MCT/LCT 20% verrà interrotto. L'infusione non verrà ripresa finché
il grasso non sarà stato eliminato dal sangue e lei non si sarà ripresa. Potrebbe essere necessario apportare modifiche alle dosi giornaliere di grassi. Il medico deciderà
l'eventuale trattamento aggiuntivo da somministrare.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Lipofundin MCT/LCT 20 % può causare effetti indesiderati,
sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati si verificano solo molto raramente (in meno di uno su 10.000 pazienti trattati), a condizione che le istruzioni per l'uso di questo prodotto siano seguite correttamente. Durante o
dopo la somministrazione di emulsioni lipidiche possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati (gli effetti collaterali sono elencati in base
agli organi o sistemi di organi interessati):
Sangue, sistema linfatico
Aumento della tendenza del sangue a coagulare
Sistema immunitario
Reazioni allergiche. I sintomi possono includere: febbre, brividi, eruzione cutanea o dispnea (mancanza di respiro),
Metabolismo
Livelli elevati di grassi e zuccheri nel sangue, acidosi
Come risultato di una ridotta capacità di utilizzare il grasso infuso, il grasso può svilupparsi la sindrome da sovraccarico
. I segni e i sintomi sono descritti sopra nella sezione
“Se usa più Lipofundin MCT/LCT 20% di quanto deve”
Non appena compare una sindrome da sovraccarico di grassi, l'infusione di grassi deve essere
interrotta.
Sistema nervoso
Sonnolenza
Circolazione
Abbassamento o aumento della pressione sanguigna
Polmoni, vie respiratorie
Problemi respiratori, cianosi (colorazione bluastra della pelle)
Stomaco, intestino
Sensazione di malessere , vomito
Patologie sistemiche
Mal di testa, vampate, febbre, sudorazione, brividi, dolore al torace e alla schiena.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non
elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
5. COME CONSERVARE LIPOFUNDIN MCT/LCT 20%
Conservare Lipofundin MCT/LCT 20% fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Conservare i flaconi nell'imballaggio esterno per proteggerli dalla luce.
Non congelare.
Non utilizzare Lipofundin MCT/LCT 20% dopo la data di scadenza riportata
sull'etichetta e sulla confezione esterna.
Non utilizzare se Lipofundin MCT/LCT 20% nota:
- grandi gocce di olio nell'emulsione o due strati separati di fluido
- scolorimento
- danni al contenitore o alla chiusura
6. ULTERIORI INFORMAZIONI
Cosa contiene Lipofundin MCT/LCT 20 %
Lipofundin MCT/LCT 20 % è un'emulsione di oli in acqua. Contiene il 20%
(peso per volume) di una miscela di oli.
• I principi attivi in ​​1000 ml Lipofundin MCT/LCT 20% sono:
Trigliceridi a catena media
100,0 g
Olio di semi di soia raffinato
100,0 g
• Gli altri componenti sono:
glicerolo,
lecitina d'uovo,
tutto rac α-tocoferolo,
oleato di sodio
acqua per preparazioni iniettabili.
La quantità di energia fornita per litro di Lipofundin MCT/LCT 20% è
7990 kJ (1908 kcal).
Descrizione dell'aspetto di Lipofundin MCT/LCT 20 % e contenuto della confezione
Lipofundin MCT/LCT 20 % è un'emulsione sterile, bianco latte, per infusione
(cioè per la somministrazione direttamente in vena), contenuto in flaconi di vetro da
100 ml, 250 ml o 500 ml.
È disponibile in confezioni da:
10 x 100 ml, 10 x 250 ml, 10 x 500 ml
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
B. Braun Melsungen AG,
Carl-Braun-Str. 1
Indirizzo postale,
34212 Melsungen, Germania
34209 Melsungen, Germania
Telefono: ++49-56 61-71-0
Fax: +49-56 61-71-45 67
Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta nel
giugno 2014
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Ciò
comprende tutti i possibili effetti collaterali non elencati nel foglio illustrativo. Puoi
anche segnalare gli effetti collaterali direttamente tramite lo Yellow Card Scheme all'indirizzo:
www.mhra.gov.uk/whitecard.
Segnalando gli effetti collaterali puoi contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Prima di infondere questa emulsione lipidica insieme ad altre soluzioni tramite una Y
connettore o set di bypass, verrà verificata la compatibilità di questi fluidi,
soprattutto se somministrati con soluzioni di trasporto contenenti altri farmaci. È necessario prestare particolare attenzione quando si infonde questo prodotto con altre soluzioni
contenenti determinati elettroliti (come il calcio).
Se l'emulsione grassa è stata conservata in una stanza fresca o in frigorifero, deve
essere lasciato riscaldare a temperatura ambiente prima dell'uso.
Se vengono utilizzati filtri, questi devono consentire il passaggio dei lipidi (goccioline di grasso).
Questa emulsione deve essere ispezionata prima dell'uso e non deve essere somministrata se l'emulsione si è separato.
Le emulsioni congelate devono essere scartate.
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